Uređaji za zavarivanje
Savršeno zavarivanje.
Validabilno brtvljenje ambalaže za sterilni materijal prema DIN EN ISO 11607-2. CertoSeal je vlastiti razvoj tvrtke Steri24 – s vlastitim servisom na terenu u cijeloj DACH regiji.
39 lokacija+150 partnera DACH
4,9 ★ Googleverificirane recenzije
InovacijaIz Austrije
TOP
CertoSeal Pro Touch
Kompaktan početni uređaj za zavarivanje
CertoSeal 200
Protočni uređaj za zavarivanje · najbolji omjer cijene i kvalitete
1.199 €isporuka za cca. 3–4 dana
-23 %
CertoSeal 300
Inovacija: automatska funkcija rezanja – rijetko na tržištu
1.699 €Rok isporuke cca. 10–12 tjedana
CertoSeal Pro Touch
Kompaktan početni uređaj za zavarivanje
- Ručni uređaj za zavarivanje
- Ručna funkcija rezanja
- Bez USB priključka
- Nije validabilan
CertoSeal 200
Protočni uređaj za zavarivanje · najbolji omjer cijene i kvalitete
- Protočni uređaj za zavarivanje
- Ručna funkcija rezanja
- S USB priključkom
- Validabilan (ISO 11607-2)
CertoSeal 300
Inovacija: automatska funkcija rezanja – rijetko na tržištu
- Protočni uređaj za zavarivanje
- Automatska funkcija rezanja
- S USB priključkom
- Validabilan (ISO 11607-2)
- Povezivanje s bilo kojim softverom ordinacije putem LAN-a
Usporedba CertoSeal uređaja za zavarivanje
Sva tri pouzdano zavaruju – CertoSeal 200 i 300 dodatno su validabilni, a model 300 reže potpuno automatski.
Funkcija / prednostPro TouchCertoSeal 200CertoSeal 300
Pro TouchCertoSeal 200CertoSeal 300Brtvljenje sterilne barijeredadada
Integrirana funkcija rezanjadadada
Protočni princip (autom. uvlačenje vrećice)nedada
USB priključaknedada
USB dokumentacija parametara zavarivanjanedada
Za veliki obujam pakiranjanedada
Validabilannedada
Automatska funkcija rezanjaneneda
Povezivanje s bilo kojim softverom ordinacije putem LAN-aneneda
Što kažu kupci
Verificirane ocjene iz ordinacija i klinika – bez plaćenih svjedočanstava.
Ocjene se učitavaju …
Želite validirati postupak zavarivanja? Za CertoSeal 200 i 300 preuzimamo validaciju prema DIN EN ISO 11607-2 na licu mjesta – uključujući dokumentaciju za vaš sustav upravljanja kvalitetom.
Pogledajte validaciju
Sigurna ambalaža za sterilni materijal – poštena cijena
CertoSeal je vlastiti razvoj tvrtke Steri24: validabilni protočni uređaji za zavarivanje s pravim servisom na terenu.
Protočni princip
Ravnomjeran, reproducibilan zavareni spoj – brzo i čisto čak i pri velikom obujmu pakiranja.
Validabilan prema ISO 11607-2
Podesivi i nadzirani parametri zavarivanja s USB dokumentacijom – temelj za pravno siguran rad.
Servis na terenu u DACH regiji
39 vlastitih lokacija + 150 partnera. Instalacija, validacija i održavanje vašeg uređaja za zavarivanje na licu mjesta.
Inovacija CertoSeal 300
Protočni uređaj za zavarivanje s automatskom funkcijom rezanja – u ovom obliku rijetko na tržištu.
Spremni za sigurnu ambalažu sterilnog materijala?
Od kompaktnog početnog modela do potpuno automatskog protočnog uređaja za zavarivanje – ili se osobno posavjetujte s nama.
Cijene uklj. 20 % PDV-a (AT) odnosno bez zakonskog PDV-a, uz troškove dostave. Akcijske cijene, promjene pridržane. Usporedne izjave odnose se općenito na etablirane skuplje ponuđače, bez navođenja konkretnih marki.
1 do 5 (od ukupno 5)
Često postavljana pitanja
Uređaji za varenje – ključna pitanja jasno objanjena.
Što radi uređaj za zavarivanje?
Uređaj za zavarivanje zatvara sterilizacijske vrećice i role nepropusno za zrak i klice prije nego što se instrumenti steriliziraju u autoklavu. Zagrijana kontaktna površina zavaruje ambalažu, a nož je odrezuje na odgovarajuću duljinu. Tako instrumenti nakon sterilizacije ostaju sterilni sve do primjene.
Zašto mi uopće treba uređaj za zavarivanje?
Kritični instrumenti moraju se zapakirati prije parne sterilizacije kako bi nakon ciklusa ostali sterilni te se mogli skladištiti i prevoziti bez kontaminacije. Pomoću role (metarske robe) i uređaja za zavarivanje stvarate reproducibilne, nepropusne zavarene spojeve. Za povremenu uporabu postoje i samozatvarajuće gotove vrećice bez uređaja.
Treba li mi validabilan uređaj za zavarivanje?
U Njemačkoj i Švicarskoj validacija postupaka pakiranja faktički je obvezna – iz MPBetreibV u vezi s DIN EN ISO 11607-2. Nevalidabilni postupci zavarivanja nisu dopušteni, stoga uređaj mora omogućiti podešavanje i nadzor parametara. CertoSeal 200 i 300 su validabilni; Pro Touch je jednostavan početni uređaj bez mogućnosti validacije.
Na čemu se točno temelji obveza validabilnog uređaja za zavarivanje?
Obveza nije utemeljena pokrajinskim, nego saveznim pravom: iz MPBetreibV u vezi s DIN EN ISO 11607-2 o validaciji svih postupaka pakiranja. Stoga vrijedi faktički u svih 16 saveznih pokrajina, a i u Švicarskoj, neovisno o tome koliko se strogo provjerava u pojedinom slučaju.
Je li u podologiji propisan validabilan uređaj za zavarivanje?
Da, u podologiji je u Njemačkoj propisan validabilan uređaj za zavarivanje, čak i ako se to ne provjerava strogo u svakoj pokrajini. Čim zavarujete instrumente koji probijaju kožu ili mogu doći u dodir s krvlju, vrijede zahtjevi za validabilne postupke zavarivanja.
Koja je razlika između protočnog i ručnog uređaja za zavarivanje?
Protočni uređaji za zavarivanje (CertoSeal 200/300) automatski uvlače vrećicu i stvaraju ravnomjeran, reproducibilan spoj – idealno za veći obujam pakiranja. Ručni uređaji (Pro Touch) su kompaktni i povoljni za male količine.
Koji CertoSeal model odgovara meni?
Pro Touch je kompaktan, povoljan početni uređaj za male količine, ali nije validabilan. CertoSeal 200 je validabilan protočni uređaj za zavarivanje s dobrim omjerom cijene i kvalitete, a CertoSeal 300 dodatno s automatskom funkcijom rezanja i LAN povezivanjem. Koji model odgovara vašem obujmu, rado ćemo razjasniti u savjetovanju.
Što donosi automatska funkcija rezanja kod CertoSeal 300?
CertoSeal 300 zavaruje i automatski odrezuje vrećicu na željenu duljinu u jednom prolazu – to štedi vrijeme i osigurava čista, jednolika pakiranja. Protočni uređaj za zavarivanje s integriranom automatskom funkcijom rezanja rijetko se nalazi na tržištu.
Što znači protočni princip kod zavarivanja?
Kod protočnog principa vrećica se automatski provlači kroz uređaj dok zagrijana kontaktna površina stvara neprekinut, ravnomjeran zavareni spoj. To je brže i reproducibilnije od ručnog zavarivanja i posebno pogodno pri velikom obujmu pakiranja.
Što konkretno znači validabilan kod uređaja za zavarivanje?
Validabilan znači da se kritični procesni parametri – temperatura i pritisni tlak – mogu podešavati i nadzirati te da su mogući rutinski testovi i dokumentacija. Samo tako se postupak zavarivanja može validirati prema DIN EN ISO 11607-2 i pravno sigurno koristiti.
Preuzimate li validaciju uređaja za zavarivanje?
Da. Za CertoSeal 200 i 300 preuzimamo validaciju vašeg postupka zavarivanja prema DIN EN ISO 11607-2 na licu mjesta – neovisno o proizvođaču i uključujući dokumentaciju za vaše upravljanje kvalitetom.
Kada možete isporučiti i validirati validabilan uređaj za zavarivanje?
Isporuku i prvu validaciju usklađujemo individualno s vama. CertoSeal 200 u pravilu je brzo dostupan, dok je kod CertoSeal 300 rok isporuke duži zbog konstrukcije. Validaciju provode naši tehničari na licu mjesta – obratite nam se za termin.
Moraju li se uređaji za zavarivanje validirati prije prve uporabe?
Validabilni uređaji za zavarivanje poput CertoSeal 200/300 moraju proći prvu validaciju. U Njemačkoj je validacija postupka zavarivanja putem normi i MPBetreibV neizravno obvezna. Preuzimamo prvu validaciju i kasniju revalidaciju na licu mjesta.
U kojim se intervalima uređaji za zavarivanje moraju održavati?
Uređaji za zavarivanje održavaju se u skladu sa zakonskim propisima u Njemačkoj, Austriji i Švicarskoj svakih 24 mjeseca. Protočni uređaji za zavarivanje dodatno se moraju održavati najkasnije nakon određenog broja postupaka zavarivanja.
Kako je uređena revalidacija kod kompletnog seta autoklava i uređaja za zavarivanje?
Autoklav se revalidira na licu mjesta nakon utvrđenog broja ciklusa odnosno nakon određenog razdoblja; najbolje je naručiti cjelokupni paket održavanja i revalidacije. Protočni uređaji za zavarivanje dodatno se održavaju najkasnije nakon utvrđenog broja postupaka zavarivanja.
Koje obveze dokumentiranja vrijede za uređaj za zavarivanje i je li potreban sealcheck?
Zahtjevi se mogu razlikovati ovisno o nadležnoj komori (npr. dnevni sealcheck i jednom godišnje validacija s testom čvrstoće zavarenog spoja). Test zavarenog spoja posebno je potreban kada zavarujete kritične medicinske proizvode za primjenu na ljudima. Savjetujemo vas o propisima koji vrijede za vašu ordinaciju.
Koje rutinske kontrole zahtijeva KRINKO kod zavarivanja?
Prema KRINKO rutinske kontrole obuhvaćaju test tintom odnosno sealcheck, provjeru čvrstoće/peelabilnosti zavarenog spoja te nadzor kritičnih parametara. Nepropusnost zavarenih spojeva mora se osim toga dokazati tijekom obrade i neposredno prije primjene vizualnom kontrolom.
Koliko širok mora biti zavareni spoj najmanje?
Prema smjernicama KRINKO širina zavarenog spoja mora iznositi najmanje 6 mm, a minimalni razmak između zavarenog spoja i medicinskog proizvoda treba biti 3 cm. Kritični procesni parametri pritom su temperatura i pritisni tlak.
Koja norma vrijedi za ambalažu sterilnog materijala?
Mjerodavna je DIN EN ISO 11607: Dio 1 uređuje zahtjeve za materijale i sustave sterilne barijere, Dio 2 validaciju postupaka oblikovanja, zavarivanja i sastavljanja. Dodatno su relevantni serija DIN EN 868 i DIN 58953.
Što je sustav sterilne barijere?
Ambalažni sustav u pravilu se sastoji od sustava sterilne barijere i po potrebi zaštitne ambalaže. Sustav sterilne barijere – npr. zavarena prozirna vrećica – mora omogućiti sterilizaciju i osigurati sterilnost instrumenta pri pravilnom skladištenju sve do primjene.
Koje ambalažne materijale mogu obrađivati uređajem za zavarivanje?
Uobičajene sterilizacijske vrećice i role (prozirne vrećice s papirnatom/folijskom stranom) kao metarska roba postavljaju se na uređaj za zavarivanje te zavaruju i odrezuju na željenu duljinu. Tko ima uređaj za zavarivanje, najbolje je da naručuje metarsku robu na rolama.
Nudite li i sterilizacijsku ambalažu (vrećice, role)?
Da, nudimo sterilizacijsku ambalažu kao metarsku robu na rolama i kao gotove, samozatvarajuće vrećice. Metarska roba najekonomičniji je izbor ako koristite uređaj za zavarivanje; samozatvarajuće vrećice prikladne su za manje količine bez uređaja.
Što su samozatvarajuće vrećice i treba li za njih uređaj za zavarivanje?
Samozatvarajuće vrećice imaju integriranu ljepljivu traku i zatvaraju se rukom bez uređaja za zavarivanje. Prikladne su za povremenu uporabu i male količine. Kod većeg obujma preporučuje se metarska roba s uređajem za zavarivanje radi ravnomjernih, reproducibilnih spojeva.
Koja strana vrećice ide prema gore i kako se označava?
Pri punjenju autoklava papirnata strana sterilne vrećice okrenuta je prema gore. Označavanje se načelno vrši na folijskoj strani kako se ne bi narušila propusnost papirnate strane. Označava se nakon sterilizacije.
Kako pravilno skladištim zapakirani sterilni materijal?
Skladištite zapakirani sterilni materijal papirnatom stranom prema dolje odnosno okomito – folija na foliju, papir na papir. Važno je skladištenje zaštićeno od prašine kako bi sterilnost ostala očuvana sve do primjene.
Koliko vrećica mogu staviti jednu na drugu?
Zapakirani sterilni materijal najbolje je skladištiti okomito i ne gusto naslagano, kako bi para i zrak tijekom sterilizacije dobro cirkulirali i kako se ambalaža ne bi oštetila. U autoklav vrećice stavljajte pojedinačno i s razmakom.
Kada se zapakirani instrument označava – prije ili nakon sterilizacije?
Uvijek nakon sterilizacije. Najmanje broj šarže mora se napisati na zapakirane instrumente, najbolje sterilizacijskom olovkom bez otrovnih kemikalija ili putem naljepnice. Naljepnice za praćenje također se lijepe nakon sterilizacije.
Kako funkcionira broj šarže kod uređaja za zavarivanje?
Broj šarže je redni broj koji se kod svakog prolaza procesa povećava za 1 – pri zavarivanju po svakoj vrećici. Zajedno s dokumentacijom omogućuje sljedivost svake zapakirane šarže.
Može li se CertoSeal povezati sa softverom ordinacije?
CertoSeal 300 može se putem LAN-a povezati s bilo kojim uobičajenim softverom ordinacije, tako da se parametri zavarivanja mogu dokumentirati i očitavati. CertoSeal 200 i 300 dodatno imaju USB priključak za dokumentaciju parametara zavarivanja.
Čemu služi USB priključak na CertoSeal 200 i 300?
Putem USB priključka parametri zavarivanja se dokumentiraju i pohranjuju. To je temelj za pravno siguran, validabilan rad i olakšava dokazivanje za vaše upravljanje kvalitetom. Pro Touch nema USB priključak.
Mora li se svaka vrećica dokumentirati pojedinačno?
Za sljedivost svaka zavarena šarža mora se moći jednoznačno pripisati – pri zavarivanju broj šarže se povećava po vrećici. Validabilni uređaji poput CertoSeal 200/300 podržavaju dokumentaciju parametara zavarivanja putem USB-a. Koje dokaze zahtijeva vaša komora, rado ćemo razjasniti.
Koji se instrumenti moraju sterilizirati zapakirani?
Kritični instrumenti koji dolaze u dodir s krvlju ili probijaju kožu odnosno sluznicu moraju se sterilizirati zapakirani (zavareni). Nekritični i polukritični instrumenti smiju se sterilizirati nezapakirani. Mjerodavna je procjena rizika prema KRINKO.
Moram li pakirati instrumente u kozmetičkoj njezi stopala?
Morate pakirati instrumente čim oni probijaju kožu ili mogu doći u dodir s krvlju (kritični instrumenti). Za ovu primjenu trebate uređaj za zavarivanje i odgovarajuću sterilizacijsku ambalažu.
Trebaju li tattoo i piercing studiji uređaj za zavarivanje?
U tattoo i piercing studijima instrumenti se uglavnom smatraju kritičnima i moraju se sterilizirati zapakirani – za to vam treba uređaj za zavarivanje ili samozatvarajuće vrećice. Za male količine često su dovoljne samozatvarajuće vrećice; kod većeg obujma preporučuje se protočni uređaj za zavarivanje.
Gdje se zavarivanje uklapa u tijek obrade?
Obrada se odvija u više koraka: predčišćenje/čišćenje (npr. ultrazvučna kupka ili termodesinfektor), dezinfekcija, sušenje i pakiranje (zavarivanje), zatim parna sterilizacija u autoklavu. Prvo sušiti, zatim pakirati, pa onda sterilizirati.
Moraju li instrumenti biti suhi prije pakiranja?
Da. Instrumenti se nakon čišćenja i dezinfekcije suše i tek onda pakiraju i zavaruju. Zaostala vlaga u ambalaži može narušiti sterilizaciju i trajnost sterilnosti.
Smije li se isteklom zapakiranom sterilnom materijalu ponovo sterilizirati?
Zapakirani instrumenti smiju se nakon isteka roka skladištenja ponovo sterilizirati, pod uvjetom da je ambalaža neoštećena i čista – tada ipak iznova zapakirani, ne u istoj vrećici. Ako je ambalaža oštećena, materijal mora ponovo proći kroz potpuno čišćenje i dezinfekciju.
Što učiniti ako je zavareni spoj nepropustan ili nečist?
Neispravan zavareni spoj najčešće ukazuje na pogrešnu temperaturu ili pritisni tlak, prljavu grijaću površinu ili neodgovarajući materijal. Provjerite postavke i čistoću uređaja; kod validabilnih uređaja naš tehničar vam pomaže pri otklanjanju kvara i održavanju.
Kako provjeravam je li zavareni spoj nepropustan?
Nepropusnost zavarenih spojeva mora se dokazati barem jednostavnim provjerama tijekom obrade, npr. vizualnom kontrolom te testom tintom odnosno sealcheckom i testom čvrstoće zavarenog spoja. Neposredno prije primjene ambalaža se ponovo provjerava na cjelovitost.
Moj uređaj za zavarivanje ne daje zvučni signal nakon završetka – je li to greška?
Ne nužno; ponašanje ovisi o uređaju i konfiguraciji. Molimo opišite grešku i po potrebi nam pošaljite fotografiju putem steri24.de/help. Naš servis vam pomaže pri razjašnjenju i po potrebi pri održavanju.
Kome se obraćam u slučaju kvara na uređaju za zavarivanje?
Opišite grešku i po potrebi nam pošaljite fotografiju putem steri24.de/help. Kod validabilnih uređaja za zavarivanje tehničar vam pomaže pri rješenju odnosno organizira održavanje na licu mjesta putem naše DACH servisne mreže.
Imate li vlastitu servisnu mrežu za uređaje za zavarivanje?
Da. S 39 vlastitih lokacija i preko 150 partnera u DACH regiji preuzimamo instalaciju, validaciju i održavanje vašeg uređaja za zavarivanje na licu mjesta. CertoSeal je vlastiti razvoj tvrtke Steri24, stoga servis dolazi izravno od nas.
Je li uređaj za zavarivanje medicinski proizvod?
Uređaji za zavarivanje potpadaju pod Direktivu o strojevima i nose CE oznaku, ali sami nisu medicinski proizvodi u užem smislu. Za pravno siguran rad presudno je da je postupak zavarivanja validabilan i dokumentiran.
Mogu li uređaj za zavarivanje naručiti zajedno s autoklavom kao komplet?
Da, možete zajedno složiti autoklav, uređaj za zavarivanje, ultrazvučni čistač, ambalažu i testove kao individualni paket. To objedinjuje održavanje i validaciju i često je povoljnije. Za to iskoristite naš konfigurator ili zatražite ponudu za paket.
Zašto kupiti kod Steri24, iako ne poznajem marku?
Steri24 je marka tvrtke CertoClav Sterilizer GmbH iz Austrije (od 1957.). CertoSeal je naš vlastiti razvoj. Prodajemo izravno i sami preuzimamo servis – s gustom mrežom servisa na terenu po poštenijim cijenama od etabliranih skupih ponuđača.
Po čemu se CertoSeal razlikuje od uređaja etabliranih skupih ponuđača?
CertoSeal nudi validabilnu protočnu tehniku – kod modela 300 čak i s na tržištu rijetkom automatskom funkcijom rezanja – po poštenijoj cijeni, jer kao proizvođač prodajemo izravno. Uz to dolazi vlastiti servis na terenu u cijeloj DACH regiji umjesto dugih putova putem posrednika.
S kojim tekućim troškovima moram računati kod uređaja za zavarivanje?
Tekući troškovi nastaju ponajprije za ambalažni materijal (role/vrećice), redovito održavanje i – kod validabilnih uređaja – prvu i revalidaciju. Konkretne iznose rado ćemo vam navesti individualno; obratite nam se za ponudu.
Isplati li se skuplji validabilan uređaj u odnosu na jednostavan početni uređaj?
Ako obrađujete kritične instrumente za primjenu na ljudima, validabilan uređaj za zavarivanje faktički je potreban – jednostavan početni uređaj bez mogućnosti validacije tada nije dovoljan. Pro Touch je prikladan samo za nekritične primjene ili male količine bez obveze validacije.
Koliko brzo zavaruje protočni uređaj za zavarivanje kod velikog obujma?
Protočni uređaji za zavarivanje rade kontinuirano: vrećica se automatski uvlači i neprekidno zavaruje, što je kod velikog obujma pakiranja znatno brže i ravnomjernije od ručnog zavarivanja. CertoSeal 300 dodatno automatski reže na duljinu.
Mogu li unaprijed dobiti uzorke ambalaže?
Da, rado vam šaljemo besplatne uzorke naše sterilizacijske ambalaže. U tu svrhu navedite nam željenu veličinu te svoju poštansku adresu i e-mail adresu. Tako možete provjeriti materijal i kvalitetu zavarivanja prije kupnje.