RKI Exigences légales

En Allemagne, le retraitement des dispositifs médicaux réutilisables est une obligation légale clairement réglementée. Quiconque réutilise des instruments doit les retraiter selon un procédé validé, respecter la recommandation de la KRINKO auprès de l'Institut Robert Koch (RKI) et documenter chaque étape de manière traçable. La responsabilité incombe toujours à l'exploitant du cabinet (§ 8 MPBetreibV).

Cette page constitue l'introduction de notre guide en 12 étapes pour le retraitement des instruments conforme au RKI. Elle explique – même sans connaissances préalables – quelles lois s'appliquent, comment classer chacun de vos instruments dans la bonne classe de risque et quel procédé de retraitement en découle obligatoirement. À la fin, vous saurez exactement ce qu'il faut faire dans votre cabinet.

1Que demande le législateur ?

Quatre textes réglementaires s'articulent entre eux. Vous n'avez pas besoin de les connaître par cœur – l'essentiel est de comprendre à quoi ils aboutissent :

Les obligations fondamentales du § 8 MPBetreibV

Le paragraphe déterminant est le § 8 de la MPBetreibV. Il exige concrètement de vous en tant qu'exploitant :

1) Respecter les indications du fabricant – retraiter chaque instrument conformément aux préconisations du fabricant (cf. DIN EN ISO 17664).
2) Procédé validé – le nettoyage, la désinfection et la stérilisation doivent être démontrés efficaces et reproductibles.
3) Obligation de preuve – le succès de chaque retraitement doit être documenté (documentation par charge). Cette documentation de charge et de libération s'effectue en quelques clics avec le logiciel gratuit ClavioSoft – incluant un archivage infalsifiable.
4) Suivre la recommandation KRINKO/RKI – elle représente l'état reconnu de la science et de la technique.
5) Personnel formé – toute personne effectuant le retraitement doit posséder les compétences nécessaires (formation ou stage ; cf. KRINKO-Annexe 6).

2La marche à suivre – en 4 étapes

Avant de retraiter le moindre instrument, définissez par écrit si, avec quoi et dans quelles conditions chaque produit sera retraité. La KRINKO l'exige expressément – cette définition constitue en même temps un élément central de votre plan d'hygiène et est plus simple à mettre en œuvre qu'il n'y paraît :

3Modèles & documents à télécharger

Ces modèles et sources originales vous aident à mettre en œuvre directement les étapes décrites ci-dessus – à imprimer et à adapter à votre cabinet :

Points complémentaires importants selon le RKI & les normes

Ces points sont souvent négligés en pratique, mais sont importants pour une mise en œuvre correcte et juridiquement sûre :

• Extension des normes citées pour chaque étape du procédé : Complétez, en plus des DIN EN 13060 et DIN EN ISO 17664, les normes applicables à chaque étape : DIN EN ISO 15883 (laveurs-désinfecteurs/thermodésinfection), DIN EN ISO 17665 (validation de la stérilisation à la vapeur) ainsi que DIN EN ISO 11607-1/-2 et DIN 58953 (systèmes de barrière stérile/conditionnement). Ces normes figurent dans l'annexe normative de la recommandation KRINKO/BfArM 2012 en tant que normes associées.Source : KRINKO/BfArM 2012, annexe normative (cite DIN EN ISO 15883, 17665, 11607, DIN 58953)
• Prétraitement/collecte au point d'utilisation : Ajoutez le prétraitement correct au point d'utilisation comme première étape : éliminer les souillures grossières immédiatement après utilisation, éviter le séchage du sang/des tissus (p. ex. essuyage, rinçage des canaux de travail, définition des délais d'élimination) et éviter les procédés fixateurs avant le nettoyage. La KRINKO compte expressément le prétraitement, la collecte et le prénettoyage comme première étape de travail du retraitement.Source : KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.1 « Préparation du retraitement (prétraitement, collecte, prénettoyage ...) »
• Libération pour l'utilisation comme étape distincte et documentée : Ajoutez la libération documentée pour l'utilisation en fin de retraitement : comparaison des paramètres de processus relevés avec les rapports de validation, réalisation et documentation des contrôles de routine, vérification de l'intégrité et du séchage de l'emballage ainsi que de l'étiquetage ; les personnes autorisées à procéder à la libération doivent être désignées par écrit. Ce n'est qu'après cette étape que le matériel stérile peut être utilisé. La documentation de libération correspondante peut être effectuée de manière traçable et sans papier avec le logiciel gratuit ClavioSoft.Source : KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.7 « Libération pour l'utilisation » ; MPBetreibV § 8
• Préciser la validation des procédés (validation initiale et revalidation) : L'article mentionne « procédé validé » sans en expliquer la mise en œuvre : les processus de nettoyage/désinfection et de stérilisation doivent être validés avant la première utilisation et réévalués régulièrement ; toute modification du chargement, du programme ou du conditionnement nécessite une nouvelle évaluation. Les intervalles de contrôle concrets résultent des prescriptions du fabricant et des normes (ne pas indiquer de délai forfaitaire).Source : KRINKO/BfArM 2012, section 1.3 « Validation » ; annexe normative (DIN EN ISO 17665, DIN EN ISO 15883)
• Contrôles de routine quotidiens et indicateurs en fonctionnement de stérilisation : Ajoutez les contrôles de routine continus de l'autoclave Klasse B : test de vide/étanchéité et test de pénétration de vapeur avec un corps d'épreuve adapté (corps creux) ainsi que le contrôle de charge avec des indicateurs de traitement. Ces contrôles sont une condition préalable à la libération de charge.Source : DIN EN 13060 (contrôles stérilisateur Klasse B, annexe B) ; KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.7
• Qualité de l'eau pour la stérilisation à la vapeur et le retraitement mécanique : Ajoutez l'exigence de qualité de l'eau : le petit stérilisateur à vapeur nécessite de l'eau d'alimentation conforme à la DIN EN 13060 (annexe C) ; le rinçage final dans le laveur-désinfecteur requiert également de l'eau traitée afin d'éviter les taches, la corrosion et les dommages aux appareils.Source : KRINKO/BfArM 2012, annexe 4 « Qualité de l'eau d'alimentation : DIN EN 13060, annexe C »
• Séparation structurelle/zonale propre/sale et protection du personnel : Ajoutez l'exigence de la KRINKO concernant des zones de travail séparées (zone sale : réception/nettoyage – zone propre : conditionnement/libération – stockage) ainsi que l'équipement de protection individuelle en zone sale (gants adaptés, lunettes de protection, vêtements de protection), afin d'éviter les contaminations croisées et les risques pour le personnel.Source : KRINKO/BfArM 2012, annexe 5 (séparation par zones sale-propre-stockage) ainsi que section 2.2.1 (protection du travail, TRBA 250)
• Contrôle du résultat du nettoyage (propreté/résidus protéiques) : Ajoutez le contrôle du résultat du nettoyage : contrôle visuel/à la loupe de la propreté et de l'intégrité ; pour les procédés non mécaniques (manuels), le résultat du nettoyage doit être vérifié séparément (p. ex. dosage protéique par échantillonnage ; la KRINKO indique un seuil d'alerte de 100 µg de protéines par instrument).Source : KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.2 (vérification de la propreté ; seuil d'alerte 100 µg de protéines)
• Compétences du personnel différenciées selon la classe de risque : Précisez les exigences relatives au personnel : pour « critique B », la KRINKO exige en outre la preuve d'une formation reconnue de la personne chargée du retraitement ; pour « critique C », s'ajoute une certification du système de management de la qualité (DIN EN ISO 13485 par un organisme reconnu).Source : KRINKO/BfArM 2012, tab. 1 (notes de bas de page relatives à critique B/C) et annexe 6 « Compétences du personnel » ; DIN EN ISO 13485

Appareils, consommables & accessoires nécessaires

Check-list pour cette étape – voici ce que vous devez avoir à disposition (liste d'achat) :

Sources & bases juridiques

1. Loi sur la protection contre les infections (IfSG).
2. Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) ainsi que loi de transposition du droit des dispositifs médicaux (MPDG).
3. Ordonnance relative à l'exploitation des dispositifs médicaux (MPBetreibV), en part. § 8 « Retraitement des dispositifs médicaux » (présomption de conformité al. 2).
4. KRINKO/BfArM : « Exigences d'hygiène pour le retraitement des dispositifs médicaux », Bundesgesundheitsbl. 2012 ; 55:1244–1310 – en part. section 1.2.1 (évaluation des risques & classification) et 2.2 (mise en œuvre) ; annexe 6 (compétences du personnel).
5. DIN EN ISO 17664 (indications du fabricant pour le retraitement) ; DIN EN 13060 (petits stérilisateurs à vapeur, Klasse B).

Cet article résume les sources juridiques et normatives citées de manière pratique et ne remplace pas l'étude des documents originaux. En cas de doute, les versions en vigueur des lois, ordonnances et recommandations s'appliquent.