Ekspresna validacija autoklava
Za provedbu validacije, molimo ispunite kontrolnu listu za Vaš uređaj i pošaljite je na support@certoclav.com.
1 do 10 (od ukupno 10)
Često postavljana pitanja
Trenutna validacija autoklava – ključna pitanja jasno objanjena.
Što znaci validacija autoklava?
Validacija je formalna provjera koja dokazuje da Vas autoklav i cjelokupni postupak pripreme ispunjavaju važeće zahtjeve i pouzdano steriliziraju. Provodi se na licu mjesta s Vašim instrumentima kao punjenjem te se dokumentira. Nakon toga dobivate izvještaj o validaciji.
Što je ekspresna validacija (Sofort-Validierung) tvrtke Steri24?
Ekspresna validacija je naša ubrzana usluga validacije za Vas uređaj. Ispunite kontrolnu listu koja odgovara Vašem uređaju i pošaljite je našem timu za podršku, nakon čega u kratkom roku dogovaramo termin na licu mjesta. Tako brzo i učinkovito dobivate validaciju Vašeg autoklava u skladu s normama.
Kako pokrecem ekspresnu validaciju?
Molimo ispunite kontrolnu listu za Vas uređaj i pošaljite je na support@certoclav.com. Nakon toga provjeravamo Vaše podatke i dogovaramo s Vama termin za validaciju na licu mjesta.
Je li validacija obavezna?
U Njemačkoj je validacija obavezna za sve koji pripremaju medicinske instrumente za primjenu na čovjeku, primjerice liječničke ordinacije, klinike, podologiju, beauty/kozmetiku te tattoo i piercing studije. Tko ne priprema kritične instrumente koji dolaze u kontakt s krvlju, u pravilu nije obvezan. U slučaju nedoumice, rado Vas savjetujemo za Vaše područje primjene.
Na kojoj zakonskoj osnovi pociva obveza validacije?
Primjer Njemačka: prema propisima za korisnike medicinskih proizvoda priprema instrumenata koji se primjenjuju u smanjeno klicnom ili sterilnom stanju mora se provoditi prikladnim, validiranim postupcima tako da je uspjeh provjerljivo zajamčen; preporuka KRINKO/BfArM konkretizira te zahtjeve. Obaveza i interval validacije ovise o propisima u Vašoj zemlji – rado ćemo Vas savjetovati. Validaciju provodimo u skladu sa stanjem znanosti i tehnike.
Kako teče validacija odnosno što se pritom radi?
Tijekom validacije autoklav i postupak pripreme ocjenjuju se na licu mjesta: pomoću senzora provode se, između ostalog, vakuum test, profil prazne komore i više ciklusa sterilizacije s Vašim instrumentima. Nakon toga dobivate izvještaj o validaciji.
Što je prva validacija na licu mjesta i što se pritom radi?
Tijekom prve validacije ovlašteni validator pomoću mjernih senzora provjerava ispunjava li Vas autoklav na mjestu primjene sve zahtjeve, između ostalog vakuum testom, profilom prazne komore i s više ciklusa sterilizacije s Vašim instrumentima. Nakon toga dobivate izvještaj o validaciji.
Tko provodi validaciju i mogu li je sam obaviti?
Validaciju mora provesti ovlašteni validator i praktično ju nije moguće obaviti samostalno jer je potrebna kvalitetna mjerna tehnika. Steri24 preuzima kompletnu provedbu na licu mjesta. U načelu je može provesti i drugi ovlašteni pružatelj usluga.
Mora li se validacija uvijek provoditi na licu mjesta?
Da, validacija se uvijek mora provoditi na licu mjesta s Vašim instrumentima kao punjenjem jer provjerava stvarne uvjete na mjestu primjene. Slanje uređaja u tvornicu u tu svrhu nije moguće. Poslani uređaj može se servisirati, ali validirati samo na licu mjesta.
Koliko često se autoklav mora validirati?
Revalidacija je u pravilu potrebna svake 2 godine; kod besprijekornog rada autoklava klase B taj se interval najčešće može u potpunosti iskoristiti. Veći uređaji ili veliki broj ciklusa mogu zahtijevati raniju revalidaciju. Pravodobno Vas podsjećamo na dospjeli termin.
U kojem razmaku se mora provoditi revalidacija?
Revalidacija je u pravilu potrebna svake 2 godine odnosno nakon određenog broja ciklusa i provodi se na licu mjesta. Točan interval usklađujemo s Vašim uređajem i Vasom uporabom.
Kada se mora provesti prva validacija nakon kupnje?
Prva validacija trebala bi se provesti ubrzo nakon puštanja u rad i izvodi se u zasebnom terminu na licu mjesta. Uređaj možete koristiti već nakon isporuke; prva validacija može se provesti i kratko nakon toga.
Je li moj autoklav spreman za uporabu prije validacije?
Da. Prva validacija je procesna validacija i može se provesti i nakon puštanja u rad; autoklav je dakle nakon isporuke i postavljanja u načelu spreman za uporabu. Molimo ipak vodite računa o zahtjevima koji vrijede za Vaše područje primjene.
Možete li validirati i uređaj koji nije kupljen kod Vas?
Mnoge uređaje drugih pružatelja možemo validirati, čak i ako ih ne servisiramo. Uvjet je da je propisano održavanje prethodno proveo proizvođač ili ovlašteni partner jer je to osnovni preduvjet za revalidaciju. Pošaljite nam podatke o uređaju, pa ćemo izraditi ponudu.
Validirate li i uređaje drugih proizvođača?
Da, uređaje etabliranih skupih proizvođača u pravilu možemo validirati, čak i bez da ih sami servisiramo. Važno je da je održavanje od strane proizvođača azurno. Javite nam model i proizvođača, pa ćemo provjeriti pojedinačni slučaj.
Je li validacija obavezna za pedikerski ili podološki salon?
Čim pripremate instrumente koji dolaze u kontakt s krvlju, validacija je obavezna i u podologiji i pedikuri. U čistoj pedikuri bez kritičnih instrumenata često se izostavlja, ali se može provesti naknadno u svakom trenutku.
Mora li se autoklav u veterinarskom području validirati?
U Njemačkoj u čisto veterinarskom području validacija nije zakonski propisana jer se obveza odnosi na pripremu instrumenata za primjenu na čovjeku; u drugim zemljama ovisi o nacionalnim propisima. Dobrovoljna validacija je naravno moguća i može biti svrsishodna.
Mora li se autoklav validirati ako se ne pripremaju kritični instrumenti?
Ako se ne pripremaju kritični instrumenti koji dolaze u kontakt s krvlju, u pravilu ne postoji obveza validacije. Međutim, čim se kritični instrumenti pripremaju za primjenu na čovjeku, validacija je neophodna. Rado Vas savjetujemo o razvrstavanju Vaših instrumenata.
Je li kod novog uređaja validacija obvezno potrebna?
Ako se novi uređaj koristi za pripremu kritičnih instrumenata za primjenu na čovjeku, validacija je neophodna. Provodi se s puštanjem u rad ili nakon njega na licu mjesta. Je li u Vašem slučaju obavezna, ovisi o području primjene.
Mogu li kupiti autoklav bez validacije?
Da, autoklav možete naručiti i bez validacije te ga sami pustiti u rad prema priručniku. Je li validacija obavezna, ovisi o Vašem području primjene. Može se naknadno dodati u svakom trenutku.
Mogu li prvu validaciju naručiti izravno uz autoklav?
Da, prvu validaciju možete naručiti izravno s autoklavom ili je u svakom trenutku naknadno zasebno zatražiti. Termin dogovaramo individualno s Vama.
Mogu li validaciju provesti naknadno?
Da. Prva validacija je procesna validacija i može se provesti i nakon puštanja u rad; autoklav je odmah nakon isporuke spreman za uporabu. Validacija se može zatražiti u svakom trenutku kasnije.
Koliko brzo je dostupan termin za validaciju?
Vrijeme čekanja najčešće je u rasponu od nekoliko tjedana, u većim gradovima često kraće. Ekspresnom validacijom ubrzavamo provedbu. Točan termin dogovaramo individualno s Vama.
Koja mi dokumentacija treba za validaciju?
Za početak nam je potrebna ispunjena kontrolna lista za Vas uređaj s podacima o uređaju i lokaciji. Pošaljite je na support@certoclav.com, pa ćemo provjeriti Vaše podatke i javiti se radi dogovora termina.
Što sadrži kontrolna lista za validaciju?
Kontrolna lista obuhvaća najvažnije podatke o Vašem uređaju, lokaciji i planiranoj uporabi kako bismo validaciju mogli ciljano pripremiti. Tako se postupak na licu mjesta može provesti učinkovito i bez odgode.
Preuzimate li i održavanje i validaciju uređaja kupljenog kod Vas?
Da, preuzimamo održavanje i validaciju uređaja kupljenih kod nas, uključujući instalaciju i prvu validaciju na licu mjesta te po želji u okviru ugovora o održavanju.
Jesu li održavanje i validacija isto?
Ne, održavanje i validacija odvojene su usluge i mogu se naručiti pojedinačno. Svrsishodno je i najčešće povoljnije obje obaviti kao paket u jednom terminu.
Je li prva validacija uključena u kupnju autoklava?
Prva validacija nije automatski uključena u cijenu uređaja jer se mora provesti na licu mjesta. Možete je naručiti izravno uz autoklav ili naknadno zasebno.
Dolazi li za validaciju netko na lice mjesta?
Da, validacija se u načelu provodi na licu mjesta. U Njemačkoj, Austriji i Švicarskoj dolazak je besplatan jer raspolažemo obučenim tehničarima i servisnim partnerima u odgovarajućoj regiji.
Nudite li validaciju i u Austriji i Švicarskoj?
Da, u Austriji i Švicarskoj imamo obučene tehničare i servisne partnere koji dolaze na lice mjesta radi instalacije, validacije, održavanja i popravka. Dolazak je besplatan. Imajte na umu da u Austriji i Švicarskoj djelomično vrijede drugačiji zahtjevi.
Jesu li i uređaji za zavarivanje vreca validirajuci?
Da, naši validirajuci uređaji za zavarivanje vreca kao što je CertoSeal mogu se validirati u skladu s nacionalnim zahtjevima. Za termin isporuke i validacije rado nam se obratite.
Možete li validirati i termodezinfektor odnosno uređaj za pranje i dezinfekciju?
Da, osim autoklava validiramo i uređaje za pranje i dezinfekciju (RDG/termodezinfektor) u okviru vazecih zahtjeva. Javite nam svoj uređaj, pa ćemo izraditi odgovarajuću ponudu.
Zašto novi uređaj sam po sebi nije dovoljan, već mi je dodatno potrebna validacija?
Uređaj može tehnički biti besprijekoran, no validacija dokazuje da cjelokupni postupak pripreme pod Vašim konkretnim uvjetima na mjestu primjene funkcionira sigurno, primjerice s Vašim punjenjem i Vasom vodom. Tek time je uspjeh sterilizacije provjerljivo dokazan.
Što se događa ako validacija ne bude položena?
Pokaze li validacija odstupanja, utvrujemo uzrok i s Vama dogovaramo potrebne mjere, primjerice održavanje, podešavanje ili prilagodbu punjenja. Nakon toga postupak se ponovno provjerava dok zahtjevi ne budu ispunjeni.
Zašto su za validaciju potrebni moji vlastiti instrumenti kao punjenje?
Validacija provjerava stvarni postupak pripreme. S Vašim instrumentima kao takozvanim worst-case punjenjem osigurava se da i teško sterilizirajuci dijelovi budu sigurno obuhvaceni. Zato se validacija provodi na licu mjesta, a ne u tvornici.
Koliko dugo je validacija vazeca?
Validacija je u pravilu vazeca oko 2 godine, nakon čega je potrebna revalidacija. Kod intenzivne uporabe ili većih uređaja kraći interval može biti svrsishodan. Pravodobno Vas obavještavamo prije isteka.
Koliko košta validacija?
Troškovi ovise o uređaju i lokaciji te se razlikuju između Njemačke, Austrije i Švicarske. Kombinacija održavanja i revalidacije u jednom terminu najčešće je povoljnija. Individualnu ponudu rado Vam priopcujemo na upit.
Zašto je prva validacija na licu mjesta razmjerno zahtjevna?
Prva validacija zahtijeva dolazak ovlaštenog validatora, kvalitetnu mjernu tehniku i više dokumentiranih kontrolnih ciklusa na licu mjesta s Vašim instrumentima. Ta propisana provjera zajedno s izvještajem objašnjava zahtjevnost i cijenu.
Je li kombinacija održavanja i validacije povoljnija?
Da, kombinacija održavanja i revalidacije u jednom terminu u pravilu je povoljnija od dva odvojena termina jer se naplaćuje samo jedan dolazak. Rado Vam sastavljamo odgovarajući paket.
Mogu li sklopiti ugovor o održavanju i validaciji?
Da, ugovor o održavanju i validaciji možete sklopiti u svakom trenutku nakon kupnje; trenutacno sklapanje pri kupnji nije potrebno. Tako su redoviti termini uređeni i ne propuštate nijedan rok.
Je li ugovor o održavanju nezavisan od validacije?
Da, održavanje i validacija odvojene su usluge i mogu se naručiti pojedinačno. Svrsishodno je i najčešće povoljnije ipak obje obaviti kao paket u jednom terminu.
Hoćete li me podsjetiti na dospjelu revalidaciju?
Po želji Vas pravodobno podsjećamo na dospjelu revalidaciju, posebno u okviru ugovora o održavanju. Tako Vas postupak pripreme ostaje neprekidno dokumentiran u skladu s normama.
Što sadrži izvještaj o validaciji?
Izvještaj o validaciji dokumentira provedene provjere i rezultate mjerenja, primjerice vakuum test, profil prazne komore i cikluse sterilizacije s Vašim punjenjem. Služi kao dokaz da Vas postupak pripreme ispunjava zahtjeve.
Tko smije provesti validaciju kao ovlašteni validator?
Validaciju mora provesti ovlašteni, stručno kvalificirani validator s prikladnom mjernom tehnikom. Naši validatori odgovarajuće su obučeni i djeluju u Njemačkoj, Austriji i Švicarskoj.
Igra li kvaliteta vode ulogu kod validacije?
Da, kvaliteta vode utječe na rezultat sterilizacije i stanje uređaja te se stoga uzima u obzir u okviru validacije. Za stalno dobre vrijednosti preporučujemo pripremljenu vodu, primjerice putem AQUAdem pripreme vode.
Nudite li i obuku osoblja pri validaciji?
Da, obuka je integrirana pri puštanju u rad odnosno prvoj validaciji na licu mjesta. Po želji dodatno nudimo obuke Vašeg osoblja o sterilizaciji i dokumentaciji.
Kako SteriTrace podržava validaciju i dokumentaciju?
SteriTrace omogućuje dokumentaciju Vaših šarži bez papira i time olakšava potpuno, provjerljivo vođenje dokaza koje je potrebno i kod validacije. Tako Vaša dokumentacija pripreme ostaje u svakom trenutku spremna za provjeru.
Po čemu se Vaša usluga validacije razlikuje od drugih pružatelja?
Netipično za ovaj cjenovni razred, nudimo veliku, brzu mrežu servisa na licu mjesta u Njemačkoj, Austriji i Švicarskoj s besplatnim dolaskom. Dok drugi pružatelji često imaju duge putove ili visoke troškove, naša ekspresna validacija osigurava brzu provedbu u skladu s normama.
Pomaže li mi konfigurator pri izboru odgovarajućeg uređaja zajedno s validacijom?
Da, u konfiguratoru autoklava birate uređaj koji odgovara Vašem radnom tijeku i odmah možete uzeti u obzir usluge poput prve validacije i održavanja. Za pitanja o validaciji dodatno Vas rado savjetujemo osobno.
Kome se obraćam s pitanjima o validaciji?
S pitanjima o validaciji nas tim možete kontaktirati putem e-pošte na support@certoclav.com. Rado nam pošaljite ispunjenu kontrolnu listu Vašeg uređaja, pa ćemo se javiti radi dogovora termina i odgovoriti na otvorena pitanja.