Droit et obligations
Droit & obligations dans le traitement des instruments
Validation, documentation, RKI : vous trouverez ici, de manière claire, ce que vous devez réellement faire — et comment réussir sereinement chaque inspection.
Quiconque traite des instruments destinés à l’humain est soumis à la MPBetreibV. Concrètement, cela signifie : valider, documenter correctement et traiter conformément au RKI. Les pages suivantes vous guident en toute sécurité sur chaque point.
Vos obligations — expliquées clairement
Choisissez votre thème. Chaque page répond aux questions les plus fréquentes issues de véritables cabinets.
Informations sur la validation
Qui doit valider, à quelle fréquence, selon quelle norme — DE / AT / CH.
En savoir plusTraitement des instruments selon le RKI
Le cycle de traitement complet selon le RKI — étape par étape.
En savoir plusDocumentation du traitement des instruments
Contrôle de charge, libération et documentation résistante aux audits, bien réalisés.
En savoir plusTests & indicateurs
Hélix, indicateur, test de spores — quel test pour quels instruments.
En savoir plusInformations sur la garantie
2 ou 3 ans de garantie ? Ce qui est couvert — et ce qui ne l’est pas.
En savoir plusQuestions fréquentes
De vraies questions de cabinets, de cliniques et de studios — réponses claires.
Pouvez-vous valider ou faire entretenir des appareils d’autres marques ?
Nous ne pouvons pas entretenir les appareils d’autres fabricants, mais nous pouvons les valider. La condition préalable est que la maintenance prescrite ait été effectuée au préalable par le fabricant ou un partenaire agréé, car elle constitue une condition fondamentale de la revalidation. Envoyez-nous le modèle et le fabricant, nous établirons alors une offre.
Quand la validation de l’autoclave est-elle obligatoire (validation initiale) ?
Une validation (initiale) est obligatoire dès que vous stérilisez des instruments critiques, c’est-à-dire des instruments qui pénètrent la peau/les muqueuses ou qui entrent en contact avec du sang, des médicaments stériles, etc. Elle doit être réalisée sur place dans votre cabinet (délai généralement de 3 mois maximum) et s’applique à tous les utilisateurs qui traitent des instruments en médecine humaine (p. ex. podologie, beauté avec instruments critiques, tatouage/piercing, cabinets médicaux/dentaires).
Que signifie la validation d’un autoclave ?
La validation est un contrôle formel qui démontre que votre autoclave et l’ensemble du processus de traitement satisfont aux normes en vigueur et stérilisent de manière fiable. Elle est réalisée tous les 2 ans sur place, avec vos instruments comme charge.
Où trouver des modèles et formulaires pour la documentation et la libération de charge ?
Nous mettons à disposition des modèles gratuits pour la documentation et la libération de charge, p. ex. le formulaire manuscrit de libération de charge (steri24.de/media/Chargenfreigabe_Handschriftlich.pdf) ainsi qu’un document de connaissances/SteriDoc détaillé dans le wiki sur steri24.de. La documentation numérique via l’application SteriTrace (Android) est également possible.
L’autoclave peut-il être connecté à mon logiciel de cabinet ou d’hygiène (p. ex. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG) ?
Oui, les autoclaves Premium en particulier peuvent être connectés via LAN/WLAN ou une interface série aux logiciels de cabinet et de documentation courants (p. ex. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG). Le protocole de sortie est compatible avec les formats des logiciels de cabinet courants, de sorte que tout logiciel disposant de la connexion correspondante est pris en charge. L’installation est réalisée par notre technicien ; veuillez nous indiquer le programme que vous utilisez et vos disponibilités.
La validation est-elle obligatoire ?
En Allemagne, la validation est obligatoire pour tous ceux qui traitent des instruments médicaux destinés à l’humain (p. ex. podologie, beauté/cosmétique, studios de tatouage/piercing, médecins, cliniques) ; elle repose notamment sur la MPBetreibV. Quiconque ne traite pas d’instruments critiques entrant en contact avec du sang n’y est généralement pas tenu.
Vous n’avez pas à gérer cela seul
Les préoccupations les plus fréquentes de nos clientes et clients — et comment nous les résolvons.
« Suis-je même soumis à l’obligation de validation ? »
Nous vous disons honnêtement si et de quoi vous avez besoin — et nous vous faisons passer chaque inspection en toute sécurité juridique.
« Ma documentation suffit-elle à l’administration ? »
Avec une documentation sans papier et résistante aux audits, vous justifiez chaque charge sans la moindre lacune.
En sécurité juridique à chaque inspection.
Validation initiale et revalidation sur place dans tout l’espace DACH — documenté de manière résistante aux contrôles. Personne n’a encore échoué avec nous.
Ce que disent nos clientes et clients
4,9 étoiles sur 5 sur Google — à partir d’avis vérifiés.
