RKI Stérilisation en autoclave
RKI 1 : Exigences légales & aperçu 
RKI 2 : Le prénettoyage correct 
RKI 3 : Nettoyage & désinfection 
RKI 4 : Entretien des instruments 
RKI 5 : Conditionnement des instruments 
RKI 6 : Stérilisation en autoclave 
RKI 7 : Libération & documentation 
RKI 8 : Stockage des instruments stériles 
RKI 9 : Étiquetage après stérilisation 
RKI 10 : Documentation après utilisation sur le patient 
RKI 11 : Salle d'hygiène selon KRINKO 
RKI 12 : Qualification initiale autoclave Klasse B
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Stérilisation en autoclave de Klasse B
La stérilisation en autoclave est l'étape décisive qui fait passer le dispositif médical retraité, conditionné, à l'état stérile et atteint un niveau d'assurance de stérilité (SAL) de 10-6 – à condition que le nettoyage, la désinfection, le séchage et le conditionnement aient été correctement réalisés en amont. Pour les instruments emballés et à corps creux (critiques), le stérilisateur à vapeur de Klasse B selon DIN EN 13060 constitue le standard sûr.
1Pourquoi la Klasse B ?
Un stérilisateur de Klasse B fonctionne avec un vide fractionné : avant la stérilisation, l'air est extrait à plusieurs reprises afin que la vapeur saturée atteigne complètement les lumens étroits, les corps creux et les instruments emballés. La Klasse B couvre ainsi l'ensemble du spectre des dispositifs médicaux stérilisables à la vapeur (massifs, poreux, à corps creux, emballés – y compris critique B). Les produits non résistants à la chaleur ou à la vapeur (thermolabiles) sont exclus ; les instructions de retraitement du fabricant d'instruments concerné font foi (fournies conformément à DIN EN ISO 17664). Les appareils de Klasse S ne sont autorisés que pour un spectre restreint défini par le fabricant.
Sources : KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.5 ; DIN EN 13060 (petits stérilisateurs à vapeur, classes B/S/N).2Préparer le chargement
· Placer les instruments sur des plateaux ou dans des conteneurs de stérilisation.
· Les instruments emballés dans des gaines de stérilisation transparentes, du papier de stérilisation ou des conteneurs.
· Les instruments non emballés, massifs et lourds, doivent être placés séparément.
· Séparation : les instruments emballés en haut, les non emballés/lourds en bas.
· Utiliser des supports pour la disposition verticale afin d'optimiser l'espace.
Règles de chargement
· Film transparent vers le haut : pour les sachets papier-film, la face film est orientée vers le haut (évacuation du condensat).
· Ne pas superposer directement papier sur plastique ; les emballages ne doivent se chevaucher qu'aux deux tiers maximum.
· Assurer un espace libre : la vapeur doit pouvoir circuler complètement autour de chaque instrument – ne pas surcharger.
Documenter le chargement de référence : Définissez des schémas de chargement types et documentez-les (photo + liste détaillée). Chaque cycle reste ainsi reproductible – base de la qualification.
3Qualité de l'eau
L'eau d'alimentation doit respecter les valeurs limites pour l'eau d'alimentation des générateurs de vapeur selon DIN EN 13060 (conformément à DIN EN 285), notamment une faible conductivité et une dureté réduite. L'eau distillée ou totalement déminéralisée est adaptée ; l'eau du robinet est inappropriée et provoque des taches, de la corrosion et des messages d'erreur. Un système de traitement de l'eau (p. ex. AQUAdem) fournit une qualité constante et adaptée.
4Programmes de stérilisation
| Programme | Utilisation |
|---|---|
| 134 °C, emballé (Universel) | Standard pour les instruments emballés et les charges mixtes ; temps de maintien (temps de plateau) d'au moins 5 min selon KRINKO/BfArM, pour le reste selon le procédé validé et les indications du fabricant. |
| 134 °C, non emballé (Solide) | pour les instruments massifs non emballés. |
| 121 °C | pour les produits sensibles à la température (selon l'autorisation du fabricant). |
| Programme prions 134 °C | en cas de risque prions/EST : temps de maintien de 18 min faisant suite à un procédé de nettoyage adapté (partiellement prion-inactivant) ; la stérilisation à la vapeur n'a ici qu'un effet limité et fait partie d'un ensemble de mesures coordonnées. |
5Après la stérilisation
La libération documentée des instruments critiques est effectuée par une personne autorisée par écrit sur la base de : la concordance du chargement et des paramètres de processus avec la configuration définie par la qualification, l'évaluation des indicateurs par charge (indicateur de traitement cl. 1 ; pour critique B en complément un PCD, p. ex. test Hélix, cl. 2), le contrôle visuel de l'emballage (sécheresse, intégrité, soudures intactes) et la vérification de l'étiquetage complet. La charge, la date et la libération du produit stérile sont consignées dans la documentation de charge et archivées (voir étape 7 : Libération & documentation). Cette documentation de libération se réalise en quelques clics avec le logiciel gratuit ClavioSoft – archivage infalsifiable inclus.
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Trouver l'autoclave Klasse B adapté
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Points complémentaires importants selon RKI & normes
Ces points sont souvent négligés en pratique, mais ils sont essentiels pour une mise en oeuvre correcte et juridiquement sûre :
- Qualification comme condition préalable à l'exploitation de routine (MPBetreibV § 8) : Toute exploitation de routine exige un procédé de stérilisation qualifié : le retraitement des dispositifs médicaux critiques doit être réalisé selon des procédés adaptés et qualifiés (MPBetreibV § 8). Cela comprend la qualification initiale (qualification d'installation, opérationnelle et de performance) sur le lieu d'installation, une requalification de performance périodique ainsi qu'une nouvelle qualification après toute modification significative ; chaque charge est comparée à la configuration définie par la qualification.Source : MPBetreibV § 8 ; KRINKO/BfArM 2012 sect. 1.3 / annexe 1 ; DIN EN ISO 17665
- Contrôles de routine quotidiens avant le premier cycle de stérilisation : Avant le premier cycle de stérilisation de la journée, des contrôles quotidiens doivent être effectués et documentés : notamment un contrôle fonctionnel, la vérification du dispositif d'enregistrement, le cas échéant un test de vide (étanchéité) ainsi qu'un test de pénétration de vapeur avec un corps d'épreuve adapté (PCD ; p. ex. test Bowie-Dick/Hélix). Le produit stérile ne peut être fabriqué qu'après réussite de ces contrôles.Source : KRINKO/BfArM 2012 annexe 7 (contrôles quotidiens) ; DIN EN ISO 17665-1
- Contrôle par charge et PCD/test Hélix pour critique B : Chaque charge doit être surveillée et documentée par charge : concordance du chargement avec la configuration qualifiée, évaluation de l'indicateur de traitement (cl. 1), vérification des paramètres de processus physiques (temps, température, pression via le dispositif d'enregistrement) et pour les charges critique B, en complément, un Process Challenge Device (PCD), p. ex. test Hélix (indicateur cl. 2).Source : KRINKO/BfArM 2012 annexe 7 (contrôles par charge : critique B avec PCD)
- Séchage comme étape du processus ; refroidissement avant manipulation : Le cycle de stérilisation comprend une phase de séchage qui fait partie intégrante du processus et ne doit pas être désactivée. Ne retirer et manipuler le produit stérile qu'après un refroidissement suffisant, afin d'éviter la formation de condensat et la recontamination de l'emballage encore chaud et humide. Toute humidité résiduelle empêche la libération.Source : DIN EN 13060 (séchage comme étape du processus) ; KRINKO/BfArM 2012 annexe 7 (contrôle visuel : sécheresse de l'emballage)
- Étiquetage, durée de conservation et traçabilité du produit stérile : Chaque unité d'emballage libérée doit être étiquetée, notamment avec la date de stérilisation, l'identification de la charge et, le cas échéant, la date limite de conservation. La durée de conservation dépend du type d'emballage et des conditions de stockage (DIN 58953). La documentation de charge doit garantir la traçabilité jusqu'à la personne responsable de la libération ; cette documentation complète de charge se gère confortablement en numérique avec le logiciel gratuit ClavioSoft.Source : KRINKO/BfArM 2012 annexe 7 (étiquetage, documentation de charge, libération) ; DIN 58953 (stockage du produit stérile)
- Compétence du personnel exécutant et libérateur : La stérilisation et la libération ne peuvent être réalisées que par du personnel dûment qualifié ; les personnes autorisées à libérer doivent être désignées par écrit (liste d'autorisation). Les exigences de compétence sont décrites dans KRINKO/BfArM annexe 6 ; les tâches et responsabilités doivent être définies dans des modes opératoires standardisés (SOP).Source : KRINKO/BfArM 2012 annexe 6 (compétence du personnel) et annexe 7 (liste d'autorisation/libération)
- Emballage et contrôle des soudures (norme) : Les systèmes de barrière stérile doivent être conformes à DIN EN ISO 11607-1 (emballage) et le processus de scellage à DIN EN ISO 11607-2 ; les soudures doivent être contrôlées quant à leur intégralité et leur intégrité. Ne pas surcharger les sachets transparents (règle générale : ne pas remplir à plus des trois quarts environ), afin de garantir des soudures intactes et une pénétration sûre de la vapeur.Source : DIN EN ISO 11607-1/-2 (emballage/processus de scellage) ; DIN 58953
Appareils, consommables & accessoires nécessaires
Liste de contrôle pour cette étape – ce que vous devez avoir à disposition (liste d'achats) :
Appareils
- Stérilisateur à vapeur (autoclave Klasse B selon DIN EN 13060) avec vide fractionné, séchage intégré et enregistrement des données de processus Commander dans la boutique
- Dispositif d'enregistrement/de protocole (imprimante intégrée) ou logiciel de documentation numérique pour une documentation complète des charges Commander dans la boutique Créer numériquement avec ClavioSoft
- Système de traitement de l'eau pour fournir de l'eau déminéralisée/totalement dessalinisée (alternative : distillateur d'eau) Commander dans la boutique
- Conductimètre pour le contrôle de la qualité de l'eau d'alimentation
- Soudeuse pour le scellage conforme des gaines de stérilisation transparentes (étape préalable pour les instruments emballés) Commander dans la boutique
Consommables
- Eau distillée ou déminéralisée/totalement dessalinisée de qualité adaptée (faible conductivité, pas d'eau du robinet/technique) Commander dans la boutique
- Gaines de stérilisation transparentes (sachets/rouleaux papier-film) et/ou papier de stérilisation selon DIN EN ISO 11607-1 Commander dans la boutique
- Indicateurs de traitement classe 1 (indicateur de processus par emballage/charge) Commander dans la boutique
- Process Challenge Device (PCD) ou indicateurs de test Hélix classe 2 pour le contrôle par charge critique B Commander dans la boutique
- Paquet de test de pénétration de vapeur/Bowie-Dick ou indicateurs pour le contrôle quotidien Commander dans la boutique
- Indicateurs biologiques (uniquement en complément, ne remplacent pas la qualification ni les contrôles physiques/chimiques de routine)
- Étiquettes/matériel de marquage pour la date de stérilisation, l'identification de charge et la date de péremption Commander dans la boutique
- Pièces d'usure : joint de porte de rechange ainsi que filtres/cartouches du système de traitement de l'eau Commander dans la boutique
Accessoires
- Plateaux, plateaux perforés et paniers de stérilisation (inserts de chambre) adaptés à l'appareil Commander dans la boutique
- Supports/inserts pour la disposition verticale des instruments emballés (évacuation du condensat) Commander dans la boutique
- Conteneurs de stérilisation (si utilisés) Commander dans la boutique
- Rapport de qualification et documentation du chargement de référence (schéma de chargement avec photo et liste détaillée) auprès de l'appareil Commander la qualification
- Modes opératoires standardisés (SOP), protocoles de charge/libération et liste d'autorisation des personnes habilitées à la libération Créer numériquement avec ClavioSoft
- Gants de protection thermique et surface de pose pour le refroidissement du produit stérile avant manipulation
Modèles & sources
Schéma de chargement autoclaveChargement de référence pour des cycles reproductibles.
Recommandation KRINKO (RKI)Base pour la stérilisation (sect. 2.2.5).
- KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – sect. 2.2.5.
- DIN EN 13060 (petits stérilisateurs à vapeur) ; DIN EN ISO 17665 (stérilisation à la vapeur).
- MPBetreibV § 8 ; schéma de chargement (chargement de référence).
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Questions fréquentes
RKI Stérilisation en autoclave – les questions essentielles, clairement expliquées.
Que signifie Klasse B pour un autoclave ?
Klasse B désigne les petits stérilisateurs à vapeur complets selon DIN EN 13060, fonctionnant avec un vide fractionné. Ils permettent de stériliser en toute sécurité les instruments emballés, creux (lumens) et poreux ainsi que les dispositifs médicaux critiques. Dans les cabinets médicaux, un appareil de Klasse B est le standard prescrit.
Pourquoi un autoclave Klasse B fonctionne-t-il avec un vide fractionné ?
Avec le vide fractionné, l'air est extrait à plusieurs reprises de la chambre avant la stérilisation. La vapeur saturée atteint ainsi complètement les lumens étroits, les corps creux et les instruments emballés. L'air résiduel empêcherait la pénétration de la vapeur et rendrait la stérilisation non fiable.
Quelle est la différence entre Klasse B, S et N pour les autoclaves ?
La Klasse B couvre l'ensemble du spectre (massif, poreux, creux, emballé, y compris critique B). La Klasse N ne peut stériliser que des instruments massifs non emballés et n'est pas autorisée pour les dispositifs médicaux critiques. La Klasse S n'est autorisée que pour un spectre restreint défini par le fabricant.
Que signifie un SAL de 10 puissance moins 6 en stérilisation ?
Le niveau d'assurance de stérilité (SAL) de 10 puissance moins 6 signifie que la probabilité calculée qu'un germe survive est d'au plus un sur un million. Ce niveau est considéré comme l'exigence pour un état stérile et est atteint dans l'autoclave Klasse B avec une conduite correcte du processus.
Quels instruments doivent être stérilisés dans un autoclave Klasse B ?
Dans l'autoclave Klasse B, on stérilise principalement les instruments critiques qui entrent en contact avec le sang, les tissus internes ou les muqueuses, ainsi que les produits emballés et à corps creux. La classification des risques selon KRINKO/BfArM 2012 et les instructions de retraitement du fabricant d'instruments font foi.
Quels instruments ne doivent pas être stérilisés en autoclave ?
Les produits non résistants à la chaleur ou à la vapeur (thermolabiles) ne doivent pas être stérilisés à la vapeur, de même que les produits à usage unique non prévus pour le retraitement. Les instructions de retraitement du fabricant d'instruments concerné font toujours foi ; en cas de doute, choisir un autre procédé adapté.
Un autoclave Klasse B peut-il stériliser des corps creux comme les pièces à main et turbines ?
Oui, grâce au vide fractionné, la vapeur atteint également les lumens étroits, de sorte que les corps creux comme les pièces à main, turbines et pointes sont stérilisés en toute sécurité. Seuls les instruments que le fabricant désigne expressément comme non autoclavables sont exclus.
Quelles conditions doivent être remplies avant la stérilisation ?
Avant la stérilisation, le nettoyage, la désinfection, le séchage et le conditionnement doivent avoir été correctement réalisés. Seul un instrument propre, sec et correctement emballé peut être stérilisé en toute sécurité. Des résidus de souillure ou d'humidité compromettent le résultat et le SAL visé de 10 puissance moins 6.
Comment charger correctement l'autoclave Klasse B ?
Placez les instruments sur des plateaux ou dans des conteneurs de stérilisation, les instruments emballés en haut, les non emballés et lourds en bas. Assurez un espace libre pour que la vapeur puisse circuler complètement autour de chaque instrument et ne surchargez pas la chambre.
Les instruments peuvent-ils se toucher dans l'autoclave ?
Les instruments ne doivent de préférence pas se toucher ni se chevaucher afin que la vapeur atteigne toutes les surfaces. Répartissez le chargement uniformément et emballez de préférence les instruments individuellement. Une chambre trop dense ou surchargée peut entraîner des zones non stériles.
Comment orienter les gaines de stérilisation transparentes dans l'autoclave ?
Pour les sachets papier-film, la face film (côté transparent) est orientée vers le haut afin que le condensat puisse s'écouler. Évitez de superposer directement papier sur plastique ; les emballages ne doivent se chevaucher qu'aux deux tiers maximum pour permettre la circulation de la vapeur.
Pourquoi ne faut-il pas surcharger l'autoclave ?
En cas de surcharge, la vapeur ne peut pas circuler complètement autour de chaque instrument, ce qui entraîne des zones non stériles ou de l'humidité résiduelle. De plus, le chargement s'écarte de la configuration qualifiée. Maintenez un espace suffisant entre les plateaux et les emballages.
Quand utiliser une gaine transparente et quand un conteneur de stérilisation ?
Les gaines de stérilisation transparentes ou le papier de stérilisation conviennent pour les instruments individuels ou les petits groupes ; les conteneurs pour les sets plus grands et lourds. Les deux doivent être adaptés comme système de barrière stérile selon DIN EN 11607. Le choix dépend du spectre d'instruments, du stockage et du procédé qualifié.
Qu'est-ce qu'un chargement de référence et pourquoi le documenter ?
Un chargement de référence est un schéma de chargement type défini, documenté avec photo et liste détaillée. Chaque cycle reste ainsi reproductible et conforme à la configuration qualifiée. Il constitue une base de la qualification et de la libération ultérieure des charges.
Quelle eau dois-je utiliser pour l'autoclave ?
Utilisez de l'eau distillée ou totalement déminéralisée à faible conductivité. Elle doit respecter les valeurs limites pour l'eau d'alimentation selon DIN EN 13060 (conformément à DIN EN 285). L'eau du robinet est inappropriée et peut endommager l'appareil.
Pourquoi l'eau du robinet est-elle inappropriée pour l'autoclave ?
L'eau du robinet contient des minéraux et des sels qui dépassent les valeurs limites pour l'eau d'alimentation selon DIN EN 13060. Cela provoque des taches et de la corrosion sur les instruments et la chambre ainsi que des messages d'erreur sur l'appareil. Seule l'eau distillée ou totalement déminéralisée convient.
Un système de traitement de l'eau pour l'autoclave est-il rentable ?
Un système de traitement de l'eau fournit durablement une eau d'alimentation à faible conductivité et dureté, répondant ainsi de manière fiable aux exigences de DIN EN 13060. Cela protège les instruments et la chambre contre les taches et la corrosion et réduit les messages d'erreur liés à une mauvaise qualité de l'eau.
Quels programmes de stérilisation possède un autoclave Klasse B ?
Les programmes courants sont : un programme 134 degrés emballé (Universel) pour les instruments emballés et les charges mixtes, un programme 134 degrés non emballé pour les solides massifs, un programme 121 degrés pour les produits sensibles à la température ainsi qu'un programme prions en cas de risque d'EST. S'y ajoutent le test de vide et éventuellement des programmes rapides.
Quel programme choisir pour les instruments emballés ?
Pour les instruments emballés et les charges mixtes, utilisez le programme standard 134 degrés emballé (Universel). Le temps de maintien est d'au moins 5 minutes selon KRINKO/BfArM, pour le reste selon le procédé qualifié et les indications du fabricant. C'est le programme le plus fréquemment utilisé en cabinet.
Quand utiliser le programme 121 degrés de l'autoclave ?
Le programme 121 degrés est prévu pour les produits sensibles à la température qui ne supportent pas 134 degrés mais sont stérilisables à la vapeur selon l'autorisation du fabricant. Il ne doit être utilisé qu'avec l'autorisation expresse du fabricant d'instruments, car tous les produits ne sont pas qualifiés pour ce procédé.
Quelle est la durée du temps de maintien à 134 degrés dans l'autoclave ?
Le temps de maintien (temps de plateau) à 134 degrés est d'au moins 5 minutes selon KRINKO/BfArM ; pour le reste, il dépend du procédé qualifié et des indications du fabricant. Pendant cette phase, les micro-organismes sont éliminés de manière fiable. Les bases sont DIN EN 13060 et DIN EN ISO 17665.
Que signifie le temps de plateau ou temps de maintien en stérilisation à la vapeur ?
Le temps de plateau ou de maintien est la durée pendant laquelle la température et la pression sont maintenues au niveau de stérilisation, après que la température de consigne a été atteinte dans l'ensemble de la chambre. C'est uniquement durant cette phase que les micro-organismes, y compris les spores, sont éliminés de manière fiable.
Le programme rapide convient-il pour les instruments emballés ou creux ?
Les programmes rapides ne sont généralement autorisés que pour les instruments massifs non emballés. Pour les dispositifs médicaux critiques emballés ou à corps creux, un cycle Klasse B complet avec vide fractionné et séchage est nécessaire. Les autorisations du fabricant de l'appareil et des instruments ainsi que le procédé qualifié font foi.
Qu'est-ce que le programme prions de l'autoclave et quand en ai-je besoin ?
Le programme prions fonctionne à 134 degrés avec un temps de maintien prolongé de 18 minutes et est utilisé en cas de risque de prions ou d'EST. La stérilisation à la vapeur n'a ici qu'un effet limité et fait partie d'un ensemble de mesures coordonnées incluant un procédé de nettoyage adapté, partiellement prion-inactivant.
Quelle est la durée d'un cycle de stérilisation dans un autoclave Klasse B ?
La durée dépend du modèle, du programme et du chargement. Pour une charge complète d'instruments emballés, les valeurs indicatives se situent entre 30 et 50 minutes environ pour les chambres de taille moyenne ; les petits appareils sont nettement plus rapides. La durée totale comprend les phases de vide, le chauffage, le temps de maintien et le séchage.
Pourquoi un cycle Klasse B dure-t-il plus longtemps que sur des appareils plus simples ?
Le cycle Klasse B comprend le vide fractionné avec plusieurs phases de purge d'air et une phase de séchage suffisante. Ces étapes sont nécessaires pour que la vapeur atteigne également les instruments emballés et creux et que la charge soit retirée sèche. La durée plus longue est la condition d'une stérilité fiable.
Pourquoi les instruments sont-ils encore humides après la stérilisation ?
L'humidité résiduelle peut être due à un chargement trop dense ou incorrect, à une phase de séchage écourtée, à l'orientation de l'emballage ou à un problème de joint ou d'appareil. Les emballages humides sont considérés comme non sûrs et ne doivent pas être libérés. Vérifiez le chargement et le programme ; sinon, faites appel au service technique.
Pourquoi le séchage en fin de cycle de stérilisation est-il si important ?
Un emballage humide perd sa barrière antimicrobienne, car les micro-organismes peuvent pénétrer à travers un matériau mouillé. C'est pourquoi les instruments doivent être retirés secs, et la sécheresse fait partie du contrôle visuel lors de la libération. Une phase de séchage suffisante est donc indispensable.
Comment fonctionne un autoclave ou la stérilisation à la vapeur ?
Un autoclave stérilise avec de la vapeur d'eau saturée sous pression, typiquement entre 121 et 134 degrés. La vapeur chaude transfère son énergie aux instruments et élimine tous les micro-organismes, y compris les spores. Dans un appareil Klasse B, le vide fractionné assure une pénétration complète de la vapeur.
Que se passe-t-il après la stérilisation, avant que les instruments puissent être utilisés ?
Après le cycle, la libération documentée est effectuée par une personne autorisée par écrit. Le chargement et les paramètres de processus sont comparés à la configuration qualifiée, les indicateurs sont évalués, l'emballage et l'étiquetage sont contrôlés. Les instruments ne sont considérés comme stériles et utilisables qu'après une libération réussie.
Qui est autorisé à effectuer la libération des instruments stérilisés ?
La libération des instruments critiques est effectuée par une personne autorisée par écrit et dûment qualifiée. Elle vérifie la concordance avec la configuration qualifiée, les indicateurs par charge ainsi que l'emballage et l'étiquetage. La charge, la date et la libération sont documentées et archivées.
Que vérifie-t-on lors de la libération de charge après la stérilisation ?
On vérifie la concordance du chargement et des paramètres de processus avec la configuration qualifiée, les indicateurs par charge (indicateur de traitement cl. 1, pour critique B en complément un PCD comme le test Hélix), la sécheresse et l'intégrité de l'emballage avec des soudures intactes ainsi que l'étiquetage complet.
Qu'est-ce qu'un indicateur de traitement de classe 1 ?
Un indicateur de traitement de classe 1 indique par changement de couleur qu'un objet a subi un processus de stérilisation. Il distingue les articles traités des non traités, mais ne prouve pas à lui seul une stérilisation réussie. Il fait partie du contrôle par charge lors de la libération.
Qu'est-ce qu'un test Hélix et à quoi sert-il ?
Le test Hélix est un corps d'épreuve (PCD) avec un indicateur de classe 2 qui simule la pénétration de la vapeur dans des lumens longs et étroits. Lors de la stérilisation de dispositifs médicaux critique B, il est utilisé en complément de l'indicateur de traitement pour vérifier par charge la stérilisation des corps creux.
Qu'est-ce qu'un PCD en stérilisation ?
Un PCD (Process Challenge Device) est un corps d'épreuve qui reproduit un point particulièrement difficile à stériliser, par exemple un lumen étroit. Pour critique B, un PCD comme le test Hélix avec un indicateur de classe 2 est utilisé par charge pour attester la pénétration de la vapeur.
Comment surveiller la stérilisation en exploitation de routine ?
La surveillance de routine s'appuie sur les données de processus physiques (température, pression, temps), les indicateurs chimiques par charge ainsi que les contrôles quotidiens comme le test de vide. Les indicateurs biologiques ne sont utilisés qu'en complément ou dans le cadre du procédé qualifié ; leur emploi est défini lors de la qualification.
Que révèle le test de vide sur l'autoclave ?
Le test de vide (test d'étanchéité) vérifie si la chambre maintient le vide sans entrée d'air. En cas d'échec, l'air résiduel peut empêcher la pénétration de la vapeur et rendre la stérilisation non fiable, souvent en raison d'un joint de porte défectueux. Il fait partie des contrôles de routine quotidiens.
L'autoclave doit-il être qualifié avant l'exploitation de routine ?
Oui. Selon MPBetreibV paragraphe 8, le retraitement des dispositifs médicaux critiques doit être réalisé avec des procédés adaptés et qualifiés. Un procédé de stérilisation qualifié est la condition préalable à toute exploitation de routine ; sans qualification initiale sur le lieu d'installation, aucune exploitation de routine avec des instruments critiques n'est autorisée.
Que comprend la qualification initiale d'un autoclave Klasse B ?
La qualification initiale comprend la qualification d'installation, opérationnelle et de performance sur le lieu d'installation, notamment le test de vide, le profil de chambre à vide et plusieurs cycles de stérilisation avec vos instruments comme chargement. Elle atteste que le procédé satisfait aux exigences dans les conditions réelles sur site. Les bases sont MPBetreibV paragraphe 8 et DIN EN ISO 17665.
Pourquoi l'autoclave doit-il être qualifié sur site et non en usine ?
La qualification vérifie les conditions réelles sur le lieu d'utilisation, c'est-à-dire l'installation, le chargement et le déroulement du processus avec vos instruments. Ces conditions réelles ne peuvent pas être reproduites en usine, c'est pourquoi même un appareil neuf contrôlé en usine doit être qualifié sur le lieu d'installation. La qualification initiale est prescrite par la loi.
À quelle fréquence un autoclave doit-il être requalifié ?
En plus de la qualification initiale, une requalification de performance périodique est nécessaire ; il n'existe pas de délai normatif strict, en pratique un intervalle de 12 à 24 mois est courant. De plus, une nouvelle qualification est requise après toute modification significative de l'appareil ou du procédé.
Quels contrôles de routine quotidiens sont nécessaires avant le premier cycle de stérilisation ?
Avant le premier cycle de stérilisation de la journée, des contrôles quotidiens doivent être effectués et documentés, notamment un contrôle fonctionnel, la vérification du dispositif d'enregistrement et éventuellement d'autres tests spécifiques à l'appareil. Ces contrôles assurent le bon fonctionnement tout au long de la journée.
Quelle norme s'applique à la stérilisation à la vapeur dans les petits autoclaves ?
Pour les petits stérilisateurs à vapeur, c'est la DIN EN 13060 qui s'applique, définissant les classes B, S et N. Pour la qualification et la surveillance de routine des procédés de stérilisation à la vapeur, la DIN EN ISO 17665 est en outre déterminante. Ensemble, avec KRINKO/BfArM 2012, elles constituent la base technique.
Que dit la recommandation KRINKO/BfArM sur la stérilisation des instruments critiques ?
La recommandation KRINKO/BfArM 2012 stipule que les dispositifs médicaux critiques doivent être retraités avec des procédés qualifiés. Pour les instruments emballés et à corps creux, le stérilisateur à vapeur de Klasse B selon DIN EN 13060 est le standard sûr (sect. 2.2.5). En complément, MPBetreibV paragraphe 8 s'applique.
Un autoclave Klasse N suffit-il pour un cabinet médical ?
Non. La Klasse N ne peut stériliser que des instruments massifs non emballés et n'est pas autorisée pour les dispositifs médicaux critiques emballés ou à corps creux. Pour le retraitement des instruments critiques en médecine humaine, un autoclave Klasse B selon DIN EN 13060 est requis.
Un thermodésinfecteur suffit-il ou faut-il stériliser en plus ?
Un thermodésinfecteur (laveur-désinfecteur) nettoie et désinfecte les instruments et constitue selon DIN EN ISO 15883 une étape importante du retraitement, mais ne remplace pas la stérilisation. Les instruments critiques qui pénètrent dans des zones corporelles stériles doivent ensuite être stérilisés dans un autoclave Klasse B.
Comment savoir si la stérilisation a réussi ?
L'appareil affiche un message de succès comme cycle terminé et la porte se déverrouille. Cependant, la certitude définitive n'est donnée que par la libération : comparaison avec la configuration qualifiée, évaluation des indicateurs et contrôle visuel de la sécheresse, de l'emballage et de l'étiquetage. En cas d'erreur, un code d'erreur s'affiche.
Que faire si l'autoclave signale une erreur au test de vide ?
Une erreur au test de vide indique généralement que de l'air pénètre dans la chambre et que le joint de porte doit être ajusté ou remplacé. Comme l'air résiduel compromet la pénétration de la vapeur, aucune stérilisation ne doit être effectuée dans cet état. Si l'erreur persiste, faites appel au service technique.
Quels matériaux peuvent être stérilisés dans un autoclave Klasse B ?
Sont adaptés les instruments en acier inoxydable ainsi que les plastiques résistants à la chaleur, désignés comme autoclavables par le fabricant, qui supportent la température du programme concerné. Pour les produits sensibles à la température mais autorisés, le programme 121 degrés peut être utilisé. Les instructions de retraitement du fabricant d'instruments font toujours foi.
Combien de temps les instruments stérilisés se conservent-ils après la stérilisation ?
La durée de conservation dépend de l'emballage et des conditions de stockage. Les systèmes de barrière stérile selon DIN EN 11607 doivent être stockés au sec, à l'abri de la poussière et sans dommage. La date de péremption, la durée de conservation et les conditions sont définies dans le cadre de vos règles de retraitement et de stockage ; les emballages endommagés ou humides sont considérés comme non stériles.