Die Erstvalidierung eines medizinischen Autoklaven der Klasse B

Die Validierung eines medizinischen Autoklaven der Klasse B ist ein essenzieller Prozess, um die Sicherheit und Effektivität des Sterilisationsverfahrens zu gewährleisten. Hier wird Schritt für Schritt erläutert, welche Prüfungen durchgeführt werden und worauf der Validierer speziell achtet.

Vorbereitung und Planung

Zu Beginn der Validierung wird der Anlass und der Umfang der Prüfung festgelegt. Dies umfasst:

• Festlegung von Anlass und Umfang der Validierung.
• Dokumentenprüfung: Kontrolle von Risikobewertungen, Standardarbeitsanweisungen und Schulungsnachweisen.
• Normkonformität: Überprüfung nach DIN EN 13060:2019-02 und DIN EN ISO 17665.

Installationsqualifizierung (IQ)

Die Installationsqualifizierung überprüft, ob der Autoklav korrekt geliefert, installiert und in Betrieb genommen wurde:

• Kontrolle der Umgebung: Geeigneter Standort, Raumtemperatur und Luftfeuchtigkeit.
• Prüfung der Gerätezustände: Unversehrtheit und Vollständigkeit des Zubehörs.
• Versorgungsmedien: Kontrolle von Stromanschluss und gegebenenfalls Wasserleitungen.

Funktionsqualifizierung (OQ)

Die Funktionsqualifizierung stellt sicher, dass der Autoklav innerhalb der spezifizierten Betriebsparameter arbeitet.

• Überprüfung der Dichtigkeit: Lecktests mit Vakuum.
• Funktionstests: Prüfung der Türverriegelung, Störmeldungen und Temperaturanzeige.
• Programmtests: Durchführung eines Dampfdurchdringungstests (z. B. Helix-Test).

Leistungsqualifizierung (PQ)

Die Leistungsqualifizierung ist der wichtigste Schritt, um die Sterilisationsfähigkeit des Geräts zu validieren:

• Referenzbeladungen: Durchführung mehrerer Sterilisationszyklen mit unterschiedlicher Beladung.
• Datenaufzeichnung: Messung von Temperatur, Druck und Restfeuchte in der Sterilisationskammer.
• Trocknungsprüfung: Gewichtsunterschiede vor und nach der Sterilisation dürfen definierte Grenzwerte nicht überschreiten.

Routinekontrollen

Die Einhaltung der regelmäßigen Kontrollen wird dokumentiert, um die Langzeitstabilität des Prozesses sicherzustellen:

• Sichtprüfungen: Überprüfung von Türdichtungen und Beladungsträgern.
• Filterwechsel: Austausch gemäß den Herstellerangaben.

Abschlussbericht

Am Ende der Validierung wird ein detaillierter Bericht erstellt, der die Ergebnisse zusammenfasst. Der Bericht umfasst:

• Bestehende Anforderungen und Auflagen.
• Ergebnisse der einzelnen Tests.
• Empfehlungen für die nächste Validierung.
• Besondere Prüfungen durch den Validierer

Der Validierer achtet speziell darauf, dass:

• Alle gesetzlichen und normativen Vorgaben erfüllt sind.
• Die Messergebnisse reproduzierbar sind.
• Abweichungen analysiert und dokumentiert werden.

Die Erstvalidierung bestätigt, dass der Autoklav unter realen Praxisbedingungen zuverlässig arbeitet und alle Anforderungen der DIN EN 13060 sowie der MPBetreibV erfüllt. Sie bildet die Grundlage für die jährliche Revalidierung und eine dauerhaft sichere Aufbereitung.