Freigabe und Dokumentation der Chargen

Die Dokumentation der Chargenfreigabe ist ein essenzieller Schritt in der Instrumentenaufbereitung, um die Sterilität und Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Dieser Prozess umfasst mehrere Anforderungen und kann auf verschiedene Weise durchgeführt werden. Im Folgenden werden die wichtigsten Aspekte erläutert:

Rechtliche Grundlagen

• Die Dokumentation basiert auf den Empfehlungen des Robert Koch Instituts (RKI) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
• Aufbewahrungsfristen:
  • 5 Jahre gemäß RKI.
  • 30 Jahre für potenziell haftungsrelevante Daten gemäß Bürgerlichem Gesetzbuch (BGB).

Möglichkeiten der Chargendokumentation

 Freigabe mit SteriDoc Freigabebogen

• Nach jedem Sterilisationszyklus wird eine Zeile im Freigabebogen ausgefüllt.
• Verpackte Instrumente werden per Hand beschriftet mit:
  • Chargennummer
  • Sterilisationsdatum
  • Verwendbar-bis-Datum
  • Signatur der freigebenden Person
  • Sterilisatornummer
• Kasetten ohne Fenster müssen zusätzlich mit ihrem Inhalt beschriftet werden.

Freigabe direkt am Display des Autoklaven

• Premium-Serien-Autoklaven ermöglichen die direkte Eingabe und Überprüfung der Chargendaten am Display.
• Die Freigabe erfolgt durch:
  • Optische Kontrolle der Verpackung (z. B. keine Risse, keine Feuchtigkeit).
  • Dokumentation der Prozessindikatoren (z. B. Positiv/Negativ).
• Ausdruck der Daten mittels eines Labeldruckers, der die Verpackungen automatisch kennzeichnet.

Freigabe am Bildchirm der Praxissoftware

• Übertragung des Sterilisationsprotokolls via WLAN oder LAN direkt an die Praxissoftware.
• Vorteile:
  • Die Freigabe kann direkt in der Software erfolgen.
  • Möglichkeit zum Drucken von Labels mit:
    • Personalnummer.
    • Sterilisatornummer.
    • Chargennummer.
    • Sterilisations- und Verwendbarkeitsdatum.
  • Praxissoftware bietet eine zentralisierte und papierlose Dokumentation.

Schritte der Chargenfreigabe

Prozessbewertung

• Der Autoklav überprüft automatisch die relevanten Sterilisationsparameter (z. B. Temperatur, Druck, Haltezeit).
• Das Ergebnis des Sterilisationsprotokolls wird im Gerät angezeigt.

Optische Kontrolle:

• Überprüfung der Verpackungen auf:
  • Risse.
  • Kondensatrückstände.
• Kontrolle der Chargenindikatoren (z. B. Farbumschlag).

Freigabe zur Anwendung

• Freigabe erfolgt durch geschultes Personal.
• Eintrag in die Dokumentation (z. B. Freigabebogen, digitale Freigabe).
• Kennzeichnung der Verpackungen.

Kennzeichnung verpackter Instrumente

• Etiketten enthalten:
  • Gerätenummer
  • Chargennummer
  • Sterilisations- und Verwendbarkeitsdatum
• Das Datum „Verwendbar bis“ liegt in der Regel 6 Monate nach dem Sterilisationsdatum.

Eine lückenlose Chargendokumentation garantiert Nachvollziehbarkeit, erhöht die Rechtssicherheit und erfüllt die Anforderungen der RKI-Empfehlungen und der MPBetreibV.