RKI Entretien des instruments

L'entretien suit directement le nettoyage et le séchage et s'effectue avant le conditionnement. Il maintient les pièces mobiles en état de fonctionnement, protège contre la corrosion et prépare les instruments pour la stérilisation – particulièrement important pour les turbines ainsi que les pièces à main et les contre-angles.

1Objectif de l'entretien

Un entretien régulier prévient l'usure, la corrosion et les dysfonctionnements et prolonge considérablement la durée de vie des instruments. Les instruments rotatifs comportant des pièces mobiles doivent, le cas échéant, être entretenus ou lubrifiés conformément aux instructions du fabricant de l'instrument. Les produits d'entretien ne doivent être utilisés qu'en quantité nécessaire, car ils peuvent compromettre le succès de la stérilisation.

2Procédure – étape par étape

1. Les instruments doivent être entièrement nettoyés, secs et exempts de résidus.
2. Introduire uniformément de l'huile d'entretien homologuée pour dispositifs médicaux dans tous les orifices et articulations (système de pulvérisation ou appareil d'entretien automatique).
3. Retirer l'excès d'huile avec un chiffon non pelucheux.
4. Faire tourner brièvement l'instrument pour répartir l'huile de manière homogène.
5. Rassembler l'instrument et vérifier son bon fonctionnement ainsi que sa propreté et son intégrité (contrôle technico-fonctionnel selon KRINKO 2.2.3). Ne libérer que les instruments en parfait état ; documenter les défauts et y remédier ou éliminer l'instrument.
6. Ce n'est qu'ensuite qu'il faut conditionner et stériliser – l'instrument entretenu devient ainsi un produit stérile irréprochable.

Appareils & accessoires

· Appareils d'entretien automatiques pour turbines, pièces à main et contre-angles
· Spray d'entretien avec adaptateurs appropriés
· Raccord d'air comprimé pour le soufflage
· Chiffons non pelucheux

Points complémentaires importants selon le RKI & les normes

Ces points sont souvent négligés en pratique, mais ils sont essentiels pour une mise en oeuvre correcte et juridiquement sûre :

• Contrôle fonctionnel avant le conditionnement : Avant le conditionnement, les instruments doivent être assemblés et contrôlés quant à leur bon fonctionnement ainsi qu'à leur propreté et intégrité (p. ex. articulations, verrous, rotation des instruments rotatifs). Ce contrôle technico-fonctionnel doit être effectué conformément à la section KRINKO 2.2.3, après le nettoyage/séchage mais avant la stérilisation ; les défauts constatés doivent être documentés, leur cause recherchée et éliminée, sinon l'instrument doit être mis au rebut. Ces preuves de défauts et la documentation de lot associée peuvent être consignées rapidement et de manière traçable dans le logiciel gratuit ClavioSoft.Source : KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.3 et sect. 6 ; MPBetreibV
• Procédure opératoire standardisée (SOP) et documentation : La nature et l'étendue de l'entretien et du contrôle technico-fonctionnel doivent être définies de manière spécifique au produit dans une procédure opératoire standardisée écrite ; les défauts constatés doivent être documentés, leur cause recherchée et éliminée. Cela fait partie du processus de retraitement géré par l'assurance qualité et suppose les connaissances spécialisées correspondantes du personnel chargé du retraitement. La SOP et la documentation associée se créent et se gèrent facilement avec le logiciel gratuit ClavioSoft.Source : KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.3 (« L'étendue et la nature des contrôles ... doivent être définies dans la procédure opératoire standardisée (AQ) ») ; MPBetreibV
• Entretien interne des instruments rotatifs via des adaptateurs adaptés : Pour les instruments rotatifs (pièces à main et contre-angles, turbines), la séquence d'entretien prescrite par le fabricant doit être respectée : introduire le produit d'entretien par l'adaptateur adapté dans les canaux, faire tourner brièvement l'instrument, retirer l'excès d'huile avec un chiffon non pelucheux. Sans l'adaptateur correspondant à la norme de raccordement, un entretien interne conforme aux prescriptions du fabricant n'est pas possible.Source : DIN EN ISO 17664 (instructions du fabricant pour le retraitement) ; KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.3 (entretien selon les instructions du fabricant)
• Séchage complet comme condition préalable à la lubrification : Avant l'application de l'huile d'entretien, les instruments et en particulier les canaux internes doivent être entièrement secs et exempts de résidus (le cas échéant, souffler à l'air comprimé). L'humidité résiduelle peut réduire l'efficacité de l'entretien.Source : KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.2 (rinçage et séchage) et annexe 2 (sécher les tuyaux et canaux à l'air comprimé) ; DIN EN ISO 17664
• Entretien mécanique vs. manuel (reproductibilité) : Dans la mesure du possible, un entretien mécanique dosé dans un appareil d'entretien est préférable à la lubrification manuelle par spray, car il applique des quantités d'huile reproductibles et est mieux standardisable/validable. En cas de lubrification manuelle par spray, veiller à des quantités dosées et à l'élimination de l'excès.Source : KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.2 (préférence pour les procédés mécaniques standardisables et reproductibles) ; DIN EN ISO 17664
• Protection du personnel lors de l'entretien : Lors de l'application d'huiles/sprays d'entretien, il faut éviter la formation d'aérosols et le contact cutané ; porter un équipement de protection individuelle adapté (gants, le cas échéant lunettes de protection) et assurer une ventilation suffisante. Aucune contamination par des substances nocives pour la santé ne doit subsister au-delà des étapes de retraitement suivantes.Source : KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.3 (pas de contamination par des substances nocives) et sect. 2.2.2 (vêtements de protection, lunettes, gants ; TRBA 250)

Appareils, consommables & accessoires nécessaires

Liste de contrôle pour cette étape – à avoir à disposition (liste d'achat) :

Sources

1. KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – sect. 2.2.2/2.2.3.
2. DIN EN ISO 17664 (instructions du fabricant pour le retraitement) ; MPBetreibV § 8.