RKI odobrenje i dokumentacija

RKI 1: Zakonski zahtjevi i pregled RKI 1: Zakonski zahtjevi & pregled RKI 2: Pravilno predpiranje RKI 2: Pravilno predpiranje RKI 3: Pranje i dezinfekcija RKI 3: Pranje & dezinfekcija RKI 4: Njega instrumenata RKI 4: Njega instrumenata RKI 5: Pakiranje instrumenata RKI 5: Pakiranje instrumenata RKI 6: Sterilizacija u autoklavu RKI 6: Sterilizacija u autoklavu RKI 7: Odobrenje i dokumentacija RKI 7: Odobrenje & dokumentacija RKI 8: Skladištenje sterilnih instrumenata RKI 8: Skladištenje sterilnih instrumenata RKI 9: Označavanje nakon sterilizacije RKI 9: Označavanje nakon sterilizacije RKI 10: Dokumentacija nakon primjene na pacijentu RKI 10: Dokumentacija nakon primjene na pacijentu RKI 11: Higijenski prostor prema KRINKO RKI 11: Higijenski prostor prema KRINKO RKI 12: Prva validacija autoklava Klasse B RKI 12: Prva validacija autoklava Klasse B

Ispunite RKI zahtjeve – besplatno

Uz besplatni ClavioSoft u samo nekoliko minuta napravite audit-provjeru svoje ordinacije – dokumentaciju koja nedostaje softver odmah kreira za vas. Time vam uštedi do 90 % posla.

Preuzmite ClavioSoft odmahBesplatna audit-provjera vaše ordinacije
ClavioSoft: digitalno odobrenje serija i dokumentacija obrade instrumenata
 

Odobrenje serija i dokumentacija prema RKI

 

Tek odobrenje čini sterilni materijal primjenjivim – a samo potpuna dokumentacija to čini dokazivim. Oboje je zakonski propisano (MPBetreibV § 8, KRINKO) i osigurava sljedivost svake serije.

1Pravni temelji & čuvanje

Obveza odobravanja i dokumentiranja serija proizlazi iz preporuke KRINKO i MPBetreibV. Çuvanje:

· najmanje 5 godina (RKI/MPBetreibV),
· iz razloga odgovornosti često i duže – građanskopravni zastarski rokovi mogu iznositi do 30 godina (BGB).

Izvori: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7 (odobrenje) & 2.2.8 (dokumentacija serija); MPBetreibV § 8.

2Çetiri načina dokumentiranja serija

1. Ručno ispunjen obrazac za odobrenje. Nakon svakog ciklusa ispunite jedan redak; zapakirane instrumente ručno označite brojem serije, datumom sterilizacije, rokom valjanosti, brojem sterilizatora i potpisom osobe koja odobrava. Kasete bez prozorčića dodatno označite sadržajem.

2. Odobrenje izravno na zaslonu autoklava. Napredniji uređaji omogućuju unos i provjeru podataka o seriji na uređaju; pisač naljepnica automatski označava pakiranja.

3. Digitalno odobrenje putem softvera za ordinaciju / SteriTrace. SteriTrace je dokumentacijska solucija integrirana u Premium autoklav: protokol sterilizacije prenosi se putem WLAN/LAN; odobrenje se vrši softverski, naljepnice s brojem osoblja, sterilizatora i serije te datumima sterilizacije/valjanosti ispisuju se – centralizirano i bez papira. (ClavioSoft naveden u točki 4 je slobodno dostupan i neovisan o proizvođaču.)

4. Odobrenje i dokumentacija uz besplatni ClavioSoft. Besplatni softver ClavioSoft automatski dokumentira obradu instrumenata i podržava dokumentaciju u skladu sa zahtjevima preporuke KRINKO – neovisan o proizvođaču, upotrebljiv s uobičajenim autoklavima Klasse B. Tako svaku seriju odobravate digitalno, bez vezanosti uz određenu marku uređaja. (Besplatno preuzimanje na dnu ove stranice.)

Savjet: Digitalna dokumentacija serija bez papira smanjuje pogreške pri prijenosu i čini svaki inspekcijski obilazak opustenijim, jer je cjelokupni sterilni materijal potpuno sljediv. Upravo to omogućuje besplatno rješenje ClavioSoft na dnu ove stranice.

3Koraci odobravanja serije

1. Procesna procjena: Osoba koja odobrava provjerava odgovaraju li parametri procesa zabilježeni u seriji (temperatura, tlak, vrijeme držanja) vrijednostima iz izvještaja o validaciji. Autoklav prikazuje protokol; procjenu i odluku o odobrenju donosi ovlaštena osoba.
2. Vizualna kontrola: Provjerite pakiranja na pukotine, kondenzat i ispravan promjenu boje indikatora.
3. Odobrenje od strane obučenog osoblja s dokazanom stručnom kvalifikacijom i unosom u dokumentaciju serije.
4. Označavanje pakiranja (broj uređaja, broj serije, datum sterilizacije/rok valjanosti).

Dokumentirajte digitalno i sigurno odobrite svaku seriju – s umreženim uređajima i digitalnom dokumentacijom. Pronađite pravu konfiguraciju za vašu ordinaciju.
Pronađite pravi autoklav Klasse B

Važne dodatne točke prema RKI i normama

Ove točke se u praksi često previdjaju, ali su važne za ispravnu i pravno sigurnu provedbu:

  • Standardna radna uputa (SOP) kao temelj odobrenja: Odobrenje mora počivati na pisanoj standardnoj radnoj uputi. Ona mora definirati oblik dokumentiranja odluke o odobrenju te postupak u slučaju odstupanja od ispravnog tijeka procesa.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7 ('Standardna radna uputa mora sadržavati – oblik dokumentiranja odluke o odobrenju i – postupak pri odstupanjima od ispravnog tijeka procesa (QM)')
  • Postupak pri odstupanjima / zabrana odobravanja pri nesukladnosti: Ako utvrđeni parametri procesa ne odgovaraju izvještaju o validaciji ili vizualna kontrola pokaže negativan rezultat, serija se ne smije odobriti. Primjenjuje se postupak pri odstupanjima utvrđen u standardnoj radnoj uputi, a odluka se dokumentira.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7 (postupak pri odstupanjima od ispravnog tijeka procesa, QM)
  • Nepromjenjivost zapisa (revizijski sigurna dokumentacija): Zapisi se naknadno ne smiju mijenjati tako da izvorni sadržaj postane nečitljiv ili da ostane nejasno je li promjena nastala za vrijeme ili nakon upisa. Kod digitalne dokumentacije to se mora osigurati revizijski sigurno; zapisi moraju biti dostupni i čitljivi tijekom cijelog roka čuvanja. Takvu revizijski sigurnu pohranu provodite besplatno i bez papira uz ClavioSoft.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.8 (nepromjenjivost; pohrana na slikovnim/podatkovnim nosačima dopuštena, moraju biti dostupni i čitljivi)
  • Rutinske provjere po serijama kao dio odobrenja: Odobrenje uključuje provedbu i dokumentiranje rutinskih provjera po serijama. Kod zapakiranih instrumenata sa šupljim tijelima skupine kritično B to uključuje provjeru šupljeg tijela (npr. helix test) pomoću ispitnog tijela (PCD); položen indikator tretmana sam po sebi ne zamjenjuje ovu rutinsku provjeru.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7 (provedba i dokumentiranje rutinskih provjera) te tablica u prilogu ('kritično B: s PCD-om, npr. helix test')
  • Vizualna kontrola pakiranja: cjelovitost i suhoća: Vizualna kontrola izričito uključuje provjeru pakiranja na cjelovitost (uključujući netaknute zavarene šavove) i suhoću. Vlažna ili namokla pakiranja (zaostala vlaga/kondenzat) ne smatraju se sterilnima i ne smiju se odobriti.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7 ('provjera pakiranja na neoštećenost i suhoću') te tablica u prilogu (suhoća, neoštećenost, cjelovitost zavarenih šavova)
  • Potpuni podaci za označavanje uklj. odluke o odobrenju: Na pakiranju moraju biti vidljivi: odluka o odobrenju (eventualno procesni indikator), vrijeme i vrsta postupka sterilizacije (datum sterilizacije, oznaka serije), eventualno rok valjanosti tj. rok skladištenja sterilnog materijala. Ako obradu obavlja drugi subjekt, dodatno se navodi naziv i adresa tvrtke koja vrši obradu.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.5/2.2.6 (Kennzeichnung freigegebener Medizinprodukte)

Potrebni uređaji, potrošni materijal i pribor

Kontrolna lista za ovaj radni korak – to biste trebali imati pri ruci (popis za nabavu):

Uređaji

  • Autoklav Klasse B s čitljivim protokolom serije (zaslon ili ispis) i jedinstvenim brojem sterilizatora Narudžba u webshopu
  • Opcija: Autoklav s mrežnom povezivosti (LAN/WLAN) za digitalno odobrenje serija izravno na uređaju Narudžba u webshopu
  • Opcija: Pisač naljepnica za označavanje pakiranja Narudžba u webshopu
  • Računalo ili tablet s digitalnim softverom za dokumentaciju (revizijski siguran) uklj. sigurnosnu pohranu podataka/backup Narudžba u webshopu

Potrošni materijal

Pribor

Predlošci & izvori

Odobrenje serije (ručno)Gotov obrazac za odobrenje po seriji za ispis. Preporuka KRINKO (RKI)Odobrenje & dokumentacija serija (odjeljak 2.2.7/2.2.8).
  1. KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – odjeljak 2.2.7/2.2.8.
  2. MPBetreibV § 8; rokovi čuvanja prema RKI tj. građanskopravni zastarski rokovi (BGB).

Koliko je vaša ordinacija spremna za audit?

Saznajte u samo nekoliko minuta koliko ste dobro pripremljeni za sljedeću inspekciju — kategoriju po kategoriju, s jasnim napretkom i konkretnim otvorenim točkama. Potpuno besplatno uz ClavioSoft.

ClavioSoft Audit-Ready-Check: prikaz napretka i kategorija
Besplatno preuzmite ClavioSoft
Trajno besplatno Za autoklave svih proizvođača U skladu s RKI

Clavio DokuSoft
Clavio DokuSoft
0,00 EUR
plus 20% PDV-a plus Dostava
1 do 1 (od ukupno 1)

Često postavljana pitanja

RKI odobrenje i dokumentacija – ključna pitanja jasno objanjena.

Što znaci odobrenje serije kod sterilizacije u autoklavu?
Odobrenje serije je dokumentirana odluka da se sterilizacijska serija odobrava za primjenu. Tek odobrenje čini sterilni materijal primjenjivim. Provodi se na temelju sukladnosti utvrdenih procesnih parametara s izvještaju o validaciji (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7).
Je li dokumentacija serija u ordinaciji zakonska obveza?
Da. Obveza odobravanja i dokumentiranja serija proizlazi iz preporuke KRINKO/BfArM 2012 (odjeljak 2.2.7 i 2.2.8) i MPBetreibV. Ona osigurava sljedivost svake pojedine serije i mora se predočiti nadleznim tijelima na zahtjev.
Što mora sadržavati dokumentacija odobrenja serije i koji podaci su potrebni?
Odobrenje se dokumentira s pozivanjem na osobu koja odobrava i na seriju. Biljeze se broj serije, datum sterilizacije, rok valjanosti, broj sterilizatora, rezultat ispitivanja i potpis osobe koja odobrava. To je dopušteno ručno, na zaslonu uređaja ili digitalno (ClavioSoft, SteriTrace).
Koliko dugo se moraju čuvati protokoli sterilizacije i odobrenja?
Najmanje 5 godina prema KRINKO/BfArM 2012 (odjeljak 2.2.8) i MPBetreibV. Iz razloga odgovornosti često se čuva znatno duže, jer građanskopravni zastarski rokovi prema BGB-u mogu iznositi do 30 godina. Digitalna, revizijski sigurna pohrana to olakšava.
Koje korake obuhvaća postupak odobravanja serije?
Četiri koraka: procesna procjena (usporedba temperature, tlaka i vremena držanja s izvještaju o validaciji), vizualna kontrola pakiranja, odobrenje od strane obučenog osoblja s unosom u dokumentaciju te označavanje pakiranja brojem uređaja, brojem serije i datumima.
Tko smije odobriti seriju nakon sterilizacije?
Samo stručno, obučeno osoblje smije odobriti seriju. Iz razloga upravljanja kvalitetom, osobe ovlaštene za odobrenje moraju biti pisano imenovane (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7). Ovlastena osoba donosi procjenu i odluku o odobrenju.
Moraju li osobe ovlaštene za odobrenje biti pisano imenovane?
Da. Iz razloga upravljanja kvalitetom, osobe ovlaštene za odobrenje moraju biti pisano imenovane (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7). Tako je moguće pratiti tko je obučen i stručno kvalificiran te smije odobravati serije. Dokazi o osposobljavanju trebaju biti dokumentirani.
Smiju li punjenje i odobrenje serije obavljati različite osobe?
Da, punjenje i odobrenje smiju obavljati različite osobe. Bitno je samo da odobrenje provodi obučena, stručno kvalificirana i pisano imenovana osoba (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7).
Koji se procesni parametri provjeravaju pri odobrenju serije?
Provjeravaju se parametri zabilježeni u seriji: temperatura, tlak i vrijeme držanja. Moraju odgovarati vrijednostima utvrđenim u izvještaju o validaciji. Autoklav prikazuje protokol; procjenu donosi osoba koja odobrava.
Što učiniti ako procesni parametri ne odgovaraju izvještaju o validaciji?
Tada se serija ne smije odobriti. Primjenjuje se postupak pri odstupanjima utvrđen u standardnoj radnoj uputi, a odluka se dokumentira (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7). Sterilni materijal ne smije doći u primjenu.
Što se provjerava pri vizualnoj kontroli prije odobrenja?
Pakiranja se provjeravaju na cjelovitost i suhoću, odnosno na pukotine, oštećenja i zaostali kondenzat. Također se kontrolira ispravna promjena boje indikatora tretmana. Ako vizualna kontrola pokaže negativan rezultat, odobrenje nije dopušteno.
Zašto se vlažni ili mokri sterilni materijal ne smije odobriti?
Zaostala vlaga ili kondenzat u pakiranju mogu navlažiti sterilnu barijeru i omogućiti prodor klica. Odobrenje stoga uključuje provjeru pakiranja na suhoću (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7). Mokre serije ne smatraju se sterilnima za skladištenje.
Koji načini dokumentiranja serija postoje u praksi?
Četiri načina: ručno ispunjen obrazac za odobrenje, odobrenje izravno na zaslonu naprednijeg autoklava, digitalno odobrenje putem integrirane solucije SteriTrace te besplatni, o proizvođaču neovisan ClavioSoft. Svi ispunjavaju zahtjeve KRINKO uz ispravnu primjenu.
Što mora stajati na ručno ispunjenom obrascu za odobrenje?
Za svaki ciklus jedan redak s brojem serije, datumom sterilizacije, rokom valjanosti, brojem sterilizatora, rezultatom ispitivanja i potpisom osobe koja odobrava. Zapakirani instrumenti moraju se dodatno odgovarajuće označiti kako bi se osigurala sljedivost.
Gdje mogu naći predloške i obrasce za odobrenje serija?
Za ručnu dokumentaciju dostupni su besplatni predlošci za odobrenje. Alternativno, odobrenje se provodi digitalno i bez papira uz besplatni ClavioSoft ili integriranu soluciju SteriTrace, što smanjuje pogreške pri prijenosu.
Što znaci dokumentacija serija bez papira?
Kod dokumentacije bez papira svi relevantni podaci o sterilizaciji i odobrenju biljeze se i pohranjuju digitalno, bez ispisa na papiru. To smanjuje pogreške pri prijenosu i olakšava inspekcijske obilaske. Preduvjet je revizijski sigurna, u svakom trenutku dostupna i čitljiva pohrana.
Što je revizijski sigurna dokumentacija odobrenja serija?
Revizijski sigurno znaci da se zapisi naknadno ne mogu mijenjati tako da izvorni sadržaj postane nečitljiv ili da ostane nejasno je li promjena nastala za vrijeme ili nakon upisa. Podaci moraju biti dostupni i čitljivi tijekom cijelog roka čuvanja (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.8).
Smijem li naknadno mijenjati unose u dokumentaciji serija?
Izvorni sadržaj unosa ne smije se učiniti nečitljivim, a promjene moraju omogućiti prepoznavanje jesu li nastale za vrijeme ili nakon izvornog upisa (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.8). Kod digitalne dokumentacije to se mora osigurati revizijski sigurno.
Kako ispraviti pogrešno dodijeljeno odobrenje serije?
Dodijeljeno odobrenje ne smije se prebrisati tako da izvorni unos postane nečitljiv. Ispravci se provode razumljivo kroz dopunsku, datiranu biljesku, tako da je promjena prepoznatljiva kao naknadna (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.8).
Smiju li se protokoli serija čuvati digitalno umjesto na papiru?
Da. Zapisi se mogu čuvati na slikovnim ili digitalnim medijima, pod uvjetom da su dostupni i čitljivi tijekom cijelog roka čuvanja (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.8). Ispise na termalnom papiru trebalo bi radi sigurnosti digitalizirati.
Koliko dugo je čitljiv termalni papir s protokolima sterilizacije?
Ispisi na termalnom papiru s vremenom blijede i mogu postati necitljivi prije isteka roka čuvanja. Budući da protokoli moraju trajno ostati čitljivi (odjeljak 2.2.8), preporuca se skeniranje ili digitalna, revizijski sigurna pohrana umjesto iskljucivog čuvanja ispisa.
Trebam li standardnu radnu uputu (SOP) za odobrenje serija?
Da. Odobrenje mora počivati na pisanoj standardnoj radnoj uputi. Ona mora definirati oblik dokumentiranja odluke o odobrenju te postupak u slučaju odstupanja od ispravnog tijeka procesa (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7).
Pripadaju li rutinske provjere poput helix testa odobrenju serije?
Da. Odobrenje uključuje provedbu i dokumentiranje rutinskih provjera po serijama. Kod zapakiranih instrumenata sa šupljim tijelima skupine Kritično B to uključuje provjeru šupljeg tijela pomoću ispitnog tijela, npr. helix test (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7).
Zamjenjuje li položen indikator tretmana rutinsku provjeru pri odobrenju?
Ne. Polozen indikator tretmana sam po sebi ne zamjenjuje rutinsku provjeru po serijama. Kod instrumenata sa šupljim tijelima skupine Kritično B dodatno se mora provesti i dokumentirati provjera šupljeg tijela pomoću ispitnog tijela, primjerice helix test.
Što je broj serije i kako se dodjeljuje?
Broj serije je jedinstvena, uzastopna oznaka koja se pri svakom programskom ciklusu autoklava, termodezinfektora i uređaja za zavarivanje povećava za jedan. Povezuje sterilni materijal s protokolom i temelj je sljedivosti.
Mora li se broj serije dokumentirati i kod termodesinfektora?
Da. I kod termodesinfektora odnosno RDG-a serije moraju biti sljedive. Strojno pranje i dezinfekcija dio su dokumentiranog procesa obrade, stoga broj serije pripada u dokumentaciju (DIN EN ISO 15883).
Kada moram označiti sterilizacijska pakiranja, prije ili nakon autoklaviranja?
Označavanje se provodi nakon sterilizacije. Na zapakirane instrumente upisuje se najmanje broj serije, idealno prikladnom olovkom za sterilizaciju. I naljepnice za praćenje (Tracing-Labels) stavljaju se tek nakon ciklusa.
Kako se zapakirani instrumenti ispravno oznacavaju nakon sterilizacije?
Označavanje se vrši na strani folije, ne na papiru. Svako pakiranje mora biti označeno tako da je osigurana sljedivost. Ručno označavanje prikladnom olovkom jednako je dopušteno kao i rješenje s naljepnicama.
Koji podaci pripadaju na oznaku sterilnog pakiranja?
Moraju biti vidljivi: odluka o odobrenju, datum sterilizacije, rok valjanosti tj. datum uporabe do te oznaka serije (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6). Radi sljedivosti dodaje se broj uređaja/sterilizatora; kasete bez prozorčića dodatno se oznacavaju sadržajem.
Koja je olovka prikladna za označavanje sterilnih pakiranja?
Koristite olovku za sterilizaciju predviđenu za tu namjenu, s dokumentarno postojanom tintom koja malo migrira i ne sadrži otrovne sastojke. Označavanje se vrši na strani folije i mora preživjeti proces te trajno ostati čitljivo.
Koje indikatore ili testne trakice moram čuvati?
Mjerodavna je dokumentirana odluka o odobrenju s procesnim parametrima, a ne fizičko čuvanje svake indikatorske trakice. Rezultat rutinske provjere po serijama ipak se mora dokumentirati. Točno postupanje uskladite sa svojom SOP i nadleznim tijelom.
Kako na protokolu prepoznati da je sterilizacija bila uspješna?
Uspješan ciklus prikazuje se u protokolu pozitivnim krajnjim rezultatom i postignutim vrijednostima; kod vakuumskih testova pojavljuje se oznaka OK. Ako ciklus nije bio uspješan, uređaj prikazuje poruku o pogrešci. Ta procjena dio je procesne procjene prije odobrenja.
Stvara li autoklav protokole sterilizacije automatski?
Da, autoklav Klasse B generira i pohranjuje za svaki ciklus protokol s datumom, programom i procesnim parametrima. Ti se podaci mogu spremiti na USB, prenijeti putem LAN/WLAN ili ispisati. Procjena i odobrenje serije ipak ostaju zadaca ovlaštene osobe.
Kako mogu osigurati protokole sterilizacije putem USB sticka?
Protokoli se mogu spremiti putem USB priključka autoklava; koristite što prazniji USB stick formatiran u FAT formatu. Datoteke se obično pohranjuju kao tekstualne datoteke i trebale bi se dodatno arhivirati radi trajne čitljivosti.
Mogu li provesti odobrenje serije izravno na Premium autoklavu?
Da. Napredniji Premium autoklavi omogućuju unos, provjeru i dokumentirano odobrenje podataka o seriji izravno na zaslonu osjetljivom na dodir. Prikljuceni pisač naljepnica zatim može automatski označiti pakiranja.
Što je SteriTrace i za što se koristi pri odobrenju serija?
SteriTrace je dokumentacijska solucija integrirana u Premium autoklav. Protokol sterilizacije prenosi se putem WLAN/LAN, odobrenje se vrši softverski, a naljepnice s brojem osoblja, sterilizatora i serije te datumima ispisuju se centralizirano i bez papira.
Što je ClavioSoft i je li softver neovisan o proizvođaču?
ClavioSoft je besplatni softver koji dokumentira obradu instrumenata i podržava odobrenje u skladu sa zahtjevima KRINKO. Neovisan je o proizvođaču i upotrebljiv s uobičajenim autoklavima Klasse B, tako da svaku seriju možete odobriti digitalno bez vezanosti uz određenu marku uređaja.
Kako postaviti upravljanje korisnicima i odobrenje serije putem lozinke?
U softveru se može kreirati više korisnika s individualnom lozinkom, a vi birate hoće li se serije odobravati lozinkom ili potpisom. Tako je svaka odluka o odobrenju jednoznačno pridruzena osobi koja odobrava, kako to zahtijeva obveza dokumentiranja.
Koji pribor mi je potreban za dokumentaciju serija?
U najjednostavnijem slučaju dovoljni su USB stick za pohranu protokola, ručno ispunjen obrazac za odobrenje i prikladna olovka za sterilizaciju za označavanje. Udobnije je koristiti pisač naljepnica i digitalno rješenje poput ClavioSoft ili SteriTrace.
Trebam li pisač naljepnica za odobrenje serija?
Ne, pisač naljepnica nije obvezan. I ručno označavanje pakiranja je dopušteno, pod uvjetom da je osigurana sljedivost. Pisač naljepnica ipak smanjuje pogreške pri prijenosu i ubrzava označavanje.
Koliko košta digitalno rješenje za odobrenje serija?
Softver ClavioSoft za digitalno odobrenje i dokumentaciju bez papira nudi se besplatno i neovisan je o proizvođaču. Troškovi nastaju samo opcijski za dodatni hardver poput pisača naljepnica ili integriranu Premium soluciju.
Koja je dokumentacija potrebna pri sterilizaciji kritičnih instrumenata?
Kod kritičnih instrumenata serija se mora dokumentirati, a pakiranja označiti tako da je osigurana sljedivost (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6). Za setove i sita dodatno su korisni popisi sadržaja kako bi se odobrenje moglo razumljivo dokazati.
Koja je razlika između protokola sterilizacije i odobrenja serije?
Protokol sterilizacije je zapis procesnih parametara ciklusa koji generira uređaj. Odobrenje serije je naknadna procjena i dokumentirana odluka stručne osobe da je sterilni materijal na temelju tog protokola i vizualne kontrole primjenjiv.
Moram li svaku seriju pojedinačno odobriti?
Da. Obrada svake serije završava njezinim vlastitim dokumentiranim odobrenjem za primjenu (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7). Za svaki sterilizacijski ciklus procesna procjena, vizualna kontrola i odluka o odobrenju provode se i dokumentiraju pojedinačno.
Vrijedi li obveza odobravanja i za termodesinfektor (RDG)?
Da. I strojno pranje i dezinfekcija u RDG-u dio su validiranog procesa obrade i moraju se dokumentirati i odobriti po serijama. Procesni parametri moraju se usporediti s izvještaju o validaciji (DIN EN ISO 15883).
Zašto je dokumentacija serija toliko važna pri inspekcijskom obilasku ordinacije?
Pri inspekcijskom obilasku provjerava se potpuna sljedivost svake serije. Potpuna, revizijski sigurna dokumentacija odobrenja dokazuje da je proces validiran i ispravno proveden. Digitalno rješenje smanjuje praznine i čini inspekcijski obilazak znatno opustenijim.
Što se događa ako dokumentacija serija nedostaje ili je nepotpuna?
Bez dokumentiranog odobrenja sterilnost serije nije dokaziva i sterilni materijal se smatra neispravno odobrenim. To je prekrsaj MPBetreibV i preporuke KRINKO i može imati ozbiljne posljedice pri inspekcijskim obilascima te u slučaju odgovornosti.
Gdje se utvrđuje i dokumentira rok valjanosti?
Rok valjanosti proizlazi iz načina skladištenja i podataka proizvođača medicinskog proizvoda i pakiranja. Biljezi se pri odobrenju na pakiranju i u dokumentaciji odobrenja, kako bi rok skladištenja bio jednoznačno sljediv.
Koja je razlika između roka skladištenja sterilnog materijala i roka valjanosti?
Rok valjanosti je datum koji je proizvođač odredio do kojeg je sigurna primjena moguća. Rok skladištenja sterilnog materijala navodi se ako je kraći od roka valjanosti (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6). Mjerodavan je uvijek raniji datum.
Moraju li se dokumenti o odobrenju predočiti nadleznim tijelima?
Da. Zapisi i dokazi o obradi moraju se predočiti nadleznim tijelima na zahtjev (MPBetreibV; KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.8). Stoga moraju biti dostupni i čitljivi tijekom cijelog roka čuvanja.