La validation initiale d'un autoclave médical de classe B

La validation d'un autoclave médical de classe B est un processus essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité du procédé de stérilisation. On explique ici étape par étape quels contrôles sont effectués et ce à quoi le validateur veille particulièrement.

Préparation et planification

Au début de la validation, le motif et l'étendue du contrôle sont définis. Cela comprend :

• Définition du motif et de l'étendue de la validation.
• Contrôle documentaire : Vérification des évaluations des risques, des instructions de travail standard et des justificatifs de formation.
• Conformité aux normes : Vérification selon DIN EN 13060:2019-02 et DIN EN ISO 17665.

Qualification de l'installation (QI)

La qualification de l'installation vérifie si l'autoclave a été correctement livré, installé et mis en service :

• Contrôle de l'environnement : Emplacement approprié, température ambiante et humidité de l'air.
• Vérification de l'état de l'appareil : Intégrité et exhaustivité des accessoires.
• Fluides d'alimentation : Contrôle du raccordement électrique et, le cas échéant, des conduites d'eau.

Qualification opérationnelle (QO)

La qualification opérationnelle garantit que l'autoclave fonctionne dans les paramètres de fonctionnement spécifiés .

• Vérification de l'étanchéité : Tests de fuite sous vide.
• Tests de fonctionnement : Vérification du verrouillage de la porte, des messages d'erreur et de l'affichage de la température.
• Tests de programme : Réalisation d'un test de pénétration de la vapeur (p. ex. test Helix).

Qualification des performances (QP)

La qualification des performances est l'étape la plus importante pour valider la capacité de stérilisation de l'appareil :

• Chargements de référence : Réalisation de plusieurs cycles de stérilisation avec des chargements différents.
• Enregistrement des données : Mesure de la température, de la pression et de l'humidité résiduelle dans la chambre de stérilisation.
• Test de séchage : Les différences de poids avant et après la stérilisation ne doivent pas dépasser les valeurs limites définies.

Contrôles de routine

Le respect des contrôles réguliers est documenté afin de garantir la stabilité à long terme du processus :

• Contrôles visuels : Vérification des joints de porte et des supports de chargement.
• Changement de filtre : Remplacement conformément aux indications du fabricant.

Rapport final

À la fin de la validation, un rapport détaillé est établi, qui résume les résultats. Le rapport comprend :

• Les exigences et conditions existantes.
• Les résultats des différents tests.
• Les recommandations pour la prochaine validation.
• Contrôles particuliers effectués par le validateur

Le validateur veille particulièrement à ce que :

• Toutes les prescriptions légales et normatives soient remplies .
• Les résultats de mesure soient reproductibles .
• Les écarts soient analysés et documentés .

La validation initiale confirme que l'autoclave fonctionne de manière fiable dans des conditions réelles d'utilisation et satisfait à toutes les exigences de la DIN EN 13060 ainsi que du MPBetreibV . Elle constitue la base de la revalidation annuelle et d'un traitement durablement sûr.