Validation immédiate de scelleuse
Validation de scelleuse
Steri24 valide le processus de scellage de votre barrière stérile selon la norme DIN EN ISO 11607-2 — indépendamment du fabricant et directement dans votre cabinet. Vous recevez une documentation complète qui résiste à tout audit d'hygiène.
Allemagne
Autriche
Suisse
Selon DIN EN ISO 11607-2
Indépendant du fabricant
Service sur site rapide
Pourquoi le processus de scellage doit être validé
La norme DIN EN ISO 11607-2 exige la validation de tous les processus d'emballage. Combinée à la MPBetreibV, la règle est claire : les processus de scellage non validables ne sont pas admissibles.
Nous validons les scelleuses de tous les fabricants.
Quel que soit le fabricant de votre scelleuse — nos techniciens certifiés valident le processus conformément aux normes. Un seul interlocuteur, sans passer par le fabricant de l'appareil.
Comment se déroule la validation de votre scelleuse
Trois niveaux de qualification — entièrement documentés et infalsifiables.
IQ
Qualification de l'installation
Vérification de l'installation et du raccordement — la scelleuse est-elle correctement installée et prête à l'emploi ?
OQ
Qualification opérationnelle
Vérification des paramètres de scellage (température, pression d'application, durée) avec un équipement de mesure étalonné.
PQ
Qualification des performances
Preuve de la qualité de la soudure de scellage avec de vrais sachets (test de pelage / test à l'encre) — rapport de validation et plaquette de contrôle inclus.
Pas d'envoi. Pas d'immobilisation.
Nos techniciens viennent directement chez vous avec un équipement de mesure étalonné. Votre scelleuse reste prête à l'emploi — et vous recevez une documentation qui résiste à toute inspection.
- Planifiable pendant l'activité courante du cabinet
- Rapport de validation complet et infalsifiable
- Service de rappel pour la prochaine revalidation
- Interlocuteur personnel dans votre région
Là où vous avez besoin de nous.
Un réseau de service dense avec ses propres véhicules d'intervention et des techniciens formés.
39
Sites de service
Chacun avec son propre véhicule d'intervention.
150+
Partenaires certifiés
Réseau de service dense dans l'espace DACH.
4,9★
Note Google
Issue d'avis vérifiés.
1957
Depuis
60+ ans d'expérience.
Ce que disent nos clients
4,9 étoiles sur 5 sur Google — issu d'avis vérifiés.
MK
Maud Kolb · Avis Google
„Livraison rapide, bons conseils, prix excellent. Maintenance et validation à proximité. Je suis ravie. Merci !“
SG
Stephanie Grebe · Avis Google
„Je suis très positivement impressionnée par le conseil de très bonne qualité, honnête et patient. On se sent en de bonnes mains.“
1 à 12 (sur un total de 12)
Questions fréquentes
Validation immédiate - Thermosoudeuse – les questions essentielles, clairement expliquées.
Que signifie la validation d'une scelleuse ?
La validation de scelleuse est un contrôle formel du processus qui démontre que votre processus de scellage produit de manière reproductible des soudures étanches et efficaces comme barrière stérile. On vérifie les paramètres déterminants que sont la température, la pression d'application et la durée, ainsi que la qualité réelle de la soudure – le tout consigné dans un rapport infalsifiable.
Pourquoi le processus de scellage doit-il être validé ?
La norme DIN EN ISO 11607-2 exige la validation de tous les processus d'emballage et de scellage. Combinée à la MPBetreibV, la règle est la suivante : les processus de scellage non validables ou non validés ne sont pas admissibles pour le retraitement destiné à l'humain. La validation prouve que votre barrière stérile est durablement étanche.
Selon quelle norme la validation de scelleuse est-elle réalisée ?
La validation est réalisée selon la norme DIN EN ISO 11607-2, la norme relative aux exigences de validation pour les processus de formage, de scellage et d'assemblage des systèmes de barrière stérile. Les exigences de la MPBetreibV doivent en outre être respectées.
Validez-vous aussi les scelleuses d'autres fabricants ?
Oui. Nous validons le processus de scellage indépendamment du fabricant – quel que soit le fournisseur de votre scelleuse. Nos techniciens certifiés réalisent la validation conformément aux normes, sans passer par le fabricant de l'appareil.
Dois-je coordonner plusieurs interlocuteurs pour la validation ?
Non. Vous disposez d'un seul interlocuteur pour l'ensemble de la validation de votre scelleuse – indépendamment du fabricant et sur site. Cela vous évite le détour par le fabricant de l'appareil et simplifie la planification des rendez-vous.
Que signifie IQ dans la validation de scelleuse ?
IQ désigne la qualification de l'installation. On y vérifie si la scelleuse est correctement installée et raccordée, ainsi que prête à l'emploi. Elle constitue la base des niveaux de qualification suivants.
Que signifie OQ dans la validation de scelleuse ?
OQ désigne la qualification opérationnelle. On y vérifie les paramètres de scellage que sont la température, la pression d'application et la durée à l'aide d'un équipement de mesure étalonné, afin de démontrer que l'appareil fonctionne dans la plage prévue.
Que signifie PQ dans la validation de scelleuse ?
PQ désigne la qualification des performances. On y démontre la qualité de la soudure de scellage avec de vrais sachets – par exemple via un test de pelage et un test à l'encre – y compris un rapport de validation et une plaquette de contrôle.
Qu'est-ce qu'un test de pelage lors de la validation ?
Lors du test de pelage, un emballage scellé est ouvert de manière contrôlée afin d'évaluer si la soudure de scellage se sépare de façon uniforme et sans fibres. Cela permet d'évaluer la résistance et la qualité de la soudure de scellage.
Que contrôle le test à l'encre ?
Lors du test à l'encre, l'étanchéité de la soudure de scellage est contrôlée à l'aide d'un liquide de test. Si aucune encre ne traverse la soudure, la barrière stérile est considérée comme étanche à cet endroit. Il complète le test de pelage au sein de la qualification des performances.
Quels paramètres sont mesurés lors de la validation du scellage ?
On contrôle les paramètres déterminants pour une soudure de scellage étanche : la température, la pression d'application et la durée. Ils sont vérifiés à l'aide d'un équipement de mesure étalonné et consignés dans le rapport de validation.
Est-ce que je reçois une documentation après la validation ?
Oui. Vous recevez un rapport de validation complet et infalsifiable qui résiste à tout audit d'hygiène et à toute inspection. De plus, l'appareil est identifié par une plaquette de contrôle.
La validation de scelleuse est-elle obligatoire ?
Pour les établissements qui retraitent des instruments destinés à l'humain et les emballent dans des systèmes de barrière stérile, la validation du processus de scellage est obligatoire au titre de la DIN EN ISO 11607-2 et de la MPBetreibV. Nous vérifions volontiers, lors d'un bref conseil, si cette obligation s'applique à votre domaine d'activité.
Les scelleuses peuvent-elles réellement être validées ?
Les scelleuses validables peuvent être entièrement validées, car leurs paramètres sont mesurables et reproductibles. Les appareils de marque propre validables comme le CertoSeal sont validables conformément aux exigences en vigueur.
Comment se déroule la validation de scelleuse sur site ?
Nos techniciens viennent directement chez vous avec un équipement de mesure étalonné et parcourent les trois niveaux de qualification IQ, OQ et PQ. Votre appareil reste prêt à l'emploi et vous recevez en fin de processus un rapport de validation infalsifiable.
Ma scelleuse doit-elle être envoyée pour la validation ?
Non. La validation se déroule sur site, dans votre cabinet. Il n'y a ni envoi ni panne d'appareil – nos techniciens apportent l'équipement de mesure étalonné.
Ma scelleuse est-elle immobilisée pendant la validation ?
Non. La validation se déroule sur site et est planifiable pendant l'activité courante du cabinet. Votre scelleuse reste prête à l'emploi, de sorte qu'aucune immobilisation ne survient.
À quelle fréquence le processus de scellage doit-il être revalidé ?
Le processus de scellage est revalidé à intervalles réguliers ; le délai exact dépend du type d'appareil et des prescriptions nationales en Allemagne, en Autriche et en Suisse. Sur demande, nous vous rappelons en temps utile la prochaine revalidation à échéance.
Proposez-vous un service de rappel pour la revalidation ?
Oui. Nous proposons un service de rappel qui vous avertit en temps utile de la prochaine revalidation à échéance. Ainsi, aucune lacune n'apparaît dans votre documentation.
Dans quels pays proposez-vous la validation de scelleuse ?
Nous validons sur site en Allemagne, en Autriche et en Suisse. Pour cela, un réseau de service dense avec ses propres véhicules d'intervention et des techniciens formés est à disposition.
Quelqu'un se déplace-t-il en personne pour la validation ?
Oui. Vous bénéficiez d'un interlocuteur personnel dans votre région, qui se rend chez vous avec un équipement de mesure étalonné. Grâce au réseau de service dense, un technicien se trouve généralement à proximité.
Combien de sites de service existe-t-il ?
Environ 39 sites de service sont disponibles, chacun avec son propre véhicule d'intervention, ainsi que plus de 150 partenaires certifiés dans l'espace DACH. Le déplacement jusqu'à vous est ainsi court et planifiable.
Combien coûte la validation de scelleuse ?
Les coûts dépendent du site et de l'appareil. Nous établissons volontiers une offre individuelle – contactez-nous pour un bref conseil.
Pourquoi devrais-je faire réaliser la validation indépendamment du fabricant ?
Une validation indépendante du fabricant regroupe tous les appareils auprès d'un seul interlocuteur et vous rend indépendant du calendrier de service du fabricant de l'appareil. Cela simplifie la planification et accélère les rendez-vous sur site.
La documentation de validation résiste-t-elle à une inspection des autorités sanitaires ?
Oui. Vous recevez un rapport de validation complet et infalsifiable qui résiste à tout audit d'hygiène et à toute inspection. Vous pouvez le présenter directement à l'autorité compétente.
Que se passe-t-il si les soudures de scellage ne sont pas étanches lors du contrôle ?
Si des écarts sont constatés, nous les documentons et discutons avec vous des corrections nécessaires sur les paramètres de scellage ou sur l'appareil, avant que la validation ne soit finalisée. Ainsi, il est garanti que seul un processus démontré comme étanche est libéré.
Dois-je aussi contrôler l'étanchéité des soudures de scellage pendant l'exploitation courante ?
Oui. Selon la recommandation KRINKO, l'étanchéité des soudures de scellage doit être attestée au minimum par des contrôles simples au cours du retraitement, complétés par un contrôle visuel immédiatement avant l'utilisation. La validation périodique ne remplace pas ces contrôles de routine par charge.
Quelle est la différence entre maintenance et validation pour la scelleuse ?
La maintenance est l'entretien technique de l'appareil, par exemple le remplacement de pièces d'usure. La validation est le contrôle formel attestant que le processus de scellage satisfait aux normes et produit de manière fiable des soudures étanches. Ce sont deux prestations distinctes et récurrentes.
À quel intervalle les scelleuses doivent-elles être entretenues ?
Les scelleuses sont en règle générale entretenues tous les 24 mois, conformément aux prescriptions légales en Allemagne, en Autriche et en Suisse. Les scelleuses à défilement continu doivent en outre être entretenues au plus tard après un certain nombre d'opérations de scellage.
Pouvez-vous proposer ensemble la maintenance et la validation de la scelleuse ?
Oui. Nous proposons aussi bien la maintenance que la validation du processus de scellage et pouvons réaliser les deux sur site. Vous disposez ainsi d'un seul interlocuteur pour les deux prestations.
Qu'est-ce qu'une validation de processus pour la scelleuse ?
La validation de processus démontre que l'ensemble du processus de scellage – et non une seule opération de scellage – produit de manière reproductible des barrières stériles étanches dans des conditions réelles. Elle est proposée pour les scelleuses validables, les autoclaves et les thermodésinfecteurs.
Qu'est-ce qu'un système de barrière stérile ?
Un système de barrière stérile est l'emballage minimal qui protège le dispositif médical stérilisé contre une recontamination jusqu'à son utilisation – par exemple un sachet transparent scellé. La soudure de scellage en est l'élément étanche déterminant que la validation contrôle.
Quels emballages puis-je sceller avec une scelleuse validée ?
Avec un processus de scellage validé, vous scellez généralement des sachets et gaines transparents scellables, adaptés à votre procédé de stérilisation. Nous vous conseillons volontiers sur les largeurs et types de sachets adaptés à vos instruments.
Que se passe-t-il si je ne valide pas du tout le processus de scellage ?
Un processus de scellage non validé est considéré comme non admissible pour le retraitement destiné à l'humain et peut être contesté lors d'une inspection. La validation apporte ici la certitude de conformité nécessaire et une preuve infalsifiable.
Suffit-il de ne valider que l'autoclave ?
Non. Si vous emballez des produits stériles, la validation du processus de scellage est exigée en plus de la validation de l'autoclave, car l'emballage étanche fait partie de la barrière stérile. Les deux processus peuvent être coordonnés sur site.
Puis-je réaliser moi-même la validation de scelleuse ?
Non. La validation nécessite un équipement de mesure étalonné et doit être réalisée par du personnel formé et certifié. En revanche, le contrôle visuel courant des soudures de scellage avant l'utilisation, vous le réalisez vous-même.
À quelle vitesse un rendez-vous de validation est-il disponible ?
Nous convenons individuellement avec vous des rendez-vous de livraison et de validation ; grâce au réseau de service dense, il est généralement possible de trouver rapidement un rendez-vous à proximité. Laissez-nous vos coordonnées pour un rappel.
Validez-vous aussi pour la première fois une scelleuse nouvellement achetée ?
Oui. Les scelleuses validables devraient faire l'objet d'une validation initiale avant leur utilisation régulière. Nous réalisons cette validation initiale sur site et la documentons de manière infalsifiable.
Une scelleuse d'occasion doit-elle être à nouveau validée sur son nouveau site ?
Oui. Comme la validation contrôle les conditions réelles sur le lieu d'utilisation, une scelleuse d'occasion ou déplacée devrait être à nouveau validée sur son nouveau site, puis revalidée aux intervalles prévus.
Qu'est-ce qui distingue une scelleuse validable d'une scelleuse non validable ?
Une scelleuse validable enregistre et surveille les paramètres de scellage de manière mesurable et reproductible, de sorte que le processus peut être démontré conformément aux normes. Les scelleuses simples sans cette surveillance ne peuvent pas être validées au sens de la norme.
Combien de temps dure une validation de scelleuse sur site ?
La durée dépend de l'appareil et de l'étendue, et elle est planifiable pendant l'activité courante du cabinet. Nous convenons individuellement avec vous du temps nécessaire exact lors de la prise de rendez-vous.
Est-ce que je reçois une plaquette de contrôle après la validation ?
Oui. Après une qualification des performances réussie, votre scelleuse reçoit une plaquette de contrôle, en complément du rapport de validation complet. Ainsi, le statut de validation en cours de validité est reconnaissable d'un coup d'œil.
Pouvez-vous également valider une scelleuse à défilement continu ?
Oui. Les scelleuses à défilement continu, avec scellage en continu, peuvent elles aussi être validées ; elles doivent en outre être entretenues au plus tard après un nombre défini d'opérations de scellage. Nous discutons avec vous du déroulement adapté.
Que dois-je préparer pour le rendez-vous de validation ?
En règle générale, nous avons besoin d'informations sur votre scelleuse et sur les matériaux d'emballage utilisés. Nos techniciens apportent l'équipement de mesure étalonné – vous devez simplement maintenir l'appareil accessible.
Pourquoi une validation indépendante du fabricant est-elle judicieuse si je possède des appareils de différents fournisseurs ?
Vous faites valider autoclave, thermodésinfecteur et scelleuse auprès d'un seul prestataire, au lieu de coordonner un service distinct pour chaque appareil. Cela économise des rendez-vous, des interfaces et des efforts pour la documentation.
Qu'apporte un service complet par rapport au service de fabricants individuels ?
Les fabricants d'appareils établis lient souvent le service à leurs propres appareils et calendriers de service. Un service complet indépendant du fabricant valide en revanche toutes les marques sur site via un réseau régional dense – un seul interlocuteur pour tous les appareils.
La validation m'aide-t-elle en matière de responsabilité vis-à-vis des patients ?
La validation documente de manière démontrable que votre processus de scellage est conforme aux normes et reproductiblement étanche. Cette preuve infalsifiable est un élément important de votre conformité et de votre protection lors des audits et des inspections.
Que faire si je ne suis pas sûr de devoir valider ?
Le fait qu'une obligation de validation existe pour votre établissement dépend du domaine d'utilisation – notamment du fait que vous retraitiez et emballiez ou non des instruments critiques destinés à l'humain. Décrivez-nous votre situation et nous clarifierons cela de manière fiable lors d'un bref conseil.
La validation prend-elle aussi en compte le chargement et les vrais sachets ?
Oui. Lors de la qualification des performances, la qualité de la soudure de scellage est démontrée avec de vrais sachets, donc dans des conditions proches de la pratique. Ainsi, le rapport de validation reflète votre quotidien réel d'emballage.
Comment demander une offre pour la validation de scelleuse ?
Laissez-nous vos coordonnées et des informations sur votre scelleuse ; nous vous recontactons avec une offre individuelle et convenons avec vous du rendez-vous de livraison ou de validation. Nous vous conseillons volontiers aussi sur la solution d'emballage adaptée.