RKI Qualification initiale autoclave

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Qualification initiale autoclave Klasse B : IQ, OQ & PQ étape par étape

 

La qualification (validation) démontre que votre autoclave Klasse B stérilise de manière reproductible et sûre. Conformément à la MPBetreibV § 8, le retraitement doit être effectué avec des procédés validés et adaptés. La qualification (initiale) se décompose en IQ, OQ et PQ sur la base de la DIN EN ISO 17665 ou de la DIN SPEC 58929 ainsi que de la recommandation KRINKO, annexe 4 ; la DIN EN 13060 est la norme d'essai de type sous-jacente (type de processus B).

1Préparation & planification

· Motif et périmètre de la qualification à définir (qualification initiale après installation).
· Vérification documentaire : analyses de risques, procédures opératoires standard, attestations de formation.
· Conformité aux normes : vérification selon DIN EN 13060 et DIN EN ISO 17665.

Sources : KRINKO/BfArM 2012, sect. 1.3 (validation des procédés de retraitement) et sect. 1.4 (assurance qualité : validation IQ/OQ/PQ, contrôles périodiques) ainsi qu'annexe 4 (petits stérilisateurs, liste de contrôle) ; MPBetreibV § 8 ; DIN EN 13060 / DIN EN ISO 17665.

2Qualification d'installation (IQ)

Vérifie que l'appareil a été correctement livré, installé et mis en service :

· Environnement : emplacement adapté, température ambiante, humidité de l'air. · État de l'appareil : intégrité et complétude des accessoires. · Fluides d'alimentation : électricité et, le cas échéant, raccordement d'eau. · Essais initiaux : test de fuite d'air (test de vide/fuite) et test en chambre vide.

3Qualification opérationnelle (OQ)

Garantit que l'autoclave fonctionne dans les paramètres spécifiés :

· Déroulement du processus : vérification avec la charge définie la plus difficile. · Élimination de l'air & pénétration de vapeur : avec un dispositif d'épreuve adapté (PCD pour corps creux, p. ex. Helix). · Détection des erreurs : vérification du système de détection des défauts selon les indications du fabricant, documentation dans le rapport de qualification.

4Qualification de performance (PQ)

L'étape la plus importante – la preuve de la performance de stérilisation avec des charges réelles :

· Charges de référence : plusieurs cycles avec des charges variées, représentatives de la pratique. · Enregistrement des données : mesure de la pression et de la température aux points critiques de la charge d'essai avec un système de mesure indépendant et étalonné (enregistreur) ; aux endroits où la mesure physique n'est pas possible, contrôle microbiologique. · Test de séchage : humidité résiduelle sur le matériel stérilisé vérifiée par la différence de poids avant/après le cycle, dans les limites autorisées.

Obligation de qualification : Selon la MPBetreibV § 8, le retraitement doit être effectué avec des procédés validés. La qualification initiale a lieu lors de la mise en service ; l'échéance des contrôles périodiques (réévaluation des performances) est fixée par l'exploitant et le qualificateur en tenant compte des indications du fabricant – aucun intervalle annuel fixe n'est prescrit. Pour les autoclaves de table Klasse B, un intervalle de 24 mois en règle générale est courant en pratique ; un nombre élevé de cycles ou des appareils plus grands peuvent nécessiter des intervalles plus courts. Une réévaluation des performances est également requise après toute modification significative (réparation, changement de site, modification du processus).

5Contrôles de routine & rapport final

Les contrôles de routine assurent la stabilité à long terme : inspection visuelle des joints de porte et des supports de charge, remplacement des filtres selon les instructions du fabricant, tests réguliers. À la fin, un rapport final résume tous les résultats, les exigences et les recommandations (y compris la date de la prochaine requalification) – un justificatif central à présenter lors d'une inspection du cabinet. La documentation continue des lots et la traçabilité complète sont gérées aisément avec le logiciel gratuit ClavioSoft.

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Points complémentaires importants selon RKI & normes

Ces points sont souvent négligés en pratique, mais restent essentiels pour une mise en œuvre correcte et juridiquement sûre :

  • Définition et justification de la charge la plus difficile (charge d'essai worst-case) : Avant la PQ, l'exploitant définit avec le qualificateur toutes les configurations de charge pertinentes en pratique et détermine la charge la plus difficile (worst-case) avec une justification documentée et traçable. Seules ces configurations validées peuvent être utilisées ultérieurement en fonctionnement de routine ; pour les charges réelles, une preuve d'équivalence doit être fournie.Source : KRINKO/BfArM 2012, annexe 4 : « Description de toutes les configurations de charge y compris la ou les charges les plus difficiles (avec justification correspondante) » ; PQ « Définition et documentation des charges d'essai y compris preuve d'équivalence »
  • Classification des risques des dispositifs médicaux à retraiter comme préalable : La base de toute qualification est la classification des dispositifs médicaux à retraiter (non critique / semi-critique / critique selon RKI/BfArM). Cette classification des risques détermine les charges, l'étendue des essais et les dispositifs d'épreuve requis ; elle doit être établie comme document de l'exploitant avant la PQ.Source : KRINKO/BfArM 2012, annexe 4 : « Classification des risques des DM à stériliser selon la recommandation RKI-BfArM » ; Tableau 1 (classification)
  • Qualité de l'eau d'alimentation comme point de contrôle IQ : Dans le cadre de l'IQ, la qualité de l'eau d'alimentation de l'autoclave Klasse B doit être contrôlée et documentée conformément aux exigences de la DIN EN 13060, annexe C. Une eau d'alimentation inadaptée provoque de la corrosion, des dépôts et des cycles défaillants, et compromet la performance de stérilisation.Source : KRINKO/BfArM 2012, annexe 4 : « Qualité de l'eau d'alimentation : DIN EN 13060, annexe C »
  • Emballage et processus de scellage comme partie de la qualification initiale : Lorsque du matériel stérile emballé est retraité, le système de barrière stérile et le processus de scellage font partie du processus global validé. Pour les thermoscelleuses, les paramètres critiques sont la température et la pression de contact ; la largeur de la soudure doit être d'au moins 6 mm et la distance minimale entre la soudure et le dispositif médical de 3 cm. Les emballages doivent être conformes à la DIN EN 868-2 et suivantes et à la DIN EN ISO 11607-1 ; les contrôles de routine comprennent le test à l'encre/sealcheck et le contrôle de la résistance/pelabilité de la soudure.Source : KRINKO/BfArM 2012, annexe 4, « Emballage de matériel stérile » et « Thermoscelleuses » ; DIN EN ISO 11607-1 ; DIN EN 868-2
  • Définition des dispositifs d'épreuve (PCD) et des indicateurs chimiques comme résultat de la qualification : Un résultat central de la qualification est la définition des contrôles requis pour le fonctionnement de routine : sélection de dispositifs d'épreuve (PCD) adaptés, lorsque des corps creux sont stérilisés (selon DIN EN 13060 ann. A), ainsi que sélection des indicateurs chimiques et du système d'évaluation du processus. Ces définitions sont documentées dans le rapport de qualification et régissent la libération ultérieure des lots.Source : KRINKO/BfArM 2012, annexe 4, « Définitions pour les contrôles en fonctionnement courant » ; DIN EN 13060 ann. A/B
  • Formation du personnel et établissement de la liste des personnes autorisées à la libération (liste d'autorisation) : La qualification initiale et la mise en service incluent la formation documentée du personnel à l'utilisation et au comportement en cas de dysfonctionnement, ainsi que l'établissement d'une liste d'autorisation des personnes habilitées à la libération des lots (avec justificatif de qualification et critères de libération définis).Source : KRINKO/BfArM 2012, annexe 4 : IQ « Formation à l'utilisation ... et comportement en cas de dysfonctionnement », « Formation régulière du ... personnel », libération « Liste d'autorisation » et « Critères de libération »
  • Contenu et conservation du rapport de qualification : Le rapport de qualification doit contenir, outre les résultats, les tracés d'enregistrement/protocoles des enregistreurs et une documentation photographique des charges testées, ainsi que les définitions des contrôles de routine et l'échéance du prochain contrôle périodique, et doit être archivé de manière traçable. Cet archivage sécurisé et la recherche des protocoles se font en quelques clics avec le logiciel gratuit ClavioSoft.Source : KRINKO/BfArM 2012, annexe 4 : « Rapport de qualification avec tracés d'enregistrement et documentation photographique » ; « Définition de l'échéance des contrôles périodiques ... rapport de qualification »
  • Nettoyage/désinfection préalable comme condition de la qualification : Les procédés de stérilisation ne sont pleinement validables qu'à condition d'être appliqués sur des dispositifs médicaux nettoyés sans résidus. La qualification initiale de l'autoclave présuppose donc un processus de nettoyage et de désinfection en amont, standardisé.Source : KRINKO/BfArM 2012, sect. 1.3 : « Les procédés de stérilisation sont pleinement validables à condition d'être appliqués sur des dispositifs médicaux nettoyés sans résidus »

Équipements, consommables & accessoires nécessaires

Liste de contrôle pour cette étape – ce que vous devez avoir à disposition (liste d'achats) :

Équipements

  • Autoclave Klasse B (type de processus B selon DIN EN 13060), installé et opérationnel avec la documentation complète du fabricant Commander dans la boutique
  • Système de mesure/enregistreur de données indépendant et étalonné pour la température et la pression (calibrage traçable, avec certificat d'étalonnage valide)
  • Dispositif d'épreuve / Process Challenge Device (PCD) adapté pour corps creux (p. ex. Helix) selon DIN EN 13060 ann. A Commander dans la boutique
  • Technique de mesure ou programme intégré à l'appareil pour le test de fuite d'air/vide et le test en chambre vide
  • Balance de précision pour déterminer le séchage/l'humidité résiduelle sur le matériel stérilisé (différence de poids avant/après cycle)
  • Conductimètre pour le contrôle de la qualité de l'eau d'alimentation (DIN EN 13060 ann. C)
  • Thermoscelleuse (si le retraitement se fait emballé) pour le contrôle de la largeur et de la résistance de la soudure Commander dans la boutique
  • Logiciel de documentation numérique pour la saisie des protocoles et rapports (optionnel) Commander dans la boutique

Consommables

  • Charges de référence/d'essai représentatives de la pratique, y compris la charge la plus difficile définie (vos propres instruments nettoyés)
  • Paquets de test/indicateurs pour le contrôle de la pénétration de vapeur dans le PCD Commander dans la boutique
  • Indicateurs chimiques des classes requises (indicateur de traitement cl. 1 ainsi que des indicateurs adaptés aux essais) Commander dans la boutique
  • Éventuellement des indicateurs biologiques pour le contrôle microbiologique aux endroits non mesurables physiquement
  • Systèmes de barrière stérile/matériaux d'emballage selon DIN EN 868-2 et suivantes / DIN EN ISO 11607-1 (en cas de retraitement emballé) Commander dans la boutique
  • Bandelettes sealcheck/test à l'encre pour le contrôle de la soudure (en cas de retraitement emballé) Commander dans la boutique
  • Eau d'alimentation traitée de qualité adaptée (p. ex. déminéralisée) pour les cycles d'essai Commander dans la boutique
  • Joint de rechange et produit de nettoyage selon les indications du fabricant (pour l'inspection visuelle IQ)

Accessoires

  • Supports de charge/plateaux et fixations adaptés à l'appareil Commander dans la boutique
  • Aides de positionnement des capteurs pour placer les enregistreurs aux points critiques de la charge
  • Certificats d'étalonnage/preuves de traçabilité des instruments de mesure utilisés
  • Enregistreur/imprimante de l'appareil ou interface pour la sortie des protocoles (tracés d'enregistrement) Commander dans la boutique
  • Appareil photo pour la documentation photographique requise des configurations de charge
  • Documentation du fabricant : notice d'utilisation, d'entretien et de maintenance, preuve d'essai de type/CE
  • Modèles de documents : classification des risques, listes de charge, protocoles IQ/OQ/PQ, protocole d'installation/de remise, liste d'autorisation/de libération, attestation de formation, modèle de rapport de qualification Créer numériquement avec ClavioSoft

Modèles & sources

Évaluation des risques (modèle)Fait partie de la vérification documentaire lors de la qualification. Recommandation KRINKO (RKI)Qualification & petits stérilisateurs (sect. 1.3, annexe 4).
  1. KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – sect. 1.3 ; annexe 4 (petits stérilisateurs).
  2. DIN EN 13060 (petits stérilisateurs à vapeur) ; DIN EN ISO 17665 (stérilisation à la vapeur, qualification).
  3. MPBetreibV § 8 (procédés validés).

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Questions fréquentes

RKI Qualification initiale autoclave – les questions essentielles, clairement expliquées.

Que signifie la qualification d'un autoclave Klasse B ?
La qualification est un examen documente qui prouve que votre autoclave Klasse B sterilise de maniere reproductible et sure. Elle comprend l'IQ, l'OQ et la PQ selon la DIN EN ISO 17665 ou la DIN SPEC 58929. Conformement a la MPBetreibV paragraphe 8, le retraitement doit etre effectue avec des procedes valides.
Que signifient IQ, OQ et PQ lors de la qualification d'un autoclave ?
L'IQ (qualification d'installation) verifie la livraison, l'installation et la mise en service. L'OQ (qualification operationnelle) prouve que l'appareil fonctionne dans les parametres specifies. La PQ (qualification de performance) demontre la performance de sterilisation avec des charges representatives de la pratique - c'est l'etape la plus importante.
La qualification d'un autoclave est-elle une obligation legale ?
Oui. Quiconque retraite des instruments critiques en contact avec le sang sur l'homme doit utiliser des procedes valides selon la MPBetreibV paragraphe 8. Cela s'applique aux medecins, cliniques, podologues, instituts de beaute ainsi qu'aux studios de tatouage et de piercing. Sans instruments critiques, il n'y a generalement pas d'obligation.
Quand la qualification initiale doit-elle avoir lieu apres l'achat ?
La qualification initiale a lieu lors de la mise en service et devrait etre effectuee rapidement apres l'installation lors d'un rendez-vous sur site. L'appareil est immediatement operationnel apres la livraison ; la qualification peut egalement etre rattrapee peu apres.
Comment se deroule la qualification initiale d'un autoclave ?
Un qualificateur competent effectue les verifications sur site avec des capteurs de mesure calibres : entre autres le test de vide/fuite, le test en chambre vide et plusieurs cycles de sterilisation avec vos instruments comme charge. Vous recevez ensuite un rapport de qualification.
Que verifie-t-on lors de la qualification d'installation (IQ) ?
L'IQ verifie la livraison, l'installation et la mise en service correctes : emplacement adapte, temperature ambiante et humidite de l'air, integrite et completude, fluides d'alimentation (electricite, le cas echeant raccordement d'eau) ainsi que les essais initiaux comme le test de fuite d'air et le test en chambre vide.
Que verifie-t-on lors de la qualification operationnelle (OQ) ?
L'OQ verifie que l'autoclave fonctionne dans les parametres specifies. Sont controles le deroulement du processus avec la charge la plus difficile, l'elimination de l'air et la penetration de vapeur avec un dispositif d'epreuve adapte (PCD/Helix pour corps creux) ainsi que le systeme de detection des defauts selon les indications du fabricant.
Que verifie-t-on lors de la qualification de performance (PQ) ?
La PQ demontre la performance de sterilisation avec des charges representatives de la pratique. La pression et la temperature sont mesurees aux points critiques avec un systeme de mesure independant et calibre (enregistreur de donnees) ; un controle microbiologique est egalement effectue ainsi qu'un test de sechage de l'humidite residuelle.
A quelle frequence un autoclave Klasse B doit-il etre requalifie ?
Aucun intervalle annuel fixe n'est prescrit ; l'exploitant et le qualificateur fixent l'echeance en tenant compte des indications du fabricant. Pour les autoclaves de table Klasse B, un intervalle de 24 mois est generalement courant en pratique ; un nombre eleve de cycles ou des appareils plus grands peuvent necessiter des intervalles plus courts.
Quelles normes s'appliquent a la qualification d'un autoclave ?
Les normes determinantes sont la DIN EN ISO 17665 et la DIN SPEC 58929 pour la qualification des procedes de sterilisation a la vapeur ainsi que la KRINKO/BfArM 2012 (annexe 4). La DIN EN 13060 est la norme d'essai de type pour les processus Klasse B. Le fondement juridique de l'obligation est la MPBetreibV paragraphe 8.
Puis-je effectuer moi-meme la qualification de mon autoclave ?
Non. La qualification doit etre effectuee par un qualificateur competent avec une technique de mesure calibree ; une realisation par soi-meme n'est pratiquement pas possible. L'installation et la mise en service peuvent en revanche etre effectuees par vos soins selon le manuel. Le service de qualification peut etre commande sur site.
La qualification initiale doit-elle toujours avoir lieu sur site ?
Oui. La qualification doit etre effectuee sur le lieu d'utilisation avec vos instruments comme charge, car elle verifie les conditions reelles sur place (DIN SPEC 58929). Un envoi en usine n'est pas possible a cet effet - un appareil envoye peut etre entretenu, mais pas qualifie.
Qu'est-ce que la charge la plus difficile (worst-case) lors de la qualification ?
Avant la PQ, l'exploitant definit avec le qualificateur toutes les configurations de charge pertinentes en pratique et determine la charge la plus difficile (worst-case) avec une justification documentee. Seules ces configurations validees peuvent etre utilisees en fonctionnement de routine ; pour les charges reelles, une preuve d'equivalence doit etre fournie.
Qu'est-ce qu'une preuve d'equivalence pour les charges d'autoclave ?
La preuve d'equivalence demontre qu'une charge reelle de la pratique est equivalente aux charges d'essai validees et atteint la meme securite de sterilisation. Elle est requise selon la KRINKO/BfArM 2012, annexe 4, pour les configurations non directement validees mais equivalentes.
Pourquoi la classification des risques des instruments est-elle un prealable a la qualification ?
La base de toute qualification est la classification des dispositifs medicaux en non critique, semi-critique et critique selon RKI/BfArM. Les charges, l'etendue des essais et les dispositifs d'epreuve en decoulent. Elle doit etre etablie comme document de l'exploitant avant la PQ.
Quelle qualite d'eau est verifiee lors de l'IQ ?
Dans le cadre de l'IQ, la qualite de l'eau d'alimentation est verifiee et documentee conformement aux exigences de la DIN EN 13060, annexe C. Une eau d'alimentation inadaptee provoque de la corrosion, des depots et des cycles defaillants. Un traitement d'eau adapte garantit des valeurs constantes.
Qu'est-ce qu'un PCD lors de la qualification d'un autoclave ?
Un PCD (Process Challenge Device) est un dispositif d'epreuve qui simule une charge difficile a steriliser, comme des corps creux etroits. Pour les instruments critiques B, un PCD pour corps creux comme le test Helix est utilise pour verifier l'elimination de l'air et la penetration de vapeur.
Qu'est-ce que le test Helix et a quoi sert-il ?
Le test Helix est un dispositif d'epreuve pour corps creux (PCD) qui evalue avec un indicateur la penetration de vapeur dans les lumens longs et etroits. Il fait partie du controle de l'elimination de l'air pour les processus Klasse B et est utilise lors de l'OQ/PQ ainsi que dans les controles de routine.
A quoi sert le test de vide lors de la qualification ?
Le test de vide ou de fuite verifie l'etancheite de la chambre et si la fuite d'air reste dans les limites autorisees. Une fonction de vide intacte est la condition prealable a une elimination complete de l'air et a une penetration de vapeur dans le processus Klasse B ; il fait partie des essais initiaux de l'IQ.
Qu'est-ce que le test en chambre vide de l'autoclave ?
Lors du test en chambre vide, la temperature et la pression dans la chambre vide sont enregistrees avec des capteurs calibres. Il prouve que le sterilisateur atteint un profil de processus uniforme et conforme aux normes sur l'ensemble du volume de la chambre, et fait partie de l'IQ/OQ.
Comment l'humidite residuelle du materiel sterilise est-elle verifiee lors de la qualification ?
Le test de sechage determine l'humidite residuelle par la difference de poids de la charge d'essai avant et apres le cycle. Les valeurs doivent rester dans les limites normatives, car un materiel sterilise humide compromet la barriere sterile et annule la sterilite.
Quelle est la duree de validite d'un rapport de qualification et combien de temps dois-je le conserver ?
Le rapport est valable jusqu'a la prochaine reevaluation de performance prevue, qu'il indique lui-meme - generalement 24 mois en pratique. Les justificatifs de qualification et de lots doivent etre conserves comme documentation de retraitement et presentes lors des inspections ; le delai de conservation depend des exigences de l'exploitant.
Dois-je requalifier apres une reparation de l'autoclave ?
Oui, apres une reparation significative, une reevaluation de performance est necessaire car le comportement du processus peut avoir change. Ce n'est qu'apres une requalification reussie que la securite de sterilisation reproductible est a nouveau demontree.
Dois-je requalifier apres un changement de site de l'autoclave ?
Oui. Un changement de site fait partie des modifications significatives necessitant une nouvelle qualification, car les fluides d'alimentation, l'environnement et la qualite de l'eau peuvent differer. L'IQ et une reevaluation de performance doivent etre effectuees sur le nouveau lieu d'installation.
Combien coute la qualification initiale d'un autoclave ?
Les couts dependent du lieu. En Allemagne et en Autriche, la qualification initiale coute environ 1 199 euros, deplacement et rapport inclus ; en Suisse, les couts sont plus eleves. Nous vous communiquons volontiers un devis precis sur demande.
Pourquoi la qualification initiale est-elle si couteuse ?
La qualification initiale necessite le deplacement d'un qualificateur competent, une technique de mesure calibree complexe et plusieurs essais documentes sur site avec vos instruments. Cette verification imposee par la loi, rapport compris, determine le prix.
La qualification initiale est-elle incluse dans l'achat de l'autoclave ?
Non, la qualification initiale n'est pas automatiquement incluse dans le prix de l'appareil, car elle doit etre effectuee sur site. Vous pouvez la commander directement avec l'autoclave ou a tout moment ulterieurement via le service de qualification.
Comment la technique de mesure est-elle calibree lors de la qualification ?
Le qualificateur utilise des capteurs et enregistreurs calibres de maniere tracable ; leur precision est attestee par des certificats d'etalonnage valides. Seule une technique de mesure calibree fournit les donnees de pression et de temperature requises, c'est pourquoi une mesure par soi-meme sans ces justificatifs n'est pas admissible.
La qualification est-elle obligatoire pour un cabinet de podologie ou de soins des pieds ?
Des que vous retraitez des instruments en contact avec le sang, la qualification est egalement obligatoire en podologie et en soins des pieds. Dans les soins des pieds purement cosmetiques sans instruments critiques, elle n'est souvent pas requise ; elle peut etre rattrapee a tout moment.
Un autoclave en studio de tatouage ou de piercing doit-il etre qualifie ?
Oui. Lorsque des instruments en contact avec le sang sont retraites, l'obligation de qualification selon la MPBetreibV paragraphe 8 s'applique egalement aux studios de tatouage et de piercing. La qualification initiale est effectuee sur site avec vos instruments comme charge.
Un autoclave en cabinet veterinaire doit-il etre qualifie ?
Dans le domaine purement veterinaire, la qualification n'est pas legalement prescrite, car l'obligation ne concerne que le retraitement d'instruments utilises sur l'homme. Une qualification volontaire a des fins d'assurance qualite est possible a tout moment.
Quelle est la difference entre Klasse B, S et N pour les autoclaves ?
Le Klasse B selon DIN EN 13060 utilise un vide fractionne et convient a tous les instruments, y compris les corps creux et le materiel emballe. Pour le retraitement d'instruments critiques utilises sur l'homme, le processus Klasse B est determinant ; lui seul constitue la base d'une qualification conforme aux normes.
Qui est autorise a effectuer la qualification d'un autoclave ?
La qualification doit etre effectuee par un qualificateur competent avec une technique de mesure calibree ; elle ne peut pratiquement pas etre realisee par soi-meme. Notre service de qualification prend en charge l'ensemble de la procedure sur site ; il est egalement possible de mandater un autre prestataire qualifie.
Que contient un rapport de qualification ?
Le rapport de qualification resume tous les resultats de l'IQ, l'OQ et la PQ, les configurations de charge definies, les eventuelles exigences et recommandations ainsi que la date de la prochaine requalification. Il sert de preuve de la performance de sterilisation reproductible.
Combien de temps dure une qualification initiale sur site ?
La duree depend de l'appareil, des configurations de charge et de l'etendue des essais et comprend plusieurs essais documentes. Nous convenons du temps necessaire individuellement. Prevoyez une demi-journee a une journee entiere de travail pour le rendez-vous sur site.
Dans quel delai puis-je obtenir un rendez-vous pour la qualification initiale ?
Le delai d'attente est actuellement d'une a deux semaines en general, souvent plus rapide dans les grandes villes. Le rendez-vous est convenu individuellement. En attendant, vous pouvez deja utiliser l'appareil livre.
Quels documents sont necessaires avant la qualification ?
Avant la qualification, les analyses de risques, les procedures operatoires standard et les attestations de formation doivent etre verifiees, et la classification des risques des dispositifs medicaux a retraiter doit etre disponible comme document de l'exploitant. Cette verification documentaire fait partie de la preparation et de la planification.
Quelle est la difference entre la maintenance et la qualification de l'autoclave ?
La maintenance est l'entretien technique de l'appareil ; la qualification est la verification documentee de l'ensemble du processus de sterilisation. Ce sont deux prestations distinctes, mais elles peuvent etre realisees a moindre cout en forfait lors d'un seul rendez-vous, car le deplacement n'est facture qu'une seule fois.
Que sont les instruments critiques et semi-critiques lors du retraitement ?
Selon RKI/BfArM, les instruments semi-critiques sont ceux en contact avec les muqueuses, les critiques penetrent dans les tissus ou entrent en contact avec le sang. Les instruments critiques necessitent une sterilisation a la vapeur dans un processus Klasse B valide ; la classification determine les charges et l'etendue des essais.
Que sont les controles de routine apres la qualification ?
Les controles de routine assurent la stabilite a long terme entre les qualifications : inspection visuelle des joints de porte et des supports de charge, remplacement des filtres selon les indications du fabricant ainsi que des tests reguliers comme le test de vide et de penetration de vapeur. Ils completent le controle periodique mais ne le remplacent pas.
Que se passe-t-il si la qualification echoue ?
En cas d'echec, les causes sont recherchees, par exemple un sechage insuffisant, une fuite ou une eau d'alimentation inadaptee. Apres correction, un nouveau controle est effectue. Jusqu'a la demonstration reussie, le procede ne peut pas etre considere comme valide pour le retraitement critique.
Pourquoi un autoclave Klasse B ne suffit-il pas a lui seul pour une sterilisation sure ?
La classe d'appareil B selon DIN EN 13060 est le prerequis technique, mais ne garantit pas a elle seule la securite sur le lieu d'utilisation. Seule la qualification (IQ/OQ/PQ) demontre avec vos charges et conditions sur site que le processus sterilise de maniere reproductible.
Quel systeme de mesure est utilise lors de la PQ ?
Lors de la PQ, la pression et la temperature sont mesurees aux points critiques de la charge d'essai avec un systeme de mesure independant et calibre (enregistreur de donnees). Aux endroits ou la mesure physique n'est pas possible, un controle microbiologique supplementaire est effectue.
Qu'est-ce qu'un test de penetration de vapeur et quand le realiser ?
Le test de penetration de vapeur, par exemple avec un PCD pour corps creux comme le test Helix, verifie quotidiennement avant le premier cycle charge l'elimination de l'air et la penetration de vapeur. Il fait partie des controles de routine et complete l'evaluation periodique des performances, mais ne la remplace pas.
Proposez-vous l'installation et la qualification initiale d'un seul tenant ?
Oui. L'appareil neuf, la mise en service et la qualification initiale sont fournis d'un seul tenant - avec un service sur site dans l'espace DACH et deplacement gratuit. Sur demande, une formation de votre personnel est integree lors de la mise en service.
La formation du personnel fait-elle partie de la qualification initiale ?
Une formation est integree lors de la mise en service ou de la qualification initiale sur site. Sur demande, nous proposons des formations supplementaires de votre personnel a la sterilisation et a la documentation conformes, car un personnel forme est un prerequis pour un retraitement sur.
Les thermoscelleuses sont-elles egalement qualifiables ?
Oui, les thermoscelleuses qualifiables peuvent etre verifiees conformement a la DIN EN ISO 11607, car l'emballage fait egalement partie de la chaine de retraitement validee. Nos thermoscelleuses sont qualifiables selon les exigences nationales et regionales en vigueur.
Comment documenter la liberation continue des lots apres la qualification ?
Apres la qualification, les lots doivent etre documentes de maniere complete et liberes avec tracabilite. La documentation continue des lots se fait confortablement avec le logiciel gratuit ClavioSoft, qui automatise largement l'enregistrement et la tenue des justificatifs.
Que verifie l'OQ au niveau de la detection des erreurs de l'autoclave ?
Lors de l'OQ, on verifie si le systeme de detection des defauts identifie de maniere fiable les ecarts tels qu'une pression, une temperature ou un temps insuffisants et signale le cycle comme non conforme. La verification est effectuee selon les indications du fabricant et documentee dans le rapport de qualification.
Quelles conditions le local d'installation doit-il remplir pour l'IQ ?
Pour l'IQ, un emplacement adapte, une temperature ambiante et une humidite de l'air appropriees ainsi que les fluides d'alimentation electricite et, le cas echeant, raccordement d'eau doivent etre disponibles. La qualite de l'eau d'alimentation verifiee selon DIN EN 13060, annexe C, fait egalement partie des conditions prealables.