RKI označavanje nakon sterilizacije

RKI 1: Zakonski zahtjevi i pregled RKI 1: Zakonski zahtjevi & pregled RKI 2: Pravilno predpranje RKI 2: Pravilno predpranje RKI 3: Pranje i dezinfekcija RKI 3: Pranje & dezinfekcija RKI 4: Njega instrumenata RKI 4: Njega instrumenata RKI 5: Pakiranje instrumenata RKI 5: Pakiranje instrumenata RKI 6: Sterilizacija u autoklavu RKI 6: Sterilizacija u autoklavu RKI 7: Odobrenje i dokumentacija RKI 7: Odobrenje & dokumentacija RKI 8: Skladištenje sterilnih instrumenata RKI 8: Skladištenje sterilnih instrumenata RKI 9: Označavanje nakon sterilizacije RKI 9: Označavanje nakon sterilizacije RKI 10: Dokumentacija nakon primjene na pacijentu RKI 10: Dokumentacija nakon primjene na pacijentu RKI 11: Higijenska prostorija prema KRINKO RKI 11: Higijenska prostorija prema KRINKO RKI 12: Prvotna validacija autoklava Klasse B RKI 12: Prvotna validacija autoklava Klasse B

Ispunite RKI zahtjeve – besplatno

Uz besplatni ClavioSoft u samo nekoliko minuta napravite audit-provjeru svoje ordinacije – dokumentaciju koja nedostaje softver odmah kreira za vas. To vam uštedi do 90 % posla.

Preuzmite ClavioSoft sadaBesplatna audit-provjera vaše ordinacije
ClavioSoft vam pomaže pri dokumentaciji i označavanju sterilnog materijala
 

Označavanje sterilnog materijala nakon sterilizacije

 

Označavanje steriliziranih instrumenata omogućuje potpunu sljedivost sterilnog materijala – od serije do pacijenta. Kod kritičnih instrumenata ono je zakonski propisano.

1Koji instrumenti moraju biti označeni?

Prije svega kritični instrumenti koji se unose u sterilna područja tijela. Ovdje je sljedivost neizostavan zahtjev kako bi se rizik od infekcije sveo na minimum i ispunili zakonski zahtjevi.

Izvor: Obveza označavanja sa sljedivošcu proizlazi iz klasifikacije rizika (kritično A/B/C) u vezi s KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6 (sadržaj označavanja) i 2.2.8 (dokumentacija serije/sljedivost) te MPBetreibV.

2Obvezni podaci na ambalaži

· Datum sterilizacije
· Jednoznacna oznaka serije (serija sterilizacije / broj ciklusa) za sljedivost do serije
· prema potrebi rok valjanosti – te, ako je kraći, rok čuvanja sterilnog materijala (ovisi o ambalaži, transportu i uvjetima skladištenja)
· dokumentirana odluka o odobrenju s pripisivanjem osobi koja je odobrila (dokumentacija serije)

Na taj se način na temelju ambalaže sterilnog materijala u svakom trenutku može utvrditi kada i pod kojim je uvjetima instrument steriliziran.

Barkod odnosno serijski broj nije propisan, već je preporučena opcija za udobnost i digitalizaciju. Hoće li se kratice osobe koja je odobrila dodatno tiskati na svaku naljepnicu, stvar je prakse; u praksi se na ambalažu stavlja onaj raniji od dva datuma (rok valjanosti ili rok čuvanja sterilnog materijala) kao datum uporabivosti.

3Metode označavanja

1. Pisač naljepnica (npr. SteriTrace). Takav pisač naljepnica izradjuje samoljepljive naljepnice sa svim podacima i barkodom – učinkovito i s malo pogrešaka. SteriTrace pokriva ciklus dokumentacije u cijelosti i bez spajanja na softver ordinacije.

2. Putem softvera ordinacije. Umreženi Premium autoklavi tvrtke Steri24 mogu se povezati s ordinacijskim softverom putem WLAN-a/LAN-a; naljepnice se generiraju izravno iz dokumentacije. (Moduli za upravljanje higijenom u softveru ordinacije mogu biti dodatno naplaceni.)

3. Ručno kemijskom olovkom. Bez pisača označavanje se vrši isključivo na strani folije (nikada na propusnoj papirnoj strani) i izvan šava za zatapanje – prikladnom kemijskom olovkom za sterilizaciju, bez otapala i s niskom migracijom.

Savjet za učinkovitost: Automatski tiskane naljepnice s barkodom štede vrijeme i izbjegavaju pogreške pri prijenosu – a ujedno su temelj za kasniju pridruživost pacijentu (korak 10).
Naljepnice tiskajte izravno iz procesa – umreženo i spremno za audit. Pronađite pravi autoklav s dokumentacijskim spajanjem za vašu ordinaciju.
Pronađite odgovarajući Klasse-B autoklav

Važne dodatne točke prema RKI & normama

Ove se točke u praksi često previdjaju, ali su važne za pravilnu i pravno sigurnu provedbu:

  • Trenutak označavanja / serija tek nakon odobrenja: Potrebno je pojasniti da se konacno označavanje serije provodi tek nakon uspješnog, dokumentiranog odobrenja serije (usporedba procesnih parametara s izvještajem o validaciji, provjera ambalaže i indikatora). Broj serije jednoznačno se pridjeljuje odgovarajućem punjenju.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7 (dokumentirano odobrenje) i 2.2.8 (dokumentacija serije); Steri24 FAQ (označavanje uvijek nakon sterilizacije)
  • Naziv proizvoda mora biti prepoznatljiv: Korisniku mora biti prepoznatljiva – ukoliko nije odmah očita – oznaka medicinskog proizvoda relevantna za uporabu (npr. model/veličina, naziv seta/sita, sadržaj). Kod sitova/setova to se ostvaruje putem jednoznacne oznake seta u kombinaciji s ilustriranim popisom sita/oglednim punjenjem.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6 («oznaka medicinskog proizvoda koja omogućuje identifikaciju relevantnu za uporabu»)
  • Prepoznatljivost provedenog postupka (procesni indikator): Na ambalaži mora biti prepoznatljivo da je pakiranje stvarno prošlo kroz postupak sterilizacije. To se obično postiže procesnim indikatorom (indikatorska točka sterilizacijske ambalaže odnosno indikatorska traka) koji omogućuje razlikovanje steriliziranih od nesteriliziranih pakovanja.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6 (procesni indikatori; «provedba postupka mora biti prepoznatljiva za korisnika»)
  • Razina sljedivosti prema klasi rizika: Kod kritičnih A i kritičnih B medicinskih proizvoda sljedivost mora biti zajamčena najmanje do razine serije; kod kritičnih C potrebna je sljedivost do pojedinog pripremljenog proizvoda (gušće označavanje/dokumentacija).Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6 (kritično A/B = serija, kritično C = pripremljeni proizvod)
  • Rok čuvanja dokumentacije: Dokumentacija serije/odobrenja, s kojom je označavanje povezano, mora se čuvati najmanje 5 godina; dulji rokovi čuvanja (npr. dokumentacija pacijenta) ostaju netaknuti. Ovo revizijski sigurno arhiviranje možete obaviti besplatnim ClavioSoft-om potpuno bez papirnatih registratora.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.8 («čuvati najmanje 5 godina»); MPBetreibV § 8
  • Pridruživanje serije pacijentu (dokumentacija primjene): Potpunu sljedivost «do pacijenta» treba konkretno opisati: Kod primjene kritičnih medicinskih proizvoda serija se pridjeljuje pacijentu (npr. putem druge, odljepljive naljepnice u kartonu pacijenta odnosno operacijskom protokolu), tako da se u slučaju štete/opoziva mogu utvrditi sve pogodene primjene. Ovu pridruživost serije pacijentu brzo i razumljivo dokumentirate besplatnim ClavioSoft-om.Izvor: KRINKO/BfArM 2012 (sljedivost); MPBetreibV § 8 (dokumentacija); Steri24 FAQ (odljepljive tracing-naljepnice u karton pacijenta)
  • Citljivost/trajnost označavanja tijekom roka skladištenja: Označavanje mora ostati čitljivo tijekom cijelog roka skladištenja. Termonaljepnice/termopapir čuvajte na suhom i zašticeno od topline/svjetla jer čitljivost inače može oslabjeti; kod odljepivih dokumentacijskih naljepnica druga se naljepnica prenosi u karton pacijenta.Izvor: Steri24 FAQ (trajnost termopapira/naljepnica, odljepljive tracing-naljepnice); KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6 (označavanje mora biti prepoznatljivo/čitljivo za korisnika)

Potrebni uređaji, potrošni materijal & pribor

Kontrolni popis za ovaj radni korak – ovo biste trebali imati pripremljeno (popis za nabavu):

Uređaji

  • Klasse-B autoklav s dokumentacijom procesa po serijama (ispis/USB/digitalno) kao temelj dokumentiranog odobrenja Naručite ovdje u shopu
  • Pisač naljepnica (termodirektni) za automatski generirane naljepnice za označavanje/dokumentaciju (opcijski, za učinkovitu sljedivost) Naručite ovdje u shopu
  • Tablet/PC s digitalnim softverom za dokumentaciju za bezpapirno odobrenje serija i izradu naljepnica (opcijski) Naručite ovdje u shopu
  • Barkod-skener za pridruživanje serije kartonu pacijenta (opcijski, kod digitalne dokumentacije) Naručite ovdje u shopu

Potrošni materijal

  • Termorolne za naljepnice odgovarajuće za pisač (idealno s drugom odljepljivom naljepnicom za karton pacijenta) Naručite ovdje u shopu
  • Termopapir/dokumentacijske rolne za ispis autoklava (kod nedigitalne dokumentacije) Naručite ovdje u shopu
  • Kemijska olovka za sterilizaciju bez otapala i s niskom migracijom za ručno označavanje strane folije Naručite ovdje u shopu
  • USB-stick (sigurnosna kopija/arhiv protokola serija, kod USB-dokumentacije)
  • Obrasci/formulari za odobrenje serija (ručna varijanta) odnosno ilustrirani popisi sitova/ogledna punjenja za setove Digitalno izradite s ClavioSoft-om

Pribor

  • Držac/postolje i spojni kabel za pisač naljepnica Naručite ovdje u shopu
  • Radna površina pogodna za označavanje i prostor za odlaganje naljepnica/dokumentacije na radnom mjestu za pakiranje sterilnog materijala
  • Registratori/arhivski sustav za revizijski sigurno čuvanje dokumentacije serija/odobrenja (najmanje 5 godina) Digitalno izradite s ClavioSoft-om
  • Polica za sterilni materijal s definiranim, suhim uvjetima skladištenja kako bi se označavanje i rok skladištenja poštivali

Izvori

  1. KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – odjeljak 2.2.6.
  2. MPBetreibV § 8 (sljedivost, dokumentacija).

Koliko je vaša ordinacija spremna za audit?

Saznajte u samo nekoliko minuta koliko ste dobro pripremljeni za sljedeći nadzor — kategoriju po kategoriju, s jasnim napretkom i konkretnim otvorenim točkama. Potpuno besplatno uz ClavioSoft.

ClavioSoft audit-ready provjera: prikaz napretka i kategorije
Besplatno preuzmite ClavioSoft
Trajno besplatno Za autoklave svih proizvođača U skladu s RKI

Clavio DokuSoft
Clavio DokuSoft
0,00 EUR
plus 20% PDV-a plus Dostava
1 do 1 (od ukupno 1)

Često postavljana pitanja

RKI označavanje nakon sterilizacije – ključna pitanja jasno objanjena.

Koji instrumenti moraju biti označeni nakon sterilizacije?
Prije svega kritični instrumenti koji se unose u sterilna područja tijela moraju biti označeni sa sljedivošću. To proizlazi iz klasifikacije rizika (kritično A/B/C) u vezi s KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6 i 2.2.8, te MPBetreibV.
Moram li pojedinačne instrumente poput pinceta izravno označiti?
Ne. Označava se ambalaža, a ne sam instrument. Zapakirani sterilizirani setovi ili pojedinačni instrumenti dobivaju svoje podatke (datum, serija, odobrenje) na strani folije vrećice ili putem zalijepljene naljepnice.
Što prema KRINKO mora pisati na ambalaži steriliziranih instrumenata?
Obvezni podaci su datum sterilizacije, jednoznačna oznaka serije (broj ciklusa) za sljedivost, prema potrebi rok valjanosti odnosno kraći rok čuvanja sterilnog materijala te dokumentirana odluka o odobrenju (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Kada označavam sterilizacijsku ambalažu - prije ili nakon autoklaviranja?
Uvijek nakon sterilizacije. Konacno označavanje serije provodi se tek nakon uspješnog, dokumentiranog odobrenja serije. Označavanje prije toga sugeriralo bi sterilizaciju koja još nije provedena i falsificiralo bi sljedivost.
Zašto se broj serije smije staviti tek nakon odobrenja?
Konacno označavanje serije pretpostavlja uspješno, dokumentirano odobrenje: usporedbu procesnih parametara s izvještajem o validaciji te provjeru ambalaže i indikatora. Tek tada se serija jednoznačno pridjeljuje punjenju (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.7 i 2.2.8).
Na kojoj strani sterilizacijske vrećice smijem pisati - papirnoj ili folija?
Označavanje se u pravilu provodi na strani folije, nikada na propusnoj papirnoj strani, i izvan šava za zatapanje. Na papirnoj strani tinta i otapala mogla bi narušiti sterilnu barijeru ili prodrijeti kroz pore.
Je li ručno označavanje sterilnog materijala dopušteno?
Da. Ručno označavanje jednako je dopušteno kao i rješenje s naljepnicama ili računalom, sve dok je sljedivost zajamčena. Mjerodavan je sadržaj podataka, a ne tehnika tiskanja (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Koje metode označavanja sterilnog materijala postoje?
Tri načina su uobičajena: pisač naljepnica koji izradjuje samoljepljive naljepnice s podacima i barkodom; naljepnice izravno iz spojenog softvera ordinacije; ili ručno prikladnom kemijskom olovkom za sterilizaciju na strani folije. Tiskane naljepnice s barkodom najotpornije su na pogreške.
Koju kemijsku olovku trebam koristiti za označavanje sterilizacijske ambalaže?
Koristite prikladnu kemijsku olovku za sterilizaciju bez otapala, odnosno s niskom migracijom. Pise se isključivo na strani folije i izvan šava za zatapanje kako se ne bi narušila sterilna barijera niti sadržaj ambalaže.
Smijem li koristiti običnu kemijsku olovku ili trajni marker za označavanje?
To se ne preporuca. Uobičajene olovke mogu sadržavati otapala ili utisnuti odnosno perforirati foliju i tako ugroziti sterilnu barijeru. Koristite za to predvidjenu kemijsku olovku za sterilizaciju s niskom migracijom na strani folije.
Je li barkod ili serijski broj na naljepnici propisan?
Ne. Barkod odnosno serijski broj nije propisan, već je preporučena opcija za udobnost i digitalizaciju. Olakšava sljedivost i pridruzinost pacijentu, ali nije obvezni podatak prema KRINKO.
Što znaci sljedivost kod označavanja sterilnog materijala?
Sljedivost znaci da se u svakom trenutku može utvrditi kada i pod kojim uvjetima je instrument steriliziran. Putem broja serije na ambalaži uspostavlja se veza s dokumentiranom serijom i protokolom sterilizacije.
Kakva je sljedivost potrebna kod kritičnih A i kritičnih B instrumenata?
Kod kritičnih A i kritičnih B medicinskih proizvoda sljedivost mora biti zajamčena najmanje do razine serije. Označavanje serije na ambalaži ovdje je dovoljno da se postupak priredi punjenju (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Zašto kritični C instrumenti zahtijevaju označavanje na razini pojedinacnog proizvoda?
Kod kritičnih C potrebna je sljedivost do pojedinog pripremljenog proizvoda, a ne samo do serije. To znaci gušće označavanje i dokumentaciju jer ti proizvodi nose veći rizik (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Koja je razlika između datuma sterilizacije i roka valjanosti na naljepnici?
Datum sterilizacije dokumentira kada je sterilizacija provedena. Rok valjanosti, odnosno kraći rok čuvanja sterilnog materijala, navodi do kada je sigurna primjena zajamčena. Na ambalažu se stavlja onaj raniji od dva datuma kao datum uporabivosti.
Kada se mora navesti rok valjanosti ili rok čuvanja sterilnog materijala?
Rok čuvanja sterilnog materijala navodi se ako je kraći od roka valjanosti; ako je sigurna primjena vremenski ogranicena, na pakiranje se stavlja raniji datum. Ovisi o ambalaži, transportu i uvjetima skladištenja (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Što je rok čuvanja sterilnog materijala i o čemu ovisi?
Rok čuvanja sterilnog materijala je vremenski raspon unutar kojeg je sterilnost zapakirane serije zajamčena. Ovisi o vrsti ambalaže, transportu i uvjetima skladištenja te se navodi ako je kraći od roka valjanosti (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Mora li osoba koja odobrava biti navedena na naljepnici?
Odluka o odobrenju s pripisivanjem odgovornoj osobi dio je dokumentacije serije. Hoće li se kratica dodatno tiskati na svaku naljepnicu, stvar je prakse; obvezna je razumljiva dokumentacija odobrenja, a ne otisak na svakom pakiranju.
Mora li naziv medicinskog proizvoda biti prepoznatljiv na ambalaži?
Da, ukoliko nije odmah ocit. Korisniku mora biti omogućena identifikacija relevantna za uporabu, primjerice model, veličina, naziv seta ili sita i sadržaj (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Kako pravilno označiti cijela sita ili setove instrumenata?
Kod sitova i setova identifikacija se provodi putem jednoznacne oznake seta u kombinaciji s ilustriranim popisom sita odnosno oglednim punjenjem. Tako je razvidno što pripada setu i odobrenje se može ispravno provesti.
Kako korisnik prepoznaje da je pakiranje prošlo postupak sterilizacije?
Na ambalaži mora biti prepoznatljivo da je pakiranje stvarno prošlo kroz postupak. To se obično postiže procesnim indikatorom, primjerice indikatorskom točkom sterilizacijske ambalaže ili indikatorskom trakom (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Zamjenjuje li procesni indikator na vrećici oznaku serije?
Ne. Procesni indikator samo pokazuje da je pakiranje prošlo kroz postupak, a ne njegov uspješan završetak ili seriju. Označavanje serije i dokumentirano odobrenje dodatno su potrebni.
Koja je razlika između procesnog indikatora i indikatora serije?
Procesni indikator samo pokazuje da je pakiranje bilo izlozeno postupku. Ne zamjenjuje ni indikator serije u punjenju ni dokumentirano odobrenje serije i ne daje iskaz o postignutim procesnim parametrima.
Kako se dodjeljuje broj serije?
Broj serije je redni broj koji se povećava pri svakom programskom ciklusu autoklava. Jednoznacno se pridjeljuje odgovarajućem punjenju i uspostavlja vezu između označavanja ambalaže i dokumentacije serije.
Mora li se i kod termodezinfektora označiti broj serije?
Da. I kod termodezinfektora odnosno RDG-a broj serije broji po programskom ciklusu i serije se moraju dokumentirati na razumljiv način kao i kod autoklava, kako bi cijeli tijek pripreme ostao sljediv.
Koliko dugo moram čuvati dokumentaciju serija i odobrenja?
Dokumentacija serija i odobrenja s kojom je označavanje povezano mora se čuvati najmanje 5 godina (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.8; MPBetreibV). Dulji rokovi, primjerice za dokumentaciju pacijenta, ostaju netaknuti.
Moraju li se indikatorske i Helix-testne trake dugoročno čuvati?
Fizicke indikatorske i Helix-testne trake ne moraju se same arhivirati ako je njihov rezultat dio dokumentiranog odobrenja serije. Mjerodavno je da odobrenje ostane razumljivo dokumentirano i povezano s označavanjem.
Kako se izradjuju naljepnice pisačem naljepnica za sterilni materijal?
Pisač naljepnica izradjuje samoljepljive naljepnice sa svim obveznim podacima i barkodom, učinkovito i s malo pogrešaka. Umrezena rješenja pokrivaju ciklus dokumentacije u cijelosti, dijelom i bez spajanja na softver ordinacije.
Mogu li naljepnice tiskati izravno iz postupka sterilizacije?
Da. Umreženi Premium Klasse-B autoklavi mogu se povezati putem WLAN-a/LAN-a tako da se naljepnice generiraju izravno iz dokumentacije. To štedi vrijeme i izbjegava pogreške pri prijenosu kod označavanja.
Čemu služi barkod na naljepnici sterilnog materijala pri primjeni na pacijentu?
Barkod je temelj za pridruzinost serije pacijentu u dokumentaciji liječenja. Pomoću barkod-skenera spojenog na računalo nastaje neprekinuti lanac od serije sterilizacije do lijecenog pacijenta.
Pomaže li softver za dokumentaciju kod pravilnog označavanja?
Da. Softver za dokumentaciju poput ClavioSoft-a izradjuje naljepnice sa svim obveznim podacima i barkodom izravno iz procesa, revizijski ih sigurno povezuje s odobrenjem serije i preuzima čuvanje bez papirnatih registratora. To smanjuje pogreške i utrosak vremena.
Koliko košta pisač naljepnica za označavanje sterilnog materijala?
Kod Premium Klasse-B autoklava profesionalni pisač naljepnica je uključen, kod Pro modela nije. Pojedinacni sustav pisača naljepnica krece se oko 500 eura; rolna naljepnica nije uključena u opseg isporuke. Aktualne cijene rado ćemo vam priopćiti na upit.
Koliko naljepnica sadrži jedna rolna i čemu služe?
Standardna rolna sadrži oko 1000 naljepnica. Sluze za označavanje zapakiranih instrumenata i kontejnera s obveznim podacima i barkodom. Aktualnu cijenu rado ćemo vam priopćiti na upit.
Mora li kemijska olovka za sterilizaciju ispunjavati normu ISO 11140-1?
Ne, pozivanje na ISO 11140-1 ne postoji; ta se norma odnosi na kemijske indikatore, a ne na olovke za označavanje. Olovka se samo preporuca za označavanje ambalaže na strani folije nakon sterilizacije.
Koliko dugo su tiskane naljepnice od termopapira trajne?
Termotisak može izblijedjeti pod utjecajem topline, svjetla i vlage, stoga je trajnost ogranicena. Dokumente čuvajte na hladnom, suhom i zasticenom od topline te seriju dodatno osigurajte digitalno kako biste čitljivost dugoročno revizijski sigurno ocuvali.
Moram li sterilizacijske kontejnere također označiti?
Da. I višekratni sterilizacijski kontejneri moraju biti označeni tako da su sadržaj, datum sterilizacije, serija i odobrenje prepoznatljivi odnosno sljedivi. Za to su prikladne zalijepljene naljepnice ili držači kartica na kontejneru.
Je li dovoljna samo digitalna dokumentacija ili se ambalaža ipak mora označiti?
Digitalna dokumentacija nadopunjuje označavanje, ali ga ne zamjenjuje. Sama ambalaža mora biti označena tako da korisnik može izravno na sterilnom materijalu prepoznati seriju, datum i status odobrenja.
Što moram dokazati pri nadzoru ordinacije u vezi s označavanjem?
Morate pokazati da zapakirani sterilni materijal nosi datum sterilizacije, oznaku serije, prema potrebi datum uporabivosti te dokumentirano odobrenje, i da je serija putem dokumentacije sljediva (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6 i 2.2.8).
Koje pravne osnove vrijede za obvezu označavanja?
Obveza označavanja sa sljedivošću proizlazi iz klasifikacije rizika u vezi s KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6 (sadržaj označavanja) i 2.2.8 (dokumentacija serije) te MPBetreibV. Odnosi se posebno na kritične medicinske proizvode.
Je li označavanje sterilnog materijala u zubarskoj ordinaciji obvezno?
Da. U zubarskim ordinacijama redovito se pripremaju kritični instrumenti za koje su sljedivost i time označavanje ambalaže obvezni. Datum sterilizacije, serija i odobrenje moraju biti razumljivo dokumentirani.
Vrijedi li obveza označavanja i za podologiju i njegu stopala?
Da. Ako se u podologiji ili njezi stopala pripremaju kritični instrumenti, vrijede isti zahtjevi: ambalaža mora nositi datum sterilizacije, oznaku serije i status odobrenja kako bi svaka serija ostala sljediva.
Što se događa ako na ambalaži nedostaje broj serije?
Bez broja serije ne može se uspostaviti veza između sterilnog materijala i protokola sterilizacije; sljedivost nije zajamčena. Takvi instrumenti smatraju se nepropisno odobrenima i ne bi se trebali primjenjivati.
Smijem li označiti i koristiti sterilni materijal bez dokumentiranog odobrenja?
Ne. Konacno označavanje provodi se tek nakon uspješnog, dokumentiranog odobrenja serije. Bez odobrenja sterilni materijal ne smije biti pusta u primjenu (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.7).
Tko smije odobriti seriju i mora li to biti regulirano?
Osobe ovlaštene za odobrenje moraju biti pisano imenovane iz razloga upravljanja kvalitetom. Standardna radna uputa mora definirati oblik dokumentacije odobrenja i postupanje u slučaju odstupanja (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.7).
Što učiniti ako je naljepnica necitljiva ili oštećena?
Ako označavanje više nije jednoznačno čitljivo, sljedivost nije osigurana. Pogodeni sterilni materijal trebao bi se ponovno pripremiti, ponovno zapakirati i ispravno označiti, umjesto da se u sumnji primjenjuje.
Moram li kod prepakivanja u novu ambalažu ponovno označiti?
Da. Ako se sterilni materijal ponovno pakira i ponovno sterilizira, dobiva novu seriju i time novo označavanje s aktualnim datumom. Stari natpis ne smije se preuzeti jer se odnosi na prethodni postupak.
Kako označiti sterilni materijal s isteklim rokom koji se ponovno sterilizira?
Zapakirani instrumenti smiju se nakon isteka roka skladištenja ponovno sterilizirati ako je ambalaža neoštećena i cista, ali se tada ponovno pakiraju. Potom se oznacavaju novim datumom sterilizacije i novim brojem serije.
Koji su dodatni podaci potrebni kod pripreme u ime drugog nositelja?
Ako pripremu provodi treca strana, dodatno moraju biti prepoznatljivi naziv i adresa poduzeca koje priprema. Time ostaje razvidno tko je medicinski proizvod pripremio i odobrio (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Koja norma vrijedi za simbole na označavanju sterilnog materijala?
Za uporabu simbola kod označavanja preporuka KRINKO/BfArM upućuje na relevantne norme u prilogu (npr. DIN EN 980 za simbole za označavanje medicinskih proizvoda). Simboli moraju biti jednoznacni i općenito razumljivi.
Mora li se kod instrumenata s ograničenim brojem priprema nešto dodatno označiti?
Ako je proizvođač odredio maksimalan broj priprema, broj i vrsta provedenih priprema moraju biti prepoznatljivi. Odobrenje je dopušteno samo ako su ispunjeni zahtjevi specifični za proizvod (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).