RKI Conditionnement des instruments

RKI 1 : Exigences légales et vue d'ensemble RKI 1 : Exigences légales & vue d'ensemble RKI 2 : Le prénettoyage correct RKI 2 : Le prénettoyage correct RKI 3 : Nettoyage et désinfection RKI 3 : Nettoyage & désinfection RKI 4 : Entretien des instruments RKI 4 : Entretien des instruments RKI 5 : Conditionnement des instruments RKI 5 : Conditionnement des instruments RKI 6 : Stérilisation en autoclave RKI 6 : Stérilisation en autoclave RKI 7 : Libération et documentation RKI 7 : Libération & documentation RKI 8 : Stockage des instruments stériles RKI 8 : Stockage des instruments stériles RKI 9 : Marquage après stérilisation RKI 9 : Marquage après stérilisation RKI 10 : Documentation après utilisation sur le patient RKI 10 : Documentation après utilisation sur le patient RKI 11 : Salle d'hygiène selon KRINKO RKI 11 : Salle d'hygiène selon KRINKO RKI 12 : Validation initiale autoclave Klasse B RKI 12 : Validation initiale autoclave Klasse B

Respecter les exigences RKI – gratuitement

Réalisez en quelques minutes un audit-check de votre cabinet avec le logiciel gratuit ClavioSoft – la documentation manquante est générée automatiquement par le logiciel. Cela vous épargne jusqu'à 90 % du travail.

Télécharger ClavioSoft maintenantAudit gratuit de votre cabinet
Mascotte ClavioSoft Clavio : Audit-check et documentation du conditionnement stérile selon RKI
 

Conditionnement stérile : emballer correctement les instruments

 

Le conditionnement des instruments critiques garantit leur stérilité jusqu'au moment de l'utilisation. Il constitue le système de barrière stérile (SBS) qui, après la stérilisation, protège contre la poussière, l'humidité et les germes. Le matériau d'emballage doit satisfaire aux exigences de la DIN EN ISO 11607-1 (resp. de la série DIN EN 868) et être déclaré adapté par le fabricant pour le procédé de stérilisation choisi (p. ex. vapeur à 134 °C) ; le processus de scellage doit être validé conformément à la DIN EN ISO 11607-2.

1Qu'est-ce qu'un système de barrière stérile (SBS) ?

Un SBS est l'emballage fermé qui protège l'instrument stérile contre la recontamination jusqu'à son utilisation (p. ex. sachet de stérilisation transparent ou conteneur). Il doit former une barrière microbienne, laisser passer la vapeur et pouvoir être ouvert de manière aseptique. Les exigences relatives aux matériaux et au processus sont définies par les normes DIN EN ISO 11607-1 (matériaux/systèmes) et -2 (validation du processus de conditionnement).

Sources : KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.4 ; DIN EN ISO 11607-1/-2 ; directive DGSV relative à la validation des processus de conditionnement.

2Les types de conditionnement courants

Type de conditionnementAptitude & exigences
Rouleaux de papier de stérilisation (avec soudeuse)Taille ajustable individuellement ; idéal pour les instruments de grande taille / sets. Soudure sans plis (≥ 6 mm de largeur), distance soudure–instrument ≥ 30 mm (3 cm) ; si le fabricant préconise des valeurs supérieures, celles-ci prévalent.
Sachets auto-scellantsPratiques (simple collage), contenu visible à travers le film transparent ; pour les petits instruments. Soudure sans plis, dépassement ≥ 1 cm, inscription au feutre sans solvant en dehors de la soudure.
Conteneurs de stérilisationProtection optimale des sets / instruments de bloc opératoire. Emballer les instruments dans un champ non pelucheux ; remplacer le filtre à usage unique avant chaque utilisation, entretenir et documenter les filtres réutilisables ; accès vapeur dégagés ; pour le stockage, sceller/verrouiller/plomber.
Feuilles crêpées / non-tisséesSouples, idéales pour les instruments de forme irrégulière et les sets mixtes ; capuchons de protection contre la perforation des pointes tranchantes/pointues.

3La soudure de scellage – et pourquoi elle doit être contrôlée

La soudure de scellage est le point le plus critique de l'emballage. Elle doit être continue, sans plis et solide. Un processus de scellage validé (température, pression de contact, vitesse) doit être démontré conformément à la DIN EN ISO 11607-2. En routine, contrôlez régulièrement la soudure :

Quotidiennement : Seal-Check / test à l'encre, contrôle visuel de la soudure (contraste uniforme, contours nets) et peel-test (le papier se détache du film pratiquement sans résidus).
Régulièrement : Test de résistance à la traction de la soudure.

Double système de barrière stérile : Pour des instruments particulièrement sensibles ou un stockage prolongé, un second emballage extérieur (double SBS / emballage de protection) peut être judicieux. Ne pas trop remplir les emballages avant la stérilisation – la vapeur doit pouvoir atteindre tous les points.
Sources : Directive DGSV relative à la validation des processus de conditionnement (DIN EN ISO 11607-2) ; checklist exploitation de routine des soudeuses ; DIN 58953 (approvisionnement en produits stériles).
Un conditionnement fiable commence par une soudeuse parfaitement réglée et un autoclave adapté. Laissez-nous vous configurer votre équipement sur mesure.
Trouver l'autoclave Klasse B adapté

Points complémentaires importants selon RKI & normes

Ces points sont souvent négligés en pratique, mais ils sont essentiels pour une mise en oeuvre correcte et conforme :

  • Indicateur de procédé / indicateur de traitement sur l'emballage : Utilisez des emballages de stérilisation avec indicateur de procédé intégré (indicateur de traitement) ou apposez-en un. Il signale par un changement de couleur que l'emballage a subi le processus de stérilisation et permet de distinguer les produits traités de ceux non traités. Le contrôle visuel de l'indicateur fait partie des vérifications par charge et de la libération.Source : KRINKO/BfArM 2012, annexe « Indications relatives à l'utilisation d'indicateurs chimiques » (indicateurs de procédé classe 1) ainsi que section 2.2.6 (indicateurs de procédé pour le marquage)
  • Marquage dans le cadre de la stérilisation et de la libération : Lors du conditionnement, une pré-inscription non critique (p. ex. contenu) peut être apposée en dehors de la soudure et uniquement sur le côté papier. Les informations de marquage pertinentes – date de stérilisation ou identification du lot, le cas échéant date de péremption ou durée de stockage du produit stérile ainsi que la décision de libération – sont documentées sur l'emballage lors de la stérilisation et de la libération, et non au moment de l'emballage. Cette documentation relative aux charges et à la libération (documentation des charges) s'effectue en quelques clics avec le logiciel gratuit ClavioSoft – archivage infalsifiable.Source : KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.6 (marquage : date de stérilisation, identification du lot, date de péremption, durée de stockage du produit stérile, décision de libération)
  • Contrôle obligatoire de l'emballage immédiatement avant l'utilisation : Indépendamment des vérifications par charge, il est obligatoire de contrôler à nouveau l'emballage immédiatement avant chaque utilisation (sécheresse, intégrité, soudures intactes, marquage valide). Si l'emballage est endommagé, humide ou le marquage invalide, l'instrument ne doit pas être utilisé mais doit être retraité et reconditionné.Source : KRINKO/BfArM 2012, section 2.2.4 (« Obligation de contrôle immédiatement avant l'utilisation ») et annexe 4 (vérifications par charge – contrôle visuel de l'emballage : sécheresse, intégrité, soudures intactes, marquage complet)
  • Durée de stockage du produit stérile en fonction de l'emballage et des conditions de stockage : Le produit stérile doit être stocké à l'abri de la poussière, proprement, au sec et à température ambiante. La durée de stockage autorisée dépend de la qualité du matériau d'emballage, de l'étanchéité des soudures et des conditions de stockage ; dans des conditions favorables, des durées de stockage supérieures à six mois sont possibles. Définissez la durée en interne et tenez compte des indications des fabricants du dispositif médical et du matériau d'emballage.Source : KRINKO/BfArM 2012, section 3 (transport et stockage) : à l'abri de la poussière/propre/sec, durée de stockage en fonction de la qualité de l'emballage, de l'étanchéité des soudures et des conditions de stockage, durées supérieures à six mois envisageables
  • Sécheresse du produit stérile avant le conditionnement : Seuls des instruments entièrement nettoyés, désinfectés et séchés peuvent être emballés. L'humidité résiduelle sous le film compromet la barrière stérile et la durée de stockage, et peut entraîner de la corrosion. Vérifiez avant l'emballage la propreté, le séchage et le bon fonctionnement (p. ex. placer les instruments articulés en position ouverte).Source : KRINKO/BfArM 2012, sections 2.2.1/2.2.4 (séchage insuffisant comme source d'erreur ; contrôle visuel de la sécheresse) et annexe 4 (placer les instruments avec articulations/charnières ouvertes)
  • Le processus de conditionnement, étape validée et définie dans une SOP du processus global : L'étape de conditionnement fait partie intégrante du processus de retraitement à réaliser conformément à la MPBetreibV avec des procédés validés et par du personnel qualifié, et doit être consignée dans une procédure opératoire standardisée (SOP). Les soudeuses doivent être validées et entretenues conformément aux indications du fabricant ; les paramètres critiques (notamment température et pression de contact) doivent être réglés et documentés. La SOP et la documentation continue peuvent être gérées rapidement et facilement avec le logiciel gratuit ClavioSoft.Source : MPBetreibV (retraitement avec des procédés validés) ; KRINKO/BfArM 2012, annexe 4 (soudeuses : paramètres critiques température et pression de contact, le mode d'emploi doit être disponible ; établir une procédure opératoire standardisée) ; DIN EN ISO 11607-2

Appareils, consommables & accessoires nécessaires

Checklist pour cette étape – ce que vous devez avoir à disposition (liste d'achats) :

Appareils

  • Soudeuse validable avec température et pression de contact réglables ; pour un volume plus élevé, une soudeuse à défilement avec fonction de coupe automatique Commander dans la boutique
  • Autoclave Klasse B (stérilisateur à vapeur selon DIN EN 13060) comme étape de processus en aval ; le matériau d'emballage doit être adapté à son procédé Commander dans la boutique
  • Poste de conditionnement en zone propre avec un bon éclairage pour le contrôle visuel de la soudure

Consommables

  • Sachets de stérilisation transparents auto-scellants en différentes tailles pour les petits instruments individuels Commander dans la boutique
  • Rouleaux de stérilisation transparents (papier/film) à découper sur mesure pour les instruments de grande taille et les sets Commander dans la boutique
  • Feuilles crêpées/non-tissées de stérilisation pour les instruments de forme irrégulière et les sets mixtes
  • Filtres pour conteneurs (remplacer le filtre à usage unique avant chaque utilisation ou entretenir les filtres réutilisables) pour conteneurs de stérilisation Commander dans la boutique
  • Champs non pelucheux pour envelopper les instruments de sets dans le conteneur
  • Feutres de stérilisation sans solvant et résistants à l'abrasion (inscription uniquement sur le côté papier, en dehors de la soudure) Commander dans la boutique
  • Emballages avec indicateur de procédé intégré ou indicateurs de procédé séparés Commander dans la boutique
  • Capuchons de protection ou papier de protection pour les pointes d'instruments tranchantes/pointues (autoclavables) Commander dans la boutique

Accessoires

Modèles & sources

Modèle de liste de tamisDocumente le contenu et le schéma de conditionnement de chaque tamis/set. Schéma de chargement de l'autoclaveDisposition correcte des emballages dans le stérilisateur.
  1. KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – section 2.2.4.
  2. DIN EN ISO 11607-1/-2 ; directive DGSV relative à la validation des processus de conditionnement.
  3. DIN 58953 (approvisionnement en produits stériles) ; checklist exploitation de routine des soudeuses ; MPBetreibV § 8.

Votre cabinet est-il prêt pour un audit ?

Découvrez en quelques minutes dans quelle mesure vous êtes préparé(e) à la prochaine inspection — catégorie par catégorie, avec une progression claire et des points ouverts concrets. Entièrement gratuit avec ClavioSoft.

ClavioSoft Audit-Ready-Check : indicateur de progression et catégories
Télécharger ClavioSoft gratuitement
Toujours gratuit Pour autoclaves de tous les fabricants Conforme RKI

0,00 EUR
plus. 20% TVA. plus. Expédition
1 à 1 (sur un total de 1)

Questions fréquentes

RKI Conditionnement des instruments – les questions essentielles, clairement expliquées.

Qu'est-ce qu'un système de barrière stérile (SBS) dans le retraitement des instruments ?
Un système de barrière stérile est l'emballage fermé qui protège l'instrument stérile contre la recontamination jusqu'à son utilisation, par exemple un sachet de stérilisation transparent ou un conteneur. Il doit former une barrière microbienne, laisser passer la vapeur et pouvoir être ouvert de manière aseptique. Les exigences sont définies par la DIN EN ISO 11607-1.
Pourquoi les instruments critiques doivent-ils être emballés avant la stérilisation ?
Le conditionnement garantit la stérilité des instruments critiques jusqu'au moment de l'utilisation. Il constitue le système de barrière stérile qui, après la stérilisation, protège contre la poussière, l'humidité et les germes. Sans emballage, la stérilité ne serait plus garantie après le retrait de l'autoclave.
Les instruments doivent-ils être emballés ou peut-on stériliser sans emballage ?
Vous pouvez autoclaver emballé, non emballé ou en chargement mixte. Les instruments critiques qui entrent en contact avec le sang ou qui traversent la peau ou les muqueuses doivent être emballés. Les instruments non critiques et semi-critiques peuvent être stérilisés sans emballage.
Quels instruments sont stérilisés emballés et lesquels sans emballage ?
Les instruments critiques sont stérilisés emballés (sous scellé) ; les semi-critiques peuvent également être autoclavés sans emballage. La classification des risques selon KRINKO est déterminante. En cas de doute, par exemple dans un studio de piercing, les instruments sont généralement considérés comme critiques et doivent être emballés.
Quelle norme doit respecter l'emballage de stérilisation ?
Le matériau d'emballage doit satisfaire à la DIN EN ISO 11607-1 ou à la série DIN EN 868 et être déclaré adapté par le fabricant pour le procédé choisi (p. ex. vapeur à 134 °C). La validation du processus de scellage s'effectue conformément à la DIN EN ISO 11607-2.
Les sachets de stérilisation sont-ils fabriqués selon la DIN EN 868 ?
Oui, les sachets de stérilisation sont fabriqués conformément à la série DIN EN 868. Celle-ci définit, conjointement avec la DIN EN ISO 11607-1, les exigences relatives aux matériaux et aux systèmes de barrière stérile. Veillez à ce que l'emballage soit homologué pour la stérilisation à la vapeur.
Quels sont les types de conditionnement pour la stérilisation des instruments ?
Les types courants sont les rouleaux de papier de stérilisation (avec soudeuse), les sachets auto-scellants, les conteneurs de stérilisation ainsi que les feuilles crêpées ou non-tissées. Les rouleaux conviennent aux sets volumineux, les sachets aux petits instruments, les conteneurs aux sets de bloc opératoire et les feuilles aux instruments de forme irrégulière.
Que sont les sachets auto-scellants et nécessitent-ils une soudeuse ?
Les sachets auto-scellants possèdent une bande adhésive intégrée et se ferment à la main sans soudeuse. Ils conviennent pour un usage occasionnel et de petites quantités. Pour des exigences plus élevées, les rouleaux au mètre combinés à une soudeuse sont recommandés.
Quand une soudeuse est-elle plus avantageuse que les sachets auto-scellants ?
Une soudeuse avec rouleaux au mètre est avantageuse en cas de volume d'instruments plus élevé, de longueurs de coupe individuelles et d'exigences réglementaires plus strictes. La soudure est plus régulière et le processus peut être validé selon la DIN EN ISO 11607-2. Les sachets auto-scellants suffisent pour un usage occasionnel.
Quelle doit être la largeur de la soudure sur les sachets de stérilisation ?
La soudure doit être sans plis et d'une largeur minimale de 6 mm. Elle doit être continue et solide, car elle constitue le point le plus critique de l'emballage. Si le fabricant préconise des valeurs supérieures, celles-ci prévalent.
Quelle distance doit séparer la soudure de l'instrument ?
La distance entre la soudure et l'instrument doit être d'au moins 30 mm (3 cm), afin d'éviter tout contact lors de l'ouverture aseptique. Si le fabricant prescrit une distance minimale supérieure, celle-ci s'applique. Un dépassement d'au moins 1 cm doit également être respecté.
Quelle est la durée de conservation du produit stérile emballé (durée de stockage) ?
La durée de stockage du produit stérile dépend de l'emballage, des conditions de stockage et des indications du fabricant ; le cas échéant, elle est indiquée sur l'emballage. Pour des durées supérieures à six mois, des exigences accrues s'appliquent en matière de qualité d'emballage et de stockage à l'abri de la poussière. Les références sont KRINKO/BfArM 2012 et DIN 58953.
À quelle fréquence dois-je effectuer un Seal-Check sur la soudeuse ?
En exploitation de routine, contrôlez quotidiennement la soudure par Seal-Check ou test à l'encre, contrôle visuel (contraste uniforme, contours nets) et peel-test. Un test de résistance à la traction de la soudure est effectué à intervalles réguliers. Documentez les contrôles.
Qu'est-ce qu'un peel-test sur la soudure de scellage ?
Lors du peel-test, vous ouvrez l'emballage et vérifiez si le papier se détache du film pratiquement sans résidus. Des résidus de fibres sur le film indiquent un scellage correct. Le peel-test fait partie du contrôle visuel quotidien de la soudure.
Le test de soudure (Seal-Check) est-il obligatoire pour les soudeuses ?
Le test de soudure est requis lorsque vous scellez des dispositifs médicaux critiques destinés à l'utilisation sur l'homme. L'interprétation exacte peut varier selon l'autorité compétente, par exemple Seal-Check quotidien et validation annuelle avec test de résistance de la soudure. La documentation USB n'est pas obligatoire partout.
Les soudeuses doivent-elles être validées ?
Les soudeuses validables doivent faire l'objet d'une validation initiale ; en Allemagne, la validation du processus de scellage est indirectement obligatoire via les normes applicables et la MPBetreibV. La norme de référence est la DIN EN ISO 11607-2. L'interprétation exacte dépend de l'autorité compétente.
À quel intervalle les soudeuses doivent-elles être entretenues ?
En Allemagne, en Autriche et en Suisse, les soudeuses sont généralement entretenues tous les 24 mois. Les soudeuses à défilement doivent en outre être entretenues au plus tard après un nombre défini d'opérations de scellage. Les indications du fabricant font foi.
En podologie, une soudeuse validable est-elle obligatoire ?
Oui, en Allemagne, une soudeuse validable est obligatoire en podologie, même si cela n'est pas strictement contrôlé dans tous les Länder. Cela s'explique par le fait que les instruments podologiques peuvent traverser la peau et sont donc considérés comme critiques.
Qu'est-ce qu'un conteneur de stérilisation et à quoi sert-il ?
Un conteneur de stérilisation protège particulièrement bien les sets et les instruments de bloc opératoire. Les instruments sont enveloppés dans un champ non pelucheux, les filtres à usage unique sont remplacés avant chaque utilisation et les filtres réutilisables sont entretenus et documentés. Les accès vapeur doivent rester dégagés ; pour le stockage, le conteneur est scellé ou plombé.
À quelle fréquence le filtre d'un conteneur de stérilisation doit-il être remplacé ?
Les filtres à usage unique sont remplacés avant chaque utilisation. Les filtres réutilisables doivent être entretenus et la maintenance documentée. Seuls des filtres propres et intacts garantissent la barrière microbienne et la libre circulation de la vapeur dans le conteneur.
À quoi servent les feuilles crêpées et non-tissées pour le conditionnement ?
Les feuilles crêpées et non-tissées sont souples et conviennent idéalement aux instruments de forme irrégulière et aux sets mixtes. Elles sont enroulées autour des instruments. Pour les pointes tranchantes ou pointues, des capuchons de protection contre la perforation doivent être utilisés.
Qu'est-ce qu'un double système de barrière stérile et quand est-il judicieux ?
Un double système de barrière stérile est un second emballage extérieur en plus du SBS intérieur. Il est judicieux pour des instruments particulièrement sensibles ou un stockage prolongé. L'emballage de protection supplémentaire renforce la sécurité contre la recontamination.
Quel est le remplissage maximal autorisé pour les sachets de stérilisation ?
Ne remplissez pas trop les emballages avant la stérilisation afin que la vapeur puisse atteindre tous les points. Un remplissage excessif peut entraver la pénétration de la vapeur et compromettre le résultat de la stérilisation. Laissez suffisamment d'espace jusqu'à la soudure.
Peut-on mettre plusieurs instruments dans un seul sachet de stérilisation ?
Oui, plusieurs instruments peuvent être placés dans un même emballage, à condition que le sachet ne soit pas trop rempli et que la vapeur atteigne toutes les surfaces. Veillez à ce que les instruments ne s'endommagent pas mutuellement. Le cas échéant, sécurisez les instruments lourds ou pointus avec des capuchons de protection.
Qu'est-ce qu'un indicateur de procédé ou indicateur de traitement sur l'emballage ?
Un indicateur de procédé (indicateur de traitement) signale par un changement de couleur que l'emballage a subi le processus de stérilisation. Il permet de distinguer les produits traités de ceux non traités. Le contrôle visuel de l'indicateur fait partie des vérifications par charge et de la libération.
L'emballage de stérilisation doit-il comporter un indicateur ?
Utilisez des emballages avec indicateur de procédé intégré ou apposez-en un. Il atteste que l'emballage a été soumis aux conditions de stérilisation. Les indicateurs de procédé de classe 1 sont prévus dans la recommandation KRINKO/BfArM 2012.
Quand faut-il inscrire les sachets de stérilisation, avant ou après l'autoclavage ?
Les informations de marquage pertinentes sont documentées lors de la stérilisation et de la libération, et non au moment de l'emballage. Lors du conditionnement, seule une pré-inscription non critique comme le contenu est autorisée, en dehors de la soudure et uniquement sur le côté papier.
Sur quel côté du sachet stérile peut-on écrire ?
Une pré-inscription non critique lors de l'emballage s'effectue en dehors de la soudure et uniquement sur le côté papier. N'écrivez jamais sur la soudure ni sur le film dans la zone des instruments, afin de ne pas compromettre la barrière microbienne. Les indications de marquage sont apposées après la stérilisation.
Quel stylo convient pour inscrire les emballages de stérilisation ?
Utilisez un feutre de stérilisation sans solvant et sans produits chimiques toxiques. Inscrivez en dehors de la soudure sur le côté papier, afin de ne compromettre ni la soudure ni la barrière. Ces feutres sont recommandés pour le marquage des emballages.
Quelles mentions doivent figurer sur le marquage de l'emballage ?
Le marquage lors de la stérilisation et de la libération comprend la date de stérilisation ou l'identification du lot, le cas échéant la date de péremption ou la durée de stockage du produit stérile, ainsi que la décision de libération. Ces informations assurent la traçabilité conformément à KRINKO/BfArM 2012.
Dois-je vérifier l'emballage à nouveau avant chaque utilisation ?
Oui, indépendamment des vérifications par charge, vous devez contrôler à nouveau l'emballage immédiatement avant chaque utilisation : sécheresse, intégrité, soudures intactes et marquage valide. S'il est endommagé, humide ou le marquage invalide, l'instrument ne doit pas être utilisé.
Que faire avec un emballage stérile endommagé ou humide ?
Si l'emballage est endommagé, humide ou le marquage invalide, l'instrument ne doit pas être utilisé. Il doit être retraité et reconditionné. Un emballage humidifié est considéré comme n'étant plus étanche aux germes.
Les instruments doivent-ils être secs avant le conditionnement ?
Oui, les instruments doivent être bien séchés avant le conditionnement. L'humidité résiduelle peut mouiller l'emballage et détruire la barrière microbienne. Séchez complètement les instruments après le nettoyage et la désinfection avant de les sceller.
Qu'est-ce que le poste de conditionnement stérile (SPA) ?
SPA signifie Sterilgut-Pack-Arbeitsplatz (poste de conditionnement stérile). C'est là que les instruments retraités sont contrôlés, assemblés et emballés après le nettoyage et la désinfection. Ce poste de travail appartient à la zone propre du retraitement.
Quel programme choisir pour les instruments emballés dans l'autoclave ?
Pour les instruments emballés et les corps creux, utilisez le programme creux (Universal 134 °C ou 134 °C creux) d'un autoclave Klasse B avec vide fractionné. Le programme Solid pour instruments non emballés n'est pas adapté à cet usage.
Peut-on stériliser des instruments emballés dans un autoclave de classe N ?
Non, la classe N ne peut stériliser que des instruments massifs non emballés. Les instruments emballés, creux ou poreux nécessitent un autoclave Klasse B avec procédé de vide fractionné. En médecine humaine, la classe B est obligatoire pour les instruments critiques.
Dois-je emballer les instruments en pédicure cosmétique ?
Vous devez emballer les instruments lorsqu'ils peuvent perforer la peau ou entrer en contact avec le sang, c'est-à-dire les instruments critiques. Ceux-ci sont scellés et stérilisés dans un autoclave Klasse B. Les instruments non critiques ne nécessitent pas d'emballage.
Quel emballage convient aux studios de tatouage et de piercing ?
Pour les studios de tatouage et de piercing, les sachets auto-scellants conviennent bien, car les instruments sont généralement considérés comme critiques et emballés individuellement. Combinés à un autoclave Klasse B, ils garantissent la stérilité. Pour un volume plus important, les rouleaux au mètre avec soudeuse sont recommandés.
Comment emballer correctement les sets d'instruments pour la stérilisation ?
Emballez les sets de manière à ce que la vapeur atteigne toutes les surfaces : ne pas placer les instruments trop serrés, les lourds en bas, les légers en haut. Pour la documentation, une photo du chargement type et une liste d'instruments sont utiles. Sécurisez les instruments pointus avec des capuchons de protection contre la perforation.
Comment protéger les instruments pointus contre la perforation de l'emballage ?
Utilisez des capuchons de protection ou du papier de protection contre la perforation des pointes tranchantes et pointues. Les capuchons réutilisables doivent être homologués par le fabricant pour un usage multiple et être autoclavables. Les capuchons à usage unique ne doivent être utilisés qu'une seule fois.
Les sachets de stérilisation à la vapeur conviennent-ils aussi aux stérilisateurs à air chaud ?
Non, les sachets auto-scellants pour la stérilisation à la vapeur ne conviennent pas aux stérilisateurs à air chaud (chaleur sèche). Pour les instruments critiques, c'est de toute façon un autoclave à vapeur Klasse B qui fait référence. La chaleur sèche nécessite un emballage spécifiquement adapté au procédé et est considérée comme techniquement obsolète.
Quelle est la différence entre un rouleau de stérilisation et un sachet prêt à l'emploi ?
Les rouleaux de stérilisation (au mètre) peuvent être découpés individuellement à la taille de l'instrument et nécessitent une soudeuse ; ils conviennent aux instruments de grande taille et aux sets. Les sachets auto-scellants prêts à l'emploi sont pratiques pour de petites quantités et se ferment sans appareil.
Existe-t-il des sachets en papier pur sans film pour la stérilisation ?
Les sachets en papier avec rabat autocollant comportent généralement toujours un côté en film transparent afin que le contenu reste visible. Pour un stockage sans film, les bacs ou conteneurs de stérilisation conviennent. Pour des demandes spécifiques concernant le matériau, contactez-nous directement.
Comment stocker correctement le produit stérile emballé (côté papier ou film) ?
Stockez le produit stérile emballé verticalement, film contre film et papier contre papier, ou avec le côté papier vers le bas. La barrière microbienne reste ainsi protégée et l'emballage n'est pas endommagé. Stockez à l'abri de la poussière et au sec.
L'emballage de stérilisation doit-il laisser passer la vapeur ?
Oui, le système de barrière stérile doit former une barrière microbienne tout en laissant passer la vapeur afin que les instruments à l'intérieur soient stérilisés. Le côté papier est perméable à la vapeur, le côté film maintient la barrière microbienne. Ces deux fonctions sont définies dans la DIN EN ISO 11607-1.
Comment disposer correctement les sachets de stérilisation dans l'autoclave ?
Disposez les sachets de manière lâche avec le côté papier vers le haut ; en disposition verticale, film contre film et papier contre papier. Ainsi, l'humidité résiduelle peut s'écouler, l'emballage sèche mieux et la vapeur ainsi que l'air pénètrent uniformément dans la charge.
Le produit stérile emballé périmé peut-il être restérilisé ?
Les instruments emballés peuvent être restérilisés après expiration de la durée de stockage, à condition que l'emballage soit intact et propre, mais ils doivent alors être reconditionnés dans un nouveau sachet. Si l'emballage est endommagé ou la stérilité n'est plus garantie, un retraitement complet est nécessaire.
Comment le processus de scellage est-il validé ?
Le processus de scellage est validé conformément à la DIN EN ISO 11607-2 en vérifiant et documentant la température, la pression de contact et la vitesse de la soudeuse. La validation démontre que l'appareil produit de manière reproductible des soudures étanches. Elle complète les contrôles de routine quotidiens.
À quoi faut-il veiller lors du conditionnement d'instruments creux ?
Les instruments creux sont emballés individuellement et stérilisés avec le programme creux d'un autoclave Klasse B, afin que la vapeur atteigne le lumen. La pénétration de la vapeur peut être vérifiée par un test Helix. Veillez à ce que les instruments soient secs et la soudure intacte.
Combien coûte la validation initiale d'une soudeuse validable ?
Pour une soudeuse validable, la validation initiale coûte généralement environ 519 euros ; la revalidation ultérieure est moins onéreuse, de l'ordre de 100 euros. Idéalement, combinez la maintenance et la revalidation de l'autoclave et de la soudeuse dans un forfait.