Kako se mora dokumentirati obrada instrumenata?
Kako pravilno dokumentirati obradu instrumenata?
Pravne osnove, kontrola serije i odobrenje spremno za reviziju — tako vaša dokumentacija postaje potpuna i sigurna za inspekciju.
Svaka serija mora biti kontrolirana, odobrena i dokumentirana na sljediv način. Ručno vođenje dokumentacije je dopušteno — ali digitalna dokumentacija (npr. sa SteriTrace) štedi vrijeme i čini dokumentaciju spremnom za reviziju.
Dokumentacija i odobrenje serije — kako to pravilno napraviti
Kako se mora dokumentirati obrada instrumenata?
Pravne osnove obrade instrumenata
Pravnu osnovu obrade instrumenata opisuje smjernica Instituta Robert Koch (RKI). Ova RKI smjernica izrađena je zajedno s Komisijom za bolničku higijenu i prevenciju infekcija (KRINKO). Prema Uredbi o rukovanju medicinskim proizvodima (§ 8 st. 2) pretpostavlja se uredna obrada ako se poštuje preporuka „Zahtjevi za higijenu pri obradi medicinskih proizvoda“. U RKI preporuci, proces obrade instrumenata podijeljen je u sljedeća 4 područja:- Klasifikacija instrumenata
- Ciklus obrade
- Dokumentacija
- Validacija
- Najmanje 5 godina obveze čuvanja prema RKI
- 5 odnosno 10 godina prema StGB §78
- 30 godina prema BGB §199
Kod obrade instrumenata vrijedi obrnuti teret dokazivanja.
- Liječnik (korisnik) mora u svakom trenutku moći dokazati da je obrada instrumenata bila uspješna.
- Dokumentacija je nužna za zaštitu od odštetnih zahtjeva zbog nehajnog postupanja.
Pravilna dokumentacija obrade instrumenata
Minimalni zahtjevi za dokumentaciju obrade instrumenata opisani su u normama specifičnim za uređaje.- EN 13060: Norma za male parne sterilizatore (do volumena komore od 24 litre)
- EN 285: Norma za velike parne sterilizatore (od volumena komore od 24 litre)
- EN ISO 15883: Norma za termodezinfektore (uređaje za čišćenje i dezinfekciju)
- EN 13060 propisuje da u autoklav mora biti integriran automatski sustav za procjenu procesa. To znači da autoklav kontinuirano i automatski provjerava sve relevantne procesne parametre tijekom sterilizacije instrumenata. Stoga nije nužno ručno provjeravati procesne parametre poput postignute temperature i vremena držanja nakon sterilizacije. Autoklav to mora obaviti sam.
- EN 13060 propisuje postojanje sustava za detekciju pogrešaka. Iz tog razloga u autoklavima je ugrađeno više visokopreciznih temperaturnih senzora, najmanje jedan senzor tlaka i precizan sat s prikazom stvarnog vremena. Norma EN 13060 također opisuje koje pogreške moraju biti prepoznate.
- EN 13060 propisuje da autoklav mora biti sposoban sam izraditi procesnu dokumentaciju. Većina autoklava opremljena je pisačem ili USB priključkom kako bi ispunili upravo ovaj zahtjev norme. Dokumentacija se, dakle, ispisuje ili sprema na USB memoriju tijekom sterilizacije instrumenata.
Moraju li se sterilizacijski protokoli za dokumentaciju obrade instrumenata ispisivati?
RKI preporuka ovdje jasno kaže: Ne. Iz RKI preporuke proizlazi da se sterilizacijski protokoli ne moraju nužno ispisivati. Protokoli se mogu pohraniti i na odgovarajućim nosačima podataka. RKI (izvor: Institut Robert Koch „Zahtjevi za higijenu pri obradi medicinskih proizvoda“) navodi: „Mjerne vrijednosti procesnih parametara prikupljene u okviru obrade … moraju se dokumentirati. Zapisi se mogu čuvati i na slikovnim ili elektroničkim nosačima podataka“.
Mogućnosti dokumentacije kod uređaja Steri24 su:
| Uređaj | Mogućnosti dokumentacije |
| Klasse B Pro autoklavi |
|
| Aqua-Plus termodesinfektor |
|
Sigurnosne kopije podataka: Podatke s USB memorije trebalo bi u redovitim intervalima (npr. tjedno) pohraniti na računalo ili vanjski disk. Prema anketi tvrtke Steri24, 94% klinika i ordinacija u DACH regiji koristi USB memoriju za spremanje protokola s autoklava. Ispis protokola nije obavezan. Općenito, kompletna dokumentacija obrade instrumenata može se voditi potpuno bez papira.
Kako funkcionira pravilna kontrola serije kod autoklava u obradi instrumenata?
Ako se u autoklavima steriliziraju i šuplja tijela poput ručnih nastavaka, potreban je Helix test ili PCD test (Process Challenge Device). Cilj testa je provjeriti je li sterilizacija šupljih tijela (npr. ručnih nastavaka) bila uspješna. Ako se u autoklavima steriliziraju samo jednostavno zapakirani instrumenti bez šupljih tijela, dovoljan je indikator klase 5.Kako koristiti Helix test? Helix test sastoji se od Helix testnog uređaja u koji se ulaže testna traka. Testni uređaj simulira geometriju šupljeg tijela. Prije svakog postupka sterilizacije u Helix test se ulaže nova testna traka. Helix testno tijelo zatim se stavlja zajedno s instrumentima u autoklav i sterilizira. Nakon sterilizacije, promjena boje testne trake pokazuje je li sterilizacija bila uspješna ili ne.
Preporuka proizvođača za Klasse B Pro autoklave iz naše trgovine za rutinski rad odgovara i preporukama RKI-ja. Preporuka glasi kako slijedi:
| Vremenski plan | Opis provjere |
|---|---|
| Svaki dan kad se sterilizator koristi | Vizualna kontrola autoklava na oštećenja Kontrola zaslona autoklava na upozorenja |
| Jednom tjedno prije početka rada | Pokretanje programa "Vakuumski test" |
| Kod svakog sterilizacijskog ciklusa |
|
Kako funkcionira ispravno odobrenje serije u obradi instrumenata?
Faza odobrenja serije počinje nakon završetka sterilizacijskog ciklusa u autoklavima. "Odobrenje za primjenu instrumenata" mora provesti obučeno osoblje. Obučavamo vaše osoblje uz izdavanje certifikata o osposobljavanju — kontaktirajte nas. Najčešće korištena metoda odobrenja serije je putem kontrolne liste i dokumentacije u sterilizacijskoj knjizi. Za to ne morate izdvajati novac. Rado ćemo vam poslati predložak za ispis sterilizacijske knjige. Možete ispisati dokumente i uložiti ih u fascikl. Kontaktirajte nas putem obrasca za kontakt ili chata i ostavite nam svoju e-mail adresu. Obučeno osoblje mora provesti sljedeće korake:
-
Procjena procesa: Steri24 uređaji opremljeni su automatskom procjenom procesa u skladu s EN13060. Dovoljno je na zaslonu autoklava očitati rezultat sterilizacijskog protokola. Procjenu procesa provodi sam uređaj bez dodatnog rada za osoblje.
-
Dokumentacija indikatora serije: Potrebno je dokumentirati indikatore serije (pozitivno / negativno).
-
Vizualna provjera: Potrebno je provesti vizualnu provjeru, primjerice na zaostalu vlagu ili oštećena pakiranja. Za to također postoji posebna kontrolna lista koju vam rado možemo dostaviti. Kontaktirajte nas.
-
Odobrenje za ponovnu primjenu: Odobrenje za ponovnu primjenu provodi se potpisom.
-
Označavanje zapakiranih instrumenata: Zapakirani instrumenti moraju se označiti navodeći autoklav, datum, rok uporabe, broj serije i identifikacijski broj osobe. Za to postoji standardizirana klješta za naljepnice.

Slika 1: Predložak za dokumentaciju odobrenja serije
Označavanje pakiranja nakon autoklaviranja provodi se pomoću klješta za etiketiranje. Naljepnica mora sadržavati najmanje sljedeće podatke.
|
Broj osoblja | Broj uređaja | Broj serije |
Datum "Upotrebljivo do" uobičajeno je 6 mjeseci nakon datuma sterilizacije.
Ne morate to rješavati sami
Najčešće brige naših kupaca — i kako ih rješavamo.
„Je li moj rukopis dovoljan za inspekciju?“
Da — ali digitalno je sigurnije. Pokazat ćemo vam kako izgleda dokumentacija spremna za reviziju.
„Što ako neki dokaz nedostaje?“
Digitalna dokumentacija osigurava svaku seriju višestruko — ništa se ne gubi u presudnom trenutku.
Kraj papirnatog kaosa.
Digitalna dokumentacija serija spremna za reviziju, kompatibilna sa svakim softverom za ordinaciju. Ušteđeni sati — svaki tjedan.
Često postavljana pitanja
Dokumentacija pripreme instrumenata – ključna pitanja jasno objanjena.