Validation des autoclaves – Ce à quoi vous devez veiller en tant que gérant de cabinet
Dois-je faire valider mon autoclave ?
Obligation de validation, intervalles et normes pour l’Allemagne, l’Autriche et la Suisse — expliqués clairement et droit au but.
Allemagne Autriche Suisse
Réponse en bref
Oui — quiconque retraite des instruments utilisés sur l’humain (cabinet, clinique, podologie, beauté, tatouage) doit faire valider son autoclave. La base est le § 8 de la MPBetreibV ; la validation a lieu tous les 24 mois sur site.
Validation : obligation, normes & déroulement
Dois-je faire valider mon autoclave ?
Je suis en Autriche / Allemagne. Dois-je faire valider mon autoclave ?
Tous les utilisateurs qui retraitent des instruments en médecine humaine (podologie, beauté, studios de tatouage, médecins, cliniques....) sont tenus de faire valider leur autoclave. La base de l’obligation de validation lors du retraitement des instruments est le § 8 du règlement allemand sur les exploitants de dispositifs médicaux (MPBetreibV) : la validation est réalisée sur site tous les 24 mois conformément à la norme nationale DIN SPEC 58929.Vous pouvez commander la première validation dans notre boutique (prix forfaitaire tout compris).
Veuillez noter que l’autoclave doit être revalidé tous les 2 ans.
Conseil : concluez un contrat de validation avec nous. Nous veillons pour vous à ce que votre autoclave soit toujours revalidé et reste opérationnel. Lors de la conclusion d’un contrat de validation, vous bénéficiez en outre d’un avantage tarifaire de 40 EUR par revalidation grâce à une meilleure planification de la validation sur site.
Déclaration de l’AGES :
Les établissements de santé, dont font également partie les dentistes libéraux, ont l’obligation, conformément au § 62 de la loi autrichienne de 2021 sur les dispositifs médicaux, de réaliser le nettoyage, la désinfection et la stérilisation des dispositifs médicaux selon des procédés validés appropriés, de sorte que la réussite de ces procédés soit garantie de manière vérifiable. Un procédé de (re)traitement validé suppose des appareils dûment qualifiés/validés (par ex. : laveurs-désinfecteurs, autoclaves). Sans qualification/validation préalable des appareils, l’objectif des procédés validés, à savoir fournir de manière constante des produits (en l’occurrence : des dispositifs médicaux stériles) conformes aux spécifications prescrites, ne peut être garanti de manière vérifiable.
Cette exigence se retrouve également dans différentes directives nationales, comme par ex. au point 6.6 « Petits stérilisateurs » de l’ÖGSV (Société autrichienne pour l’approvisionnement en matériel stérile)-LL 06-FK-2 (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) ou de la recommandation KRINKO du BfArM, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, p. 1251, troisième colonne.
Je suis en Suisse. Dois-je faire valider mon autoclave ?
Tous les utilisateurs qui retraitent des instruments en médecine humaine (podologie, beauté, studios de tatouage, médecins, cliniques....) sont tenus de faire valider leur autoclave. La base de l’obligation de validation lors du retraitement des instruments est le règlement sur les exploitants de dispositifs médicaux (MPBetreibV). La validation est réalisée sur site tous les 24 mois selon les recommandations de swissmedic et n’est pas incluse dans l’offre de maintenance.Je suis en Suisse, à quelle fréquence mon autoclave doit-il être revalidé ?
Revalidation et maintenance des appareils médicaux en Suisse – normes et recommandations
Les normes suisses SN EN ISO 17665-1 et CEN ISO/TS 17665-2 sont identiques à leurs équivalents allemands DIN EN ISO 17665-1 et DIN ISO/TS 17665-2. Ces normes constituent la base de la validation et de la revalidation des procédés de stérilisation et sont un élément essentiel pour garantir la sécurité de fonctionnement des appareils médicaux.
Importance de la revalidation selon le KIGAP D5
Comme l’explique le guide KIGAP D5 (chapitre « Nouvelle évaluation (revalidation) » en page 28), une revalidation régulière contribue de manière essentielle à accroître la sécurité de fonctionnement et la fiabilité des appareils de stérilisation. Elle garantit que les appareils atteignent durablement l’effet de stérilisation requis, même dans les conditions réelles d’exploitation.
Recommandations relatives à la revalidation selon la CEN ISO/TS 17665-2
La norme CEN ISO/TS 17665-2 (chap. 12.4) recommande qu’une revalidation soit réalisée chaque année ou selon les prescriptions du fabricant. Un tel contrôle garantit que le procédé de stérilisation continue de répondre aux normes requises et qu’aucun écart susceptible de compromettre la sécurité ne survient.
Adaptation des cycles de revalidation en Suisse
En Suisse, il existe une particularité : si la première validation a été réalisée sur la base des normes allemandes, la revalidation peut – selon les indications du fabricant – également se faire au rythme bisannuel. Cette flexibilité peut être particulièrement avantageuse pour les établissements qui ont déjà validé leurs procédés selon les normes allemandes.
Conclusion
La revalidation régulière des appareils médicaux est un facteur déterminant pour la sécurité et la qualité en stérilisation. Les entreprises et les établissements doivent toujours tenir compte des recommandations des normes ainsi que des prescriptions des fabricants.
Vous trouverez de plus amples informations et des indications détaillées dans l’article Cycle de revalidation et de maintenance ainsi que contrats de service des appareils dans le QSS suisse.
Profitez dès maintenant du contrat de validation :
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Veuillez noter que l’autoclave doit être revalidé tous les 2 ans.
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Vous trouverez tous les détails sur les exigences applicables aux établissements de santé pour le retraitement des instruments ici : Retraitement (swissmedic.ch) Ou contactez-nous.
En Suisse, au moins un collaborateur du cabinet ou de la clinique doit être formé au retraitement des instruments. Les formations suivantes sont autorisées et reconnues en Suisse :
- Cursus H+ Bildung
- Cursus de qualification professionnelle 1, 2, 3
- Cursus de qualification et de compétence DGSV
Vous n’avez pas à tout gérer seul
Les préoccupations les plus fréquentes de nos clientes et clients — et comment nous les résolvons.
« Suis-je couvert si l’autorité vient contrôler ? »
Des rapports de validation opposables et un service de rappel vous maintiennent durablement du bon côté.
« Activité à l’arrêt jusqu’au rendez-vous ? »
Nous planifions la validation au sein de votre activité en cours — sans interruption du cabinet.
Sérénité juridique à chaque inspection.
Première validation et revalidation sur site dans tout l’espace DACH — documentées de manière opposable. Personne n’a encore échoué avec nous.
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Questions fréquentes
Infos sur la validation – les questions essentielles, clairement expliquées.
Dois-je faire valider mon autoclave ?
Oui. Quiconque retraite des instruments utilisés sur l'humain (podologie, beauté, studios de tatouage/piercing, cabinets médicaux et dentaires, cliniques) est tenu de faire valider son autoclave. La base en Allemagne est notamment le § 8 du règlement sur les exploitants de dispositifs médicaux (MPBetreibV).
Que signifie la validation d'un autoclave ?
La validation est un contrôle formel qui démontre que votre autoclave et l'ensemble du processus de retraitement satisfont aux normes en vigueur et stérilisent de manière fiable. Elle est réalisée sur site avec vos instruments comme charge, puis documentée.
La validation est-elle obligatoire en Allemagne ?
En Allemagne, la validation est obligatoire pour tous ceux qui retraitent des instruments médicaux utilisés sur l'humain (par ex. podologie, beauté, studios de tatouage/piercing, médecins, cliniques). La base est notamment la MPBetreibV. Quiconque ne retraite pas d'instruments critiques en contact avec le sang n'y est généralement pas tenu.
Quand la première validation de l'autoclave est-elle obligatoire ?
Une première validation est obligatoire dès que vous stérilisez des instruments critiques, c'est-à-dire des instruments qui pénètrent la peau ou les muqueuses ou entrent en contact avec le sang ou des médicaments stériles. Elle doit avoir lieu sur site, dans votre cabinet.
À quelle fréquence l'autoclave doit-il être validé ?
La validation est en principe due tous les 24 mois (2 ans). En cas de fonctionnement sans problème d'un autoclave de classe B, cet intervalle peut être pleinement utilisé ; les appareils plus grands ou un nombre élevé de cycles peuvent nécessiter une revalidation plus précoce.
À quel intervalle une revalidation doit-elle avoir lieu ?
La revalidation est en règle générale due tous les 2 ans ou après environ 1 000 cycles et est réalisée sur site. Les appareils plus grands ou une forte utilisation peuvent impliquer des intervalles plus courts.
Comment se déroule la validation et qu'y fait-on ?
Lors de la validation, l'autoclave et le processus de retraitement sont évalués sur site : à l'aide de capteurs, on réalise entre autres un test de vide, un profil de chambre vide et plusieurs cycles de stérilisation avec vos instruments comme charge. Vous recevez ensuite un rapport de validation.
Pourquoi la validation doit-elle impérativement avoir lieu sur site ?
Parce que la validation contrôle les conditions réelles sur le lieu d'utilisation, c'est-à-dire l'installation, la charge avec vos instruments et le processus réel. Un envoi de l'appareil en usine n'est pas possible à cet effet ; un appareil envoyé peut être entretenu, mais pas validé.
Qui peut réaliser la validation, puis-je la faire moi-même ?
La validation doit être réalisée par un validateur agréé disposant de la métrologie adaptée et n'est en pratique pas réalisable soi-même. Steri24 prend en charge l'ensemble du processus sur site ; en principe, un autre prestataire agréé peut également la réaliser.
Quelle est la différence entre validation et maintenance ?
La maintenance est l'entretien technique de l'appareil avec remplacement des pièces d'usure. La validation est le contrôle formel attestant que l'ensemble du processus de stérilisation satisfait aux normes et fonctionne de manière fiable. Les deux sont des prestations distinctes, récurrentes régulièrement.
Le contrat de maintenance est-il indépendant de la validation ?
Oui, la maintenance et la validation sont des prestations distinctes et peuvent être réservées séparément. Il est judicieux et généralement plus avantageux de faire réaliser les deux en un seul rendez-vous, le même jour.
L'autoclave doit-il aussi être validé en cas d'utilisation réduite ?
Oui. L'intervalle de validation ou de revalidation dépend du temps et des cycles (en règle générale tous les 24 mois ou après environ 1 000 cycles) et s'applique indépendamment de l'utilisation réelle, tant que vous retraitez des instruments critiques.
La validation est-elle obligatoire pour un cabinet de pédicure ou de podologie ?
Dès que vous retraitez des instruments en contact avec le sang, la validation est également obligatoire en podologie et en pédicure. En pédicure pure sans instruments critiques, elle est souvent omise, mais peut être rattrapée à tout moment.
L'autoclave doit-il être validé dans le domaine vétérinaire ?
Dans le domaine purement vétérinaire, une validation n'est pas prescrite par la loi, car l'obligation ne vaut que pour le retraitement d'instruments utilisés sur l'humain. Une validation volontaire reste bien entendu possible.
L'autoclave doit-il être validé si aucun instrument critique n'est retraité ?
Si aucun instrument critique en contact avec le sang n'est retraité, il n'y a en règle générale pas d'obligation de validation. Mais dès que des instruments critiques utilisés sur l'humain sont retraités, la validation est nécessaire.
Que sont les instruments critiques au sens de l'obligation de validation ?
Les instruments critiques sont ceux qui pénètrent la peau ou les muqueuses ou entrent en contact avec le sang ou des médicaments stériles. Leur retraitement exige des procédés validés et donc un autoclave validé.
Quand après l'achat la première validation doit-elle avoir lieu ?
La première validation devrait avoir lieu rapidement après la mise en service, lors d'un rendez-vous distinct sur site. Vous pouvez en général déjà utiliser l'appareil après la livraison ; nous convenons du délai exact et du rendez-vous individuellement avec vous.
L'appareil est-il déjà utilisable avant la validation ?
Oui. La première validation est une validation de processus et peut aussi être rattrapée après la mise en service ; l'autoclave est donc en principe opérationnel après livraison et installation. La validation peut être commandée à tout moment ultérieurement.
Puis-je rattraper la validation plus tard ?
Oui, la première validation peut aussi être rattrapée après la mise en service. Veuillez toutefois noter que le retraitement d'instruments critiques exige un procédé validé ; contactez-nous volontiers pour un rendez-vous rapide.
Puis-je acheter un autoclave sans validation ?
Oui, vous pouvez aussi commander l'autoclave sans validation et le mettre vous-même en service conformément au manuel. Le caractère obligatoire de la validation dépend de votre domaine d'utilisation ; elle peut être ajoutée à tout moment ultérieurement.
Pourquoi l'autoclave est-il proposé sans validation alors qu'elle peut être obligatoire ?
La validation doit impérativement avoir lieu sur site, sur le lieu d'utilisation, et ne fait donc pas partie de l'envoi de l'appareil. Elle est par conséquent proposée séparément et peut être commandée directement avec l'appareil ou demandée ultérieurement.
Puis-je commander la première validation directement avec l'autoclave ?
Oui, vous pouvez commander la première validation directement avec l'autoclave ou la demander séparément à tout moment ultérieurement. Nous convenons du rendez-vous individuellement avec vous.
Pourquoi un appareil neuf doit-il être validé alors qu'il est contrôlé en usine ?
Même un appareil neuf contrôlé en usine doit être validé sur le lieu d'utilisation, car la validation contrôle les conditions réelles sur site (installation, charge, processus). Cela n'est pas possible en usine, c'est pourquoi la première validation sur site est nécessaire.
Un appareil d'occasion ou reconditionné doit-il être à nouveau validé ?
Oui, un appareil d'occasion ou reconditionné doit lui aussi être validé pour la première fois sur le nouveau lieu d'utilisation, puis revalidé régulièrement, car la validation contrôle les conditions sur site.
Puis-je réaliser moi-même l'installation et la mise en service, mais pas la validation ?
Vous pouvez réaliser vous-même l'installation et la mise en service selon le manuel ; sur demande, nos techniciens s'en chargent également sur site. La validation doit toutefois être réalisée par un validateur agréé.
Pouvez-vous aussi valider des appareils d'autres fabricants ?
Les appareils d'autres fabricants, nous ne pouvons en règle générale pas les entretenir, mais nous pouvons les valider. La condition est que la maintenance prescrite ait été préalablement réalisée par le fabricant ou un partenaire autorisé. Envoyez-nous le modèle et le fabricant, et nous établissons un devis.
Prenez-vous en charge la maintenance et la validation de l'appareil acheté chez vous ?
Oui, nous prenons en charge la maintenance et la validation des appareils achetés chez nous, y compris l'installation et la première validation sur site et, sur demande, dans le cadre d'un contrat de maintenance ou de validation.
Qu'est-ce qu'un contrat de validation et quels avantages offre-t-il ?
Avec un contrat de validation, nous veillons à ce que votre autoclave soit toujours revalidé dans les délais et reste opérationnel. Lors de la conclusion, vous bénéficiez en outre d'un avantage tarifaire de 40 EUR par revalidation grâce à une meilleure planification du rendez-vous sur site.
Quand et comment conclure un contrat de maintenance ou de validation ?
Vous pouvez conclure le contrat à tout moment après l'achat, vous n'êtes pas obligé de le faire immédiatement lors de l'achat. Vous trouverez le modèle sur steri24.de ; combiner maintenance et revalidation le même jour est généralement plus avantageux.
Quelqu'un vient-il sur site chez moi pour la revalidation ?
Oui, la revalidation est réalisée sur site chez vous ; en Allemagne, en Autriche et en Suisse, le déplacement est gratuit. Nous convenons du rendez-vous individuellement avec vous.
Me rappelez-vous la revalidation à échéance ?
Oui. Avec notre service de rappel ou un contrat de validation, nous surveillons la date d'échéance, vous contactons à temps et convenons du rendez-vous sur site, afin que vous restiez durablement du bon côté.
Steri24 propose-t-il la maintenance et la validation lui-même ou via des partenaires ?
Nous proposons la maintenance et la validation aussi bien avec nos propres techniciens formés qu'avec des partenaires de service intervenant sur site en Allemagne, en Autriche et en Suisse.
Dois-je m'attendre à un arrêt du cabinet pour la validation ?
Non. Nous planifions la validation au sein de votre activité en cours, de sorte qu'aucun arrêt du cabinet ne soit nécessaire. Nous fixons le rendez-vous afin qu'il s'intègre le plus harmonieusement possible dans votre déroulement.
Quels documents sont nécessaires pour un rendez-vous de validation ?
En règle générale, nous avons besoin d'un protocole de test de vide récent, d'une photo de l'autoclave avec sa plaque signalétique ainsi que, le cas échéant, du rapport de la première validation. Veuillez les envoyer à support@certoclav.com ; nous convenons ensuite du rendez-vous avec vous.
Quel justificatif est-ce que je reçois après la validation ?
Après la validation, vous recevez un rapport de validation opposable. Vous pouvez le présenter lors d'une inspection par l'autorité sanitaire, car il documente la conformité de votre processus de retraitement.
Suis-je couvert avec la validation lors d'une inspection par l'autorité ?
Oui. Des rapports de validation opposables et un service de rappel vous maintiennent durablement du bon côté. Nous réalisons la première validation et la revalidation dans tout l'espace DACH, documentées de manière opposable.
Les thermosoudeuses sont-elles aussi validables ?
Oui, les thermosoudeuses validables comme la gamme CertoSeal sont validables conformément aux exigences en vigueur. En Allemagne, la validation du processus de soudage est indirectement obligatoire via les normes et la MPBetreibV.
Les thermodésinfecteurs ou laveurs-désinfecteurs peuvent-ils être validés ?
Oui, notre validation est une validation de processus de l'ensemble du processus de retraitement et est proposée pour les autoclaves, les thermosoudeuses validables et les thermodésinfecteurs ou laveurs-désinfecteurs.
Un stérilisateur à air chaud peut-il être validé ?
Non, les stérilisateurs à air chaud ne peuvent en principe pas être validés. De plus, ils ne satisfont pas aux recommandations applicables lors du retraitement d'instruments critiques en contact avec le sang.
Avec le forfait « Première validation sur site - 1 programme », un seul programme est-il validé ?
Oui, avec ce forfait, un seul programme est validé. Cela suffit pour la grande majorité de nos clientes et clients ; si plusieurs programmes sont nécessaires, nous vous conseillons sur la variante adaptée.
Dois-je faire valider mon autoclave en Autriche ?
Oui. Les établissements de santé, dont font également partie les dentistes libéraux, sont tenus, conformément au § 62 de la loi de 2021 sur les dispositifs médicaux, de réaliser le nettoyage, la désinfection et la stérilisation selon des procédés validés appropriés. Un procédé validé suppose un appareil validé.
Sur quelles bases repose l'obligation de validation en Autriche ?
Outre le § 62 de la loi de 2021 sur les dispositifs médicaux, des exigences correspondantes figurent dans des directives nationales, par exemple au point 6.6 « Petits stérilisateurs » de la directive de l'ÖGSV ainsi que dans la recommandation KRINKO-BfArM. Celles-ci exigent des appareils dûment qualifiés et validés.
Dois-je faire valider mon autoclave en Suisse ?
Oui. Tous les utilisateurs qui retraitent des instruments en médecine humaine sont tenus de faire valider leur autoclave. La validation est réalisée sur site selon les recommandations de Swissmedic.
À quelle fréquence mon autoclave doit-il être revalidé en Suisse ?
La norme applicable recommande une revalidation annuelle ou selon les prescriptions du fabricant. Toutefois, si la première validation a été réalisée sur la base des normes allemandes, la revalidation peut, selon les indications du fabricant, également se faire au rythme bisannuel.
Quelles normes s'appliquent à la validation en Suisse ?
Les normes suisses SN EN ISO 17665-1 et CEN ISO/TS 17665-2 sont identiques à leurs équivalents allemands DIN EN ISO 17665-1 et DIN ISO/TS 17665-2. Elles constituent la base de la validation et de la revalidation des processus de stérilisation.
En Suisse, le personnel doit-il être formé au retraitement des instruments ?
Oui, en Suisse, au moins un collaborateur du cabinet ou de la clinique doit être formé au retraitement des instruments. Les cursus de qualification professionnelle agréés sont reconnus ; nous vous conseillons volontiers sur les formations adaptées.
Pourquoi la première validation ne suffit-elle pas et une revalidation est-elle nécessaire ?
Une revalidation régulière garantit que le processus de stérilisation atteint durablement, même dans les conditions réelles d'exploitation, l'effet de stérilisation requis et qu'aucun écart pertinent pour la sécurité ne survient. Elle accroît ainsi durablement la sécurité de fonctionnement.
De quelles étapes se compose une validation complète ?
Une validation comprend typiquement la qualification d'installation, la qualification opérationnelle et la qualification de performance ainsi que, en complément, des contrôles de routine périodiques et par charge. L'ensemble du processus de retraitement est ainsi sécurisé de manière vérifiable.
Quels contrôles de routine dois-je réaliser moi-même entre les validations ?
Entre les validations sont prévus des contrôles de routine périodiques et par charge, par exemple le test de vide quotidien et le contrôle des paramètres de processus de chaque charge. Ils complètent la validation et font partie de l'assurance qualité continue. Les détails sont définis par votre protocole de validation.
Combien coûte la validation de mon autoclave ?
Les coûts dépendent du site, de l'appareil et du forfait choisi. La première validation est proposée à un prix forfaitaire tout compris et, avec un contrat de validation, vous bénéficiez en outre de 40 EUR d'avantage tarifaire par revalidation. Nous vous établissons volontiers un devis individuel ; demandez la validation via la boutique ou le conseil.