Documentation RKI après utilisation sur le patient

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Documentation RKI après utilisation sur le patient : assurer la traçabilité

 

Le retraitement se termine par la libération documentée pour utilisation. L'attribution de l'instrument au patient complète cette étape par la traçabilité jusqu'à l'utilisation : elle relie la charge libérée au patient dans le dossier patient. Ainsi, en cas de besoin, il est possible de prouver de manière exhaustive quel instrument a été utilisé sur quel patient.

1Avec un dossier patient papier

· Chaque emballage stérilisé est marqué sur le côté film avec une étiquette afin de garantir la traçabilité de la charge – au minimum avec le numéro de charge et la date de stérilisation, ainsi que la date de péremption ou la durée de conservation du produit stérile. C'est l'emballage qui est marqué, pas l'instrument individuel.
· Après utilisation, l'étiquette est détachée de l'emballage et collée dans le dossier patient.
· Les enregistrements relatifs au retraitement doivent être conservés pendant au moins 5 ans ; pour la documentation patient, d'autres dispositions légales peuvent prévoir des délais plus longs. La documentation doit rester disponible et lisible pendant toute la durée de conservation.

2Avec un dossier patient numérique

· L'emballage porte un code-barres contenant les mêmes informations.
· Après utilisation du produit stérile, le code-barres est scanné et transféré directement dans le dossier numérique.
· Le lecteur de codes-barres de Steri24 fonctionne comme un clavier et insère les données dans n'importe quel champ logiciel courant – sans configuration particulière.

3Avantages de la documentation numérique

· Gain de temps grâce à la saisie automatisée des données.
· Moins de papier et mode de travail plus respectueux de l'environnement.
· Moins d'erreurs par rapport à la saisie manuelle.
· Intégration facile dans les logiciels existants.
· La documentation des charges et la libération s'effectuent en quelques clics avec le logiciel gratuit ClavioSoft – y compris l'archivage infalsifiable.

Pourquoi c'est important : Une attribution systématique instrument → patient garantit la sécurité des patients, simplifie les audits et les inspections du cabinet, et répond aux exigences de la MPBetreibV et des recommandations RKI.
Sources : KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.6 (marquage/traçabilité de la charge), sect. 2.2.7 (libération pour utilisation), sect. 2.2.8 (documentation des charges/conservation) ; MPBetreibV § 8.
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Points complémentaires importants selon RKI & normes

Ces points sont souvent négligés en pratique, mais ils sont essentiels pour une mise en oeuvre correcte et juridiquement sûre :

  • Inaltérabilité de la documentation : La documentation doit être infalsifiable : le contenu original d'une entrée ne doit pas être rendu illisible, et les modifications doivent rester identifiables (qu'elles aient été effectuées pendant ou après l'entrée initiale). En cas de documentation numérique, le logiciel doit tenir un journal des modifications – le logiciel gratuit ClavioSoft consigne les modifications de manière traçable.Source : KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.8 (inaltérabilité des entrées)
  • Lien avec la libération de charge documentée : La condition préalable à l'attribution au patient est que la charge ait été préalablement libérée de manière documentée – par comparaison des paramètres de processus avec le rapport de validation ainsi que par vérification de l'emballage et du marquage par une personne désignée par écrit et disposant des compétences requises. Seule la charge libérée est reliée au patient ; l'étiquette ou le code-barres porte le numéro de la charge libérée.Source : KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.7 (libération pour utilisation ; désignation écrite des personnes habilitées à la libération)
  • Lisibilité/durabilité du papier thermique : Si des étiquettes ou des impressions sur papier thermique sont utilisées pour être collées dans le dossier papier, il faut tenir compte du fait que les impressions peuvent s'estomper. Pour maintenir la lisibilité pendant toute la durée de conservation, un stockage frais, sec et à l'abri de la lumière est recommandé, ou une sauvegarde numérique supplémentaire (scan).Source : base de connaissances pratique (papier thermique env. 5 ans, plus longtemps en cas de stockage frais/sec) ; KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.8 (lisibilité pendant la durée de conservation)
  • Délimitation du champ d'application (instruments critiques) : La traçabilité de la charge est exigée par KRINKO notamment pour les dispositifs médicaux critiques (critique A/B). Pour les instruments non critiques, une attribution au patient n'est pas obligatoire. Une délimitation claire aide à éviter la surdocumentation.Source : KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.6 (traçabilité de la charge pour critique A et B)

Appareils, consommables & accessoires nécessaires

Liste de vérification pour cette étape de travail – ce que vous devez avoir à disposition (liste d'achats) :

Appareils

Consommables

Accessoires

  • Système de classement pour protocoles/dossiers (min. 5 ans, lisible, frais/sec/à l'abri de la lumière)
  • Support de sauvegarde/archivage pour la documentation numérique (stockage sécurisé) pour l'archivage à long terme
  • Désignation écrite de la personne habilitée à la libération et procédure opératoire standardisée (SOP) pour la libération/traçabilité Créer numériquement avec ClavioSoft

Sources

  1. KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – sect. 2.2.6 (marquage), 2.2.7 (libération), 2.2.8 (documentation des charges).
  2. MPBetreibV § 8 (traçabilité, documentation).

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Questions fréquentes

Documentation RKI après utilisation sur le patient – les questions essentielles, clairement expliquées.

Que signifie la documentation après utilisation sur le patient dans le retraitement des instruments ?
Elle relie la charge de stérilisation libérée au patient traité dans le dossier patient. Cela permet de prouver de manière exhaustive quel instrument retraité a été utilisé sur quel patient. Les bases sont KRINKO/BfArM 2012 et MPBetreibV § 8.
Dois-je documenter quel instrument a été utilisé sur quel patient ?
Pour les dispositifs médicaux critiques (critique A et B), la traçabilité de la charge est exigée. En pratique, l'étiquette de charge ou le code-barres est attribué au patient, de sorte que l'on puisse retracer quelle charge a été utilisée sur quel patient.
Comment attribuer la charge de stérilisation au patient dans un dossier papier ?
Après utilisation, vous détachez l'étiquette de charge de l'emballage et la collez dans le dossier patient. L'étiquette porte au minimum le numéro de charge et la date de stérilisation ainsi que la date de péremption ou la durée de conservation du produit stérile, assurant ainsi la traçabilité.
Comment fonctionne l'attribution au patient avec un dossier patient numérique ?
L'emballage porte un code-barres contenant les mêmes informations de charge. Après utilisation, vous scannez le code-barres avec un lecteur qui transfère les données directement dans le champ logiciel du dossier numérique. Cela fait gagner du temps et évite les erreurs de saisie.
Que doit figurer sur l'étiquette pour la traçabilité ?
Au minimum le numéro de charge et la date de stérilisation, ainsi que la date de péremption ou la durée de conservation du produit stérile. Ces informations garantissent la traçabilité de la charge. C'est l'emballage qui est marqué, pas l'instrument individuel.
Dois-je marquer chaque instrument individuel comme les pinces ?
Non. Les sets ou instruments individuels emballés et autoclavés ne sont marqués que sur l'emballage, pas sur l'instrument lui-même. Le marquage est effectué sur le côté film et assure la traçabilité de la charge.
Pendant combien de temps dois-je conserver la documentation de retraitement ?
Les enregistrements relatifs au retraitement doivent être conservés pendant au moins 5 ans selon KRINKO/BfArM 2012 (sect. 2.2.8). Pour la documentation patient, d'autres dispositions légales peuvent prévoir des délais plus longs ; celles-ci restent inchangées.
Puis-je conserver la documentation de retraitement sur des supports d'images ou de données ?
Oui. Selon KRINKO/BfArM 2012 (sect. 2.2.8), les enregistrements peuvent également être archivés électroniquement. Il faut s'assurer qu'ils restent disponibles et lisibles pendant toute la durée de conservation et que les modifications sont consignées de manière traçable.
Les bandelettes indicatrices et de test Helix doivent-elles être conservées à long terme ?
Les bandelettes indicatrices individuelles de charge et de stérilisateur ne doivent pas être conservées à long terme. En revanche, la libération de charge elle-même doit être documentée et conservée, y compris les paramètres de processus, la décision de libération et la personne responsable (KRINKO 2.2.8).
La documentation doit-elle être infalsifiable et inaltérable ?
Oui. Selon KRINKO/BfArM 2012 (sect. 2.2.8), le contenu original d'une entrée ne doit pas être rendu illisible, et les modifications doivent rester identifiables. Un logiciel de documentation numérique doit donc tenir un journal des modifications infalsifiable.
Comment corriger une entrée erronée dans la documentation numérique des charges ?
L'entrée originale ne doit pas être rendue illisible. Un logiciel infalsifiable consigne la correction avec horodatage et opérateur, de sorte que l'ancien et le nouveau contenu restent identifiables. L'exigence d'inaltérabilité selon KRINKO 2.2.8 est ainsi respectée.
Pourquoi la charge doit-elle être libérée de manière documentée avant l'attribution au patient ?
Seule la charge libérée est reliée au patient. La libération s'effectue par comparaison des paramètres de processus avec le rapport de validation ainsi que par vérification de l'emballage et du marquage par une personne désignée (KRINKO 2.2.7). L'étiquette ou le code-barres porte le numéro de la charge libérée.
Qui est habilité à libérer la charge de stérilisation ?
Uniquement les personnes habilitées à la libération, désignées par écrit. Pour des raisons de management de la qualité, ces personnes doivent être désignées par écrit (KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.7). La libération n'intervient qu'après comparaison des paramètres de processus avec le rapport de validation.
Quel lien la documentation de charge doit-elle avoir avec la procédure opératoire standardisée ?
Les valeurs mesurées documentées et la décision de libération doivent prouver que le processus s'est déroulé conformément à la procédure opératoire standardisée et au protocole de validation (KRINKO 2.2.8). Seule cette comparaison justifie la libération et l'attribution ultérieure de la charge au patient.
Un marquage manuscrit suffit-il ou ai-je besoin d'étiquettes ?
Un marquage manuscrit sur le côté film est tout aussi admissible qu'une solution avec étiquettes ou codes-barres. L'essentiel est que la traçabilité de la charge reste garantie. Avec un dossier numérique, un code-barres facilite le transfert sans erreur.
Sur quel côté de l'emballage stérile le marquage est-il effectué ?
Le marquage est effectué sur le côté film, et non sur le côté papier. Le côté papier est important pour la pénétration de la vapeur et ne doit être ni imprimé ni recouvert d'étiquettes. La barrière stérile reste ainsi intacte et la traçabilité assurée.
Chaque cabinet a-t-il besoin d'une attribution des instruments au patient ?
La traçabilité de la charge est exigée par KRINKO notamment pour les dispositifs médicaux critiques (critique A et B). Pour les instruments non critiques, une attribution au patient n'est pas obligatoire. Une délimitation claire évite la surdocumentation.
Quels instruments doivent être documentés en lien avec le patient ?
Principalement les dispositifs médicaux critiques (critique A et B) qui entrent en contact avec le sang, les muqueuses ou la peau lésée. Pour ceux-ci, la traçabilité de la charge est exigée selon KRINKO/BfArM 2012 (sect. 2.2.6).
Quand dois-je marquer l'emballage - avant ou après l'autoclavage ?
Toujours après la stérilisation. Au minimum, le numéro de charge est inscrit sur les instruments emballés, idéalement avec un stylo de stérilisation adapté. Les étiquettes de traçabilité sont également apposées seulement après la stérilisation.
Comment le numéro de charge est-il attribué pour la documentation ?
Le numéro de charge est un nombre séquentiel qui s'incrémente de un à chaque cycle de programme de l'appareil. Il relie le protocole de stérilisation, le marquage de l'emballage et l'attribution au patient, rendant la charge traçable de manière univoque.
Puis-je effectuer l'attribution au patient numériquement avec un lecteur de codes-barres ?
Oui. Le lecteur de codes-barres fonctionne comme un périphérique HID (clavier) et insère les données de charge scannées dans n'importe quel champ logiciel courant sans configuration particulière. Vous transférez ainsi la charge directement dans le dossier patient numérique.
Quels sont les avantages de la documentation numérique par rapport au papier ?
Elle fait gagner du temps grâce à la saisie automatisée des données, réduit le papier et évite les erreurs de saisie manuelle. De plus, elle s'intègre facilement dans les logiciels de cabinet existants et permet un archivage infalsifiable et disponible à tout moment.
Pourquoi le papier thermique pâlit-il et comment préserver la lisibilité ?
Les impressions sur papier thermique peuvent s'estomper au fil des années. La documentation devant rester lisible pendant toute la durée de conservation (KRINKO 2.2.8), un stockage frais, sec et à l'abri de la lumière est recommandé, ou une sauvegarde numérique supplémentaire par scan.
Quelle est la durée de conservation du papier thermique ?
En pratique, les impressions sur papier thermique durent environ 5 ans, voire plus longtemps en cas de stockage frais et sec. Il s'agit d'une valeur empirique, non d'une norme. La lisibilité devant être garantie pendant toute la durée de conservation, un scan numérique supplémentaire est recommandé.
Que dois-je présenter lors d'un audit d'hygiène concernant la documentation patient ?
Vous devez pouvoir prouver de manière exhaustive quelle charge libérée a été utilisée sur quel patient, y compris la libération de charge et les protocoles de retraitement. Une attribution systématique instrument-charge-patient simplifie les audits et satisfait aux exigences de la MPBetreibV et des recommandations RKI.
De quels appareils ai-je besoin pour la documentation numérique après utilisation sur le patient ?
Vous avez besoin d'un ordinateur de cabinet avec dossier patient numérique, d'un lecteur de codes-barres (USB/HID) ainsi que, le cas échéant, d'une imprimante d'étiquettes pour générer les codes-barres de charge. En complément, un logiciel de documentation avec journal des modifications assure l'archivage infalsifiable.
Comment documenter une charge utilisée sur plusieurs patients ?
Chaque emballage porte le numéro de charge ; pour chaque patient, l'étiquette correspondante est collée ou le code-barres est scanné. Ainsi, une attribution individuelle à la charge commune libérée est créée pour chaque patient, sans perdre la traçabilité.
L'autoclave génère-t-il lui-même les protocoles de stérilisation pour la documentation ?
Oui. Les autoclaves Klasse B génèrent et enregistrent automatiquement les protocoles de stérilisation avec date, programme et paramètres de processus. Ceux-ci peuvent être sauvegardés sur USB, transférés par LAN/WLAN ou imprimés et constituent la base de la documentation des charges.
Où trouver des modèles pour la documentation et la libération de charge ?
Steri24 met à disposition des modèles gratuits, par exemple un formulaire manuscrit de libération de charge. Vous pouvez également effectuer la documentation et la libération de charge numériquement avec le logiciel gratuit ClavioSoft, y compris l'archivage infalsifiable.
Quelle est la différence entre documentation de charge et attribution au patient ?
La documentation de charge atteste le bon déroulement du processus de stérilisation et la libération de la charge (KRINKO 2.2.8). L'attribution au patient relie ensuite cette charge libérée au patient concret et ferme ainsi la chaîne de traçabilité.
La documentation liée au patient est-elle obligatoire pour la podologie et les soins des pieds ?
Si vous retraitez des instruments critiques utilisés sur l'homme, le marquage et la traçabilité de la charge s'appliquent également en podologie et en soins des pieds. L'attribution au dossier patient prouve quelle charge a été utilisée sur quel patient.
Quelles sont les obligations de documentation d'un cabinet dentaire après utilisation sur le patient ?
Les cabinets dentaires doivent assurer la traçabilité de la charge pour les instruments critiques et attribuer la charge libérée au dossier patient. S'y ajoutent la libération de charge et la conservation des protocoles de retraitement (au moins 5 ans selon RKI).
La documentation liée au patient est-elle requise dans les studios de tatouage et de piercing ?
Si des instruments critiques entrant en contact avec le sang sont retraités, les exigences KRINKO relatives à la traçabilité de la charge s'appliquent. L'attribution de la charge libérée à la documentation client constitue la preuve exhaustive.
Comment reprendre la documentation existante lors d'une reprise de cabinet ?
Les enregistrements de retraitement existants doivent être poursuivis et maintenus disponibles et lisibles pendant le délai en cours (au moins 5 ans selon KRINKO 2.2.8). Les impressions papier qui pâlissent devraient être numérisées en supplément pour sécurisation.
Que prescrit la MPBetreibV § 8 concernant la documentation du retraitement ?
La MPBetreibV § 8 exige un retraitement validé approprié avec une exécution documentée. Combiné aux recommandations KRINKO, il en résulte l'obligation de documenter les charges, de les libérer et d'assurer la traçabilité des dispositifs médicaux retraités.
La traçabilité porte-t-elle sur l'instrument ou sur la charge ?
Pour les catégories critique A et B, la traçabilité de la charge respective doit être assurée ; pour la catégorie critique C, la traçabilité porte sur le produit retraité individuel (KRINKO 2.2.6). En pratique quotidienne, l'attribution s'effectue donc généralement via le numéro de charge de l'emballage.
Quelle est la différence entre critique A, B et C pour la documentation ?
Pour les catégories critique A et B, la traçabilité de la charge suffit ; pour la catégorie critique C, c'est-à-dire les produits à exigences élevées, la traçabilité doit porter sur le produit retraité individuel (KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.6). Le niveau de documentation en dépend.
Que comprend une documentation de charge complète ?
Les valeurs mesurées des paramètres de processus et la décision de libération, chacune avec référence à la personne responsable de la libération et à la charge. Elles doivent prouver que le processus s'est déroulé conformément à la procédure opératoire standardisée et au protocole de validation (KRINKO 2.2.8).
Comment relier charge et patient de manière exhaustive ?
En collant l'étiquette de charge dans le dossier patient ou en scannant le code-barres dans le dossier numérique. La condition préalable est une charge préalablement libérée de manière documentée, dont le numéro de charge figure sur l'étiquette ou le code-barres.
Dois-je encore tenir la documentation même avec des appareils à validation par écran tactile ?
La libération peut s'effectuer numériquement sur l'appareil, mais la documentation de charge avec les paramètres de processus, la décision de libération et la personne responsable doit être conservée. L'attribution au patient s'effectue ensuite via l'étiquette ou le code-barres dans le dossier.
Combien coûte la documentation numérique après utilisation sur le patient ?
Le logiciel ClavioSoft pour la libération de charge, la documentation et l'archivage infalsifiable est gratuit. Des coûts supplémentaires ne surviennent que pour le matériel comme le lecteur de codes-barres ou l'imprimante d'étiquettes, si vous les utilisez pour la variante numérique.
Comment prouver en cas de dommage ou de litige quel instrument un patient a reçu ?
Grâce au numéro de charge consigné dans le dossier patient, on peut retracer la charge libérée correspondante et son protocole de retraitement. Cette chaîne exhaustive instrument-charge-patient constitue la preuve centrale et garantit la sécurité des patients.
Dois-je également documenter la date de péremption ou la durée de conservation du produit stérile ?
Oui, elles font partie des informations figurant sur l'emballage. Pour la détermination de la durée de conservation du produit stérile, le type d'emballage, le transport et les conditions de stockage doivent être pris en compte (KRINKO 2.2.6). On peut ainsi vérifier jusqu'à quand le produit stérile était utilisable en toute sécurité.
Comment déterminer correctement la durée de conservation du produit stérile ?
Les critères déterminants sont le type d'emballage, le transport et les conditions de stockage (KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.6). La durée fixée doit figurer sur l'emballage avec le numéro de charge et la date de stérilisation, et s'inscrire dans la chaîne de traçabilité.
Qui est responsable de la documentation correcte après utilisation sur le patient ?
Le responsable est l'exploitant ou la personne habilitée à la libération qu'il a désignée par écrit. Cette personne s'assure que les charges sont libérées de manière documentée et correctement attribuées au dossier patient (MPBetreibV § 8, KRINKO 2.2.7/2.2.8).
Quel logiciel aide à la documentation infalsifiable des charges ?
Un logiciel de documentation comme le ClavioSoft gratuit effectue la documentation et la libération de charge en quelques clics et archive tout de manière infalsifiable. Il consigne les modifications de manière traçable et satisfait ainsi à l'exigence d'inaltérabilité.
La mémoire du stérilisateur suffit-elle seule comme documentation patient ?
Non. L'appareil enregistre les protocoles de stérilisation et les paramètres de processus, mais l'attribution de la charge libérée au patient concret s'effectue en plus via l'étiquette ou le code-barres dans le dossier patient. Seuls les deux ensemble ferment la chaîne de traçabilité.
Comment identifier les patients concernés si une charge est contestée ultérieurement ?
Grâce au numéro de charge consigné dans les dossiers patients, on peut identifier tous les patients chez lesquels cette charge a été utilisée. L'attribution exhaustive charge-patient constitue précisément la base pour cela et permet une action ciblée.
La documentation liée au patient doit-elle être effectuée différemment en Autriche ou en Suisse ?
Le principe fondamental de la traçabilité de la charge et de l'attribution au patient s'applique dans tous les pays. En Autriche et en Suisse, des prescriptions nationales (p. ex. ÖNorm, réglementations cantonales) peuvent toutefois différer quant aux délais et à la forme ; vérifiez-les en complément.
Steri24 propose-t-il une assistance pour la documentation du retraitement des instruments ?
Oui. Pour la documentation courante, le logiciel gratuit ClavioSoft pour la libération de charge et l'archivage infalsifiable est disponible ; dans le cadre de la validation et de la maintenance, vous recevez également les rapports correspondants. Nous vous conseillons volontiers pour le choix des solutions adaptées.