Comment le retraitement des instruments doit-il être documenté ?

Bases juridiques du retraitement des instruments

La base juridique du retraitement des instruments est décrite par la directive de l'Institut Robert Koch (RKI). Cette directive du RKI a été élaborée conjointement avec la Commission pour l'hygiène hospitalière et la prévention des infections (KRINKO). Un retraitement conforme est présumé, selon le règlement allemand sur les exploitants de dispositifs médicaux (§ 8 al. 2), lorsque la recommandation „Exigences en matière d'hygiène lors du retraitement des dispositifs médicaux“ est respectée. Dans la recommandation du RKI, le processus de retraitement des instruments est structuré en 4 domaines suivants :

1. Classification des instruments
2. Cycle de retraitement
3. Documentation
4. Validation

D'autres normes sont contraignantes pour le processus de retraitement des instruments. Le RKI, le Code civil allemand (BGB) et le Code pénal allemand (StGB) régissent la durée des obligations de conservation des protocoles de processus et des bordereaux de libération :

• Obligation de conservation d'au moins 5 ans selon le RKI
• 5 ou 10 ans selon le StGB §78
• 30 ans selon le BGB §199

Lors du retraitement des instruments, la charge de la preuve est inversée.

1. Un médecin (l'exploitant)  doit toujours être en mesure de prouver que le retraitement des instruments a été réussi.
2. La documentation est nécessaire pour se prémunir contre les demandes de dommages-intérêts résultant d'un acte de négligence.

En cas d'évaluation, des faiblesses dans une étape de la documentation du retraitement des instruments peuvent influencer négativement le résultat global. Il ne suffit donc pas de documenter uniquement la dernière étape du retraitement des instruments. Dans cet article, nous avons résumé pour vous comment le retraitement des instruments doit être correctement documenté. Contactez-nous si vous avez besoin de modèles WORD à imprimer.

La bonne documentation du retraitement des instruments

Les exigences minimales en matière de documentation pour le retraitement des instruments sont décrites dans des normes spécifiques aux appareils.

• EN 13060 : la norme pour les petits stérilisateurs à vapeur (jusqu'à un volume de chambre de 24 litres)
• EN 285 : la norme pour les grands stérilisateurs à vapeur (à partir d'un volume de chambre de 24 litres)
• EN 15883 : la norme pour les thermodésinfecteurs

Tous les autoclaves de Steri24 relèvent de la norme EN 13060 et la respectent, et nos thermodésinfecteurs relèvent de la norme EN 15883. Qu'exige exactement la norme EN 13060 en matière de documentation et comment cela est-il satisfait ?

1. La norme EN 13060 prescrit qu'un système automatique d'évaluation du processus doit être intégré dans l'autoclave. Cela signifie que l'autoclave vérifie en continu et automatiquement tous les paramètres de processus pertinents pendant la stérilisation des instruments. Il n'est donc pas nécessaire de vérifier manuellement les paramètres de processus, tels que la température atteinte et le temps de maintien après la stérilisation. L'autoclave doit pouvoir le faire lui-même.
2. La norme EN 13060 prescrit la présence d'un système de détection des erreurs. C'est pourquoi les autoclaves sont équipés de plusieurs capteurs de température de haute précision, d'au moins un capteur de pression et d'une horloge temps réel précise. Les erreurs devant être détectées sont également décrites dans la norme EN 13060.
3. La norme EN 13060 prescrit que l'autoclave doit être capable de créer lui-même une documentation de processus. La plupart des autoclaves sont équipés d'une imprimante ou d'un port USB afin de pouvoir satisfaire précisément cette exigence de la norme. La documentation est donc imprimée par l'autoclave pendant la stérilisation des instruments ou enregistrée sur une clé.

Vous trouverez un exemple détaillé d'un tel protocole d'autoclave dans le manuel d'utilisation de l'autoclave.

Les protocoles de stérilisation doivent-ils être imprimés pour documenter le retraitement des instruments ?
La recommandation du RKI est ici très claire : non. Il ressort de la recommandation du RKI que les protocoles de stérilisation ne doivent pas nécessairement être imprimés. Les protocoles peuvent également être enregistrés à des fins de sauvegarde sur des supports de données appropriés. Le RKI (source : Institut Robert Koch „Exigences en matière d'hygiène lors du retraitement des dispositifs médicaux“) écrit : „Les valeurs de mesure des paramètres de processus relevées dans le cadre du retraitement … doivent être documentées. Les enregistrements peuvent également être conservés sur des supports d'image ou de données“.

Les possibilités de documentation avec les appareils Steri24 sont :

Appareil	Possibilités de documentation
Autoclaves Classe B Pro	Exportation sur clé USB Impression du protocole sur papier thermique
Thermodésinfecteur Aqua-Plus	Exportation sur clé USB Impression du protocole sur papier thermique Au moyen d'un logiciel PC externe

Sauvegardes des données : les données de la clé USB devraient être sauvegardées à intervalles réguliers (par exemple chaque semaine) sur un PC ou un disque dur. Selon une enquête de Steri24, 94 % des cliniques et cabinets de la zone D-A-CH utilisent une clé USB pour enregistrer les protocoles de l'autoclave. L'impression des protocoles n'est pas obligatoire. En général, toute la documentation du retraitement des instruments peut s'effectuer entièrement sans papier.

Comment fonctionne le bon contrôle des charges sur les autoclaves lors du retraitement des instruments ?

Si des corps creux tels que des pièces à main sont également stérilisés dans l'autoclave, un test Helix ou un test PCD (Process Challenge Device) est nécessaire. L'objectif du test est de vérifier si la stérilisation des corps creux (par ex. les pièces à main) a réussi. Si aucun corps creux n'est stérilisé dans l'autoclave et que seuls des instruments simplement emballés le sont, un indicateur de classe 5 suffit.

Comment utiliser le test Helix ? Le test Helix se compose d'un dispositif de test Helix dans lequel une bandelette de test peut être insérée. Le dispositif de test simule la géométrie d'un corps creux. Avant chaque opération de stérilisation, une nouvelle bandelette de test est insérée dans le test Helix. Le corps de test Helix est ensuite placé dans l'autoclave avec les instruments et stérilisé en même temps. Après la stérilisation, un changement de couleur de la bandelette de test indique si la stérilisation a réussi ou non.

La recommandation du fabricant pour le fonctionnement de routine des autoclaves Classe B Pro de notre boutique correspond également aux recommandations du RKI. La recommandation est la suivante :

 

Planning	Description du contrôle
Chaque jour où le stérilisateur est utilisé	Contrôle visuel de l'autoclave à la recherche de dommages Contrôle de l'écran de l'autoclave à la recherche d'avertissements
Une fois par semaine avant le début du travail	Démarrage du programme "Test de vide"
À chaque cycle de stérilisation	Pour les instruments "Critique B", des tests Helix devraient être effectués à chaque stérilisation et les bandelettes de test doivent être stérilisées en même temps. Pour les instruments "Critique A", des indicateurs de processus (classe 5) devraient être utilisés à chaque stérilisation et les bandelettes de test doivent être stérilisées en même temps. Pour les instruments "Critique A-B", des tests Helix devraient être effectués à chaque stérilisation. Il n'est pas nécessaire de conserver les indicateurs de test

 

Comment fonctionne la libération correcte des charges lors du retraitement des instruments ?

La phase de libération des charges commence une fois le cycle de stérilisation terminé par l'autoclave. Une "libération pour l'utilisation des instruments" doit être effectuée par du personnel formé. Nous formons votre personnel avec certificat de formation - contactez-nous. La méthode de libération des charges probablement la plus utilisée est celle d'une liste de contrôle et d'une documentation dans un registre de stérilisation. Vous n'avez pas besoin de dépenser d'argent pour cela. Nous vous envoyons volontiers un modèle imprimable du registre de stérilisation. Vous pouvez imprimer les documents et les classer dans un classeur. Contactez-nous via le formulaire de contact ou le chat et laissez-nous votre adresse e-mail. Le personnel formé doit effectuer les étapes suivantes :

1. Évaluation du processus : les appareils Steri24 sont équipés d'une évaluation automatique du processus conforme à l'EN13060. Il suffit donc de lire le résultat du protocole de stérilisation sur l'écran de l'autoclave. L'évaluation du processus est effectuée par l'appareil lui-même, sans travail supplémentaire pour le personnel.

2. Documentation des indicateurs de charge : les indicateurs de charge (positif / négatif) doivent être documentés.

3. Contrôle visuel : un contrôle visuel doit être effectué, par exemple pour détecter une humidité résiduelle ou des emballages déchirés. Pour cela, il existe à nouveau une liste de contrôle dédiée que nous vous transmettons volontiers en cas de besoin. Contactez-nous.

4. Libération pour réutilisation : la libération pour réutilisation doit être effectuée au moyen d'une signature.

5. Identification des instruments emballés : les instruments emballés doivent être identifiés en indiquant l'autoclave, la date du jour, la date de péremption, le n° de charge et l'ID de la personne. Pour cela, il existe un pistolet à étiquettes adhésives standardisé.

Figure 1 : modèle de documentation de la libération des charges

L'identification des emballages après l'autoclavage s'effectue à l'aide d'une pince à étiqueter. L'étiquette doit au minimum contenir les informations suivantes.
 

N° de personnel  |  N° d'appareil  | N° de charge Date de stérilisation Date "Utilisable jusqu'au"

La date "Utilisable jusqu'au" est habituellement 6 mois après la date de stérilisation.