Validacija
Validacija svih uređaja
Steri24 validira cjelokupnu obradu Vaših instrumenata — autoklav, uređaj za zavarivanje i termodezinfektor — u skladu s normama, neovisno o proizvođaču i izravno u Vašoj ordinaciji. Dobivate cjelovitu dokumentaciju koja zadovoljava svaku higijensku reviziju.
Njemačka
Austrija
Švicarska
Dokumentirano u skladu s normama
Neovisno o proizvođaču
Brz servis na licu mjesta
Za svaki uređaj odgovarajuća validacija
Odaberite tip uređaja — mi validiramo na licu mjesta i isporučujemo dokaz koji izdržava svaku provjeru.
Validiramo uređaje svih proizvođača.
Bez obzira od kojeg proizvođača potječu Vaši uređaji — naši certificirani tehničari validiraju ih u skladu s normama. Jedan kontakt za cjelokupnu obradu instrumenata, bez zaobilaznog puta preko proizvođača uređaja.
Ovako teče Vaša validacija
Tri kvalifikacijske razine — potpuno dokumentirane i revizijski sigurne.
1
Instalacijska kvalifikacija (IQ)
Provjera postavljanja i priključaka — je li uređaj ispravno instaliran i spreman za rad?
2
Operativna kvalifikacija (OQ)
Verifikacija procesnih parametara kalibriranom mjernom tehnikom — temperature, vremena, tlakovi.
3
Kvalifikacija učinkovitosti (PQ)
Dokaz sigurnog rezultata s realnim opterećenjima iz prakse — uključujući izvještaj o validaciji i ispitnu naljepnicu.
Bez slanja. Bez zastoja.
Naši tehničari dolaze s kalibriranom mjernom tehnikom izravno k Vama. Vaša obrada instrumenata ostaje u funkciji — a Vi dobivate dokumentaciju koja izdržava svaki pregled.
- Mogućnost planiranja tijekom redovnog rada ordinacije
- Potpun, revizijski siguran izvještaj o validaciji
- Usluga podsjećanja za sljedeću revalidaciju
- Osobni kontakt u Vašoj regiji
Tu smo gdje nas trebate.
Gusta servisna mreža s vlastitim servisnim vozilima i obučenim tehničarima.
39
Servisnih lokacija
Svaka s vlastitim servisnim vozilom.
150+
Certificiranih partnera
Gusto servisno područje u DACH regiji.
4,9★
Google ocjena
Iz verificiranih recenzija.
1957
Od
60+ godina iskustva.
Što kažu naši klijenti
4,9 od 5 zvjezdica na Googleu — iz verificiranih recenzija.
MK
Maud Kolb · Google recenzija
„Brza dostava, dobro savjetovanje, odlična cijena. Održavanje i validacija u blizini. Zadovoljna sam. Hvala!“
SG
Stephanie Grebe · Google recenzija
„Jako sam pozitivno iznenađena vrlo dobrim, iskrenim i strpljivim savjetovanjem. Osjećala sam se kao u dobrim rukama.“
1 do 10 (od ukupno 10)
Često postavljana pitanja
Validacija – ključna pitanja jasno objanjena.
Sto znaci validacija uredaja za obradu instrumenata?
Validacija je formalna, dokumentirana provjera kojom se dokazuje da Vas uredaj i cjelokupni proces obrade ispunjavaju vazece norme te pouzdano daju ponovljive rezultate. Ona ne promatra samo uredaj, nego kompletan proces u Vasim stvarnim uvjetima na licu mjesta.
Je li validacija obvezna?
Tko obraduje medicinske instrumente koji se koriste na ljudima, u Njemackoj je obvezan provoditi validaciju; pravna osnova je izmedu ostalog MPBetreibV. Cim se obraduju kriticni instrumenti koji dolaze u kontakt s krvlju, validacija je nuzna. Odnosi li se to na Vas slucaj, rado provjeravamo individualno.
Validira li Steri24 i uredaje drugih proizvodaca?
Da. Validiramo neovisno o proizvodacu uredaje svih proizvodaca. Nasi certificirani tehnicari provjeravaju Vasu obradu instrumenata u skladu s normama na licu mjesta, neovisno o tome od koga uredaj potjece, tako da imate jedan kontakt za cjelokupnu obradu instrumenata.
Koje uredaje Steri24 moze validirati?
Validiramo cjelokupnu obradu Vasih instrumenata: autoklav, termodezinfektor i uredaj za zavarivanje koji se moze validirati. Putem odabira tipa uredaja jednostavno birate odgovarajucu validaciju; alternativno Vas savjetujemo osobno.
Sto je instalacijska kvalifikacija (IQ)?
IQ provjerava postavljanje i prikljucke: je li uredaj ispravno instaliran, prikljucen na opskrbu medijima i spreman za rad. To ukljucuje izmedu ostalog uskladenost narudzbe i opsega isporuke, kontrolu sigurnosno-tehnickih uredaja te primopredaju i upucivanje.
Sto je operativna kvalifikacija (OQ)?
OQ verificira procesne parametre kalibriranom mjernom tehnikom, dakle temperature, vremena i tlakove. Provjeravaju se izmedu ostalog ispravnost i ponovljivost tijeka procesa, vrata i blokada te prikaz smetnji.
Sto je kvalifikacija ucinkovitosti (PQ)?
PQ dokazuje siguran rezultat s realnim opterecenjima iz prakse. Provjerava se da proces pouzdano funkcionira i s Vasim tipicnim instrumentima i obrascima opterecenja. Uz to dobivate izvjestaj o validaciji i ispitnu naljepnicu.
Kako tece validacija kod Steri24?
Validacija se odvija u tri dokumentirane kvalifikacijske razine: instalacijska kvalifikacija (IQ), operativna kvalifikacija (OQ) i kvalifikacija ucinkovitosti (PQ). Nasi tehnicari dolaze izravno k Vama s kalibriranom mjernom tehnikom i provode provjeru potpuno i revizijski sigurno.
Mora li se validacija provoditi na licu mjesta?
Da, validacija se mora provesti na mjestu uporabe s Vasim instrumentima kao opterecenjem, jer provjerava stvarne uvjete na licu mjesta. Slanje uredaja u tvornicu za to nije moguce; nasi tehnicari dolaze izravno k Vama.
Ostaje li moj uredaj spreman za rad tijekom validacije?
Da. Nema slanja ni zastoja: nasi tehnicari validiraju izravno kod Vas, tako da Vasa obrada instrumenata ostaje spremna za rad, a Vi dobivate dokumentaciju koja izdrzava svaki pregled.
Sto dobivam nakon validacije?
Dobivate potpun, revizijski siguran izvjestaj o validaciji ukljucujuci ispitnu naljepnicu. Ova dokumentacija otporna na provjeru dokazuje obradu instrumenata u skladu s normama i izdrzava svaku higijensku reviziju.
Izdrzava li dokumentacija higijensku reviziju?
Da. Nas izvjestaj o validaciji izraden je cjelovito i revizijski sigurno, tako da izdrzava svaki pregled i svaku higijensku reviziju. Na zelju Vam objasnjavamo kako predociti dokumentaciju.
Prema kojim se normama validira?
Validira se prema svakom puta mjerodavnim normama: za autoklav prema DIN EN ISO 17665, za termodezinfektor prema EN ISO 15883 i za uredaj za zavarivanje prema ISO 11607-2. Provjera slijedi priznata pravila tehnike i preporuke RKI.
Koliko se cesto mora revalidirati?
Validacija je redovito ponavljajuca usluga; interval ovisi o uredaju, koristenju i broju ciklusa. Veci uredaji ili visoka opterecenje mogu zahtijevati raniju revalidaciju. Tocan interval uskladujemo individualno s Vama.
Koja je razlika izmedu validacije i odrzavanja?
Odrzavanje je tehnicko servisiranje uredaja, primjerice zamjena potrosnih dijelova. Validacija je formalna provjera da cjelokupni proces obrade ispunjava norme. Obje su odvojene usluge koje se redovito ponavljaju.
Mogu li odrzavanje i validaciju obaviti u jednom terminu?
Da, to je smisleno i u pravilu povoljnije. Odrzavanje i revalidaciju provodimo u zajednickom terminu na licu mjesta i kombiniramo obje usluge, tako da je Vasa obrada instrumenata potpuno pokrivena jednim dolaskom.
Sto je prva validacija?
Prva validacija je prva potpuna validacija na mjestu uporabe nakon isporuke i postavljanja. Ovlasteni validator pomocu mjernih senzora provjerava ispunjava li Vas uredaj na stvarnom mjestu postavljanja sve zahtjeve te dokumentira rezultat u izvjestaju o validaciji.
Kada se prva validacija mora provesti nakon isporuke?
Prvu validaciju treba provesti uskoro nakon pustanja u rad u zasebnom terminu na licu mjesta. Uredaj mozete koristiti vec nakon isporuke; termin validacije dogovaramo individualno s Vama.
Mogu li sam provesti validaciju?
Ne. Validaciju mora provesti ovlasteni validator pomocu zahtjevne, kalibrirane mjerne tehnike i ne moze se provesti samostalno. Steri24 preuzima cjelokupnu provedbu na licu mjesta.
Mogu li validaciju naknadno obaviti kasnije?
Da. Validaciju je moguce naruciti u bilo kojem kasnijem trenutku. Uredaj je nakon isporuke i pustanja u rad vec spreman za rad; validacija se moze naknadno obaviti u zasebnom terminu.
Mora li se i novi uredaj validirati, iako je ispitan u tvornici?
Da. I novi uredaj ispitan u tvornici mora se validirati na mjestu uporabe, jer validacija provjerava stvarne uvjete na licu mjesta, dakle postavljanje, prikljucke i opterecenje. Te se uvjete ne moze simulirati u tvornici.
Mora li se rabljeni ili obnovljeni uredaj ponovno validirati?
Da, i rabljeni ili obnovljeni uredaj treba na novom mjestu uporabe prvo validirati i nakon toga redovito revalidirati, jer validacija ocjenjuje uvjete na pojedinom mjestu postavljanja.
Je li validacija u podologiji ili njezi stopala obvezna?
Cim obradujete instrumente koji dolaze u kontakt s krvlju, validacija je obvezna i u podologiji i njezi stopala. U obicnoj njezi stopala bez kriticnih instrumenata cesto otpada, ali se moze naknadno obaviti u bilo kojem trenutku.
Mora li se validirati u veterinarskom podrucju?
U iskljucivo veterinarskom podrucju validacija nije zakonski propisana, jer se obveza odnosi na obradu instrumenata koji se koriste na ljudima. Dobrovoljna validacija naravno je moguca i smislena.
Mora li se validirati ako se ne obraduju kriticni instrumenti?
Ako se ne obraduju kriticni instrumenti koji dolaze u kontakt s krvlju, u pravilu nema obveze validacije. No cim se kriticni instrumenti obraduju za uporabu na ljudima, validacija je nuzna. U slucaju nedoumice rado Vas savjetujemo.
Mogu li se uredaji za zavarivanje validirati?
Da, uredaji za zavarivanje koji se mogu validirati, poput CertoSeal, moraju proci prvu validaciju. U Njemackoj je validacija procesa zavarivanja neizravno obvezna putem normi i MPBetreibV. Vas uredaj za zavarivanje validiramo u skladu s normama na licu mjesta.
Validira li Steri24 i termodezinfektore?
Da. Validiramo termodezinfektore odnosno uredaje za pranje i dezinfekciju (RDG) prema mjerodavnim zahtjevima na licu mjesta, neovisno o proizvodacu i s revizijski sigurnom dokumentacijom.
Sto je validacija procesa?
Validacija procesa ne ocjenjuje samo uredaj, nego cjelokupni proces obrade u stvarnim uvjetima. Nasa validacija upravo je takva validacija procesa i nudi se za autoklave, uredaje za zavarivanje koji se mogu validirati i termodezinfektore.
Dolazi li netko k meni u ordinaciju radi validacije?
Da. Nasi obuceni tehnicari i certificirani partneri dolaze k Vama na licu mjesta s kalibriranom mjernom tehnikom, u cijeloj Njemackoj, Austriji i Svicarskoj. Imate osobni kontakt u svojoj regiji.
Vrijedi li usluga validacije i u Austriji i Svicarskoj?
Da. Djelujemo na licu mjesta u cijeloj DACH regiji s obucenim tehnicarima i servisnim partnerima te validiramo u Njemackoj, Austriji i Svicarskoj. Pritom uzimamo u obzir specificne zahtjeve pojedinih zemalja, primjerice u Austriji ili Svicarskoj.
Koliko je gusta servisna mreza Steri24?
Nasa servisna mreza obuhvaca 39 servisnih lokacija sa svaka vlastitim servisnim vozilom te vise od 150 certificiranih partnera u DACH regiji. Tako smo tu gdje nas trebate i validaciju mozemo provesti u kratkom roku na licu mjesta.
Hocu li biti podsjecen na sljedecu revalidaciju?
Da. Nudimo uslugu podsjecanja na sljedecu revalidaciju, tako da ne propustite termin i da Vasa obrada instrumenata neprekidno ostaje u skladu s normama i otporna na provjeru.
Mora li se moj uredaj drugog proizvodaca odrzati prije validacije?
Kod uredaja drugih proizvodaca propisano odrzavanje od strane proizvodaca ili ovlastenog partnera preduvjet je za revalidaciju. Nakon obavljenog odrzavanja preuzimamo validaciju neovisno o proizvodacu na licu mjesta.
Moze li se validirati sterilizator na vruci zrak?
Ne, sterilizatori na vruci zrak nacelno se ne mogu validirati i kod obrade kriticnih instrumenata ne ispunjavaju preporuke RKI. Za obradu instrumenata u skladu s normama preporucujemo autoklav klase B; rado Vas savjetujemo.
Koji su dokumenti potrebni za termin validacije?
U pravilu su korisni aktualni protokol vakuumskog testa, fotografija uredaja ukljucujuci natpisnu plocicu te po potrebi izvjestaj o prvoj validaciji. Koji su dokumenti tocno potrebni za Vas slucaj, razjasnjavamo pri dogovaranju termina.
Je li upucivanje osoblja ukljuceno u validaciju?
Da, upucivanje je ukljuceno pri pustanju u rad odnosno prvoj validaciji na licu mjesta. Na zelju dodatno nudimo edukacije Vaseg osoblja za sigurnu obradu instrumenata.
Mogu li prvu validaciju naruciti izravno uz uredaj?
Da, prvu validaciju mozete naruciti izravno uz uredaj ili je u bilo kojem trenutku naknadno naruciti zasebno. Termin dogovaramo individualno s Vama.
Zasto validacija nije ukljucena u cijenu uredaja?
Jer se validacija obvezno mora provesti na licu mjesta na mjestu uporabe s Vasim instrumentima i ne moze biti dio isporuke uredaja. Stoga se nudi zasebno i moze se naruciti uz uredaj ili naknadno.
Koliko kosta validacija?
Troskovi ovise o tipu uredaja, lokaciji i opsegu te se na upit navode individualno. Kombinacija odrzavanja i revalidacije u jednom terminu u pravilu je povoljnija. Rado Vam izradujemo odgovarajucu ponudu.
Sto obuhvaca ugovor o validaciji?
Ugovor o validaciji odnosno odrzavanju objedinjuje usluge koje se redovito ponavljaju, organizira termine i osigurava da Vasa obrada instrumenata trajno ostaje dokumentirana u skladu s normama i otporna na provjeru. Detalje i uvjete dogovaramo individualno.
Je li ugovor o odrzavanju neovisan o validaciji?
Da, odrzavanje i validacija odvojene su usluge i mogu se naruciti pojedinacno. Ipak je smisleno i najcesce povoljnije provesti obje kao paket u jednom terminu.
Kada bih trebao sklopiti ugovor o validaciji ili odrzavanju?
Ugovor mozete sklopiti u bilo kojem trenutku nakon kupnje; ne morate to uciniti odmah, nego mozete pricekati do dospjelog odrzavanja. Rado Vas savjetujemo o pravom trenutku za Vasu ordinaciju.
Mogu li nadleznom tijelu predociti dokaz o validaciji?
Da. Nakon validacije dobivate izvjestaj o validaciji odnosno potvrdu koju mozete predociti zavodu za zdravstvo ili pri pregledu. Kod pitanja o predocenju Vam pomazemo.
Sto konkretno validacija provjerava na mom autoklavu?
Pri validaciji se kalibriranim senzorima provjeravaju izmedu ostalog vakuumski test, profil prazne komore i nekoliko ciklusa sterilizacije s Vasim instrumentima. Tako se dokazuje da proces na mjestu uporabe radi ponovljivo i sigurno.
Po cemu se Steri24 razlikuje od etabliranih skupih ponudaca kod validacije?
Validiramo neovisno o proizvodacu i nudimo gustu servisnu mrezu s vlastitim servisnim vozilima i brzim servisom na licu mjesta u DACH regiji, umjesto zaobilaznog puta preko proizvodaca uredaja. Tako imate jedan kontakt za cjelokupnu obradu instrumenata, cesto uz povoljnije uvjete.
Trebam li za svaki uredaj vlastitu validaciju?
Da, svaki uredaj i svaki proces validira se zasebno, jer su zahtjevi i norme razliciti po tipu uredaja. Za autoklav, termodezinfektor i uredaj za zavarivanje nudimo svaki put odgovarajucu validaciju i po potrebi ih objedinjujemo u jednom terminu.
Validira li se pri prvoj validaciji samo jedan program?
Cesto se validira jedan program, sto je za vecinu ordinacija dovoljno. Ako koristite vise programa, na zelju ih dodatno validiramo. Koji je opseg za Vas smislen, razjasnjavamo unaprijed.
Koliko brzo dobivam termin za validaciju?
Dostupnost ovisi o Vasoj regiji; zahvaljujuci nasoj gustoj servisnoj mrezi u DACH regiji termini su u pravilu moguci uskoro, u vecim gradovima cesto brze. Tocan termin uskladujemo individualno s Vama.
Nudi li Steri24 validaciju s vlastitim tehnicarima ili preko partnera?
Oboje. Validiramo i s vlastitim obucenim tehnicarima i preko certificiranih servisnih partnera koji djeluju na licu mjesta u Njemackoj, Austriji i Svicarskoj. Tako smo Vam dostupni na cijelom podrucju.
Kako narucujem validaciju za svoje uredaje?
Odaberite u izborniku tip uredaja, dakle autoklav, termodezinfektor ili uredaj za zavarivanje, ili zatrazite povratni poziv. Savjetujemo Vas o odgovarajucem opsegu, dogovaramo termin na licu mjesta i preuzimamo cjelokupnu provedbu ukljucujuci dokumentaciju otpornu na provjeru.