Documentation & logiciel
Documentation & logiciel : sans papier & conforme aux audits
Fini la paperasse : comment documenter chaque charge de manière numérique, conforme RKI et directement dans votre logiciel de cabinet.
Allemagne Autriche Suisse
Réponse en bref
Avec SteriTrace, vous documentez la libération des charges sans papier et vous l'exportez vers tout logiciel de cabinet courant. Cela vous fait gagner des heures chaque semaine — et rend l'inspection sereine.
Comprendre la documentation numérique
Du fonctionnement à la connexion avec votre logiciel — l'essentiel en un coup d'œil.
Infos sur la connexion logicielle de SteriTrace
Documentation RKI sans papier, comprise par tout logiciel de cabinet.
En savoir plusCompatibilité avec les logiciels de cabinet
Quels logiciels de cabinet fonctionnent avec SteriTrace.
En savoir plusDocumentation du retraitement des instruments
Contrôle des charges, libération et documentation conforme aux audits, bien réalisés.
En savoir plusVous n'avez pas à gérer cela seul
Les préoccupations les plus fréquentes de nos clientes et clients — et comment nous les résolvons.
« Qu'est-ce que SteriTrace au juste ? »
Une documentation des charges sans papier sur écran tactile — libérée en 3 clics, même pour le personnel non familier de l'informatique.
« Est-ce compatible avec mon informatique ? »
Export vers tout logiciel de cabinet via dossier réseau/FTP — et tout fonctionne entièrement hors ligne si vous le souhaitez.
Fini la paperasse.
Documentation des charges sans papier, conforme aux audits, comprise par tout logiciel de cabinet. Des heures gagnées — chaque semaine.
Ce que disent nos clientes et clients
4,9 étoiles sur 5 sur Google — issues d'avis vérifiés.
MK
Maud Kolb · Google
« Livraison rapide, bons conseils, prix génial. Maintenance et validation à proximité. Je suis heureuse. Merci ! »
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Stephanie Grebe · Google
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Questions fréquentes
Doc. & logiciel – les questions essentielles, clairement expliquées.
Qu'est-ce que SteriTrace ?
SteriTrace est la solution de documentation sans papier de Steri24 pour la libération des charges et la documentation du retraitement des instruments. Vous libérez chaque charge en quelques clics sur l'écran tactile et vous vous épargnez la paperasse manuscrite.
Comment fonctionne la documentation numérique des charges avec SteriTrace ?
Après chaque cycle de stérilisation, le protocole est enregistré automatiquement, vérifié sur l'écran tactile et libéré en quelques clics. La décision de libération est enregistrée avec une référence à la charge et à la personne qui libère, et reste disponible à tout moment de manière conforme aux audits.
SteriTrace convient-il aussi au personnel non familier de l'informatique ?
Oui. La libération se fait en environ trois clics sur l'écran tactile et a été conçue volontairement simple, afin que même les collaboratrices et collaborateurs sans expérience informatique puissent l'utiliser en toute sécurité.
L'autoclave peut-il être connecté à mon logiciel de cabinet ou d'hygiène ?
Oui, ce sont surtout les autoclaves Premium qui peuvent être connectés via LAN/WLAN ou une interface série aux logiciels courants de cabinet et de documentation. Le protocole de sortie est compatible avec les formats courants des logiciels de cabinet ; notre technicien se charge de l'installation sur demande.
Quels logiciels de cabinet sont compatibles avec SteriTrace ?
L'export se fait via un dossier réseau ou FTP dans un format que les logiciels courants de cabinet et de documentation comprennent. Indiquez-nous simplement le programme que vous utilisez, et nous vérifions la connexion pour vous.
SteriTrace s'intègre-t-il dans mon environnement informatique existant ?
Oui. L'export vers votre logiciel de cabinet se fait via un dossier réseau ou FTP, entièrement hors ligne et sans cloud si vous le souhaitez. Ainsi, SteriTrace s'intègre avec souplesse dans pratiquement tout environnement informatique.
SteriTrace fonctionne-t-il aussi sans connexion Internet ?
Oui, SteriTrace peut, sur demande, fonctionner entièrement hors ligne. La documentation et l'export vers votre logiciel se déroulent alors localement dans votre réseau.
L'autoclave crée-t-il lui-même les protocoles de stérilisation ?
Oui, chaque autoclave Steri24 génère et enregistre automatiquement les protocoles de stérilisation avec la date, le programme et les données de processus. Ceux-ci peuvent être sauvegardés sur USB/carte mémoire, transmis par LAN/WLAN ou imprimés.
Comment sauvegarder les protocoles de stérilisation sur une clé USB ?
Les protocoles peuvent être exportés sous forme de fichiers txt sur une clé USB ; le port USB se trouve sur la porte ou en bas à droite de l'appareil. Utilisez de préférence une clé aussi vide que possible, de 16 Go max., au format FAT.
Comment la libération des charges est-elle documentée et que doit-elle contenir ?
La libération des charges doit être documentée conformément au RKI – sur papier ou de manière numérique avec SteriTrace. Elle enregistre les paramètres de processus relevés, la décision de libération ainsi que la référence à la charge et à la personne qui libère.
Que prescrit la recommandation KRINKO/RKI concernant la documentation des charges ?
Selon la KRINKO, les valeurs mesurées des paramètres de processus relevées et la décision de libération doivent être documentées avec une référence à la personne qui libère et à la charge. Vous devez prouver que le processus s'est déroulé conformément à l'instruction de travail standard et au protocole de validation.
Qui est autorisé à accorder la libération des charges ?
Selon la KRINKO, les personnes habilitées à la libération doivent être désignées par écrit pour des raisons de gestion de la qualité. SteriTrace attribue chaque libération à la personne qui libère et la rend traçable de manière conforme aux audits.
Quand le retraitement d'un dispositif médical se termine-t-il formellement ?
Selon la KRINKO, le retraitement se termine par la libération documentée pour l'utilisation. Celle-ci s'appuie sur la concordance des paramètres de processus relevés avec les rapports de validation ainsi que sur le contrôle de l'emballage et de l'étiquetage.
Combien de temps les protocoles de stérilisation, de libération et de retraitement doivent-ils être conservés ?
Selon la KRINKO/RKI, les enregistrements doivent être conservés au moins 5 ans ; selon d'autres bases juridiques, des délais plus longs peuvent s'appliquer. De nombreux cabinets archivent donc à long terme par sécurité, de préférence sous forme numérique.
Les documentations peuvent-elles être modifiées a posteriori ?
Non. Selon la KRINKO, le contenu initial d'une inscription ne doit pas être rendu illisible, et les modifications doivent rester reconnaissables. Une solution numérique comme SteriTrace assure automatiquement cette traçabilité.
Les protocoles peuvent-ils aussi être conservés sous forme numérique plutôt que sur papier ?
Oui. Selon la KRINKO, les enregistrements peuvent aussi être conservés sur des supports d'image ou de données, à condition qu'ils restent disponibles et lisibles pendant le délai de conservation. SteriTrace remplit précisément cette exigence.
Quel est l'avantage de la documentation sans papier par rapport aux protocoles papier ?
La documentation sans papier fait gagner des heures chaque semaine, évite le papier thermique qui s'efface et rend l'inspection des autorités sereine. Toutes les charges sont immédiatement retrouvables et archivées de manière conforme aux audits.
Où trouver des modèles gratuits pour la documentation et la libération des charges ?
Steri24 met à disposition des modèles gratuits, par exemple un formulaire manuscrit de libération des charges ainsi qu'un document de connaissances détaillé dans le wiki. Sinon, vous documentez de manière numérique avec SteriTrace.
Puis-je aussi documenter la libération des charges à la main ?
Oui, une libération des charges manuscrite est admissible, par exemple avec le modèle de libération des charges et un stylo de stérilisation. Les étiquettes ou code-barres ne sont pas obligatoires ; en numérique, c'est toutefois nettement plus rapide et plus sûr.
Comment le numéro de charge est-il attribué ?
Le numéro de charge est un nombre séquentiel qui augmente de 1 à chaque cycle de programme de l'autoclave, du thermodésinfecteur ou de la thermosoudeuse. Lors du scellage, il compte par sachet.
Quand le numéro de charge doit-il être inscrit sur l'emballage – avant ou après la stérilisation ?
Toujours après la stérilisation. Au minimum, le numéro de charge est inscrit sur les instruments emballés, de préférence avec un stylo de stérilisation sans produits chimiques toxiques ; les étiquettes de traçabilité ne sont elles aussi collées qu'après.
Les indicateurs et bandelettes de test doivent-ils être conservés à long terme ?
Les bandelettes de charge et de stérilité ainsi que les indicateurs de laveur-désinfecteur ne doivent plus être conservés à long terme. La libération des charges elle-même doit toutefois continuer à être documentée.
Comment reconnaître sur le protocole que la stérilisation a réussi ?
Sur le protocole figurent les paramètres de processus atteints, tels que température, pression et temps de maintien, accompagnés d'un statut de réussite ou d'erreur. Si les valeurs concordent avec le rapport de validation, la charge peut être libérée.
Qu'est-ce qui distingue les autoclaves Premium des modèles Pro en matière de documentation ?
Les modèles Premium offrent une connexion WLAN/LAN au logiciel de cabinet ainsi qu'une libération des charges et une documentation sans papier directement sur l'écran tactile avec SteriTrace. Sur le Pro, la documentation se fait via l'imprimante intégrée/USB.
Ai-je encore besoin de l'imprimante papier si je documente en numérique ?
Non. Sur de nombreux appareils, l'imprimante papier est désactivée d'usine ; les protocoles sont enregistrés automatiquement indépendamment de cela et peuvent être exportés par LAN, WLAN ou USB. Vous pouvez activer ou désactiver l'imprimante dans le menu.
Le test Helix doit-il être documenté en plus ?
Oui, la documentation du test Helix est, selon le RKI ou la recommandation de la chambre, nécessaire indépendamment d'une protection par code personnel de l'autoclave. Un protocole de clôture journalière manuscrit supplémentaire n'est toutefois plus nécessaire en cas d'utilisation d'un logiciel sur PC avec libération par mot de passe.
Le changement de filtre est-il documenté ?
Sur les modèles Premium à écran tactile, vous confirmez le changement du filtre à bactéries à l'écran à l'aide du code fourni, pour une documentation sans faille conforme au RKI. Le filtre est remplacé environ tous les 150 cycles.
Quelle documentation est requise lors de la stérilisation d'instruments critiques ?
Outre le protocole de stérilisation, vous avez besoin d'une documentation conforme au RKI avec marquage et traçabilité. Pour les sets et les plateaux, des listes de plateaux illustrées avec un exemple de chargement sont en outre utiles pour justifier la libération des charges.
Le numéro de charge doit-il aussi être documenté pour le thermodésinfecteur ?
Oui, le numéro de charge est également important pour le thermodésinfecteur ; les charges doivent être traçables comme pour l'autoclave. SteriTrace peut regrouper les protocoles de l'autoclave, du laveur-désinfecteur et de la thermosoudeuse.
Quelles obligations de documentation s'appliquent à la thermosoudeuse ?
Les exigences peuvent varier selon la chambre compétente, par exemple un Sealcheck quotidien et une validation annuelle du processus de scellage. Un test de soudure est nécessaire si vous scellez des dispositifs médicaux critiques destinés à une application sur l'être humain.
Les bacs de désinfection doivent-ils être étiquetés et consignés ?
Oui, les bacs de désinfection sont soumis, selon l'application, à des obligations de documentation et de marquage conformément à la MPBetreibV. Le changement des bains est consigné avec la date et la personne qui l'effectue ; une documentation numérique complète le marquage.
Une documentation électronique est-elle juridiquement équivalente à la documentation papier ?
Oui, selon la KRINKO, les enregistrements peuvent être conservés sur des supports de données, à condition qu'ils restent disponibles, lisibles et traçables. SteriTrace remplit ces exigences et est ainsi équivalent à la forme papier.
Que doit contenir une instruction de travail standard relative à la libération ?
Selon la KRINKO, l'instruction de travail standard doit définir la forme de la documentation de la décision de libération et la procédure en cas d'écart par rapport au déroulement correct du processus. Nous vous conseillons volontiers pour la mise en place de ces procédures.
SteriTrace aide-t-il lors de l'inspection des autorités ?
Oui. Comme toutes les charges sont archivées de manière complète, conforme aux audits et immédiatement retrouvable, les justificatifs exigés peuvent être présentés rapidement lors d'une inspection. Cela rend l'inspection nettement plus sereine.
Puis-je exporter les protocoles a posteriori et les transmettre aux autorités ?
Oui, les protocoles enregistrés peuvent être exportés à tout moment par LAN, WLAN ou USB et présentés aux autorités compétentes sur demande. Selon la KRINKO, les justificatifs doivent de toute façon être conservés.
Reçois-je aussi une documentation lors de la validation et de la maintenance ?
Oui, dans le cadre de la validation et de la maintenance, vous recevez la documentation correspondante, par exemple le rapport de validation. Pour la documentation courante du retraitement, nous vous conseillons volontiers la solution SteriTrace adaptée.
Proposez-vous aussi la documentation courante du retraitement des instruments ?
Oui, outre la documentation issue de la validation et de la maintenance, Steri24 propose avec SteriTrace une solution pour la documentation courante et sans papier du retraitement. Contactez-nous pour un conseil personnalisé.
Combien de temps est-ce que je gagne avec la documentation sans papier ?
Les cabinets économisent en général plusieurs heures chaque semaine avec la documentation des charges sans papier, car le marquage, le collage et le classement des protocoles papier disparaissent. La libération se fait en quelques clics.
Où les données de SteriTrace sont-elles stockées – cloud ou local ?
Le stockage se fait, sur demande, entièrement en local via un dossier réseau ou FTP, sans cloud. Vous gardez ainsi le plein contrôle de vos données de documentation.
SteriTrace peut-il regrouper les protocoles de plusieurs appareils ?
Oui, SteriTrace est conçu pour documenter ensemble les charges de l'autoclave, du thermodésinfecteur et de la thermosoudeuse, et pour regrouper la libération en un seul endroit. Ainsi, l'ensemble du processus de retraitement reste traçable.
Qu'advient-il de la documentation si un cycle échoue ?
Un cycle défectueux ou interrompu est indiqué comme non réussi dans le protocole et ne doit pas être libéré. La procédure en cas de tels écarts doit être réglée dans votre instruction de travail standard ; SteriTrace documente l'opération de manière traçable.
Ai-je besoin d'une étiquette ou d'un code-barres pour la documentation numérique ?
Les étiquettes ou code-barres ne sont pas obligatoirement prescrits ; un marquage manuscrit est également admissible. Pour les instruments critiques, il existe toutefois une obligation de traçabilité des charges et d'étiquetage, que SteriTrace facilite confortablement.
La documentation Steri24 répond-elle aux exigences du RKI ?
Oui, les autoclaves Klasse B de Steri24 et la documentation SteriTrace sont conçus pour les exigences du RKI/KRINKO et de la MPBetreibV. Tous les documents et certificats sont disponibles en téléchargement auprès du produit dans la boutique.
En quoi SteriTrace se distingue-t-il des solutions de fabricants haut de gamme établis et chers ?
SteriTrace offre une documentation des charges sans papier et conforme au RKI, avec une connexion aux logiciels de cabinet courants – à un prix équitable et avec un vaste réseau de service de proximité en Allemagne, en Autriche et en Suisse. D'autres fournisseurs lient souvent à des systèmes fermés et plus chers.
La connexion à mon logiciel entraîne-t-elle des frais supplémentaires ?
L'installation de la connexion est prise en charge sur demande par notre technicien ; nous convenons de l'étendue exacte individuellement avec vous. Indiquez-nous votre logiciel et vos disponibilités, et nous vous établirons une offre adaptée.
Puis-je continuer à utiliser mes modèles existants et passer progressivement au numérique ?
Oui. Vous pouvez continuer à utiliser les modèles manuscrits gratuits et passer à tout moment à la documentation numérique avec SteriTrace. Un fonctionnement en parallèle pendant la transition est possible sans problème.
Quels appareils prennent en charge la libération numérique des charges sur l'écran tactile ?
Ce sont surtout les autoclaves Premium à écran tactile qui prennent en charge la libération numérique des charges et la documentation directement sur l'appareil via SteriTrace. Pour savoir quel modèle correspond à votre flux de travail, vous le découvrirez rapidement grâce au configurateur d'autoclave.
La documentation aide-t-elle à la traçabilité en cas de sinistre ?
Oui, une documentation des charges sans faille permet de retracer chaque charge jusqu'à la décision de libération et à la personne qui libère. C'est un justificatif important en cas de sinistre ou de réclamation et il est exigé par la KRINKO.
Comment savoir quel autoclave, avec la documentation adaptée, me convient ?
Le plus simple est d'utiliser le configurateur d'autoclave ou un bref entretien de conseil. Nous vous recommandons le modèle et la solution de documentation adaptés au nombre de praticiens, au volume d'instruments et à votre logiciel de cabinet.
Steri24 propose-t-il une formation à la documentation et à l'utilisation ?
Oui, une initiation est intégrée lors de la mise en service ou de la première validation sur place ; sur demande, nous formons également votre personnel à la stérilisation et à la documentation. Ainsi, tous les intervenants travaillent en toute sécurité avec SteriTrace dès le début.