RKI prva validacija autoklava

RKI 1: Zakonski zahtjevi i pregled RKI 1: Zakonski zahtjevi & pregled RKI 2: Ispravno predpranje RKI 2: Ispravno predpranje RKI 3: Pranje i dezinfekcija RKI 3: Pranje & dezinfekcija RKI 4: Njega instrumenata RKI 4: Njega instrumenata RKI 5: Pakiranje instrumenata RKI 5: Pakiranje instrumenata RKI 6: Sterilizacija u autoklavu RKI 6: Sterilizacija u autoklavu RKI 7: Odobrenje i dokumentacija RKI 7: Odobrenje & dokumentacija RKI 8: Skladištenje sterilnih instrumenata RKI 8: Skladištenje sterilnih instrumenata RKI 9: Označavanje nakon sterilizacije RKI 9: Označavanje nakon sterilizacije RKI 10: Dokumentacija nakon primjene na pacijentu RKI 10: Dokumentacija nakon primjene na pacijentu RKI 11: Higijenska prostorija prema KRINKO RKI 11: Higijenska prostorija prema KRINKO RKI 12: Prva validacija autoklava Klasse B RKI 12: Prva validacija autoklava Klasse B

Ispunite RKI zahtjeve – besplatno

Uz besplatni ClavioSoft u samo nekoliko minuta napravite audit provjeru svoje ordinacije – dokumentaciju koja nedostaje softver odmah kreira umjesto vas. Time vam se uštedi do 90 % posla.

Preuzmite ClavioSoft sadaBesplatni audit vaše ordinacije
ClavioSoft softver za dokumentaciju podržava vas pri RKI dokumentaciji i validaciji autoklava Klasse B
 

Prva validacija autoklava Klasse B: IQ, OQ & PQ korak po korak

 

Validacija dokazuje da vaš autoklav Klasse B reproducibilno sigurno sterilizira. Prema MPBetreibV § 8 obrada se mora provoditi odgovarajućim, validiranim postupcima. (Prva) validacija dijeli se na IQ, OQ i PQ na temelju DIN EN ISO 17665, tj. DIN SPEC 58929 te KRINKO Prilog 4; DIN EN 13060 je osnovna norma za ispitivanje uređaja/tipa (tip procesa B).

1Priprema & planiranje

· Razlog i opseg validacije utvrditi (prva validacija nakon ugradnje).
· Provjera dokumentacije: procjene rizika, standardne radne upute, potvrde o obuci.
· Sukladnost s normama: provjera prema DIN EN 13060 i DIN EN ISO 17665.

Izvori: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 1.3 (validacija postupaka obrade) i odjeljak 1.4 (osiguranje kvalitete: validacija IQ/OQ/PQ, periodične provjere postupaka) te Prilog 4 (mali sterilizatori, kontrolna lista); MPBetreibV § 8; DIN EN 13060 / DIN EN ISO 17665.

2Kvalifikacija ugradnje (IQ)

Provjerava je li uređaj ispravno isporučen, instaliran i pušten u rad:

· Okruženje: odgovarajuće mjesto postavljanja, sobna temperatura, vlaga zraka. · Stanje uređaja: neoštećenost i potpunost pribora. · Mediji za napajanje: struja i po potrebi priključak za vodu. · Prve provjere: ispitivanje propusnosti zraka (vakuumski/test propusnosti) i provjera prazne komore.

3Kvalifikacija funkcionalnosti (OQ)

Osigurava da autoklav radi unutar specificiranih parametara:

· Tijek procesa: provjera pri definiranom, najtežem punjenju. · Uklanjanje zraka & prodiranje pare: s odgovarajućim ispitnim tijelom (PCD za šuplja tijela, npr. Helix). · Detekcija grešaka: provjera sustava za otkrivanje grešaka prema uputama proizvođača, dokumentacija u izvještaju o kvalifikaciji.

4Kvalifikacija učinka (PQ)

Najvažniji korak – dokaz učinkovitosti sterilizacije sa stvarnim punjenjem:

· Referentna punjenja: više ciklusa s različitim, praktično tipičnim punjenjem. · Bilježenje podataka: mjerenje tlaka i temperature na kritičnim mjestima ispitnog punjenja neovisnim, kalibriranim mjernim sustavom (loger); na mjestima gdje fizičko mjerenje nije moguće provodi se mikrobiološka provjera. · Provjera sušenja: zaostala vlaga na sterilnom materijalu putem razlike u masi prije/nakon ciklusa unutar graničnih vrijednosti.

Obveza validacije: Prema MPBetreibV § 8 obrada se mora provoditi validiranim postupcima. Prva validacija provodi se pri puštanju u rad; rok periodičnih provjera postupaka (ponovna procjena učinka) utvrđuju korisnik i validator uzimajući u obzir upute proizvođača – fiksni godišnji interval nije propisan. Kod stolnih autoklava Klasse B u praksi je uobičajen interval od u pravilu 24 mjeseca; veliki broj ciklusa ili veći uređaji mogu zahtijevati kraće intervale. Dodatno je potrebna ponovna procjena učinka nakon bitnih promjena (popravak, promjena lokacije, promjena procesa).

5Rutinske kontrole & završni izvještaj

Rutinske kontrole osiguravaju dugoročnu stabilnost: vizualna provjera brtvi vrata i nosača punjenja, zamjena filtera prema uputama proizvođača, redovita ispitivanja. Na kraju završni izvještaj sažima sve rezultate, uvjete i preporuke (uklj. sljedeći termin revalidacije) – ključni dokaz koji predajete pri inspekciji ordinacije. Tekuću dokumentaciju šarži i potpunu sljedivost vodite jednostavno besplatnim softverom ClavioSoft.

Novi uređaj, puštanje u rad i prva validacija iz jednog izvora – s terenom servisom u DACH regiji. Pronađite vaš odgovarajući autoklav Klasse B.
Pronađite odgovarajući autoklav Klasse B Naručite validaciju

Važne dodatne točke prema RKI & normama

Ove se točke u praksi često previde, ali su važne za ispravnu i pravno sigurnu provedbu:

  • Utvrđivanje i obrazloženje najtežeg punjenja (worst-case ispitno punjenje): Prije PQ korisnik zajedno s validatorom utvrđuje sve praktično relevantne konfiguracije punjenja i određuje „najteže“ (worst-case) punjenje s obrazloženom, dokumentiranom argumentacijom. Samo te validirane konfiguracije smiju se kasnije koristiti u rutinskom radu; za stvarna punjenja potrebno je provesti dokaz ekvivalentnosti.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, Prilog 4: „Opis svih konfiguracija punjenja uklj. najteže punjenje (s odgovarajućim obrazloženjem)“; PQ „Utvrđivanje i dokumentacija ispitnih punjenja uklj. dokaz ekvivalentnosti“
  • Klasifikacija rizika medicinskih proizvoda koji se obrađuju kao preduvjet: Temelj svake validacije je razvrstavanje medicinskih proizvoda koji se obrađuju (nekritični / polukritični / kritični prema RKI/BfArM). Iz te klasifikacije rizika proizlaze punjenja, opseg ispitivanja i potrebna ispitna tijela; treba je izraditi kao dokument korisnika prije PQ.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, Prilog 4: „Klasifikacija rizika medicinskih proizvoda za sterilizaciju prema preporuci RKI-BfArM“; Tablica 1 (razvrstavanje)
  • Kvaliteta napojne vode kao točka provjere u IQ: U okviru IQ potrebno je provjeriti i dokumentirati kvalitetu napojne vode za autoklav Klasse B prema zahtjevima DIN EN 13060, Prilog C. Neodgovarajuća napojna voda dovodi do korozije, naslaga i neispravnih ciklusa te ugrožava učinkovitost sterilizacije.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, Prilog 4: „Kvaliteta napojne vode: DIN EN 13060, Prilog C“
  • Pakiranje i postupak zavarivanja kao dio prve validacije: Ako se obrađuje zapakirani sterilni materijal, sustav sterilne barijere i postupak zavarivanja dio su validiranog ukupnog procesa. Kod uređaja za zavarivanje kritični su parametri temperatura i pritisni tlak; širina šava mora biti najmanje 6 mm, a minimalni razmak između šava i medicinskog proizvoda 3 cm. Pakiranja moraju odgovarati DIN EN 868-2 i sl. te DIN EN ISO 11607-1; rutinske kontrole obuhvaćaju test tintom/sealcheck i provjeru čvrstoće šava/sposobnosti ljuljenja.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, Prilog 4, „Pakiranje sterilnog materijala“ i „Uređaji za zavarivanje“; DIN EN ISO 11607-1; DIN EN 868-2
  • Određivanje rutinskih ispitnih tijela (PCD) i kemijskih indikatora kao rezultat validacije: Ključni rezultat validacije je određivanje kontrola potrebnih za rutinski rad: odabir odgovarajućih ispitnih tijela (PCD), ako se steriliziraju šuplja tijela (prema DIN EN 13060 Prilog A), te odabir kemijskih indikatora i sustava procjene procesa. Te se odredbe dokumentiraju u izvještaju o validaciji i upravljaju kasnijim odobrenjem šarže.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, Prilog 4, „Odredbe za kontrole u tekućem radu“; DIN EN 13060 Prilog A/B
  • Obuka osoblja i utvrđivanje ovlaštenih osoba za odobrenje (autorizacijska lista): Uz prvu validaciju, tj. puštanje u rad, spadaju dokumentirana obuka osoblja o rukovanju i ponašanju u slučaju smetnji te izrada autorizacijske liste osoba ovlaštenih za odobrenje šarže (s dokazom kvalifikacije i utvrđenim kriterijima odobrenja).Izvor: KRINKO/BfArM 2012, Prilog 4: IQ „Obuka za rukovanje ... i ponašanje u slučaju smetnji“, „Redovita izobrazba ... osoblja“, odobrenje „Autorizacijska lista“ i „Kriteriji odobrenja“
  • Sadržaj i čuvanje izvještaja o validaciji: Izvještaj o validaciji mora uz rezultate sadržavati ispise zapisivača/protokole logera i fotodokumentaciju provjerenih punjenja te odredbe za rutinske kontrole i rok sljedeće periodične provjere, a mora se čuvati na način koji omogućava reviziju. Ovo revizijski sigurno pohranjivanje i pronalaženje protokola obavljate besplatnim softverom ClavioSoft u samo nekoliko klikova.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, Prilog 4: „Izvještaj o validaciji s ispisima zapisivača i fotodokumentacijom“; „Utvrđivanje roka periodičnih provjera ... izvještaj o validaciji“
  • Prethodno čišćenje/dezinfekcija kao preduvjet validacije: Postupci sterilizacije mogu se u potpunosti validirati samo pod pretpostavkom primjene na medicinskim proizvodima bez ostataka. Stoga prva validacija autoklava zahtijeva standardizirani, prethodno provedeni postupak čišćenja i dezinfekcije.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 1.3: „Postupci sterilizacije mogu se u potpunosti validirati pod pretpostavkom primjene na medicinskim proizvodima bez ostataka“

Potrebni uređaji, potrošni materijali & pribor

Kontrolna lista za ovaj radni korak – ovo biste trebali pripremiti (popis za nabavu):

Uređaji

  • Autoklav Klasse B (tip procesa B prema DIN EN 13060), instaliran i spreman za rad s potpunom dokumentacijom proizvođača Naručite u shopu
  • Neovisan, kalibrirani mjerni sustav / datalogger za temperaturu i tlak (umjeren s važećim certifikatom o umjeravanju)
  • Odgovarajuće ispitno tijelo / Process Challenge Device (PCD) za šuplja tijela (npr. Helix) prema DIN EN 13060 Prilog A Naručite u shopu
  • Mjerna tehnika, tj. programski test uređaja za propusnost zraka/vakuumski test i provjeru prazne komore
  • Precizna vaga za određivanje sušenja/zaostale vlage na sterilnom materijalu (razlika mase prije/nakon ciklusa)
  • Mjerač vodljivosti za provjeru kvalitete napojne vode (DIN EN 13060 Prilog C)
  • Uređaj za zavarivanje (ako se obrađuje zapakirano) za provjeru širine i čvrstoće šava Naručite u shopu
  • Digitalni softver za dokumentaciju za bilježenje protokola i izvještaja (opcionalno) Naručite u shopu

Potrošni materijali

  • Praktično tipična referentna/ispitna punjenja uklj. definirano najteže punjenje (vlastiti, očišćeni instrumenti)
  • Ispitni paketi/indikatori za provjeru prodiranja pare u PCD Naručite u shopu
  • Kemijski indikatori potrebnih klasa (indikator obrade kl. 1 te za ispitivanje prikladni indikatori) Naručite u shopu
  • Po potrebi biološki indikatori za mikrobiološku provjeru na mjestima koja se ne mogu fizički mjeriti
  • Sustavi sterilne barijere/materijal za pakiranje prema DIN EN 868-2 i sl. / DIN EN ISO 11607-1 (kod zapakirane obrade) Naručite u shopu
  • Sealcheck/trakice za test tintom za provjeru šava (kod zapakirane obrade) Naručite u shopu
  • Obrađena napojna voda odgovarajuće kvalitete (npr. demineralizirana) za ispitne cikluse Naručite u shopu
  • Zamjenska brtva i sredstvo za čišćenje prema uputama proizvođača (za vizualnu provjeru IQ)

Pribor

  • Nosači punjenja/ladice i držači kompatibilni s uređajem Naručite u shopu
  • Pomoćna sredstva za pozicioniranje senzora na kritičnim mjestima punjenja
  • Certifikati o umjeravanju/dokazi o sljedivosti korištenih mjernih sredstava
  • Zapisivač/pisač uređaja ili sučelje za ispis protokola (ispisi zapisivača) Naručite u shopu
  • Kamera za propisanu fotodokumentaciju konfiguracija punjenja
  • Dokumentacija proizvođača: upute za uređaj, uporabu i održavanje, certifikat tipskog ispitivanja/CE
  • Predlošci dokumentacije: klasifikacija rizika, popisi punjenja, IQ/OQ/PQ protokoli, protokol ugradnje/primopredaje, autorizacijska/lista odobrenja, potvrda o obuci, predložak izvještaja o validaciji Kreirajte digitalno s ClavioSoft

Predlošci & izvori

Procjena rizika (predložak)Dio provjere dokumentacije pri validaciji. KRINKO preporuka (RKI)Validacija & mali sterilizatori (odjeljak 1.3, Prilog 4).
  1. KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – odjeljak 1.3; Prilog 4 (mali sterilizatori).
  2. DIN EN 13060 (parni mali sterilizatori); DIN EN ISO 17665 (parna sterilizacija, validacija).
  3. MPBetreibV § 8 (validirani postupci).

Koliko je vaša ordinacija spremna za audit?

Otkrijte u samo nekoliko minuta koliko ste dobro pripremljeni za sljedeću inspekciju — kategoriju po kategoriju, s jasnim napretkom i konkretnim otvorenim točkama. Potpuno besplatno uz ClavioSoft.

ClavioSoft provjera spremnosti za audit: prikaz napretka i kategorije
Besplatno preuzmite ClavioSoft
Trajno besplatno Za autoklave svih proizvođača U skladu s RKI

Clavio DokuSoft
Clavio DokuSoft
0,00 EUR
plus 20% PDV-a plus Dostava
1 do 1 (od ukupno 1)

Često postavljana pitanja

RKI prva validacija autoklava – ključna pitanja jasno objanjena.

Što znaci validacija autoklava Klasse B?
Validacija je dokumentirana provjera koja dokazuje da vas autoklav Klasse B reproducibilno sigurno sterilizira. Obuhvaća IQ, OQ i PQ prema DIN EN ISO 17665, tj. DIN SPEC 58929. Prema MPBetreibV paragraf 8 obrada se mora provoditi validiranim postupcima.
Što znače IQ, OQ i PQ kod validacije autoklava?
IQ (kvalifikacija ugradnje) provjerava isporuku, instalaciju i puštanje u rad. OQ (kvalifikacija funkcionalnosti) dokazuje da uređaj radi unutar specificiranih parametara. PQ (kvalifikacija učinka) dokazuje učinkovitost sterilizacije s praktično tipičnim punjenjem - najvažniji korak.
Je li validacija autoklava zakonska obveza?
Da. Tko obrađuje kritične instrumente koji dolaze u kontakt s krvlju na ljudima, mora prema MPBetreibV paragraf 8 koristiti validirane postupke. To vrijedi za lijecnike, klinike, podologiju, beauty te tattoo i piercing studije. Bez kritičnih instrumenata uglavnom nema obveze.
Kada se mora provesti prva validacija nakon kupnje?
Prva validacija provodi se pri puštanju u rad i trebala bi se obaviti što prije nakon instalacije u terminu na licu mjesta. Uređaj je nakon isporuke odmah spreman za rad; validacija se može naknadno nadoknaditi.
Kako teče prva validacija autoklava?
Strucni validator provjerava na licu mjesta kalibriranim mjernim senzorima na mjestu korištenja: vakuumski/test propusnosti, provjeru prazne komore i više sterilizacijskih ciklusa s vašim instrumentima kao punjenjem. Zatim dobivate izvještaj o validaciji.
Što se provjerava pri kvalifikaciji ugradnje (IQ)?
IQ provjerava ispravnu isporuku, instalaciju i puštanje u rad: odgovarajuće mjesto postavljanja, sobnu temperaturu i vlagu zraka, neoštećenost i potpunost, medije za napajanje (struja, po potrebi voda) te prve provjere poput propusnosti zraka i provjere prazne komore.
Što se provjerava pri kvalifikaciji funkcionalnosti (OQ)?
OQ osigurava da autoklav radi unutar specificiranih parametara. Provjeravaju se tijek procesa pri najtežem punjenju, uklanjanje zraka i prodiranje pare s odgovarajućim ispitnim tijelom (PCD/Helix za šuplja tijela) te sustav za otkrivanje grešaka prema uputama proizvođača.
Što se provjerava pri kvalifikaciji učinka (PQ)?
PQ dokazuje učinkovitost sterilizacije s praktično tipičnim punjenjem. Tlak i temperatura mjere se na kritičnim mjestima ispitnog punjenja neovisnim, kalibriranim mjernim sustavom (loger); dodatno se provodi provjera sušenja zaostale vlage i po potrebi mikrobioloske provjere.
Koliko često se mora revalidirati autoklav Klasse B?
Fiksni godišnji interval nije propisan; korisnik i validator utvrdjuju rok uzimajući u obzir upute proizvođača. Kod stolnih autoklava Klasse B u praksi je uobičajeno 24 mjeseca; veliki broj ciklusa ili veći uređaji mogu zahtijevati kraće intervale.
Koje norme vrijede za validaciju autoklava?
Mjerodavne su DIN EN ISO 17665 i DIN SPEC 58929 za validaciju postupaka parne sterilizacije te KRINKO/BfArM 2012 (Prilog 4). DIN EN 13060 je norma za ispitivanje uređaja/tipa za procese Klasse B. Pravni temelj obveze je MPBetreibV paragraf 8.
Mogu li sam provesti validaciju svog autoklava?
Ne. Validaciju mora provesti stručni validator s kalibriranom mjernom tehnikom; vlastiti udio praktično nije moguć. Postavljanje i puštanje u rad prema uputama možete preuzeti sami. Uslugu validacije možete naručiti na licu mjesta.
Mora li se prva validacija uvijek provoditi na licu mjesta?
Da. Validacija se mora provesti na mjestu korištenja s vašim instrumentima kao punjenjem, jer provjerava stvarne uvjete na licu mjesta (DIN SPEC 58929). Slanje u tvornicu za to nije moguće - poslani uređaj može se održavati, ali ne validirati.
Što je najteže punjenje (worst-case) kod validacije?
Prije PQ korisnik s validatorom utvrdjuje sve praktično relevantne konfiguracije punjenja i odredjuje najteže (worst-case) punjenje s dokumentiranim obrazloženjem. Samo te validirane konfiguracije smiju se koristiti u rutinskom radu; za stvarna punjenja potrebno je provesti dokaz ekvivalentnosti.
Što je dokaz ekvivalentnosti kod punjenja autoklava?
Dokaz ekvivalentnosti potvrdjuje da je stvarno praktično punjenje jednako vrijednosti validiranim ispitnim punjenjima i da postiže istu sigurnost sterilizacije. Prema KRINKO/BfArM 2012, Prilog 4, potreban je za neizravno validirane, ali ekvivalentne konfiguracije.
Zašto je klasifikacija rizika instrumenata preduvjet validacije?
Temelj svake validacije je razvrstavanje medicinskih proizvoda u nekritične, polukritične i kritične prema RKI/BfArM. Iz toga proizlaze punjenja, opseg ispitivanja i ispitna tijela. Treba je izraditi kao dokument korisnika prije PQ.
Koja se kvaliteta vode provjerava pri IQ?
U okviru IQ potrebno je provjeriti i dokumentirati kvalitetu napojne vode prema zahtjevima DIN EN 13060, Prilog C. Neodgovarajuća napojna voda dovodi do korozije, naslaga i neispravnih ciklusa. Odgovarajuća obrada vode osigurava konstantne vrijednosti.
Što je PCD kod validacije autoklava?
PCD (Process Challenge Device) je ispitno tijelo koje simulira teško sterilizabilno punjenje, primjerice uska šuplja tijela. Za kritične B instrumente koristi se PCD za šuplja tijela poput Helix testa za provjeru uklanjanja zraka i prodiranja pare.
Što je Helix test i čemu služi?
Helix test je ispitno tijelo za šuplja tijela (PCD) koje pomoću indikatora procjenjuje prodiranje pare u dugim, uskim lumenima. Pripada ispitivanju uklanjanja zraka kod procesa Klasse B i koristi se pri OQ/PQ te u rutinskim kontrolama.
Čemu služi vakuumski test kod validacije?
Vakuumski, tj. test propusnosti provjerava nepropusnost komore i je li propusnost zraka unutar graničnih vrijednosti. Ispravna vakuumska funkcija preduvjet je za potpuno uklanjanje zraka i prodiranje pare u procesu Klasse B; pripada IQ prvim provjerama.
Što je provjera prazne komore kod autoklava?
Pri provjeri prazne komore bilježi se tijek temperature i tlaka u praznoj komori kalibriranim senzorima. Dokazuje da sterilizator postiže ujednačen, normi sukladan procesni profil preko cijelog volumena komore i dio je IQ/OQ.
Kako se provjerava zaostala vlaga sterilnog materijala kod validacije?
Provjera sušenja utvrdjuje zaostalu vlagu putem razlike u masi ispitnog punjenja prije i nakon ciklusa. Vrijednosti moraju biti unutar normativnih graničnih vrijednosti jer vlažni sterilni materijal ugrožava sterilnu barijeru i ponistava sterilnost.
Koliko dugo vrijedi izvještaj o validaciji i koliko ga dugo moram čuvati?
Izvještaj vrijedi do sljedeće dospjele procjene učinka koju sam navodi - u praksi uobičajeno 24 mjeseca. Dokazi o validaciji i šaržama cuvaju se kao dokumentacija obrade i predaju se pri inspekcijama; rok se odredjuje prema propisima korisnika.
Moram li nakon popravka autoklava ponovno validirati?
Da, nakon bitnog popravka potrebna je ponovna procjena učinka jer se ponašanje procesa moglo promijeniti. Tek nakon uspješne revalidacije reproducibilna sigurnost sterilizacije ponovno je dokazana.
Moram li nakon promjene lokacije autoklava ponovno validirati?
Da. Promjena lokacije spada u bitne promjene koje zahtijevaju ponovnu validaciju jer mediji za napajanje, okruženje i kvaliteta vode mogu odstupati. IQ i ponovna procjena učinka na novom mjestu postavljanja moraju se provesti.
Koliko košta prva validacija autoklava?
Troškovi ovise o lokaciji. U Njemačkoj i Austriji prva validacija iznosi oko 1.199 eura uklj. dolazak i izvještaj; u Švicarskoj su troškovi visi. Točnu ponudu rado vam dajemo na upit.
Zašto je prva validacija toliko skupa?
Prva validacija zahtijeva dolazak stručnog validatora, skupu kalibriranu mjernu tehniku i više dokumentiranih ispitnih ciklusa na licu mjesta s vašim instrumentima. Tu zakonski propisanu provjeru s izvještajem odredjuje cijena.
Je li prva validacija uključena u kupnju autoklava?
Ne, prva validacija nije automatski uključena u cijenu uređaja jer se mora provesti na licu mjesta. Možete je naručiti izravno s autoklavom ili naknadno zasebno putem usluge validacije.
Kako se kalibrira mjerna tehnika kod validacije?
Validator koristi umjerno sljedive kalibrirane senzore i logere; njihova tocnost dokazana je važećim certifikatima o umjeravanju. Samo kalibrirana mjerna tehnika daje potrebne podatke o tlaku i temperaturi, stoga vlastito mjerenje bez tih dokaza nije dopušteno.
Je li validacija obvezna za podologiju ili ordinaciju za njegu stopala?
Čim obrađujete instrumente koji dolaze u kontakt s krvlju, validacija je obvezna i u podologiji i njezi stopala. U čistoj njezi stopala bez kritičnih instrumenata često otpada; naknadno se može provesti u bilo kojem trenutku.
Mora li se autoklav u tattoo ili piercing studiju validirati?
Da. Ako se obrađuju instrumenti koji dolaze u kontakt s krvlju, obveza validacije prema MPBetreibV paragraf 8 vrijedi i za tattoo i piercing studije. Prva validacija provodi se na licu mjesta s vašim instrumentima kao punjenjem.
Mora li se autoklav u veterinarskoj ordinaciji validirati?
U čisto veterinarskom području validacija nije zakonski propisana jer se obveza odnosi samo na obradu instrumenata na ljudima. Dobrovoljna validacija za osiguranje kvalitete moguća je u bilo kojem trenutku.
Koja je razlika izmedju Klasse B, S i N kod autoklava?
Klasse B prema DIN EN 13060 koristi frakcionirani vakuum i prikladan je za sve instrumente uklj. šuplja tijela i zapakirani materijal. Za obradu kritičnih instrumenata na ljudima mjerodavan je proces Klasse B; samo on čini temelj validacije u skladu s normama.
Tko smije provoditi validaciju autoklava?
Validaciju mora provesti stručni validator s kalibriranom mjernom tehnikom; samostalno je praktično neprovediva. Naša usluga validacije preuzima kompletnu provedbu na licu mjesta; u načelu se može angažirati i drugi odgovarajući ponuditelj.
Što stoji u izvještaju o validaciji?
Završni, tj. izvještaj o validaciji sažima sve rezultate IQ, OQ i PQ, utvrdjene konfiguracije punjenja, eventualne uvjete i preporuke te sljedeći termin revalidacije. Služi kao dokaz reproducibilne učinkovitosti sterilizacije.
Koliko dugo traje prva validacija na licu mjesta?
Trajanje ovisi o uređaju, konfiguracijama punjenja i opsegu ispitivanja te obuhvaća više dokumentiranih ispitnih ciklusa. Konkretan potreban rok dogovaramo individualno. Planirajte za termin na licu mjesta pola do cijelog radnog dana.
Koliko brzo mogu dobiti termin za prvu validaciju?
Vrijeme čekanja trenutno iznosi uglavnom jedan do dva tjedna, u većim gradovima često brze. Termin dogovaramo individualno. Do tada možete već koristiti isporuceni uređaj.
Koje dokumente trebam prije validacije?
Prije validacije potrebno je provjeriti procjene rizika, standardne radne upute i potvrde o obuci te pripremiti klasifikaciju rizika medicinskih proizvoda koji se obrađuju kao dokument korisnika. Ova provjera dokumentacije dio je pripreme i planiranja.
Koja je razlika izmedju održavanja i validacije autoklava?
Održavanje je tehničko servisiranje uređaja; validacija je dokumentirana provjera cijelog postupka sterilizacije. Obje su odvojene usluge, ali se mogu povoljnije provesti kao paket u jednom terminu jer dolazak pada samo jednom.
Što su kritični i polukritični instrumenti kod obrade?
Prema RKI/BfArM polukritični instrumenti su oni koji dodiruju sluznice, kritični prodiru u tkivo ili dolaze u kontakt s krvlju. Kritični instrumenti zahtijevaju parnu sterilizaciju u validiranom procesu Klasse B; razvrstavanje odredjuje punjenja i opseg ispitivanja.
Što su rutinske kontrole nakon validacije?
Rutinske kontrole osiguravaju dugoročnu stabilnost izmedju validacija: vizualna provjera brtvi vrata i nosača punjenja, zamjena filtera prema uputama proizvođača te redovita ispitivanja poput vakuumskog testa i testa prodiranja pare. Dopunjuju periodičnu provjeru postupaka, ali je ne zamjenjuju.
Što se dogadja ako validacija ne uspije?
U slučaju neuspjeha utvrdjuju se uzroci, primjerice nedovoljno sušenje, propusnost ili neodgovarajuca napojna voda. Nakon otklanjanja provodi se ponovna provjera. Dok se ne dokaže uspjeh, postupak se ne smije smatrati validiranim za kriticnu obradu.
Zašto sam autoklav Klasse B nije dovoljan za sigurnu sterilizaciju?
Klasa uređaja B prema DIN EN 13060 tehnički je preduvjet, ali sama po sebi ne jamci sigurnost na mjestu korištenja. Tek validacija (IQ/OQ/PQ) dokazuje s vašim punjenjem i uvjetima na licu mjesta da proces reproducibilno sterilizira.
Koji se mjerni sustav koristi pri PQ?
Pri PQ tlak i temperatura mjere se na kritičnim mjestima ispitnog punjenja neovisnim, kalibriranim mjernim sustavom (dataloger). Na mjestima gdje fizičko mjerenje nije moguće dodatno se provodi mikrobiološka provjera.
Što je test prodiranja pare i kada ga provodim?
Test prodiranja pare, primjerice s PCD-om za šuplja tijela poput Helix testa, provjerava svakodnevno prije prvog punjenog ciklusa uklanjanje zraka i prodiranje pare. Dio je rutinskih kontrola i dopunjuje periodičnu procjenu učinka, ali je ne zamjenjuje.
Pruzate li instalaciju i prvu validaciju iz jednog izvora?
Da. Novi uređaj, puštanje u rad i prvu validaciju dobivate iz jednog izvora - s terenom servisom u DACH regiji i besplatnim dolaskom. Na zahtjev je obuka vašeg osoblja integrirana pri puštanju u rad.
Je li obuka osoblja dio prve validacije?
Obuka je integrirana pri puštanju u rad, tj. prvoj validaciji na licu mjesta. Na zahtjev nudimo dodatne edukacije vašeg osoblja o pravilnoj sterilizaciji i dokumentaciji jer su obučeni korisnici preduvjet za sigurnu obradu.
Mogu li se i uređaji za zavarivanje validirati?
Da, validabilni uređaji za zavarivanje mogu se provjeriti prema DIN EN ISO 11607 jer je i pakiranje dio validirane procesne linije obrade. Naši uređaji za zavarivanje mogu se validirati prema važećim nacionalnim i regionalnim zahtjevima.
Kako dokumentiram tekuce odobrenje šarži nakon validacije?
Nakon validacije šarže se moraju bez prekida dokumentirati i odobravati uz potpunu sljedivost. Tekuću dokumentaciju šarži vodite jednostavno besplatnim softverom ClavioSoft koji bilježenje i vođenje dokaza uvelike automatizira.
Što OQ provjerava kod detekcije grešaka autoklava?
U OQ se provjerava prepoznaje li sustav za otkrivanje grešaka pouzdano odstupanja poput nedovoljnog tlaka, temperature ili vremena i javlja li ciklus kao neuspjesan. Provjera se provodi prema uputama proizvođača i dokumentira u izvještaju o kvalifikaciji.
Koje preduvjete mora ispunjavati prostorija za postavljanje kod IQ?
Za IQ moraju biti osigurani odgovarajuće mjesto postavljanja, prikladna sobna temperatura i vlaga zraka te mediji za napajanje struja i po potrebi priključak za vodu. I provjerena kvaliteta napojne vode prema DIN EN 13060, Prilog C, spada u preduvjete.