Validation
Validation de tous les appareils
Steri24 valide l'ensemble de votre retraitement des instruments — autoclave, soudeuse et laveur-désinfecteur — conformément aux normes, indépendamment du fabricant et directement dans votre cabinet. Vous recevez une documentation complète qui résiste à tout audit d'hygiène.
Allemagne
Autriche
Suisse
Documentation conforme aux normes
Indépendant du fabricant
Service rapide sur site
La validation adaptée à chaque appareil
Choisissez votre type d'appareil — nous validons sur site et fournissons la preuve la plus probante.
Nous validons les appareils de tous les fabricants.
Quel que soit le fabricant de vos appareils — nos techniciens certifiés les valident conformément aux normes. Un seul interlocuteur pour l'ensemble de votre retraitement, sans détour par le fabricant de l'appareil.
Comment se déroule votre validation
Trois étapes de qualification — entièrement documentées et infalsifiables.
1
Qualification de l'installation (QI)
Contrôle de l'installation et des raccordements — l'appareil est-il correctement installé et prêt à l'emploi ?
2
Qualification opérationnelle (QO)
Vérification des paramètres de processus avec une instrumentation de mesure calibrée — températures, durées, pressions.
3
Qualification des performances (QP)
Preuve d'un résultat sûr avec des charges réelles — rapport de validation et plaquette de contrôle inclus.
Pas d'expédition. Pas d'arrêt.
Nos techniciens viennent directement chez vous avec une instrumentation de mesure calibrée. Votre retraitement reste opérationnel — et vous recevez une documentation qui résiste à toute inspection.
- Planifiable pendant l'activité courante du cabinet
- Rapport de validation complet et infalsifiable
- Service de rappel pour la prochaine revalidation
- Interlocuteur personnel dans votre région
Là où vous avez besoin de nous.
Un réseau de service dense avec ses propres véhicules de service et des techniciens formés.
39
Sites de service
Chacun avec son propre véhicule de service.
150+
Partenaires certifiés
Zone de service dense dans l'espace DACH.
4,9★
Note Google
Issue d'avis vérifiés.
1957
Depuis
60+ ans d'expérience.
Ce que disent nos clients
4,9 sur 5 étoiles sur Google — issu d'avis vérifiés.
MK
Maud Kolb · Avis Google
„Livraison rapide, bons conseils, prix excellent. Maintenance et validation à proximité. Je suis ravie. Merci !“
SG
Stephanie Grebe · Avis Google
„Je suis très positivement impressionnée par les conseils très bons, honnêtes et patients. On s'est senti entre de bonnes mains.“
1 à 10 (sur un total de 10)
Questions fréquentes
Validation – les questions essentielles, clairement expliquées.
Que signifie la validation d'un appareil de retraitement ?
La validation est un contrôle formel et documenté qui démontre que votre appareil et l'ensemble du processus de retraitement satisfont aux normes en vigueur et fournissent des résultats fiables et reproductibles. Elle ne considère pas seulement l'appareil, mais l'ensemble du processus dans vos conditions réelles sur site.
La validation est-elle obligatoire ?
Quiconque retraite des instruments médicaux destinés à l'être humain est tenu, en Allemagne, de procéder à la validation ; la base juridique est entre autres la MPBetreibV. Dès que des instruments critiques entrant en contact avec le sang sont retraités, la validation est requise. Nous vérifions volontiers, au cas par cas, si elle s'applique à votre situation.
Steri24 valide-t-il aussi les appareils d'autres fabricants ?
Oui. Nous validons les appareils de tous les fabricants, indépendamment de la marque. Nos techniciens certifiés contrôlent votre retraitement conformément aux normes sur site, quel que soit le fabricant de l'appareil, afin que vous ayez un seul interlocuteur pour l'ensemble de votre retraitement.
Quels appareils Steri24 peut-il valider ?
Nous validons l'ensemble de votre retraitement des instruments : autoclave, laveur-désinfecteur et soudeuse validable. Le sélecteur de type d'appareil vous permet de choisir simplement la validation adaptée ; nous vous conseillons également volontiers en personne.
Qu'est-ce que la qualification de l'installation (QI) ?
La QI contrôle l'installation et les raccordements : l'appareil est-il correctement installé, raccordé à l'alimentation et prêt à l'emploi. Elle comprend entre autres la concordance entre la commande et la livraison, le contrôle des dispositifs de sécurité ainsi que la remise et l'initiation.
Qu'est-ce que la qualification opérationnelle (QO) ?
La QO vérifie les paramètres de processus avec une instrumentation de mesure calibrée, c'est-à-dire les températures, les durées et les pressions. Sont contrôlés entre autres l'exactitude et la reproductibilité du déroulement du processus, la porte et le verrouillage ainsi que l'affichage des défauts.
Qu'est-ce que la qualification des performances (QP) ?
La QP démontre la sûreté du résultat avec des charges réelles. Il est vérifié que le processus fonctionne aussi de manière fiable avec vos instruments et schémas de chargement typiques. Vous recevez à cet effet le rapport de validation et la plaquette de contrôle.
Comment se déroule la validation chez Steri24 ?
La validation s'effectue en trois étapes de qualification documentées : qualification de l'installation (QI), qualification opérationnelle (QO) et qualification des performances (QP). Nos techniciens viennent directement chez vous avec une instrumentation de mesure calibrée et réalisent le contrôle de manière complète et infalsifiable.
La validation doit-elle avoir lieu sur site ?
Oui, la validation doit avoir lieu sur le lieu d'utilisation avec vos instruments comme charge, car elle contrôle les conditions réelles sur site. Un envoi de l'appareil à l'usine n'est pas possible à cet effet ; nos techniciens viennent directement chez vous.
Mon appareil reste-t-il opérationnel pendant la validation ?
Oui. Il n'y a ni envoi ni arrêt : nos techniciens valident directement chez vous, de sorte que votre retraitement reste opérationnel et que vous recevez une documentation qui résiste à toute inspection.
Que reçois-je après la validation ?
Vous recevez un rapport de validation complet et infalsifiable, plaquette de contrôle incluse. Cette documentation probante atteste du retraitement conforme aux normes et résiste à tout audit d'hygiène.
La documentation résiste-t-elle à un audit d'hygiène ?
Oui. Notre rapport de validation est élaboré de manière complète et infalsifiable, de sorte qu'il résiste à toute inspection et à tout audit d'hygiène. Sur demande, nous vous expliquons comment présenter les documents.
Selon quelles normes la validation est-elle effectuée ?
La validation est effectuée selon les normes pertinentes correspondantes : pour l'autoclave selon DIN EN ISO 17665, pour le laveur-désinfecteur selon EN ISO 15883 et pour la soudeuse selon ISO 11607-2. Le contrôle suit les règles reconnues de la technique et les recommandations RKI.
À quelle fréquence faut-il revalider ?
La validation est une prestation récurrente régulière ; l'intervalle dépend de l'appareil, de l'utilisation et du nombre de cycles. Des appareils plus grands ou une forte sollicitation peuvent nécessiter une revalidation plus précoce. Nous convenons de l'intervalle exact individuellement avec vous.
Quelle est la différence entre validation et maintenance ?
La maintenance est l'entretien technique de l'appareil, par exemple le remplacement des pièces d'usure. La validation est le contrôle formel attestant que l'ensemble du processus de retraitement satisfait aux normes. Les deux sont des prestations distinctes, récurrentes et régulières.
Puis-je faire réaliser la maintenance et la validation lors d'un même rendez-vous ?
Oui, c'est judicieux et en général plus avantageux. Nous réalisons la maintenance et la revalidation lors d'un rendez-vous commun sur site et combinons les deux prestations, afin que votre retraitement soit entièrement couvert avec un seul déplacement.
Qu'est-ce qu'une première validation ?
La première validation est la première validation complète sur le lieu d'utilisation après la livraison et l'installation. Un validateur agréé vérifie à l'aide de capteurs de mesure si votre appareil satisfait à toutes les exigences sur le lieu d'installation réel, et documente le résultat dans le rapport de validation.
Quand la première validation doit-elle avoir lieu après la livraison ?
La première validation devrait avoir lieu rapidement après la mise en service, lors d'un rendez-vous distinct sur site. Vous pouvez déjà utiliser l'appareil après la livraison ; nous convenons du rendez-vous de validation individuellement avec vous.
Puis-je effectuer la validation moi-même ?
Non. La validation doit être réalisée par un validateur agréé disposant d'une instrumentation de mesure complexe et calibrée, et n'est pas réalisable soi-même. Steri24 prend en charge l'ensemble du déroulement sur site.
Puis-je rattraper la validation ultérieurement ?
Oui. La validation peut être commandée à tout moment ultérieur. L'appareil est déjà opérationnel après la livraison et la mise en service ; la validation peut être rattrapée lors d'un rendez-vous distinct.
Un appareil neuf doit-il aussi être validé, bien qu'il soit contrôlé en usine ?
Oui. Même un appareil neuf contrôlé en usine doit être validé sur le lieu d'utilisation, car la validation contrôle les conditions réelles sur site, c'est-à-dire l'installation, les raccordements et la charge. Ces conditions ne peuvent pas être reproduites en usine.
Un appareil d'occasion ou reconditionné doit-il être revalidé ?
Oui, un appareil d'occasion ou reconditionné devrait également faire l'objet d'une première validation sur le nouveau lieu d'utilisation, puis être revalidé régulièrement, car la validation évalue les conditions sur le lieu d'installation concerné.
La validation est-elle obligatoire en podologie ou en soins des pieds ?
Dès que vous retraitez des instruments entrant en contact avec le sang, la validation est également obligatoire en podologie et en soins des pieds. Dans les soins des pieds simples sans instruments critiques, elle est souvent supprimée, mais peut être rattrapée à tout moment.
Faut-il valider dans le domaine vétérinaire ?
Dans le domaine purement vétérinaire, une validation n'est pas légalement prescrite, car l'obligation concerne le retraitement des instruments destinés à l'être humain. Une validation volontaire est bien entendu possible et judicieuse.
Faut-il valider si aucun instrument critique n'est retraité ?
Si aucun instrument critique entrant en contact avec le sang n'est retraité, il n'existe en règle générale pas d'obligation de validation. Toutefois, dès que des instruments critiques destinés à l'être humain sont retraités, la validation est requise. En cas de doute, nous vous conseillons volontiers.
Les soudeuses peuvent-elles être validées ?
Oui, les soudeuses validables comme le CertoSeal doivent faire l'objet d'une première validation. En Allemagne, la validation du processus de soudure est indirectement obligatoire via les normes et la MPBetreibV. Nous validons votre soudeuse conformément aux normes sur site.
Steri24 valide-t-il aussi les laveurs-désinfecteurs ?
Oui. Nous validons les laveurs-désinfecteurs, c'est-à-dire les appareils de nettoyage et de désinfection (RDG), selon les exigences pertinentes sur site, indépendamment du fabricant et avec une documentation infalsifiable.
Qu'est-ce qu'une validation de processus ?
La validation de processus n'évalue pas seulement l'appareil, mais l'ensemble du processus de retraitement dans des conditions réelles. Notre validation est une telle validation de processus et est proposée pour les autoclaves, les soudeuses validables et les laveurs-désinfecteurs.
Quelqu'un vient-il chez moi au cabinet pour la validation ?
Oui. Nos techniciens formés et nos partenaires certifiés viennent sur site chez vous avec une instrumentation de mesure calibrée, dans toute l'Allemagne, l'Autriche et la Suisse. Vous avez un interlocuteur personnel dans votre région.
Le service de validation est-il aussi valable en Autriche et en Suisse ?
Oui. Nous intervenons dans tout l'espace DACH avec des techniciens formés et des partenaires de service sur site, et validons en Allemagne, en Autriche et en Suisse. Nous tenons compte des exigences spécifiques à chaque pays, par exemple en Autriche ou en Suisse.
Quelle est la densité du réseau de service de Steri24 ?
Notre réseau de service comprend 39 sites de service disposant chacun de leur propre véhicule de service ainsi que plus de 150 partenaires certifiés dans l'espace DACH. Ainsi, nous sommes là où vous avez besoin de nous et pouvons réaliser la validation rapidement sur site.
Serai-je rappelé pour la prochaine revalidation ?
Oui. Nous proposons un service de rappel pour la prochaine revalidation, afin que vous ne manquiez pas le rendez-vous et que votre retraitement reste en permanence conforme aux normes et probant.
Mon appareil d'un autre fabricant doit-il être entretenu avant la validation ?
Pour les appareils d'autres fabricants, la maintenance prescrite par le fabricant ou par un partenaire autorisé est une condition préalable à la revalidation. Une fois la maintenance effectuée, nous prenons en charge la validation indépendamment du fabricant sur site.
Un stérilisateur à air chaud peut-il être validé ?
Non, les stérilisateurs à air chaud ne peuvent en principe pas être validés et ne satisfont pas aux recommandations RKI lors du retraitement d'instruments critiques. Pour un retraitement conforme aux normes, nous recommandons un autoclave de Klasse B ; nous vous conseillons volontiers.
Quels documents sont nécessaires pour un rendez-vous de validation ?
Sont généralement utiles un protocole récent de test de vide, une photo de l'appareil avec sa plaque signalétique ainsi que, le cas échéant, le rapport de la première validation. Nous précisons quels documents sont exactement nécessaires dans votre cas lors de la prise de rendez-vous.
Une initiation du personnel est-elle comprise dans la validation ?
Oui, une initiation est intégrée lors de la mise en service ou de la première validation sur site. Sur demande, nous proposons en complément des formations de votre personnel au retraitement sûr.
Puis-je commander la première validation directement avec l'appareil ?
Oui, vous pouvez commander la première validation directement avec l'appareil ou la commander séparément ultérieurement à tout moment. Nous convenons du rendez-vous individuellement avec vous.
Pourquoi la validation n'est-elle pas comprise dans le prix de l'appareil ?
Parce que la validation doit impérativement avoir lieu sur site, sur le lieu d'utilisation avec vos instruments, et ne peut pas faire partie de l'expédition de l'appareil. Elle est donc proposée séparément et peut être commandée en même temps ou ultérieurement.
Combien coûte la validation ?
Les coûts dépendent du type d'appareil, du lieu et de l'étendue, et sont indiqués individuellement sur demande. La combinaison de la maintenance et de la revalidation lors d'un même rendez-vous est en général plus avantageuse. Nous vous établissons volontiers une offre adaptée.
Que comprend un contrat de validation ?
Un contrat de validation ou de maintenance regroupe les prestations récurrentes régulières, organise les rendez-vous et garantit que votre retraitement reste durablement documenté de manière conforme aux normes et probante. Nous discutons des détails et des conditions individuellement.
Le contrat de maintenance est-il indépendant de la validation ?
Oui, la maintenance et la validation sont des prestations distinctes et peuvent être réservées séparément. Il est toutefois judicieux et le plus souvent plus avantageux de faire réaliser les deux en pack lors d'un même rendez-vous.
Quand devrais-je conclure un contrat de validation ou de maintenance ?
Vous pouvez conclure le contrat à tout moment après l'achat ; vous n'êtes pas obligé de le faire immédiatement, mais pouvez attendre jusqu'à la maintenance due. Nous vous conseillons volontiers sur le bon moment pour votre cabinet.
Puis-je présenter à l'administration une preuve de la validation ?
Oui. Après la validation, vous recevez le rapport de validation ou l'attestation, que vous pouvez présenter à l'office de santé ou lors d'une inspection. Pour toute question relative à la présentation, nous vous accompagnons.
Que contrôle concrètement la validation sur mon autoclave ?
Lors de la validation, sont contrôlés avec des capteurs calibrés, entre autres, le test de vide, le profil de chambre vide et plusieurs cycles de stérilisation avec vos instruments. Il est ainsi prouvé que le processus fonctionne de manière reproductible et sûre sur le lieu d'utilisation.
En quoi Steri24 se distingue-t-il des fournisseurs établis et coûteux pour la validation ?
Nous validons indépendamment du fabricant et offrons un réseau de service dense avec nos propres véhicules de service et un service rapide sur site dans l'espace DACH, plutôt qu'un détour par le fabricant de l'appareil. Ainsi, vous avez un seul interlocuteur pour l'ensemble de votre retraitement, souvent à des conditions plus équitables.
Ai-je besoin d'une validation distincte pour chaque appareil ?
Oui, chaque appareil et chaque processus sont validés séparément, car les exigences et les normes diffèrent selon le type d'appareil. Nous proposons la validation adaptée pour l'autoclave, le laveur-désinfecteur et la soudeuse, et les regroupons au besoin lors d'un même rendez-vous.
Un seul programme est-il validé lors de la première validation ?
Souvent un seul programme est validé, ce qui suffit pour la plupart des cabinets. Si vous utilisez plusieurs programmes, nous les validons en complément sur demande. Nous précisons au préalable quelle étendue est judicieuse pour vous.
À quelle vitesse puis-je obtenir un rendez-vous de validation ?
La disponibilité dépend de votre région ; grâce à notre réseau de service dense dans l'espace DACH, les rendez-vous sont en règle générale possibles rapidement, souvent plus vite dans les grandes villes. Nous convenons du rendez-vous précis individuellement avec vous.
Steri24 propose-t-il la validation avec ses propres techniciens ou via des partenaires ?
Les deux. Nous validons aussi bien avec nos propres techniciens formés qu'avec des partenaires de service certifiés intervenant sur site en Allemagne, en Autriche et en Suisse. Ainsi, nous sommes joignables pour vous sur l'ensemble du territoire.
Comment réserver la validation pour mes appareils ?
Choisissez votre type d'appareil dans le sélecteur, c'est-à-dire autoclave, laveur-désinfecteur ou soudeuse, ou demandez un rappel. Nous vous conseillons sur l'étendue adaptée, convenons du rendez-vous sur site et prenons en charge l'ensemble du déroulement, documentation probante incluse.