RKI liberation et documentation

RKI 1 : Exigences légales et vue d'ensemble RKI 1 : Exigences légales & vue d'ensemble RKI 2 : Le prénettoyage correct RKI 2 : Le prénettoyage correct RKI 3 : Nettoyage et désinfection RKI 3 : Nettoyage & désinfection RKI 4 : Entretien des instruments RKI 4 : Entretien des instruments RKI 5 : Conditionnement des instruments RKI 5 : Conditionnement des instruments RKI 6 : Stérilisation en autoclave RKI 6 : Stérilisation en autoclave RKI 7 : Libération et documentation RKI 7 : Libération & documentation RKI 8 : Stockage des instruments stériles RKI 8 : Stockage des instruments stériles RKI 9 : Marquage après stérilisation RKI 9 : Marquage après stérilisation RKI 10 : Documentation après utilisation sur le patient RKI 10 : Documentation après utilisation sur le patient RKI 11 : Salle d'hygiène selon KRINKO RKI 11 : Salle d'hygiène selon KRINKO RKI 12 : Validation initiale autoclave Klasse B RKI 12 : Validation initiale autoclave Klasse B

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Libération de charge et documentation selon le RKI

 

C'est uniquement la libération qui rend le matériel stérile utilisable – et seule une documentation complète permet de le prouver. Les deux sont exigés par la loi (MPBetreibV § 8, KRINKO) et garantissent la traçabilité de chaque charge.

1Bases juridiques & conservation

L'obligation de libération et de documentation des charges découle de la recommandation KRINKO et de la MPBetreibV. Conservation :

· au minimum 5 ans (RKI/MPBetreibV),
· souvent plus longtemps pour des raisons de responsabilité – les délais de prescription en droit civil peuvent atteindre 30 ans (BGB).

Sources : KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.7 (libération) & 2.2.8 (documentation des charges) ; MPBetreibV § 8.

2Quatre méthodes de documentation des charges

1. Fiche de libération manuscrite. Après chaque cycle, remplir une ligne ; inscrire manuellement sur les instruments emballés le numéro de charge, la date de stérilisation, la date limite d'utilisation, le numéro du stérilisateur et la signature de la personne habilitée. Les cassettes sans fenêtre de visualisation doivent en outre porter la mention du contenu.

2. Libération directement sur l'écran de l'autoclave. Les appareils haut de gamme permettent la saisie et la vérification des données de charge sur l'appareil ; une imprimante d'étiquettes identifie automatiquement les emballages.

3. Libération numérique via logiciel de cabinet / SteriTrace. SteriTrace est la solution de documentation intégrée aux autoclaves Premium : le protocole de stérilisation est transmis par WLAN/LAN ; la libération s'effectue de manière assistée par logiciel, les étiquettes comportant le numéro du personnel, du stérilisateur, de la charge ainsi que les dates de stérilisation et de péremption sont imprimées – de manière centralisée et sans papier. (Le logiciel ClavioSoft mentionné au point 4 est le logiciel libre et indépendant du fabricant.)

4. Libération et documentation avec le logiciel gratuit ClavioSoft. Le logiciel gratuit ClavioSoft documente le retraitement des instruments de manière entièrement automatique et permet une documentation conforme aux exigences de la recommandation KRINKO – utilisable indépendamment du fabricant avec les autoclaves Klasse B courants. Vous libérez ainsi chaque charge sans papier, sans être lié à une marque d'appareil. (Téléchargement gratuit en bas de cette page.)

Conseil : La documentation numérique et sans papier des charges réduit les erreurs de transcription et rend chaque inspection de cabinet plus sereine, car l'ensemble du matériel stérile reste entièrement traçable. C'est exactement là qu'intervient la solution gratuite ClavioSoft présentée en bas de cette page.

3Étapes de la libération de charge

1. Évaluation du processus : La personne habilitée vérifie que les paramètres de processus enregistrés dans la charge (température, pression, temps de maintien) correspondent aux valeurs du rapport de validation. L'autoclave affiche le protocole ; l'évaluation et la décision de libération incombent à la personne habilitée.
2. Contrôle visuel : Vérifier les emballages pour détecter les fissures, la condensation et le virage correct de l'indicateur.
3. Libération par du personnel qualifié disposant d'une compétence avérée, avec inscription dans la documentation de charge.
4. Marquage des emballages (numéro d'appareil, numéro de charge, date de stérilisation/date limite d'utilisation).

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Points complémentaires importants selon RKI & normes

Ces points sont souvent négligés en pratique, mais ils sont essentiels pour une mise en oeuvre correcte et juridiquement sûre :

  • Procédure opératoire standardisée (SOP) comme base de la libération : La libération doit reposer sur une procédure opératoire standardisée écrite. Celle-ci doit définir la forme de la documentation de la décision de libération ainsi que la procédure à suivre en cas d'écart par rapport au déroulement correct du processus.Source : KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.7 ('La procédure opératoire standardisée doit contenir – la forme de la documentation de la décision de libération et – la procédure à suivre en cas d'écart par rapport au déroulement correct du processus (QM)')
  • Procédure en cas d'écart / pas de libération en cas de non-conformité : Si les paramètres de processus déterminés ne correspondent pas au rapport de validation ou si le contrôle visuel est négatif, la charge ne doit pas être libérée. La procédure en cas d'écart définie dans la procédure opératoire standardisée doit être appliquée et la décision documentée.Source : KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.7 (procédure en cas d'écart par rapport au déroulement correct du processus, QM)
  • Inaltérabilité des enregistrements (documentation infalsifiable) : Les enregistrements ne doivent pas être modifiés ultérieurement de manière à rendre le contenu original méconnaissable ou à laisser planer un doute sur le fait qu'une modification a été effectuée pendant ou après l'inscription. Pour la documentation numérique, cela doit être garanti de manière infalsifiable ; les enregistrements doivent rester disponibles et lisibles pendant toute la durée de conservation. Un tel archivage infalsifiable s'effectue sans aucun papier avec le logiciel gratuit ClavioSoft.Source : KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.8 (inaltérabilité ; conservation sur supports d'images/de données autorisée, doivent être disponibles et lisibles)
  • Contrôles de routine/de charge dans le cadre de la libération : La libération inclut la réalisation et la documentation des contrôles de routine liés à la charge. Pour les instruments emballés contenant des corps creux du groupe critique B, cela comprend un test de corps creux (p. ex. test Hélix) au moyen d'un corps d'épreuve (PCD) ; un indicateur de traitement réussi seul ne remplace pas ce contrôle de routine.Source : KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.7 (réalisation et documentation des contrôles de routine) ainsi que tableau en annexe ('critique B : avec PCD, p. ex. test Hélix')
  • Contrôle visuel de l'emballage : intégrité et sécheresse : Le contrôle visuel comprend expressément la vérification de l'intégrité de l'emballage (y compris l'intégrité des soudures) et de la sécheresse. Les emballages humides ou mouillés (humidité résiduelle/condensation) sont considérés comme non stériles et ne doivent pas être libérés.Source : KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.7 ('la vérification de l'emballage quant à son intégrité et sa sécheresse') ainsi que tableau en annexe (sécheresse, intégrité, intacité des soudures)
  • Mentions complètes de marquage, y compris la décision de libération : L'utilisateur doit pouvoir identifier sur l'emballage : la décision de libération (éventuellement indicateur de processus), la date et le type du procédé de stérilisation (date de stérilisation, identification de la charge), le cas échéant la date de péremption ou la durée de stockage du matériel stérile. En cas de retraitement par un tiers, le nom et l'adresse de l'entreprise chargée du retraitement doivent également figurer.Source : KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.5/2.2.6 (marquage des dispositifs médicaux libérés)

Appareils, consommables & accessoires nécessaires

Check-list pour cette étape de travail – voici ce que vous devez avoir à disposition (liste d'achats) :

Appareils

  • Autoclave Klasse B avec protocole de charge lisible (affichage ou impression) et numéro de stérilisateur unique Commander dans la boutique
  • En option : autoclave avec connexion réseau (LAN/WLAN) pour la libération de charge sans papier directement sur l'appareil Commander dans la boutique
  • En option : imprimante d'étiquettes pour le marquage des emballages Commander dans la boutique
  • PC ou tablette avec logiciel de documentation numérique (infalsifiable) et sauvegarde sécurisée des données/backup Commander dans la boutique

Consommables

Accessoires

Modèles & sources

Libération de charge (manuscrite)Formulaire de libération prêt à l'emploi par charge, à imprimer. Recommandation KRINKO (RKI)Libération & documentation des charges (section 2.2.7/2.2.8).
  1. KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – section 2.2.7/2.2.8.
  2. MPBetreibV § 8 ; délais de conservation RKI et prescription en droit civil (BGB).

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Questions fréquentes

RKI liberation et documentation – les questions essentielles, clairement expliquées.

Que signifie la liberation de charge lors de la sterilisation en autoclave ?
La liberation de charge est la decision documentee selon laquelle une charge de sterilisation est liberee pour utilisation. C'est uniquement la liberation qui rend le materiel sterile utilisable. Elle s'effectue sur la base de la concordance des parametres de processus determines avec le rapport de validation (KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.7).
La documentation des charges est-elle une obligation legale dans le cabinet medical ?
Oui. L'obligation de liberation et de documentation des charges decoule de la recommandation KRINKO/BfArM 2012 (sections 2.2.7 et 2.2.8) et de la MPBetreibV. Elle garantit la tracabilite de chaque charge et doit etre presentee aux autorites sur demande.
Que doit documenter une liberation de charge et quelles informations doit-elle contenir ?
La liberation doit etre documentee en reference a la personne habilitee et a la charge. Sont enregistres le numero de charge, la date de sterilisation, la date limite d'utilisation, le numero du sterilisateur, le resultat du controle et la signature. Cela est admissible de maniere manuscrite, sur l'ecran de l'appareil ou numeriquement (ClavioSoft, SteriTrace).
Combien de temps les protocoles de sterilisation et de liberation doivent-ils etre conserves ?
Au minimum 5 ans conformement a la KRINKO/BfArM 2012 (section 2.2.8) et a la MPBetreibV. Pour des raisons de responsabilite, la conservation est souvent nettement plus longue, car les delais de prescription en droit civil (BGB) peuvent atteindre 30 ans. L'archivage numerique et infalsifiable facilite cette tache.
Quelles sont les etapes de la liberation de charge ?
Quatre etapes : evaluation du processus (comparaison de la temperature, de la pression et du temps de maintien avec le rapport de validation), controle visuel des emballages, liberation par du personnel qualifie avec inscription dans la documentation, ainsi que marquage des emballages avec le numero d'appareil, le numero de charge et les dates.
Qui est autorise a liberer une charge apres la sterilisation ?
Seul le personnel competent et forme est autorise a liberer une charge. Pour des raisons de management de la qualite, les personnes habilitees a la liberation doivent etre designees par ecrit (KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.7). La personne habilitee prend la decision d'evaluation et de liberation.
Les personnes habilitees a la liberation doivent-elles etre designees par ecrit ?
Oui. Pour des raisons de management de la qualite, les personnes habilitees a la liberation doivent etre designees par ecrit (KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.7). Cela permet de verifier qui est forme, competent et autorise a liberer des charges. Les preuves de formation doivent etre documentees.
Le chargement et la liberation de la charge peuvent-ils etre effectues par des personnes differentes ?
Oui, le chargement et la liberation peuvent etre effectues par des personnes differentes. L'essentiel est que la liberation soit realisee par une personne formee, competente et designee par ecrit (KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.7).
Quels parametres de processus sont verifies lors de la liberation de charge ?
Les parametres enregistres dans la charge sont verifies : temperature, pression et temps de maintien. Ils doivent correspondre aux valeurs definies dans le rapport de validation. L'autoclave affiche le protocole ; l'evaluation incombe a la personne habilitee a la liberation.
Que faire si les parametres de processus ne correspondent pas au rapport de validation ?
Dans ce cas, la charge ne doit pas etre liberee. La procedure en cas d'ecart definie dans la procedure operatoire standardisee doit etre appliquee et la decision documentee (KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.7). Le materiel sterile ne doit pas etre utilise.
Que verifie-t-on lors du controle visuel avant la liberation ?
Les emballages sont verifies quant a leur integrite et leur secheresse, c'est-a-dire les fissures, les dommages et la condensation residuelle. Le virage correct de l'indicateur de traitement est egalement controle. Si le controle visuel est negatif, la liberation n'est pas autorisee.
Pourquoi le materiel sterile humide ou mouille ne peut-il pas etre libere ?
L'humidite residuelle ou la condensation dans l'emballage peut humidifier la barriere sterile et permettre le passage de germes. La liberation inclut donc la verification de la secheresse de l'emballage (KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.7). Les charges mouillees ne sont pas considerees comme steriles pour le stockage.
Quelles methodes de documentation des charges existent en pratique ?
Quatre methodes : fiche de liberation manuscrite, liberation directement sur l'ecran des autoclaves haut de gamme, liberation numerique via la solution integree SteriTrace, ainsi que le logiciel gratuit et independant du fabricant ClavioSoft. Toutes satisfont aux exigences KRINKO si elles sont correctement appliquees.
Que doit contenir la fiche de liberation manuscrite ?
Par cycle, une ligne comprenant le numero de charge, la date de sterilisation, la date limite d'utilisation, le numero du sterilisateur, le resultat du controle et la signature de la personne habilitee. Les instruments emballes doivent en outre etre marques en consequence pour garantir la tracabilite.
Ou trouver des modeles et formulaires pour la liberation de charge ?
Pour la documentation manuscrite, des modeles de liberation gratuits sont disponibles. La liberation peut aussi s'effectuer de maniere numerique et sans papier avec le logiciel gratuit ClavioSoft ou la solution integree SteriTrace, ce qui reduit les erreurs de transcription.
Que signifie documentation des charges sans papier ?
Dans la documentation sans papier, toutes les donnees de sterilisation et de liberation pertinentes sont saisies et enregistrees numeriquement, sans impression papier. Cela reduit les erreurs de transcription et facilite les inspections. La condition prealable est un archivage infalsifiable, accessible a tout moment et lisible.
Qu'est-ce qu'une documentation infalsifiable de la liberation de charge ?
Infalsifiable signifie que les enregistrements ne peuvent pas etre modifies ulterieurement de maniere a rendre le contenu original meconnaissable ou a laisser planer un doute sur le moment de la modification. Les donnees doivent rester disponibles et lisibles pendant toute la duree de conservation (KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.8).
Puis-je modifier ulterieurement des inscriptions dans la documentation des charges ?
Le contenu original d'une inscription ne doit pas etre rendu meconnaissable, et les modifications doivent permettre de determiner si elles ont ete effectuees pendant ou apres l'inscription initiale (KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.8). Pour la documentation numerique, cela doit etre garanti de maniere infalsifiable.
Comment corriger une liberation de charge accordee par erreur ?
Une liberation accordee ne peut pas etre ecrasee de maniere a rendre l'inscription originale meconnaissable. Les corrections s'effectuent de maniere transparente par une note complementaire datee, de sorte que la modification soit clairement identifiable comme ulterieure (KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.8).
Les protocoles de charge peuvent-ils etre conserves numeriquement plutot que sur papier ?
Oui. Les enregistrements peuvent etre conserves sur des supports d'images ou de donnees, a condition qu'il soit garanti qu'ils restent disponibles et lisibles pendant toute la duree de conservation (KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.8). Les impressions sur papier thermique devraient etre numerisees par precaution.
Quelle est la duree de conservation du papier thermique avec les protocoles de sterilisation ?
Les impressions sur papier thermique palissent avec le temps et peuvent devenir illisibles avant l'expiration du delai de conservation. Comme les protocoles doivent rester lisibles de maniere permanente (section 2.2.8), il est recommande de les scanner ou d'opter pour un archivage numerique infalsifiable plutot que de conserver uniquement l'impression.
Ai-je besoin d'une procedure operatoire standardisee (SOP) pour la liberation de charge ?
Oui. La liberation doit reposer sur une procedure operatoire standardisee ecrite. Celle-ci doit definir la forme de la documentation de la decision de liberation ainsi que la procedure a suivre en cas d'ecart par rapport au deroulement correct du processus (KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.7).
Les controles de routine comme le test Helix font-ils partie de la liberation de charge ?
Oui. La liberation inclut la realisation et la documentation des controles de routine lies a la charge. Pour les instruments emballes contenant des corps creux du groupe Critique B, cela comprend un test de corps creux au moyen d'un corps d'epreuve, p. ex. un test Helix (KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.7).
Un indicateur de traitement reussi remplace-t-il le controle de routine lors de la liberation ?
Non. Un indicateur de traitement reussi seul ne remplace pas le controle de routine lie a la charge. Pour les instruments Critique B contenant des corps creux, un test de corps creux au moyen d'un corps d'epreuve, par exemple un test Helix, doit en outre etre realise et documente.
Qu'est-ce qu'un numero de charge et comment est-il attribue ?
Le numero de charge est un identifiant unique et sequentiel qui s'incremente de un a chaque cycle de programme de l'autoclave, du thermodesinfecteur et de la thermosoudeuse. Il relie le materiel sterile au protocole et constitue la base de la tracabilite.
Le numero de charge doit-il egalement etre documente pour le thermodesinfecteur ?
Oui. Pour le thermodesinfecteur ou le laveur-desinfecteur egalement, les charges doivent etre tracables. Le nettoyage et la desinfection mecaniques font partie du processus de retraitement documente, c'est pourquoi le numero de charge doit figurer dans la documentation (DIN EN ISO 15883).
Quand faut-il marquer les emballages de sterilisation, avant ou apres le passage en autoclave ?
Le marquage s'effectue apres la sterilisation. Au minimum, le numero de charge est inscrit sur les instruments emballes, idealement avec un stylo de sterilisation adapte. Les etiquettes de tracabilite sont egalement apposees apres le cycle.
Comment marquer correctement les instruments emballes apres la sterilisation ?
Le marquage s'effectue sur le cote film et non sur le papier. Chaque emballage doit etre marque de maniere a garantir la tracabilite. Le marquage manuscrit avec un stylo adapte est tout aussi admissible qu'une solution par etiquettes.
Quelles mentions doivent figurer sur le marquage de l'emballage du materiel sterile ?
Doivent etre reconnaissables la decision de liberation, la date de sterilisation, la date de peremption ou la date limite d'utilisation ainsi qu'une identification de la charge (KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.6). Pour la tracabilite, le numero d'appareil/de sterilisateur est ajoute ; les cassettes sans fenetre de visualisation doivent en outre porter la mention du contenu.
Quel stylo convient pour le marquage des emballages de materiel sterile ?
Utilisez un stylo de sterilisation prevu a cet effet, avec une encre indelebile, a faible migration et sans composants toxiques. Le marquage s'effectue sur le cote film et doit resister au processus tout en restant lisible de maniere permanente.
Quels indicateurs ou bandelettes de test dois-je conserver ?
Ce qui compte, c'est la decision de liberation documentee avec les parametres de processus, et non la conservation physique de chaque bandelette indicatrice. Le resultat du controle de routine lie a la charge doit cependant etre documente. Clarifiez la procedure exacte avec votre SOP et l'autorite competente.
Comment reconnaitre sur le protocole que la sterilisation a ete reussie ?
Un cycle reussi est indique sur le protocole par un resultat final positif et les valeurs atteintes ; pour les tests de vide, une mention OK apparait. Si le cycle n'a pas ete reussi, l'appareil affiche un message d'erreur. Cette evaluation fait partie de l'evaluation du processus avant la liberation.
L'autoclave cree-t-il automatiquement les protocoles de sterilisation ?
Oui, un autoclave Klasse B genere et enregistre pour chaque cycle un protocole avec la date, le programme et les parametres de processus. Ces donnees peuvent etre sauvegardees sur USB, transmises par LAN/WLAN ou imprimees. L'evaluation et la liberation de la charge restent cependant de la responsabilite de la personne habilitee.
Comment sauvegarder les protocoles de sterilisation via la cle USB ?
Les protocoles peuvent etre sauvegardes via le port USB de l'autoclave ; utilisez une cle de preference vide et formatee en FAT. Les fichiers sont generalement enregistres sous forme de fichiers texte et devraient etre archives en complement pour garantir une lisibilite permanente.
Puis-je effectuer la liberation de charge directement sur l'autoclave Premium ?
Oui. Les autoclaves Premium haut de gamme permettent la saisie, le controle et la liberation documentee des donnees de charge directement sur l'ecran tactile. Une imprimante d'etiquettes connectee peut ensuite marquer automatiquement les emballages.
Qu'est-ce que SteriTrace et a quoi sert-il pour la liberation de charge ?
SteriTrace est la solution de documentation integree aux autoclaves Premium. Le protocole de sterilisation est transmis par WLAN/LAN, la liberation s'effectue de maniere assistee par logiciel et les etiquettes comportant le numero du personnel, du sterilisateur et de la charge ainsi que les dates sont imprimees de maniere centralisee et sans papier.
Qu'est-ce que ClavioSoft et le logiciel est-il independant du fabricant ?
ClavioSoft est un logiciel gratuit qui documente le retraitement des instruments et permet une liberation conforme aux exigences KRINKO. Il est utilisable independamment du fabricant avec les autoclaves Klasse B courants, de sorte que vous pouvez liberer chaque charge sans papier, sans etre lie a une marque d'appareil.
Comment configurer la gestion des utilisateurs et la liberation de charge par mot de passe ?
Dans le logiciel, plusieurs utilisateurs avec un mot de passe individuel peuvent etre crees, et vous choisissez si les charges sont liberees par mot de passe ou par signature. Ainsi, chaque decision de liberation est clairement attribuable a la personne habilitee, comme l'exige l'obligation de documentation.
De quels accessoires ai-je besoin pour la documentation des charges ?
Dans le cas le plus simple, une cle USB pour la sauvegarde des protocoles, une fiche de liberation manuscrite et un stylo de sterilisation adapte pour le marquage suffisent. Plus confortables sont une imprimante d'etiquettes et une solution numerique comme ClavioSoft ou SteriTrace.
Ai-je besoin d'une imprimante d'etiquettes pour la liberation de charge ?
Non, une imprimante d'etiquettes n'est pas obligatoire. Un marquage manuscrit de l'emballage est egalement admissible, tant que la tracabilite est garantie. Une imprimante d'etiquettes reduit cependant les erreurs de transcription et accelere le marquage.
Combien coute une solution numerique pour la liberation de charge ?
Le logiciel ClavioSoft pour la liberation et la documentation sans papier est propose gratuitement et est utilisable independamment du fabricant. Des couts ne surviennent qu'en option pour du materiel supplementaire comme une imprimante d'etiquettes ou la solution Premium integree a l'appareil.
Quelle documentation est requise pour la sterilisation des instruments critiques ?
Pour les instruments critiques, la charge doit etre documentee et les emballages marques de maniere a garantir la tracabilite (KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.6). Pour les sets et paniers, des listes de paniers sont en outre utiles pour documenter la liberation de maniere transparente.
Quelle est la difference entre le protocole de sterilisation et la liberation de charge ?
Le protocole de sterilisation est l'enregistrement des parametres de processus d'un cycle genere par l'appareil. La liberation de charge est l'evaluation et la decision documentee ulterieures d'une personne competente, attestant que le materiel sterile est utilisable sur la base de ce protocole et du controle visuel.
Dois-je liberer chaque charge individuellement ?
Oui. Le retraitement de chaque charge se termine par sa propre liberation documentee pour utilisation (KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.7). Pour chaque cycle de sterilisation, l'evaluation du processus, le controle visuel et la decision de liberation doivent etre effectues et documentes individuellement.
L'obligation de liberation s'applique-t-elle aussi au thermodesinfecteur (laveur-desinfecteur) ?
Oui. Le nettoyage et la desinfection mecaniques dans le laveur-desinfecteur font egalement partie du processus de retraitement valide et doivent etre documentes et liberes par charge. Les parametres de processus doivent etre compares au rapport de validation (DIN EN ISO 15883).
Pourquoi la documentation des charges est-elle si importante lors d'une inspection du cabinet ?
Lors d'une inspection, la tracabilite complete de chaque charge est verifiee. Une documentation de liberation complete et infalsifiable prouve que le processus a ete valide et s'est deroule correctement. Une solution sans papier reduit les lacunes et rend l'inspection nettement plus sereine.
Que se passe-t-il si la documentation des charges est manquante ou incomplete ?
Sans liberation documentee, la sterilite d'une charge n'est pas demontrable et le materiel sterile est considere comme non correctement libere. Cela constitue une infraction a la MPBetreibV et a la recommandation KRINKO et peut avoir des consequences considerables lors d'inspections et en cas de responsabilite.
Ou la date limite d'utilisation est-elle definie et documentee ?
La date limite d'utilisation decoule du mode de stockage et des indications des fabricants du dispositif medical et de l'emballage. Elle est inscrite sur l'emballage lors de la liberation et documentee dans l'inscription de liberation, afin que le delai de stockage reste clairement tracable.
Quelle est la difference entre la duree de stockage du materiel sterile et la date de peremption ?
La date de peremption est le moment indique par le fabricant jusqu'auquel une utilisation sans danger est possible. La duree de stockage du materiel sterile doit etre indiquee si elle est plus courte que la date de peremption (KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.6). C'est toujours la date la plus proche qui prevaut.
Les documents de liberation doivent-ils etre presentes aux autorites ?
Oui. Les enregistrements et les preuves relatifs au retraitement doivent etre presentes aux autorites competentes sur demande (MPBetreibV ; KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.8). C'est pourquoi ils doivent rester disponibles et lisibles pendant toute la duree de conservation.