Održavanje + revalidacija uređaja za zatvaranje Njemačka

Kod održavanja sveobuhvatno se provjeravaju sigurnost i funkcionalnost uređaja kako bi se osigurao siguran i pouzdan rad u sljedeće dvije godine.
Po potrebi se stručno zamjenjuju potrošni dijelovi poput grijaćih elemenata ili jedinice za rezanje. Dodatno se provode potpuna provjera funkcionalnosti te električni sigurnosni test.
Održavanje naših uređaja za zatvaranje prema propisima potrebno je svake dvije godine odnosno nakon 30.000 ciklusa.

Revalidacija uređaja za zatvaranje bitan je sastavni dio osiguranja kvalitete pri obradi medicinskih proizvoda. Zahtjevi za validaciju procesa propisani su normom DIN EN ISO 11607-2 i služe dokazivanju ponovljivog i sigurnog procesa zatvaranja. Revalidacija bi se prema smjernici DGSV-a i normi DIN trebala provoditi jednom godišnje odnosno nakon promjene materijala za pakiranje.

U sklopu revalidacije provjeravamo sljedeće relevantne korake procesa Vašeg uređaja za zatvaranje te kvalitetu nastalih zavarenih spojeva.

Opseg revalidacije

Instalacijska kvalifikacija (IQ)

• Upoznavanje i obuka korisnika uključujući dokumentaciju
• Kontrola planova održavanja i kalibracije

Funkcijska kvalifikacija (OQ)

• Provođenje procesa toplinskog zatvaranja uz uvažavanje tehničkih podataka proizvođača
• Probna zatvaranja s preporučenim graničnim vrijednostima
• Sterilizacija izrađenih uzoraka
• Provjera svojstava kvalitete pomoću:
  • Vizualna provjera sa Seal-Check
  • Test nepropusnosti zavarenog spoja
  • Peel-test
  • Provjera čvrstoće zavarenog spoja od strane vanjskog ispitnog laboratorija

Kvalifikacija performansi (PQ)

• Određivanje najkritičnije konfiguracije pakiranja
• Dokumentacija sterilizacijskih šarži
• Provjera 3 uzorka istog materijala u različitim sterilizacijskim šaržama
  (prema dogovoru moguće i unutar jedne šarže)

Provjera zavarenog spoja u ispitnom laboratoriju

Provjera čvrstoće zavarenog spoja u sklopu validacije provodi se u vanjskom ispitnom laboratoriju. U tu se svrhu zatvoreni i sterilizirani uzorci šalju te se zatim ocjenjuju. Vrijeme obrade u pravilu iznosi otprilike 10–14 dana. Nakon zaprimanja laboratorijskih rezultata dodatno dobivate izvještaj o validaciji.