RKI Étiquetage après stérilisation
RKI 1 : Exigences légales & aperçu 
RKI 2 : Le prénettoyage correct 
RKI 3 : Nettoyage & désinfection 
RKI 4 : Entretien des instruments 
RKI 5 : Conditionnement des instruments 
RKI 6 : Stérilisation dans l'autoclave 
RKI 7 : Libération & documentation 
RKI 8 : Stockage des instruments stériles 
RKI 9 : Étiquetage après stérilisation 
RKI 10 : Documentation après utilisation sur le patient 
RKI 11 : Salle d'hygiène selon KRINKO 
RKI 12 : Qualification initiale autoclave Klasse B
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Étiquetage du matériel stérile après la stérilisation
L'étiquetage des instruments stérilisés permet la traçabilité complète du matériel stérile – du lot jusqu'au patient. Pour les instruments critiques, il est exigé par la loi.
1Quels instruments doivent être étiquetés ?
Principalement les instruments critiques introduits dans des zones corporelles stériles. La traçabilité est ici indispensable pour minimiser le risque infectieux et satisfaire aux exigences légales.
Source : L'obligation d'étiquetage traçable découle de la classification des risques (critique A/B/C) en lien avec KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.6 (contenu de l'étiquetage) et 2.2.8 (documentation des lots/traçabilité) ainsi que MPBetreibV.2Mentions obligatoires sur l'emballage
· Date de stérilisation
· Identification univoque du lot (lot de stérilisation / numéro de cycle) pour la traçabilité du lot
· le cas échéant, date de péremption – ainsi que, si elle est plus courte, la durée de conservation du matériel stérile (selon l'emballage, le transport et les conditions de stockage)
· décision de libération documentée avec identification de la personne ayant procédé à la libération (documentation du lot)
L'emballage du matériel stérile permet ainsi de retracer à tout moment quand et dans quelles conditions l'instrument a été stérilisé.
Un code-barres ou un numéro de série n'est pas obligatoire ; il s'agit d'une option recommandée de confort et de numérisation. L'inscription du sigle de la personne responsable de la libération sur chaque étiquette relève de l'organisation du cabinet ; en pratique, c'est la plus précoce des deux dates (date de péremption ou durée de conservation) qui est apposée comme date limite d'utilisation.
3Méthodes d'étiquetage
1. Imprimante d'étiquettes (p. ex. SteriTrace). Une telle imprimante produit des étiquettes autocollantes comprenant toutes les mentions et un code-barres – efficace et fiable. SteriTrace couvre l'ensemble du cycle de documentation même sans connexion au logiciel du cabinet.
2. Via le logiciel du cabinet. Les autoclaves Premium connectés de Steri24 peuvent être reliés au logiciel du cabinet par WLAN/LAN ; les étiquettes sont générées directement depuis la documentation. (Les modules de gestion de l'hygiène du logiciel de cabinet peuvent être payants.)
3. Manuellement au stylo. Sans imprimante, l'inscription se fait exclusivement sur la face film (jamais sur la face papier perméable) et en dehors de la soudure – avec un stylo de stérilisation adapté, sans solvant et à faible migration.
Conseil d'efficacité : Les étiquettes imprimées automatiquement avec code-barres font gagner du temps et évitent les erreurs de transcription – elles constituent la base de l'attribution ultérieure au patient (étape 10).
Imprimer les étiquettes directement depuis le processus – connecté et conforme à l'audit. Trouvez l'autoclave avec documentation intégrée adapté à votre cabinet.
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Points complémentaires importants selon RKI & normes
Ces points sont souvent négligés en pratique, mais ils sont essentiels pour une mise en oeuvre correcte et juridiquement sûre :
- Moment de l'étiquetage / identification du lot uniquement après libération : Il convient de préciser que l'identification définitive du lot n'intervient qu'après une libération documentée et réussie (comparaison des paramètres du processus avec le rapport de qualification, contrôle de l'emballage et des indicateurs). Le numéro de lot est attribué de manière univoque au chargement concerné.Source : KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.7 (libération documentée) et 2.2.8 (documentation des lots) ; FAQ Steri24 (identification toujours après la stérilisation)
- La désignation du produit doit être reconnaissable : L'utilisateur doit pouvoir identifier le dispositif médical de manière pertinente pour l'usage – si cela n'est pas immédiatement évident – (p. ex. modèle/taille, nom du set/du plateau, contenu). Pour les plateaux/sets, cela se fait via un identifiant de set univoque associé à une liste illustrée du plateau/un chargement type.Source : KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.6 (« désignation du dispositif médical permettant une identification pertinente pour l'utilisation »)
- Reconnaissance d'un processus effectué (indicateur de traitement/processus) : Il doit être reconnaissable sur l'emballage que celui-ci a effectivement subi le processus de stérilisation. Cela se fait généralement par un indicateur de traitement/processus (point indicateur de l'emballage de stérilisation ou ruban indicateur) permettant de distinguer les emballages stérilisés de ceux non stérilisés.Source : KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.6 (indicateurs de processus ; « l'exécution du processus doit être reconnaissable par l'utilisateur »)
- Niveau de traçabilité selon la classe de risque : Pour les dispositifs médicaux critique A et critique B, la traçabilité doit être assurée au moins jusqu'au lot concerné ; pour critique C, une traçabilité jusqu'au produit individuel retraité est requise (étiquetage/documentation plus étroits).Source : KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.6 (critique A/B = lot, critique C = produit retraité)
- Durée de conservation de la documentation : La documentation de lot/libération, à laquelle l'étiquetage est lié, doit être conservée pendant au moins 5 ans ; les durées de conservation plus longues (p. ex. documentation patient) restent inchangées. Cet archivage infalsifiable est pris en charge par le logiciel gratuit ClavioSoft, sans classeurs papier.Source : KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.8 (« à conserver pendant au moins 5 ans ») ; MPBetreibV § 8
- Attribution du lot au patient (documentation d'utilisation) : La traçabilité complète « jusqu'au patient » doit être concrètement décrite : lors de l'utilisation de dispositifs médicaux critiques, le lot est attribué au patient (p. ex. via une seconde étiquette amovible collée dans le dossier patient ou le protocole opératoire), afin de pouvoir identifier toutes les utilisations concernées en cas de dommage ou de rappel. Documentez rapidement et de manière traçable cette attribution lot-patient avec le logiciel gratuit ClavioSoft.Source : KRINKO/BfArM 2012 (traçabilité) ; MPBetreibV § 8 (documentation) ; FAQ Steri24 (étiquettes de traçage amovibles dans le dossier patient)
- Lisibilité/durabilité de l'étiquetage pendant toute la durée de stockage : L'étiquetage doit rester lisible pendant toute la durée de stockage. Conservez les thermo-étiquettes/le papier thermique au sec et à l'abri de la chaleur et de la lumière, car la lisibilité peut sinon diminuer ; pour les étiquettes de documentation amovibles, la seconde étiquette est transférée dans le dossier patient.Source : FAQ Steri24 (durabilité papier thermique/étiquettes, étiquettes de traçage amovibles) ; KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.6 (l'étiquetage doit être reconnaissable/lisible par l'utilisateur)
Appareils, consommables & accessoires nécessaires
Check-list pour cette étape – ce dont vous avez besoin (liste de courses) :
Appareils
- Autoclave Klasse B avec documentation de processus par lot (impression/USB/numérique) servant de base à la libération documentée Commander dans la boutique
- Imprimante d'étiquettes (thermique directe) pour la génération automatique d'étiquettes d'identification/documentation (optionnel, pour une traçabilité efficace) Commander dans la boutique
- Tablette/PC avec logiciel de documentation numérique pour la libération de lots sans papier et la génération d'étiquettes (optionnel) Commander dans la boutique
- Lecteur de codes-barres pour l'attribution du lot au dossier patient (optionnel, pour la documentation numérique) Commander dans la boutique
Consommables
- Rouleaux d'étiquettes thermiques compatibles avec l'imprimante (idéalement avec une seconde étiquette amovible pour le dossier patient) Commander dans la boutique
- Rouleaux de papier thermique/documentation pour l'impression de l'autoclave (en cas de documentation non numérique) Commander dans la boutique
- Stylo de stérilisation sans solvant et à faible migration pour l'inscription manuelle sur la face film Commander dans la boutique
- Clé USB (sauvegarde/archivage des protocoles de lots, en cas de documentation USB)
- Formulaires préimprimés de libération de lots (variante manuscrite) ou listes illustrées de plateaux/chargements types pour les sets Créer numériquement avec ClavioSoft
Accessoires
- Support/pied et câble de connexion pour l'imprimante d'étiquettes Commander dans la boutique
- Surface de travail adaptée à l'étiquetage et rangement des étiquettes/documents au poste de conditionnement du matériel stérile
- Classeur/système d'archivage pour la conservation infalsifiable de la documentation de lots/libération (minimum 5 ans) Créer numériquement avec ClavioSoft
- Étagère à matériel stérile avec conditions de stockage définies et sèches, afin de respecter l'étiquetage et la durée de conservation
Sources
- KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – sect. 2.2.6.
- MPBetreibV § 8 (traçabilité, documentation).
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Questions fréquentes
RKI Étiquetage après stérilisation – les questions essentielles, clairement expliquées.
Quels instruments doivent être étiquetés après la stérilisation ?
Principalement les instruments critiques introduits dans des zones corporelles stériles doivent être étiquetés de manière traçable. Cette obligation découle de la classification des risques (critique A/B/C) en lien avec KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.6 et 2.2.8, ainsi que de la MPBetreibV.
Dois-je marquer directement les instruments individuels comme les pinces ?
Non. C'est l'emballage qui est étiqueté, pas l'instrument lui-même. Les sets ou instruments individuels emballés et stérilisés reçoivent leurs mentions (date, lot, libération) sur la face film de la gaine ou par une étiquette autocollante.
Que doit figurer sur l'emballage des instruments stérilisés selon KRINKO ?
Les mentions obligatoires sont la date de stérilisation, l'identification univoque du lot (numéro de cycle) pour la traçabilité, le cas échéant la date de péremption ou la durée de conservation du matériel stérile si elle est plus courte, ainsi que la décision de libération documentée (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Quand faut-il inscrire les mentions sur l'emballage de stérilisation, avant ou après l'autoclavage ?
Toujours après la stérilisation. L'identification définitive du lot n'intervient qu'après une libération de lot documentée et réussie. Une inscription préalable suggérerait une stérilisation non encore effectuée et fausserait la traçabilité.
Pourquoi le numéro de lot ne doit-il être apposé qu'après la libération ?
L'identification définitive du lot nécessite une libération documentée et réussie : comparaison des paramètres du processus avec le rapport de qualification ainsi que contrôle de l'emballage et des indicateurs. Ce n'est qu'ensuite que le lot est attribué de manière univoque au chargement (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.7 et 2.2.8).
Sur quelle face de la gaine de stérilisation puis-je écrire, papier ou film ?
L'inscription se fait exclusivement sur la face film, jamais sur la face papier perméable, et en dehors de la soudure. Sur la face papier, l'encre et les solvants pourraient compromettre la barrière stérile ou pénétrer à travers les pores.
Une inscription manuscrite du matériel stérile est-elle autorisée ?
Oui. Une inscription manuscrite est tout aussi autorisée qu'une solution par étiquettes ou par ordinateur, à condition que la traçabilité soit assurée. Ce qui compte, c'est le contenu des mentions, pas la technique d'impression (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Quelles méthodes d'étiquetage du matériel stérile existe-t-il ?
Trois méthodes sont courantes : une imprimante d'étiquettes qui produit des étiquettes autocollantes avec toutes les mentions et un code-barres ; des étiquettes générées directement depuis le logiciel du cabinet connecté ; ou manuellement avec un stylo de stérilisation adapté sur la face film. Les étiquettes imprimées avec code-barres sont les plus fiables.
Quel stylo utiliser pour inscrire les emballages de stérilisation ?
Utilisez un stylo de stérilisation adapté, sans solvant et à faible migration. L'inscription se fait exclusivement sur la face film et en dehors de la soudure, afin de ne compromettre ni la barrière stérile ni le contenu de l'emballage.
Puis-je utiliser un stylo à bille ou un marqueur permanent ordinaire pour l'inscription ?
C'est déconseillé. Les stylos conventionnels peuvent contenir des solvants ou enfoncer voire perforer le film, compromettant ainsi la barrière stérile. Utilisez un stylo de stérilisation à faible migration prévu à cet effet, sur la face film.
Un code-barres ou un numéro de série sur l'étiquette est-il obligatoire ?
Non. Un code-barres ou un numéro de série n'est pas obligatoire ; il s'agit d'une option recommandée de confort et de numérisation. Il facilite la traçabilité et l'attribution au patient, mais ne constitue pas une mention obligatoire selon KRINKO.
Que signifie la traçabilité en matière d'étiquetage du matériel stérile ?
La traçabilité signifie qu'il est possible de reconstituer à tout moment quand et dans quelles conditions un instrument a été stérilisé. Le numéro de lot sur l'emballage établit le lien avec le lot documenté et le protocole de stérilisation.
Quelle traçabilité est exigée pour les instruments critique A et critique B ?
Pour les dispositifs médicaux critique A et critique B, la traçabilité doit être assurée au moins jusqu'au lot concerné. L'identification du lot sur l'emballage suffit ici pour rattacher le processus au chargement (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Pourquoi les instruments critique C nécessitent-ils un étiquetage au niveau du produit individuel ?
Pour la catégorie critique C, une traçabilité jusqu'au produit individuel retraité est requise, et non pas seulement jusqu'au lot. Cela implique un étiquetage et une documentation plus étroits, car ces produits présentent un risque plus élevé (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Quelle est la différence entre la date de stérilisation et la date de péremption sur l'étiquette ?
La date de stérilisation documente le moment de la stérilisation. La date de péremption ou la durée de conservation du matériel stérile, si elle est plus courte, indique jusqu'à quand l'utilisation en toute sécurité est garantie. C'est la plus précoce des deux dates qui est apposée comme date limite d'utilisation.
Quand faut-il indiquer une date de péremption ou une durée de conservation du matériel stérile ?
Une durée de conservation du matériel stérile doit être indiquée lorsqu'elle est plus courte que la date de péremption ; si l'utilisation sûre est limitée dans le temps, c'est la date la plus précoce qui figure sur l'emballage. Cela dépend de l'emballage, du transport et des conditions de stockage (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Qu'est-ce que la durée de conservation du matériel stérile et de quoi dépend-elle ?
La durée de conservation du matériel stérile est la période pendant laquelle la stérilité d'un lot emballé est garantie. Elle dépend du type d'emballage, du transport et des conditions de stockage, et est indiquée lorsqu'elle est plus courte que la date de péremption (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Le nom de la personne ayant procédé à la libération doit-il figurer sur l'étiquette ?
La décision de libération avec identification de la personne responsable fait partie de la documentation de lot. L'inscription du sigle sur chaque étiquette relève de l'organisation du cabinet ; ce qui est obligatoire, c'est la documentation traçable de la libération, pas l'impression sur chaque emballage.
La désignation du dispositif médical doit-elle être reconnaissable sur l'emballage ?
Oui, dans la mesure où elle n'est pas immédiatement évidente. L'utilisateur doit pouvoir procéder à une identification pertinente pour l'usage, par exemple le modèle, la taille, le nom du set ou du plateau et le contenu (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Comment étiqueter correctement des plateaux ou des sets d'instruments complets ?
Pour les plateaux et les sets, l'identification se fait via un identifiant de set univoque associé à une liste illustrée du plateau ou un chargement type. Cela permet de reconstituer le contenu du set et d'effectuer la libération correctement.
Comment l'utilisateur reconnaît-il qu'un emballage a subi le processus de stérilisation ?
Il doit être reconnaissable sur l'emballage que celui-ci a effectivement subi le processus. Cela se fait généralement par un indicateur de traitement ou de processus, tel que le point indicateur de l'emballage de stérilisation ou un ruban indicateur (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
L'indicateur de processus sur la gaine remplace-t-il l'identification du lot ?
Non. L'indicateur de processus montre uniquement que l'emballage a subi un processus, et non son aboutissement réussi ni le lot. L'identification du lot et la libération documentée sont requises en complément.
Quelle est la différence entre un indicateur de traitement et un indicateur de lot ?
Un indicateur de traitement ou de processus montre seulement que l'emballage a été exposé au processus. Il ne remplace ni un indicateur de lot dans le chargement ni la libération documentée du lot, et ne fournit aucune information sur les paramètres de processus atteints.
Comment le numéro de lot est-il attribué ?
Le numéro de lot est un nombre incrémenté à chaque cycle de programme de l'autoclave. Il est attribué de manière univoque au chargement concerné et établit le lien entre l'étiquetage de l'emballage et la documentation de lot.
Un numéro de lot doit-il aussi être identifié pour le thermodésinfecteur ?
Oui. Pour le thermodésinfecteur ou laveur-désinfecteur également, le numéro de lot est incrémenté à chaque cycle de programme et les lots doivent être documentés de manière traçable, comme pour l'autoclave, afin que l'ensemble du processus de retraitement reste traçable.
Combien de temps dois-je conserver la documentation de lot et de libération ?
La documentation de lot et de libération, à laquelle l'étiquetage est lié, doit être conservée pendant au moins 5 ans (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.8 ; MPBetreibV). Les durées de conservation plus longues, par exemple pour la documentation patient, restent inchangées.
Les bandelettes indicatrices et les bandelettes de test Helix doivent-elles être conservées à long terme ?
Les bandelettes indicatrices et de test Helix physiques n'ont pas à être archivées en tant que telles, à condition que leur résultat fasse partie de la libération de lot documentée. L'essentiel est que la libération soit documentée de manière traçable et reste liée à l'étiquetage.
Comment les étiquettes sont-elles générées avec une imprimante d'étiquettes pour le matériel stérile ?
Une imprimante d'étiquettes produit des étiquettes autocollantes comprenant toutes les mentions obligatoires et un code-barres, de manière efficace et fiable. Les solutions connectées couvrent l'ensemble du cycle de documentation, parfois même sans connexion au logiciel du cabinet.
Puis-je imprimer les étiquettes directement depuis le processus de stérilisation ?
Oui. Les autoclaves Premium Klasse B connectés peuvent être reliés par WLAN/LAN, de sorte que les étiquettes sont générées directement depuis la documentation. Cela fait gagner du temps et évite les erreurs de transcription lors de l'étiquetage.
À quoi sert le code-barres sur l'étiquette du matériel stérile lors de l'utilisation sur le patient ?
Le code-barres constitue la base de l'attribution du lot au patient dans la documentation de traitement. Avec un lecteur de codes-barres connecté au PC, une chaîne complète est établie, du lot de stérilisation jusqu'au patient traité.
Un logiciel de documentation aide-t-il à l'étiquetage correct ?
Oui. Un logiciel de documentation comme ClavioSoft génère des étiquettes avec toutes les mentions obligatoires et un code-barres directement depuis le processus, les relie de manière infalsifiable à la libération de lot et assure la conservation sans classeurs papier. Cela réduit les erreurs et la charge de travail.
Combien coûte une imprimante d'étiquettes pour l'étiquetage du matériel stérile ?
Avec l'autoclave Premium Klasse B, l'imprimante d'étiquettes professionnelle est incluse ; avec le modèle Pro, elle ne l'est pas. Un système d'imprimante d'étiquettes seul se situe aux alentours de 500 euros ; le rouleau d'étiquettes n'est pas compris dans la livraison. Nous vous communiquons volontiers les prix actuels sur demande.
Combien d'étiquettes contient un rouleau et à quoi servent-elles ?
Un rouleau standard contient environ 1000 étiquettes. Elles servent à étiqueter les instruments et conteneurs emballés avec les mentions obligatoires et le code-barres. Nous vous communiquons volontiers le prix actuel sur demande.
Le stylo de stérilisation doit-il être conforme à la norme ISO 11140-1 ?
Non, il n'y a pas de référence à la norme ISO 11140-1 ; cette norme concerne les indicateurs chimiques, pas les stylos d'inscription. Le stylo est simplement recommandé pour inscrire les emballages sur la face film après la stérilisation.
Quelle est la durée de conservation des étiquettes imprimées sur papier thermique ?
L'impression thermique peut pâlir en cas de chaleur, de lumière et d'humidité, ce qui en limite la durabilité. Conservez les reçus au frais, au sec et à l'abri de la chaleur, et sauvegardez le lot en plus de manière numérique afin de garantir la lisibilité de manière infalsifiable à long terme.
Dois-je également étiqueter les conteneurs de stérilisation ?
Oui. Les conteneurs de stérilisation réutilisables doivent également être étiquetés de manière à ce que le contenu, la date de stérilisation, le lot et la libération soient reconnaissables ou traçables. Des étiquettes autocollantes ou des porte-cartes sur le conteneur conviennent à cet effet.
Une documentation exclusivement numérique suffit-elle ou l'emballage doit-il tout de même être étiqueté ?
Une documentation numérique complète l'étiquetage mais ne le remplace pas. L'emballage lui-même doit être étiqueté de manière à ce que l'utilisateur puisse identifier directement le lot, la date et le statut de libération sur le matériel stérile.
Que dois-je pouvoir justifier en matière d'étiquetage lors d'une inspection du cabinet ?
Vous devez démontrer que le matériel stérile emballé porte la date de stérilisation, l'identification du lot, le cas échéant la date limite d'utilisation ainsi qu'une libération documentée, et que le lot est traçable via la documentation (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6 et 2.2.8).
Quelles sont les bases juridiques de l'obligation d'étiquetage ?
L'obligation d'étiquetage traçable découle de la classification des risques en lien avec KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.6 (contenu de l'étiquetage) et 2.2.8 (documentation des lots) ainsi que de la MPBetreibV. Elle concerne en particulier les dispositifs médicaux critiques.
L'étiquetage du matériel stérile est-il obligatoire dans un cabinet dentaire ?
Oui. Dans les cabinets dentaires, des instruments critiques sont régulièrement retraités, pour lesquels la traçabilité et donc l'étiquetage de l'emballage sont obligatoires. La date de stérilisation, le lot et la libération doivent être documentés de manière traçable.
L'obligation d'étiquetage s'applique-t-elle aussi à la podologie et aux soins des pieds ?
Oui. Lorsque des instruments critiques sont retraités en podologie ou en soins des pieds, les mêmes exigences s'appliquent : l'emballage doit porter la date de stérilisation, l'identification du lot et le statut de libération afin que chaque lot reste traçable.
Que se passe-t-il si le numéro de lot manque sur l'emballage ?
Sans numéro de lot, le lien entre le matériel stérile et le protocole de stérilisation ne peut être établi ; la traçabilité n'est pas assurée. De tels instruments sont considérés comme n'ayant pas été correctement libérés et ne devraient pas être utilisés.
Puis-je étiqueter et utiliser du matériel stérile sans libération documentée ?
Non. L'étiquetage définitif n'intervient qu'après une libération de lot documentée et réussie. Sans libération, le matériel stérile ne doit pas être mis à disposition pour utilisation (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.7).
Qui est autorisé à libérer le lot et cela doit-il être réglementé ?
Les personnes autorisées à procéder à la libération doivent être désignées par écrit dans le cadre de la gestion de la qualité. L'instruction de travail standard doit définir la forme de la documentation de libération et la procédure en cas d'écart (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.7).
Que faire si une étiquette est illisible ou endommagée ?
Si l'étiquetage n'est plus clairement lisible, la traçabilité n'est plus assurée. Le matériel stérile concerné devrait être retraité, réemballé et correctement étiqueté, plutôt que d'être utilisé en cas de doute.
Dois-je réétiqueter en cas de reconditionnement dans un nouvel emballage ?
Oui. Si le matériel stérile est réemballé et restérilisé, il reçoit un nouveau lot et donc un nouvel étiquetage avec la date actuelle. L'ancienne inscription ne doit pas être reprise car elle se réfère au processus précédent.
Comment étiqueter du matériel stérile périmé qui est restérilisé ?
Les instruments emballés peuvent être restérilisés après expiration de la durée de conservation, à condition que l'emballage soit intact et propre, mais ils doivent alors être réemballés. Ensuite, un nouvel étiquetage est apposé avec la date de stérilisation actuelle et un nouveau numéro de lot.
Quelles mentions supplémentaires sont nécessaires en cas de retraitement pour le compte d'un autre exploitant ?
Lorsque le retraitement est effectué par un tiers, le nom et l'adresse de l'entreprise de retraitement doivent en outre être reconnaissables. Cela permet de retracer qui a retraité et libéré le dispositif médical (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Quelle norme s'applique aux symboles figurant sur l'étiquetage du matériel stérile ?
Pour l'utilisation de symboles dans l'étiquetage, la recommandation KRINKO/BfArM renvoie aux normes pertinentes en annexe (p. ex. DIN EN 980 pour les symboles d'étiquetage des dispositifs médicaux). Les symboles doivent être univoques et universellement compréhensibles.
Faut-il des mentions supplémentaires pour les instruments à nombre de retraitements limité ?
Si le fabricant a fixé le nombre maximal de retraitements, le nombre et le type de retraitements effectués doivent être reconnaissables. Une libération n'est autorisée que si les exigences spécifiques au produit sont remplies (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).