Questions fréquentes
Chirurgie plastique – les questions essentielles, clairement expliquées.
Quel autoclave convient à la chirurgie plastique ?
Pour les établissements de chirurgie plastique, nous recommandons un autoclave Klasse B d'un volume de chambre de 18 à 45 L, car le débit d'instruments y est élevé lors des journées de bloc complètes. Les deux gammes – Pro et Premium – sont Klasse B selon EN 13060 et validables. Vous obtenez la recommandation précise, accessoires inclus, en quelques minutes via notre configurateur d'autoclave.
Que signifie Klasse B pour un autoclave ?
Klasse B désigne les stérilisateurs à vapeur à part entière utilisant un procédé de vide fractionné, qui stérilisent de façon sûre même les instruments emballés, creux et poreux. Pour le traitement des instruments critiques en chirurgie plastique, un appareil de Klasse B est obligatoire en Allemagne.
Pourquoi un appareil de classe N ne suffit-il pas en chirurgie ?
La classe N ne peut stériliser que des instruments massifs non emballés et n'est pas autorisée en médecine humaine. En chirurgie plastique, on utilise des instruments emballés ainsi que des instruments creux ; c'est pourquoi un autoclave Klasse B à procédé de vide est nécessaire.
De quel volume de chambre ai-je besoin pour des journées de bloc complètes ?
En cas de débit d'instruments élevé, nous recommandons 23 L ou 45 L, car davantage de plateaux et de conteneurs peuvent y être traités par cycle. En cas de besoin très important, de nombreux établissements installent plusieurs appareils en parallèle. Nous déterminons ensemble dans le configurateur la taille adaptée à votre volume.
Combien d'instruments tiennent par cycle dans l'autoclave ?
La capacité dépend de la taille et de la longueur des instruments : les chambres plus grandes (18/23 L) disposent en général de cinq plateaux ; dans le 23 L, chaque plateau peut contenir jusqu'à environ 20 instruments non emballés. Le 45 L offre proportionnellement plus de volume pour un débit élevé. Pour une recommandation de chargement précise, utilisez le configurateur.
Quelle est la différence entre Premium et Pro ?
Les deux gammes sont Klasse B et validables. Premium offre en plus la libération numérique des charges sur écran tactile, le LAN/WLAN, la connexion aux logiciels de cabinet courants et l'assistant SteriTrace® pour une documentation sans papier. Pro est robuste et au meilleur prix, avec documentation par USB et imprimante thermique.
Quelle gamme convient à un cabinet entièrement numérique et connecté ?
Pour un traitement connecté et sans papier, nous recommandons la gamme Premium avec libération numérique des charges sur écran tactile, LAN/WLAN et connexion à votre logiciel de cabinet. Chaque charge peut ainsi être documentée de façon sûre pour les audits et sans papier.
Vos appareils me permettent-ils de répondre aux exigences du RKI ?
Oui. Tous les appareils sont Klasse B selon EN 13060. Avec SteriTrace®, vous documentez chaque charge de façon sûre pour les audits et sans papier ; sur demande, nous prenons en charge la validation et la maintenance sur site. Vous répondez ainsi aux exigences en toute sécurité de processus.
Que signifie la validation d'un autoclave ?
La validation est un contrôle formel qui prouve que votre autoclave et l'ensemble du processus de traitement répondent aux normes en vigueur et stérilisent de façon fiable. Elle est réalisée à intervalles réguliers sur site, avec vos instruments comme charge.
La validation est-elle obligatoire en chirurgie plastique ?
Oui. Quiconque traite sur l'humain des instruments critiques entrant en contact avec le sang ou les muqueuses est tenu de procéder à la validation ; la base est notamment la MPBetreibV. Cela s'applique à la chirurgie plastique. Nous prenons en charge l'ensemble du déroulement sur site.
Comment se déroule la validation initiale sur site ?
Un validateur agréé vérifie à l'aide de capteurs de mesure si votre autoclave répond à toutes les exigences sur le lieu d'utilisation – notamment par un test de vide, un profil à chambre vide et plusieurs cycles de stérilisation avec vos instruments. Vous recevez ensuite un rapport de validation.
La validation doit-elle toujours se faire sur site ?
Oui, la validation doit être réalisée sur site avec vos instruments comme charge, car elle vérifie les conditions réelles sur le lieu d'utilisation. Un envoi en usine n'est pas possible à cet effet ; un appareil envoyé peut être entretenu, mais pas validé.
Puis-je effectuer la validation moi-même ?
Non, la validation doit être réalisée par un validateur agréé disposant d'une instrumentation de mesure spéciale et ne peut être effectuée soi-même. L'installation et la mise en service peuvent être réalisées par vous-même selon le manuel ; la validation est prise en charge par nous ou un autre prestataire agréé.
À quel intervalle faut-il revalider ?
La revalidation est en règle générale due tous les 2 ans ; pour les appareils plus grands comme le 45 L ou en cas de nombre de cycles élevé, une requalification plus précoce, voire annuelle, peut être nécessaire. Nous définissons les intervalles exacts en fonction de votre appareil et de votre volume.
Steri24 propose-t-il une solution complète par un seul interlocuteur ?
Oui. Autoclave, laveur-désinfecteur, thermosoudeuse, traitement de l'eau et validation vous sont fournis entièrement par un seul interlocuteur – installés, expliqués et entretenus. Vous regroupez ainsi tout le traitement auprès d'un seul interlocuteur.
À quoi sert un laveur-désinfecteur dans le traitement ?
Un laveur-désinfecteur (RDG) assure le nettoyage mécanique et la désinfection thermique des instruments et est privilégié selon la KRINKO pour les dispositifs médicaux semi-critiques et critiques. Il ne remplace toutefois pas la stérilisation ultérieure des instruments critiques dans l'autoclave Klasse B.
Pourquoi ai-je besoin d'une thermosoudeuse ?
Avec une thermosoudeuse, vous emballez les instruments critiques avant la stérilisation dans des sachets de stérilisation transparents. Nos thermosoudeuses CertoSeal sont validables ; la validation du processus de scellage est indirectement prescrite par les normes et la MPBetreibV.
À quoi sert le traitement de l'eau pour l'autoclave ?
Les autoclaves Klasse B nécessitent de l'eau déminéralisée. Un traitement de l'eau assure le remplissage automatique avec la qualité d'eau appropriée et protège l'appareil contre l'entartrage et une mauvaise qualité d'eau. Le fonctionnement reste ainsi sans incident.
Quelles possibilités de documentation existent ?
Selon la gamme, vous documentez par USB/SD, impression ou transfert automatique vers le PC de votre cabinet. La gamme Premium offre en plus la libération numérique des charges sans papier avec SteriTrace® et la connexion aux logiciels de cabinet courants – conforme au RKI et sûre pour les audits.
Qu'est-ce que SteriTrace® ?
SteriTrace® est notre assistant pour la documentation des charges sans papier et conforme au RKI. Chaque charge est enregistrée de façon traçable et sans faille et peut être libérée numériquement – idéal pour les inspections, les audits et le management de la qualité.
Comment fonctionne la libération numérique des charges ?
Avec la gamme Premium, vous libérez chaque charge sans papier sur l'écran tactile ou via votre logiciel de cabinet. Il en résulte une traçabilité numérique sans faille, immédiatement disponible lors des inspections et dans le management de la qualité.
L'autoclave peut-il être connecté à notre logiciel de cabinet ?
Oui, la gamme Premium dispose du LAN/WLAN et peut être connectée aux logiciels de cabinet courants. La documentation des charges alimente ainsi directement votre gestion des patients ou de la qualité.
L'autoclave peut-il stériliser des corps creux et des instruments flexibles ?
Oui, nos autoclaves Klasse B conviennent aux corps creux, aux instruments flexibles et aux instruments critiques A/B. Seuls sont exclus les instruments que le fabricant désigne expressément comme non autoclavables.
Quelle est la différence entre instruments critiques et semi-critiques ?
Les dispositifs médicaux semi-critiques entrent en contact avec les muqueuses ou la peau lésée ; les dispositifs critiques pénètrent dans la peau, les muqueuses ou les tissus, ou entrent en contact avec le sang. Les instruments critiques doivent être nettoyés, désinfectés, emballés et stérilisés dans l'autoclave Klasse B.
Comment les conteneurs s'intègrent-ils dans le processus de traitement ?
Pour un débit d'instruments élevé, des conteneurs et plateaux adaptés peuvent être utilisés, introduits dans la chambre des appareils plus grands (18 à 45 L). Nous précisons la solution de chargement adaptée à votre volume de bloc lors du conseil ou dans le configurateur.
Sous quel délai les appareils sont-ils livrables et installés ?
Les appareils sont en règle générale livrables à court terme. Sur demande, nous prenons en charge la livraison, l'installation et la mise en service conformément à la loi sur les dispositifs médicaux, ainsi que la validation initiale sur site. Nous convenons de la date exacte individuellement avec vous.
La mise en service sur site est-elle obligatoire ?
La mise en service sur site est légalement prescrite en Allemagne, mais peut aussi, selon le manuel d'utilisation, être effectuée par l'exploitant lui-même. Sur demande, nos techniciens prennent en charge l'installation, la mise en service et la formation.
L'appareil peut-il déjà être utilisé avant la validation initiale ?
Oui. L'autoclave est immédiatement prêt à l'emploi après la livraison et la mise en service. La validation initiale est une validation de processus et peut être rattrapée lors d'un rendez-vous séparé ; l'appareil peut d'ici là déjà être utilisé.
Sous quel délai obtiens-je un rendez-vous pour l'installation ou la validation ?
Vous obtenez en règle générale un rendez-vous sous 1 à 2 semaines, souvent plus rapidement dans les grandes villes. En cas d'urgence particulière, cela peut le cas échéant être programmé plus tôt avec justification.
La validation initiale est-elle comprise dans le prix de l'appareil ?
La validation initiale n'est pas automatiquement comprise dans le prix de l'appareil, car elle doit être réalisée sur site. Vous pouvez la commander directement avec l'autoclave ou ultérieurement séparément.
Prenez-vous en charge l'installation, la mise en place et la formation ?
Oui. Sur demande, nous réalisons l'installation, la mise en place et la validation initiale sur site ; une formation y est intégrée. Sur demande, nous formons également votre personnel à la stérilisation.
Qu'advient-il de mon ancien autoclave ?
Nous vous conseillons lors du changement, reprenons votre ancien appareil et l'éliminons de façon conforme – indépendamment du fabricant. Le démontage et l'élimination s'effectuent sur demande dans le cadre de l'installation du nouvel appareil.
Je ne connais pas Steri24 – pourquoi devrais-je changer ?
Steri24 vend directement – sans passer par des dépôts ou des intermédiaires – et assure lui-même le service. Vous bénéficiez ainsi d'un réseau de service sur site dense comme chez les fournisseurs établis plus chers, mais à des prix plus équitables. Fabricant depuis 1957.
Pourquoi remplacer un ancien appareil premium par Steri24 ?
La plupart des cabinets viennent chez nous parce qu'ils remplacent un ancien appareil premium ayant pris de l'âge – sans vouloir renoncer à la performance, mais en souhaitant améliorer le service et le prix. Vous bénéficiez de la même performance premium, d'un service sur site plus rapide dans toute la zone DACH et d'un prix plus équitable.
Lors du changement, obtiens-je la même performance que chez les fournisseurs chers ?
Oui. Nos appareils Klasse B selon EN 13060 offrent une stérilisation à part entière, une documentation numérique et une connexion au logiciel de cabinet – la même performance premium que les fournisseurs établis plus chers, mais à un prix plus équitable et avec un service sur site plus rapide.
Comment le service est-il organisé dans la région DACH ?
Nous sommes présents avec 39 sites et plus de 150 partenaires dans la zone DACH et intervenons sur site pour l'installation, la validation, la maintenance et la réparation – avec déplacement gratuit en Allemagne, en Autriche et en Suisse. Un service d'urgence 24h/24 est en outre disponible.
Existe-t-il un partenaire de service dans ma région ?
Oui, nous avons en Allemagne, en Autriche et en Suisse des partenaires de service formés sur site. Vous trouvez le site le plus proche de votre région sur notre carte de service.
Sous quel délai un technicien est-il sur site en cas de panne ?
Nos autoclaves fonctionnent de façon très fiable. En cas de panne, un technicien est en général joignable en quelques jours, et un service d'urgence 24h/24 est disponible – aussi le week-end. Au besoin, nous pouvons assurer la continuité de votre travail avec un appareil de remplacement.
Y a-t-il un appareil de remplacement en cas de maintenance ou de panne ?
Oui, nous mettons à disposition un nombre limité d'appareils de prêt, surtout en cas de réparation, afin que votre activité de bloc ne soit pas interrompue. L'appareil de prêt est livré avec les accessoires nécessaires.
Quelles options de maintenance et de garantie existent ?
Par défaut, vous bénéficiez d'une garantie sur votre appareil, prolongeable avec un contrat de maintenance.* Nous proposons la maintenance et la validation à prix fixe, déplacement inclus. Nous vous indiquons volontiers les conditions exactes dans l'offre.
Que comprend un contrat de maintenance ?
Un contrat de maintenance couvre les maintenances légalement prescrites et prolonge la garantie. Nous vous le rappelons à temps, fixons le rendez-vous et nous occupons de la réalisation, des pièces de rechange et du rapport ; le contrat lui-même est gratuit.
À quelle fréquence l'autoclave doit-il être entretenu ?
La maintenance est légalement prescrite tous les 24 mois, mais de façon anticipée dès que 1 000 cycles de stérilisation sont atteints. Les appareils plus grands comme le 45 L nécessitent une maintenance annuelle en raison de la sollicitation plus élevée.
Combien de temps durent les appareils ?
Avec une maintenance régulière, nos autoclaves durent environ 20 à 25 ans. Nous conservons les pièces de rechange en conséquence pendant longtemps. Lors de la maintenance, toutes les pièces d'usure critiques sont remplacées selon le calendrier.
Proposez-vous aussi un service après l'expiration de la garantie ?
Oui, nous réparons et entretenons votre appareil même après l'expiration de la garantie – y compris sans contrat de maintenance. Les coûts habituels de service et de pièces de rechange s'appliquent alors.
Combien coûte un pack complet pour la chirurgie plastique ?
Les coûts dépendent du choix de l'appareil, de la capacité et des accessoires. Nous composons individuellement un pack complet comprenant autoclave, laveur-désinfecteur, thermosoudeuse, traitement de l'eau et validation. Via le configurateur ou un bref entretien de conseil, vous obtenez une offre sans engagement.
Qu'apporte un set par rapport à un achat séparé ?
Nos sets regroupent l'autoclave et les accessoires adaptés à prix réduit et contiennent en règle générale tout l'essentiel pour le traitement des instruments. Vous obtenez ainsi un pack complet harmonisé par un seul interlocuteur plutôt que des composants achetés séparément.
Comment le traitement est-il organisé en une zone propre et une zone souillée ?
Les recommandations de la KRINKO prévoient une séparation claire entre zone souillée et zone propre. En règle générale, vous avez besoin pour les instruments critiques d'une zone souillée et d'une zone propre, ainsi que, selon la classe de risque, d'un laveur-désinfecteur. Nous vous conseillons sur la chaîne de processus adaptée.
Quelle norme vos autoclaves respectent-ils ?
Nos autoclaves sont Klasse B selon EN 13060 et certifiés CE via le TÜV SÜD. Ils répondent ainsi aux exigences de la stérilisation à la vapeur des instruments critiques en médecine humaine.
Comment vos appareils aident-ils lors des inspections et dans le management de la qualité ?
Avec la validation initiale, la requalification et SteriTrace®, vous documentez chaque charge de façon traçable et sûre pour les audits. La traçabilité sans papier et sans faille et la connexion aux logiciels de cabinet courants facilitent les inspections et le management de la qualité.
Que faire en cas d'humidité résiduelle ou d'eau stagnante dans la chambre ?
L'humidité résiduelle ou l'eau stagnante peut avoir plusieurs causes, par exemple le chargement, le séchage ou le joint. Veuillez remplir le formulaire de service sur steri24.de/help ; un technicien vous contactera alors pour résoudre le problème.
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