Validacija
Validacija svih uređaja
Steri24 validira cjelokupnu obradu Vaših instrumenata — autoklav, uređaj za zavarivanje i termodezinfektor — u skladu s normama, neovisno o proizvođaču i izravno u Vašoj ordinaciji. Dobivate cjelovitu dokumentaciju koja zadovoljava svaku higijensku reviziju.
Njemačka
Austrija
Švicarska
Dokumentirano u skladu s normama
Neovisno o proizvođaču
Brz servis na licu mjesta
Za svaki uređaj odgovarajuća validacija
Odaberite tip uređaja — mi validiramo na licu mjesta i isporučujemo dokaz koji izdržava svaku provjeru.
Validiramo uređaje svih proizvođača.
Bez obzira od kojeg proizvođača potječu Vaši uređaji — naši certificirani tehničari validiraju ih u skladu s normama. Jedan kontakt za cjelokupnu obradu instrumenata, bez zaobilaznog puta preko proizvođača uređaja.
Ovako teče Vaša validacija
Tri kvalifikacijske razine — potpuno dokumentirane i revizijski sigurne.
1
Instalacijska kvalifikacija (IQ)
Provjera postavljanja i priključaka — je li uređaj ispravno instaliran i spreman za rad?
2
Operativna kvalifikacija (OQ)
Verifikacija procesnih parametara kalibriranom mjernom tehnikom — temperature, vremena, tlakovi.
3
Kvalifikacija učinkovitosti (PQ)
Dokaz sigurnog rezultata s realnim opterećenjima iz prakse — uključujući izvještaj o validaciji i ispitnu naljepnicu.
Bez slanja. Bez zastoja.
Naši tehničari dolaze s kalibriranom mjernom tehnikom izravno k Vama. Vaša obrada instrumenata ostaje u funkciji — a Vi dobivate dokumentaciju koja izdržava svaki pregled.
- Mogućnost planiranja tijekom redovnog rada ordinacije
- Potpun, revizijski siguran izvještaj o validaciji
- Usluga podsjećanja za sljedeću revalidaciju
- Osobni kontakt u Vašoj regiji
Tu smo gdje nas trebate.
Gusta servisna mreža s vlastitim servisnim vozilima i obučenim tehničarima.
39
Servisnih lokacija
Svaka s vlastitim servisnim vozilom.
150+
Certificiranih partnera
Gusto servisno područje u DACH regiji.
4,9★
Google ocjena
Iz verificiranih recenzija.
1957
Od
60+ godina iskustva.
Što kažu naši klijenti
4,9 od 5 zvjezdica na Googleu — iz verificiranih recenzija.
MK
Maud Kolb · Google recenzija
„Brza dostava, dobro savjetovanje, odlična cijena. Održavanje i validacija u blizini. Zadovoljna sam. Hvala!“
SG
Stephanie Grebe · Google recenzija
„Jako sam pozitivno iznenađena vrlo dobrim, iskrenim i strpljivim savjetovanjem. Osjećala sam se kao u dobrim rukama.“
1 do 10 (od ukupno 10)
Često postavljana pitanja
Validacija – ključna pitanja jasno objanjena.
Što znaci validacija uređaja za obradu instrumenata?
Validacija je formalna, dokumentirana provjera kojom se dokazuje da Vas uređaj i cjelokupni proces obrade ispunjavaju važeće norme te pouzdano daju ponovljive rezultate. Ona ne promatra samo uređaj, nego kompletan proces u Vašim stvarnim uvjetima na licu mjesta.
Je li validacija obvezna?
Tko obrađuje medicinske instrumente koji se koriste na ljudima, u Njemačkoj je obvezan provoditi validaciju; pravna osnova je između ostalog MPBetreibV. Čim se obrađuju kritični instrumenti koji dolaze u kontakt s krvlju, validacija je nužna. Odnosi li se to na Vas slučaj, rado provjeravamo individualno.
Validira li Steri24 i uređaje drugih proizvođača?
Da. Validiramo neovisno o proizvođaču uređaje svih proizvođača. Naši certificirani tehničari provjeravaju Vašu obradu instrumenata u skladu s normama na licu mjesta, neovisno o tome od koga uređaj potječe, tako da imate jedan kontakt za cjelokupnu obradu instrumenata.
Koje uređaje Steri24 može validirati?
Validiramo cjelokupnu obradu Vaših instrumenata: autoklav, termodezinfektor i uređaj za zavarivanje koji se može validirati. Putem odabira tipa uređaja jednostavno birate odgovarajuću validaciju; alternativno Vas savjetujemo osobno.
Što je instalacijska kvalifikacija (IQ)?
IQ provjerava postavljanje i priključke: je li uređaj ispravno instaliran, priključen na opskrbu medijima i spreman za rad. To uključuje između ostalog uskladenost narudžbe i opsega isporuke, kontrolu sigurnosno-tehničkih uređaja te primopredaju i upućivanje.
Što je operativna kvalifikacija (OQ)?
OQ verificira procesne parametre kalibriranom mjernom tehnikom, dakle temperature, vremena i tlakove. Provjeravaju se između ostalog ispravnost i ponovljivost tijeka procesa, vrata i blokada te prikaz smetnji.
Što je kvalifikacija učinkovitosti (PQ)?
PQ dokazuje siguran rezultat s realnim opterećenjima iz prakse. Provjerava se da proces pouzdano funkcionira i s Vašim tipičnim instrumentima i obrascima opterećenja. Uz to dobivate izvještaj o validaciji i ispitnu naljepnicu.
Kako teče validacija kod Steri24?
Validacija se odvija u tri dokumentirane kvalifikacijske razine: instalacijska kvalifikacija (IQ), operativna kvalifikacija (OQ) i kvalifikacija učinkovitosti (PQ). Naši tehničari dolaze izravno k Vama s kalibriranom mjernom tehnikom i provode provjeru potpuno i revizijski sigurno.
Mora li se validacija provoditi na licu mjesta?
Da, validacija se mora provesti na mjestu uporabe s Vašim instrumentima kao opterećenjem, jer provjerava stvarne uvjete na licu mjesta. Slanje uređaja u tvornicu za to nije moguće; naši tehničari dolaze izravno k Vama.
Ostaje li moj uređaj spreman za rad tijekom validacije?
Da. Nema slanja ni zastoja: naši tehničari validiraju izravno kod Vas, tako da Vaša obrada instrumenata ostaje spremna za rad, a Vi dobivate dokumentaciju koja izdržava svaki pregled.
Što dobivam nakon validacije?
Dobivate potpun, revizijski siguran izvještaj o validaciji uključujući ispitnu naljepnicu. Ova dokumentacija otporna na provjeru dokazuje obradu instrumenata u skladu s normama i izdržava svaku higijensku reviziju.
Izdržava li dokumentacija higijensku reviziju?
Da. Nas izvještaj o validaciji izrađen je cjelovito i revizijski sigurno, tako da izdržava svaki pregled i svaku higijensku reviziju. Na želju Vam objasnjavamo kako predočiti dokumentaciju.
Prema kojim se normama validira?
Validira se prema svakom puta mjerodavnim normama: za autoklav prema DIN EN ISO 17665, za termodezinfektor prema EN ISO 15883 i za uređaj za zavarivanje prema ISO 11607-2. Provjera slijedi priznata pravila tehnike i preporuke RKI.
Koliko se često mora revalidirati?
Validacija je redovito ponavljajuća usluga; interval ovisi o uređaju, korištenju i broju ciklusa. Veći uređaji ili visoka opterećenje mogu zahtijevati raniju revalidaciju. Točan interval usklađujemo individualno s Vama.
Koja je razlika između validacije i održavanja?
Održavanje je tehničko servisiranje uređaja, primjerice zamjena potrošnih dijelova. Validacija je formalna provjera da cjelokupni proces obrade ispunjava norme. Obje su odvojene usluge koje se redovito ponavljaju.
Mogu li održavanje i validaciju obaviti u jednom terminu?
Da, to je smisleno i u pravilu povoljnije. Održavanje i revalidaciju provodimo u zajednickom terminu na licu mjesta i kombiniramo obje usluge, tako da je Vaša obrada instrumenata potpuno pokrivena jednim dolaskom.
Što je prva validacija?
Prva validacija je prva potpuna validacija na mjestu uporabe nakon isporuke i postavljanja. Ovlašteni validator pomoću mjernih senzora provjerava ispunjava li Vas uređaj na stvarnom mjestu postavljanja sve zahtjeve te dokumentira rezultat u izvještaju o validaciji.
Kada se prva validacija mora provesti nakon isporuke?
Prvu validaciju treba provesti uskoro nakon puštanja u rad u zasebnom terminu na licu mjesta. Uređaj možete koristiti već nakon isporuke; termin validacije dogovaramo individualno s Vama.
Mogu li sam provesti validaciju?
Ne. Validaciju mora provesti ovlašteni validator pomoću zahtjevne, kalibrirane mjerne tehnike i ne može se provesti samostalno. Steri24 preuzima cjelokupnu provedbu na licu mjesta.
Mogu li validaciju naknadno obaviti kasnije?
Da. Validaciju je moguće naručiti u bilo kojem kasnijem trenutku. Uređaj je nakon isporuke i puštanja u rad već spreman za rad; validacija se može naknadno obaviti u zasebnom terminu.
Mora li se i novi uređaj validirati, iako je ispitan u tvornici?
Da. I novi uređaj ispitan u tvornici mora se validirati na mjestu uporabe, jer validacija provjerava stvarne uvjete na licu mjesta, dakle postavljanje, priključke i opterećenje. Te se uvjete ne može simulirati u tvornici.
Mora li se rabljeni ili obnovljeni uređaj ponovno validirati?
Da, i rabljeni ili obnovljeni uređaj treba na novom mjestu uporabe prvo validirati i nakon toga redovito revalidirati, jer validacija ocjenjuje uvjete na pojedinom mjestu postavljanja.
Je li validacija u podologiji ili njezi stopala obvezna?
Čim obrađujete instrumente koji dolaze u kontakt s krvlju, validacija je obvezna i u podologiji i njezi stopala. U običnoj njezi stopala bez kritičnih instrumenata često otpada, ali se može naknadno obaviti u bilo kojem trenutku.
Mora li se validirati u veterinarskom području?
U Njemačkoj u isključivo veterinarskom području validacija nije zakonski propisana, jer se obveza odnosi na obradu instrumenata koji se koriste na ljudima; u drugim zemljama ovisi o nacionalnim propisima. Dobrovoljna validacija naravno je moguća i smislena.
Mora li se validirati ako se ne obrađuju kritični instrumenti?
Ako se ne obrađuju kritični instrumenti koji dolaze u kontakt s krvlju, u pravilu nema obveze validacije. No čim se kritični instrumenti obrađuju za uporabu na ljudima, validacija je nužna. U slučaju nedoumice rado Vas savjetujemo.
Mogu li se uređaji za zavarivanje validirati?
Da, uređaji za zavarivanje koji se mogu validirati, poput CertoSeal, moraju proći prvu validaciju. U Njemačkoj je validacija procesa zavarivanja neizravno obvezna putem normi i MPBetreibV. Vas uređaj za zavarivanje validiramo u skladu s normama na licu mjesta.
Validira li Steri24 i termodezinfektore?
Da. Validiramo termodezinfektore odnosno uređaje za pranje i dezinfekciju (RDG) prema mjerodavnim zahtjevima na licu mjesta, neovisno o proizvođaču i s revizijski sigurnom dokumentacijom.
Što je validacija procesa?
Validacija procesa ne ocjenjuje samo uređaj, nego cjelokupni proces obrade u stvarnim uvjetima. Naša validacija upravo je takva validacija procesa i nudi se za autoklave, uređaje za zavarivanje koji se mogu validirati i termodezinfektore.
Dolazi li netko k meni u ordinaciju radi validacije?
Da. Naši obučeni tehničari i certificirani partneri dolaze k Vama na licu mjesta s kalibriranom mjernom tehnikom, u cijeloj Njemačkoj, Austriji i Švicarskoj. Imate osobni kontakt u svojoj regiji.
Vrijedi li usluga validacije i u Austriji i Švicarskoj?
Da. Djelujemo na licu mjesta u cijeloj DACH regiji s obučenim tehničarima i servisnim partnerima te validiramo u Njemačkoj, Austriji i Švicarskoj. Pritom uzimamo u obzir specifične zahtjeve pojedinih zemalja, primjerice u Austriji ili Švicarskoj.
Koliko je gusta servisna mreža Steri24?
Naša servisna mreža obuhvaća 39 servisnih lokacija sa svaka vlastitim servisnim vozilom te više od 150 certificiranih partnera u DACH regiji. Tako smo tu gdje nas trebate i validaciju možemo provesti u kratkom roku na licu mjesta.
Hoću li biti podsjecen na sljedeću revalidaciju?
Da. Nudimo uslugu podsjećanja na sljedeću revalidaciju, tako da ne propustite termin i da Vaša obrada instrumenata neprekidno ostaje u skladu s normama i otporna na provjeru.
Mora li se moj uređaj drugog proizvođača održati prije validacije?
Kod uređaja drugih proizvođača propisano održavanje od strane proizvođača ili ovlaštenog partnera preduvjet je za revalidaciju. Nakon obavljenog održavanja preuzimamo validaciju neovisno o proizvođaču na licu mjesta.
Može li se validirati sterilizator na vrući zrak?
Ne, sterilizatori na vrući zrak načelno se ne mogu validirati i kod obrade kritičnih instrumenata ne ispunjavaju njemacke preporuke RKI. Za obradu instrumenata u skladu s normama preporučujemo autoklav klase B; rado Vas savjetujemo.
Koji su dokumenti potrebni za termin validacije?
U pravilu su korisni aktualni protokol vakuumskog testa, fotografija uređaja uključujući natpisnu pločicu te po potrebi izvještaj o prvoj validaciji. Koji su dokumenti točno potrebni za Vas slučaj, razjašnjavamo pri dogovaranju termina.
Je li upućivanje osoblja uključeno u validaciju?
Da, upućivanje je uključeno pri puštanju u rad odnosno prvoj validaciji na licu mjesta. Na želju dodatno nudimo edukacije Vašeg osoblja za sigurnu obradu instrumenata.
Mogu li prvu validaciju naručiti izravno uz uređaj?
Da, prvu validaciju možete naručiti izravno uz uređaj ili je u bilo kojem trenutku naknadno naručiti zasebno. Termin dogovaramo individualno s Vama.
Zašto validacija nije uključena u cijenu uređaja?
Jer se validacija obvezno mora provesti na licu mjesta na mjestu uporabe s Vašim instrumentima i ne može biti dio isporuke uređaja. Stoga se nudi zasebno i može se naručiti uz uređaj ili naknadno.
Koliko košta validacija?
Troškovi ovise o tipu uređaja, lokaciji i opsegu te se na upit navode individualno. Kombinacija održavanja i revalidacije u jednom terminu u pravilu je povoljnija. Rado Vam izrađujemo odgovarajuću ponudu.
Što obuhvaća ugovor o validaciji?
Ugovor o validaciji odnosno održavanju objedinjuje usluge koje se redovito ponavljaju, organizira termine i osigurava da Vaša obrada instrumenata trajno ostaje dokumentirana u skladu s normama i otporna na provjeru. Detalje i uvjete dogovaramo individualno.
Je li ugovor o održavanju neovisan o validaciji?
Da, održavanje i validacija odvojene su usluge i mogu se naručiti pojedinačno. Ipak je smisleno i najčešće povoljnije provesti obje kao paket u jednom terminu.
Kada bih trebao sklopiti ugovor o validaciji ili održavanju?
Ugovor možete sklopiti u bilo kojem trenutku nakon kupnje; ne morate to učiniti odmah, nego možete pričekati do dospjelog održavanja. Rado Vas savjetujemo o pravom trenutku za Vašu ordinaciju.
Mogu li nadležnom tijelu predočiti dokaz o validaciji?
Da. Nakon validacije dobivate izvještaj o validaciji odnosno potvrdu koju možete predočiti zavodu za zdravstvo ili pri pregledu. Kod pitanja o predocenju Vam pomažemo.
Što konkretno validacija provjerava na mom autoklavu?
Pri validaciji se kalibriranim senzorima provjeravaju između ostalog vakuumski test, profil prazne komore i nekoliko ciklusa sterilizacije s Vašim instrumentima. Tako se dokazuje da proces na mjestu uporabe radi ponovljivo i sigurno.
Po čemu se Steri24 razlikuje od etabliranih skupih ponuđača kod validacije?
Validiramo neovisno o proizvođaču i nudimo gustu servisnu mrežu s vlastitim servisnim vozilima i brzim servisom na licu mjesta u DACH regiji, umjesto zaobilaznog puta preko proizvođača uređaja. Tako imate jedan kontakt za cjelokupnu obradu instrumenata, često uz povoljnije uvjete.
Trebam li za svaki uređaj vlastitu validaciju?
Da, svaki uređaj i svaki proces validira se zasebno, jer su zahtjevi i norme različiti po tipu uređaja. Za autoklav, termodezinfektor i uređaj za zavarivanje nudimo svaki put odgovarajuću validaciju i po potrebi ih objedinjujemo u jednom terminu.
Validira li se pri prvoj validaciji samo jedan program?
Često se validira jedan program, što je za većinu ordinacija dovoljno. Ako koristite više programa, na želju ih dodatno validiramo. Koji je opseg za Vas smislen, razjašnjavamo unaprijed.
Koliko brzo dobivam termin za validaciju?
Dostupnost ovisi o Vašoj regiji; zahvaljujući našoj gustoj servisnoj mreži u DACH regiji termini su u pravilu mogući uskoro, u većim gradovima često brze. Točan termin usklađujemo individualno s Vama.
Nudi li Steri24 validaciju s vlastitim tehničarima ili preko partnera?
Oboje. Validiramo i s vlastitim obučenim tehničarima i preko certificiranih servisnih partnera koji djeluju na licu mjesta u Njemačkoj, Austriji i Švicarskoj. Tako smo Vam dostupni na cijelom području.
Kako narucujem validaciju za svoje uređaje?
Odaberite u izborniku tip uređaja, dakle autoklav, termodezinfektor ili uređaj za zavarivanje, ili zatražite povratni poziv. Savjetujemo Vas o odgovarajućem opsegu, dogovaramo termin na licu mjesta i preuzimamo cjelokupnu provedbu uključujući dokumentaciju otpornu na provjeru.