Propisi i obveze
Propisi i obveze kod obrade instrumenata
Validacija, dokumentacija, RKI: Ovdje saznajte razumljivo što zaista morate učiniti — i kako svaki inspekcijski nadzor možete proći bez brige.
Njemačka Austrija Švicarska
Kratki odgovor
Tko obrađuje instrumente na ljudima, podliježe odredbama MPBetreibV. To u praksi znači: validirati, ispravno dokumentirati i obrađivati prema RKI smjernicama. Sljedeće stranice sigurno vas vode kroz svaku točku.
Vaše obveze — jasno objašnjene
Odaberite svoju temu. Svaka stranica odgovara na najčešća pitanja iz stvarnih ordinacija.
Informacije o validaciji
Tko mora validirati, koliko često, prema kojoj normi — DE / AT / CH.
Saznajte višeObrada instrumenata prema RKI
Cjeloviti ciklus obrade prema RKI — korak po korak.
Saznajte višeDokumentacija obrade instrumenata
Kontrola serije, odobrenje i revizijski sigurna dokumentacija — ispravno provedeni.
Saznajte višeTestovi i indikatori
Helix, indikator, test sporama — koji test za koje instrumente.
Saznajte višeInformacije o jamstvu
2 ili 3 godine jamstva? Što je pokriveno — a što ne.
Saznajte višeTo ne morate rješavati sami
Najčešće brige naših klijenata — i kako ih rješavamo.
„Jesam li uopće obvezan/obvezna validirati?“
Iskreno ćemo vam reći trebate li validaciju i što vam treba — te vas pravno sigurno provesti kroz svaki inspekcijski nadzor.
„Hoće li moja dokumentacija zadovoljiti inspekciju?“
Uz revizijski sigurnu, digitalnu dokumentaciju bez papira dokazujete svaku seriju bez praznina.
Pravno sigurni kroz svaki inspekcijski nadzor.
Prva validacija i revalidacija na licu mjesta u cijeloj DACH regiji — dokumentirano spremno za provjeru. S nama još nitko nije pao.
Što kažu naši klijenti
4,9 od 5 zvjezdica na Googleu — iz verificiranih recenzija.
MK
Maud Kolb · Google
„Brza isporuka, dobro savjetovanje, odlična cijena. Održavanje i validacija u blizini. Zadovoljna sam. Hvala!“
SG
Stephanie Grebe · Google
„Oduševljena sam vrlo dobrim, iskrenim i strpljivim savjetovanjem. Osjećate se da ste u dobrim rukama.“
4,9 od 5 na Googleu Medicinski proizvod Klasse B · EN 13060 · TÜV SÜD 39 lokacija + 150 partnera DACH Obiteljsko poduzeće od 1957.
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
1 do 2 (od ukupno 2)
Često postavljana pitanja
Pravo i obveza – ključna pitanja jasno objanjena.
Kada je validacija autoklava obvezna?
Validacija je obvezna čim obrađujete kritične instrumente za primjenu na ljudima, dakle instrumente koji prodiru kroz kožu ili sluznicu ili dolaze u kontakt s krvlju. Osnova je, između ostalog, MPBetreibV. Tko ne obrađuje kritične instrumente, najčešće nije obvezan.
Što znači validacija autoklava?
Validacija je formalna provjera koja dokazuje da vaš autoklav i cjelokupni postupak obrade ispunjavaju važeće norme te pouzdano steriliziraju. Provodi se na licu mjesta s vašim instrumentima kao punjenjem.
Koliko često autoklav mora biti validiran?
Revalidacija je načelno potrebna svake 2 godine; kod besprijekornog rada autoklava Klasse B taj se interval u pravilu može u potpunosti iskoristiti. Veći uređaji ili veliki broj ciklusa mogu zahtijevati raniju revalidaciju.
Mora li se prva validacija uvijek provesti na licu mjesta?
Da, validacija se mora provesti na licu mjesta s vašim instrumentima kao punjenjem jer provjerava stvarne uvjete na mjestu uporabe. Slanje uređaja u tvornicu nije moguće.
Kako se provodi validacija?
Tijekom validacije autoklav i postupak obrade se ocjenjuju na licu mjesta: pomoću mjernih senzora provode se, između ostalog, vakuumski test, profil prazne komore i više ciklusa sterilizacije s vašim instrumentima. Nakon toga dobivate izvješće o validaciji.
Mogu li validaciju provesti sam/sama?
Ne, validaciju mora provesti ovlašteni validacijski stručnjak jer je za to potrebna specijalna mjerna tehnika. Postavljanje i puštanje u rad možete prema uputama preuzeti sami.
Kada nakon kupnje mora biti provedena prva validacija?
Prva validacija trebala bi se provesti što prije nakon puštanja u rad i provodi se u zasebnom terminu na licu mjesta. Uređaj možete koristiti odmah nakon isporuke; prva validacija može se nadoknaditi i naknadno.
Je li validacija obvezna za ordinaciju pedikure ili podologije?
Čim obrađujete instrumente koji dolaze u kontakt s krvlju, validacija je obvezna i u podologiji te pedikuri. U čistoj pedikuri bez kritičnih instrumenata često se ne provodi, ali se može nadoknaditi u bilo kojem trenutku.
Mora li se autoklav validirati u veterinarskom području?
U čisto veterinarskom području validacija nije zakonski propisana jer se obveza odnosi samo na obradu instrumenata za primjenu na ljudima. Dobrovoljna validacija naravno je moguća.
Možete li validirati ili održavati uređaje drugih proizvođača?
Uređaje drugih proizvođača u pravilu ne možemo održavati, ali možemo validirati. Preduvjet je da je propisano održavanje prethodno provedeno od strane proizvođača, odnosno ovlaštenog partnera. Pošaljite nam model i proizvođača, a mi ćemo vam izraditi ponudu.
Mogu li kupiti autoklav bez validacije?
Da, autoklav možete naručiti i bez validacije te ga sami pustiti u rad prema uputama. Je li validacija obvezna, ovisi o vašem području primjene; može se naknadno naručiti u bilo kojem trenutku.
Može li se validacija naknadno provesti i je li uređaj upotrebljiv prije toga?
Da. Prva validacija je procesna validacija i može se provesti i nakon puštanja u rad. Autoklav je dakle odmah nakon isporuke spreman za uporabu.
Preuzimate li održavanje i validaciju uređaja kupljenog kod vas?
Da, preuzimamo održavanje i validaciju uređaja kupljenih kod nas, uključujući instalaciju i prvu validaciju na licu mjesta te po želji u okviru ugovora o održavanju.
Dolaze li vaši tehničari na lice mjesta za validaciju i servis?
Da, u cijeloj DACH regiji imamo obučene tehničare i servisne partnere koji dolaze na lice mjesta za instalaciju, validaciju, održavanje i popravak. Dolazak je besplatan.
Mogu li se i uređaji za zavarivanje vrećica validirati?
Da, svi naši uređaji, uključujući uređaje za zavarivanje vrećica poput CertoSeal, mogu se validirati u skladu s nacionalnim zahtjevima i zahtjevima na razini saveznih pokrajina.
Koje obveze dokumentiranja i validacije vrijede za uređaj za zavarivanje vrećica?
Zahtjevi mogu varirati ovisno o nadležnoj komori, npr. dnevni test zavarenog šava i jednom godišnje validacija s testom čvrstoće zavarenog šava. Test zavarenog šava potreban je samo ako zavarujete kritične medicinske proizvode za primjenu na ljudima.
Što je MPBetreibV i za koga vrijedi?
Uredba o uporabi medicinskih proizvoda (MPBetreibV) regulira rad i primjenu medicinskih proizvoda. Vrijedi za sve koji obrađuju instrumente za primjenu na ljudima i zahtijeva, između ostalog, validirane postupke i ispravnu dokumentaciju.
Kako se obrada instrumenata prema RKI provodi korak po korak?
Obrada se prema RKI provodi u više koraka: najprije procjena rizika instrumenata, zatim priprema i predčišćenje, čišćenje, dezinfekcija, sušenje, pakiranje, sterilizacija i na kraju odobrenje. Detalje ćete pronaći u članku o obradi instrumenata prema RKI.
Kako se instrumenti prema RKI razvrstavaju u razrede rizika?
Instrumenti se prema RKI i KRINKO razvrstavaju u nekritične, polukritične i kritične. Kritični A označava instrumente bez teško dostupnih mjesta, kritični B one sa šupljinama ili zglobovima, kritični C posebne zahtjeve proizvođača. Popis nadležne komore pomaže pri razvrstavanju.
Kada je strojno čišćenje obvezno?
Kod nekritičnih i polukritičnih instrumenata moguće je ručno ili strojno čišćenje. Kod kritičnih instrumenata strojno je čišćenje obvezno: za kritične A dovoljan je ultrazvučni čistač, za kritične B potreban je reinigungs-dezinfekcijski uređaj (RDG).
Je li reinigungs-dezinfekcijski uređaj u Njemačkoj obvezan?
Reinigungs-dezinfekcijski uređaj u Njemačkoj nije općenito zakonski propisan, no u vezi s MPBetreibV i RKI preporukama faktički je izrazito preporučen. Za kritične B instrumente sa šupljinama potreban je RDG.
Ispunjavaju li sterilizatori vrućim zrakom RKI zahtjeve?
Ne, sterilizatori vrućim zrakom načelno se ne mogu validirati i ne ispunjavaju RKI preporuke pri obradi kritičnih instrumenata. Za kritične instrumente potreban je parni sterilizator Klasse B.
Koliko brzo se instrumenti moraju očistiti nakon uporabe?
Prema KRINKO i RKI čišćenje bi trebalo uslijediti što je moguće neposrednije nakon uporabe kako bi se spriječilo sušenje krvi i tkiva. Kritične instrumente stavite odmah nakon uporabe u zatvoreni transportni spremnik u nečistom području.
Moraju li se instrumenti očistiti prije sterilizacije?
Da, instrumenti se moraju očistiti i ovisno o razvrstavanju dezinficirati prije sterilizacije. Temeljito čišćenje osnovni je preduvjet za sigurnu sterilizaciju jer ostaci ugrožavaju uspjeh.
Koji instrumenti moraju biti pakirani za sterilizaciju?
Kritični instrumenti koji dolaze u dodir s krvlju ili prodiru kroz kožu/sluznicu moraju se sterilizirati u pakiranju. Nekritični i polukritični instrumenti smiju se sterilizirati bez pakiranja.
Koja je dokumentacija potrebna kod sterilizacije?
Osim sterilizacijskog protokola potrebna vam je dokumentacija sukladno RKI, kod kritičnih instrumenata s označavanjem i mogućnošću praćenja. Za setove i košare dodatno su potrebni ilustrirani popisi setova s primjerom punjenja.
Kako se dokumentira odobrenje serije i što mora sadržavati?
Odobrenje serije mora se dokumentirati prema RKI, bilo ručno pomoću obrasca za odobrenje serije i sterilizacijske olovke, bilo digitalno putem SteriTrace. Za kritične instrumente postoji dodatna obveza praćenja serija i etiketiranja.
Gdje mogu pronaći predloške i obrasce za dokumentaciju i odobrenje serije?
Nudimo besplatne predloške za dokumentaciju i odobrenje serije, npr. ručni obrazac za odobrenje serije te opširan dokument sa znanjem u wikiju na steri24.de. Alternativno je moguća digitalna dokumentacija putem SteriTrace.
Koliko dugo se moraju čuvati protokoli sterilizacije i odobrenja?
Rokovi čuvanja variraju ovisno o pravnoj osnovi: najmanje 5 godina prema RKI, do 10 godina prema StGB i do 30 godina prema BGB. Preporučujemo da cjelokupnu dokumentaciju čuvate 30 godina, najbolje u digitalnom obliku.
Moraju li se indikatorske i Helix-testne trake čuvati?
Indikatorske, serijske i sterilizacijske trake, uključujući Helix-testne trake, više se ne moraju dugotrajno čuvati. Samo odobrenje serije i dalje se mora dokumentirati.
Kada se moraju označiti broj serije i sterilizacijske folije?
Uvijek nakon sterilizacije. Najmanje broj serije mora se napisati na pakirane instrumente, najbolje sterilizacijskom olovkom bez otrovnih kemikalija. Naljepnice za praćenje također se lijepe nakon sterilizacije.
Kako se dodjeljuje broj serije?
Broj serije je tekući broj koji se povećava za jedan pri svakom programskom ciklusu autoklava, reinigungs-dezinfekcijskog uređaja ili uređaja za zavarivanje vrećica. Serije moraju ostati sljedive kako bi bilo moguće potpuno praćenje.
Je li Helix-test obvezan i kada je potreban?
Helix-test provjerava prodiranje pare kod šupljih instrumenata i koristi se kod pakiranih kritičnih instrumenata. Za nepakirane polukritične ili kritične A instrumente prema RKI i KRINKO dovoljan je indikator pare klase 5.
Koji je indikator dovoljan za nepakirane instrumente?
Za nepakirane instrumente stupnja polukritični A, odnosno kritični A, prema RKI i KRINKO dovoljan je indikator pare klase 5 koji se stavlja zajedno. Helix-test ovdje nije potreban.
Što je vakuumski test i zašto je važan?
Vakuumski test provjerava nepropusnost komore i preduvjet je za sigurno prodiranje pare. Ako ne prođe, to obično ukazuje na propusnu brtvu vrata koju treba podesiti ili zamijeniti.
Smiju li punjenje i odobrenje serije provoditi različite osobe?
Da, punjenje i odobrenje smiju provoditi različite osobe. Važno je samo da odobrenje provede osposobljena i stručna osoba, kao što to preporučuje KRINKO.
Mora li svaka zaposlenica imati stručnu obuku?
Ako barem jedna osoba ima stručnu obuku, to je u pravilu dovoljno za cijelu ordinaciju. U vašoj odsutnosti obučena kolegica može preuzeti dokumentaciju i provođenje, pod uvjetom da raspolaže potrebnim znanjima.
Izrađuje li autoklav sterilizacijske protokole sam?
Da, autoklavi automatski bilježe svaki ciklus. Kod Pro-modela ispis se vrši putem integriranog pisača ili USB-a, kod Premium-modela digitalno i bez papira putem SteriTrace.
Što znači dokumentacija bez papira?
Dokumentacija bez papira znači da se svi relevantni sterilizacijski podaci digitalno bilježe i pohranjuju bez potrebe za ispisom na papir. Podaci se nalaze npr. na memorijskoj kartici, USB sticku ili u softveru ordinacije.
Što je SteriTrace i za što se koristi?
SteriTrace je digitalni alat za cjelovitu, sljedljivu dokumentaciju i praćenje serija sterilizacijskih procesa sukladno KRINKO preporukama. Omogućuje elektroničko bilježenje i upravljanje sterilizacijskim podacima bez papira za pisač.
Mogu li odobrenje serije provesti izravno na autoklave?
Da, kod Premium-autoklava možete odobrenje serije prema RKI provesti i dokumentirati izravno na dodirnom zaslonu, po izboru potpisom ili lozinkom.
Može li se autoklav povezati s mojim softverom za ordinaciju ili higijenu?
Da, posebno Premium-autoklavi mogu se putem LAN/WLAN ili serijskog sučelja povezati s uobičajenim softverima za ordinaciju i dokumentaciju. Izlazni protokol kompatibilan je s uobičajenim formatima; postavljanje preuzima naš tehničar.
Udovoljava li Steri24 autoklav zahtjevima RKI?
Da, Steri24 autoklav Klasse B udovoljava važećim smjernicama prema EN 13060 i validiran je sukladno MPBetreibV i RKI. Sva dokumentacija i certifikati dostupni su za preuzimanje kod proizvoda u web trgovini.
Koliko dugo traje jamstvo na uređaje?
Standardno jamstvo iznosi 2 godine. Na autoklave dajemo do 3 godine jamstva, pod uvjetom da je propisano održavanje provedeno u zadanom intervalu. Točne uvjete pronaći ćete kod pojedinog proizvoda u web trgovini.
Što jamstvo pokriva, a što ne?
Jamstvo pokriva materijalne nedostatke i funkcionalne greške te, ovisno o varijanti, uključuje besplatan popravak i zamjenski uređaj. Uobičajeni potrošni dijelovi i štete nastale nepropisnom uporabom nisu pokriveni. Pojedinosti potražite u uvjetima jamstva.
Koji je preduvjet za produljenje jamstva?
Preduvjet za produljeno jamstvo je da je propisano održavanje provedeno u zadanom intervalu. Besplatni ugovor o održavanju može to osigurati; rado ćemo vam navesti točne uvjete.
Kakvu korist donosi ugovor o održavanju s obzirom na obveze?
Ugovor o održavanju osigurava propisana održavanja i može produljiti jamstvo. Pravovremeno vas podsjećamo na rokove, dogovaramo termin te se brinemo za provedbu, rezervne dijelove i izvješće, tako da sve obveze imate pod kontrolom.
Nudite li dokumentaciju i savjetovanje o obradi?
U okviru validacije i održavanja dobivate pripadajuću dokumentaciju, npr. izvješće o validaciji. Za tekuću dokumentaciju obrade rado ćemo vas savjetovati o odgovarajućim rješenjima poput SteriTrace.
Kako mogu proći higijenski inspekcijski nadzor?
Za inspekcijski nadzor potreban vam je validirani postupak, ispravno razvrstavanje rizika vaših instrumenata i cjelovita, revizijski sigurna dokumentacija svake serije. Uz digitalnu dokumentaciju bez papira i potpunu validaciju dokazujete sve obveze; rado vas pritom pratimo.
Po čemu se Steri24 razlikuje od etabliranih skupih proizvođača u pogledu propisa i obveza?
Naši autoklavi Klasse B prema EN 13060 ispunjavaju iste normativne zahtjeve kao znatno skuplji uređaji etabliranih ponuđača, ali po povoljnijim cijenama i uz veliku servisnu mrežu na terenu u cijeloj DACH regiji za validaciju i održavanje.