Validation des autoclaves – Ce que vous devez savoir en tant que propriétaire de cabinet
Dois-je faire valider mon autoclave ?
Obligation de validation, intervalles et normes pour l’Allemagne, l’Autriche et la Suisse — expliqués clairement et de manière concise.
Oui — quiconque retraite des instruments sur l’humain (cabinet, clinique, podologie, beauté, tatouage) doit faire valider son autoclave. La base est le § 8 de la MPBetreibV ; la validation s’effectue tous les 24 mois sur site.
Validation : obligation, normes & déroulement
Dois-je faire valider mon autoclave ?
Je suis en Autriche / Allemagne. Dois-je faire valider mon autoclave ?
Tous les utilisateurs qui retraitent des instruments en médecine humaine (podologie, beauté, studios de tatouage, médecins, cliniques....) sont tenus de faire valider leur autoclave. La base de l’obligation de validation lors du retraitement des instruments est le § 8 du règlement allemand sur les exploitants de dispositifs médicaux (MPBetreibV) : la validation est effectuée sur site tous les 24 mois conformément à la norme nationale DIN SPEC 58929.Vous pouvez commander la première validation dans notre boutique (prix forfaitaire tout compris).
Veuillez noter que l’autoclave doit être revalidé tous les 2 ans.
Conseil : concluez un contrat de validation avec nous. Nous veillons pour vous à ce que votre autoclave soit toujours revalidé et reste prêt à l’emploi. Lors de la conclusion d’un contrat de validation, vous bénéficiez en outre d’un avantage de prix de 40 EUR par revalidation, grâce à une meilleure planification de la validation sur site.
Déclaration de l’AGES :
Les établissements de santé, dont relèvent aussi les dentistes libéraux, ont l’obligation, conformément au § 62 de la loi autrichienne sur les dispositifs médicaux 2021, d’effectuer le nettoyage, la désinfection et la stérilisation des dispositifs médicaux au moyen de procédés validés appropriés, de sorte que le succès de ces procédés soit garanti de manière traçable. Un procédé (de retraitement) validé suppose des appareils correctement qualifiés/validés (tels que : les laveurs-désinfecteurs, les autoclaves). Sans qualification/validation préalable des appareils, l’objectif des procédés validés, à savoir fournir de manière constante des produits (en l’occurrence : des dispositifs médicaux stériles) conformes aux spécifications définies, ne peut pas être garanti de manière traçable.
Cette exigence se retrouve également dans diverses lignes directrices nationales, comme par exemple sous 6.6 « Petits stérilisateurs » de l’ÖGSV (Société autrichienne pour l’approvisionnement en matériel stérile) -LL 06-FK-2 (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) ou la recommandation Krinko BfArM, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, p. 1251, troisième colonne.
Je suis en Suisse. Dois-je faire valider mon autoclave ?
Tous les utilisateurs qui retraitent des instruments en médecine humaine (podologie, beauté, studios de tatouage, médecins, cliniques....) sont tenus de faire valider leur autoclave. La base de l’obligation de validation lors du retraitement des instruments est le règlement sur les exploitants de dispositifs médicaux (MPBetreibV). La validation est effectuée sur site tous les 24 mois selon les recommandations de swissmedic et n’est pas incluse dans l’offre d’entretien.Je suis en Suisse, à quelle fréquence mon autoclave doit-il être revalidé ?
Revalidation et entretien des appareils médicaux en Suisse – normes et recommandations
Les normes suisses SN EN ISO 17665-1 et CEN ISO/TS 17665-2 sont identiques à leurs pendants allemands DIN EN ISO 17665-1 et DIN ISO/TS 17665-2. Ces normes constituent la base de la validation et de la revalidation des procédés de stérilisation et sont un élément essentiel pour garantir la sécurité de fonctionnement des appareils médicaux.
Importance de la revalidation selon KIGAP D5
Comme l’explique le guide KIGAP D5 (chapitre « Nouvelle évaluation (revalidation) », page 28), une revalidation régulière contribue de manière essentielle à accroître la sécurité de fonctionnement et la fiabilité des appareils de stérilisation. Elle garantit que les appareils atteignent également à long terme l’effet de stérilisation requis dans les conditions réelles d’exploitation.
Recommandations relatives à la revalidation selon CEN ISO/TS 17665-2
La norme CEN ISO/TS 17665-2 (chap. 12.4) recommande qu’une revalidation soit effectuée annuellement ou conformément aux indications du fabricant. Un tel contrôle garantit que le procédé de stérilisation continue de répondre aux normes requises et qu’aucun écart susceptible de compromettre la sécurité n’apparaît.
Adaptation des cycles de revalidation en Suisse
En Suisse, il existe une particularité : si la première validation a été effectuée sur la base des normes allemandes, la revalidation peut – selon les indications du fabricant – également avoir lieu tous les deux ans. Cette flexibilité peut être particulièrement avantageuse pour les établissements qui ont déjà validé leurs procédés selon les normes allemandes.
Conclusion
La revalidation régulière des appareils médicaux est un facteur déterminant pour la sécurité et la qualité en stérilisation. Les entreprises et établissements devraient toujours tenir compte des recommandations des normes ainsi que des indications des fabricants.
Vous trouverez de plus amples informations et des indications détaillées dans l’article Cycle de revalidation et d’entretien ainsi que contrats de service des appareils dans le QSS suisse.
Profitez dès maintenant du contrat de validation :
Vous pouvez commander la première validation dans notre boutique (prix forfaitaire tout compris).
Veuillez noter que l’autoclave doit être revalidé tous les 2 ans.
Conseil : concluez un contrat de validation avec nous. Nous veillons pour vous à ce que votre autoclave soit toujours revalidé et reste prêt à l’emploi. Lors de la conclusion d’un contrat de validation, vous bénéficiez en outre d’un avantage de prix de 40 EUR par revalidation, grâce à une meilleure planification de la validation sur site.
Vous trouverez tous les détails sur les exigences applicables aux établissements de santé pour le retraitement des instruments ici : Retraitement (swissmedic.ch) Ou contactez-nous.
En Suisse, au moins un collaborateur du cabinet ou de la clinique doit être formé au retraitement des instruments. Les formations suivantes sont autorisées et reconnues en Suisse :
- Formation H+ Bildung
- Formation spécialisée 1, 2, 3
- Formations de compétence et de connaissances DSGVO
Questions fréquentes
De vraies questions de cabinets, cliniques et studios — répondues clairement.
Pouvez-vous valider ou faire entretenir des appareils d’autres marques ?
Nous ne pouvons pas entretenir les appareils d’autres fabricants, mais nous pouvons les valider. La condition est que l’entretien prescrit ait été effectué au préalable par le fabricant ou un partenaire autorisé, car il constitue une condition préalable à la revalidation. Envoyez-nous le modèle et le fabricant, et nous établirons une offre.
Quand la validation de l’autoclave est-elle obligatoire (première validation) ?
Une (première) validation est obligatoire dès que vous stérilisez des instruments critiques, c’est-à-dire des instruments qui pénètrent la peau/les muqueuses ou entrent en contact avec du sang, des médicaments stériles, etc. Elle doit être effectuée sur site dans votre cabinet (délai en règle générale : 3 mois maximum) et s’applique à tous les utilisateurs qui retraitent des instruments en médecine humaine (p. ex. podologie, beauté avec instruments critiques, tatouage/piercing, cabinets médicaux/dentaires).
Que signifie la validation d’un autoclave ?
La validation est un contrôle formel qui démontre que votre autoclave et l’ensemble du processus de retraitement répondent aux normes en vigueur et stérilisent de manière fiable. Elle est effectuée tous les 2 ans sur site avec vos instruments comme charge.
La validation est-elle obligatoire ?
En Allemagne, la validation est obligatoire pour tous ceux qui retraitent des instruments médicaux sur l’humain (p. ex. podologie, beauté/cosmétique, studios de tatouage/piercing, médecins, cliniques) ; la base est notamment la MPBetreibV. Ceux qui ne retraitent pas d’instruments critiques entrant en contact avec le sang ne sont généralement pas tenus de le faire.
Comment se déroule la validation et qu’y fait-on ?
Lors de la validation, l’autoclave et le processus de retraitement sont évalués sur site : à l’aide de capteurs sont notamment effectués un test de vide, un profil de chambre vide et plusieurs cycles de stérilisation avec vos instruments. Vous recevez ensuite un rapport de validation.
À quelle fréquence l’autoclave doit-il être validé ?
La validation est en principe due tous les 2 ans (24 mois) ; en cas de fonctionnement sans problème d’un autoclave de classe B, cet intervalle peut être pleinement utilisé. Les appareils plus grands (p. ex. 45L) ou un nombre élevé de cycles peuvent nécessiter une revalidation annuelle ou plus précoce.
Vous n’avez pas à tout gérer seul
Les préoccupations les plus fréquentes de nos clientes et clients — et comment nous les résolvons.
« Suis-je couvert si l’administration vient ? »
Des rapports de validation infalsifiables et un service de rappel vous maintiennent durablement du bon côté.
« Immobilisation jusqu’au rendez-vous ? »
Nous planifions la validation dans votre activité courante — sans arrêt du cabinet.
En conformité lors de chaque inspection.
Première validation et revalidation sur site dans tout l’espace DACH — documentées de manière infalsifiable. Avec nous, personne n’a encore échoué.