RKI skladištenje sterilnih instrumenata
RKI 1: Zakonski zahtjevi & pregled 
RKI 2: Pravilno predpranje 
RKI 3: Pranje & dezinfekcija 
RKI 4: Njega instrumenata 
RKI 5: Pakiranje instrumenata 
RKI 6: Sterilizacija u autoklavu 
RKI 7: Odobrenje & dokumentacija 
RKI 8: Skladištenje sterilnih instrumenata 
RKI 9: Označavanje nakon sterilizacije 
RKI 10: Dokumentacija nakon primjene na pacijentu 
RKI 11: Prostorija za higijenu prema KRINKO 
RKI 12: Prva validacija autoklava Klasse B
Ispunite RKI zahtjeve – besplatno
Uz besplatni ClavioSoft u samo nekoliko minuta napravite audit-provjeru Vaše ordinacije – dokumentaciju koja nedostaje softver odmah kreira umjesto Vas. To Vam uštedi do 90 % posla.
Skladištenje sterilnih instrumenata prema RKI
Nakon sterilizacije, skladištenje određuje koliko dugo instrumenti ostaju sterilni. Sterilni materijal mora se čuvati suho, zaštićeno od prašine i odvojeno od nesterilnog materijala – dopušteno trajanje skladištenja ovisi prvenstveno o pakiranju.
1Suho & zaštićeno od prašine
· Çuvanje u suhim ormarima ili ladicama zaštićenim od prašine.
· Skladištiti na sobnoj temperaturi; izbjegavati izvore vlage te jake oscilacije temperature i vlage. Konkretne klimatske granične vrijednosti proizlaze iz podataka proizvođača, a ne iz paušalnog postotka.
· Sterilne i nesterilne/kontaminirane instrumente nikada ne skladištiti zajedno.
· Zahtjeve za skladištenje sterilnog materijala utvrdite u svom planu higijene odnosno u standardnoj radnoj uputi kako bi svi u timu postupali jednako.
2Trajanje skladištenja (orijentacijske vrijednosti)
| Skladištenje | Orijentacijska vrijednost trajanja |
|---|---|
| Nezaštićeno (npr. otvorene police) | samo kratkoročno koristiti |
| Zaštićeno (zatvoreni ormari/ladice) | znatno duže; ovisno o pakiranju i uvjetima skladištenja moguće i više od 6 mjeseci |
3Pakirani (kritični) instrumenti
· Moraju ostati u svom pakiranju za sterilni materijal.
· Mehanička zaštita: oštre/šiljate instrumente osigurati zaštitnim kapicama ili držačima kako se pakiranje ne bi oštetilo.
· Pakiranja s pukotinama, oštećenjima ili vlagom ne smiju se koristiti – potrebna je ponovna obrada.
4Označavanje & organizacija
Svako pakiranje mora za korisnika u svakom trenutku vidljivo sadržavati: identifikaciju/sadržaj (ako nije očigledan), datum sterilizacije i oznaku šarže sterilizacije (radi sljedivosti), odluku o odobravanju te – ako je određeno – rok valjanosti odnosno rok skladištenja sterilnog materijala, ako je kraći od roka valjanosti. Skladištite prema načelu First-in-First-out (FiFo) kako bi se stariji sterilni materijal prvo potrošio. Pravilno označavanje i organizacija skladištenja zahtijevaju odgovarajuće stručno znanje osoblja koje obavlja obradu i redovito su predmet provjere prilikom inspekcije ordinacije.
Pravilo: U slučaju sumnje, oštećeno ili vlažno pakiranje smatra se nesterilnim. Bolje je ponovo obraditi nego riskirati.
Sigurno skladištenje zahtijeva potpuno suhi sterilni materijal – ključni su validirani proces s dovoljnom fazom sušenja, ispravno punjenje i odgovarajuće pakiranje; autoklav Klasse B s pouzdanim sušenjem čini tehničku osnovu za to. Pronađite odgovarajući uređaj.
Pronađite odgovarajući autoklav Klasse B
Pronađite odgovarajući autoklav Klasse B
Važne dodatne točke prema RKI & normama
Ove se točke u praksi često previde, ali su važne za pravilnu i pravno sigurnu provedbu:
- Podaci proizvođača imaju prednost: Za dopušteno trajanje skladištenja mjerodavni su prije svega podaci proizvođača medicinskog proizvoda i materijala za pakiranje. Ako takvi podaci postoje, imaju prednost pred općim orijentacijskim vrijednostima i trebaju se utvrditi u standardnoj radnoj uputi odnosno u priručniku za upravljanje kvalitetom.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 3 (uzimanje u obzir podataka proizvođača medicinskog proizvoda i materijala za pakiranje); MPBetreibV §8
- Vizualni pregled sterilnog materijala neposredno prije primjene: Prije svake primjene potrebno je provjeriti pakiranje sterilnog materijala: neoštećeno, suho, netačnuti zavari, ispravan promjena boje procesnog indikatora, čitljivo označavanje i neprekoračen rok skladištenja/rok valjanosti. U slučaju sumnje u neoštećenost ili suhoću, materijal se smatra nesterilnim i potrebno ga je ponovo obraditi.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6/2.2.7 (označavanje, provjera neoštećenosti i suhoće)
- Pravilan raspored prozirnih vrećica za zavarivanje (papir na papir, folija na foliju): Pakirani sterilni materijal skladištiti bez pritiska i gnječenja: prozirne vrećice za zavarivanje ne slagati ravno jedne na druge, već okomito, odnosno papirnu stranu na papirnu i stranu s folijom na stranu s folijom, kako bi se izbjegli otisci pritiska, pregibanja i opterećenje zavara. Pakiranja ne prepunjavati niti skladištiti pod napetosti.Izvor: Praktični FAQ Steri24 (skladištenje pakiranog sterilnog materijala, papirna/folijska strana); podaci proizvođača pakiranja
- Uskladištiti tek nakon dokumentiranog odobravanja i potpunog hlađenja: Sterilni materijal smije se uskladištiti tek nakon dokumentiranog odobravanja šarže i potpunog hlađenja šarže. Još topao ili vlažan materijal ne smije se stavljati u ormar za skladištenje jer nastali kondenzat može navlažiti sterilnu barijeru i ukinuti sterilnost. Dokumentirano odobravanje šarže možete pouzdano evidentirati besplatnim softverom ClavioSoft.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7 (dokumentirano odobravanje, provjera suhoće prije odobravanja)
- Zaštita mjesta skladištenja od vanjskih utjecaja: Mjesto skladištenja sterilnog materijala zaštititi od prskanja vode, aerosola, izravnog sunčevog zračenja i izvora topline te ga držati u čistom/higijenskom području odvojeno od područja obrade i liječenja.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 3 (skladištenje ne smije negativno utjecati na svojstva) i 2.2.7
- Dokumentacija i sljedivost šarže: Odobravanje šarže i pridruživanje šarže primjeni/pacijentu potrebno je dokumentirati i čuvati u skladu s rokovima čuvanja, tako da se svako pakiranje sterilnog materijala putem oznake šarže može jednoznačno pridružiti sterilizacijskoj šarži. Odobravanje šarže i sljedivost obavljate besplatnim softverom ClavioSoft u samo nekoliko klikova – uključujući revizijski sigurnu pohranu.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6/2.2.8 (označavanje, dokumentacija šarže, sljedivost); MPBetreibV §8
- Postupanje s isteklim, ali neoštećenim sterilnim materijalom: Pakirani sterilni materijal čiji je rok skladištenja istekao, ali koji je izvana neoštećen, čist i suh, smije se ponovo sterilizirati – ali u novom pakiranju (ne u istoj vrećici). Ako je pakiranje oštećeno ili navlaženo, materijal mora proći cijeli postupak obrade (pranje + dezinfekcija/RDG) iznova.Izvor: Praktični FAQ Steri24 (ponovna obrada nakon isteka roka skladištenja); KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.1/2.2.4
Potrebni uređaji, potrošni materijali & pribor
Kontrolna lista za ovaj radni korak – to biste trebali imati pri ruci (popis za nabavu):
Uređaji
- Autoklav Klasse B s validiranom fazom sušenja (preduvjet za potpuno suhi sterilni materijal prije uskladištenja) Naručite ovdje u shopu
- Uređaj za zavarivanje za nepropusno zavarivanje sterilne barijere (netačnuti zavari) Naručite ovdje u shopu
- Zatvoren ormar za sterilni materijal zaštićen od prašine odnosno nepropusni ormar s ladicama za čisto područje
- Radno mjesto s digitalnim softverom za dokumentaciju odobravanja šarže i sljedivost Naručite ovdje u shopu Kreirajte digitalno s ClavioSoft
Potrošni materijali
- Pakiranje za sterilnu barijeru (prozirne vrećice za zavarivanje/role, eventualno sterilizacijski papir) prema podacima proizvođača Naručite ovdje u shopu
- Naljepnice/indikatorske naljepnice s datumom sterilizacije, oznakom šarže i eventualno rokom skladištenja/rokom valjanosti Naručite ovdje u shopu
- VAH-certificirano sredstvo za dezinfekciju brisanjem za redovito čišćenje skladišta i ormara
- Zaštitne kapice/zaštitne navlake za oštre ili šiljate instrumente radi zaštite pakiranja Naručite ovdje u shopu
Pribor
- Pladnjevi/košarice/držači za raspored vrećica za zavarivanje bez pritiska, okomito (papir na papir, folija na foliju) Naručite ovdje u shopu
- Marker za označavanje odnosno pisač naljepnica za dokumentacijski postojano, čitljivo označavanje Naručite ovdje u shopu
- FiFo pomagala za organizaciju označavanja rokova na mjestima skladištenja
- Odvojiva, zaštićena zona za skladištenje radi razdvajanja čistog i nečistog područja
Izvori
- KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – odjeljak 2.2.
- DIN 58953 (opskrba sterilnim materijalom, skladištenje); DGSV preporuke.
- MPBetreibV § 8.
Koliko je Vaša ordinacija spremna za audit?
Saznajte u samo nekoliko minuta koliko ste dobro pripremljeni za sljedeću inspekciju — kategoriju po kategoriju, s jasnim napretkom i konkretnim otvorenim točkama. Potpuno besplatno uz ClavioSoft.
Trajno besplatno Za autoklave svih proizvođača U skladu s RKI
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
1 do 1 (od ukupno 1)
Često postavljana pitanja
RKI skladištenje sterilnih instrumenata – ključna pitanja jasno objanjena.
Koliko dugo je sterilni materijal upotrebljiv nakon sterilizacije?
Ne postoji kruti jedinstveni rok. Dopušteno trajanje skladištenja ovisi o kvaliteti materijala za pakiranje, nepropusnosti zavara i uvjetima skladištenja (KRINKO/BfArM 2012). Prednost imaju podaci proizvođača medicinskog proizvoda i pakiranja.
Koliko dugo sterilni materijal traje u običnoj ladici?
U običnoj ladici koja nije zaštićena od prašine rok trajanja iznosi otprilike šest mjeseci. U ladici zaštićenoj od prašine s brtvenom usnom moguće je znatno duže skladištenje. Skladištite suho i u zatvorenim ormarima u čistom području.
Kako se prozirne vrećice za zavarivanje pravilno skladište, papir ili folija?
Skladištite prozirne vrećice za zavarivanje okomito, odnosno papirnu stranu na papirnu i stranu s folijom na stranu s folijom, a ne ravno jedne na druge. Tako izbjegavate otiske pritiska, pregibanja i opterećenje zavara te održavate sterilnu barijeru netaknutom.
Gdje bi se sterilni materijal trebao skladištiti u ordinaciji?
Sterilni materijal pripada u suhe ormare ili ladice zaštićene od prašine u čistom, higijenskom području, odvojeno od područja obrade i liječenja. Zaštitite mjesto skladištenja od prskanja vode, aerosola, sunčevog zračenja i izvora topline (KRINKO/BfArM 2012).
Smiju li se sterilni i nesterilni instrumenti skladištiti zajedno?
Ne. Sterilni i nesterilni odnosno kontaminirani instrumenti nikada se ne smiju skladištiti zajedno. Sterilni materijal čuva se u čistom području prostorno odvojeno od nečistog područja obrade kako bi se sprijecila rekontaminacija (KRINKO/BfArM 2012).
Koliko dugo je sterilni materijal upotrebljiv u otvorenoj ladici ili na polici?
Nezaštićeno skladisten sterilni materijal, primjerice na otvorenim policama, treba koristiti samo kratkotrajno. Prasina i strujanje zraka ugrožavaju sterilnu barijeru. Za duže skladištenje potrebni su zatvoreni ormari ili ladice zaštićeni od prašine.
Smije li se sterilni materijal skladištiti duže od 6 mjeseci?
Da. Prema KRINKO/BfArM 2012, ovisno o kvaliteti pakiranja, nepropusnosti zavara i uvjetima skladištenja, moguće su i dulje od šest mjeseci. Mjerodavni ostaju podaci proizvođača i vaša utvrdjeni rok skladištenja sterilnog materijala.
Koja temperatura i vlažnost zraka vrijede za skladištenje sterilnog materijala?
Sterilni materijal skladišti se na sobnoj temperaturi; potrebno je izbjegavati izvore vlage te jake oscilacije temperature i vlage. Konkretne klimatske granične vrijednosti proizlaze iz podataka proizvođača pakiranja, a ne iz paušalnog postotka.
Što mora biti označeno na pakiranju sterilnog materijala?
Vidljivi moraju biti identifikacija/sadržaj (ako nije ocit), datum sterilizacije i oznaka šarže za sljedivost, odluka o odobravanju te rok valjanosti odnosno rok skladištenja sterilnog materijala, ako je kraći od roka valjanosti (KRINKO/BfArM 2012).
Što znaci nacelo First-in-First-out kod sterilnog materijala?
FiFo znaci da se stariji sterilni materijal prvi uzima i troši. Novo uskladistena pakiranja poredajte straga kako ništa ne bi neiskoristeno premastilo rok skladištenja. Tako izbjegavate istekli sterilni materijal u zalihi.
Smije li se istekli sterilni materijal ponovo sterilizirati?
Da. Ako je pakiranje neoštećeno, suho i čisto, instrumentarij se smije ponovo označiti, odobriti i sterilizirati u novom pakiranju - ne u istoj vrećici. Kod ostecenog ili navlazenog pakiranja potrebna je potpuna ponovna obrada.
Što učiniti ako je pakiranje sterilnog materijala vlažno ili natopljeno?
Vlazno ili natopljeno pakiranje smatra se nesterilnim i ne smije se koristiti. Instrumentarij se mora ponovo obraditi. Vlaga ukida sterilnu barijeru jer klice mogu prodrijeti duz vlage.
Smije li se sterilni materijal s pukotinom ili ostecenim pakiranjem koristiti?
Ne. Pakiranja s pukotinama, rupama, defektima ili protrcanim mjestima ne smiju se koristiti jer je sterilna barijera unistena. Instrumentarij se mora ponovo obraditi. U slučaju sumnje vrijedi: nije sterilno.
Što se mora provjeriti neposredno prije svake primjene sterilnog materijala?
Neposredno prije primjene provjerite: pakiranje neoštećeno i suho, netaknuti zavari, ispravan promjena boje procesnog indikatora, čitljivo označavanje i neprekoračen rok skladištenja (KRINKO/BfArM 2012). U slučaju sumnje materijal se smatra nesterilnim.
Mora li sterilni materijal prije uskladištenja potpuno ohladiti?
Da. Sterilni materijal smije se uskladištiti tek nakon potpunog ohladjenja i dokumentiranog odobravanja šarže. Još topao materijal u ormaru stvara kondenzat koji navlazi sterilnu barijeru i ukida sterilnost (KRINKO/BfArM 2012).
Kako provjerim je li sterilni materijal nakon sterilizacije suh?
Provjerite pakiranje i sadržaj neposredno nakon programa na zaostalu vlagu i vidljiv kondenzat. Vlazan materijal ne smije se odobriti ni uskladištiti. Osnova je validirani proces s dovoljnom fazom sušenja i ispravnim punjenjem.
Kako zaštititi pakiranje kod šiljatih instrumenata od oštećenja?
Osigurajte oštre i šiljate instrumente zaštitnim kapicama ili držačima kako ne bi probili pakiranje sterilnog materijala. Tako sterilna barijera ostaje netaknuta tijekom skladištenja i transporta, a instrument ostaje upotrebljiv.
Što znaci oznaka šarže na pakiranju sterilnog materijala?
Oznaka šarže pridružuje svako pakiranje odredjenoj sterilizacijskoj šarži i omogućuje sljedivost do primjene na pacijentu. Ona je uz datum sterilizacije i odluku o odobravanju obavezna prema KRINKO/BfArM 2012.
Mora li na pakiranju sterilnog materijala stajati rok valjanosti?
Potrebno je navesti rok valjanosti odnosno rok skladištenja sterilnog materijala, ako je utvrđen i kraći od roka valjanosti. Utvrđivanje se temelji na vrsti pakiranja, transportu i uvjetima skladištenja i pripada u standardnu radnu uputu.
Tko utvrdjuje rok skladištenja sterilnog materijala u ordinaciji?
Rok skladištenja utvrdjuje operater u standardnoj radnoj uputi odnosno u priručniku za upravljanje kvalitetom, prvenstveno prema podacima proizvođača medicinskog proizvoda i pakiranja. Ako takvi podaci postoje, imaju prednost pred općim orijentacijskim vrijednostima (KRINKO/BfArM 2012).
Koja norma regulira pakiranje i skladištenje sterilnog materijala?
Korisne podatke o opskrbi sterilnim materijalom sadrži niz normi DIN 58953. On dopunjuje zahtjeve preporuke KRINKO/BfArM 2012 i MPBetreibV glede pakiranja, transporta i skladištenja sterilnog materijala.
Kako se semikriticki instrumenti pravilno skladište?
Niskoklicni, semikriticki medicinski proizvodi trebaju se skladištiti tako da se izbjegne rekontaminacija: suho, zaštićeno od prašine, u zatvorenim ormarima ili ladicama u higijenskom području (KRINKO/BfArM 2012). Sterilno pakiranje ovdje nije obavezno.
Moraju li kriticki instrumenti ostati pakirani do primjene?
Da. Pakirani kriticki instrumenti moraju do primjene ostati u svom pakiranju za sterilni materijal. Otvaranje ili prepakiravanje prije uporabe ukida sterilnost. Pakiranje se otvara tek neposredno na mjestu liječenja.
Što točno znaci skladištenje zaštićeno od prašine za sterilni materijal?
Zaštićeno od prašine znaci skladištenje u zatvorenim ormarima ili ladicama, idealno s brtvenom usnom, tako da cestice prašine ili aerosoli ne dopriju do pakiranja. Otvorene police ne pružaju tu zaštitu i pogodne su samo za kratkotrajno skladištenje.
Kako zaštititi mjesto skladištenja sterilnog materijala od vanjskih utjecaja?
Zaštitite mjesto skladištenja od prskanja vode, aerosola, izravnog sunčevog zračenja i izvora topline te ga držite u čistom području odvojeno od područja obrade i liječenja (KRINKO/BfArM 2012). Tako pakiranje ostaje netaknuto i suho.
Zašto je dokumentirano odobravanje šarže prije uskladištenja važno?
Tek nakon dokumentiranog odobravanja šarže, šarža se smatra upotrebljivom i smije se uskladištiti. Odobravanje potvrdjuje da su sterilizacija, sušenje i provjera pakiranja bili uspjesni. Ono je preduvjet za sljedivost i pravnu sigurnost.
Kako se osigurava sljedivost skladistenog sterilnog materijala?
Putem oznake šarže na svakom pakiranju i dokumentiranog pridruzivanja šarže primjeni odnosno pacijentu. Tako se svako pakiranje po potrebi može pratiti unatrag. Dokumentacija se čuva u skladu s rokovima čuvanja (KRINKO/BfArM 2012).
Koliko dugo se moraju čuvati protokoli sterilizacije i odobravanja?
KRINKO/BfArM i MPBetreibV zahtijevaju da se dokumentacija čuva dostupna i čitljiva u skladu s važećim rokovima čuvanja. Preporučuje se dugoročna, idealno digitalna pohrana. Konkretan rok dogovorite s upravom kvalitetom i pravnim savjetnikom.
Moraju li se indikatorske i Helix-testne trakice čuvati?
Obavezno je dokumentirano odobravanje šarže uključujuci ocjenu provjera vezanih za šaržu. Same fizicke indikatorske i Helix-testne trakice u pravilu se ne arhiviraju dugoročno. Pri tome se pridržavajte vaših QM smjernica i regionalnih zahtjeva.
Čemu služi procesni indikator na skladistenom sterilnom materijalu?
Procesni indikator promjenom boje pokazuje da je šarža prošla postupak sterilizacije. Prije svake primjene provjerite ispravan promjenu boje; ako nedostaje, materijal se ne smatra sigurno obradenim i ne smije se koristiti.
Koliko instrumenata smije biti u jednom pakiranju sterilnog materijala?
Više instrumenata je moguće, pod uvjetom da su prodor pare i sušenje osigurani te da pakiranje nije prepunjeno ni skladisteno pod napetosti. Prepunjavanje opterecuje zavare i ugrožava sterilnost.
Koji je ormar najprikladniji za skladištenje sterilnog materijala?
Prikladni su zatvoreni, suhi ormari ili ladice s brtvenom usnom u čistom području, zaštićeni od vlage, sunca i topline. Ladice zaštićene od prašine znatno produljavaju trajnost u usporedbi s otvorenim ili nepropusnim spremistima.
Smije li se sterilni materijal skladištiti u prostoriji za liječenje?
Trajno skladištenje pripada u čisto, higijensko područje odvojeno od prostorije za liječenje. U prostoriji za liječenje sterilni je materijal izlozen aerosolima, prskanju vode i oscilacijama, što može ugroziti sterilnu barijeru i rok skladištenja.
Kako pravilno skladištiti sterilni materijal uz malo prostora?
I uz malo prostora vrijedi: zatvorene ladice ili ormari zaštićeni od prašine, raspored vrećica bez pritiska i FiFo. Ne slagati ravno i ne prepunjavati pretince kako zavari ne bi bili optereceni.
Koja je razlika izmedju roka valjanosti i roka skladištenja sterilnog materijala?
Rok valjanosti označava najkasniji trenutak primjene. Rok skladištenja sterilnog materijala je individualno utvrđen rok nakon kojeg se sterilnost više ne smatra zajamcenom. Ako je kraći od roka valjanosti, navodi se na pakiranju.
Koliko često treba kontrolirati zalihe sterilnog materijala?
Kontrolirajte zalihe redovito i dosljedno prema FiFo kako nijedan materijal ne bi premastio rok skladištenja. Osim toga, neposredno prije svake primjene provjerite rok skladištenja, suhoću i neostecnost doticknog pakiranja.
Može li se sterilni materijal skladištiti u sterilizacijskim kontejnerima umjesto u vrećicama?
Da. Sterilizacijski kontejneri odobrena su sterilna barijera i omogućuju skladištenje bez ljepila i bez folije. Mjerodavni su podaci proizvođača kontejnera o zamjeni filtera, roku skladištenja i pravilnom rukovanju.
Kako se mora održavati filter sterilizacijskog kontejnera?
Filtere i brtve potrebno je prema podacima proizvođača kontejnera redovito provjeravati i mijenjati jer čine sterilnu barijeru. Neispravan ili zastario filter ukida zaštitu i ugrožava sterilnost sadržaja.
Zašto se zavari lome kod nepravilnog skladištenja?
Pritisak slaganja, gnjcenje, pregibanja i skladištenje pod napetosti mehanički opterecuju zavare. Zbog toga se mogu otvoriti i sterilna barijera postaje nepropusna. Stoga vrećice rasporedite bez pritiska, okomito i foliju na foliju.
Nudite li spremnike ili košare za skladištenje sterilnog materijala?
Steri24 nudi pravokutne sterilizacijske košare koje odgovaraju autoklavima Klasse B te materijal za pakiranje. Za skladištenje bez ljepila i bez folije prikladni su sterilizacijski spremnici. Za posebne spremnike ili pladnjeve slobodno nas kontaktirajte.
Kakvu ulogu ima sušenje autoklava za sposobnost skladištenja?
Sušenje je presudno: samo potpuno suhi sterilni materijal može se sigurno skladištiti. Autoklav Klasse B s pouzdanom fazom sušenja, ispravnim punjenjem i odgovarajućim pakiranjem čini tehničku osnovu za sigurno skladištenje.
Što učiniti u slučaju sumnje u sterilnost skladistenog materijala?
U slučaju sumnje vrijedi: oštećeno, vlažno ili upitno pakiranje tretira se kao nesterilno. Bolje je ponovo obraditi nego riskirati infekciju. Ovo pravilo štiti pacijente i osigurava pravno sukladnu obradu.
Moraju li instrumenti za skladištenje uvijek biti pakirani?
Kriticki primjenjivani sterilni medicinski proizvodi uvijek trebaju pakiranje i skladište se pakirani. Nepakirana sterilizacija pogodna je samo za neposrednu uporabu, a ne za skladištenje, jer se sterilnost inače ne može održati.
Kako transportirati sterilni materijal bez ugrozavanja sterilne barijere?
Transportirajte sterilni materijal zaštićeno od vlage, prašine i mehaničkog pritiska, bez pritiska i gnjcenja. Transport i skladištenje ne smiju negativno utjecati na svojstva medicinskog proizvoda (KRINKO/BfArM 2012).
Koji uvjeti skladištenja skraćuju trajnost sterilnog materijala?
Vlaga, oscilacije temperature i vlage, prasina, suncevo zračenje, izvori topline te mehanički pritisak skraćuju trajnost i ugrožavaju sterilnu barijeru. Zatvoreno, suho, klimatski stabilno skladištenje u čistom području najduze održava sterilnost.
Mora li skladištenje sterilnog materijala biti regulirano u priručniku za upravljanje kvalitetom?
Da. Uvjeti skladištenja, utvrdjeni rokovi skladištenja sterilnog materijala i postupanje u slučaju oštećenja pripadaju u standardnu radnu uputu odnosno priručnik za upravljanje kvalitetom (MPBetreibV, KRINKO/BfArM 2012). Tako je provedba dokumentirana na sljediv i pravno siguran način.
Kako dokumentiram odobravanje šarže prije uskladištenja?
Evidentirajte rezultat sterilizacije, provjeru suhoće i neostecnosti te odluku o odobravanju s datumom pisano ili digitalno. Softver poput besplatnog ClavioSoft-a kreira i arhivira dokumentirano odobravanje šarže na sljediv način.
Smije li se skladisteni sterilni materijal prepakiravati ili ponovo označavati?
Ne, otvaranje ili prepakiravanje ukida sterilnost. Označavanje mora biti ispravno naneseno već prije sterilizacije. Ako je oznaka necitljiva, materijal se smatra nejasnim i treba ga ponovo obraditi.
Koje zakonske osnove vrijede za skladištenje sterilnih medicinskih proizvoda?
Mjerodavni su preporuka KRINKO/BfArM 2012 (odjeljak 3, transport i skladištenje) te MPBetreibV §8. Dodatno niz normi DIN 58953 daje prakticne smjernice za opskrbu sterilnim materijalom i skladištenje.
Koliko dugo se korišteni instrumenti smiju privremeno skladištiti prije obrade?
Čišćenje bi trebalo uslijediti što prije nakon uporabe kako bi se izbjeglo zasusivanje krvi i tkiva. Privremeno skladištenje prihvatljivo je samo bez grubog onečišćenja; kontaminirani instrumenti što prije i odvojeno od sterilnog materijala pripadaju u nečisto područje.