Validacija autoklava – na što morate obratiti pozornost kao vlasnik ordinacije
Moram li dati validirati svoj autoklav?
Obaveza validacije, intervali i norme za Njemačku, Austriju i Švicarsku — razumljivo i sažeto.
Njemačka Austrija Švicarska
Kratak odgovor
Da — tko obrađuje instrumente na ljudima (ordinacija, klinika, podologija, beauty, tattoo), mora dati validirati autoklav. Osnova je § 8 MPBetreibV; validacija se provodi svakih 24 mjeseca na licu mjesta.
Validacija: obaveza, norme i postupak
Moram li dati validirati svoj autoklav?
Nalazim se u Austriji / Njemačkoj. Moram li dati validirati svoj autoklav?
Svi korisnici koji obrađuju instrumente u humanoj medicini (podologija, beauty, tattoo studiji, liječnici, klinike...) obvezni su dati validirati svoj autoklav. Osnova za obavezu validacije pri obradi instrumenata je § 8 Uredbe o uporabi medicinskih proizvoda (MPBetreibV): Validacija se provodi svakih 24 mjeseca u skladu s nacionalnom normom DIN SPEC 58929 na licu mjesta.Prvu validaciju možete naručiti u našoj web-trgovini (all-inclusive paketna cijena).
Imajte na umu da autoklav mora biti revalidiran svake 2 godine.
Savjet: Sklopite s nama ugovor o validaciji. Mi se brinemo za to da Vaš autoklav bude uvijek pravovremeno revalidiran i spreman za rad. Sklapanjem ugovora o validaciji ostvarujete i cjenovnu prednost od 40 EUR po revalidaciji zahvaljujući boljoj planiranosti termina na licu mjesta.
Izjava AGES-a:
Zdravstvene ustanove, uključujući i ordinacije stomatologa, obvezne su prema § 62 Zakona o medicinskim proizvodima 2021. provoditi čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju medicinskih proizvoda odgovarajućim validiranim postupcima, kako bi uspjeh tih postupaka bio dokazivo osiguran. Validirani postupak (ponovne obrade) pretpostavlja uredno kvalificirane/validirane uređaje (kao što su npr.: uređaji za čišćenje i dezinfekciju, autoklavi). Bez prethodne kvalifikacije/validacije uređaja cilj validiranih postupaka, naime dosljedno isporučivanje proizvoda (u konkretnom slučaju: sterilnih medicinskih proizvoda) koji odgovaraju zadanim specifikacijama, nije dokazivo osiguran.
Ovaj zahtjev se također nalazi u različitim nacionalnim smjernicama, kao što je npr. pod 6.6 „Mali sterilizatori“ ÖGSV-a (Austrijsko društvo za opskrbu sterilnim materijalom) smjernica 06-FK-2 (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) ili preporuke KRINKO BfArM, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, na str. 1251, treći stupac.
Nalazim se u Švicarskoj. Moram li dati validirati svoj autoklav?
Svi korisnici koji obrađuju instrumente u humanoj medicini (podologija, beauty, tattoo studiji, liječnici, klinike...) obvezni su dati validirati svoj autoklav. Osnova za obavezu validacije pri obradi instrumenata je Uredba o uporabi medicinskih proizvoda (MPBetreibV). Validacija se provodi svakih 24 mjeseca prema preporukama Swissmedica na licu mjesta i nije uključena u ponudu održavanja.Nalazim se u Švicarskoj, koliko često se mora moj autoklav revalidirati?
Revalidacija i održavanje medicinskih uređaja u Švicarskoj – norme i preporuke
Švicarske norme SN EN ISO 17665-1 i CEN ISO/TS 17665-2 identične su njemačkim pandanima DIN EN ISO 17665-1 i DIN ISO/TS 17665-2. Ove norme čine osnovu za validaciju i revalidaciju sterilizacijskih procesa i bitan su sastavni dio osiguravanja pogonske sigurnosti medicinskih uređaja.
Značaj revalidacije prema KIGAP D5
Kao što je opisano u smjernici KIGAP D5 (poglavlje „Ponovna procjena (revalidacija)“ na stranici 28), redovita revalidacija bitno doprinosi povećanju pogonske sigurnosti i pouzdanosti sterilizacijskih uređaja. Ona osigurava da uređaji i dugoročno pod stvarnim pogonskim uvjetima postižu zahtijevanu učinkovitost sterilizacije.
Preporuke za revalidaciju prema CEN ISO/TS 17665-2
Norma CEN ISO/TS 17665-2 (pogl. 12.4) preporučuje da se revalidacija provodi jednom godišnje ili prema uputama proizvođača. Takva provjera osigurava da sterilizacijski proces i dalje odgovara zahtijevanim standardima i da ne dolazi do odstupanja koja bi mogla ugroziti sigurnost.
Prilagodba ciklusa revalidacije u Švicarskoj
U Švicarskoj postoji posebnost: ako je prva validacija provedena na temelju njemačkih normi, revalidacija – ovisno o podacima proizvođača – može se provoditi i u dvogodišnjem ritmu. Ova fleksibilnost može biti posebno korisna za ustanove koje su svoje procese već validirale prema njemačkim normama.
Zaključak
Redovita revalidacija medicinskih uređaja odlučujući je čimbenik za sigurnost i kvalitetu u sterilizaciji. Poduzeća i ustanove trebaju pritom uvijek uzimati u obzir preporuke normi kao i upute proizvođača.
Više informacija i detaljne upute možete pronaći u članku o ciklusima revalidacije i održavanja te ugovorima o servisu uređaja u švicarskom QSS-u.
Iskoristite prednosti ugovora o validaciji:
Prvu validaciju možete naručiti u našoj web-trgovini (all-inclusive paketna cijena).
Imajte na umu da autoklav mora biti revalidiran svake 2 godine.
Savjet: Sklopite s nama ugovor o validaciji. Mi se brinemo za to da Vaš autoklav bude uvijek pravovremeno revalidiran i spreman za rad. Sklapanjem ugovora o validaciji ostvarujete i cjenovnu prednost od 40 EUR po revalidaciji zahvaljujući boljoj planiranosti termina na licu mjesta.
Sve detalje o zahtjevima za zdravstvene ustanove u pogledu obrade instrumenata možete pronaći ovdje: Obrada (swissmedic.ch) Ili nas kontaktirajte.
U Švicarskoj barem jedan zaposlenik u ordinaciji ili klinici mora biti obučen za obradu instrumenata. Sljedeće obuke su u Švicarskoj priznate i odobrene:
Ne morate se s tim nositi sami
Najčešće brige naših klijenata — i kako ih rješavamo.
„Jesam li osiguran/a ako dođe inspekcija?“
Validacijski izvještaji spremni za provjeru i usluga podsjećanja trajno vas drže na sigurnoj strani.
„Zastoj rada do termina?“
Validaciju planiramo u skladu s Vašim radnim rasporedom — bez prekida rada ordinacije.
Pravna sigurnost pri svakoj inspekciji.
Prva validacija i revalidacija na licu mjesta u cijelom DACH području — dokumentirano spremno za provjeru. S nama još nitko nije pao na inspekciji.
4,9 od 5 na Googleu Medicinski proizvod Klasse B · EN 13060 · TÜV SÜD 39 lokacija + 150 partnera DACH Obiteljsko poduzeće od 1957.
1 do 10 (od ukupno 10)
Često postavljana pitanja
Informacije o validaciji – ključna pitanja jasno objanjena.
Moram li dati validirati svoj autoklav?
Da. Tko obrađuje instrumente na ljudima (podologija, beauty, tattoo/piercing studiji, liječničke i stomatološke ordinacije, klinike), obvezan je dati validirati autoklav. Osnova u Njemačkoj je između ostalog § 8 Uredbe o uporabi medicinskih proizvoda (MPBetreibV).
Što znači validacija autoklava?
Validacija je formalna provjera koja dokazuje da Vaš autoklav i cjelokupni proces obrade ispunjavaju važeće norme i pouzdano steriliziraju. Provodi se na licu mjesta s Vašim instrumentima kao punjenjem i dokumentira se.
Je li validacija u Njemačkoj obvezna?
U Njemačkoj je validacija obvezna za sve koji obrađuju medicinske instrumente na ljudima (npr. podologija, beauty, tattoo/piercing studiji, liječnici, klinike). Osnova je između ostalog MPBetreibV. Tko ne obrađuje kritične instrumente koji dolaze u dodir s krvlju, u pravilu nije obvezan.
Kada je prva validacija autoklava obvezna?
Prva validacija je obvezna čim sterilizirate kritične instrumente, dakle instrumente koji probijaju kožu ili sluznicu ili dolaze u dodir s krvlju odnosno sterilnim lijekovima. Mora se provesti na licu mjesta u Vašoj ordinaciji.
Koliko često se autoklav mora validirati?
Validacija je u pravilu potrebna svakih 24 mjeseca (2 godine). Uz neometani rad Klasse B autoklava ovaj se interval može iskoristiti u potpunosti; veći uređaji ili visok broj ciklusa mogu zahtijevati raniju revalidaciju.
U kojem intervalu se mora provesti revalidacija?
Revalidacija je u pravilu potrebna svake 2 godine odnosno nakon otprilike 1.000 ciklusa i provodi se na licu mjesta. Veći uređaji ili visoko opterećenje mogu značiti kraće intervale.
Kako se provodi validacija, odnosno što se pritom radi?
Prilikom validacije autoklav i proces obrade se procjenjuju na licu mjesta: pomoću senzora provode se između ostalog vakuumski test, profil prazne komore i više ciklusa sterilizacije s Vašim instrumentima kao punjenjem. Nakon toga dobivate validacijski izvještaj.
Zašto se validacija mora provesti na licu mjesta?
Zato što validacija provjerava stvarne uvjete na mjestu uporabe, dakle postavljanje, punjenje Vašim instrumentima i stvarni proces. Slanje uređaja u tvornicu za to nije moguće; uređaj poslan na servis može se održavati, ali ne i validirati.
Tko smije provoditi validaciju, mogu li je sam/a napraviti?
Validaciju mora provesti ovlašteni validator s odgovarajućom mjernom tehnikom i praktički je nije moguće provesti samostalno. Steri24 preuzima kompletnu provedbu na licu mjesta; načelno ju može provesti i drugi ovlašteni pružatelj usluga.
Koja je razlika između validacije i održavanja?
Održavanje je tehničko servisiranje uređaja s zamjenom potrošnih dijelova. Validacija je formalna provjera da cjelokupni sterilizacijski proces ispunjava norme i pouzdano funkcionira. Obje su zasebne, redovito ponavljajuće usluge.
Je li ugovor o održavanju neovisan od validacije?
Da, održavanje i validacija su zasebne usluge i mogu se naručiti pojedinačno. Praktično i obično povoljnije je oboje provesti kao paket u jednom terminu.
Mora li se autoklav validirati i pri niskom korištenju?
Da. Interval validacije odnosno revalidacije ovisi o vremenu i broju ciklusa (u pravilu svakih 24 mjeseca odnosno nakon otprilike 1.000 ciklusa) i vrijedi neovisno o stvarnom korištenju, sve dok obrađujete kritične instrumente.
Je li validacija obvezna za ordinaciju podologije ili pedikure?
Čim obrađujete instrumente koji dolaze u dodir s krvlju, validacija je obvezna i u podologiji i pedikuri. U čistoj pedikuri bez kritičnih instrumenata često se izostavlja, ali se može naknadno provesti u bilo kojem trenutku.
Mora li se autoklav u veterinarskoj medicini validirati?
U čisto veterinarskom području validacija zakonski nije propisana, jer se obveza odnosi samo na obradu instrumenata na ljudima. Dobrovoljna validacija je naravno moguća.
Mora li se autoklav validirati ako se ne obrađuju kritični instrumenti?
Ako se ne obrađuju kritični instrumenti koji dolaze u dodir s krvlju, u pravilu ne postoji obveza validacije. Međutim, čim se kritični instrumenti obrađuju na ljudima, validacija je potrebna.
Što su kritični instrumenti u smislu obveze validacije?
Kritični instrumenti su oni koji probijaju kožu ili sluznicu ili dolaze u dodir s krvlju odnosno sterilnim lijekovima. Za njihovu obradu propisani su validirani postupci i time validiran autoklav.
Kada nakon kupnje mora uslijediti prva validacija?
Prva validacija trebala bi se provesti što prije nakon puštanja u rad u zasebnom terminu na licu mjesta. Uređaj u pravilu možete koristiti već nakon isporuke; točan rok i termin dogovaramo individualno s Vama.
Je li uređaj upotrebljiv prije validacije?
Da. Prva validacija je procesna validacija i može se provesti i nakon puštanja u rad, pa je autoklav načelno spreman za uporabu nakon isporuke i postavljanja. Validacija se može naručiti u bilo kojem kasnijem trenutku.
Mogu li prvu validaciju naknadno provesti?
Da, prva validacija može se provesti i nakon puštanja u rad. Međutim, imajte na umu da je za obradu kritičnih instrumenata potreban validirani postupak; slobodno nas kontaktirajte za dogovor termina u što kraćem roku.
Mogu li kupiti autoklav bez validacije?
Da, autoklav možete naručiti i bez validacije te ga sami pustiti u rad prema priručniku. Je li validacija obvezna, ovisi o Vašem području primjene; može se naknadno naručiti u bilo kojem trenutku.
Zašto se autoklav nudi bez validacije ako ona može biti obvezna?
Validacija se mora provesti na licu mjesta na mjestu uporabe i stoga nije dio isporuke uređaja. Zato se nudi zasebno i može se naručiti zajedno s uređajem ili naknadno.
Mogu li prvu validaciju naručiti zajedno s autoklavom?
Da, prvu validaciju možete naručiti zajedno s autoklavom ili je u bilo kojem trenutku naknadno zasebno naručiti. Termin dogovaramo individualno s Vama.
Zašto se novi uređaj mora validirati ako je već tvornički provjeren?
Čak i tvornički provjeren novi uređaj mora se validirati na mjestu uporabe, jer validacija provjerava stvarne uvjete na licu mjesta (postavljanje, punjenje, proces). To u tvornici nije moguće, stoga je prva validacija na licu mjesta potrebna.
Mora li se rabljeni ili generalno obnovljeni uređaj ponovno validirati?
Da, i rabljeni ili generalno obnovljeni uređaj trebao bi se na novom mjestu uporabe prvo validirati i nakon toga redovito revalidirati, jer validacija provjerava uvjete na licu mjesta.
Mogu li postavljanje i puštanje u rad provesti sam/a, a validaciju ne?
Postavljanje i puštanje u rad smijete prema priručniku provesti sami; na Vaš zahtjev to mogu učiniti i naši tehničari na licu mjesta. Validaciju međutim mora provesti ovlašteni validator.
Možete li validirati i uređaje drugih proizvođača?
Uređaje drugih proizvođača u pravilu ne možemo održavati, ali ih možemo validirati. Preduvjet je da je propisano održavanje prethodno obavio proizvođač odnosno ovlašteni partner. Pošaljite nam model i proizvođača, a mi ćemo Vam izraditi ponudu.
Preuzimate li održavanje i validaciju uređaja kupljenog kod Vas?
Da, preuzimamo održavanje i validaciju uređaja kupljenih kod nas, uključujući instalaciju i prvu validaciju na licu mjesta te, na zahtjev, u okviru ugovora o održavanju odnosno validaciji.
Što je ugovor o validaciji i koje prednosti nudi?
S ugovorom o validaciji mi se brinemo da Vaš autoklav bude uvijek pravovremeno revalidiran i spreman za rad. Sklapanjem ugovora ostvarujete i cjenovnu prednost od 40 EUR po revalidaciji zahvaljujući boljoj planiranosti termina na licu mjesta.
Kada i kako sklopiti ugovor o održavanju ili validaciji?
Ugovor možete sklopiti u bilo kojem trenutku nakon kupnje, ne morate to učiniti odmah pri kupnji. Predložak možete pronaći na steri24.de; kombinacija održavanja i revalidacije u jednom danu obično je povoljnija.
Dolazi li netko za revalidaciju k meni na lice mjesta?
Da, revalidacija se provodi na licu mjesta kod Vas; u Njemačkoj, Austriji i Švicarskoj dolazak je besplatan. Termin dogovaramo individualno s Vama.
Hoćete li me podsjetiti na dospjelu revalidaciju?
Da. Našom uslugom podsjećanja odnosno ugovorom o validaciji pratimo datum dospijeća, javljamo Vam se pravovremeno i dogovaramo termin na licu mjesta, kako biste trajno bili na sigurnoj strani.
Nudi li Steri24 održavanje i validaciju samostalno ili putem partnera?
Održavanje i validaciju nudimo kako s vlastitim obučenim tehničarima, tako i putem servisnih partnera koji djeluju na licu mjesta u Njemačkoj, Austriji i Švicarskoj.
Moram li za validaciju računati s prekidom rada ordinacije?
Ne. Validaciju planiramo u skladu s Vašim radnim rasporedom, tako da nije potreban prekid rada ordinacije. Termin dogovaramo tako da se što bolje uklopi u Vaš raspored.
Koji su dokumenti potrebni za termin validacije?
U pravilu su nam potrebni aktualni zapisnik vakuumskog testa, fotografija autoklava uključujući tipsku pločicu te eventualno izvještaj o prvoj validaciji. Pošaljite ih na support@certoclav.com; termin dogovaramo nakon toga s Vama.
Kakav dokaz dobivam nakon validacije?
Nakon validacije dobivate validacijski izvještaj spreman za provjeru. Njega možete predočiti prilikom inspekcije zdravstvenog tijela, jer dokumentira sukladnost Vašeg procesa obrade.
Jesam li s validacijom osiguran/a pri inspekciji tijela vlasti?
Da. Validacijski izvještaji spremni za provjeru i usluga podsjećanja trajno Vas drže na sigurnoj strani. Prvu validaciju i revalidaciju provodimo u cijelom DACH području s dokumentacijom spremnom za provjeru.
Mogu li se i uređaji za zavarivanje vrećica validirati?
Da, uređaji za zavarivanje vrećica pogodni za validaciju, poput serije CertoSeal, mogu se validirati u skladu s važećim zahtjevima. U Njemačkoj je validacija procesa zavarivanja putem normi i MPBetreibV neizravno obvezna.
Mogu li se termodezinfektori odnosno RDG uređaji validirati?
Da, naša validacija je procesna validacija cjelokupnog procesa obrade i nudi se za autoklave, uređaje za zavarivanje vrećica pogodne za validaciju te termodezinfektore odnosno strojeve za pranje i dezinfekciju.
Može li se sterilizator vrućim zrakom validirati?
Ne, sterilizatori vrućim zrakom načelno se ne mogu validirati. Osim toga, pri obradi kritičnih instrumenata koji dolaze u dodir s krvlju ne ispunjavaju relevantne preporuke.
Validira li se u paketu 'Prva validacija na licu mjesta - 1 program' samo jedan program?
Da, u tom se paketu validira jedan program. To je za veliku većinu naših klijenata dovoljno; ako Vam treba više programa, savjetujemo Vas o odgovarajućoj varijanti.
Moram li u Austriji dati validirati svoj autoklav?
Da. Zdravstvene ustanove, uključujući i ordinacije stomatologa, obvezne su prema § 62 Zakona o medicinskim proizvodima 2021. provoditi čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju odgovarajućim validiranim postupcima. Validirani postupak pretpostavlja validiran uređaj.
Na kojim se osnovama temelji obveza validacije u Austriji?
Osim § 62 Zakona o medicinskim proizvodima 2021., odgovarajući zahtjevi nalaze se u nacionalnim smjernicama, primjerice pod točkom 6.6 'Mali sterilizatori' ÖGSV smjernice te u preporuci KRINKO-BfArM. One zahtijevaju uredno kvalificirane i validirane uređaje.
Moram li u Švicarskoj dati validirati svoj autoklav?
Da. Svi korisnici koji obrađuju instrumente u humanoj medicini obvezni su dati validirati svoj autoklav. Validacija se provodi na licu mjesta prema preporukama Swissmedica.
Koliko često se mora moj autoklav u Švicarskoj revalidirati?
Relevantna norma preporučuje godišnju revalidaciju odnosno prema uputama proizvođača. Ako je prva validacija provedena na temelju njemačkih normi, revalidacija se, ovisno o podacima proizvođača, može provoditi i u dvogodišnjem ritmu.
Koje norme vrijede za validaciju u Švicarskoj?
Švicarske norme SN EN ISO 17665-1 i CEN ISO/TS 17665-2 identične su njemačkim pandanima DIN EN ISO 17665-1 i DIN ISO/TS 17665-2. One čine osnovu za validaciju i revalidaciju sterilizacijskih procesa.
Mora li u Švicarskoj osoblje za obradu instrumenata biti obučeno?
Da, u Švicarskoj barem jedan zaposlenik u ordinaciji ili klinici mora biti obučen za obradu instrumenata. Priznate su odobrene stručne obuke; rado Vas savjetujemo o odgovarajućim školovanjima.
Zašto prva validacija nije dovoljna i zašto je potrebna revalidacija?
Redovita revalidacija osigurava da sterilizacijski proces i dugoročno pod stvarnim pogonskim uvjetima postiže zahtijevanu učinkovitost sterilizacije i da ne dolazi do sigurnosno relevantnih odstupanja. Time trajno povećava pogonsku sigurnost.
Od kojih se koraka sastoji potpuna validacija?
Validacija obično obuhvaća kvalifikaciju instalacije, kvalifikaciju rada i kvalifikaciju učinka te dodatno periodične i šaržne rutinske provjere. Time se cjelokupni proces obrade dokazivo osigurava.
Koje rutinske provjere moram provoditi između validacija?
Između validacija predviđene su periodične i šaržne rutinske provjere, primjerice dnevni vakuumski test i kontrola procesnih parametara svake šarže. One nadopunjuju validaciju i dio su tekućeg osiguranja kvalitete. Pojedinosti utvrđuje Vaš validacijski protokol.
Koliko košta validacija mog autoklava?
Troškovi ovise o lokaciji, uređaju i odabranom paketu. Prva validacija se nudi kao all-inclusive paketna cijena, a s ugovorom o validaciji ostvarujete i 40 EUR cjenovne prednosti po revalidaciji. Individualnu ponudu rado izrađujemo; zatražite validaciju putem web-trgovine ili savjetovanja.