RKI Stockage des instruments steriles
RKI 1 : Exigences légales & aperçu 
RKI 2 : Le prénettoyage correct 
RKI 3 : Nettoyage & désinfection 
RKI 4 : Entretien des instruments 
RKI 5 : Conditionnement des instruments 
RKI 6 : Stérilisation dans l'autoclave 
RKI 7 : Libération & documentation 
RKI 8 : Stockage des instruments stériles 
RKI 9 : Marquage après stérilisation 
RKI 10 : Documentation après utilisation sur le patient 
RKI 11 : Salle d'hygiène selon KRINKO 
RKI 12 : Validation initiale autoclave Klasse B
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Stockage des instruments stériles selon le RKI
Après la stérilisation, c'est le stockage qui détermine la durée de conservation de la stérilité des instruments. Les produits stérilisés doivent être conservés au sec, à l'abri de la poussière et séparés du matériel non stérile – la durée de stockage autorisée dépend principalement du conditionnement.
1Stockage au sec & à l'abri de la poussière
· Conservation dans des armoires ou tiroirs secs et protégés de la poussière.
· Stocker à température ambiante ; éviter les sources d'humidité ainsi que les fortes variations de température et d'humidité. Les valeurs limites climatiques concrètes résultent des indications du fabricant, et non d'un pourcentage forfaitaire.
· Ne jamais stocker ensemble des instruments stériles et non stériles/contaminés.
· Consignez les exigences relatives au stockage des produits stérilisés dans votre plan d'hygiène ou dans l'instruction de travail standard, afin que chaque membre de l'équipe procède de manière uniforme.
2Durée de stockage (valeurs indicatives)
| Stockage | Durée indicative de stockage |
|---|---|
| Non protégé (p. ex. étagères ouvertes) | Utilisation à court terme uniquement |
| Protégé (armoires/tiroirs fermés) | Nettement plus longtemps ; selon le conditionnement et les conditions de stockage, plus de 6 mois possibles |
3Instruments emballés (critiques)
· Doivent rester dans leur emballage de stérilisation.
· Protection mécanique : sécuriser les instruments tranchants ou pointus avec des capuchons de protection ou des supports, afin de ne pas endommager l'emballage.
· Les emballages présentant des déchirures, défauts ou traces d'humidité ne doivent pas être utilisés – procéder alors à un nouveau retraitement.
4Marquage & organisation
Chaque emballage doit porter de manière visible à tout moment : l'identification/contenu (si non évident), la date de stérilisation et l'identification du lot de stérilisation (pour la traçabilité), la décision de libération ainsi que – si définie – la date de péremption ou la durée de conservation du produit stérilisé, si celle-ci est plus courte que la date de péremption. Stockez selon le principe du premier entré, premier sorti (FIFO), afin que les produits stérilisés les plus anciens soient utilisés en premier. Le marquage correct et l'organisation du stockage supposent les connaissances spécialisées adéquates du personnel chargé du retraitement et font régulièrement l'objet de vérification lors des inspections du cabinet.
Règle de base : En cas de doute, un emballage endommagé ou humide est considéré comme non stérile. Mieux vaut retraiter que prendre un risque.
Un stockage sûr suppose des produits stérilisés parfaitement secs – déterminants sont un processus validé avec une phase de séchage suffisante, un chargement correct et un conditionnement adapté ; un autoclave Klasse B avec un séchage fiable en constitue la base technique. Trouvez l'appareil adapté.
Trouver l'autoclave Klasse B adapté
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Points complémentaires importants selon le RKI & les normes
Ces points sont souvent négligés en pratique, mais ils sont importants pour une mise en oeuvre correcte et juridiquement sûre :
- Les indications du fabricant sont prioritaires : Pour la durée de stockage autorisée, ce sont en premier lieu les indications du fabricant du dispositif médical et du matériau d'emballage qui font foi. Lorsque de telles indications existent, elles prévalent sur les valeurs indicatives générales et doivent être consignées dans l'instruction de travail standard ou le manuel qualité.Source : KRINKO/BfArM 2012, sect. 3 (prise en compte des indications du fabricant du dispositif médical et du matériau d'emballage) ; MPBetreibV §8
- Contrôle visuel du produit stérilisé immédiatement avant utilisation : Avant chaque utilisation, vérifier l'emballage du produit stérilisé : intact, sec, soudures de scellage intactes, virage correct de l'indicateur de traitement, marquage lisible et durée de conservation/date de péremption non dépassée. En cas de doute sur l'intégrité ou la siccité, le produit est considéré comme non stérile et doit être retraité.Source : KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.6/2.2.7 (marquage, vérification de l'intégrité et de la siccité)
- Disposition correcte des sachets de scellage transparents (papier contre papier, film contre film) : Stocker les produits stérilisés emballés sans pression ni écrasement : ne pas empiler les sachets de scellage transparents à plat, mais les disposer verticalement, papier contre papier et film contre film, afin d'éviter les marques de pression, les plis et la mise sous contrainte des soudures de scellage. Ne pas surcharger ni stocker les emballages sous tension.Source : FAQ pratique Steri24 (stockage des produits stérilisés emballés, côté papier/film) ; indications du fabricant d'emballage
- N'entreposer qu'après libération documentée et refroidissement complet : Les produits stérilisés ne doivent être entreposés qu'après libération documentée du lot et refroidissement complet de la charge. Les produits encore chauds ou humides n'ont pas leur place dans l'armoire de stockage, car la condensation qui se forme peut humidifier la barrière stérile et supprimer la stérilité. Documentez la libération du lot de manière traçable avec le logiciel gratuit ClavioSoft.Source : KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.7 (libération documentée, vérification de la siccité avant libération)
- Protection du lieu de stockage contre les influences extérieures : Protéger le lieu de stockage des produits stérilisés contre les projections d'eau, les aérosols, le rayonnement solaire direct et les sources de chaleur, et le maintenir dans la zone propre/hygiénique, séparé de la zone de retraitement et de la zone de soins.Source : KRINKO/BfArM 2012, sect. 3 (le stockage ne doit pas altérer les propriétés) et 2.2.7
- Documentation et traçabilité du lot : La libération du lot et l'affectation du lot à l'utilisation/au patient doivent être documentées et conservées conformément aux délais de conservation, de sorte que chaque emballage de produit stérilisé puisse être rattaché de manière univoque au lot de stérilisation via son identification de lot. La libération du lot et la traçabilité se réalisent en quelques clics avec le logiciel gratuit ClavioSoft - y compris l'archivage infalsifiable.Source : KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.6/2.2.8 (marquage, documentation des lots, traçabilité) ; MPBetreibV §8
- Traitement des produits stérilisés périmés mais non endommagés : Les produits stérilisés emballés dont la durée de conservation est expirée, mais qui sont extérieurement intacts, propres et secs, peuvent être restérilisés – dans un nouvel emballage cependant (pas dans le même sachet). Si l'emballage est endommagé ou humide, l'instrumentaire doit repasser par l'ensemble du processus de retraitement (nettoyage + désinfection/laveur-désinfecteur).Source : FAQ pratique Steri24 (retraitement après expiration de la durée de conservation) ; KRINKO/BfArM 2012, sect. 2.2.1/2.2.4
Appareils, consommables & accessoires nécessaires
Liste de contrôle pour cette étape de travail – ce que vous devez avoir à disposition (liste d'achats) :
Appareils
- Autoclave Klasse B avec phase de séchage validée (condition préalable pour des produits stérilisés parfaitement secs avant le stockage) Commander dans la boutique
- Soudeuse pour le scellage étanche de la barrière stérile (soudures de scellage intactes) Commander dans la boutique
- Armoire de stockage fermée et protégée de la poussière ou meuble à tiroirs étanches pour la zone propre
- Poste de travail avec logiciel de documentation numérique pour la libération des lots et la traçabilité Commander dans la boutique Créer numériquement avec ClavioSoft
Consommables
- Emballage barrière stérile (sachets/rouleaux de scellage transparents, le cas échéant papier de stérilisation) selon les indications du fabricant Commander dans la boutique
- Étiquettes/étiquettes indicatrices avec date de stérilisation, identification du lot et, le cas échéant, durée de conservation/date de péremption Commander dans la boutique
- Désinfectant de surface listé VAH pour le nettoyage régulier du lieu de stockage et de l'armoire
- Capuchons de protection/étuis de protection pour instruments tranchants ou pointus afin de protéger l'emballage Commander dans la boutique
Accessoires
- Plateaux/paniers/supports pour une disposition verticale et sans pression des sachets de scellage (papier contre papier, film contre film) Commander dans la boutique
- Stylo de marquage ou imprimante d'étiquettes pour un marquage lisible et indélébile Commander dans la boutique
- Aides à l'organisation FIFO pour le repérage des dates de péremption sur les emplacements de stockage
- Zone de stockage délimitée et protégée pour la séparation entre zone propre et zone contaminée
Sources
- KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – sect. 2.2.
- DIN 58953 (approvisionnement en produits stérilisés, stockage) ; recommandations DGSV.
- MPBetreibV § 8.
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Questions fréquentes
RKI Stockage des instruments steriles – les questions essentielles, clairement expliquées.
Combien de temps les produits sterilises sont-ils conservables apres la sterilisation ?
Il n'existe pas de delai uniforme fixe. La duree de stockage autorisee depend de la qualite du materiau d'emballage, de l'etancheite des soudures de scellage et des conditions de stockage (KRINKO/BfArM 2012). Les indications des fabricants du dispositif medical et de l'emballage priment.
Combien de temps les produits sterilises se conservent-ils dans un tiroir normal ?
Dans un tiroir normal non protege de la poussiere, la duree de conservation est d'environ six mois. Dans un tiroir protege de la poussiere avec joint a levre, un stockage nettement plus long est possible. Stockez au sec et dans des armoires fermees en zone propre.
Comment stocker correctement les sachets de scellage transparents, cote papier ou film ?
Stockez les sachets de scellage transparents verticalement, papier contre papier et film contre film, et non empiles a plat. Vous evitez ainsi les marques de pression, les plis et la mise sous contrainte des soudures de scellage, et maintenez la barriere sterile intacte.
Ou les produits sterilises doivent-ils etre stockes dans un cabinet medical ?
Les produits sterilises doivent etre conserves dans des armoires ou tiroirs secs et proteges de la poussiere, dans la zone propre et hygienique, separes de la zone de retraitement et de la zone de soins. Protegez le lieu de stockage contre les projections d'eau, les aerosols, le rayonnement solaire et les sources de chaleur (KRINKO/BfArM 2012).
Peut-on stocker ensemble des instruments steriles et non steriles ?
Non. Les instruments steriles et non steriles ou contamines ne doivent jamais etre stockes ensemble. Les produits sterilises sont conserves dans la zone propre, separes spatialement de la zone de retraitement contaminee, afin d'eviter toute recontamination (KRINKO/BfArM 2012).
Combien de temps les produits sterilises se conservent-ils dans un tiroir ouvert ou sur une etagere ?
Les produits sterilises stockes sans protection, par exemple sur des etageres ouvertes, ne doivent etre utilises qu'a court terme. La poussiere et les mouvements d'air compromettent la barriere sterile. Pour un stockage prolonge, des armoires ou tiroirs fermes et proteges de la poussiere sont necessaires.
Les produits sterilises peuvent-ils etre stockes plus de 6 mois ?
Oui. Selon la KRINKO/BfArM 2012, des durees de stockage superieures a six mois sont envisageables en fonction de la qualite de l'emballage, de l'etancheite des soudures de scellage et des conditions de stockage. Les indications du fabricant et la duree de conservation que vous avez definie restent determinantes.
Quelles temperature et humidite s'appliquent au stockage des produits sterilises ?
Les produits sterilises sont stockes a temperature ambiante ; les sources d'humidite ainsi que les fortes variations de temperature et d'humidite sont a eviter. Les valeurs limites climatiques concretes resultent des indications du fabricant de l'emballage, et non d'un pourcentage forfaitaire.
Que doit figurer sur un emballage de produit sterilise ?
Doivent etre visibles : l'identification/contenu (si non evident), la date de sterilisation et l'identification du lot pour la tracabilite, la decision de liberation ainsi que la date de peremption ou la duree de conservation du produit sterilise, si celle-ci est plus courte que la date de peremption (KRINKO/BfArM 2012).
Que signifie le principe du premier entre, premier sorti pour les produits sterilises ?
FIFO signifie que les produits sterilises les plus anciens sont preleves et utilises en premier. Placez les emballages nouvellement stockes a l'arriere, afin qu'aucun produit ne depasse inutilement sa duree de conservation. Vous evitez ainsi les produits sterilises perimes dans votre stock.
Un produit sterilise perime peut-il etre resterilise ?
Oui. Si l'emballage est intact, sec et propre, l'instrumentaire peut etre remballe dans un nouvel emballage, reetiquete, libere et resterilise -- pas dans le meme sachet. En cas d'emballage endommage ou humide, un retraitement complet est necessaire.
Que faire si l'emballage du produit sterilise est humide ou mouille ?
Un emballage humide ou mouille est considere comme non sterile et ne doit pas etre utilise. L'instrumentaire doit etre retrait. L'humidite supprime la barriere sterile, car les germes peuvent penetrer le long de l'humidite.
Un produit sterilise avec un emballage dechire ou endommage peut-il etre utilise ?
Non. Les emballages presentant des dechirures, des trous, des defauts ou des zones usees ne doivent pas etre utilises, car la barriere sterile est detruite. L'instrumentaire doit etre retrait. En cas de doute, la regle est : non sterile.
Que faut-il verifier sur le produit sterilise avant chaque utilisation ?
Verifiez immediatement avant l'utilisation : emballage intact et sec, soudures de scellage intactes, virage correct de l'indicateur de traitement, marquage lisible et duree de conservation non depassee (KRINKO/BfArM 2012). En cas de doute, le produit est considere comme non sterile.
Les produits sterilises doivent-ils etre completement refroidis avant le stockage ?
Oui. Les produits sterilises ne doivent etre stockes qu'apres refroidissement complet et liberation documentee du lot. Des produits encore chauds forment de la condensation dans l'armoire, ce qui humidifie la barriere sterile et supprime la sterilite (KRINKO/BfArM 2012).
Comment verifier si le produit sterilise est sec apres la sterilisation ?
Controlez l'emballage et le contenu immediatement apres le programme pour detecter toute humidite residuelle et condensation visible. Un produit humide ne doit pas etre libere ni stocke. La base est un processus valide avec une phase de sechage suffisante et un chargement correct.
Comment proteger l'emballage contre les dommages causes par des instruments pointus ?
Securisez les instruments tranchants et pointus avec des capuchons de protection ou des supports, afin qu'ils ne perforent pas l'emballage du produit sterilise. La barriere sterile reste ainsi intacte lors du stockage et du transport, et l'instrument reste utilisable.
Que signifie l'identification du lot sur l'emballage du produit sterilise ?
L'identification du lot rattache chaque emballage a un lot de sterilisation specifique et permet la tracabilite jusqu'a l'utilisation sur le patient. Elle constitue, avec la date de sterilisation et la decision de liberation, une mention obligatoire selon la KRINKO/BfArM 2012.
Une date de peremption doit-elle figurer sur l'emballage du produit sterilise ?
La date de peremption ou la duree de conservation du produit sterilise doit etre indiquee, si celle-ci est definie et plus courte que la date de peremption. La determination se fait en fonction du type d'emballage, du transport et des conditions de stockage et doit figurer dans l'instruction de travail standard.
Qui definit la duree de conservation des produits sterilises dans le cabinet ?
La duree de conservation est definie par l'exploitant dans l'instruction de travail standard ou le manuel qualite, en priorite selon les indications des fabricants du dispositif medical et de l'emballage. Lorsque de telles indications existent, elles prevalent sur les valeurs indicatives generales (KRINKO/BfArM 2012).
Quelle norme regit le conditionnement et le stockage des produits sterilises ?
La serie de normes DIN 58953 fournit des indications utiles sur l'approvisionnement en produits sterilises. Elle complete les exigences de la recommandation KRINKO/BfArM 2012 et de la MPBetreibV relatives au conditionnement, au transport et au stockage des produits sterilises.
Comment stocker correctement les instruments semi-critiques ?
Les dispositifs medicaux semi-critiques a faible charge microbienne doivent etre stockes de maniere a eviter toute recontamination : au sec, a l'abri de la poussiere, dans des armoires ou tiroirs fermes en zone hygienique (KRINKO/BfArM 2012). Un emballage sterile n'est pas obligatoire dans ce cas.
Les instruments critiques doivent-ils rester emballes jusqu'a leur utilisation ?
Oui. Les instruments critiques emballes doivent rester dans leur emballage de sterilisation jusqu'a leur utilisation. L'ouverture ou le reconditionnement avant usage supprime la sterilite. L'emballage n'est ouvert qu'au poste de soins, immediatement avant l'utilisation.
Que signifie concretement le stockage a l'abri de la poussiere pour les produits sterilises ?
Le stockage a l'abri de la poussiere signifie une conservation dans des armoires ou tiroirs fermes, idealement avec joint a levre, de sorte qu'aucune particule de poussiere ni aerosol n'atteigne l'emballage. Les etageres ouvertes n'offrent pas cette protection et ne conviennent qu'a court terme.
Comment proteger le lieu de stockage des produits sterilises contre les influences exterieures ?
Protegez le lieu de stockage contre les projections d'eau, les aerosols, le rayonnement solaire direct et les sources de chaleur, et maintenez-le dans la zone propre, separe de la zone de retraitement et de la zone de soins (KRINKO/BfArM 2012). L'emballage reste ainsi intact et sec.
Pourquoi la liberation documentee du lot avant le stockage est-elle importante ?
Ce n'est qu'apres la liberation documentee du lot que la charge est consideree comme utilisable et peut etre stockee. La liberation atteste que la sterilisation, le sechage et le controle de l'emballage ont ete effectues avec succes. Elle est la condition prealable a la tracabilite et a la securite juridique.
Comment assurer la tracabilite des produits sterilises stockes ?
Par l'identification du lot sur chaque emballage et la documentation de l'affectation du lot a l'utilisation ou au patient. Chaque emballage peut ainsi etre retrace en cas de besoin. La documentation doit etre conservee conformement aux delais de conservation (KRINKO/BfArM 2012).
Combien de temps les protocoles de sterilisation et de liberation doivent-ils etre conserves ?
La KRINKO/BfArM et la MPBetreibV exigent que la documentation soit disponible et lisible conformement aux delais de conservation en vigueur. Un archivage long, idealement numerique, est recommande. Le delai concret est a clarifier avec le responsable qualite et le conseil juridique.
Les bandelettes indicatrices et les tests Helix doivent-ils etre conserves ?
L'obligation porte sur la liberation documentee du lot, y compris l'evaluation des controles par lot. Les bandelettes indicatrices et les tests Helix physiques ne sont en general pas archives a long terme. Respectez a ce sujet vos exigences qualite et les prescriptions regionales.
A quoi sert l'indicateur de traitement sur les produits sterilises stockes ?
L'indicateur de traitement montre par un virage de couleur que la charge a subi le procede de sterilisation. Verifiez le virage correct avant chaque utilisation ; en son absence, le produit n'est pas considere comme correctement traite et ne doit pas etre utilise.
Combien d'instruments peuvent etre places dans un emballage de sterilisation ?
Plusieurs instruments sont possibles, a condition que la penetration de la vapeur et le sechage soient garantis et que l'emballage ne soit ni surcharge ni stocke sous tension. La surcharge sollicite les soudures de scellage et compromet la sterilite.
Quelle armoire convient le mieux au stockage des produits sterilises ?
Conviennent les armoires ou tiroirs fermes, secs, avec joint a levre, situes en zone propre et proteges de l'humidite, du soleil et de la chaleur. Les tiroirs proteges de la poussiere prolongent nettement la duree de conservation par rapport aux rangements ouverts ou non etanches.
Les produits sterilises peuvent-ils etre stockes dans la salle de soins ?
Un stockage permanent doit se faire dans la zone propre et hygienique, separee de la zone de soins. Dans la salle de soins, les produits sterilises sont exposes aux aerosols, aux projections d'eau et aux variations, ce qui peut compromettre la barriere sterile et la duree de conservation.
Comment stocker correctement les produits sterilises quand l'espace est limite ?
Meme avec peu d'espace, la regle s'applique : tiroirs ou armoires fermes et proteges de la poussiere, disposition des sachets sans pression et FIFO. N'empilez pas a plat et ne surchargez pas les compartiments, afin de ne pas solliciter les soudures de scellage.
Quelle est la difference entre la date de peremption et la duree de conservation du produit sterilise ?
La date de peremption indique la derniere date d'utilisation possible. La duree de conservation du produit sterilise est le delai defini individuellement par le cabinet, au-dela duquel la sterilite n'est plus consideree comme garantie. Si elle est plus courte que la date de peremption, elle doit etre indiquee sur l'emballage.
A quelle frequence le stock de produits sterilises doit-il etre controle ?
Controlez le stock regulierement et systematiquement selon le principe FIFO, afin qu'aucun produit ne depasse sa duree de conservation. Verifiez egalement immediatement avant chaque utilisation la duree de conservation, la siccite et l'integrite de l'emballage concerne.
Peut-on stocker les produits sterilises dans des conteneurs de sterilisation au lieu de sachets ?
Oui. Les conteneurs de sterilisation constituent une barriere sterile agreee et permettent un stockage sans adhesif ni film. Les indications du fabricant du conteneur concernant le remplacement des filtres, la duree de conservation et la manipulation correcte font foi.
Comment entretenir le filtre d'un conteneur de sterilisation ?
Les filtres et les joints doivent etre verifies et remplaces regulierement selon les indications du fabricant du conteneur, car ils constituent la barriere sterile. Un filtre defectueux ou vieilli supprime la protection et compromet la sterilite du contenu.
Pourquoi les soudures de scellage cedent-elles en cas de stockage incorrect ?
La pression d'empilement, l'ecrasement, les plis et le stockage sous tension sollicitent mecaniquement les soudures de scellage. Elles peuvent ainsi s'ouvrir et la barriere sterile devient non etanche. C'est pourquoi il faut disposer les sachets sans pression, verticalement et film contre film.
Proposez-vous des conteneurs ou paniers pour le stockage des produits sterilises ?
Steri24 propose des paniers de sterilisation rectangulaires compatibles avec les autoclaves Klasse B, ainsi que du materiel de conditionnement. Pour un stockage sans adhesif ni film, des conteneurs de sterilisation conviennent. Pour des conteneurs ou plateaux specifiques, n'hesitez pas a nous contacter.
Quel role joue le sechage de l'autoclave dans la conservabilite des produits sterilises ?
Le sechage est determinant : seuls des produits sterilises parfaitement secs peuvent etre stockes en toute securite. Un autoclave Klasse B avec une phase de sechage fiable, un chargement correct et un conditionnement adapte constitue la base technique d'un stockage sur.
Que faire en cas de doute sur la sterilite d'un produit stocke ?
En cas de doute, la regle est : un emballage endommage, humide ou douteux est considere comme non sterile. Mieux vaut retraiter que prendre un risque d'infection. Cette regle de base protege les patients et garantit un retraitement conforme a la reglementation.
Les instruments doivent-ils toujours etre emballes pour le stockage ?
Les dispositifs medicaux critiques steriles necessitent toujours un emballage et sont stockes emballes. La sterilisation non emballee ne convient qu'a un usage immediat, pas au stockage, car la sterilite ne peut alors pas etre maintenue.
Comment transporter les produits sterilises sans compromettre la barriere sterile ?
Transportez les produits sterilises a l'abri de l'humidite, de la poussiere et de la pression mecanique, sans compression ni ecrasement. Le transport et le stockage ne doivent pas alterer les proprietes du dispositif medical (KRINKO/BfArM 2012).
Quelles conditions de stockage reduisent la duree de conservation des produits sterilises ?
L'humidite, les variations de temperature et d'humidite, la poussiere, le rayonnement solaire, les sources de chaleur ainsi que la pression mecanique reduisent la duree de conservation et compromettent la barriere sterile. Un stockage ferme, sec et climatiquement stable en zone propre preserve le plus longtemps la sterilite.
Le stockage des produits sterilises doit-il etre reglemente dans le manuel qualite ?
Oui. Les conditions de stockage, les durees de conservation definies et la procedure en cas de dommage doivent figurer dans l'instruction de travail standard ou le manuel qualite (MPBetreibV, KRINKO/BfArM 2012). La mise en oeuvre est ainsi documentee de maniere tracable et juridiquement sure.
Comment documenter la liberation du lot avant le stockage ?
Consignez le resultat de la sterilisation, le controle de la siccite et de l'integrite ainsi que la decision de liberation avec la date, par ecrit ou numeriquement. Un logiciel comme le ClavioSoft gratuit cree et archive la liberation documentee du lot de maniere tracable.
Un produit sterilise stocke peut-il etre remballe ou reetiquete ?
Non, l'ouverture ou le reconditionnement supprime la sterilite. Le marquage doit etre appose correctement avant la sterilisation. Si une inscription est illisible, le produit est considere comme non identifiable de maniere univoque et doit etre retrait.
Quelles sont les bases legales applicables au stockage des dispositifs medicaux steriles ?
Font foi la recommandation KRINKO/BfArM 2012 (sect. 3, transport et stockage) ainsi que la MPBetreibV paragraphe 8. La serie de normes DIN 58953 fournit en complement des prescriptions pratiques sur l'approvisionnement en produits sterilises et le stockage.
Combien de temps les instruments utilises peuvent-ils etre stockes provisoirement avant le retraitement ?
Le nettoyage doit avoir lieu le plus rapidement possible apres l'utilisation, afin d'eviter le sechage du sang et des tissus. Un stockage provisoire n'est acceptable qu'en l'absence de souillure importante ; les instruments contamines doivent etre places rapidement et separes des produits sterilises dans la zone contaminee.