Validacija autoklava – na što kao vlasnik ordinacije morate paziti

U Austriji sam / Njemačkoj. Moram li dati validirati svoj autoklav?

Svi korisnici koji obrađuju instrumente u humanoj medicini (pedikura, beauty, tattoo studiji, liječnici, klinike....) obvezni su dati validirati svoj autoklav. Osnova za obvezu validacije pri obradi instrumenata je § 8 Uredbe o korisnicima medicinskih proizvoda (MPBetreibV): Validacija se provodi svaka 24 mjeseca u skladu s nacionalnom normom DIN SPEC 58929 na licu mjesta.

Prvu validaciju možete naručiti u našoj trgovini (paketna cijena sve uključeno).
Molimo imajte na umu da se autoklav mora ponovno revalidirati svake 2 godine.

Savjet: Sklopite s nama ugovor o validaciji. Brinemo se za Vas da je Vaš autoklav uvijek revalidiran i spreman za rad. Sklapanjem ugovora o validaciji dodatno ostvarujete cjenovnu pogodnost od 40 EUR po revalidaciji zbog bolje planirivosti validacije na licu mjesta.

Izjava AGES-a:

Zdravstvene ustanove, u koje spadaju i privatni stomatolozi, imaju obvezu prema § 62 Zakona o medicinskim proizvodima 2021 provoditi čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju medicinskih proizvoda prikladnim validiranim postupcima, tako da je uspjeh tih postupaka provjerljivo zajamčen. Validirani postupak (ponovne) obrade pretpostavlja propisno kvalificirane/validirane uređaje (kao npr.: uređaji za čišćenje i dezinfekciju, autoklavi). Bez prethodne kvalifikacije/validacije uređaja cilj validiranih postupaka, naime postojano isporučivati proizvode (u konkretnom slučaju: sterilne medicinske proizvode) koji odgovaraju zadanim specifikacijama, nije moguće provjerljivo zajamčiti.
Ovaj se zahtjev nalazi i u različitim nacionalnim smjernicama, kao npr. pod 6.6 „Mali sterilizatori“ ÖGSV-a (Austrijsko društvo za opskrbu sterilnim materijalom)-LL 06-FK-2 (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) ili u preporuci Krinko BfArM, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, na str. 1251, treći stupac.

U Švicarskoj sam. Moram li dati validirati svoj autoklav?

Svi korisnici koji obrađuju instrumente u humanoj medicini (pedikura, beauty, tattoo studiji, liječnici, klinike....) obvezni su dati validirati svoj autoklav. Osnova za obvezu validacije pri obradi instrumenata je Uredba o korisnicima medicinskih proizvoda (MPBetreibV). Validacija se provodi svaka 24 mjeseca prema preporukama swissmedica na licu mjesta i nije uključena u ponudu održavanja.

U Švicarskoj sam, koliko se često moj autoklav mora revalidirati?

Revalidacija i održavanje medicinskih aparata u Švicarskoj – norme i preporuke

Švicarske norme SN EN ISO 17665-1 i CEN ISO/TS 17665-2 identične su njemačkim pandanima DIN EN ISO 17665-1 i DIN ISO/TS 17665-2. Te norme čine osnovu za validaciju i revalidaciju procesa sterilizacije i bitan su sastavni dio za osiguravanje pogonske sigurnosti medicinskih uređaja.

Značenje revalidacije prema KIGAP D5

Kako je objašnjeno u smjernici KIGAP D5 (poglavlje "Ponovna procjena (revalidacija)" na stranici 28), redovita revalidacija bitno pridonosi povećanju pogonske sigurnosti i pouzdanosti sterilizacijskih aparata. Ona osigurava da uređaji i dugoročno, pod stvarnim radnim uvjetima, postižu zahtijevani učinak sterilizacije.

Preporuke za revalidaciju prema CEN ISO/TS 17665-2

Norma CEN ISO/TS 17665-2 (pogl. 12.4) preporučuje da se revalidacija provodi godišnje ili prema uputama proizvođača. Takva provjera jamči da proces sterilizacije i dalje odgovara zahtijevanim standardima i da ne nastaju odstupanja koja bi mogla ugroziti sigurnost.

Prilagodba ciklusa revalidacije u Švicarskoj

U Švicarskoj postoji posebnost: ako je prva validacija provedena na temelju njemačkih normi, revalidacija se – ovisno o podacima proizvođača – može provoditi i u dvogodišnjem ritmu. Ta fleksibilnost može biti od prednosti osobito za ustanove koje su svoje procese već validirale prema njemačkim normama.

Zaključak

Redovita revalidacija medicinskih aparata presudan je čimbenik za sigurnost i kvalitetu u sterilizaciji. Tvrtke i ustanove pritom uvijek trebaju uzeti u obzir preporuke normi te upute proizvođača.

Dodatne informacije i detaljne napomene pronaći ćete u članku o ciklusu revalidacije i održavanja te ugovorima o servisu aparata u švicarskom QSS-u.


Iskoristite već sada prednosti ugovora o validaciji:

Prvu validaciju možete naručiti u našoj trgovini (paketna cijena sve uključeno).
Molimo imajte na umu da se autoklav mora ponovno revalidirati svake 2 godine.

Savjet: Sklopite s nama ugovor o validaciji. Brinemo se za Vas da je Vaš autoklav uvijek revalidiran i spreman za rad. Sklapanjem ugovora o validaciji dodatno ostvarujete cjenovnu pogodnost od 40 EUR po revalidaciji zbog bolje planirivosti validacije na licu mjesta.

Sve pojedinosti o zahtjevima za zdravstvene ustanove za obradu instrumenata pronaći ćete ovdje: Obrada (swissmedic.ch) Ili nas kontaktirajte.

U Švicarskoj barem jedan zaposlenik u ordinaciji ili klinici mora biti obučen za obradu instrumenata. Sljedeće izobrazbe dopuštene su i priznate u Švicarskoj:

1. H+ Bildung tečaj
2. Stručni tečaj 1, 2, 3 
3. DGSV stručni tečajevi i tečajevi stručne osposobljenosti