Comment le retraitement des instruments doit-il être documenté ?
Comment documenter correctement le retraitement des instruments ?
Bases légales, contrôle de charge et libération résistante à l'audit — pour une documentation sans faille et sûre lors des inspections.
Allemagne Autriche Suisse
Réponse brève
Chaque charge doit être contrôlée, libérée et documentée de manière traçable. La forme manuscrite est autorisée — mais la version sans papier (p. ex. avec SteriTrace) fait gagner du temps et rend la documentation résistante à l'audit.
Documentation et libération de charge bien réalisées
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Comment le retraitement des instruments doit-il être documenté ?
Bases légales du retraitement des instruments
La base légale du retraitement des instruments est décrite par la directive de l'Institut Robert Koch (RKI). Cette directive RKI a été élaborée conjointement avec la Commission pour l'hygiène hospitalière et la prévention des infections (KRINKO). Un retraitement conforme est présumé selon le règlement allemand sur les exploitants de dispositifs médicaux (MPBetreibV, § 8 al. 2) lorsque la recommandation « Exigences relatives à l'hygiène lors du retraitement des dispositifs médicaux » est respectée. Dans la recommandation RKI, le processus de retraitement des instruments est divisé en 4 domaines suivants :- Classification des instruments
- Cycle de retraitement
- Documentation
- Validation
- Obligation de conservation d'au moins 5 ans selon le RKI
- 5 ou 10 ans selon le StGB §78
- 30 ans selon le BGB §199
Dans le retraitement des instruments s'applique une charge de la preuve inversée.
- Un médecin (l'exploitant) doit toujours pouvoir prouver que le retraitement des instruments a été réussi.
- La documentation est nécessaire pour se protéger contre les demandes de dommages-intérêts résultant d'une négligence.
La documentation correcte du retraitement des instruments
Les exigences minimales relatives à la documentation du retraitement des instruments sont décrites dans des normes spécifiques aux appareils.- EN 13060 : la norme pour les petits stérilisateurs à vapeur (jusqu'à un volume de chambre de 24 litres)
- EN 285 : la norme pour les grands stérilisateurs à vapeur (à partir d'un volume de chambre de 24 litres)
- EN ISO 15883 : la norme pour les thermodésinfecteurs (appareils de nettoyage et de désinfection)
- L'EN 13060 prescrit qu'un système automatique d'évaluation du processus doit être intégré dans l'autoclave. Cela signifie que l'autoclave vérifie en continu et automatiquement tous les paramètres de processus pertinents pendant la stérilisation des instruments. Il n'est donc pas nécessaire de vérifier manuellement les paramètres de processus comme par exemple la température atteinte et le temps de maintien après la stérilisation. L'autoclave doit pouvoir le faire lui-même.
- L'EN 13060 prescrit la présence d'un système de détection des erreurs. C'est pourquoi les autoclaves intègrent plusieurs capteurs de température de haute précision, au moins un capteur de pression et une horloge temps réel précise. Les erreurs qui doivent être détectées sont également décrites dans la norme EN 13060.
- L'EN 13060 prescrit que l'autoclave doit être capable d'établir lui-même une documentation de processus. La plupart des autoclaves sont équipés d'une imprimante ou d'un port USB pour pouvoir satisfaire précisément cette exigence de la norme. La documentation est donc imprimée par l'autoclave pendant la stérilisation des instruments ou enregistrée sur une clé.
Les protocoles de stérilisation doivent-ils être imprimés pour documenter le retraitement des instruments ?
La recommandation RKI est ici très claire : non. On peut déduire de la recommandation RKI que les protocoles de stérilisation ne doivent pas nécessairement être imprimés. Les protocoles peuvent aussi être enregistrés sur des supports de données appropriés à des fins de sauvegarde. Le RKI (source : Institut Robert Koch « Exigences relatives à l'hygiène lors du retraitement des dispositifs médicaux ») écrit : « Les valeurs mesurées des paramètres de processus relevées dans le cadre du retraitement … doivent être documentées. Les enregistrements peuvent aussi être conservés sur des supports d'image ou de données ».
Les possibilités de documentation avec les appareils Steri24 sont :
| Appareil | Possibilités de documentation |
| Autoclaves Klasse B Pro |
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| Thermodésinfecteur Aqua-Plus |
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Sauvegardes de données : les données de la clé USB devraient être sauvegardées à intervalles réguliers (par exemple hebdomadairement) sur un PC ou un disque dur. Selon une enquête de Steri24, 94 % des cliniques et cabinets de la région D-A-CH utilisent une clé USB pour enregistrer les protocoles de l'autoclave. L'impression des protocoles n'est pas obligatoire. En général, la documentation complète du retraitement des instruments peut être réalisée entièrement sans papier.
Comment fonctionne le contrôle de charge correct des autoclaves dans le retraitement des instruments ?
Si des corps creux comme par exemple des pièces à main sont également stérilisés dans l'autoclave, alors un test Helix ou un test PCD (Process Challenge Device) est nécessaire. Le but du test est de vérifier si la stérilisation des corps creux (p. ex. pièces à main) a été réussie. Si aucun corps creux n'est stérilisé dans l'autoclave et seulement des instruments emballés simplement, un indicateur de classe 5 suffit.Comment utiliser le test Helix ? Le test Helix se compose d'un dispositif de test Helix dans lequel une bandelette de test peut être insérée. Le dispositif de test simule la géométrie d'un corps creux. Avant chaque opération de stérilisation, une nouvelle bandelette de test est insérée dans le test Helix. Le corps de test Helix est ensuite placé dans l'autoclave avec les instruments et stérilisé avec eux. Après la stérilisation, un changement de couleur de la bandelette de test indique si la stérilisation a été réussie ou non.
La recommandation du fabricant pour les autoclaves Klasse B Pro de notre boutique concernant le fonctionnement de routine correspond également aux recommandations du RKI. La recommandation est la suivante :
| Calendrier | Description du contrôle |
|---|---|
| Chaque jour où le stérilisateur est utilisé | Contrôle visuel de l'autoclave pour détecter les dommages Contrôle de l'écran de l'autoclave pour détecter les avertissements |
| Une fois par semaine avant le début du travail | Démarrage du programme « Test du vide » |
| À chaque cycle de stérilisation |
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Comment fonctionne la libération de charge correcte dans le retraitement des instruments ?
La phase de libération de charge commence après la fin du cycle de stérilisation par l'autoclave. Une « libération pour l'utilisation des instruments » doit être effectuée par du personnel formé. Nous formons votre personnel avec certificat de formation - contactez-nous. La méthode de libération de charge probablement la plus utilisée se fait au moyen d'une liste de contrôle et d'une documentation dans un cahier de stérilisation. Vous n'avez pas besoin de dépenser d'argent pour cela. Nous vous envoyons volontiers un modèle imprimable du cahier de stérilisation. Vous pouvez imprimer les documents et les classer dans un classeur. Contactez-nous via le formulaire de contact ou le chat et laissez-nous votre adresse e-mail. Le personnel formé doit effectuer les étapes suivantes :
-
Évaluation du processus : les Steri24 sont équipés d'une évaluation de processus automatique conforme à l'EN13060. Il suffit donc de lire sur l'écran de l'autoclave le résultat du protocole de stérilisation. L'évaluation du processus est réalisée par l'appareil lui-même sans travail supplémentaire pour le personnel.
-
Documentation des indicateurs de charge : les indicateurs de charge (positif / négatif) doivent être documentés.
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Contrôle visuel : un contrôle visuel doit être effectué, par exemple pour détecter l'humidité résiduelle ou les emballages déchirés. Il existe ici aussi une liste de contrôle dédiée que nous vous transmettons volontiers en cas de besoin. Contactez-nous.
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Libération pour une nouvelle utilisation : la libération pour une nouvelle utilisation doit être effectuée au moyen d'une signature.
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Marquage des instruments emballés : les instruments emballés doivent être marqués en indiquant l'autoclave, la date du jour, la date de péremption, le n° de charge et l'ID de la personne. Il existe pour cela un pistolet à étiquettes adhésives standardisé.
Figure 1 : modèle pour la documentation de la libération de charge
Le marquage des emballages après l'autoclavage se fait au moyen d'une pince à étiqueter. L'étiquette doit comporter au moins le contenu suivant.
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N° personnel | N° appareil | N° de charge |
La date « À utiliser avant » est habituellement de 6 mois après la date de la stérilisation.
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Questions fréquentes
Documentation du retraitement des instruments – les questions essentielles, clairement expliquées.
Comment le retraitement des instruments doit-il être documenté ?
Chaque charge doit être contrôlée, libérée et documentée de manière traçable. Sont consignés les paramètres de processus du cycle de stérilisation, les indicateurs de charge, le contrôle visuel ainsi que la libération signée. Cela est possible de façon manuscrite (p. ex. dans le cahier de stérilisation) ou sans papier avec SteriTrace.
Une documentation manuscrite du retraitement est-elle autorisée ?
Oui, une documentation manuscrite, par exemple au moyen d'un modèle de libération de charge et d'un cahier de stérilisation, est admise. La variante numérique et sans papier avec SteriTrace est toutefois plus sûre et rend la documentation résistante à l'audit, car chaque charge est sécurisée plusieurs fois.
Quelle est la base légale de la documentation du retraitement des instruments ?
La base centrale est la recommandation RKI « Exigences relatives à l'hygiène lors du retraitement des dispositifs médicaux », élaborée conjointement avec la KRINKO. Si elle est respectée, un retraitement conforme est présumé selon le règlement allemand sur les exploitants de dispositifs médicaux (MPBetreibV, § 8 al. 2).
En quels domaines la recommandation RKI divise-t-elle le processus de retraitement ?
La recommandation RKI divise le processus en quatre domaines : classification des instruments, cycle de retraitement, documentation et validation. Des faiblesses dans une étape partielle peuvent influencer négativement le résultat global lors d'une inspection.
Que signifie la charge de la preuve inversée dans le retraitement des instruments ?
Dans le retraitement des instruments s'applique une charge de la preuve inversée : l'exploitant (p. ex. le médecin) doit pouvoir prouver à tout moment que le retraitement a été réussi. La documentation sert donc à se protéger contre les demandes de dommages-intérêts résultant d'une négligence.
Combien de temps les protocoles de stérilisation et de libération doivent-ils être conservés ?
Les délais de conservation varient selon la base juridique : au moins 5 ans selon le RKI, jusqu'à 10 ans selon le StGB §78 et jusqu'à 30 ans selon le BGB. Nous recommandons de conserver l'ensemble de la documentation pendant 30 ans, de préférence sous forme numérique.
Les protocoles de stérilisation doivent-ils être imprimés ?
Non. Selon la recommandation RKI, les protocoles ne doivent pas obligatoirement être imprimés ; ils peuvent aussi être conservés sur des supports d'image ou de données. La documentation peut ainsi être réalisée entièrement sans papier.
Quelles normes régissent les exigences minimales relatives à la documentation ?
Les normes spécifiques aux appareils fixent les exigences minimales : EN 13060 pour les petits stérilisateurs à vapeur jusqu'à 24 litres de volume de chambre, EN 285 pour les grands stérilisateurs à vapeur à partir de 24 litres et EN 15883 pour les thermodésinfecteurs. Tous les autoclaves Steri24 satisfont à l'EN 13060.
Qu'exige la norme EN 13060 en matière de documentation ?
L'EN 13060 exige un système automatique d'évaluation du processus, un système de détection des erreurs et la capacité de l'autoclave à établir lui-même une documentation de processus. L'autoclave vérifie automatiquement tous les paramètres pertinents et en restitue le résultat.
Dois-je vérifier manuellement les paramètres de processus après la stérilisation ?
Non. Grâce au système automatique d'évaluation du processus selon l'EN 13060, l'autoclave vérifie lui-même en continu tous les paramètres pertinents comme la température et le temps de maintien. Il suffit de lire sur l'écran le résultat du protocole de stérilisation.
Comment fonctionne la libération de charge correcte ?
La libération de charge commence après la fin du cycle de stérilisation et doit être effectuée par du personnel formé. Les étapes sont : évaluation du processus à l'écran, documentation des indicateurs de charge, contrôle visuel, libération par signature et marquage des instruments emballés.
Que doit contenir la libération de charge ?
La libération de charge selon le RKI comprend l'évaluation du processus, la documentation des indicateurs de charge (positif/négatif), un contrôle visuel (p. ex. pour l'humidité résiduelle ou les emballages déchirés) ainsi que la libération pour l'utilisation par signature. Elle est possible de façon manuscrite ou numérique avec SteriTrace.
Qui est autorisé à effectuer la libération de charge ?
La libération pour l'utilisation doit être effectuée par du personnel formé. Steri24 forme votre personnel sur demande avec certificat de formation. Contactez-nous à ce sujet volontiers via le formulaire de contact ou le chat.
Que doit figurer sur l'étiquette de marquage des instruments ?
L'étiquette doit comporter au moins le n° du personnel, le n° de l'appareil et le n° de charge, la date de la stérilisation ainsi que la date « À utiliser avant ». La date de péremption se situe habituellement 6 mois après la stérilisation. Le marquage se fait p. ex. au moyen d'une pince à étiqueter.
Combien de temps les instruments autoclavés sont-ils utilisables ?
La date « À utiliser avant » se situe habituellement 6 mois après la date de la stérilisation. Elle est consignée sur l'étiquette de l'emballage avec la charge, l'appareil et le personnel.
Comment fonctionne le contrôle de charge sur les autoclaves ?
Lorsque des corps creux comme des pièces à main sont stérilisés, un test Helix ou PCD (Process Challenge Device) est nécessaire. Lorsque seuls des instruments emballés simplement, sans corps creux, sont stérilisés, un indicateur de classe 5 suffit. Le test est stérilisé avec la charge à chaque cycle.
Comment utiliser correctement le test Helix ?
Dans le dispositif de test Helix, qui simule la géométrie d'un corps creux, une nouvelle bandelette de test est insérée avant chaque cycle. Le corps de test Helix est stérilisé avec les instruments. Un changement de couleur de la bandelette indique ensuite si la stérilisation a été réussie.
Quand un indicateur de classe 5 suffit-il et quand ai-je besoin d'un test Helix ?
Un indicateur de classe 5 suffit lorsque seuls des instruments emballés simplement, sans corps creux, sont stérilisés (critique A). Dès que des corps creux comme des pièces à main sont retraités (critique B ou A-B), un test Helix/PCD est requis à chaque stérilisation.
Les indicateurs de test doivent-ils être conservés après la stérilisation ?
Non, il n'est pas nécessaire de conserver les indicateurs de test. On documente toutefois le résultat des indicateurs de charge (positif/négatif) dans le cadre de la libération de charge.
À quelle fréquence le test du vide doit-il être effectué et documenté ?
La recommandation du fabricant, conforme au RKI, prévoit le test du vide une fois par semaine avant le début du travail. En outre, un contrôle visuel quotidien de l'appareil et de l'écran pour détecter les avertissements doit être effectué.
Quels contrôles quotidiens sont recommandés et documentés pour l'autoclave ?
Chaque jour où l'autoclave est utilisé, un contrôle visuel des dommages et un contrôle de l'écran pour détecter les avertissements devraient être effectués. Le test du vide s'ajoute chaque semaine, et les indicateurs de charge appropriés à chaque cycle.
Comment les cycles de stérilisation sont-ils documentés et où les protocoles sont-ils enregistrés ?
Sur l'autoclave Premium, tous les cycles sont enregistrés automatiquement en interne (jusqu'à 100 000 protocoles) et sont transférables par carte SD/clé USB ainsi que via WLAN/LAN. Sur les appareils Pro, une clé USB est nécessaire, à insérer dans le boîtier d'interface ; l'enregistrement est entièrement automatique.
Comment sauvegarder les protocoles sur une clé USB ?
Les protocoles peuvent être sauvegardés sur une clé USB ; le port USB se trouve à droite de la porte ou en bas à droite de l'appareil. Utilisez une clé aussi vide que possible, de 16 Go max. et formatée en FAT. Les protocoles sont enregistrés sous forme de fichiers txt.
À quelle fréquence dois-je sauvegarder les données de la clé USB ?
Les données de la clé USB devraient être sauvegardées à intervalles réguliers, par exemple chaque semaine, sur un PC ou un disque dur. Ainsi, les protocoles sont archivés durablement et à l'abri des pannes.
Quelles possibilités de documentation offrent les appareils Steri24 ?
Les autoclaves Klasse B Pro offrent l'export sur clé USB et l'impression du protocole sur papier thermique. Le thermodésinfecteur AquaPlus offre en plus la documentation via un logiciel PC externe. Les appareils Premium documentent de façon numérique via SteriTrace avec connexion WLAN/LAN.
Qu'est-ce que SteriTrace et à quoi sert-il ?
SteriTrace est un outil numérique pour une documentation et une traçabilité de charge sans faille et traçables, conformes à la recommandation KRINKO. Il permet l'enregistrement et la gestion électroniques des données de stérilisation ; le papier d'imprimante n'est pas nécessaire.
Que signifie documentation sans papier ?
La documentation sans papier signifie que toutes les données de stérilisation pertinentes sont saisies et enregistrées de façon numérique, sans qu'une impression papier soit nécessaire. Les données se trouvent p. ex. sur la carte mémoire, la clé USB ou dans le réseau et sont sécurisées de façon résistante à l'audit.
SteriTrace est-il compatible avec mon autoclave déjà acheté ?
Oui, SteriTrace est compatible avec les autoclaves existants. Pour le transfert automatique des protocoles de stérilisation, il doit être configuré par un technicien. Les coûts exacts dépendent du modèle et du type de connexion souhaité.
Puis-je effectuer la libération de charge directement sur l'autoclave ?
Oui, sur l'autoclave Premium, vous pouvez effectuer et documenter la libération de charge selon le RKI directement sur l'écran tactile. Cela supprime la rupture de support entre l'appareil et la documentation papier.
Comment configurer la libération de charge par signature ou mot de passe ?
Dans les réglages (menu en haut à gauche, tout en bas « Réglages »), vous choisissez si les charges sont libérées par signature ou par mot de passe. Plusieurs utilisateurs avec un mot de passe individuel peuvent être créés dans la gestion des utilisateurs.
Comment corriger une libération de charge accordée par erreur ?
Une libération accordée n'est plus modifiable, mais vous pouvez enregistrer une note. En cas de libération accordée par erreur, supprimez le protocole concerné dans la liste des protocoles via l'icône moins.
Des étiquettes avec code-barres ou QR code peuvent-elles être imprimées et scannées ?
Oui, les étiquettes sont imprimées automatiquement ou sur demande et portent un code-barres lisible par chaque logiciel de cabinet ou dossier patient numérique. Pour la lecture, on utilise un lecteur de code-barres connecté au PC.
Les étiquettes ou codes-barres sont-ils obligatoires pour le marquage ?
Les étiquettes ou code-barres ne sont pas obligatoires ; un marquage manuscrit est également admis. Pour les instruments critiques, il existe toutefois une obligation de traçabilité de charge et d'étiquetage. La variante qui vous convient, nous la clarifions volontiers lors d'un conseil.
Où trouver des modèles et formulaires pour la documentation et la libération de charge ?
Nous mettons à disposition des modèles gratuits, p. ex. le formulaire manuscrit de libération de charge ainsi qu'un document de connaissances détaillé sur steri24.de. Sinon, la documentation numérique via l'application SteriTrace est possible.
Puis-je obtenir un modèle gratuit pour le cahier de stérilisation ?
Oui. Vous n'avez pas besoin de dépenser d'argent pour la liste de contrôle et le cahier de stérilisation – nous vous envoyons volontiers un modèle imprimable que vous pouvez imprimer et classer dans un classeur. Contactez-nous à ce sujet avec votre adresse e-mail.
Quels documents et certificats sont fournis ?
Les indications pertinentes figurent dans le manuel d'utilisation ; une fiche technique séparée n'est pas fournie en standard. Les certificats comme la déclaration de conformité CE ou le protocole d'essai EN 13060 peuvent être téléchargés dans la boutique dans l'onglet Certificats ou obtenus sur demande.
L'application de documentation fonctionne-t-elle aussi sans Internet dans la salle de stérilisation ?
Oui, la documentation numérique fonctionne aussi sans connexion Internet permanente. Les données sont saisies localement et peuvent être synchronisées ultérieurement ou transférées vers le logiciel de cabinet si nécessaire.
Le thermodésinfecteur (RDG) peut-il être intégré à la même documentation ?
Oui, un RDG peut, comme l'autoclave, exporter tous les protocoles dans le même dossier réseau, de sorte que l'ensemble de la documentation de retraitement soit disponible de façon centralisée. La connexion se fait généralement via LAN.
L'autoclave peut-il être connecté à mon logiciel de cabinet ?
Oui, surtout les autoclaves Premium peuvent être connectés via LAN/WLAN ou une interface série aux logiciels de cabinet et de documentation courants. La configuration est assurée par notre technicien ; indiquez-nous à cette fin le programme que vous utilisez.
Dois-je aussi documenter l'étape de nettoyage et de désinfection ?
Oui. La recommandation RKI exige une documentation de l'ensemble du processus de retraitement, et pas seulement de l'étape de stérilisation. Des faiblesses dans une étape partielle peuvent influencer négativement le résultat global lors d'une évaluation, c'est pourquoi une documentation sans faille de toutes les étapes est importante.
Ai-je besoin d'un appareil ou d'une application supplémentaire pour les étiquettes de charge ?
Pour la traçabilité de charge par imprimante d'étiquettes, vous avez besoin soit de l'application sur un smartphone Android, soit de SteriTrace. L'imprimante d'étiquettes se connecte sans fil via Bluetooth.
Comment raccorder une imprimante de protocole à l'autoclave ?
L'imprimante est raccordée avec le câble RS232 fourni ainsi que le câble d'alimentation au port COM2 du boîtier d'interface ou de l'autoclave Premium. Dans SteriTrace, vous sélectionnez l'imprimante appropriée sous Réglages.
Les autoclaves Pro ont-ils une imprimante de protocole intégrée ?
Oui, les appareils Pro disposent d'une imprimante de protocole intégrée ; le papier thermique doit être commandé séparément. Pour une imprimante d'étiquettes ou une documentation entièrement numérique, le modèle Premium avec SteriTrace convient.
Comment créer plusieurs collaborateurs pour la libération ?
Dans la gestion des utilisateurs de la solution de documentation, plusieurs utilisateurs avec un mot de passe individuel peuvent être créés. Ainsi, à chaque libération, il est documenté de manière traçable quelle personne a libéré la charge.
Pourquoi ne suffit-il pas de documenter uniquement l'étape de stérilisation ?
Parce que lors d'une évaluation, des faiblesses dans une seule étape partielle peuvent influencer négativement le résultat global. Il ne suffit donc pas de documenter uniquement la dernière étape – l'ensemble du cycle de retraitement, du nettoyage à la libération, doit être prouvé de manière traçable.
Quelle est la différence entre documentation et validation ?
La documentation prouve chaque opération de retraitement et de libération en fonctionnement de routine. La validation est le contrôle formel et récurrent vérifiant que l'ensemble du processus satisfait aux normes et stérilise de manière fiable. Les deux font partie des exigences RKI.
Puis-je tenir l'ensemble de la documentation entièrement sans papier ?
Oui. Comme le RKI n'exige pas d'impression des protocoles, l'ensemble de la documentation du retraitement des instruments peut être réalisé entièrement sans papier – par exemple via l'enregistrement USB, le réseau et une libération de charge numérique avec SteriTrace.
En quoi la solution de documentation se distingue-t-elle des fournisseurs établis et coûteux ?
Contrairement à de nombreux fournisseurs établis et coûteux, vous obtenez chez Steri24 une solution de documentation et de libération conforme aux normes à un prix équitable, comprenant des modèles gratuits et un conseil personnalisé. La variante qui convient à votre cabinet est clarifiée par le configurateur ou notre service.
J'ai une erreur dans le protocole – comment dois-je procéder ?
Envoyez-nous une photo du protocole de stérilisation ou d'erreur et remplissez le formulaire de service sur steri24.de/help. Un technicien vérifie alors s'il s'agit d'une véritable erreur ou d'un avertissement d'utilisation/de capteur, et vous recontacte avec une solution.
Quel appareil correspond à mes besoins de documentation ?
Cela dépend du type d'instruments, du volume et du degré d'automatisation souhaité : appareils Pro avec USB et imprimante de protocole, ou appareils Premium avec SteriTrace et connexion réseau. Le configurateur d'autoclave vous aide à trouver le modèle adapté, ou nous vous conseillons personnellement.