Validacija uređaja za zavarivanje
Validacija uređaja za zavarivanje
Steri24 validira proces zavarivanja Vaše sterilne barijere prema DIN EN ISO 11607-2 — neovisno o proizvođaču i izravno u Vašoj ordinaciji. Dobivate cjelovitu dokumentaciju koja izdržava svaku higijensku reviziju.
Njemačka
Austrija
Švicarska
Prema DIN EN ISO 11607-2
Neovisno o proizvođaču
Brz servis na licu mjesta
Zašto se proces zavarivanja mora validirati
DIN EN ISO 11607-2 zahtijeva validaciju svih procesa pakiranja. U Njemačkoj u vezi s MPBetreibV vrijedi: procesi zavarivanja koji se ne mogu validirati nisu dopušteni. Obaveza i interval validacije ovise o propisima u Vašoj zemlji – rado ćemo Vas savjetovati.
Validiramo uređaje za zavarivanje svih proizvođača.
Bez obzira na to od kojeg proizvođača potječe Vaš uređaj za zavarivanje — naši certificirani tehničari validiraju proces u skladu s normom. Jedna kontakt-osoba, bez zaobilaznice preko proizvođača uređaja.
Kako teče validacija Vašeg uređaja za zavarivanje
Tri kvalifikacijske faze — potpuno dokumentirane i otporne na reviziju.
IQ
Instalacijska kvalifikacija
Provjera postavljanja i priključka — je li uređaj za zavarivanje ispravno instaliran i spreman za rad?
OQ
Operativna kvalifikacija
Verifikacija parametara zavarivanja (temperatura, pritisak, vrijeme) kalibriranom mjernom tehnikom.
PQ
Kvalifikacija učinkovitosti
Dokaz kvalitete zavarenog šava sa stvarnim vrećicama (peel-/tintni test) — uklj. izvještaj o validaciji i kontrolnu plaketu.
Bez slanja. Bez zastoja.
Naši tehničari dolaze izravno k Vama s kalibriranom mjernom tehnikom. Vaš uređaj za zavarivanje ostaje spreman za rad — a Vi dobivate dokumentaciju koja izdržava svaki nadzor.
- Može se planirati tijekom redovnog rada ordinacije
- Cjelovit izvještaj o validaciji otporan na reviziju
- Usluga podsjećanja na sljedeću revalidaciju
- Osobna kontakt-osoba u Vašoj regiji
Tu smo gdje nas trebate.
Gusta servisna mreža s vlastitim servisnim vozilima i obučenim tehničarima.
39
Servisnih lokacija
Svaka s vlastitim servisnim vozilom.
150+
Certificiranih partnera
Gusto servisno područje u DACH regiji.
4,9★
Google ocjena
Iz verificiranih recenzija.
1957
Od
60+ godina iskustva.
Što kažu naši kupci
4,9 od 5 zvjezdica na Googleu — iz verificiranih recenzija.
MK
Maud Kolb · Google recenzija
„Brza isporuka, dobro savjetovanje, odlična cijena. Održavanje i validacija u blizini. Sretna sam. Hvala!“
SG
Stephanie Grebe · Google recenzija
„Vrlo sam pozitivno iznenađena izvrsnim, iskrenim i strpljivim savjetovanjem. Čovjek se osjećao u dobrim rukama.“
1 do 12 (od ukupno 12)
Često postavljana pitanja
Trenutna validacija uređaja za varenje – ključna pitanja jasno objanjena.
Što znači validacija uređaja za zavarivanje?
Validacija uređaja za zavarivanje formalna je provjera procesa kojom se dokazuje da Vaš proces zavarivanja reproducibilno stvara nepropusne zavarene šavove koji djeluju kao sterilna barijera. Provjeravaju se mjerodavni parametri temperatura, pritisak i vrijeme te stvarna kvaliteta šava – dokumentirano u izvještaju otpornom na reviziju.
Zašto se proces zavarivanja mora validirati?
DIN EN ISO 11607-2 zahtijeva validaciju svih procesa pakiranja i zavarivanja. U Njemačkoj u vezi s MPBetreibV vrijedi: procesi zavarivanja koji se ne mogu validirati, odnosno koji nisu validirani, nisu dopušteni za obradu na ljudima. Obaveza i interval validacije ovise o propisima u Vašoj zemlji – rado ćemo Vas savjetovati. Validacija dokazuje da je Vaša sterilna barijera pouzdano nepropusna.
Prema kojoj se normi provodi validacija uređaja za zavarivanje?
Validacija se provodi prema DIN EN ISO 11607-2, normi za zahtjeve validacije procesa oblikovanja, zavarivanja i sastavljanja sustava sterilnih barijera. U Njemačkoj dodatno treba poštivati zahtjeve MPBetreibV.
Validirate li i uređaje za zavarivanje drugih proizvođača?
Da. Validiramo proces zavarivanja neovisno o proizvođaču – bez obzira na to od kojeg dobavljača potječe Vaš uređaj za zavarivanje. Naši certificirani tehničari provode validaciju u skladu s normom, bez zaobilaznice preko proizvođača uređaja.
Moram li za validaciju koordinirati više kontakt-osoba?
Ne. Imate jednu kontakt-osobu za cjelokupnu validaciju Vašeg uređaja za zavarivanje – neovisno o proizvođaču i na licu mjesta. To Vam štedi zaobilaznicu preko proizvođača uređaja i pojednostavljuje dogovaranje termina.
Što znači IQ kod validacije uređaja za zavarivanje?
IQ označava instalacijsku kvalifikaciju. Pritom se provjerava je li uređaj za zavarivanje ispravno postavljen i priključen te spreman za rad. Ona čini temelj za daljnje kvalifikacijske faze.
Što znači OQ kod validacije uređaja za zavarivanje?
OQ označava operativnu kvalifikaciju. Pritom se parametri zavarivanja temperatura, pritisak i vrijeme verificiraju kalibriranom mjernom tehnikom kako bi se dokazalo da uređaj radi unutar predviđenog raspona.
Što znači PQ kod validacije uređaja za zavarivanje?
PQ označava kvalifikaciju učinkovitosti. Pritom se kvaliteta zavarenog šava dokazuje sa stvarnim vrećicama – primjerice peel-testom i tintnim testom – uključujući izvještaj o validaciji i kontrolnu plaketu.
Što je peel-test kod validacije?
Kod peel-testa zavarena ambalaža kontrolirano se rastvara kako bi se procijenilo razdvaja li se zavareni šav ravnomjerno i bez vlakana. Tako se može procijeniti čvrstoća i kvaliteta zavarenog šava.
Što provjerava tintni test?
Kod tintnog testa nepropusnost zavarenog šava kontrolira se ispitnom tekućinom. Ako tinta ne prodire kroz šav, sterilna barijera na tom mjestu smatra se nepropusnom. On nadopunjuje peel-test unutar kvalifikacije učinkovitosti.
Koji se parametri mjere kod validacije zavarivanja?
Provjeravaju se parametri presudni za nepropusan zavareni šav: temperatura, pritisak i vrijeme. Oni se verificiraju kalibriranom mjernom tehnikom i dokumentiraju u izvještaju o validaciji.
Dobivam li nakon validacije dokumentaciju?
Da. Dobivate cjelovit izvještaj o validaciji otporan na reviziju, koji izdržava svaku higijensku reviziju i svaki nadzor. Dodatno se uređaj označava kontrolnom plaketom.
Je li validacija uređaja za zavarivanje obavezna?
U Njemačkoj je za pogone koji obrađuju instrumente na ljudima i pakiraju ih u sustave sterilnih barijera validacija procesa zavarivanja obavezna prema DIN EN ISO 11607-2 i MPBetreibV. Obaveza i interval validacije ovise o propisima u Vašoj zemlji – vrijedi li ta obaveza za Vaše područje primjene, rado ćemo razjasniti u kratkom savjetovanju.
Mogu li se uređaji za zavarivanje uopće validirati?
Uređaji za zavarivanje koji se mogu validirati u potpunosti se validiraju jer su njihovi parametri mjerno mjerljivi i reproducibilni. Uređaji vlastite marke koji se mogu validirati, poput CertoSeal, validiraju se u skladu s važećim zahtjevima.
Kako teče validacija uređaja za zavarivanje na licu mjesta?
Naši tehničari dolaze izravno k Vama s kalibriranom mjernom tehnikom i prolaze kroz tri kvalifikacijske faze IQ, OQ i PQ. Vaš uređaj ostaje spreman za rad, a na kraju dobivate izvještaj o validaciji otporan na reviziju.
Mora li se moj uređaj za zavarivanje poslati na validaciju?
Ne. Validacija se provodi na licu mjesta u Vašoj ordinaciji. Nema slanja ni ispada uređaja – naši tehničari donose kalibriranu mjernu tehniku sa sobom.
Stoji li moj uređaj za zavarivanje tijekom validacije?
Ne. Validacija se odvija na licu mjesta i može se planirati tijekom redovnog rada ordinacije. Vaš uređaj za zavarivanje ostaje spreman za rad, tako da ne nastaje zastoj.
Koliko se često proces zavarivanja mora revalidirati?
Proces zavarivanja revalidira se u redovitim intervalima; točan rok ovisi o vrsti uređaja i nacionalnim propisima u Njemačkoj, Austriji i Švicarskoj. Na želju Vas pravovremeno podsjećamo na sljedeću dospjelu revalidaciju.
Nudite li uslugu podsjećanja za revalidaciju?
Da. Nudimo uslugu podsjećanja koja Vas pravovremeno podsjeća na sljedeću dospjelu revalidaciju. Tako ne nastaju praznine u Vašoj dokumentaciji.
U kojim zemljama nudite validaciju uređaja za zavarivanje?
Validiramo na licu mjesta u Njemačkoj, Austriji i Švicarskoj. Za to je na raspolaganju gusta servisna mreža s vlastitim servisnim vozilima i obučenim tehničarima.
Dolazi li netko osobno za validaciju?
Da. Dobivate osobnu kontakt-osobu u Vašoj regiji, koja dolazi k Vama s kalibriranom mjernom tehnikom. Preko guste servisne mreže obično je tehničar u Vašoj blizini.
Koliko ima servisnih lokacija?
Na raspolaganju je oko 39 servisnih lokacija, svaka s vlastitim servisnim vozilom, te više od 150 certificiranih partnera u DACH regiji. Tako je dolazak k Vama kratak i planiran.
Koliko košta validacija uređaja za zavarivanje?
Troškovi ovise o lokaciji i uređaju. Rado ćemo Vam izraditi individualnu ponudu – kontaktirajte nas za kratko savjetovanje.
Zašto bih validaciju trebao dati provesti neovisno o proizvođaču?
Validacija neovisna o proizvođaču objedinjuje sve uređaje kod jedne kontakt-osobe i čini Vas neovisnima o servisnom kalendaru proizvođača uređaja. To pojednostavljuje planiranje i ubrzava termine na licu mjesta.
Izdržava li dokumentacija o validaciji nadzor zdravstvene inspekcije?
Da. Dobivate cjelovit izvještaj o validaciji otporan na reviziju, koji izdržava svaku higijensku reviziju i svaki nadzor. Njega možete izravno predočiti nadležnom tijelu.
Što se događa ako zavareni šavovi pri provjeri nisu nepropusni?
Ako se utvrde odstupanja, dokumentiramo ih i s Vama dogovaramo potrebne ispravke parametara zavarivanja ili uređaja, prije nego što se validacija dovrši. Tako je osigurano da se odobri samo dokazano nepropusan proces.
Moram li nepropusnost zavarenih šavova provjeravati i tijekom rada?
Da. Nepropusnost zavarenih šavova mora se prema njemačkoj preporuci KRINKO dokazati barem jednostavnim provjerama tijekom obrade, dopunjeno vizualnom provjerom neposredno prije primjene. Periodična validacija ne zamjenjuje te rutinske provjere vezane uz šaržu.
Koja je razlika između održavanja i validacije kod uređaja za zavarivanje?
Održavanje je tehničko održavanje uređaja, primjerice zamjena potrošnih dijelova. Validacija je formalna provjera da proces zavarivanja ispunjava norme i pouzdano stvara nepropusne šavove. Obje su odvojene, ponavljajuće usluge.
U kojem se intervalu uređaji za zavarivanje moraju održavati?
Uređaji za zavarivanje održavaju se prema zakonskim propisima u Njemačkoj, Austriji i Švicarskoj u pravilu svaka 24 mjeseca. Protočni uređaji za zavarivanje dodatno se moraju održavati najkasnije nakon određenog broja postupaka zavarivanja.
Možete li ponuditi održavanje i validaciju uređaja za zavarivanje zajedno?
Da. Nudimo i održavanje i validaciju procesa zavarivanja te oboje možemo provesti na licu mjesta. Tako za obje usluge imate jednu kontakt-osobu.
Što je validacija procesa kod uređaja za zavarivanje?
Validacija procesa dokazuje da cjelokupan proces zavarivanja – ne samo pojedinačni postupak zavarivanja – pod stvarnim uvjetima reproducibilno stvara nepropusne sterilne barijere. Nudi se za uređaje za zavarivanje, autoklave i termodezinfektore koji se mogu validirati.
Što je sustav sterilne barijere?
Sustav sterilne barijere minimalna je ambalaža koja sterilizirani medicinski proizvod štiti od rekontaminacije do primjene – primjerice zavarena prozirna vrećica. Zavareni šav pritom je presudan nepropusan element koji validacija provjerava.
Koju ambalažu mogu zavariti validiranim uređajem za zavarivanje?
Validiranim procesom zavarivanja tipično zavarujete prozirne vrećice i cijevi pogodne za zavarivanje, koje odgovaraju Vašem postupku sterilizacije. Koje širine i vrste vrećica odgovaraju Vašim instrumentima, rado savjetujemo.
Što se događa ako proces zavarivanja uopće ne validiram?
Nevalidiran proces zavarivanja smatra se nedopuštenim za obradu na ljudima i može biti predmet prigovora pri nadzoru. Validacija ovdje stvara potrebnu sigurnost usklađenosti i dokaz otporan na reviziju.
Je li dovoljno validirati samo autoklav?
Ne. Ako pakirate sterilni materijal, uz validaciju autoklava potrebna je i validacija procesa zavarivanja, jer je nepropusna ambalaža dio sterilne barijere. Oba procesa mogu se koordinirati na licu mjesta.
Mogu li validaciju uređaja za zavarivanje provesti sam?
Ne. Validacija zahtijeva kalibriranu mjernu tehniku i mora je provesti obučeno, certificirano osoblje. Tekuću vizualnu provjeru zavarenih šavova prije primjene, međutim, provodite sami.
Koliko je brzo dostupan termin za validaciju?
Termine isporuke i validacije dogovaramo individualno s Vama; preko guste servisne mreže obično se brzo može pronaći termin u Vašoj blizini. Ostavite nam svoje kontaktne podatke za povratni poziv.
Validirate li i novokupljeni uređaj za zavarivanje prvi put?
Da. Uređaji za zavarivanje koji se mogu validirati trebali bi se prvo validirati prije redovite uporabe. Tu prvu validaciju provodimo na licu mjesta i dokumentiramo je otporno na reviziju.
Mora li se rabljeni uređaj za zavarivanje na novoj lokaciji ponovno validirati?
Da. Budući da validacija provjerava stvarne uvjete na mjestu uporabe, rabljeni ili premješteni uređaj za zavarivanje treba na novoj lokaciji ponovno validirati i zatim revalidirati u predviđenim intervalima.
Što razlikuje uređaj za zavarivanje koji se može validirati od onog koji se ne može validirati?
Uređaj za zavarivanje koji se može validirati mjerljivo i reproducibilno bilježi i nadzire parametre zavarivanja, tako da se proces može dokazati u skladu s normom. Jednostavni uređaji za zavarivanje bez tog nadzora ne mogu se validirati u smislu norme.
Koliko traje validacija uređaja za zavarivanje na licu mjesta?
Trajanje ovisi o uređaju i opsegu te se može planirati tijekom redovnog rada ordinacije. Točnu potrebu za vremenom dogovaramo individualno s Vama pri ugovaranju termina.
Dobivam li kontrolnu plaketu nakon validacije?
Da. Nakon uspješne kvalifikacije učinkovitosti Vaš uređaj za zavarivanje dobiva kontrolnu plaketu, dopunski uz cjelovit izvještaj o validaciji. Tako je važeći status validacije prepoznatljiv na prvi pogled.
Možete li validirati i protočni uređaj za zavarivanje?
Da. I protočni uređaji za zavarivanje s kontinuiranim zavarivanjem mogu se validirati; oni se dodatno moraju održavati najkasnije nakon utvrđenog broja postupaka zavarivanja. Odgovarajući tijek dogovaramo s Vama.
Što moram pripremiti za termin validacije?
U pravilu nam trebaju podaci o Vašem uređaju za zavarivanje i korištenim materijalima za pakiranje. Kalibriranu mjernu tehniku donose naši tehničari – Vi samo trebate održati uređaj dostupnim.
Zašto je validacija neovisna o proizvođaču smislena ako imam uređaje različitih dobavljača?
Autoklav, termodezinfektor i uređaj za zavarivanje dobivate validirane na jednom mjestu, umjesto da za svaki uređaj koordinirate zaseban servis. To štedi termine, sučelja i napor pri dokumentaciji.
Što pruža kompletna usluga u odnosu na servis pojedinačnih proizvođača?
Etablirani proizvođači uređaja često vežu servis uz vlastite uređaje i servisne kalendare. Kompletna usluga neovisna o proizvođaču nasuprot tome validira sve marke na licu mjesta preko guste regionalne mreže – jedna kontakt-osoba za sve uređaje.
Pomaže li mi validacija kod odgovornosti prema pacijentima?
Validacija dokazivo dokumentira da je Vaš proces zavarivanja u skladu s normom i reproducibilno nepropustan. Taj dokaz otporan na reviziju važan je element Vaše usklađenosti i Vaše zaštite pri revizijama i nadzorima.
Što ako nisam siguran moram li validirati?
Postoji li za Vaš pogon obaveza validacije ovisi o području primjene – posebice o tome obrađujete li i pakirate kritične instrumente na ljudima. Opišite nam svoju situaciju, pa ćemo to obvezujuće razjasniti u kratkom savjetovanju.
Obuhvaća li validacija i utovar te stvarne vrećice?
Da. U kvalifikaciji učinkovitosti kvaliteta zavarenog šava dokazuje se sa stvarnim vrećicama, dakle pod uvjetima bliskim praksi. Tako izvještaj o validaciji odražava Vašu stvarnu svakodnevicu pakiranja.
Kako zatražiti ponudu za validaciju uređaja za zavarivanje?
Ostavite nam svoje kontaktne podatke i podatke o Vašem uređaju za zavarivanje; javit ćemo Vam se s individualnom ponudom i dogovoriti termin isporuke odnosno validacije s Vama. Rado Vas savjetujemo i o odgovarajućem rješenju za pakiranje.