RKI zakonski zahtjevi
RKI 1: Zakonski zahtjevi & pregled 
RKI 2: Ispravno predpranje 
RKI 3: Pranje & dezinfekcija 
RKI 4: Njega instrumenata 
RKI 5: Pakiranje instrumenata 
RKI 6: Sterilizacija u autoklavu 
RKI 7: Odobrenje & dokumentacija 
RKI 8: Skladištenje sterilnih instrumenata 
RKI 9: Označavanje nakon sterilizacije 
RKI 10: Dokumentacija nakon primjene na pacijentu 
RKI 11: Higijenski prostor prema KRINKO 
RKI 12: Inicijalna validacija autoklava Klasse B
Ispunite RKI zahtjeve – besplatno
S besplatnim ClavioSoft programom za nekoliko minuta napravite audit-provjeru Vaše ordinacije – dokumentaciju koja nedostaje softver odmah kreira umjesto Vas. To Vam uštedi do 90 % posla.
Obrada instrumenata prema RKI: zakonski zahtjevi & klase rizika
U Njemačkoj je obrada višekratno upotrebljivih medicinskih proizvoda zakonski obvezna i jasno regulirana. Tko instrumente koristi više puta, mora ih obraditi validiranim postupkom, poštivati preporuku KRINKO pri Robert Koch-Institutu (RKI) i svaki korak dokumentirati na dokaziv način. Odgovornost za to uvijek snosi vlasnik ordinacije (§ 8 MPBetreibV).
Ova stranica je uvod u naše 12-dijelne upute korak po korak za obradu instrumenata sukladnu RKI. Objašnjava – i bez predznanja – koji zakoni vrijede, kako svaki od svojih instrumenata pravilno svrstati u klasu rizika i koji postupak obrade iz toga obvezno proizlazi. Na kraju ćete točno znati što trebate učiniti u svojoj ordinaciji.
1Što zahtijeva zakonodavac?
Çetiri propisa međusobno se nadopunjuju. Ne morate znati zakone napamet – važno je samo razumjeti na što se oni svode:
| Propis | Što regulira | Što to znači za Vas |
|---|---|---|
| IfSG Zakon o zaštiti od infekcija | Osnovna zaštita od infekcija u zdravstvenim ustanovama. | Morate aktivno sprječavati prijenos klica – čisti instrumenti su obveza. |
| MDR & MPDG Uredba EU o medicinskim proizvodima 2017/745 + Zakon o provedbi | Od 2021. zamjenjuju stari Zakon o medicinskim proizvodima (MPG) i reguliraju siguran rad s medicinskim proizvodima. | Višekratno upotrebljivi proizvodi smiju se obraditi samo tako da se očuvaju njihova sigurnost i funkcionalnost. |
| MPBetreibV Uredba o upravljanju medicinskim proizvodima, § 8 | Konkretizira kako se mora obraditi – i pritom se izričito poziva na preporuku KRINKO/RKI. | Središnji priručnik obveza za Vašu ordinaciju (vidi dolje). |
| KRINKO/RKI Preporuka „Zahtjevi za higijenu pri obradi medicinskih proizvoda" | Opisuje sam postupak obrade korak po korak. | Vaše konkretne radne upute – upravo njih provodimo u 12 poglavlja. |
Temeljne obveze iz § 8 MPBetreibV
Odlučujući paragraf je § 8 MPBetreibV. Od Vas kao vlasnika konkretno zahtijeva:
1) Poštivati upute proizvođača – svaki instrument obraditi onako kako ga je proizvođač odobrio (usp. DIN EN ISO 17664).
2) Validirani postupak – pranje, dezinfekcija i sterilizacija moraju biti dokazano učinkoviti i ponovljivi.
3) Obveza dokazivanja – uspjeh svake obrade mora se dokumentirati (dokumentacija serije). Ovu dokumentaciju serija i odobrenja obavljate besplatnim programom ClavioSoft u samo nekoliko klikova – uključujući revizijski sigurnu pohranu.
4) Slijediti preporuku KRINKO/RKI – ona predstavlja priznati standard znanosti i tehnike.
5) Educirano osoblje – tko obrađuje instrumente, treba potrebnu stručnu osposobljenost (obrazovanje ili obuka; usp. KRINKO prilog 6).
Dobro je znati – „pretpostavka sukladnosti": Ako se pridrzavate zajedničke preporuke KRINKO i BfArM, zakonski se pretpostavlja da ispravno obrađujete (§ 8 st. 2 MPBetreibV). Drugim riječima: tko slijedi ove upute, na sigurnoj je strani – čak i pri inspekciji od strane nadležnog tijela.
2Kako postupiti u praksi – u 4 koraka
Prije nego što obradite i jedan jedini instrument, pismeno utvrdite da li, čime i pod kojim uvjetima se svaki proizvod obrađuje. To KRINKO izričito zahtijeva – ta utvrđenja su ujedno središnji element Vašeg higijenskog plana i jednostavnija su za provedbu nego što zvuči:
Izvor: preporuka KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 1.2.1 „Procjena rizika i klasifikacija".Korak 1: Popis svih višekratno upotrebljivih instrumenata
Najprije izradite potpun popis svih proizvoda koje želite koristiti više puta – bez vrednovanja, jednostavno sve navedite. Na primjer:
| Naziv | Količina (primjer) |
|---|---|
| EKG elektrode | 12 |
| Ušni lijevak | 5 |
| Šprica za ispiranje uha | 2 |
| Spekulum | 3 |
| Fleksibilni endoskopi (npr. gastroskop) | 2 |
| Škare | 5 |
| Kirurška pinceta | 5 |
| Anatomska pinceta | 5 |
| Ranični kuka | 5 |
| Pean-klema | 5 |
| Oštra žlica | 5 |
| Držač igle | 5 |
| MIC-trokar | 4 |
| ERCP-kateter | 2 |
Korak 2: Svakom instrumentu dodijeliti klasu rizika
Klasa rizika ovisi o tome s čime instrument dolazi u kontakt na pacijentu. KRINKO razlikuje tri glavne klase:
| Kontakt s pacijentom | Klasa rizika | Podjela |
|---|---|---|
| Samo kontakt s intaktnom kozom | Nekritično | – |
| Kontakt sa sluznicom ili patološki promijenjenom kozom | Polukritično (A ili B) | A: bez mjesta teško dostupnih za paru |
| B: s šupljinama / teško dostupnim mjestima | ||
| Prodire kroz kozu/sluznicu i dolazi u kontakt s krvlju, unutarnjim tkivima ili organima (također: primjena krvi/sterilnih lijekova; kontakt s urinom u tijelu) | Kritično (A, B ili C) | A: bez mjesta teško dostupnih za paru |
| B: s šupljinama / teško dostupnim mjestima | ||
| C: posebno visoki zahtjevi prema proizvođaču (npr. ne može se sterilizirati parom) |
Jednostavno zapamtite A naspram B: A = para lako dolazi do svih površina (masivni instrumenti poput škara, pinceta). B = postoje uske šupljine ili lumeni do kojih para teško dopire (npr. prijenosni instrumenti, trokari s kanalom). Upravo ti „B" proizvodi postavljaju najveće zahtjeve pred Vaš autoklav.
Evo kako izgleda klasifikacija na primjeru:
| Naziv | Količina (primjer) | Klasifikacija rizika prema RKI |
|---|---|---|
| EKG elektrode | 12 | Nekritično |
| Ušni lijevak | 5 | Polukritično A |
| Šprica za ispiranje uha | 2 | Polukritično A |
| Spekulum | 3 | Polukritično A |
| Fleksibilni endoskopi (npr. gastroskop) | 2 | Polukritično B |
| Škare | 5 | Kritično A |
| Kirurška pinceta | 5 | Kritično A |
| Anatomska pinceta | 5 | Kritično A |
| Ranični kuka | 5 | Kritično A |
| Pean-klema | 5 | Kritično A |
| Oštra žlica | 5 | Kritično A |
| Držač igle | 5 | Kritično A |
| MIC-trokar | 4 | Kritično B |
| ERCP-kateter | 2 | Kritično C |
Većina kirurških instrumenata spada u kategoriju „kritično A/B" – moraju se obraditi zapakirani u parnom sterilizatoru Klasse B. Niste sigurni koji autoklav odgovara Vašem spektru instrumenata?
Pronađite odgovarajući Klasse-B-autoklav
Pronađite odgovarajući Klasse-B-autoklav
Korak 3: Za svaku klasu rizika odrediti ispravan postupak
Iz klase rizika proizlazi koji su koraci obrade obvezni – od predpranja do sterilizacije. Ova tablica prevodi svaku klasu u konkretne radnje:
| Klasa rizika | Obrada |
|---|---|
| Nekritično | Predpranje: ne · Pranje i dezinfekcija: da (ručno ili strojno) s dokazano učinkovitim sredstvom za dezinfekciju odnosno postupkom; strojno je poželjnije zbog bolje ponovljivosti · Pakiranje: ne · Sterilizacija: ne · Označavanje: ne |
| Polukritično A | Predpranje: opcijski · Pranje i potom učinkovita dezinfekcija s dokazanim spektrom djelovanja (baktericidno uključujući mikobakterije, fungicidno, virucidno) – ručno ili strojno. Ultrazvučni čistač samo podržava pranje i ne zamjenjuje dezinfekciju; termodesinfektor (RDG) obavlja pranje i dezinfekciju u jednom koraku. · Pakiranje: ne · Sterilizacija: samo opcijski · Označavanje: ne |
| Polukritično B | Predpranje: da, odmah nakon primjene (npr. namakanje) · Pranje i dezinfekcija poželjno strojno/termički u termodezinfektoru (RDG); ultrazvuk je najviše prethodni korak pranja i nije postupak dezinfekcije. Ručno samo ako strojno nije moguće · Pakiranje: ne · Sterilizacija: obvezna pri primjeni u sterilnoj tjelesnoj šupljini · Označavanje: ne |
| Kritično A | Predpranje: opcijski · Pranje i dezinfekcija: poželjno strojno u termodezinfektoru (RDG); ultrazvučni čistač služi samo kao podrška pranju (npr. predpranje) i ne zamjenjuje dezinfekciju · Pakiranje: da · Sterilizacija: da, zapakirano · Označavanje: da |
| Kritično B | Predpranje: da, odmah nakon primjene · Pranje+dezinfekcija: da, u termodezinfektoru · Pakiranje: da · Sterilizacija: da, zapakirano (Klasse B) · Označavanje: da |
| Kritično C | Predpranje / pranje+dezinfekcija / sterilizacija: sve prema uputama proizvođača instrumenta · Pakiranje: da · Označavanje: da |
Korak 4: Sve spojiti u cjeloviti pregled
Na kraju spojite obje tablice u jedan pregled. On za svaki instrument na prvi pogled pokazuje koji su uređaji i koraci potrebni – i ujedno je Vaša dokumentirana odredba u smislu KRINKO:
| Naziv | Količina | Klasifikacija rizika | Predpranje | Pranje + dezinfekcija | Označavanje | Sterilizacija |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EKG elektrode | 12 | Nekritično | Ne | Da | Ne | Ne |
| Ušni lijevak | 5 | Polukritično A | Opcijski | Da | Ne | Opcijski |
| Šprica za ispiranje uha | 2 | Polukritično A | Opcijski | Da | Ne | Opcijski |
| Spekulum | 3 | Polukritično A | Opcijski | Da | Ne | Opcijski |
| Fleksibilni endoskopi (npr. gastroskop) | 2 | Polukritično B | Da | Da | Ne | Pri primjeni u sterilnoj tjelesnoj šupljini |
| Škare | 5 | Kritično A | Opcijski | Da | Ne | Da |
| Kirurška pinceta | 5 | Kritično A | Opcijski | Da | Ne | Da |
| Anatomska pinceta | 5 | Kritično A | Opcijski | Da | Ne | Da |
| Ranični kuka | 5 | Kritično A | Opcijski | Da | Ne | Da |
| Pean-klema | 5 | Kritično A | Opcijski | Da | Ne | Da |
| Oštra žlica | 5 | Kritično A | Opcijski | Da | Ne | Da |
| Držač igle | 5 | Kritično A | Opcijski | Da | Ne | Da |
| MIC-trokar | 4 | Kritično B | Da | Da | Opcijski | Da |
| ERCP-kateter | 2 | Kritično C | Da | Da | Da | Da |
To je Vaš plan. Iz ovog pregleda izravno očitavate koje uređaje Vaša ordinacija treba: ultrazvučni čistač i/ili termodesinfektor za pranje & dezinfekciju te Klasse-B-autoklav za zapakiranu sterilizaciju kritičnih instrumenata. Sljedećih 11 poglavlja vode Vas kroz svaki od tih koraka.
3Predlošci & dokumenti za preuzimanje
Ovi predlošci i originalni izvori pomažu Vam da gore opisane korake odmah provedete – za ispis i prilagodbu Vašoj ordinaciji:
KRINKO preporuka (RKI)Sluzbena preporuka za obradu medicinskih proizvoda – temelj svega.
Procjena rizika instrumenata (predložak)Tablica za klasifikaciju Vaših instrumenata (korak 2) – jednostavno ispunite.
Standardna radna uputa „kritično B"Gotova radna uputa za najzahtjevnije instrumente.
Ogledna lista sitaDokumentira sadržaj svakog sita/seta uključujući shemu pakiranja.
Shema punjenja autoklavaReferentno punjenje za ponovljivo uspješne cikluse sterilizacije.
Odobrenje serije (ručno)Potvrda odobrenja po seriji – za obvezu dokazivanja.
Radne upute stomatološke komoreGotov set uputa za kompletnu obradu instrumenata.
Važne dodatne točke prema RKI & normama
Ove točke se u praksi često previdjaju, ali su važne za ispravnu i pravno sigurnu provedbu:
- Prosirenje navedenih normi po pojedinom koraku postupka: Uz DIN EN 13060 i DIN EN ISO 17664 dopunite norme relevantne za pojedine korake: DIN EN ISO 15883 (uređaji za pranje i dezinfekciju/termodezinfekcija), DIN EN ISO 17665 (validacija parne sterilizacije) te DIN EN ISO 11607-1/-2 i DIN 58953 (sterilni barijerski sustavi/pakiranje). Ove norme navedene su u prilogu normi preporuke KRINKO/BfArM 2012 kao suvazenice.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, prilog normi (navodi DIN EN ISO 15883, 17665, 11607, DIN 58953)
- Prethodna obrada/prikupljanje na mjestu uporabe: Dopunite pravilnu prethodnu obradu na mjestu uporabe kao prvi korak: gruba onečišćenja ukloniti odmah nakon primjene, izbjeći sušenje krvi/tkiva (npr. brisanje, ispiranje radnih kanala, utvrđivanje vremena zbrinjavanja) i izbjeći fiksirajuce postupke prije pranja. KRINKO izričito navodi prethodnu obradu, prikupljanje i predpranje kao prvi radni korak obrade.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.1 'Priprema obrade (prethodna obrada, prikupljanje, predpranje ...)'
- Odobrenje za primjenu kao zasebni, dokumentirani korak: Dopunite dokumentirano odobrenje za primjenu kao završetak obrade: usporedba utvrdenih procesnih parametara s izvjescima o validaciji, provedba i dokumentacija rutinskih provjera, provjera pakiranja na neoscecenost i suhoću te označavanja; osobe ovlaštene za odobrenje moraju biti pismeno imenovane. Tek nakon toga sterilni materijal smije biti korišten. Pripadajucu dokumentaciju odobrenja vodite besplatnim programom ClavioSoft pregledno i bez papira.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7 'Odobrenje za primjenu'; MPBetreibV § 8
- Validacija postupaka (inicijalna i ponovljena validacija) konkretizirati: Clanak navodi 'validirani postupak', ali ne objašnjava provedbu: postupci pranja/dezinfekcije i sterilizacije moraju se prije prvog korištenja validirati i redovito ponovno provjeravati; promjene punjenja, programa ili pakiranja zahtijevaju novu procjenu. Konkretni intervali provjere proizlaze iz uputa proizvođača odnosno zahtjeva normi (ne navoditi pausalni rok).Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 1.3 'Validacija'; prilog normi (DIN EN ISO 17665, DIN EN ISO 15883)
- Svakodnevne rutinske provjere i indikatori u radu sterilizatora: Dopunite tekuce rutinske provjere Klasse-B-autoklava: test vakuuma/nepropusnosti i provjera prodiranja pare odgovarajućim ispitnim tijelom (šuplje tijelo) te kontrola serije indikatorima obrade. Ove provjere preduvjet su za odobrenje serije.Izvor: DIN EN 13060 (provjere Klasse-B-sterilizatora, prilog B); KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7
- Kvaliteta vode za parnu sterilizaciju i strojnu obradu: Dopunite zahtjev za kvalitetu vode: za parni mali sterilizator potrebna je napajalna voda prema DIN EN 13060 (prilog C); takodjer za završno ispiranje u termodezinfektoru potrebna je obradena voda kako bi se izbjegle mrlje, korozija i oštećenja uređaja.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, prilog 4 'Kvaliteta napajalne vode: DIN EN 13060, prilog C'
- Gradevno/zonsko razdvajanje čisto/nečisto i zaštita osoblja: Dopunite KRINKO zahtjev za odvojene radne zone (nečisto: prijem/pranje -- čisto: pakiranje/odobrenje -- skladištenje) te osobnu zaštitnu opremu u necistoj zoni (odgovarajuće rukavice, zaštitne naočale, zaštitna odjeća), kako bi se izbjegla krizna kontaminacija i ugrozavanje osoblja.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, prilog 5 (zonsko/podrucno razdvajanje nečisto-čisto-skladištenje) te odjeljak 2.2.1 (zaštita na radu, TRBA 250)
- Kontrola uspjesnosti pranja (čistoće/zaostalih proteina): Dopunite kontrolu uspjesnosti pranja: vizualna kontrola/kontrola lupom na čistoću i neoscecenost; kod nestrojnog (ručnog) postupka uspješnost pranja treba posebno osigurati (npr. uzorkovanje odredivanja proteina; KRINKO navodi granicnu vrijednost od 100 µg proteina po instrumentu).Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.2 (provjera čistoće; granicna vrijednost 100 µg proteina)
- Stručna osposobljenost diferencirana prema klasi rizika: Precizirajte zahtjeve za osoblje: za 'kritično B' KRINKO dodatno zahtijeva dokaz priznatog obrazovanja osobe zadužene za obradu; za 'kritično C' dolazi i certifikacija sustava upravljanja kvalitetom (DIN EN ISO 13485 od strane priznatog tijela).Izvor: KRINKO/BfArM 2012, tablica 1 (napomene za kritično B/C) i prilog 6 'Stručna osposobljenost osoblja'; DIN EN ISO 13485
Potrebni uređaji, potrošni materijali & pribor
Kontrolna lista za ovaj radni korak – to trebate pripremiti (lista za nabavu):
Uređaji
- Klasse-B-parni mali sterilizator (autoklav) prema DIN EN 13060 za zapakiranu sterilizaciju kritičnih instrumenata Naručite ovdje u shopu
- Termodesinfektor (uređaj za pranje i dezinfekciju, RDG) prema DIN EN ISO 15883 za poželjno strojno pranje i dezinfekciju Naručite ovdje u shopu
- Ultrazvučni čistač kao pomocni uređaj za pranje/predpranje (ne zamjenjuje dezinfekciju) Naručite ovdje u shopu
- Uređaj za obradu vode/deionizaciju za demineraliziranu napajalnu i vodu za ispiranje Naručite ovdje u shopu
- Uređaj za zavarivanje za prozirne sterilizacijske vrece (validabilno, prema DIN EN ISO 11607-2) Naručite ovdje u shopu
- Digitalni softver za dokumentaciju odnosno pisač/podatkovni loger za dokumentaciju serija i odobrenja Naručite ovdje u shopu Digitalno s ClavioSoft
Potrošni materijali
- Sredstva za pranje i dezinfekciju s dokazanim spektrom djelovanja (baktericidno uključujući mikobakterije, fungicidno, virucidno) Naručite ovdje u shopu
- Prozirne sterilizacijske vrece/sterilni barijerski sustav i netkani materijal/krep papir prema DIN EN ISO 11607-1 / DIN 58953 Naručite ovdje u shopu
- Indikatori obrade/kemijski indikatori i indikatorska traka za kontrolu serije Naručite ovdje u shopu
- Ispitna tijela/testni sustav za test vakuuma i prodiranja pare (šuplje ispitno tijelo) Naručite ovdje u shopu
- Demineralizirana/destilirana voda kao napajalna voda i voda za završno ispiranje Naručite ovdje u shopu
- Sredstvo za njegu/podmazivanje za zglobne instrumente (može se sterilizirati, odobreno od proizvođača) Naručite ovdje u shopu
- Test zaostalih proteina/indikatori pranja za kontrolu uspjesnosti pranja (posebno kod ručne obrade)
- Osobna zaštitna oprema: nepropusne jednokratne rukavice, zaštitne naočale, zaštitna odjeća
Pribor
- Etikete za označavanje/marker odnosno pisač etiketa za označavanje sadržaja, serije i roka valjanosti Naručite ovdje u shopu Digitalno s ClavioSoft
- Sita za instrumente, pladnjevi i pomagala za odlaganje prilagođena validiranom referentnom punjenju Naručite ovdje u shopu
- Spremnici za sortiranje/transport s poklopcem za prikupljanje i transport (odvojeno čisto/nečisto) Naručite ovdje u shopu
- Predlošci/obrasci: lista procjene rizika, standardna radna uputa 'kritično B', ogledna lista sita, shema punjenja, potvrda odobrenja serije Digitalno s ClavioSoft
- Lupa odnosno lupna lampa za vizualnu kontrolu čistoće i neoscecenosti
- Odvojene i označene radne površine za nečisto i čisto područje
- Aktualne upute proizvođača za obradu (DIN EN ISO 17664) po instrumentu kao dostupna referenca
Izvori & pravne osnove
- Zakon o zaštiti od infekcija (IfSG).
- Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima (MDR) te Zakon o provedbi prava medicinskih proizvoda (MPDG).
- Uredba o upravljanju medicinskim proizvodima (MPBetreibV), posebno § 8 „Obrada medicinskih proizvoda" (pretpostavka sukladnosti st. 2).
- KRINKO/BfArM: „Zahtjevi za higijenu pri obradi medicinskih proizvoda", Bundesgesundheitsbl. 2012; 55:1244–1310 – posebno odjeljak 1.2.1 (procjena rizika & klasifikacija) i 2.2 (provedba); prilog 6 (stručna osposobljenost osoblja).
- DIN EN ISO 17664 (upute proizvođača za obradu); DIN EN 13060 (parni mali sterilizatori, Klasse B).
Ovaj članak sazetak je navedenih pravnih izvora i normi za prakticnu primjenu te ne zamjenjuje proucavanje originalnih dokumenata. U slučaju sumnje vrijede aktualne verzije zakona, uredbi i preporuka.
Koliko je Vaša ordinacija spremna za audit?
Saznajte za samo nekoliko minuta koliko ste dobro pripremljeni za sljedeću inspekciju — kategoriju po kategoriju, s jasnim napretkom i konkretnim otvorenim točkama. Potpuno besplatno s ClavioSoft.
Trajno besplatno Za autoklave svih proizvođača Sukladno RKI
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
1 do 1 (od ukupno 1)
Često postavljana pitanja
RKI zakonski zahtjevi – ključna pitanja jasno objanjena.
Koji zakoni vrijede za obradu medicinskih proizvoda u ordinaciji?
Četiri propisa međusobno se nadopunjuju: Zakon o zaštiti od infekcija (IfSG), Uredba EU o medicinskim proizvodima (MDR 2017/745) s MPDG, Uredba o upravljanju medicinskim proizvodima (MPBetreibV) §8 i preporuka KRINKO/RKI. Potonja opisuje postupak korak po korak.
Je li obrada instrumenata zakonski propisana?
Da. Tko višekratno upotrebljive medicinske proizvode koristi na pacijentima, mora ih obraditi validiranim postupkom, poštivati preporuku KRINKO/RKI i svaki korak dokumentirati na dokaziv način. Pravna osnova je §8 MPBetreibV.
Što §8 MPBetreibV zahtijeva od vlasnika ordinacije?
§8 MPBetreibV zahtijeva: poštivati upute proizvođača, koristiti validirani (dokazano učinkovit i ponovljiv) postupak, dokumentirati svaku obradu, slijediti preporuku KRINKO/RKI te angažirati samo osoblje s potrebnom stručnom osposobljenošću.
Tko je odgovoran za ispravnu obradu instrumenata?
Odgovornost uvijek snosi vlasnik ordinacije (§8 MPBetreibV). On mora osigurati da se obrada provodi validiranim postupcima, da se dokumentira i da se angazira samo stručno osposobljeno osoblje -- čak i kada je aktivnost delegirana.
Što znaci pretpostavka sukladnosti prema §8 st. 2 MPBetreibV?
Ako se pridrzavate zajedničke preporuke KRINKO i BfArM, zakonski se pretpostavlja da ispravno obrađujete (§8 st. 2 MPBetreibV). Tko slijedi preporuku, time je na sigurnoj strani -- čak i pri inspekciji.
Što je KRINKO i kakvu ulogu ima kod obrade?
KRINKO je Komisija za bolničku higijenu i prevenciju infekcija pri Robert Koch-Institutu. Njezina preporuka „Zahtjevi za higijenu pri obradi medicinskih proizvoda“ konkretna je radna uputa i vrijedi kao priznati standard znanosti i tehnike.
Što regulira RKI preporuka za obradu instrumenata?
Preporuka KRINKO/RKI opisuje sam postupak obrade korak po korak -- od procjene rizika preko pranja, dezinfekcije, pakiranja i sterilizacije do odobrenja i dokumentacije. To su Vaše konkretne radne upute.
Što znaci MDR za obradu višekratno upotrebljivih instrumenata?
Uredba EU o medicinskim proizvodima (MDR 2017/745) s MPDG od 2021. zamjenjuje stari MPG. Višekratno upotrebljivi proizvodi smiju se obraditi samo tako da se očuvaju njihova sigurnost i funkcionalnost.
Vrijedi li još stari Zakon o medicinskim proizvodima (MPG)?
Ne. MPG je 2021. zamijenjen Uredbom EU o medicinskim proizvodima (MDR 2017/745) i Zakonom o provedbi prava medicinskih proizvoda (MPDG). Oni od tada reguliraju siguran rad s medicinskim proizvodima.
Što znaci validirani postupak kod obrade instrumenata?
Validirani postupak je dokazano učinkovit i ponovljiv: pranje, dezinfekcija i sterilizacija moraju pod stvarnim uvjetima na lokaciji pouzdano postizati trazeni rezultat. To zahtijeva §8 MPBetreibV.
Moram li dokumentirati obradu svakog instrumenta?
Da. §8 MPBetreibV zahtijeva obvezu dokazivanja: uspjeh svake obrade mora se zabilježiti kao dokumentacija serije. Tu dokumentaciju serija i odobrenja možete npr. besplatnim programom ClavioSoft revizijski sigurno voditi.
Kako svoje instrumente svrstati u ispravnu klasu rizika?
Klasa rizika ovisi o tome s čime instrument dolazi u kontakt na pacijentu. KRINKO razlikuje tri glavne klase: nekritično (intaktna koza), polukritično (sluznica/patološki promijenjena koza) i kritično (prodire kroz kozu/sluznicu, kontakt s krvlju/tkivom).
Što znače podjele A, B i C kod klase rizika?
Polukritični i kritični proizvodi dalje se dijele: A (bez mjesta teško dostupnih za paru), B (sa šupljinama, lumenima ili zglobom) i -- samo kod kritičnih -- C (posebno visoki zahtjevi prema proizvođaču, npr. ne može se sterilizirati parom).
Što su nekriticki medicinski proizvodi?
Nekriticki su medicinski proizvodi koji dolaze u kontakt samo s intaktnom kozom, primjerice EKG elektrode. Za njih je u pravilu dovoljno pranje i eventualno dezinfekcija; sterilizacija nije potrebna.
Što znaci polukritično kod instrumenata?
Polukritični su instrumenti s kontaktom sa sluznicom ili patološki promijenjenom kozom, npr. spekulum ili usni lijevak. Polukritično A nema teško dostupnih mjesta; polukritično B ima šupljine ili lumene i postavlja veće zahtjeve na obradu.
Kada se instrument klasificira kao kritican?
Kritični su instrumenti koji prodiru kroz kozu ili sluznicu i dolaze u kontakt s krvlju, unutarnjim tkivima ili organima -- isto tako kod primjene krvi/sterilnih lijekova ili kontakta s urinom u tijelu. Moraju se sterilizirati zapakirani.
Koja je razlika između kritično A, B i C?
Kritično A: nema mjesta teško dostupnih za paru (npr. skalpel). Kritično B: sa šupljinama, lumenima ili zglobom koje para teško doseže (npr. prijenosni instrumenti, trokari). Kritično C: posebno visoki zahtjevi prema proizvođaču, primjerice ne može se sterilizirati parom.
Zašto instrumenti s lumenima ili šupljinama zahtijevaju posebnu obradu?
Kod uskih lumena, šupljina ili zglobova (klasifikacija B) para teško dolazi do unutarnjih površina. Ti proizvodi postavljaju najvsce zahtjeve i zahtijevaju Klasse-B-autoklav s frakcioniranim vakuumom za pouzdano prodiranje pare.
Koji instrumenti pripadaju klasi rizika kritično B?
Kritično B su instrumenti sa šupljinama, lumenima ili zglobom koje para teško doseže -- primjerice prijenosni instrumenti, trokari s kanalom ili zglobni instrumenti. Zahtijevaju Klasse-B-autoklav s frakcioniranim vakuumom.
Koju klasu rizika imaju škare, pincete i držači igala?
Masivni instrumenti bez teško dostupnih mjesta poput škara ili pinceta su kritično A. Zglobni instrumenti poput škara sa zglobom ili držači igala obično se klasificiraju kao kritično B zbog teško dostupnih zglobnih površina.
U koju klasu rizika spadaju PA- odnosno parodontalne sonde?
PA/parodontalne sonde smatraju se kritično-A instrumentima. Peru se i dezinficiraju u RDG-u ili ultrazvučnom čistaču, zatim zapakirane steriliziraju u Klasse-B-autoklavu i sterilno skladište. Više instrumenata smije biti u jednom pakiranju.
Zašto se obrada temelji na klasi rizika?
Iz klase rizika obvezno proizlazi potreban postupak. Što je veći rizik infekcije pri kontaktu s pacijentom, to su stroži zahtjevi -- od jednostavnog pranja (nekritično) do zapakirane sterilizacije u Klasse-B-autoklavu (kritično B).
Koji postupak obrade proizlazi iz pojedine klase rizika?
Nekriticki proizvodi se peru/dezinficiraju; polukriticki peru i dezinficiraju (polukritično B s visim zahtjevima); kriticki se uvijek peru, dezinficiraju, pakiraju i steriliziraju. Kritično B zahtijeva Klasse-B-autoklav; kritično C se ravna prema uputama proizvođača.
Moram li prije obrade izraditi pismenu procjenu rizika?
Da. Prije nego što obradite instrument, pismeno utvrdite da li, čime i pod kojim uvjetima se svaki proizvod obrađuje. To preporuka KRINKO/BfArM 2012 u odjeljku 1.2.1 izričito zahtijeva.
Kako praktično postupiti kod klasifikacije rizika?
Najprije izradite potpun popis svih višekratno upotrebljivih instrumenata. Svakom dodijelite klasu rizika prema kontaktu s pacijentom, iz toga izvedite postupak i sve pismeno zabilježite. Tako nastaje Vaša dokumentirana procjena rizika.
Tko smije obrađivati instrumente u ordinaciji?
Instrumente smije obrađivati samo osoblje s potrebnom stručnom osposobljenošću. Ona se stice obrazovanjem ili obukom (usp. KRINKO prilog 6). Vlasnik mora osigurati da je osoba zaduzena za obradu odgovarajuće kvalificirana.
Trebam li stručnu obuku za obradu instrumenata?
Da, osoblje zaduzeno za obradu treba dokazivu stručnu osposobljenost putem obrazovanja ili obuke (KRINKO prilog 6). Ako je barem jedna osoba u ordinaciji odgovarajuće educirana, to je u pravilu dovoljno za rad.
Što mora biti pismeno utvrdjeno u procjeni rizika?
Za svaki višekratno upotrebljivi proizvod treba utvrditi da li, čime i pod kojim uvjetima se on obrađuje -- uključujući klasu rizika i izvedeni postupak. Tu dokumentiranu klasifikaciju preporuka KRINKO/BfArM 2012 (odjeljak 1.2.1) izričito zahtijeva.
Moram li dokazati uvođenje u rad autoklava?
Da, uvođenje u medicinski uređaj je obvezno. Ono se može zasebno naručiti ili je uključeno u inicijalnu validaciju s postavljanjem i puštanjem u rad. Dovoljno je da jedna osoba bude uvedena i educirana.
Što znaci poštivati upute proizvođača?
§8 MPBetreibV zahtijeva da se svaki instrument obrađuje onako kako ga je proizvođač odobrio (usp. DIN EN ISO 17664). Upute proizvođača određuju prikladne postupke, sredstva i granice -- primjerice može li se proizvod sterilizirati parom.
Što se događa pri inspekciji od strane zdravstvenog ureda?
Prilikom inspekcije provjerava se obrađujete li prema KRINKO/RKI i dokumentirate li to. Tko slijedi preporuku, uziva pretpostavku sukladnosti (§8 st. 2 MPBetreibV) i smatra se da ispravno obrađuje. Potpuna dokumentacija pritom je odlucujuca.
Kako zdravstvenom uredu dokazati ispravnu obradu?
Pismenom procjenom rizika, izvješćem o validaciji i potpunom dokumentacijom serija odnosno odobrenja. Kod održavanja i validacije dobivate odgovarajuća izvješća koja možete predočiti zdravstvenom uredu.
Od kada je autoklav u ordinaciji obvezan?
Autoklav je potreban čim obrađujete kritične instrumente -- dakle instrumente koji prodiru kroz kozu ili sluznicu ili dolaze u dodir s krvlju odnosno krvnim proizvodima. Oni se moraju sterilizirati zapakirani.
Je li validacija autoklava zakonski obvezna?
Čim obrađujete kritične instrumente koji dolaze u kontakt s krvlju na čovjeku, validirani postupak sterilizacije je obvezan -- pravna osnova je §8 MPBetreibV. Ako se ne obrađuju kritični instrumenti, u pravilu nema obveze validacije.
Moram li validirati ako ne obradivan kritične instrumente?
Ako se ne obrađuju kritični instrumenti koji dolaze u kontakt s krvlju, u pravilu nema obveze validacije. Međutim, čim se kritični instrumenti obrađuju na čovjeku, validacija je obvezna.
Vrijedi li obveza obrade i u veterinarskoj medicini?
Zakonska obveza obrade i validacije prema MPBetreibV vrijedi za obradu instrumenata na čovjeku. U čisto veterinarskom području ona nije obvezno propisana; dobrovoljna obrada prema tim standardima je smislena i moguća.
Je li obrada u podologiji i njezi stopala obvezna?
Čim se obrađuju instrumenti koji dolaze u kontakt s krvlju, u podologiji i njezi stopala vrijede iste obveze kao u humanoj medicini: validirana obrada i dokumentacija. U čistoj njezi stopala bez kritičnih instrumenata to često otpada.
Koje obveze vrijede za tattoo i piercing studije?
Tattoo i piercing studiji obrađuju instrumente koji prodiru kroz kozu i dolaze u kontakt s krvlju -- dakle kritične proizvode. Time vrijede obveze obrade, validacije i dokumentacije analogno humanoj medicini.
Kako se provode pojedini koraci obrade prema RKI?
Obrada prema RKI provodi se u utvrdjenim koracima: procjena rizika, priprema/predpranje, pranje, dezinfekcija (termička ili kemijska), njega/provjera funkcije, pakiranje, sterilizacija te odobrenje s dokumentacijom. Svaki korak nadograduje se na prethodni.
Što je dokumentacija serije i zašto je obvezna?
Dokumentacija serije dokazuje za svaku sterilizacijsku seriju da je postupak bio uspješan i da je serija odobrena. §8 MPBetreibV zahtijeva taj dokaz za svaku obradu. Može se voditi revizijski sigurno u digitalnom obliku.
Koliko dugo treba čuvati protokole obrade i odobrenja?
Preporuka KRINKO/BfArM zahtijeva čuvanje od najmanje 5 godina. Dodatni gradjansko- i kazneno-pravni rokovi mogu biti dulji; stoga je preporucljiva dugotrajna, poželjno digitalna arhivacija cjelokupne dokumentacije.
Koja norma regulira informacije o obradi koje mora dati proizvođač?
DIN EN ISO 17664 utvrđuje koje informacije o obradi proizvođač višekratno upotrebljivog medicinskog proizvoda mora pruziti. Na te se podatke poziva §8 MPBetreibV pri obvezi postivanja uputa proizvođača.
Što znaci „priznati standard znanosti i tehnike“ kod obrade?
To znaci da preporuka KRINKO/RKI odražava aktualni stručni konsenzus za sigurnu obradu. Tko je slijedi, postupa prema trazenom standardu i koristi zakonsku pretpostavku sukladnosti prema §8 st. 2 MPBetreibV.
Što prijeti kod obrade koja nije u skladu s propisima?
Kod nedostatne ili manjkave obrade prijete primjedbe pri inspekciji, nalozi, u krajnjem slučaju novcane kazne ili odgovornost te rizik za pacijente zbog prijenosa klica. Odgovornost snosi vlasnik prema §8 MPBetreibV.
Vrijedi li obveza obrade za svaku veličinu ordinacije?
Da. Obveze iz IfSG, MDR/MPDG i MPBetreibV vrijede neovisno o veličini ordinacije za svakoga tko višekratno upotrebljive medicinske proizvode koristi na čovjeku -- od pojedinačne ordinacije do klinike.
Kako se moraju obraditi nekriticki instrumenti?
Nekriticki proizvodi s kontaktom samo s intaktnom kozom peru se i eventualno dezinficiraju, primjerice dezinfekcijom brisanjem. Sterilizacija i time autoklav za to nisu potrebni -- oni vrijede tek za kritične i polukritično-B instrumente.
Tko odlučuje o klasifikaciji instrumenta u slučaju sumnje?
U slučaju sumnje o klasifikaciji odlučuje vlasnik s potrebnom stručnom osposobljenošću i u dvojbi svrstava u visu klasu rizika. Pomagala poput lista klasifikacije strukovnih komora podržavaju ispravno svrstavanje.
Što razlikuje KRINKO preporuku od zakona?
Preporuka KRINKO/RKI formalno nije vlastita pravna norma, ali se putem §8 MPBetreibV pravno obvezujuće uključuje. Tko je slijedi, ispunjava zakonsku obvezu i uziva pretpostavku ispravne obrade.
Moram li azurirati procjenu rizika kada dodjem do novih instrumenata?
Da. Pismena procjena rizika mora obuhvatiti svaki višekratno upotrebljivi medicinski proizvod. Kada se dodaju novi instrumenti ili se mijenjaju postupci, procjenu treba odgovarajuće dopuniti i azurirati.
Ispunjava li Klasse-B-autoklav RKI zahtjeve?
Da, Klasse-B-autoklav prema EN 13060 ispunjava važeće zahtjeve i prema MPBetreibV/RKI može se validirati. Prikladan je i za kritično-B instrumente sa šupljinama te se prihvaća u humanim kao i podološkim ordinacijama.