RKI Salle d'hygiene selon KRINKO
RKI 1 : Exigences légales & vue d'ensemble 
RKI 2 : Le pré-nettoyage correct 
RKI 3 : Nettoyage & désinfection 
RKI 4 : Entretien des instruments 
RKI 5 : Conditionnement des instruments 
RKI 6 : Stérilisation en autoclave 
RKI 7 : Libération & documentation 
RKI 8 : Stockage des instruments stériles 
RKI 9 : Marquage après stérilisation 
RKI 10 : Documentation après utilisation sur le patient 
RKI 11 : Salle d'hygiène selon KRINKO 
RKI 12 : Qualification initiale autoclave Klasse B
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Aménager la salle d'hygiène selon KRINKO
La salle de retraitement est le coeur du retraitement des instruments. La KRINKO exige une séparation spatiale et fonctionnelle du retraitement en zones souillée, propre et stockage, avec des flux de matériel et de personnel sans croisement. Le terme principe noir-blanc, courant dans la pratique, n'est pas utilisé dans le texte KRINKO lui-même.
1Zone souillée et zone propre
Zone souillée – pour la réception, le nettoyage, la désinfection et le prétraitement des instruments contaminés :
· Postes de nettoyage/désinfection manuels · Laveurs-désinfecteurs (LD) · Nettoyeurs à ultrasons.
Zone propre – pour le contrôle visuel, l'entretien, le conditionnement et la stérilisation :
· Autoclaves · Postes de travail pour le contrôle visuel et le conditionnement. Seuls les instruments nettoyés et désinfectés peuvent y être traités.
Stockage – zone dédiée au stockage du matériel stérile conditionné, à l'abri de toute recontamination :
· Armoires pour le matériel stérile. Selon la KRINKO (annexe 5), le stockage constitue une zone à part entière et ne fait pas partie de la zone propre.
Sources : KRINKO/BfArM 2012, sections 1.2/2.2 et annexe 5 (exigences relatives aux unités de retraitement, AEMP).2Séparation spatiale ou temporelle
Le degré de séparation requis dépend de la catégorie de l'unité de retraitement : la catégorie A (semi-critique A / critique A) autorise une séparation en zones souillée – propre – stockage, avec possibilité d'une séparation temporelle ; la catégorie B (semi-critique B / critique B) exige une séparation par zones souillée – propre – stockage ; la catégorie C requiert des pièces séparées. Une séparation purement temporelle ne suffit donc que pour la catégorie A. L'essentiel est que les instruments contaminés et stériles ne se croisent jamais.
En pratique : Même une seule pièce peut être conforme à la KRINKO, à condition d'être divisée en zones et que les flux soient séparés temporellement ou organisationnellement. L'important est de disposer de circuits clairs et sans croisement, du souillé vers le propre.
3Flux de travail & exigences d'hygiène
· Circuits sans croisement : les instruments contaminés et stériles ne doivent pas se croiser ; les zones doivent être clairement identifiées.
· Surfaces : lisses, sans joints et conçues pour être facilement nettoyables et désinfectables par essuyage, résistantes aux produits de désinfection de surfaces utilisés (listés). La recommandation KRINKO ne prescrit pas de matériaux spécifiques ; elle renvoie à la recommandation sur le nettoyage et la désinfection des surfaces.
· Plan d'hygiène : nettoyage et désinfection réguliers de toutes les zones de travail selon un plan défini.
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Points complémentaires importants selon RKI & normes
Ces points sont souvent négligés en pratique, mais ils sont essentiels pour une mise en oeuvre correcte et juridiquement sûre – et ce sont précisément les aspects vérifiés lors d'une inspection du cabinet :
- Stockage protégé contre la recontamination et marquage du matériel stérile : Le matériel stérile conditionné doit être stocké dans la zone de stockage, à l'abri de la poussière, propre, sec et à température ambiante, de manière à éviter toute recontamination (par ex. dans des armoires/tiroirs fermés). L'emballage doit être marqué (notamment date de stérilisation, identification du lot, le cas échéant date de péremption et durée de conservation du matériel stérile, si celle-ci est inférieure à la date de péremption). La durée de stockage dépend du type d'emballage, de l'étanchéité des soudures et des conditions de stockage.Source : KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.6 (marquage) et section 3 (transport et stockage)
- Compétence du personnel : Le retraitement ne peut être effectué que par du personnel disposant d'une compétence avérée. Celle-ci comprend notamment la connaissance des instruments, des connaissances en hygiène et microbiologie y compris les voies de transmission, ainsi que l'évaluation des risques et la classification des dispositifs médicaux et des procédés utilisés. La compétence requise est décrite à l'annexe 6 de la recommandation KRINKO/BfArM (en lien avec la MPBetreibV).Source : KRINKO/BfArM 2012, annexe 6 (compétence du personnel) ; MPBetreibV
- Procédés validés et documentation des charges : Des procédés validés doivent être utilisés dans le processus de retraitement ; les paramètres de processus enregistrés et la décision de libération doivent être documentés en référence à la personne libératrice et à la charge (documentation de charge). Les enregistrements doivent être conservés pendant au moins 5 ans et peuvent également être tenus sur support numérique ; un logiciel de documentation numérique facilite l'enregistrement traçable et la libération – par exemple le logiciel gratuit ClavioSoft, qui vous permet de gérer la documentation des charges et des libérations en quelques clics et de les archiver de manière infalsifiable.Source : KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.8 (documentation des charges) ; MPBetreibV
- Flux de matériel sans croisement et séchage avant le passage en zone propre : Le flux de matériel doit être conduit de manière conséquente dans un seul sens (souillé -> propre -> stockage) sans retour en arrière. Le retraitement comprend le nettoyage, éventuellement le rinçage intermédiaire, la désinfection, le rinçage et le séchage ; un séchage complet est indispensable avant le conditionnement et la stérilisation. Les instructions de retraitement fournies par le fabricant (selon DIN EN ISO 17664) doivent être respectées. Les instruments contaminés doivent être transportés de manière sûre et en contenant fermé (conteneurs de transport fermés) jusqu'au lieu de retraitement.Source : KRINKO/BfArM 2012, section 1.2 et annexe 5 (séparation spatiale et fonctionnelle) ainsi que sections 2.2.1/2.2.2 (préparation, nettoyage/séchage)
- Quand une pièce séparée n'est pas obligatoire (catégorie A) : Une salle de retraitement dédiée n'est pas obligatoire dans tous les cas : pour un retraitement simple de catégorie A, le retraitement peut s'effectuer dans une seule pièce divisée en zones souillée - propre - stockage, à condition que les flux (y compris temporels) soient clairement séparés et les circuits sans croisement. Pour les catégories B et C, cela ne suffit pas.Source : KRINKO/BfArM 2012, annexe 5 (catégorie A : séparation en zones, séparation temporelle possible ; note 5 : une pièce peut être subdivisée en secteurs et zones)
Appareils, consommables & accessoires nécessaires
Liste de contrôle pour cette étape – voici ce que vous devez avoir à disposition (liste d'achats) :
Appareils
- Laveur-désinfecteur (LD/thermodésinfecteur) pour le nettoyage et la désinfection automatisés et validés (zone souillée) Commander dans la boutique
- Nettoyeur à ultrasons pour le pré-nettoyage des instruments difficiles d'accès et articulés (zone souillée) Commander dans la boutique
- Autoclave Klasse B (petit stérilisateur à vapeur à vide fractionné) pour la stérilisation (zone propre) Commander dans la boutique
- Soudeuse pour le conditionnement conforme aux normes du matériel stérile (zone propre) Commander dans la boutique
- Traitement d'eau pour l'eau déminéralisée/distillée d'alimentation de l'autoclave Commander dans la boutique
- Instrumentation de test adaptée pour les contrôles de routine (par ex. corps d'épreuve/PCD) Commander dans la boutique
- Poste de lavage des mains séparé avec distributeur de savon, d'essuie-mains jetables et de solution hydroalcoolique (zone souillée)
- Armoires/tiroirs verrouillables pour le stockage du matériel stérile à l'abri de la recontamination (zone de stockage)
- Logiciel de documentation numérique pour la documentation des charges et des libérations Commander dans la boutique Créer numériquement avec ClavioSoft
Consommables
- Emballage de stérilisation (sachets et gaines pelables) pour le conditionnement conforme aux normes Commander dans la boutique
- Nettoyant et désinfectant pour instruments (listés) pour le nettoyage manuel et les produits chimiques du LD
- Désinfectant de surfaces à efficacité prouvée (listé) pour les surfaces de travail et l'environnement
- Solution hydroalcoolique et savon liquide
- Gants jetables étanches aux liquides et blouse/tablier de protection jetable comme EPI (zone souillée)
- Indicateurs chimiques ou corps d'épreuve pour le contrôle de routine de la stérilisation Commander dans la boutique
- Lubrifiant pour instruments articulés avant la stérilisation Commander dans la boutique
- Eau déminéralisée/distillée ou cartouches filtrantes pour le traitement d'eau Commander dans la boutique
- Matériel de marquage/étiquettes (date de stérilisation, charge, le cas échéant durée de stockage/date de péremption) Commander dans la boutique
Accessoires
- Conteneurs de transport fermés et identifiés pour les instruments contaminés (zone souillée) Commander dans la boutique
- Surfaces de travail lisses et désinfectables par essuyage, séparées pour les zones souillée et propre
- Poubelle à commande au pied pour les déchets contaminés
- Plateaux à instruments, cassettes perforées et paniers de chargement pour LD et autoclave Commander dans la boutique
- Aide au contrôle visuel (loupe/éclairage) pour l'inspection des instruments nettoyés
- Chiffons non pelucheux ou air comprimé pour l'élimination de l'humidité résiduelle (séchage)
- Identification/signalisation des zones (souillée - propre - stockage) et circuits sans croisement
- Plan d'hygiène écrit et modes opératoires/instructions de retraitement normalisés Créer numériquement avec ClavioSoft
Sources
- KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – sections 1.2/2.2 ; annexe 5 (AEMP).
- MPBetreibV § 8.
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Questions fréquentes
RKI Salle d'hygiene selon KRINKO – les questions essentielles, clairement expliquées.
Qu'est-ce qu'une salle d'hygiene selon KRINKO ?
La salle d'hygiene ou salle de retraitement est l'espace dans lequel les dispositifs medicaux sont retraites. La KRINKO exige une separation spatiale et fonctionnelle en zones souillee, propre et stockage, avec des flux de materiel et de personnel sans croisement.
Quelles zones une salle de retraitement selon KRINKO doit-elle comporter ?
Trois zones : une zone souillee pour la reception, le nettoyage et la desinfection, une zone propre pour le controle visuel, l'entretien, le conditionnement et la sterilisation, ainsi qu'une zone de stockage dediee au materiel sterile conditionne. La base est la recommandation KRINKO/BfArM 2012 (annexe 5).
Que doit contenir la zone souillee du retraitement des instruments ?
La zone souillee comprend la reception, le nettoyage manuel et la desinfection des instruments contamines ainsi que les appareils correspondants : laveurs-desinfecteurs (LD/thermodesinfecteur) et nettoyeurs a ultrasons. Seuls les instruments non encore retraites y sont manipules.
Que doit contenir la zone propre de la salle d'hygiene ?
La zone propre comprend le controle visuel, l'entretien, le conditionnement et la sterilisation, c'est-a-dire les postes de travail pour le controle visuel et le conditionnement ainsi que l'autoclave. Seuls les instruments nettoyes et desinfectes peuvent y etre manipules.
Qu'est-ce que le principe noir-blanc dans le retraitement des instruments ?
Le principe noir-blanc est le terme courant en pratique pour designer la separation entre zone souillee (contaminee) et zone propre. Le texte KRINKO lui-meme n'utilise pas ce terme mais parle de separation spatiale et fonctionnelle en zones souillee, propre et stockage.
L'autoclave doit-il etre installe dans une piece separee ?
Une piece separee n'est pas obligatoire ; l'autoclave se trouve dans la zone propre et peut egalement etre installe dans la salle de soins. Si le retraitement a lieu dans la salle de consultation, cela n'est autorise qu'en l'absence de patients. Ni fenetre ni raccordement fixe a l'eau ne sont necessaires.
Une seule piece suffit-elle pour un retraitement conforme a la KRINKO ?
Oui, meme une seule piece peut etre conforme a la KRINKO, a condition d'etre subdivisee en zones souillee, propre et stockage et que les flux soient clairement separes. L'essentiel est de disposer de circuits clairs et sans croisement, afin que les instruments contamines et steriles ne se croisent jamais.
Que signifie un flux de materiel sans croisement lors du retraitement ?
Un flux de materiel sans croisement signifie que les instruments sont achemines de maniere consequente dans un seul sens : du souille au propre puis au stockage, sans retour en arriere. Les instruments contamines et steriles ne doivent jamais se croiser ; les zones doivent etre clairement identifiees.
Quelles sont les conditions spatiales requises pour la validation de l'autoclave ?
Les conditions KRINKO s'appliquent, notamment la separation entre zone propre et zone souillee. Un tuyau d'evacuation est necessaire, mais il peut egalement aboutir dans un recipient ; un lavabo n'est pas obligatoire. Grace au reservoir integre, aucune arrivee d'eau n'est requise.
Quelle est la difference entre les categories A, B et C des unites de retraitement ?
Le degre de separation depend de la categorie : la categorie A autorise une separation en zones avec possibilite de separation temporelle, la categorie B exige une separation spatiale par secteurs en zones souillee, propre et stockage, la categorie C requiert des pieces separees. La reference est la recommandation KRINKO/BfArM 2012.
Chaque cycle de sterilisation doit-il etre documente et libere ?
Oui. Pour les procedes valides, les parametres de processus de chaque charge doivent etre enregistres et la liberation doit etre documentee en reference a la charge et a la personne liberatrice. Ce n'est qu'apres cette liberation de charge que le materiel sterile est considere comme utilisable. Base : KRINKO/BfArM 2012 et MPBetreibV.
Que signifie une separation temporelle au lieu d'une separation spatiale dans la salle de retraitement ?
Dans la categorie A, les etapes souillees et propres peuvent etre effectuees successivement sur les memes surfaces, avec nettoyage entre les deux. A partir de la categorie B, une separation spatiale permanente par secteurs est requise. Les instruments contamines et steriles ne doivent jamais se croiser.
Le stockage du materiel sterile fait-il partie de la zone propre ?
Non. Selon la KRINKO (annexe 5), le stockage constitue une zone a part entiere et ne fait pas partie de la zone propre. Il est destine a la conservation du materiel sterile conditionne, protege contre la recontamination, dans des armoires ou tiroirs fermes.
Comment le materiel sterile conditionne doit-il etre stocke ?
Le materiel sterile conditionne doit etre stocke dans la zone de stockage, a l'abri de la poussiere, propre, sec et a temperature ambiante, de maniere a eviter toute recontamination, par exemple dans des armoires ou tiroirs fermes. Base : KRINKO/BfArM 2012, section 3 (transport et stockage).
Quelles exigences s'appliquent aux surfaces dans la salle de retraitement ?
Les surfaces doivent etre lisses, sans joints, faciles a nettoyer et desinfectables par essuyage, et resistantes aux produits de desinfection de surfaces utilises (listes). La KRINKO ne prescrit pas de materiaux specifiques ; elle renvoie a la recommandation sur le nettoyage et la desinfection des surfaces.
Qui doit assurer la maintenance et la qualification initiale de l'autoclave ?
Une qualification initiale (validation) est requise avant la mise en service, suivie d'une revalidation reguliere et d'une maintenance par un service competent. Elles attestent que le procede sterilise de maniere reproductible. Nous assurons la qualification initiale, la maintenance et la revalidation dans toute l'Allemagne ainsi qu'en AT/CH.
Ai-je besoin d'un plan d'hygiene pour la salle de retraitement ?
Oui. La KRINKO exige le nettoyage et la desinfection reguliers de toutes les zones de travail selon un plan d'hygiene defini. Ce plan precise quelles surfaces doivent etre traitees, a quelle frequence et avec quels produits.
Pourquoi les instruments doivent-ils etre entierement seches avant d'entrer dans la zone propre ?
Un sechage complet est indispensable avant le conditionnement et la sterilisation. L'humidite residuelle compromet la soudure, le resultat de sterilisation et la conservabilite. Ce n'est qu'apres nettoyage, desinfection, rincage et sechage que l'instrument peut passer dans la zone propre.
Comment les instruments contamines doivent-ils etre transportes vers la salle de retraitement ?
Les instruments contamines doivent etre transportes de maniere sure, en contenant ferme, jusqu'au lieu de retraitement. Cela evite la dissemination de la contamination et les risques de blessure. Base : KRINKO/BfArM 2012.
Qui est autorise a retraiter les instruments au cabinet ?
Le retraitement ne peut etre effectue que par du personnel disposant d'une competence averee. Celle-ci comprend la connaissance des instruments, des connaissances en hygiene et microbiologie y compris les voies de transmission, ainsi que l'evaluation des risques et la classification des dispositifs medicaux. Decrit a l'annexe 6 de la recommandation KRINKO/BfArM en lien avec la MPBetreibV.
Quelle competence le personnel de retraitement doit-il justifier ?
Sont requis la connaissance des instruments, des connaissances en hygiene et microbiologie y compris les voies de transmission, ainsi que la capacite d'evaluation des risques et de classification des dispositifs medicaux et la connaissance des procedes utilises. Les exigences figurent a l'annexe 6 de la recommandation KRINKO/BfArM.
Ai-je besoin d'une formation pour utiliser l'autoclave ?
Une instruction sur le dispositif medical est necessaire ; une personne instruite, formee et competente suffit. L'instruction peut etre reservee separement ou est deja incluse lors de la qualification initiale avec installation et mise en service.
Des procedes valides doivent-ils etre utilises dans le processus de retraitement ?
Oui. Des procedes valides doivent etre utilises dans le processus de retraitement. Les parametres de processus enregistres et la decision de liberation doivent etre documentes en reference a la personne liberatrice et a la charge. Base : KRINKO/BfArM 2012 et MPBetreibV.
Combien de temps la documentation des charges doit-elle etre conservee ?
Les enregistrements relatifs au retraitement doivent etre conserves pendant au moins 5 ans et peuvent egalement etre tenus sur support numerique. Un logiciel comme le ClavioSoft gratuit facilite la documentation des charges et des liberations de maniere tracable et infalsifiable.
Que doit figurer sur l'emballage du materiel sterile ?
L'emballage doit notamment indiquer la date de sterilisation, l'identification du lot ainsi que, le cas echeant, la date de peremption et la duree de conservation du materiel sterile, si celle-ci est inferieure a la date de peremption. La tracabilite est ainsi garantie. Base : KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.6.
De quoi depend la duree de stockage du materiel sterile conditionne ?
La duree de stockage depend du type d'emballage, de l'etancheite des soudures et des conditions de stockage. Un stockage a l'abri de la poussiere, sec, dans des armoires fermees, permet des durees de conservation plus longues. La KRINKO ne prescrit pas de delai forfaitaire.
Ai-je besoin d'un raccordement d'eau dans la salle d'hygiene ?
Non, un raccordement fixe a l'eau n'est pas strictement necessaire. Les autoclaves sont des appareils autonomes avec reservoir d'eau propre et d'eau usee integre et peuvent etre remplis manuellement avec de l'eau distillee ou demineralisee. Un raccordement fixe a l'eau est optionnel et peut etre installe ulterieurement.
L'eau usee de l'autoclave peut-elle etre evacuee dans le lavabo ?
Oui, le tuyau fourni peut etre monte a l'arriere de l'appareil et dirige vers un recipient, un siphon ou le lavabo. Un raccordement fixe aux eaux usees n'est pas necessaire. Veillez a ce que l'extremite du tuyau ne trempe pas dans l'eau usee.
Quelle eau l'autoclave necessite-t-il pour la sterilisation a la vapeur ?
Pour la production de vapeur, une eau d'alimentation demineralisee ou distillee est necessaire ; l'eau du robinet n'est pas adaptee et endommage l'appareil. Un systeme de traitement d'eau fournit la qualite requise. Les exigences relatives a l'eau d'alimentation sont definies par la norme DIN EN 13060.
Une prise electrique standard suffit-elle pour les appareils de la salle de retraitement ?
Oui, une prise electrique domestique standard suffit ; un raccordement triphase n'est pas necessaire. Pour le modele sans raccordement fixe a l'eau, aucun autre branchement que l'alimentation electrique n'est requis.
Proposez-vous une aide a la planification pour la mise en place d'une sterilisation propre ?
Oui, nous vous accompagnons volontiers dans la planification de votre retraitement et de votre sterilisation, du choix des appareils a l'installation, en passant par la validation et la maintenance. Contactez-nous pour un conseil personnalise.
Quels appareils sont necessaires dans une salle d'hygiene complete ?
La zone souillee comprend le nettoyeur a ultrasons et eventuellement un thermodesinfecteur/LD, la zone propre les postes de travail pour le controle visuel et le conditionnement avec soudeuse ainsi que l'autoclave Klasse B. La zone de stockage abrite des armoires fermees pour le materiel sterile.
Qu'est-ce qu'un poste de conditionnement du materiel sterile (SPA) ?
SPA designe le poste de conditionnement du materiel sterile (Sterilgut-Pack-Arbeitsplatz). C'est la que les instruments retraites sont controles, entretenus, assembles et conditionnes apres nettoyage et desinfection. Il se situe dans la zone propre, avant la sterilisation.
Quel autoclave faut-il installer dans la zone propre de la salle d'hygiene ?
Pour les instruments critiques, la zone propre necessite un sterilisateur a vapeur Klasse B selon DIN EN 13060, piece maitresse de la salle de retraitement. Grace a notre configurateur, vous trouverez le volume et l'equipement adaptes a votre cabinet.
Ai-je besoin de surfaces de travail separees pour les zones propre et souillee ?
Oui, la KRINKO exige une separation spatiale et fonctionnelle. La reception, le nettoyage et la desinfection s'effectuent sur les surfaces de la zone souillee, le controle visuel, le conditionnement et la sterilisation dans la zone propre. Les deux zones doivent etre clairement identifiees et disposees sans croisement.
Quelle superficie faut-il pour une salle de retraitement conforme a la KRINKO ?
La KRINKO ne prescrit pas de superficie minimale precise. L'essentiel est que les zones souillee, propre et stockage puissent etre amenagees avec des flux de materiel et de personnel sans croisement et suffisamment de surface de travail. Meme une petite piece bien organisee peut etre conforme.
La salle d'hygiene doit-elle avoir une fenetre ou une ventilation ?
La KRINKO ne prescrit pas de fenetre. L'important est de disposer de surfaces lisses, faciles a nettoyer, d'un plan d'hygiene et d'une separation des zones bien definie. Pour le fonctionnement des appareils, ni fenetre ni raccordement fixe a l'eau ne sont necessaires.
Que signifie la separation spatiale et fonctionnelle ?
La separation spatiale et fonctionnelle signifie que les fonctions reception/nettoyage, controle visuel/conditionnement/sterilisation et stockage sont attribuees a des zones distinctes et que le flux de materiel circule sans croisement dans un seul sens. Selon la categorie, une separation temporelle ou spatiale est requise.
Pourquoi les instruments contamines et steriles ne doivent-ils jamais se croiser ?
Si des instruments contamines et steriles se rencontrent, il y a risque de recontamination du materiel sterile deja retraite. C'est pourquoi la KRINKO exige un circuit sans croisement, du souille au propre puis au stockage, sans retour en arriere.
Comment les flux de personnel sont-ils reglementes dans la salle de retraitement ?
La KRINKO exige, en plus du flux de materiel, des circuits de personnel sans croisement. Les trajets du souille au propre doivent etre clairement definis et, lors du passage entre les zones, l'hygiene des mains et le cas echeant le changement de gants doivent etre respectes pour eviter la dissemination de la contamination.
Quelles sont les etapes du retraitement des instruments dans la salle d'hygiene ?
Le retraitement comprend le nettoyage, eventuellement le rincage intermediaire, la desinfection, le rincage et le sechage, suivis du controle visuel, de l'entretien, du conditionnement et de la sterilisation a la vapeur. Les procedures exactes sont definies par les recommandations KRINKO/RKI et les instructions du fabricant des instruments.
Quel eclairage et quelles conditions de travail le poste de controle visuel necessite-t-il ?
Pour le controle visuel, un eclairage puissant et non eblouissant est important afin de detecter les souillures residuelles et les dommages ; des lampes-loupes peuvent etre utiles. Le poste de travail se situe dans la zone propre et necessite suffisamment de surface pour l'entretien et le conditionnement.
Combien coute l'amenagement d'une salle d'hygiene conforme a la KRINKO ?
Les couts dependent de l'equipement necessaire, par exemple nettoyeur a ultrasons, eventuellement thermodesinfecteur, soudeuse et autoclave Klasse B. Grace a notre configurateur, vous composez un ensemble adapte ; les travaux de construction pour des surfaces lisses et la separation en zones s'y ajoutent.
Un thermodesinfecteur est-il obligatoire dans la salle d'hygiene ?
Pour les instruments critiques B comportant des corps creux, le nettoyage mecanique dans un LD/thermodesinfecteur est clairement a privilegier car il est standardise et validable. Pour les instruments critiques A, un nettoyeur a ultrasons peut suffire. L'evaluation des risques et le procede valide sont determinants.
Quelles preuves de maintenance et de controle de fonctionnement sont necessaires dans la salle d'hygiene ?
Outre la documentation des charges, les justificatifs de qualification initiale, de revalidation reguliere ainsi que de maintenance et de controle de fonctionnement de l'autoclave doivent etre conserves. Ils attestent du bon fonctionnement de l'appareil aupres des autorites de controle. L'obligation decoule de la KRINKO/BfArM 2012 et de la MPBetreibV.
A quelle frequence la salle d'hygiene doit-elle etre nettoyee et desinfectee ?
Le nettoyage et la desinfection de toutes les zones de travail sont effectues regulierement selon le plan d'hygiene defini. Les surfaces de travail sont generalement desinfectees par essuyage quotidiennement ou en cas de contamination. Utilisez exclusivement des produits de desinfection de surfaces listes.
Comment verifier les performances de sterilisation d'un autoclave Klasse B ?
Les performances sont verifiees par des controles de routine tels que le test de vide, le test de penetration de vapeur ainsi que des indicateurs chimiques et eventuellement biologiques, completes par la revalidation periodique. L'efficacite de chaque charge est ainsi demontrable. Bases : DIN EN 13060 et les exigences de validation.
La salle d'hygiene KRINKO s'applique-t-elle aussi a la podologie et aux soins des pieds ?
Oui, les exigences KRINKO s'appliquent a tous les secteurs ou des dispositifs medicaux sont retraites, y compris en podologie et soins des pieds. La separation en zones souillee/propre/stockage, les circuits sans croisement et une personne competente sont egalement requis.
Les exigences relatives a la salle d'hygiene s'appliquent-elles aussi aux studios de tatouage et de piercing ?
Oui. Si des instruments sont reutilises, ils sont generalement consideres comme critiques et doivent etre sterilises emballes ; un retraitement avec separation en zones souillee/propre/stockage et du personnel competent est donc necessaire. La classification exacte depend des recommandations KRINKO/RKI.
Les exigences spatiales different-elles en Autriche et en Suisse ?
Le principe fondamental de la separation en zones souillee/propre/stockage est comparable en DE, AT et CH. Toutefois, des reglementations nationales specifiques s'appliquent, par exemple en Autriche la norme OENorm et en Suisse des exigences propres en matiere de validation et d'hygiene. Verifiez les exigences nationales en vigueur.