Pravo i obveza
Pravo & obveza pri obradi instrumenata
Validacija, dokumentacija, RKI: Ovdje razumljivo doznajete što zaista morate učiniti — i kako mirno prolazite svaku kontrolu.
Tko obrađuje instrumente koji se koriste na ljudima, podliježe propisima o radu s medicinskim proizvodima (MPBetreibV). U praksi to znači: validirati, ispravno dokumentirati i obrađivati prema RKI. Sljedeće stranice sigurno Vas vode kroz svaku točku.
Vaše obveze — jasno objašnjene
Odaberite svoju temu. Svaka stranica odgovara na najčešća pitanja iz stvarnih ordinacija.
Informacije o validaciji
Tko mora validirati, koliko često, prema kojoj normi — DE / AT / CH.
Saznajte višeObrada instrumenata prema RKI
Kompletan ciklus obrade prema RKI — korak po korak.
Saznajte višeDokumentacija obrade instrumenata
Kontrola šarže, oslobađanje i dokumentacija otporna na reviziju, ispravno provedeni.
Saznajte višeTest & indikatori
Helix, indikator, test sporama — koji test za koje instrumente.
Saznajte višeInformacije o jamstvu
2 ili 3 godine jamstva? Što je pokriveno — a što nije.
Saznajte višeČesta pitanja
Prava pitanja iz ordinacija, klinika i studija — jasno odgovorena.
Možete li validirati ili dati na održavanje uređaje drugih proizvođača?
Uređaje drugih proizvođača ne možemo održavati, ali ih možemo validirati. Uvjet je da je propisano održavanje prethodno proveo proizvođač odnosno ovlašteni partner, jer je to osnovni preduvjet za ponovnu validaciju. Pošaljite nam model i proizvođača, pa ćemo izraditi ponudu.
Kada je validacija autoklava obvezna (prva validacija)?
(Prva) validacija je obvezna čim sterilizirate kritične instrumente, dakle instrumente koji prodiru kroz kožu/sluznicu ili dolaze u kontakt s krvlju, sterilnim lijekovima i sl. Mora se provesti na licu mjesta u Vašoj ordinaciji (rok u pravilu maks. 3 mjeseca) i vrijedi za sve korisnike koji obrađuju instrumente u humanoj medicini (npr. podologija, beauty s kritičnim instrumentima, tattoo/piercing, liječničke/stomatološke ordinacije).
Što znači validacija autoklava?
Validacija je formalna provjera koja dokazuje da Vaš autoklav i cijeli proces obrade ispunjavaju važeće norme i pouzdano steriliziraju. Provodi se svake 2 godine na licu mjesta s Vašim instrumentima kao punjenjem.
Gdje pronalazim predloške i obrasce za dokumentaciju i oslobađanje šarže?
Pružamo besplatne predloške za dokumentaciju i oslobađanje šarže, npr. ručno ispunjavani obrazac za oslobađanje šarže (steri24.de/media/Chargenfreigabe_Handschriftlich.pdf) te opsežan dokument znanja/SteriDoc u Wiki-ju na steri24.de. Alternativno je moguća digitalna dokumentacija putem aplikacije SteriTrace (Android).
Može li se autoklav povezati s mojim softverom za ordinaciju odnosno higijenu (npr. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG)?
Da, prije svega Premium autoklavi mogu se putem LAN/WLAN-a ili serijskog sučelja povezati s uobičajenim softverom za ordinacije i dokumentaciju (npr. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG). Izlazni protokol kompatibilan je s uobičajenim formatima softvera za ordinacije, tako da je podržan svaki softver s odgovarajućim povezivanjem. Postavljanje preuzima naš tehničar; molimo navedite nam koji program koristite i kada ste dostupni.
Je li validacija obvezna?
U Njemačkoj je validacija obvezna za sve koji obrađuju medicinske instrumente koji se koriste na ljudima (npr. podologija, beauty/kozmetika, tattoo/piercing studiji, liječnici, klinike); temelj je između ostalog MPBetreibV. Tko ne obrađuje kritične instrumente koji dolaze u kontakt s krvlju, najčešće nije obvezan.
To ne morate rješavati sami
Najčešće brige naših kupaca — i kako ih rješavamo.
„Jesam li uopće obvezan provesti validaciju?“
Iskreno Vam kažemo trebate li je i što Vam treba — i pravno sigurno Vas provodimo kroz svaku kontrolu.
„Je li moja dokumentacija dovoljna nadležnom tijelu?“
Dokumentacijom otpornom na reviziju i bez papira potpuno dokazujete svaku šaržu.
Pravno sigurni kroz svaku kontrolu.
Prva i ponovljena validacija na licu mjesta u cijeloj DACH regiji — dokumentirano otporno na provjere. S nama dosad nitko nije pao.
Što kažu kupci
4,9 od 5 zvjezdica na Googleu — iz provjerenih recenzija.
