Die Erstvalidierung eines medizinischen Autoklaven der Klasse B

Die Validierung eines medizinischen Autoklaven der Klasse B ist ein entscheidender Prozess, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit des Sterilisationsverfahrens sicherzustellen. Dabei wird geprüft, ob das Gerät unter Praxisbedingungen konstant die geforderte Sterilität erreicht.

Vorbereitung und Planung

• Festlegung von Anlass und Umfang der Validierung.
• Dokumentenprüfung: Kontrolle von Risikobewertungen, Standardarbeitsanweisungen und Schulungsnachweisen.
• Normkonformität: Überprüfung nach DIN EN 13060:2019-02 und DIN EN ISO 17665.

Installationsqualifizierung (IQ)

• Überprüfung, ob der Autoklav korrekt geliefert, installiert und in Betrieb genommen wurde.
• Kontrolle der Umgebung: Raumtemperatur, Luftfeuchtigkeit, Standort.
• Prüfung des Geräts: Vollständigkeit des Zubehörs, Unversehrtheit, Anschluss der Versorgungsmedien (Strom, Wasser).

Funktionsqualifizierung (OQ)

• Sicherstellung, dass der Autoklav innerhalb der spezifizierten Betriebsparameter arbeitet.
• Lecktest: Prüfung der Dichtigkeit durch Vakuumtest.
• Funktionstests: Kontrolle der Türverriegelung, Anzeige und Störmeldungen.
• Programmtests: Durchführung eines Dampfdurchdringungstests (z. B. Helix-Test).

Leistungsqualifizierung (PQ)

• Nachweis, dass der Autoklav in der Praxis eine vollständige Sterilisation sicherstellt.
• Referenzbeladungen: Mehrere Testzyklen mit unterschiedlicher Beladung.
• Datenaufzeichnung: Temperatur-, Druck- und Feuchtigkeitsmessung während des Zyklus.
• Trocknungsprüfung: Gewichtsdifferenzen vor und nach der Sterilisation dürfen definierte Grenzwerte nicht überschreiten.

Routinekontrollen

• Regelmäßige Prüfungen sichern die Langzeitstabilität des Prozesses.
• Sichtprüfung: Kontrolle von Türdichtungen und Beladungsträgern.
• Filterwechsel: Durchführung gemäß den Herstellerangaben.

Abschlussbericht

• Erstellung eines detaillierten Validierungsberichts mit allen Ergebnissen und Messdaten.
• Zusammenfassung der Anforderungen, Testergebnisse und Empfehlungen für die nächste Validierung.
• Dokumentation aller Abweichungen und deren Bewertung.

Besondere Prüfungen durch den Validierer

• Überprüfung der Einhaltung aller gesetzlichen und normativen Anforderungen.
• Sicherstellung, dass die Messergebnisse reproduzierbar sind.
• Bewertung und Dokumentation eventueller Abweichungen oder Prozessrisiken.

Die Erstvalidierung bestätigt, dass der Autoklav unter realen Praxisbedingungen zuverlässig arbeitet und alle Anforderungen der DIN EN 13060 sowie der MPBetreibV erfüllt. Sie bildet die Grundlage für die jährliche Revalidierung und eine dauerhaft sichere Aufbereitung.