Soudeuses
La soudure dans sa perfection.
Scellage validable de l'emballage de stérilisation selon DIN EN ISO 11607-2. CertoSeal est un développement propre de Steri24 – avec son propre service sur site dans toute la zone DACH.
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InnovationD'Autriche
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Les soudeuses CertoSeal en comparaison
Toutes les trois scellent de manière fiable – les CertoSeal 200 & 300 sont en plus validables, la 300 découpe de façon entièrement automatique.
Fonction / AvantagePro TouchCertoSeal 200CertoSeal 300
Pro TouchCertoSeal 200CertoSeal 300Scellage de la barrière stérileouiouioui
Fonction de découpe intégréeouiouioui
Principe à défilement (entraînement auto. du sachet)nonouioui
Port USBnonouioui
Documentation USB des paramètres de soudurenonouioui
Pour un volume d'emballage élevénonouioui
Validablenonouioui
Fonction de découpe automatiquenonnonoui
Connectable à tout logiciel de cabinet via LANnonnonoui
Ce que disent les acheteurs et acheteuses
Avis vérifiés de cabinets et de cliniques – aucun témoignage rémunéré.
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Faire valider votre processus de soudure ? Pour les CertoSeal 200 & 300, nous nous chargeons de la validation selon DIN EN ISO 11607-2 sur site – documentation pour votre système qualité incluse.
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Un emballage de stérilisation sûr – à un prix juste
CertoSeal est un développement propre de Steri24 : des soudeuses à défilement validables avec un véritable service sur site.
Principe à défilement
Cordon de soudure régulier et reproductible – rapide et net même en cas de volume d'emballage élevé.
Validable selon ISO 11607-2
Paramètres de soudure réglables et contrôlables avec documentation USB – la base d'une exploitation juridiquement sûre.
Service sur site en DACH
39 sites en propre + 150 partenaires. Installation, validation et maintenance de votre soudeuse sur site.
Innovation CertoSeal 300
Soudeuse à défilement avec fonction de découpe automatique – rare sous cette forme sur le marché.
Prêt pour un emballage de stérilisation sûr ?
Du modèle d'entrée de gamme compact à la soudeuse à défilement entièrement automatique – ou faites-vous conseiller personnellement.
Prix TTC avec 20 % de TVA (AT) ou hors TVA légale, hors frais de port. Prix promotionnels, sous réserve de modifications. Les affirmations comparatives se réfèrent de manière générale aux fournisseurs établis plus onéreux, sans marques concrètes.
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Questions fréquentes
Appareils d'emballage – les questions essentielles, clairement expliquées.
Que fait une soudeuse ?
Une soudeuse ferme hermétiquement, à l'air et aux germes, les sachets et rouleaux de stérilisation avant que les instruments ne soient stérilisés dans l'autoclave. Une surface de contact chauffée scelle l'emballage, une lame le coupe à la bonne longueur. Les instruments restent ainsi stériles après la stérilisation jusqu'à leur utilisation.
Pourquoi ai-je vraiment besoin d'une soudeuse ?
Les instruments critiques doivent être emballés avant la stérilisation à la vapeur, afin de rester stériles après le cycle et de pouvoir être stockés et transportés sans contamination. Avec de la marchandise au mètre (rouleaux) et une soudeuse, vous produisez des cordons de soudure reproductibles et étanches. Pour un usage occasionnel, il existe aussi des sachets prêts à l'emploi auto-scellants sans appareil.
Ai-je besoin d'une soudeuse validable ?
En Allemagne et en Suisse, la validation des processus d'emballage est de fait obligatoire – en vertu de la MPBetreibV en lien avec la DIN EN ISO 11607-2. Les processus de soudure non validables ne sont pas autorisés, l'appareil doit donc rendre les paramètres réglables et contrôlables. Les CertoSeal 200 et 300 sont validables ; le Pro Touch est un appareil d'entrée de gamme simple, non validable.
Sur quoi repose exactement l'obligation d'une soudeuse validable ?
L'obligation n'est pas fondée sur le droit régional mais sur le droit fédéral : sur la MPBetreibV en lien avec la DIN EN ISO 11607-2 relative à la validation de tous les processus d'emballage. Elle s'applique ainsi de fait dans les 16 Länder ainsi qu'en Suisse, indépendamment de la rigueur des contrôles au cas par cas.
En podologie, une soudeuse validable est-elle obligatoire ?
Oui, en podologie une soudeuse validable est obligatoire en Allemagne, même si cela n'est pas contrôlé strictement dans chaque Land. Dès lors que vous emballez des instruments susceptibles de percer la peau ou d'entrer en contact avec du sang, les exigences relatives aux processus de soudure validables s'appliquent.
Quelle est la différence entre une soudeuse à défilement et une soudeuse manuelle ?
Les soudeuses à défilement (CertoSeal 200/300) entraînent automatiquement le sachet et produisent un cordon régulier et reproductible – idéal en cas de volume d'emballage élevé. Les appareils manuels (Pro Touch) sont compacts et économiques pour de faibles quantités.
Quel modèle CertoSeal me convient ?
Le Pro Touch est l'entrée de gamme compacte et économique pour de faibles quantités, mais il n'est pas validable. La CertoSeal 200 est une soudeuse à défilement validable au bon rapport qualité-prix, la CertoSeal 300 offre en plus une fonction de découpe automatique et une connexion LAN. Quel modèle convient à votre volume, nous le déterminons volontiers lors d'un conseil.
Qu'apporte la fonction de découpe automatique de la CertoSeal 300 ?
La CertoSeal 300 scelle et coupe le sachet à la longueur souhaitée en un seul passage automatique – cela fait gagner du temps et garantit des emballages nets et uniformes. Une soudeuse à défilement avec fonction de découpe automatique intégrée est rare sur le marché.
Que signifie le principe à défilement lors de la soudure ?
Avec le principe à défilement, le sachet est automatiquement entraîné à travers l'appareil pendant que la surface de contact chauffée produit un cordon de soudure continu et régulier. C'est plus rapide et plus reproductible que la soudure manuelle, et particulièrement avantageux en cas de volume d'emballage élevé.
Que signifie concrètement validable pour une soudeuse ?
Validable signifie que les paramètres de processus critiques – température et pression d'appui – peuvent être réglés et contrôlés, et que des contrôles de routine ainsi qu'une documentation sont possibles. Ce n'est qu'ainsi que le processus de soudure peut être validé selon DIN EN ISO 11607-2 et exploité en toute sécurité juridique.
Prenez-vous en charge la validation de la soudeuse ?
Oui. Pour les CertoSeal 200 et 300, nous prenons en charge la validation de votre processus de soudure selon DIN EN ISO 11607-2 sur site – indépendamment du fabricant et avec la documentation pour votre management de la qualité incluse.
Quand pouvez-vous livrer et valider une soudeuse validable ?
La livraison et la première validation se conviennent individuellement avec vous. La CertoSeal 200 est généralement disponible à court terme ; pour la CertoSeal 300, le délai de livraison est plus long en raison de sa conception. La validation est réalisée par nos techniciens sur site – contactez-nous pour convenir d'un rendez-vous.
Les soudeuses doivent-elles être validées avant la première utilisation ?
Les soudeuses validables comme les CertoSeal 200/300 doivent faire l'objet d'une première validation. En Allemagne, la validation du processus de soudure est indirectement obligatoire en vertu des normes et de la MPBetreibV. Nous prenons en charge la première validation ainsi que la revalidation ultérieure sur site.
À quel intervalle les soudeuses doivent-elles être entretenues ?
Les soudeuses sont entretenues tous les 24 mois conformément aux prescriptions légales en Allemagne, en Autriche et en Suisse. Les soudeuses à défilement doivent en plus être entretenues au plus tard après un certain nombre d'opérations de soudure.
Comment la revalidation est-elle réglée pour le set complet autoclave et soudeuse ?
L'autoclave est revalidé sur site après un nombre de cycles défini ou après une certaine durée ; le mieux est de commander l'ensemble complet de maintenance et de revalidation. Les soudeuses à défilement sont en plus entretenues au plus tard après un nombre défini d'opérations de soudure.
Quelles obligations de documentation s'appliquent à la soudeuse et un test de soudure (sealcheck) est-il nécessaire ?
Les exigences peuvent varier selon la chambre compétente (p. ex. sealcheck quotidien et une validation annuelle avec test de résistance du cordon de soudure). Un test du cordon de soudure est notamment requis lorsque vous emballez des dispositifs médicaux critiques destinés à une application sur l'être humain. Nous vous conseillons sur les exigences applicables à votre cabinet.
Quels contrôles de routine la KRINKO exige-t-elle lors de la soudure ?
Selon la KRINKO, les contrôles de routine comprennent un test à l'encre ou sealcheck, le contrôle de la résistance/pelabilité du cordon de soudure ainsi que la surveillance des paramètres critiques. L'étanchéité des cordons de soudure doit en outre être attestée par contrôle visuel au cours du retraitement et immédiatement avant l'utilisation.
Quelle doit être la largeur minimale d'un cordon de soudure ?
Selon les prescriptions de la KRINKO, la largeur du cordon de soudure doit être d'au moins 6 mm, et la distance minimale entre le cordon de soudure et le dispositif médical doit être de 3 cm. Les paramètres de processus critiques sont à cet égard la température et la pression d'appui.
Quelle norme s'applique à l'emballage de stérilisation ?
La norme déterminante est la DIN EN ISO 11607 : la partie 1 régit les exigences relatives aux matériaux et aux systèmes de barrière stérile, la partie 2 la validation des processus de formage, de scellage et d'assemblage. La série DIN EN 868 et la DIN 58953 sont en complément pertinentes.
Qu'est-ce qu'un système de barrière stérile ?
Le système d'emballage se compose en règle générale d'un système de barrière stérile et, le cas échéant, d'un emballage de protection. Le système de barrière stérile – par exemple un sachet transparent scellé – doit permettre la stérilisation et garantir la stérilité de l'instrument, en cas de stockage approprié, jusqu'à l'utilisation.
Quels matériaux d'emballage puis-je traiter avec la soudeuse ?
Les sachets et rouleaux de stérilisation usuels (sachets transparents avec face papier/film) en marchandise au mètre sont montés sur la soudeuse, scellés à la longueur souhaitée puis coupés. Qui possède une soudeuse a tout intérêt à commander de la marchandise au mètre en rouleaux.
Proposez-vous aussi des emballages de stérilisation (sachets, rouleaux) ?
Oui, nous proposons des emballages de stérilisation en marchandise au mètre sur rouleaux ainsi qu'en sachets prêts à l'emploi auto-scellants. La marchandise au mètre est le choix le plus économique lorsque vous utilisez une soudeuse ; les sachets auto-scellants conviennent pour de petites quantités sans appareil.
Que sont les sachets auto-scellants et faut-il une soudeuse pour cela ?
Les sachets auto-scellants disposent d'une bande adhésive intégrée et se ferment à la main sans soudeuse. Ils conviennent pour un usage occasionnel et de petites quantités. En cas de volume plus élevé, la marchandise au mètre avec soudeuse est recommandée pour des cordons réguliers et reproductibles.
Quelle face du sachet va vers le haut et comment se fait le marquage ?
Lors du chargement de l'autoclave, la face papier du sachet de stérilisation est orientée vers le haut. Le marquage se fait en principe sur la face film, afin de ne pas altérer la perméabilité de la face papier. Le marquage se fait après la stérilisation.
Comment stocker correctement le matériel stérile emballé ?
Stockez le matériel stérile emballé face papier vers le bas ou sur la tranche – film contre film, papier contre papier. Un stockage à l'abri de la poussière est important afin que la stérilité soit conservée jusqu'à l'utilisation.
Combien de sachets puis-je superposer ?
Le matériel stérile emballé se stocke de préférence sur la tranche et sans empilement serré, afin que la vapeur et l'air puissent bien circuler pendant la stérilisation et que l'emballage ne soit pas endommagé. Dans l'autoclave, placez les sachets individuellement et avec de l'espace.
Quand l'instrument emballé est-il marqué – avant ou après la stérilisation ?
Toujours après la stérilisation. Au minimum le numéro de lot doit être inscrit sur les instruments emballés, de préférence avec un stylo de stérilisation sans produits chimiques toxiques, ou par étiquette. Les étiquettes de traçabilité sont également apposées après la stérilisation.
Comment fonctionne le numéro de lot avec la soudeuse ?
Le numéro de lot est un nombre continu qui s'incrémente de 1 à chaque passage du processus – à chaque sachet lors du scellage. Il permet, avec la documentation, la traçabilité de chaque lot emballé.
La CertoSeal peut-elle être connectée à un logiciel de cabinet ?
La CertoSeal 300 peut être connectée via LAN à tout logiciel de cabinet courant, de sorte que les paramètres de soudure puissent être documentés et lus. Les CertoSeal 200 et 300 disposent en plus d'un port USB pour la documentation des paramètres de soudure.
À quoi sert le port USB de la CertoSeal 200 et 300 ?
Le port USB permet de documenter et d'enregistrer les paramètres de soudure. C'est la base d'une exploitation validable et juridiquement sûre, et cela facilite l'apport de preuves pour votre management de la qualité. Le Pro Touch ne dispose pas de port USB.
Chaque sachet doit-il être documenté individuellement ?
Pour la traçabilité, chaque lot scellé doit pouvoir être identifié sans équivoque – lors du scellage, le numéro de lot s'incrémente par sachet. Les appareils validables comme les CertoSeal 200/300 prennent en charge la documentation des paramètres de soudure via USB. Quels justificatifs votre chambre exige, nous le clarifions volontiers.
Quels instruments doivent être stérilisés emballés ?
Les instruments critiques, qui entrent en contact avec du sang ou pénètrent la peau ou les muqueuses, doivent être stérilisés emballés (scellés). Les instruments non critiques et semi-critiques peuvent être stérilisés non emballés. La classification du risque selon la KRINKO est déterminante.
Dois-je emballer les instruments en pédicurie cosmétique ?
Vous devez emballer les instruments dès qu'ils peuvent percer la peau ou entrer en contact avec du sang (instruments critiques). Pour cette application, vous avez besoin d'une soudeuse et d'un emballage de stérilisation adapté.
Les studios de tatouage et de piercing ont-ils besoin d'une soudeuse ?
Dans les studios de tatouage et de piercing, les instruments sont généralement considérés comme critiques et doivent être stérilisés emballés – pour cela, vous avez besoin d'une soudeuse ou de sachets auto-scellants. Pour de faibles quantités, des sachets auto-scellants suffisent souvent ; en cas de volume plus élevé, une soudeuse à défilement est recommandée.
Où se situe la soudure dans le processus de retraitement ?
Le retraitement se déroule en plusieurs étapes : prénettoyage/nettoyage (p. ex. bain à ultrasons ou laveur-désinfecteur), désinfection, séchage et emballage (soudure), puis la stérilisation à la vapeur dans l'autoclave. D'abord sécher, puis emballer, puis stériliser.
Les instruments doivent-ils être secs avant l'emballage ?
Oui. Les instruments sont séchés après le nettoyage et la désinfection, et ce n'est qu'ensuite qu'ils sont emballés et scellés. Une humidité résiduelle dans l'emballage peut altérer la stérilisation et la durée de conservation de la stérilité.
Le matériel stérile emballé périmé peut-il être re-stérilisé ?
Les instruments emballés peuvent être re-stérilisés après expiration du délai de stockage, à condition que l'emballage soit intact et propre – mais alors réemballés, pas dans le même sachet. Si l'emballage est endommagé, le matériel doit repasser entièrement par le nettoyage et la désinfection.
Que faire si le cordon de soudure est non étanche ou irrégulier ?
Un cordon de soudure défectueux indique généralement une température ou une pression d'appui incorrecte, une surface chauffante encrassée ou un matériau inadapté. Vérifiez les réglages et la propreté de l'appareil ; pour les appareils validables, notre technicien vous assiste pour le dépannage et la maintenance.
Comment vérifier que le cordon de soudure est étanche ?
L'étanchéité des cordons de soudure doit être attestée au minimum par des contrôles simples au cours du retraitement, par exemple par contrôle visuel ainsi que par test à l'encre ou sealcheck et un test de résistance du cordon de soudure. Immédiatement avant l'utilisation, l'emballage doit être à nouveau vérifié quant à son intégrité.
Ma soudeuse n'émet pas de signal sonore en fin de cycle – est-ce un défaut ?
Pas nécessairement ; ce comportement dépend de l'appareil et de la configuration. Veuillez décrire le défaut et nous envoyer le cas échéant une photo via steri24.de/help. Notre service vous aide à clarifier la situation et, si nécessaire, à organiser une maintenance.
À qui m'adresser en cas de défaut sur la soudeuse ?
Décrivez le défaut et envoyez-nous au besoin une photo via steri24.de/help. Pour les soudeuses validables, un technicien vous assiste pour la résolution ou organise la maintenance sur site via notre réseau de service DACH.
Disposez-vous de votre propre réseau de service pour les soudeuses ?
Oui. Avec 39 sites en propre et plus de 150 partenaires dans la région DACH, nous prenons en charge l'installation, la validation et la maintenance de votre soudeuse sur site. La CertoSeal est un développement propre de Steri24, le service vient donc directement de nous.
Une soudeuse est-elle un dispositif médical ?
Les soudeuses relèvent de la directive Machines et portent le marquage CE, mais ne sont pas elles-mêmes des dispositifs médicaux au sens strict. Ce qui est déterminant pour une exploitation juridiquement sûre, c'est que le processus de soudure soit validable et documenté.
Puis-je commander la soudeuse en set avec un autoclave ?
Oui, vous pouvez composer ensemble l'autoclave, la soudeuse, le nettoyeur à ultrasons, l'emballage et les tests en un pack individuel. Cela regroupe la maintenance et la validation et est souvent plus avantageux. Utilisez pour cela notre configurateur ou faites-vous établir une offre de pack.
Pourquoi acheter chez Steri24 alors que je ne connais pas la marque ?
Steri24 est une marque de CertoClav Sterilizer GmbH, d'Autriche (depuis 1957). CertoSeal est notre développement propre. Nous vendons en direct et assurons nous-mêmes le service – avec un réseau de service sur site dense, à des prix plus justes que les fournisseurs établis onéreux.
Qu'est-ce qui distingue la CertoSeal des appareils des fournisseurs établis onéreux ?
La CertoSeal offre une technologie à défilement validable – avec, pour la 300, une fonction de découpe automatique rare sur le marché – à un prix plus juste, parce que nous vendons en direct en tant que fabricant. S'y ajoute un service sur site en propre dans toute la zone DACH, plutôt que de longs circuits via des intermédiaires.
À quels coûts courants dois-je m'attendre avec une soudeuse ?
Les coûts courants concernent surtout le matériel d'emballage (rouleaux/sachets), la maintenance régulière et – pour les appareils validables – la première validation et la revalidation. Les montants concrets, nous vous les indiquons volontiers individuellement ; contactez-nous pour une offre.
Un appareil validable plus cher vaut-il la peine par rapport à un simple appareil d'entrée de gamme ?
Si vous retraitez des instruments critiques destinés à une application sur l'être humain, une soudeuse validable est de fait nécessaire – un simple appareil d'entrée de gamme non validable ne suffit alors pas. Le Pro Touch ne convient qu'aux applications non critiques ou aux faibles quantités sans obligation de validation.
À quelle vitesse une soudeuse à défilement scelle-t-elle en cas de volume élevé ?
Les soudeuses à défilement travaillent en continu : le sachet est automatiquement entraîné et scellé en continu, ce qui est nettement plus rapide et régulier que la soudure manuelle en cas de volume d'emballage élevé. La CertoSeal 300 coupe en plus automatiquement à la longueur.
Puis-je me faire envoyer des échantillons d'emballage au préalable ?
Oui, nous vous envoyons volontiers des échantillons gratuits de notre emballage de stérilisation. Indiquez-nous pour cela la taille souhaitée ainsi que votre adresse postale et votre adresse e-mail. Vous pouvez ainsi vérifier le matériau et la qualité de soudure avant l'achat.