Freigabe und Dokumentation der Chargen

Die Dokumentation der Chargenfreigabe ist ein zentraler Bestandteil der Instrumentenaufbereitung. Sie stellt sicher, dass jede Sterilisation nachvollziehbar dokumentiert und die Sterilität der Instrumente überprüfbar bleibt. Nur durch eine vollständige Freigabe kann die Sicherheit für Patienten und Personal gewährleistet werden.

Rechtliche Grundlagen

• Basierend auf den Empfehlungen des Robert Koch-Instituts (RKI) und der MPBetreibV.
• Aufbewahrungsfristen:
  • 5 Jahre gemäß RKI.
  • 30 Jahre für haftungsrelevante Daten gemäß BGB.

Formen der Chargendokumentation

Freigabe mit Freigabebogen (z. B. SteriDoc)

• Nach jedem Sterilisationszyklus wird eine Zeile im Freigabebogen ausgefüllt.
• Verpackte Instrumente werden per Hand beschriftet mit:
  • Chargennummer
  • Sterilisations- und Verwendbarkeitsdatum
  • Signatur der freigebenden Person
  • Sterilisatornummer
• Kassetten ohne Sichtfenster zusätzlich mit ihrem Inhalt beschriften.

Freigabe am Display des Autoklaven

• Bei Premium-Autoklaven können Chargendaten direkt am Display eingegeben werden.
• Freigabe nach:
  • Optischer Kontrolle der Verpackung (keine Risse, keine Feuchtigkeit)
  • Bewertung der Prozessindikatoren (Farbumschlag positiv/negativ)
• Daten werden über einen Labeldrucker automatisch auf Etiketten gedruckt.

Freigabe über Praxissoftware

• Übertragung der Sterilisationsdaten per WLAN oder LAN direkt an die Praxissoftware.
• Vorteile:
  • Digitale Freigabe direkt in der Software
  • Automatische Etikettenerstellung mit Personal-, Geräte- und Chargennummer
  • Zentralisierte, papierlose Dokumentation

Schritte der Chargenfreigabe

Prozessbewertung

• Der Autoklav überprüft automatisch Temperatur, Druck und Haltezeit.
• Das Ergebnis des Sterilisationsprotokolls wird am Display angezeigt.

Optische Kontrolle

• Prüfung der Verpackung auf Risse oder Kondensat.
• Kontrolle der Chargenindikatoren auf Farbumschlag.

Freigabe zur Anwendung

• Freigabe nur durch geschultes Personal.
• Eintrag in den Freigabebogen oder digitale Dokumentation.
• Verpackungen werden nach erfolgreicher Kontrolle gekennzeichnet.

Kennzeichnung verpackter Instrumente

• Etiketten enthalten:
  • Gerätenummer
  • Chargennummer
  • Sterilisations- und Verwendbarkeitsdatum
• Das Datum „Verwendbar bis“ liegt in der Regel 6 Monate nach dem Sterilisationsdatum.

Eine lückenlose Chargendokumentation garantiert Nachvollziehbarkeit, erhöht die Rechtssicherheit und erfüllt die Anforderungen der RKI-Empfehlungen und der MPBetreibV.