Thermosoudeuses
Le scellage dans sa perfection.
Scellage validable de l'emballage de stérilisation selon DIN EN ISO 11607-2. CertoSeal est un développement propre de Steri24 – avec son propre service sur site dans toute la zone DACH.
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InnovationFabriqué en Autriche
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Les thermosoudeuses CertoSeal en comparaison
Toutes les trois scellent de façon fiable – les CertoSeal 200 & 300 sont en outre validables, le 300 coupe entièrement automatiquement.
Fonction / avantagePro TouchCertoSeal 200CertoSeal 300
Pro TouchCertoSeal 200CertoSeal 300Scellage de la barrière stérileouiouioui
Fonction de coupe intégréeouiouioui
Principe de défilement continu (entraînement automatique du sachet)nonouioui
Port USBnonouioui
Documentation USB des paramètres de scellagenonouioui
Pour un volume d'emballage élevénonouioui
Validablenonouioui
Fonction de coupe automatiquenonnonoui
Connectable à tout logiciel de cabinet via LANnonnonoui
Ce que disent les acheteur·euses
Avis vérifiés provenant de cabinets et de cliniques – pas de témoignages rémunérés.
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Faire valider le processus de scellage ? Pour les CertoSeal 200 & 300, nous prenons en charge la validation selon DIN EN ISO 11607-2 sur site – documentation pour votre système qualité incluse.
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Un emballage de stérilisation sûr – à un prix équitable
CertoSeal est un développement propre de Steri24 : des thermosoudeuses à défilement continu validables avec un véritable service sur site.
Principe de défilement continu
Soudure régulière et reproductible – rapide et propre, même en cas de volume d'emballage élevé.
Validable selon ISO 11607-2
Paramètres de scellage réglables et contrôlables avec documentation USB – la base d'une exploitation juridiquement sûre.
Service sur site dans la zone DACH
39 sites propres + 150 partenaires. Installation, validation et maintenance de votre thermosoudeuse sur site.
Innovation CertoSeal 300
Thermosoudeuse à défilement continu avec fonction de coupe automatique – rare sous cette forme sur le marché.
Prêt pour un emballage de stérilisation sûr ?
Du modèle d'entrée de gamme compact à la thermosoudeuse à défilement continu entièrement automatique – ou faites-vous conseiller personnellement.
Prix TTC 20 % (AT) ou hors TVA légale, frais de port en sus. Prix promotionnels, sous réserve de modifications. Les affirmations comparatives se réfèrent de manière générale à des fournisseurs établis plus onéreux, sans marque concrète.
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Questions fréquentes
Appareils de scellage – les questions essentielles, clairement expliquées.
À quoi sert une thermosoudeuse dans le retraitement des instruments ?
Une thermosoudeuse ferme les sachets et rouleaux de stérilisation par une soudure étanche, afin que les instruments restent emballés stérilement après la stérilisation à la vapeur. Elle crée le système de barrière stérile qui garantit la stérilité jusqu'à l'utilisation.
Ai-je besoin d'une thermosoudeuse validable ?
En Allemagne et en Suisse, la validation des processus d'emballage est de fait obligatoire au titre de la MPBetreibV en liaison avec la DIN EN ISO 11607-2. Les processus de scellage non validables ne sont donc pas autorisés ; l'appareil doit rendre les paramètres de scellage réglables et contrôlables. Les CertoSeal 200 et 300 sont validables, le Pro Touch est un appareil d'entrée de gamme simple sans validabilité.
Que signifie validable pour une thermosoudeuse ?
Validable signifie que les paramètres critiques du processus, comme la température de scellage et la pression d'appui, sont réglables et contrôlables et peuvent être documentés de manière reproductible. C'est seulement ainsi que devient possible la validation du processus selon DIN EN ISO 11607-2, base d'une exploitation juridiquement sûre.
Quel modèle CertoSeal me convient ?
Le Pro Touch convient aux faibles quantités et à l'entrée de gamme, mais il n'est pas validable. Le CertoSeal 200 est une thermosoudeuse à défilement continu validable avec un bon rapport qualité-prix, le CertoSeal 300 offre en plus une fonction de coupe automatique et une connexion LAN. Pour une recommandation précise, profitez volontiers de notre conseil.
Quelle est la différence entre une thermosoudeuse à défilement continu et une thermosoudeuse manuelle ?
Les thermosoudeuses à défilement continu (CertoSeal 200/300) entraînent le sachet automatiquement et produisent une soudure régulière et reproductible, idéale en cas de volume élevé. Les appareils manuels (Pro Touch) sont compacts et économiques pour de faibles quantités.
Qu'apporte la fonction de coupe automatique du CertoSeal 300 ?
Le CertoSeal 300 scelle et coupe le sachet automatiquement à la longueur souhaitée en un seul passage, ce qui fait gagner du temps et assure des emballages propres et uniformes. Une thermosoudeuse à défilement continu avec fonction de coupe automatique intégrée est rare sur le marché.
Quelle thermosoudeuse convient à un volume d'emballage élevé ?
Pour un volume élevé, les thermosoudeuses à défilement continu CertoSeal 200 ou 300 sont recommandées, car elles entraînent le sachet automatiquement et produisent rapidement une soudure régulière. Le CertoSeal 300 coupe en plus entièrement automatiquement.
Quelle thermosoudeuse suffit pour de faibles quantités ?
Pour des quantités occasionnelles et faibles, l'appareil compact d'entrée de gamme Pro Touch ou des sachets auto-scellants prêts à l'emploi sans aucun appareil suffisent souvent. Dès que vous devez valider ou que vous emballez régulièrement, les CertoSeal 200/300 validables sont le meilleur choix.
Une thermosoudeuse validable est-elle obligatoire en podologie ?
Oui, en Allemagne une thermosoudeuse validable est obligatoire en podologie, même si cela n'est pas contrôlé avec la même rigueur dans chaque Land. Le CertoSeal 200 ou 300 répond à cette exigence.
Ai-je besoin d'une thermosoudeuse en soins des pieds ?
Vous avez besoin d'une thermosoudeuse dès que vous devez emballer des instruments critiques, c'est-à-dire ceux qui percent la peau ou peuvent entrer en contact avec du sang. Ceux-ci doivent être stérilisés emballés, ce qui nécessite une soudure étanche.
Quelle norme s'applique au scellage de l'emballage de stérilisation ?
Pour la validation des processus de scellage s'applique la DIN EN ISO 11607-2 ; les exigences relatives aux matériaux et aux systèmes de barrière stérile sont régies par la DIN EN ISO 11607-1, complétée par la série DIN EN 868. Les thermosoudeuses validables sont conçues de manière à satisfaire ces exigences.
Quelle doit être la largeur minimale de la soudure ?
Selon les prescriptions reconnues, la largeur de la soudure doit être d'au moins 6 mm et la distance minimale entre la soudure et le dispositif médical doit être de 3 cm. Les appareils CertoSeal validables produisent en conséquence des soudures suffisamment larges.
Quels paramètres de processus sont critiques lors du scellage ?
Les paramètres de processus critiques lors du thermoscellage sont la température de scellage et la pression d'appui. Les appareils validables les rendent réglables et contrôlables, de sorte qu'une soudure étanche et reproductible soit obtenue.
Quels contrôles de routine sont nécessaires sur la thermosoudeuse ?
Les contrôles de routine comprennent généralement un test à l'encre ou Sealcheck, le contrôle de la résistance et de la pelabilité de la soudure ainsi que la surveillance des paramètres critiques. Les prescriptions exactes peuvent varier selon la chambre compétente.
Un Sealcheck quotidien est-il requis sur la thermosoudeuse ?
Les exigences peuvent varier selon la chambre compétente, un Sealcheck quotidien et une validation annuelle avec test de résistance de la soudure sont souvent prévus. Le test de soudure est requis lorsque vous emballez des dispositifs médicaux critiques destinés à être utilisés sur l'être humain.
Les thermosoudeuses doivent-elles être validées avant la première utilisation ?
Les thermosoudeuses validables comme les CertoSeal 200 et 300 doivent faire l'objet d'une validation initiale ; en Allemagne, la validation du processus de scellage est indirectement obligatoire via les normes et la MPBetreibV. Nous prenons en charge la validation initiale sur site.
Prenez-vous en charge la validation de la thermosoudeuse ?
Oui. Nous validons votre processus de scellage selon DIN EN ISO 11607-2 sur site, indépendamment du fabricant et documentation pour votre système qualité incluse. C'est disponible pour les CertoSeal 200 et 300.
À quel intervalle les thermosoudeuses doivent-elles être entretenues ?
Les thermosoudeuses sont entretenues conformément aux prescriptions légales en Allemagne, en Autriche et en Suisse tous les 24 mois. Les thermosoudeuses à défilement continu doivent en outre être entretenues au plus tard après un certain nombre d'opérations de scellage.
À quelle fréquence une thermosoudeuse doit-elle être revalidée ?
Une revalidation récurrente dans le cadre de la maintenance est habituelle ; de nombreuses chambres prévoient une validation annuelle avec test de résistance de la soudure. Le mieux est de combiner maintenance et revalidation en un seul rendez-vous sur site.
Proposez-vous un service sur site pour les thermosoudeuses ?
Oui. Avec 39 sites propres et plus de 150 partenaires dans la région DACH, nous prenons en charge l'installation, la validation et la maintenance de votre thermosoudeuse sur site, indépendamment du fabricant.
Que signifie la documentation USB sur la thermosoudeuse ?
Les CertoSeal 200 et 300 validables disposent d'un port USB permettant de documenter les paramètres de scellage. Cela fournit la preuve du respect des paramètres de processus pour votre système qualité.
La thermosoudeuse peut-elle être connectée au logiciel de cabinet ?
Le CertoSeal 300 est connectable via LAN à tout logiciel de cabinet, de sorte que la documentation de scellage puisse être intégrée à votre chaîne de processus. Le CertoSeal 200 documente via USB.
Puis-je lire les données de processus de la thermosoudeuse ?
Sur les appareils CertoSeal validables, les paramètres de scellage peuvent être documentés, via USB pour le 200 et en plus via connexion LAN pour le 300. Pour la connexion à un logiciel de documentation précis, nous vous conseillons volontiers.
Comment la thermosoudeuse compte-t-elle le numéro de lot ?
Lors du scellage, le numéro de lot s'incrémente de un pour chaque sachet, de sorte que chaque emballage reste clairement traçable. Cela fait partie de la documentation sans faille du retraitement.
Ai-je besoin d'une thermosoudeuse pour des sachets auto-scellants ?
Non. Les sachets auto-scellants disposent d'une bande adhésive intégrée et se ferment à la main ; ils conviennent à un usage occasionnel et à de petites quantités. Pour des exigences plus élevées et de la marchandise au mètre, une thermosoudeuse est la meilleure solution.
Quel emballage utiliser avec la thermosoudeuse ?
Avec la thermosoudeuse, vous utilisez de préférence des rouleaux de stérilisation (marchandise au mètre) que vous coupez à la longueur nécessaire et scellez. Les sachets et rouleaux doivent être fabriqués selon DIN EN 868 et homologués pour les autoclaves de Klasse B.
Les rouleaux de stérilisation adaptés sont-ils fabriqués selon la norme ?
Oui, les sachets et rouleaux de stérilisation sont fabriqués selon DIN EN 868 et adaptés à la stérilisation à la vapeur dans les autoclaves de Klasse B. La marchandise au mètre est le choix le plus économique lorsque vous possédez une thermosoudeuse.
Sur quel côté du sachet dois-je marquer les instruments emballés ?
Le marquage se fait par principe sur le côté film, afin que le côté papier reste perméable. Selon la KRINKO, chaque emballage doit être marqué de manière à garantir la traçabilité ; à la main ou par étiquette, les deux sont admis.
Quand dois-je étiqueter les sachets scellés ?
Le marquage se fait par principe sur l'emballage et après la stérilisation, au minimum avec le numéro de lot. Utilisez à cet effet un stylo de stérilisation adapté ou une étiquette repositionnable.
Comment stocker le matériel stérile emballé après le scellage ?
Stockez le matériel stérile emballé à l'abri de la poussière, idéalement debout (film contre film, papier contre papier) ou avec le côté papier vers le bas. Ainsi, la barrière stérile reste préservée le plus longtemps possible.
Combien de temps les instruments emballés restent-ils stériles ?
Dans un environnement non protégé de la poussière (tiroir ordinaire) environ 6 mois, avec protection contre la poussière jusqu'à 5 ans, que l'emballage soit simple ou double. Une condition est un emballage intact et étanche.
Comment entretenir la soudure et comment reconnaître une bonne soudure ?
Une bonne soudure est continue, d'une largeur régulière (au moins 6 mm) et sans canaux ni inclusions d'air. Contrôlez régulièrement avec Sealcheck/test à l'encre et vérifiez l'intégrité de la soudure avant utilisation.
Ma thermosoudeuse ne fonctionne plus, que faire ?
Veuillez décrire le défaut et envoyer si possible une photo via steri24.de/help ou à support@certoclav.com. Pour les thermosoudeuses validables, un technicien vous assiste pour la résolution ou la maintenance.
Pourquoi ma thermosoudeuse n'émet-elle pas de signal sonore après le scellage ?
Tous les modèles et toutes les configurations ne disposent pas d'un signal sonore de fin. Si l'opération de scellage se déroule par ailleurs proprement et que la soudure est en ordre, ce n'est en règle générale pas un défaut ; en cas de doute, notre service vous aide volontiers.
La soudure n'est pas étanche ou se détache, d'où cela vient-il ?
Les causes fréquentes sont une température de scellage trop basse, une pression d'appui incorrecte, des mâchoires de scellage encrassées ou un matériau d'emballage inadapté. Vérifiez les paramètres réglés et nettoyez la surface de scellage ; si le problème persiste, contactez notre service.
Puis-je échanger un appareil déjà acheté contre un autre modèle CertoSeal ?
Un changement de modèle peut souvent être réglé dans le cadre de notre conseil, par exemple d'un appareil d'entrée de gamme vers une thermosoudeuse à défilement continu validable. Veuillez nous contacter directement à ce sujet.
Une thermosoudeuse est-elle un dispositif médical ?
Les thermosoudeuses relèvent de la directive Machines et portent le marquage CE ; elles ne sont pas un dispositif médical au sens strict. Pour une exploitation juridiquement sûre, c'est toutefois la validation du processus de scellage qui est déterminante.
Combien coûte environ la validation de la thermosoudeuse ?
La validation initiale de la thermosoudeuse est une prestation unique, la revalidation ultérieure est moins coûteuse. Nous vous indiquons volontiers les conditions exactes pour votre site lors d'un bref entretien-conseil.
Un pack complet composé d'un autoclave et d'une thermosoudeuse en vaut-il la peine ?
Oui, il est souvent judicieux de configurer ensemble l'autoclave, la thermosoudeuse et les accessoires, car la livraison, l'installation et la validation peuvent être regroupées en un seul rendez-vous. Via notre configurateur, vous composez votre pack individuellement.
Comment est réglée la revalidation pour le set composé d'un autoclave et d'une thermosoudeuse ?
L'autoclave est revalidé périodiquement sur site ; la thermosoudeuse à défilement continu est en outre entretenue au plus tard après un nombre défini d'opérations de scellage. Le mieux est de commander le pack global de maintenance et de revalidation.
Pourquoi acheter chez Steri24 alors que je ne connais pas la marque ?
Steri24 est une marque de la société CertoClav Sterilizer GmbH d'Autriche, présente sur le marché depuis 1957. CertoSeal est notre développement propre ; nous vendons directement et assurons le service nous-mêmes, avec un réseau de service sur site dense et à des prix plus équitables que les fournisseurs établis onéreux.
En quoi CertoSeal se distingue-t-il des fournisseurs établis onéreux ?
Les appareils CertoSeal offrent un scellage validable à défilement continu à des prix équitables, combiné à un service sur site propre dans toute la région DACH. Les fournisseurs établis plus onéreux proposent souvent une prestation comparable nettement plus chère et avec un réseau de service moins dense.
CertoSeal est-il un développement propre de Steri24 ?
Oui, CertoSeal est un développement propre de Steri24, y compris les thermosoudeuses à défilement continu validables. Nous assurons ainsi le développement et le service d'une seule main.
Qu'est-ce qui distingue le CertoSeal 200 du 300 ?
Les deux sont des thermosoudeuses à défilement continu validables avec documentation USB. Le CertoSeal 300 coupe en plus automatiquement et est connectable via LAN à tout logiciel de cabinet, tandis que la coupe est manuelle sur le 200.
Le Pro Touch peut-il être validé ?
Non, le Pro Touch est un appareil manuel compact d'entrée de gamme sans validabilité et sans port USB. Si vous devez valider, le CertoSeal 200 ou 300 est le bon choix.
Quelle thermosoudeuse convient à un cabinet dentaire ?
Pour les cabinets dentaires avec un volume d'emballage régulier, les thermosoudeuses à défilement continu validables CertoSeal 200 ou 300 sont recommandées, le 300 en raison de la fonction de coupe automatique et de la connexion au logiciel de cabinet. Pour le choix précis, nous vous conseillons volontiers.
Quelle thermosoudeuse convient aux studios de tatouage ou de piercing ?
Comme des instruments critiques doivent être stérilisés emballés, une thermosoudeuse validable est aussi ici le choix sûr, par exemple le CertoSeal 200. En cas de faible volume, les sachets auto-scellants sont une alternative simple.
Les instruments critiques doivent-ils être scellés avant la stérilisation ?
Oui, les instruments critiques sont stérilisés emballés (sous soudure), afin de rester stériles après l'autoclavage jusqu'à l'utilisation. Ce qui est déterminant, c'est la classification du risque selon la KRINKO ; en cas de doute, les instruments sont considérés comme critiques.
Les instruments articulés doivent-ils être ouverts pour le scellage ?
Lors de la mise sous soudure, les instruments articulés n'ont pas besoin d'être ouverts. En revanche, lors du nettoyage et de la désinfection dans le thermodésinfecteur, ils devraient être ouverts ou entrouverts.
Puis-je re-sceller et restériliser du matériel stérile emballé périmé ?
Les instruments emballés peuvent être restérilisés après l'expiration du délai de stockage, à condition que l'emballage ait été intact et propre, mais alors réemballés dans un nouvel emballage, pas dans le même sachet. Si l'emballage est endommagé, le matériel doit repasser par l'ensemble du processus de retraitement.