Kako se mora dokumentirati obrada instrumenata?

Kako pravilno dokumentirati obradu instrumenata?

Pravne osnove, kontrola serije i odobrenje spremno za reviziju — tako vaša dokumentacija postaje potpuna i sigurna za inspekciju.

Njemačka Austrija Švicarska
Kratki odgovor

Svaka serija mora biti kontrolirana, odobrena i dokumentirana na sljediv način. Ručno vođenje dokumentacije je dopušteno — ali digitalna dokumentacija (npr. sa SteriTrace) štedi vrijeme i čini dokumentaciju spremnom za reviziju.

Dokumentacija i odobrenje serije — kako to pravilno napraviti

Besplatni predložak za ručno odobrenje serije  preuzmite ovdje.

Kako se mora dokumentirati obrada instrumenata?

Pravne osnove obrade instrumenata

Pravnu osnovu obrade instrumenata opisuje smjernica Instituta Robert Koch (RKI). Ova RKI smjernica izrađena je zajedno s Komisijom za bolničku higijenu i prevenciju infekcija (KRINKO). Prema Uredbi o rukovanju medicinskim proizvodima (§ 8 st. 2) pretpostavlja se uredna obrada ako se poštuje preporuka „Zahtjevi za higijenu pri obradi medicinskih proizvoda“. U RKI preporuci, proces obrade instrumenata podijeljen je u sljedeća 4 područja:
  1. Klasifikacija instrumenata
  2. Ciklus obrade
  3. Dokumentacija
  4. Validacija
Daljnje norme su obvezujuće za proces obrade instrumenata. RKI, Građanski zakonik (BGB) i Kazneni zakon (StGB) reguliraju trajanje obveze čuvanja procesnih protokola i obrazaca za odobrenje:
  • Najmanje 5 godina obveze čuvanja prema RKI
  • 5 odnosno 10 godina prema StGB §78
  • 30 godina prema BGB §199

Kod obrade instrumenata vrijedi obrnuti teret dokazivanja.
  1. Liječnik (korisnik)  mora u svakom trenutku moći dokazati da je obrada instrumenata bila uspješna.
  2. Dokumentacija je nužna za zaštitu od odštetnih zahtjeva zbog nehajnog postupanja.
U slučaju procjene, slabosti u jednom koraku dokumentacije obrade instrumenata mogu negativno utjecati na ukupni rezultat. Stoga nije dovoljno dokumentirati samo posljednji korak obrade instrumenata. U ovom članku smo za vas saželi kako se obrada instrumenata mora pravilno dokumentirati. Kontaktirajte nas ako vam trebaju WORD predlošci za ispis.

Pravilna dokumentacija obrade instrumenata

Minimalni zahtjevi za dokumentaciju obrade instrumenata opisani su u normama specifičnim za uređaje.
  • EN 13060: Norma za male parne sterilizatore (do volumena komore od 24 litre)
  • EN 285: Norma za velike parne sterilizatore (od volumena komore od 24 litre)
  • EN ISO 15883: Norma za termodezinfektore (uređaje za čišćenje i dezinfekciju)
Svi autoklavi tvrtke Steri24 spadaju pod normu EN 13060 i ispunjavaju je, a naši termodezinfektori ispunjavaju normu EN ISO 15883. Što točno norma EN 13060 zahtijeva u pogledu dokumentacije i kako se to ispunjava?
  1. EN 13060 propisuje da u autoklav mora biti integriran automatski sustav za procjenu procesa. To znači da autoklav kontinuirano i automatski provjerava sve relevantne procesne parametre tijekom sterilizacije instrumenata. Stoga nije nužno ručno provjeravati procesne parametre poput postignute temperature i vremena držanja nakon sterilizacije. Autoklav to mora obaviti sam.
  2. EN 13060 propisuje postojanje sustava za detekciju pogrešaka. Iz tog razloga u autoklavima je ugrađeno više visokopreciznih temperaturnih senzora, najmanje jedan senzor tlaka i precizan sat s prikazom stvarnog vremena. Norma EN 13060 također opisuje koje pogreške moraju biti prepoznate.
  3. EN 13060 propisuje da autoklav mora biti sposoban sam izraditi procesnu dokumentaciju. Većina autoklava opremljena je pisačem ili USB priključkom kako bi ispunili upravo ovaj zahtjev norme. Dokumentacija se, dakle, ispisuje ili sprema na USB memoriju tijekom sterilizacije instrumenata.
Detaljan primjer takvog protokola autoklava možete pronaći u uputama za uporabu autoklava.

Moraju li se sterilizacijski protokoli za dokumentaciju obrade instrumenata ispisivati?
RKI preporuka ovdje jasno kaže: Ne. Iz RKI preporuke proizlazi da se sterilizacijski protokoli ne moraju nužno ispisivati. Protokoli se mogu pohraniti i na odgovarajućim nosačima podataka. RKI (izvor: Institut Robert Koch „Zahtjevi za higijenu pri obradi medicinskih proizvoda“) navodi: „Mjerne vrijednosti procesnih parametara prikupljene u okviru obrade … moraju se dokumentirati. Zapisi se mogu čuvati i na slikovnim ili elektroničkim nosačima podataka“.

Mogućnosti dokumentacije kod uređaja Steri24 su:
Uređaj Mogućnosti dokumentacije
Klasse B Pro autoklavi
  1. Izvoz na USB memoriju
  2. Ispis protokola na termalnom papiru
Aqua-Plus termodesinfektor
  1. Izvoz na USB memoriju
  2. Ispis protokola na termalnom papiru
  3. Putem vanjskog PC softvera

Sigurnosne kopije podataka: Podatke s USB memorije trebalo bi u redovitim intervalima (npr. tjedno) pohraniti na računalo ili vanjski disk. Prema anketi tvrtke Steri24, 94% klinika i ordinacija u DACH regiji koristi USB memoriju za spremanje protokola s autoklava. Ispis protokola nije obavezan. Općenito, kompletna dokumentacija obrade instrumenata može se voditi potpuno bez papira.

Kako funkcionira pravilna kontrola serije kod autoklava u obradi instrumenata?

Ako se u autoklavima steriliziraju i šuplja tijela poput ručnih nastavaka, potreban je Helix test ili PCD test (Process Challenge Device). Cilj testa je provjeriti je li sterilizacija šupljih tijela (npr. ručnih nastavaka) bila uspješna. Ako se u autoklavima steriliziraju samo jednostavno zapakirani instrumenti bez šupljih tijela, dovoljan je indikator klase 5.

Kako koristiti Helix test? Helix test sastoji se od Helix testnog uređaja u koji se ulaže testna traka. Testni uređaj simulira geometriju šupljeg tijela. Prije svakog postupka sterilizacije u Helix test se ulaže nova testna traka. Helix testno tijelo zatim se stavlja zajedno s instrumentima u autoklav i sterilizira. Nakon sterilizacije, promjena boje testne trake pokazuje je li sterilizacija bila uspješna ili ne.

Preporuka proizvođača za Klasse B Pro autoklave iz naše trgovine za rutinski rad odgovara i preporukama RKI-ja. Preporuka glasi kako slijedi:

 
Vremenski plan Opis provjere
Svaki dan kad se sterilizator koristi Vizualna kontrola autoklava na oštećenja
Kontrola zaslona autoklava na upozorenja
Jednom tjedno prije početka rada Pokretanje programa "Vakuumski test"
Kod svakog sterilizacijskog ciklusa
  • Za "Kritično B" instrumente potrebno je provesti Helix test pri svakoj sterilizaciji, a testne trake moraju se sterilizirati zajedno s instrumentima.
  • Za "Kritično A" instrumente potrebno je provesti procesne indikatore (klase 5) pri svakoj sterilizaciji, a testne trake moraju se sterilizirati zajedno s instrumentima.
  • Za "Kritično A-B" instrumente potrebno je provesti Helix test pri svakoj sterilizaciji.
Nije nužno čuvati testne indikatore
 
 

Kako funkcionira ispravno odobrenje serije u obradi instrumenata?

Faza odobrenja serije počinje nakon završetka sterilizacijskog ciklusa u autoklavima. "Odobrenje za primjenu instrumenata" mora provesti obučeno osoblje. Obučavamo vaše osoblje uz izdavanje certifikata o osposobljavanju — kontaktirajte nas. Najčešće korištena metoda odobrenja serije je putem kontrolne liste i dokumentacije u sterilizacijskoj knjizi. Za to ne morate izdvajati novac. Rado ćemo vam poslati predložak za ispis sterilizacijske knjige. Možete ispisati dokumente i uložiti ih u fascikl. Kontaktirajte nas putem obrasca za kontakt ili chata i ostavite nam svoju e-mail adresu. Obučeno osoblje mora provesti sljedeće korake:

  1. Procjena procesa: Steri24 uređaji opremljeni su automatskom procjenom procesa u skladu s EN13060. Dovoljno je na zaslonu autoklava očitati rezultat sterilizacijskog protokola. Procjenu procesa provodi sam uređaj bez dodatnog rada za osoblje.

  2. Dokumentacija indikatora serije: Potrebno je dokumentirati indikatore serije (pozitivno / negativno).

  3. Vizualna provjera: Potrebno je provesti vizualnu provjeru, primjerice na zaostalu vlagu ili oštećena pakiranja. Za to također postoji posebna kontrolna lista koju vam rado možemo dostaviti. Kontaktirajte nas.

  4. Odobrenje za ponovnu primjenu: Odobrenje za ponovnu primjenu provodi se potpisom.

  5. Označavanje zapakiranih instrumenata: Zapakirani instrumenti moraju se označiti navodeći autoklav, datum, rok uporabe, broj serije i identifikacijski broj osobe. Za to postoji standardizirana klješta za naljepnice.



Slika 1: Predložak za dokumentaciju odobrenja serije

Označavanje pakiranja nakon autoklaviranja provodi se pomoću klješta za etiketiranje. Naljepnica mora sadržavati najmanje sljedeće podatke.
 

Broj osoblja  |  Broj uređaja  | Broj serije
Datum sterilizacije
Datum "Upotrebljivo do"


Datum "Upotrebljivo do" uobičajeno je 6 mjeseci nakon datuma sterilizacije.
 

Ne morate to rješavati sami

Najčešće brige naših kupaca — i kako ih rješavamo.

„Je li moj rukopis dovoljan za inspekciju?“

Da — ali digitalno je sigurnije. Pokazat ćemo vam kako izgleda dokumentacija spremna za reviziju.

„Što ako neki dokaz nedostaje?“

Digitalna dokumentacija osigurava svaku seriju višestruko — ništa se ne gubi u presudnom trenutku.

Kraj papirnatog kaosa.

Digitalna dokumentacija serija spremna za reviziju, kompatibilna sa svakim softverom za ordinaciju. Ušteđeni sati — svaki tjedan.

4,9 od 5 na Googleu Medicinski proizvod Klasse B · EN 13060 · TÜV SÜD 39 lokacija + 150 partnera DACH Obiteljsko poduzeće od 1957.

1 do 2 (od ukupno 2)

Često postavljana pitanja

Dokumentacija pripreme instrumenata – ključna pitanja jasno objanjena.

Kako se mora dokumentirati obrada instrumenata?
Svaka serija mora biti kontrolirana, odobrena i dokumentirana na sljediv način. Bilježe se procesni parametri sterilizacijskog ciklusa, indikatori serije, vizualna provjera te potpisano odobrenje. To je moguće ručno (npr. u sterilizacijskoj knjizi) ili digitalno sa SteriTrace.
Je li ručna dokumentacija obrade dopuštena?
Da, ručna dokumentacija putem obrasca za odobrenje serije i sterilizacijske knjige je dopuštena. Digitalna varijanta sa SteriTrace je međutim sigurnija i čini dokumentaciju spremnom za reviziju jer je svaka serija višestruko osigurana.
Koja je pravna osnova za dokumentaciju obrade instrumenata?
Središnja osnova je RKI preporuka „Zahtjevi za higijenu pri obradi medicinskih proizvoda“, izrađena zajedno s KRINKO-om. Ako se ona poštuje, prema Uredbi o rukovanju medicinskim proizvodima (§ 8 st. 2) pretpostavlja se uredna obrada.
Na koja područja RKI preporuka dijeli proces obrade?
RKI preporuka dijeli proces na četiri područja: klasifikacija instrumenata, ciklus obrade, dokumentacija i validacija. Slabosti u jednom koraku mogu negativno utjecati na ukupni rezultat pri inspekciji.
Što znači obrnuti teret dokazivanja kod obrade instrumenata?
Kod obrade instrumenata vrijedi obrnuti teret dokazivanja: korisnik (npr. liječnik) mora u svakom trenutku moći dokazati da je obrada bila uspješna. Dokumentacija stoga služi za zaštitu od odštetnih zahtjeva zbog nehajnog postupanja.
Koliko dugo se moraju čuvati sterilizacijski protokoli i obrasci za odobrenje?
Rokovi čuvanja variraju ovisno o pravnoj osnovi: najmanje 5 godina prema RKI, do 10 godina prema StGB §78 i do 30 godina prema BGB. Preporučujemo čuvanje cjelokupne dokumentacije 30 godina, po mogućnosti u digitalnom obliku.
Moraju li se sterilizacijski protokoli ispisivati?
Ne. Prema RKI preporuci, protokoli se ne moraju nužno ispisivati; mogu se čuvati i na slikovnim ili elektroničkim nosačima podataka. Time se dokumentacija može voditi potpuno bez papira.
Koje norme reguliraju minimalne zahtjeve za dokumentaciju?
Norme specifične za uređaje definiraju minimalne zahtjeve: EN 13060 za male parne sterilizatore do 24 litre volumena komore, EN 285 za velike parne sterilizatore od 24 litre i EN 15883 za termodezinfektore. Svi Steri24 autoklavi ispunjavaju normu EN 13060.
Što norma EN 13060 zahtijeva u pogledu dokumentacije?
EN 13060 zahtijeva automatski sustav za procjenu procesa, sustav za detekciju pogrešaka i sposobnost autoklava da sam izradi procesnu dokumentaciju. Autoklav automatski provjerava sve relevantne parametre i prikazuje rezultat.
Moram li procesne parametre nakon sterilizacije ručno provjeravati?
Ne. Automatski sustav za procjenu procesa prema EN 13060 kontinuirano sam provjerava sve relevantne parametre poput temperature i vremena držanja. Dovoljno je na zaslonu očitati rezultat sterilizacijskog protokola.
Kako funkcionira ispravno odobrenje serije?
Odobrenje serije počinje nakon završetka sterilizacijskog ciklusa i mora ga provesti obučeno osoblje. Koraci su: procjena procesa na zaslonu, dokumentacija indikatora serije, vizualna provjera, odobrenje potpisom i označavanje zapakiranih instrumenata.
Što mora sadržavati odobrenje serije?
Odobrenje serije prema RKI obuhvaća procjenu procesa, dokumentaciju indikatora serije (pozitivno/negativno), vizualnu provjeru (npr. na zaostalu vlagu ili oštećena pakiranja) te odobrenje za primjenu potpisom. Moguće je ručno ili digitalno sa SteriTrace.
Tko smije provoditi odobrenje serije?
Odobrenje za primjenu mora provesti obučeno osoblje. Steri24 obučava vaše osoblje na zahtjev uz izdavanje certifikata o osposobljavanju. Kontaktirajte nas putem obrasca za kontakt ili chata.
Što mora stajati na naljepnici za označavanje instrumenata?
Naljepnica mora sadržavati najmanje broj osoblja, broj uređaja i broj serije, datum sterilizacije te datum „Upotrebljivo do“. Rok uporabe obično je 6 mjeseci nakon sterilizacije. Označavanje se provodi npr. kliještima za etiketiranje.
Koliko dugo su autoklavarani instrumenti upotrebljivi?
Datum „Upotrebljivo do“ obično je 6 mjeseci nakon datuma sterilizacije. Navodi se zajedno s brojem serije, uređaja i osoblja na naljepnici pakiranja.
Kako funkcionira kontrola serije kod autoklava?
Ako se steriliziraju šuplja tijela poput ručnih nastavaka, potreban je Helix test ili PCD test (Process Challenge Device). Ako se steriliziraju samo jednostavno zapakirani instrumenti bez šupljih tijela, dovoljan je indikator klase 5. Test se sterilizira zajedno s instrumentima pri svakom ciklusu.
Kako pravilno koristiti Helix test?
U Helix testni uređaj, koji simulira geometriju šupljeg tijela, prije svakog ciklusa ulaže se nova testna traka. Helix testno tijelo stavlja se zajedno s instrumentima u autoklav i sterilizira. Promjena boje trake nakon toga pokazuje je li sterilizacija bila uspješna.
Kada je dovoljan indikator klase 5, a kada je potreban Helix test?
Indikator klase 5 dovoljan je kada se steriliziraju samo jednostavno zapakirani instrumenti bez šupljih tijela (kritično A). Čim se obrađuju šuplja tijela poput ručnih nastavaka (kritično B ili A-B), potreban je Helix/PCD test pri svakoj sterilizaciji.
Moraju li se testni indikatori čuvati nakon sterilizacije?
Ne, nije nužno čuvati testne indikatore. Međutim, rezultat indikatora serije (pozitivno/negativno) dokumentira se u sklopu odobrenja serije.
Koliko često se mora provoditi i dokumentirati vakuumski test?
Preporuka proizvođača u skladu s RKI predviđa vakuumski test jednom tjedno prije početka rada. Dodatno je potrebna svakodnevna vizualna kontrola uređaja i zaslona na upozorenja.
Koje su dnevne provjere preporučene kod autoklava uz dokumentaciju?
Svaki dan kad se autoklav koristi, potrebno je provesti vizualnu kontrolu na oštećenja i kontrolu zaslona na upozorenja. Jednom tjedno provodi se vakuumski test, a pri svakom ciklusu odgovarajući indikatori serije.
Kako se dokumentiraju sterilizacijski ciklusi i gdje se pohranjuju protokoli?
Kod Premium autoklava svi se ciklusi automatski interno pohranjuju (do 100.000 protokola) i mogu se prenijeti putem SD kartice/USB memorije te putem WLAN/LAN-a. Kod Pro uređaja potrebna je USB memorija koja se umeće u priključnu kutiju; pohrana se odvija potpuno automatski.
Kako mogu osigurati protokole na USB memoriji?
Protokoli se mogu pohraniti na USB memoriju; USB priključak nalazi se desno na vratima odnosno dolje desno na uređaju. Koristite što prazniju memoriju s maksimalno 16 GB i FAT formatiranjem. Protokoli se pohranjuju kao txt datoteke.
Koliko često bih trebao/la izrađivati sigurnosne kopije podataka s USB memorije?
Podatke s USB memorije trebalo bi u redovitim intervalima, primjerice tjedno, pohraniti na računalo ili vanjski disk. Tako su protokoli trajno i sigurno arhivirani.
Koje mogućnosti dokumentacije nude uređaji Steri24?
Klasse B Pro autoklavi nude izvoz na USB memoriju i ispis protokola na termalnom papiru. Aqua-Plus termodesinfektor nudi dodatno dokumentaciju putem vanjskog PC softvera. Premium uređaji dokumentiraju digitalno putem SteriTrace-a s WLAN/LAN priključkom.
Što je SteriTrace i čemu služi?
SteriTrace je digitalni alat za potpunu, sljediv dokumentaciju i praćenje serija u skladu s KRINKO preporukom. Omogućuje elektroničko bilježenje i upravljanje sterilizacijskim podacima; papir za pisač nije za to potreban.
Što znači digitalna dokumentacija?
Digitalna dokumentacija znači da se svi relevantni sterilizacijski podaci bilježe i pohranjuju digitalno, bez potrebe za ispisom na papiru. Podaci se nalaze npr. na memorijskoj kartici, USB memoriji ili na mreži i osigurani su za reviziju.
Je li SteriTrace kompatibilan s mojim već kupljenim autoklavom?
Da, SteriTrace je kompatibilan s postojećim autoklavima. Za automatski prijenos sterilizacijskih protokola mora ga postaviti tehničar. Točni troškovi ovise o modelu i željenoj vrsti priključenja.
Mogu li odobrenje serije provesti izravno na autoklavima?
Da, kod Premium autoklava možete odobrenje serije prema RKI provesti i dokumentirati izravno na zaslonu osjetljivom na dodir. Time se eliminira prekid medija između uređaja i papirnate dokumentacije.
Kako postaviti odobrenje serije putem potpisa ili lozinke?
U postavkama (izbornik gore lijevo, na dnu „Postavke“) odaberete hoće li se serije odobravati potpisom ili lozinkom. Više korisnika s individualnom lozinkom može se kreirati u upravljanju korisnicima.
Kako ispraviti slučajno pogrešno izdano odobrenje serije?
Jednom izdano odobrenje ne može se više uređivati, ali možete spremiti napomenu. U slučaju slučajno pogrešnog odobrenja, obrišite dotični protokol u popisu protokola putem ikone minus.
Mogu li se naljepnice s barkodom ili QR kodom tiskati i skenirati?
Da, naljepnice se tiskaju automatski ili na zahtjev i sadrže barkod koji je čitljiv za svaki softver ordinacije ili digitalnu kartoteku pacijenata. Za očitavanje služi čitač barkodova priključen na računalo.
Jesu li naljepnice ili barkodovi za označavanje obavezni?
Naljepnice ili barkodovi nisu obavezni; i ručno označavanje je dopušteno. Međutim, za kritične instrumente postoji obveza praćenja serije i etiketiranja. Koja varijanta vam odgovara, rado ćemo razjasniti u savjetovanju.
Gdje mogu pronaći predloške i obrasce za dokumentaciju i odobrenje serije?
Besplatno nudimo predloške, npr. obrazac za ručno odobrenje serije te opsežan dokument s uputama na steri24.de. Alternativno je moguća digitalna dokumentacija putem aplikacije SteriTrace.
Mogu li besplatno dobiti predložak za sterilizacijsku knjigu?
Da. Za kontrolnu listu i sterilizacijsku knjigu ne morate izdvajati novac – rado ćemo vam poslati predložak za ispis koji možete ispisati i uložiti u fascikl. Kontaktirajte nas s vašom e-mail adresom.
Koji dokumenti i certifikati se isporučuju uz uređaj?
Relevantni podaci nalaze se u uputama za uporabu; zasebni tehnički podatkovni list standardno se ne isporučuje. Certifikate poput CE izjave o sukladnosti ili EN-13060 ispitnog protokola možete preuzeti u trgovini u kartici certifikata ili na zahtjev.
Radi li aplikacija za dokumentaciju i bez interneta u prostoriji za sterilizaciju?
Da, digitalna dokumentacija funkcionira i bez stalne internetske veze. Podaci se bilježe lokalno i po potrebi se naknadno mogu sinkronizirati ili prenijeti u softver ordinacije.
Može li se termodesinfektor (RDG) integrirati u istu dokumentaciju?
Da, RDG može jednako kao i autoklav sve protokole izvoziti u istu mrežnu mapu, tako da je cjelokupna dokumentacija obrade centralno pohranjena. Priključenje se obično provodi putem LAN-a.
Može li se autoklav povezati s mojim softverom za ordinaciju?
Da, posebno Premium autoklavi mogu se putem LAN/WLAN-a ili serijskog sučelja povezati s uobičajenim softverima za ordinaciju i dokumentaciju. Postavljanje preuzima naš tehničar; za to nam javite koji program koristite.
Moram li dokumentirati i korak čišćenja i dezinfekcije?
Da. RKI preporuka zahtijeva dokumentaciju cjelokupnog procesa obrade, ne samo koraka sterilizacije. Slabosti u jednom koraku mogu negativno utjecati na ukupni rezultat pri procjeni, stoga je potpuna dokumentacija svih faza važna.
Trebam li za naljepnice serije dodatni uređaj ili aplikaciju?
Za praćenje serije putem pisača naljepnica potrebna vam je ili aplikacija na Android pametnom telefonu ili SteriTrace. Pisač naljepnica povezuje se bežično putem Bluetootha.
Kako priključiti pisač protokola na autoklav?
Pisač se s isporučenim RS232 kabelom i kabelom za napajanje priključuje na COM2 priključak priključne kutije odnosno Premium autoklava. U SteriTrace-u pod Postavke odaberete odgovarajući pisač.
Imaju li Pro autoklavi ugrađeni pisač protokola?
Da, Pro uređaji imaju integrirani pisač protokola; termalni papir mora se naručiti zasebno. Za pisač naljepnica ili potpuno digitalnu dokumentaciju pogodan je Premium model sa SteriTrace-om.
Kako kreirati više zaposlenika za odobrenje?
U upravljanju korisnicima dokumentacijskog rješenja mogu se kreirati više korisnika s individualnom lozinkom. Tako je pri svakom odobrenju dokumentirano i sljedivo koja je osoba odobrila seriju.
Zašto nije dovoljno dokumentirati samo korak sterilizacije?
Jer slabosti u jednom pojedinačnom koraku mogu negativno utjecati na ukupni rezultat pri procjeni. Stoga nije dovoljno dokumentirati samo posljednji korak – cjelokupni ciklus obrade od čišćenja do odobrenja mora biti sljedivo dokazan.
Koja je razlika između dokumentacije i validacije?
Dokumentacija dokazuje svaki pojedini postupak obrade i odobrenja u rutinskom radu. Validacija je formalna, periodična provjera da cjelokupni proces ispunjava norme i pouzdano sterilizira. Oboje je dio RKI zahtjeva.
Mogu li cjelokupnu dokumentaciju voditi potpuno bez papira?
Da. Budući da RKI ne zahtijeva ispis protokola, kompletna dokumentacija obrade instrumenata može se voditi potpuno bez papira – primjerice putem USB pohrane, mreže i digitalnog odobrenja serije sa SteriTrace-om.
Po čemu se dokumentacijsko rješenje razlikuje od etabliranih skupih ponuđača?
Za razliku od mnogih etabliranih skupih ponuđača, kod Steri24 dobivate dokumentacijsko i rješenje za odobrenje u skladu s normama po poštenu cijenu, uključujući besplatne predloške i osobno savjetovanje. Koja varijanta odgovara vašoj ordinaciji, razjašnjava konfigurator ili naša služba za podršku.
Imam pogrešku u protokolu – kako postupiti?
Pošaljite nam fotografiju sterilizacijskog protokola odnosno protokola pogreške i ispunite servisni obrazac na steri24.de/help. Tehničar će provjeriti radi li se o stvarnoj pogrešci ili o napomeni vezanoj za rukovanje/senzor te će vam se javiti s rješenjem.
Koji uređaj odgovara mojim potrebama za dokumentaciju?
To ovisi o vrsti instrumenata, volumenu i željenom stupnju automatizacije: Pro uređaji s USB-om i pisačem protokola ili Premium uređaji sa SteriTrace-om i mrežnim priključkom. Konfigurator autoklava pomaže vam pronaći odgovarajući model, ili vas savjetujemo osobno.