Droit et obligations
Droit & obligations lors du retraitement des instruments
Validation, documentation, RKI : vous trouverez ici, expliqué clairement, ce que vous devez vraiment faire — et comment réussir sereinement chaque inspection.
Allemagne Autriche Suisse
Réponse en bref
Quiconque retraite des instruments utilisés sur l'humain est soumis à la MPBetreibV. Concrètement, cela signifie : valider, documenter correctement et retraiter conformément au RKI. Les pages suivantes vous guident en toute sécurité sur chaque point.
Vos obligations — expliquées clairement
Choisissez votre thème. Chaque page répond aux questions les plus fréquentes issues de cabinets réels.
Informations sur la validation
Qui doit valider, à quelle fréquence, selon quelle norme — DE / AT / CH.
En savoir plusRetraitement des instruments selon le RKI
Le cycle complet de retraitement selon le RKI — étape par étape.
En savoir plusDocumentation du retraitement des instruments
Contrôle de charge, libération et documentation résistante aux audits, faits correctement.
En savoir plusTests & indicateurs
Hélix, indicateur, test de spores — quel test pour quels instruments.
En savoir plusInformations sur la garantie
2 ou 3 ans de garantie ? Ce qui est couvert — et ce qui ne l'est pas.
En savoir plusVous n'avez pas à assumer cela seul
Les préoccupations les plus fréquentes de nos clientes et clients — et comment nous les résolvons.
„Suis-je seulement soumis à l'obligation de validation ?“
Nous vous disons honnêtement si et de quoi vous avez besoin — et nous vous faisons passer chaque inspection en toute sécurité juridique.
„Ma documentation suffit-elle pour l'administration ?“
Avec une documentation sans papier et résistante aux audits, vous prouvez chaque charge de manière ininterrompue.
En toute sécurité juridique à chaque inspection.
Validation initiale et revalidation sur site dans tout l'espace DACH — documentées de manière résistante aux contrôles. Personne n'a encore échoué avec nous.
Ce que disent nos clientes et clients
4,9 sur 5 étoiles sur Google — à partir d'avis vérifiés.
MK
Maud Kolb · Google
„Livraison rapide, bons conseils, prix excellent. Maintenance et validation à proximité. Je suis ravie. Merci !“
SG
Stephanie Grebe · Google
„Je suis très positivement impressionnée par les conseils très bons, honnêtes et patients. On s'est senti entre de bonnes mains.“
4,9 sur 5 sur Google Dispositif médical de classe B · EN 13060 · TÜV SÜD 39 sites + 150 partenaires DACH Entreprise familiale depuis 1957
.png)
1 à 2 (sur un total de 2)
Questions fréquentes
Foire aux questions – les questions essentielles, clairement expliquées.
Quand la validation de l'autoclave est-elle obligatoire ?
Une validation est obligatoire dès lors que vous retraitez des instruments critiques utilisés sur l'humain, c'est-à-dire des instruments qui pénètrent la peau ou les muqueuses ou qui entrent en contact avec du sang. La base juridique est notamment la MPBetreibV. Quiconque ne retraite pas d'instruments critiques n'y est généralement pas soumis.
Que signifie la validation d'un autoclave ?
La validation est un contrôle formel qui démontre que votre autoclave et l'ensemble du processus de retraitement respectent les normes en vigueur et stérilisent de manière fiable. Elle est réalisée sur site avec vos instruments comme charge.
À quelle fréquence l'autoclave doit-il être validé ?
La revalidation est en principe due tous les 2 ans ; en cas de fonctionnement sans problème d'un autoclave de classe B, cet intervalle peut généralement être pleinement exploité. Des appareils de plus grande capacité ou un nombre élevé de cycles peuvent nécessiter une revalidation plus précoce.
La validation initiale doit-elle toujours avoir lieu sur site ?
Oui, la validation doit être effectuée sur site avec vos instruments comme charge, car elle contrôle les conditions réelles sur le lieu d'utilisation. Un envoi de l'appareil à l'usine n'est pas possible à cette fin.
Comment se déroule une validation ?
Lors de la validation, l'autoclave et le processus de retraitement sont évalués sur site : à l'aide de capteurs de mesure, on réalise entre autres un test de vide, un profil de chambre vide et plusieurs cycles de stérilisation avec vos instruments. Vous recevez ensuite un rapport de validation.
Puis-je effectuer la validation moi-même ?
Non, la validation doit être réalisée par un validateur agréé, car une métrologie spéciale est nécessaire à cet effet. L'installation et la mise en service, vous pouvez toutefois les assurer vous-même selon le manuel.
Combien de temps après l'achat la validation initiale doit-elle avoir lieu ?
La validation initiale doit avoir lieu peu après la mise en service et est réalisée lors d'un rendez-vous distinct sur site. Vous pouvez déjà utiliser l'appareil après la livraison ; la validation initiale peut aussi être effectuée ultérieurement.
La validation est-elle obligatoire pour un cabinet de soins des pieds ou de podologie ?
Dès lors que vous retraitez des instruments qui entrent en contact avec du sang, la validation est également obligatoire en podologie et en soins des pieds. Dans les soins des pieds purs, sans instruments critiques, elle est souvent omise, mais peut être rattrapée à tout moment.
L'autoclave doit-il être validé dans le domaine vétérinaire ?
Dans le domaine purement vétérinaire, une validation n'est pas légalement prescrite, car l'obligation ne s'applique qu'au retraitement d'instruments utilisés sur l'humain. Une validation volontaire est bien entendu possible.
Pouvez-vous valider ou entretenir des appareils tiers d'autres fabricants ?
Les appareils tiers, nous ne pouvons généralement pas les entretenir, mais nous pouvons les valider. La condition est que la maintenance prescrite ait été préalablement réalisée par le fabricant ou un partenaire agréé. Envoyez-nous le modèle et le fabricant, et nous établirons une offre.
Puis-je acheter l'autoclave sans validation ?
Oui, vous pouvez également commander l'autoclave sans validation et le mettre en service vous-même conformément au manuel. La question de savoir si une validation est obligatoire dépend de votre domaine d'utilisation ; elle peut être ajoutée ultérieurement à tout moment.
La validation peut-elle aussi être effectuée plus tard et l'appareil est-il utilisable auparavant ?
Oui. La validation initiale est une validation de processus et peut aussi être effectuée après la mise en service. L'autoclave est donc immédiatement opérationnel après la livraison.
Assurez-vous la maintenance et la validation de l'appareil acheté chez vous ?
Oui, nous assurons la maintenance et la validation des appareils achetés chez nous, y compris l'installation et la validation initiale sur site, et sur demande dans le cadre d'un contrat de maintenance.
Vos techniciens se déplacent-ils sur site pour la validation et le service ?
Oui, nous disposons dans tout l'espace DACH de techniciens et de partenaires de service formés qui se déplacent sur site pour l'installation, la validation, la maintenance et la réparation. Le déplacement est gratuit.
Les soudeuses sont-elles également validables ?
Oui, tous nos appareils, y compris les soudeuses validables comme le CertoSeal, sont validables conformément aux exigences en vigueur au niveau national et au niveau des Länder.
Quelles obligations de documentation et de validation s'appliquent à la soudeuse ?
Les exigences peuvent varier selon la chambre compétente, par exemple un test de cordon de soudure quotidien et une fois par an une validation avec test de résistance du cordon de soudure. Le test de cordon de soudure n'est requis que si vous soudez des dispositifs médicaux critiques destinés à être utilisés sur l'humain.
Qu'est-ce que la MPBetreibV et à qui s'applique-t-elle ?
Le règlement sur les exploitants de dispositifs médicaux (MPBetreibV) régit l'exploitation et l'utilisation des dispositifs médicaux. Il s'applique à tous ceux qui retraitent des instruments utilisés sur l'humain et exige entre autres des procédés validés et une documentation correcte.
Comment se déroule le retraitement des instruments selon le RKI, étape par étape ?
Le retraitement s'effectue selon le RKI en plusieurs étapes : d'abord l'évaluation du risque des instruments, puis la préparation et le pré-nettoyage, le nettoyage, la désinfection, le séchage, le conditionnement, la stérilisation et enfin la libération. Vous trouverez les détails dans l'article de connaissances sur le retraitement des instruments selon le RKI.
Comment les instruments sont-ils classés en classes de risque selon le RKI ?
Les instruments sont classés selon le RKI et la KRINKO en non critiques, semi-critiques et critiques. Critique A désigne les instruments sans zones difficiles d'accès, critique B ceux comportant des cavités ou une articulation, critique C des exigences particulières du fabricant. Une liste de la chambre compétente aide au classement.
Quand un nettoyage en machine est-il obligatoire ?
Pour les instruments non critiques et semi-critiques, un nettoyage manuel ou en machine est possible. Pour les instruments critiques, le nettoyage en machine est obligatoire : pour critique A, un nettoyeur à ultrasons suffit, pour critique B, un thermodésinfecteur (laveur-désinfecteur) est nécessaire.
Un thermodésinfecteur est-il obligatoire en Allemagne ?
Un thermodésinfecteur n'est pas généralement obligatoire en Allemagne, mais, en lien avec la MPBetreibV et les recommandations du RKI, il est de fait fortement recommandé. Pour les instruments critique B comportant des cavités, un laveur-désinfecteur est nécessaire.
Les stérilisateurs à air chaud répondent-ils aux exigences du RKI ?
Non, les stérilisateurs à air chaud ne peuvent en principe pas être validés et ne répondent pas aux recommandations du RKI pour le retraitement d'instruments critiques. Pour les instruments critiques, un stérilisateur à vapeur de classe B est nécessaire.
À quelle vitesse les instruments doivent-ils être nettoyés après usage ?
Selon la KRINKO et le RKI, le nettoyage doit avoir lieu si possible immédiatement après usage, afin d'empêcher le séchage du sang et des tissus. Les instruments critiques, vous les placez directement après usage dans une boîte de transport fermée, dans la zone souillée.
Les instruments doivent-ils être nettoyés avant la stérilisation ?
Oui, les instruments doivent être nettoyés avant la stérilisation et désinfectés selon leur classement. Un nettoyage soigneux est la condition de base d'une stérilisation sûre, car les résidus compromettent le succès.
Quels instruments doivent être conditionnés pour la stérilisation ?
Les instruments critiques qui entrent en contact avec du sang ou qui pénètrent la peau/les muqueuses doivent être stérilisés conditionnés. Les instruments non critiques et semi-critiques peuvent être stérilisés non conditionnés.
Quelle documentation est requise lors de la stérilisation ?
Outre le protocole de stérilisation, vous avez besoin d'une documentation conforme au RKI, avec, pour les instruments critiques, identification et traçabilité. Pour les sets et les paniers, des listes de paniers illustrées avec un exemple de chargement sont en outre nécessaires.
Comment la libération de charge est-elle documentée et que doit-elle contenir ?
La libération de charge doit être documentée conformément au RKI, soit manuellement avec un formulaire de libération de charge et un stylo de stérilisation, soit numériquement avec SteriTrace. Pour les instruments critiques, il existe en outre une obligation de suivi et d'étiquetage des charges.
Où trouver des modèles et des formulaires pour la documentation et la libération de charge ?
Nous mettons à disposition des modèles gratuits pour la documentation et la libération de charge, par exemple un formulaire manuscrit de libération de charge ainsi qu'un document de connaissances détaillé dans le wiki sur steri24.de. Alternativement, la documentation numérique via SteriTrace est possible.
Combien de temps les protocoles de stérilisation et de libération doivent-ils être conservés ?
Les délais de conservation varient selon la base juridique : au moins 5 ans selon le RKI, jusqu'à 10 ans selon le StGB et jusqu'à 30 ans selon le BGB. Nous recommandons de conserver l'ensemble de la documentation pendant 30 ans, de préférence sous forme numérique.
Les bandelettes-test d'indicateur et hélix doivent-elles être conservées ?
Les bandelettes d'indicateur, de charge et de stérilité, y compris les bandelettes du test hélix, ne doivent plus être conservées à long terme. La libération de charge elle-même doit toutefois continuer d'être documentée.
Quand le numéro de charge et les films de stérilisation doivent-ils être marqués ?
Toujours après la stérilisation. Au minimum, le numéro de charge doit être inscrit sur les instruments conditionnés, de préférence avec un stylo de stérilisation sans produits chimiques toxiques. Les étiquettes de traçabilité sont également apposées après la stérilisation.
Comment le numéro de charge est-il attribué ?
Le numéro de charge est un nombre séquentiel qui s'incrémente de un à chaque cycle de programme de l'autoclave, du thermodésinfecteur ou de la soudeuse. Les charges doivent rester traçables, afin de permettre une traçabilité ininterrompue.
Un test hélix est-il obligatoire et quand est-il nécessaire ?
Un test hélix contrôle la pénétration de la vapeur dans les instruments à corps creux et est utilisé pour les instruments critiques conditionnés. Pour les instruments semi-critiques ou critique A non conditionnés, un indicateur de vapeur de classe 5 suffit selon le RKI et la KRINKO.
Quel indicateur suffit pour les instruments non conditionnés ?
Pour les instruments non conditionnés du niveau semi-critique A ou critique A, un indicateur de vapeur de classe 5, placé avec la charge, suffit selon le RKI et la KRINKO. Un test hélix n'est pas nécessaire ici.
Qu'est-ce qu'un test de vide et pourquoi est-il important ?
Le test de vide contrôle l'étanchéité de la chambre et est la condition d'une pénétration sûre de la vapeur. S'il échoue, cela indique le plus souvent un joint de porte non étanche, qui doit être réajusté ou remplacé.
Le chargement et la libération de la charge peuvent-ils être effectués par des personnes différentes ?
Oui, le chargement et la libération peuvent être effectués par des personnes différentes. L'important est seulement que la libération soit réalisée par une personne formée et compétente, comme le recommande la KRINKO.
Chaque collaboratrice a-t-elle besoin d'une formation de compétence ?
Si au moins une personne possède la formation de compétence, cela suffit généralement pour l'ensemble du cabinet. En votre absence, une collègue formée peut assurer la documentation et la réalisation, à condition qu'elle dispose des connaissances nécessaires.
L'autoclave établit-il lui-même les protocoles de stérilisation ?
Oui, les autoclaves enregistrent automatiquement chaque cycle. Sur les modèles Pro, la sortie se fait via une imprimante intégrée ou USB, sur les modèles Premium de manière numérique et sans papier via SteriTrace.
Que signifie documentation sans papier ?
La documentation sans papier signifie que toutes les données de stérilisation pertinentes sont saisies et enregistrées sous forme numérique, sans qu'une impression papier soit nécessaire. Les données se trouvent par exemple sur la carte mémoire, la clé USB ou dans le logiciel de cabinet.
Qu'est-ce que SteriTrace et à quoi sert-il ?
SteriTrace est un outil numérique pour une documentation et un suivi de charge ininterrompus et traçables des processus de stérilisation, conformément à la recommandation de la KRINKO. Il permet l'enregistrement et la gestion électroniques des données de stérilisation sans papier d'imprimante.
Puis-je effectuer la libération de charge directement sur l'autoclave ?
Oui, avec l'autoclave Premium, vous pouvez effectuer et documenter la libération de charge selon le RKI directement sur l'écran tactile, au choix par signature ou par mot de passe.
L'autoclave peut-il être connecté à mon logiciel de cabinet ou d'hygiène ?
Oui, surtout les autoclaves Premium peuvent être connectés via LAN/WLAN ou une interface série aux logiciels courants de cabinet et de documentation. Le protocole de sortie est compatible avec les formats courants ; la configuration est assurée par notre technicien.
L'autoclave Steri24 répond-il aux exigences du RKI ?
Oui, l'autoclave de classe B Steri24 répond aux directives en vigueur selon la norme EN 13060 et est validable conformément à la MPBetreibV et au RKI. Tous les documents et certificats sont disponibles en téléchargement auprès du produit dans la boutique.
Combien de temps la garantie sur les appareils est-elle valable ?
La garantie standard est de 2 ans. Sur les autoclaves, nous accordons jusqu'à 3 ans de garantie, à condition que la maintenance prescrite soit effectuée dans l'intervalle imposé. Vous trouverez les conditions exactes auprès du produit concerné dans la boutique.
Que couvre la garantie et que ne couvre-t-elle pas ?
La garantie couvre les défauts de matériaux et de fonctionnement et comprend, selon la variante, une réparation gratuite ainsi qu'un appareil de prêt. Ne sont pas couvertes les pièces d'usure habituelles et les dommages dus à une utilisation inappropriée. Veuillez consulter les détails dans les conditions de garantie.
Quelle est la condition pour la prolongation de la garantie ?
La condition pour la garantie prolongée est que la maintenance prescrite soit effectuée dans l'intervalle imposé. Un contrat de maintenance gratuit peut garantir cela ; nous vous indiquons volontiers les conditions exactes.
À quoi sert un contrat de maintenance au regard des obligations ?
Un contrat de maintenance garantit les maintenances prescrites et peut prolonger la garantie. Nous vous rappelons les échéances en temps utile, convenons du rendez-vous et nous occupons de la réalisation, des pièces de rechange et du rapport, afin que vous gardiez toutes vos obligations en vue.
Proposez-vous une documentation et un conseil sur le retraitement ?
Dans le cadre de la validation et de la maintenance, vous recevez la documentation correspondante, par exemple le rapport de validation. Pour la documentation courante du retraitement, nous vous conseillons volontiers sur des solutions adaptées comme SteriTrace.
Comment réussir une inspection d'hygiène menée par l'administration ?
Pour une inspection, vous avez besoin d'un procédé validé, d'un classement de risque correct de vos instruments et d'une documentation ininterrompue et résistante aux audits de chaque charge. Avec une documentation sans papier et une validation complète, vous prouvez toutes vos obligations ; nous vous accompagnons volontiers dans cette démarche.
En quoi Steri24 se distingue-t-il des fabricants établis et coûteux en matière de droit et d'obligations ?
Nos autoclaves de classe B selon la norme EN 13060 répondent aux mêmes exigences normatives que des appareils nettement plus coûteux de fournisseurs établis, mais à des prix plus équitables et avec un vaste réseau de service sur site dans tout l'espace DACH pour la validation et la maintenance.