Prva validacija + puštanje u rad uređaja za zavarivanje Njemačka

Puštanje u rad i prva validacija uređaja za zavarivanje bitan su dio osiguranja kvalitete pri reprocesiranju medicinskih proizvoda. Zahtjevi za validaciju procesa propisani su normom DIN EN ISO 11607-2 i služe dokazivanju ponovljivog i sigurnog procesa zavarivanja.

U okviru validacije provjeravamo sve relevantne korake procesa Vašeg uređaja za zavarivanje te kvalitetu nastalih zavarenih spojeva.

Opseg prve validacije

Kvalifikacija instalacije (IQ)

• Provjera instalacije prema podacima proizvođača
• Upućivanje i obuka korisnika uključujući dokumentaciju
• Kontrola planova održavanja i kalibracije

Kvalifikacija funkcije (OQ)

• Provedba procesa toplinskog zavarivanja uz uvažavanje tehničkih podataka proizvođača
• Probna zavarivanja s preporučenim graničnim vrijednostima
• Sterilizacija izrađenih uzoraka
• Provjera svojstava kvalitete pomoću:
  • Vizualne provjere sa Seal-Check
  • Testa nepropusnosti zavarenog spoja
  • Peel testa
  • Provjere čvrstoće zavarenog spoja u vanjskom ispitnom laboratoriju

Kvalifikacija performansi (PQ)

• Određivanje najkritičnije konfiguracije pakiranja
• Dokumentacija šarži sterilizacije
• Provjera 3 uzorka istog materijala u različitim šaržama sterilizacije
  (nakon dogovora moguće i unutar jedne šarže)

Provjera zavarenog spoja u ispitnom laboratoriju

Provjera čvrstoće zavarenog spoja u okviru validacije provodi se u vanjskom ispitnom laboratoriju. U tu svrhu šalju se zavareni i sterilizirani uzorci koji se zatim analiziraju. Vrijeme obrade u pravilu iznosi otprilike 10–14 dana. Nakon dobivanja laboratorijskih rezultata dodatno dobivate izvješće o validaciji.