RKI pakiranje instrumenata
RKI 1: Zakonski zahtjevi & pregled 
RKI 2: Pravilno predpranje 
RKI 3: Pranje & dezinfekcija 
RKI 4: Njega instrumenata 
RKI 5: Pakiranje instrumenata 
RKI 6: Sterilizacija u autoklavu 
RKI 7: Odobrenje & dokumentacija 
RKI 8: Skladištenje sterilnih instrumenata 
RKI 9: Označavanje nakon sterilizacije 
RKI 10: Dokumentacija nakon primjene na pacijentu 
RKI 11: Higijenska prostorija prema KRINKO 
RKI 12: Prva validacija autoklava Klasse B
Ispunite RKI zahtjeve – besplatno
Uz besplatni ClavioSoft u samo nekoliko minuta napravite audit-provjeru svoje ordinacije – nedostajuću dokumentaciju softver odmah kreira umjesto vas. To vam uštedi do 90 % posla.
Pakiranje sterilnog materijala: pravilno pakiranje instrumenata
Pakiranje kritičnih instrumenata osigurava njihovu sterilnost do trenutka primjene. Ono čini sustav sterilne barijere (SBS) koji nakon sterilizacije štiti od prašine, vlage i mikroorganizama. Materijal za pakiranje mora ispunjavati zahtjeve norme DIN EN ISO 11607-1 (odnosno serije DIN EN 868) te mora biti od proizvođača označen kao prikladan za odabrani postupak sterilizacije (npr. para na 134 stupnja C); postupak zavarivanja treba validirati prema DIN EN ISO 11607-2.
1Što je sustav sterilne barijere (SBS)?
SBS je zatvorena ambalaža koja sterilan instrument štiti od rekontaminacije do trenutka primjene (npr. prozirna sterilizacijska vrećica ili kontejner). Mora činiti mikrobiološku barijeru, propustiti paru i omogućiti aseptičko otvaranje. Zahtjeve za materijale i postupak reguliraju DIN EN ISO 11607-1 (materijali/sustavi) i -2 (validacija postupka pakiranja).
Izvori: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.4; DIN EN ISO 11607-1/-2; DGSV smjernica za validaciju postupaka pakiranja.2Uobičajene vrste pakiranja
| Vrsta pakiranja | Primjena & zahtjevi |
|---|---|
| Role sterilizacijskog papira (sa siegelgeraet/aparatom za zavarivanje) | Veličina se može individualno prilagoditi; idealno za veće instrumente/setove. Zavareni spoj bez nabora (≥ 6 mm širine), razmak zavareni spoj–instrument ≥ 30 mm (3 cm); ako proizvođač propisuje veće vrijednosti, vrijedi uputa proizvođača. |
| Samolijepeće vrećice | Praktične (samo zalijepiti), sadržaj vidljiv kroz prozirnu foliju; za manje instrumente. Spoj bez nabora, preklop ≥ 1 cm, označavanje kemijskom olovkom bez otapala izvan zavarenog spoja. |
| Sterilizacijski kontejneri | Posebno dobro štite setove/operativne instrumente. Instrumente umotati u tkaninu bez dlaka; jednokratni filtar zamijeniti prije svake uporabe, višekratni filtar održavati i dokumentirati; dovodi za paru moraju biti slobodni; za skladištenje zapečatiti/zaključati/plombirati. |
| Krep/flis listovi | Oblikovljivi, idealni za nepravilne instrumente i miješane setove; zaštitne kapice protiv probijanja oštrih/šiljatih vrhova. |
3Zavareni spoj – i zašto ga treba provjeravati
Zavareni spoj najkritičnija je točka pakiranja. Mora biti neprekinut, bez nabora i čvrst. Validirani postupak zavarivanja (temperatura, pritisak, brzina) treba dokazati prema DIN EN ISO 11607-2. U rutinskom radu spoj se redovito provjerava:
Dnevno: Seal-Check / test tintom, vizualna provjera spoja (jednolik kontrast, oštri obrisi) i Peeltest (papir se gotovo bez ostataka odvaja od folije).
Redovito: Provjera vlačne čvrstoće spoja.
Dvostruki sustav sterilne barijere: Za posebno osjetljive instrumente ili dugo skladištenje može biti korisna druga, vanjska ambalaža (dvostruki SBS / zaštitna ambalaža). Pakovanja prije sterilizacije ne puniti previše – para mora doprijeti do svih dijelova.
Izvori: DGSV smjernica za validaciju postupaka pakiranja (DIN EN ISO 11607-2); Kontrolna lista za rutinski rad aparata za zavarivanje; DIN 58953 (opskrba sterilnim materijalom).
Pouzdano pakiranje počinje s ispravnim aparatom za zavarivanje i odgovarajućim autoklavom. Dajte da vam sastavimo usklađenu opremu.
Pronađite odgovarajući autoklav Klasse B
Pronađite odgovarajući autoklav Klasse B
Važne dodatne točke prema RKI & normama
Ove se točke u praksi često previdjaju, ali su važne za pravilnu i pravno sigurnu provedbu:
- Procesni/tretmanski indikator na pakiranju: Koristite sterilizacijsku ambalažu s integriranim procesnim indikatorom (tretmanski indikator) ili ga pričvrstite zasebno. Promjenom boje pokazuje da je pakiranje prošlo postupak sterilizacije te razlikuje obrađeni od neobrađenog sterilnog materijala. Vizualna provjera indikatora sastavni je dio provjera po šaržama i odobravanja za uporabu.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, prilog ‚Napomene o uporabi kemijskih indikatora‘ (procesni indikatori klase 1) te odjeljak 2.2.6 (procesni indikatori kod označavanja)
- Označavanje u sklopu sterilizacije i odobravanja: Prilikom pakiranja smije se napraviti nekritican prethodni natpis (npr. sadržaj) izvan zavarenog spoja i samo na papirnatoj strani. Podaci relevantni za označavanje – datum sterilizacije odnosno oznaka šarže, prema potrebi rok valjanosti ili rok skladištenja sterilnog materijala te odluka o odobravanju – dokumentiraju se u sklopu sterilizacije i odobravanja na pakiranju, a ne unaprijed kod pakiranja. Ovu dokumentaciju vezanu uz šarže i odobravanje (dokumentacija šarže) možete s besplatnim programom ClavioSoft obaviti u samo nekoliko klikova – revizijski sigurno pohranjeno.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6 (označavanje: datum sterilizacije, oznaka šarže, rok valjanosti, rok skladištenja sterilnog materijala, odluka o odobravanju)
- Obvezna provjera pakiranja neposredno prije primjene: Neovisno o provjerama po šaržama, postoji obveza ponovne kontrole pakiranja neposredno prije svake primjene (suhoća, neoštećenost, netačeni zavareni spojevi, važeće označavanje). Ako je pakiranje oštećeno, vlažno ili označavanje nevažeće, instrument se ne smije koristiti, već ga treba ponovno obraditi i pakirati.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.4 (‚Obveza provjere neposredno prije primjene‘) i prilog 4 (provjere po šaržama – vizualna provjera pakiranja: suhoća, neoštećenost, netačenost zavarenih spojeva, potpuno označavanje)
- Rok skladištenja sterilnog materijala ovisi o pakiranju i uvjetima skladištenja: Sterilni materijal treba skladištiti zaštićen od prašine, čisto, suho i na sobnoj temperaturi. Dopušteno trajanje skladištenja ovisi o kvaliteti materijala za pakiranje, nepropusnosti zavarenih spojeva i uvjetima skladištenja; pod povoljnim uvjetima mogući su rokovi skladištenja dulji od šest mjeseci. Rok odredite interno unutar ustanove i uzmite u obzir podatke proizvođača medicinskog proizvoda i materijala za pakiranje.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 3 (transport i skladištenje): zaštita od prašine/čistoća/suhoća, trajanje skladištenja ovisno o kvaliteti pakiranja, nepropusnosti zavarenog spoja i uvjetima skladištenja, rokovi skladištenja dulji od šest mjeseci mogući
- Suhoća sterilnog materijala prije pakiranja: Pakirati se smiju samo potpuno očišćeni, dezinficirani i osušeni instrumenti. Zaostala vlaga pod folijom ugrožava sterilnu barijeru i rok skladištenja te može dovesti do korozije. Prije pakiranja provjerite čistoću, suhoću i funkcionalnost (npr. zglobne instrumente odložiti u otvorenom položaju).Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.1/2.2.4 (nedovoljno sušenje kao izvor pogrešaka; vizualna provjera suhoće) i prilog 4 (instrumente sa zglobovima/šarkama odložiti u otvorenom položaju)
- Postupak pakiranja kao validirani dio cjelokupnog procesa, reguliran standardnim radnim uputama (SOP): Korak pakiranja sastavni je dio postupka obrade koji se prema MPBetreibV mora provoditi odgovarajućim validiranim postupcima i od strane osoblja s potrebnom stručnom osposobljenošću, te se utvrđuje standardnom radnom uputom (SOP). Aparate za toplinsko zavarivanje treba validirati i održavati u skladu s uputama proizvođača; kritične parametre (osobito temperaturu i pritisak) treba podesiti i dokumentirati. SOP i tekuću dokumentaciju možete brzo i jednostavno voditi uz besplatni ClavioSoft.Izvor: MPBetreibV (obrada validiranim postupcima); KRINKO/BfArM 2012, prilog 4 (aparati za toplinsko zavarivanje: kritični procesni parametri temperatura i pritisak, upute za uporabu moraju biti dostupne; izraditi standardnu radnu uputu); DIN EN ISO 11607-2
Potrebni uređaji, potrošni materijal & pribor
Kontrolna lista za ovaj radni korak – što trebate pripremiti (popis za nabavu):
Uređaji
- Aparat za toplinsko zavarivanje s podesivom temperaturom i pritiskom, pogodan za validaciju; za veći obujam protočni aparat za zavarivanje s automatskom funkcijom rezanja Naručite ovdje u shopu
- Autoklav Klasse B (parni sterilizator prema DIN EN 13060) kao sljedeći procesni korak; materijal za pakiranje mora biti prikladan za taj postupak Naručite ovdje u shopu
- Radna površina za pakiranje u čistom području s dobrom rasvjetom za vizualnu provjeru zavarenog spoja
Potrošni materijal
- Samolijepeće prozirne sterilizacijske vrećice u različitim veličinama za male pojedinačne instrumente Naručite ovdje u shopu
- Prozirne sterilizacijske role (papir/folija) za individualno rezanje za veće instrumente i setove Naručite ovdje u shopu
- Krep/flis sterilizacijski listovi za nepravilne instrumente i miješane setove
- Filteri za kontejnere (jednokratni filtar zamijeniti prije svake uporabe, višekratni filtar održavati) za sterilizacijske kontejnere Naručite ovdje u shopu
- Tkanine bez dlačica za zamatanje instrumenata u setu unutar kontejnera
- Sterilizacijske kemijske olovke bez otapala, otporne na habanje (natpis samo na papirnatoj strani, izvan spoja) Naručite ovdje u shopu
- Pakovanja s integriranim procesnim indikatorom ili zasebni procesni indikatori Naručite ovdje u shopu
- Zaštitne kapice ili zaštitni papir za oštre/šiljate vrhove instrumenata (pogodni za autoklaviranje) Naručite ovdje u shopu
Pribor
- Seal-Check/trake za test tintom i materijal za Peeltest za dnevnu kontrolu zavarenog spoja Naručite ovdje u shopu
- Sredstva za ispitivanje odnosno servis za redovitu provjeru vlačne čvrstoće spoja (u okviru održavanja/revalidacije) Naručite ovdje u shopu
- Ugovor o validaciji i održavanju za aparat za zavarivanje (prva validacija, intervalno održavanje prema uputama proizvođača) Naručite ovdje u shopu Naručite validaciju
- Sterilizacijski kontejneri s držačem poklopca/filtera i sustavom zatvaranja/zaključavanja za skladištenje i transport Naručite ovdje u shopu
- Ogledna lista sita odnosno predložak sheme pakiranja za dokumentaciju sadržaja i strukture svakog sita/seta Izradite digitalno s ClavioSoft
- Standardna radna uputa ‚Pakiranje‘ te softver ili obrasci za dokumentaciju/odobravanje Naručite ovdje u shopu Izradite digitalno s ClavioSoft
- Ormar ili ladica zaštićeni od prašine za skladištenje pakiranog sterilnog materijala
Predlošci & izvori
Ogledna lista sitaDokumentira sadržaj i shemu pakiranja svakog sita/seta.
Shema punjenja autoklavaPravilan raspored pakovanja u sterilizatoru.
- KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – odjeljak 2.2.4.
- DIN EN ISO 11607-1/-2; DGSV smjernica za validaciju postupaka pakiranja.
- DIN 58953 (opskrba sterilnim materijalom); kontrolna lista za rutinski rad aparata za zavarivanje; MPBetreibV § 8.
Koliko je vaša ordinacija spremna za audit?
Saznajte u samo nekoliko minuta koliko ste dobro pripremljeni za sljedeći inspekcijski pregled — kategoriju po kategoriju, s jasnim napretkom i konkretnim otvorenim točkama. Potpuno besplatno uz ClavioSoft.
Trajno besplatno Za autoklave svih proizvođača U skladu s RKI
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
1 do 1 (od ukupno 1)
Često postavljana pitanja
RKI pakiranje instrumenata – ključna pitanja jasno objanjena.
Što je sustav sterilne barijere (SBS) kod obrade instrumenata?
Sustav sterilne barijere zatvorena je ambalaža koja sterilan instrument štiti od rekontaminacije do trenutka primjene, primjerice prozirna sterilizacijska vrećica ili kontejner. Mora činiti mikrobiološku barijeru, propustiti paru i omogućiti aseptičko otvaranje. Zahtjeve regulira DIN EN ISO 11607-1.
Zašto se kritični instrumenti moraju pakirati prije sterilizacije?
Pakiranje osigurava sterilnost kritičnih instrumenata do trenutka primjene. Ono čini sustav sterilne barijere koji nakon sterilizacije štiti od prašine, vlage i mikroorganizama. Bez pakiranja sterilnost nakon vadenja iz autoklava više ne bi bila zajamčena.
Moraju li se instrumenti pakirati ili se smije sterilizirati bez pakiranja?
Možete autoklavirati pakirano, nepakirano ili u mješovitom punjenju. Kritični instrumenti koji dolaze u kontakt s krvlju ili probijaju kozu odnosno sluznicu moraju biti pakirani. Nekritični i semikritični instrumenti smiju se sterilizirati nepakirano.
Koji se instrumenti pakiraju, a koji steriliziraju nepakirano?
Kritični instrumenti steriliziraju se pakirano (zavareno); semikritični se smiju autoklavirati i nepakirano. Mjerodavna je klasifikacija rizika prema KRINKO. U slučaju sumnje, primjerice u piercing-studiju, instrumenti se u pravilu smatraju kritičnima i moraju se pakirati.
Koju normu mora ispunjavati sterilizacijska ambalaža?
Materijal za pakiranje mora ispunjavati DIN EN ISO 11607-1 odnosno seriju DIN EN 868 te mora biti od proizvođača označen kao prikladan za odabrani postupak (npr. para na 134 stupnja C). Validacija postupka zavarivanja provodi se prema DIN EN ISO 11607-2.
Jesu li sterilizacijske vrećice proizvedene prema DIN EN 868?
Da, sterilizacijske vrećice proizvode se prema seriji DIN EN 868. Ona zajedno s DIN EN ISO 11607-1 regulira zahtjeve za materijale i sustave sterilne barijere. Pazite da je ambalaža odobrena za parnu sterilizaciju.
Koje vrste pakiranja postoje za sterilizaciju instrumenata?
Uobičajene su role sterilizacijskog papira (s aparatom za zavarivanje), samolijepece vrećice, sterilizacijski kontejneri te krep- odnosno flis-listovi. Role su pogodne za veće setove, vrećice za manje instrumente, kontejneri za operativne setove, a listovi za nepravilno oblikovane instrumente.
Što su samolijepece vrećice i treba li za njih aparat za zavarivanje?
Samolijepeće vrećice imaju integrirani ljepljivi trak i zatvaraju se ručno bez aparata za zavarivanje. Pogodne su za povremenu uporabu i male količine. Za veće zahtjeve preporučuje se meterska roba na roli u kombinaciji s aparatom za zavarivanje.
Kada se isplati aparat za zavarivanje umjesto samolijepecem vrećica?
Aparat za zavarivanje s meterskom robom na roli isplati se kod većeg obujma instrumenata, individualnih duljina rezanja i većih pravnih zahtjeva. Zavareni spoj je ravnomjerniji, a postupak se može validirati prema DIN EN ISO 11607-2. Samolijepeće vrećice dovoljne su za povremenu uporabu.
Koliko širok mora biti zavareni spoj kod sterilizacijskih vrećica?
Zavareni spoj treba biti bez nabora i širok najmanje 6 mm. Mora biti neprekinut i čvrst jer predstavlja najkriticniju točku pakiranja. Ako proizvođač propisuje veće vrijednosti, vrijedi uputa proizvođača.
Koliki mora biti razmak između zavarenog spoja i instrumenta?
Razmak između zavarenog spoja i instrumenta treba iznositi najmanje 30 mm (3 cm) kako pri aseptickom otvaranju ne bi došlo do kontakta. Ako proizvođač propisuje veći minimalni razmak, vrijedi njegova uputa. Također se mora postovati preklop od najmanje 1 cm.
Koliko dugo je pakirani sterilni materijal upotrebljiv (rok skladištenja)?
Rok skladištenja sterilnog materijala ovisi o pakiranju, uvjetima skladištenja i podacima proizvođača; prema potrebi se navodi na pakiranju. Za rokove dulje od šest mjeseci vaze povecani zahtjevi za kvalitetu pakiranja i skladištenje zaštićeno od prašine. Mjerodavni su KRINKO/BfArM 2012 i DIN 58953.
Koliko često moram provoditi Seal-Check na aparatu za zavarivanje?
U rutinskom radu spoj provjeravate dnevno Seal-Checkom odnosno testom tintom, vizualnom provjerom (jednolik kontrast, oštri obrisi) i Peeltestom. Redovito se dodatno provjerava vlacna čvrstoća spoja. Dokumentirajte provjere.
Što je Peeltest kod zavarenog spoja?
Kod Peeltesta otvorite pakiranje i provjerite odvaja li se papir gotovo bez ostataka od folije. Ostaci vlakana na foliji ukazuju na pravilno zavarivanje. Peeltest je dio dnevne vizualne provjere spoja.
Je li test zavarenog spoja (Seal-Check) za aparate za zavarivanje obvezan?
Test zavarenog spoja potreban je kad zavarujete kritične medicinske proizvode za primjenu na čovjeku. Točno tumacenje može varirati ovisno o nadležnoj komori, primjerice dnevni Seal-Check i godišnja validacija s testom čvrstoće spoja. USB-dokumentacija nije svugdje obvezna.
Moraju li se aparati za zavarivanje validirati?
Aparati za zavarivanje pogodni za validaciju moraju proći prvu validaciju; u Njemačkoj je validacija postupka zavarivanja putem mjerodavnih normi i MPBetreibV neizravno obvezna. Mjerodavna je DIN EN ISO 11607-2. Točno tumacenje ovisi o nadležnoj komori.
U kojem intervalu se aparati za zavarivanje moraju održavati?
Aparati za zavarivanje u Njemačkoj, Austriji i Švicarskoj u pravilu se održavaju svakih 24 mjeseca. Protočni aparati za zavarivanje moraju se dodatno održavati najkasnije nakon utvrđenog broja postupaka zavarivanja. Mjerodavni su podaci proizvođača.
Je li u podologiji propisan aparat za zavarivanje pogodan za validaciju?
Da, u Njemačkoj je u podologiji propisan aparat za zavarivanje pogodan za validaciju, čak i ako se to ne provjerava strogo u svakoj saveznoj pokrajini. Razlog je što podološka oprema može probiti kozu i stoga se smatra kriticnom.
Što je sterilizacijski kontejner i za što je pogodan?
Sterilizacijski kontejner posebno dobro štiti setove i operativne instrumente. Instrumenti se umotavaju u tkaninu bez dlačica, jednokratni filtri se mijenjaju prije svake uporabe, a višekratni filtri se održavaju i dokumentiraju. Dovodi za paru moraju biti slobodni; za skladištenje se kontejner zapecati ili plombira.
Koliko često se mora mijenjati filtar sterilizacijskog kontejnera?
Jednokratni filtri mijenjaju se prije svake uporabe. Višekratni filtri moraju se održavati, a održavanje dokumentirati. Samo cisti i neosteceeni filtri osiguravaju mikrobiološku barijeru i slobodne dovode pare u kontejner.
Za što su pogodni krep- i flis-listovi kod pakiranja?
Krep- i flis-listovi su oblikovljivi i idealni za nepravilno oblikovane instrumente i miješane setove. Omataju se oko instrumenata. Za oštre ili šiljate vrhove treba koristiti zaštitne kapice protiv probijanja.
Što je dvostruki sustav sterilne barijere i kada ima smisla?
Dvostruki sustav sterilne barijere druga je, vanjska ambalaža uz unutarnji SBS. Ima smisla za posebno osjetljive instrumente ili dugo skladištenje. Dodatna zaštitna ambalaža povećava sigurnost protiv rekontaminacije.
Koliko smijem napuniti sterilizacijske vrećice?
Pakovanja prije sterilizacije ne punite previše kako bi para mogla doprijeti do svih dijelova. Prepunjenost može omesti prodiranje pare i ugroziti rezultat sterilizacije. Ostavite dovoljno prostora do zavarenog spoja.
Smije li se više instrumenata staviti u jednu sterilizacijsku vrećicu?
Da, više instrumenata smije se nalaziti u jednom pakiranju ako vrećica nije prepunjena i para dospije do svih površina. Pazite da se instrumenti međusobno ne oštećuju. Teske ili oštre instrumente po potrebi osigurajte zaštitnim kapicama.
Što je procesni odnosno tretmanski indikator na pakiranju?
Procesni indikator (tretmanski indikator) promjenom boje pokazuje da je pakiranje prošlo postupak sterilizacije. Razlikuje obrađeni od neobrađenog sterilnog materijala. Vizualna provjera indikatora sastavni je dio provjera po šaržama i odobravanja za uporabu.
Mora li sterilizacijska ambalaža imati indikator?
Koristite ambalažu s integriranim procesnim indikatorom ili ga pričvrstite zasebno. On dokazuje da je ambalaža bila izlozena uvjetima sterilizacije. Procesni indikatori klase 1 predviđeni su u preporuci KRINKO/BfArM 2012.
Kada označavam sterilizacijske vrećice, prije ili nakon autoklaviranja?
Podaci relevantni za označavanje dokumentiraju se u sklopu sterilizacije i odobravanja, a ne unaprijed kod pakiranja. Prilikom pakiranja dopuštena je samo nekiticna prethodna oznaka poput sadržaja, izvan zavarenog spoja i samo na papirnatoj strani.
Na kojoj strani sterilizacijske vrećice smijem pisati?
Nekriticna prethodna oznaka prilikom pakiranja vrši se izvan zavarenog spoja i samo na papirnatoj strani. Nikada ne pisite preko zavarenog spoja ili na foliji u području instrumenta kako ne biste oštetili mikrobiološku barijeru. Podaci za označavanje slijede nakon sterilizacije.
Koja olovka je pogodna za označavanje sterilizacijske ambalaže?
Koristite sterilizacijsku olovku bez otapala i bez otrovnih kemikalija. Pisite izvan zavarenog spoja na papirnatoj strani kako ni spoj ni barijera ne bi bili ugrozeni. Takve olovke preporučene su za označavanje ambalaže.
Koji podaci pripadaju označavanju pakiranja?
Za označavanje u sklopu sterilizacije i odobravanja potrebni su datum sterilizacije odnosno oznaka šarže, prema potrebi rok valjanosti ili rok skladištenja sterilnog materijala te odluka o odobravanju. Ti podaci osiguravaju sljedivost prema KRINKO/BfArM 2012.
Moram li pakiranje ponovno provjeriti prije svake primjene?
Da, neovisno o provjerama po šaržama morate pakiranje neposredno prije svake primjene ponovno kontrolirati: suhoću, neoštećenost, netaknute zavarene spojeve i važeće označavanje. Ako je oštećeno, vlažno ili označavanje nevažeće, instrument se ne smije koristiti.
Što učiniti s ostecenom ili vlažnom sterilnom ambalažom?
Ako je pakiranje oštećeno, vlažno ili označavanje nevažeće, instrument se ne smije koristiti. Mora se ponovno obraditi i pakirati. Provlazena ambalaža smatra se više nedovoljno nepropusnom za mikroorganizme.
Moraju li instrumenti biti suhi prije pakiranja?
Da, instrumenti moraju biti dobro osušeni prije pakiranja. Zaostala vlaga može provlaziti ambalažu i uništiti mikrobiološku barijeru. Osusite instrumente nakon pranja i dezinfekcije u potpunosti prije nego ih zavarite.
Što je radno mjesto za pakiranje sterilnog materijala (SPA)?
SPA je kratica za radno mjesto za pakiranje sterilnog materijala (njem. Sterilgut-Pack-Arbeitsplatz). Tamo se obrađeni instrumenti nakon pranja i dezinfekcije kontroliraju, sastavljaju i pakiraju. Radno mjesto pripada čistom području obrade.
Koji program odabrati za pakirane instrumente u autoklavu?
Za pakirane instrumente i šuplje tijela koristite Hohl-program (Universal 134 stupnja C odnosno 134 stupnja C Hohl) autoklava Klasse B s frakcioniranim vakuumom. Solid-program za nepakirane instrumente za to nije prikladan.
Mogu li sterilizirati pakirane instrumente u autoklavu Klasse N?
Ne, Klasse N smije sterilizirati samo nepakirane, masivne instrumente. Pakirani, supljikavi ili porozni instrumenti zahtijevaju autoklav Klasse B s frakcioniranim vakuumskim postupkom. U humanoj medicini za kritične instrumente propisan je Klasse B.
Moram li u kozmetičkoj njezi stopala pakirati instrumente?
Morate pakirati instrumente ako mogu probiti kozu ili doći u kontakt s krvlju, dakle kritične instrumente. Oni se zavaruju i steriliziraju u autoklavu Klasse B. Nekritični instrumenti ne moraju se pakirati.
Koja je ambalaža pogodna za tattoo- i piercing-studije?
Za tattoo- i piercing-studije pogodne su samolijepece vrećice jer se instrumenti uglavnom smatraju kritičnima i pakiraju se pojedinačno. U kombinaciji s autoklavom Klasse B osiguravaju sterilnost. Pri većem obujmu isplati se meterska roba na roli s aparatom za zavarivanje.
Kako pravilno pakirati setove instrumenata za sterilizaciju?
Pakirajte setove tako da para dospije do svih površina: instrumente ne slažite pregusto, teške dolje, lakše gore. Za dokumentaciju pogodni su fotografija oglednog punjenja i lista instrumenata. Ostre instrumente osigurajte zaštitnim kapicama protiv probijanja.
Kako zaštititi oštre instrumente od probijanja ambalaže?
Koristite zaštitne kapice ili zaštitni papir protiv probijanja oštrih i šiljatih vrhova. Visekratne zaštitne kapice moraju biti od proizvođača odobrene za višekratnu uporabu i pogodne za autoklaviranje. Jednokratne kapice smiju se koristiti samo jednom.
Jesu li parne sterilizacijske vrećice pogodne i za sterilizatore vrućim zrakom?
Ne, samolijepece vrećice za parnu sterilizaciju nisu pogodne za sterilizatore vrućim zrakom odnosno suhe sterilizatore. Za kritične instrumente mjerodavan je ionako autoklav Klasse B na paru. Vruc zrak zahtijeva ambalažu posebno pogodnu za taj postupak i smatra se tehnički zastarjelim.
Koja je razlika između sterilizacijske role i gotove vrećice?
Sterilizacijske role (meterska roba) mogu se individualno rezati prema veličini instrumenta i zahtijevaju aparat za zavarivanje; pogodne su za veće instrumente i setove. Gotove samolijepece vrećice prakticne su za male količine i zatvaraju se bez uređaja.
Postoje li papirnate vrećice bez folije za sterilizaciju?
Papirnate vrećice sa samoljepljivim zatvaracem u pravilu i dalje imaju prozirnu stranu od folije kako bi sadržaj bio vidljiv. Za skladištenje potpuno bez folije pogodni su sterilizacijski spremnici odnosno kontejneri. Posebne zelje vezane uz materijal najbolje riješiti izravno.
Kako pravilno skladištiti pakirani sterilni materijal (papirnata ili strana s folijom)?
Skladištite pakirani sterilni materijal okomito, folija prema foliji i papir prema papiru odnosno s papirnatom stranom prema dolje. Tako mikrobiološka barijera ostaje zaštićena i ambalaža se ne ostecuje. Skladištite zaštićeno od prašine i suho.
Mora li sterilizacijska ambalaža propustati paru?
Da, sustav sterilne barijere mora činiti mikrobiološku barijeru i istovremeno propustati paru kako bi instrumenti unutra bili sterilizirani. Papirnata strana propusna je za paru, strana s folijom održava mikrobiološku barijeru. Obje funkcije regulirane su u DIN EN ISO 11607-1.
Kako pravilno staviti sterilizacijske vrećice u autoklav?
Stavite vrećice labavo i tako da papirnata strana bude okrenuta prema gore; pri okomitom rasporedu folija prema foliji i papir prema papiru. Tako zaostala vlaga može oteci, ambalaža se bolje suši, a para i zrak ravnomjerno prodiru kroz punjenje.
Smije li se pakirani sterilni materijal s isteklim rokom ponovno sterilizirati?
Pakirani instrumenti smiju se nakon isteka roka skladištenja ponovno sterilizirati ako je ambalaža neosteceena i cista, ali tada u novom pakiranju, ne u istoj vrećici. Ako je ambalaža oštećena ili sterilnost više nije zajamčena, mora se provesti potpuno nova obrada.
Kako se validira postupak zavarivanja?
Postupak zavarivanja validira se prema DIN EN ISO 11607-2 tako da se temperatura, pritisak i brzina aparata za zavarivanje provjere i dokumentiraju. Validacija dokazuje da uređaj reproducibilno proizvodi nepropusne spojeve. Dopunjuje dnevne rutinske kontrole.
Na što trebam paziti pri pakiranju supljikastih instrumenata?
Supljikasti instrumenti pakiraju se pojedinačno i steriliziraju u Hohl-programu autoklava Klasse B kako bi para doprijela do lumena. Prodiranje pare može se provjeriti Helix-testom. Pazite na suhe instrumente i neosteceeni zavareni spoj.
Koliko košta prva validacija aparata za zavarivanje pogodnog za validaciju?
Za aparat za zavarivanje pogodan za validaciju prva validacija obično košta oko 519 eura; kasnija revalidacija je povoljnija i iznosi otprilike 100 eura. Najbolje je kombinirati održavanje i revalidaciju autoklava i aparata za zavarivanje u jednom paketu.