RKI 1 : Exigences légales & aperçu 
RKI 2 : Le pré-nettoyage correct 
RKI 3 : Nettoyage & désinfection 
RKI 4 : Entretien des instruments 
RKI 5 : Emballage des instruments 
RKI 6 : Stérilisation à l'autoclave 
RKI 7 : Libération & documentation 
RKI 8 : Stockage des instruments stériles 
RKI 9 : Marquage après stérilisation 
RKI 10 : Documentation après utilisation sur le patient 
RKI 11 : Local d'hygiène selon KRINKO 
RKI 12 : Validation initiale autoclave classe B
Exigences légales & classification des risques
Tous les documents importants en un coup d'œil, à télécharger et à imprimer :
Recommandation KRINKO sur le traitement des dispositifs médicaux
Schéma de chargement de l'autoclave
Libération de charge manuscrite
Modèle de liste de tamis
Instructions de travail standard pour le traitement des instruments critiques B
Modèle d'évaluation des risques des instruments
Instructions de travail de l'ordre des dentistes pour le traitement des dispositifs médicaux
L'exploitant du cabinet est responsable du respect des exigences légales.
1) Loi sur la protection contre les infections pour la prévention des infections (IfSG)
2) La loi sur les dispositifs médicaux définit comment les dispositifs médicaux doivent être manipulés (MDR)
3) Le règlement sur les exploitants de dispositifs médicaux renvoie à la KRINKO (MPBetreibV)
4) Les recommandations de la KRINKO au RKI décrivent la procédure de traitement exacte étape par étape
Le § 8 du MPBetreibV exige ce qui suit :
1) Les indications du fabricant doivent être respectées
2) La procédure de traitement des instruments doit être validée
3) Obligation de preuve, pouvant être satisfaite au moyen d'une documentation
4) Les recommandations du RKI doivent être respectées
5) L'utilisateur et le validateur doivent être formés conformément au § 5
a. Soit par une formation dans le métier
b. Formation sur le dispositif médical
Faites-vous d'abord une vue d'ensemble
Établissez une liste de tous les produits qui doivent être traités
Établissez une liste de tous les instruments que vous souhaitez réutiliser plusieurs fois.
Par exemple comme suit :
| Nom | Quantité (fictive) |
|---|---|
| Électrodes ECG | 12 |
| Spéculum auriculaire | 5 |
| Seringue de lavage auriculaire | 2 |
| Spéculum | 3 |
| Endoscopes flexibles (p. ex. gastroscope) | 2 |
| Ciseaux | 5 |
| Pince chirurgicale | 5 |
| Pince anatomique | 5 |
| Écarteur de plaie | 5 |
| Pince de Pean | 5 |
| Curette tranchante | 5 |
| Porte-aiguille | 5 |
| Trocart MIC | 4 |
| Cathéter CPRE | 2 |
Attribution de la classe de risque correcte à chaque instrument
Le traitement approprié des dispositifs médicaux est déterminant pour la sécurité des patients et nécessite une évaluation et une classification précises des risques liés aux instruments. Conformément à la recommandation KRINKO de l'Institut Robert Koch (RKI), les dispositifs médicaux sont répartis en trois catégories de risque en fonction de leur contact avec le patient :
1) Dispositifs médicaux non critiques
2) Dispositifs médicaux semi-critiques
3) Dispositifs médicaux critiques
Au sein des catégories « semi-critique » et « critique », on distingue en outre les classes A, B et C, selon les exigences spécifiques de traitement.
| Définition | Classe de risque | Classe spécifique |
|---|---|---|
| Dispositifs médicaux qui entrent uniquement en contact avec une peau intacte | Dispositifs médicaux non critiques | Non critique |
| Dispositifs médicaux qui entrent en contact avec une muqueuse ou une peau pathologiquement altérée | Dispositifs médicaux semi-critiques (A ou B) |
Semi-critique A : Dispositifs médicaux sans zones difficiles à atteindre pour la vapeur |
|
Semi-critique B : Dispositifs médicaux comportant des cavités ou d'autres zones difficiles à atteindre pour la vapeur |
||
|
Dispositifs médicaux qui, conformément à leur destination, pénètrent la peau ou les muqueuses et entrent ainsi en contact avec le sang, ou qui sont utilisés sur des tissus ou organes internes. Dispositifs médicaux destinés à l'administration de sang, de produits sanguins ou d'autres médicaments stériles / dispositifs médicaux stériles Dispositifs médicaux qui entrent en contact avec l'urine à l'intérieur du corps. |
Dispositifs médicaux critiques (A, B ou C) | Critique A : Dispositifs médicaux sans zones difficiles à atteindre pour la vapeur |
| Critique B : Dispositifs médicaux comportant des cavités ou d'autres zones difficiles à atteindre pour la vapeur |
||
| Critique C : Selon les indications du fabricant, avec des exigences particulièrement élevées en matière de traitement (par exemple, dispositifs médicaux critiques B qui ne peuvent pas être stérilisés à la vapeur) |
Ci-dessous, à titre d'exemple, comment peut s'effectuer une énumération et une classification des dispositifs médicaux :
| Nom | Quantité (fictive) | Classification du risque selon RKI |
|---|---|---|
| Électrodes ECG | 12 | Non critique |
| Spéculum auriculaire | 5 | Semi-critique A |
| Seringue de lavage auriculaire | 2 | Semi-critique A |
| Spéculum | 3 | Semi-critique A |
| Endoscopes flexibles (p. ex. gastroscope) | 2 | Semi-critique B |
| Ciseaux | 5 | Critique A |
| Pince chirurgicale | 5 | Critique A |
| Pince anatomique | 5 | Critique A |
| Écarteur de plaie | 5 | Critique A |
| Pince de Pean | 5 | Critique A |
| Curette tranchante | 5 | Critique A |
| Porte-aiguille | 5 | Critique A |
| Trocart MIC | 4 | Critique B |
| Cathéter CPRE | 2 | Critique C |
Dans certains cas, la classification n'est pas univoque. Par exemple, des ciseaux pourraient aussi être classés Critique B, car l'articulation est difficile à nettoyer. De même, un gastroscope pourrait être classé Critique B, car il entre fréquemment en contact avec du sang (p. ex. lors d'une biopsie). Certaines unions de médecins conventionnés mettent à disposition sur Internet des brochures qui présentent de manière très détaillée et parfois illustrée les exigences actuelles de façon compréhensible.
Instructions de travail pour le traitement des dispositifs médicaux - Ordre des dentistes de Berlin
Les étapes de traitement nécessaires pour chaque classe de risque
| Classe de risque | Traitement |
|---|---|
| Non critique | Pré-nettoyage : Non Nettoyage avec désinfection : Oui, manuellement à la main Emballage : Non Stérilisation à l'autoclave : Non Marquage : Non |
| Semi-critique A | Pré-nettoyage : Non, optionnel. Nettoyage avec désinfection : Oui. manuellement à la main, ou au laveur à ultrasons, ou au moyen d'un thermodésinfecteur. Recommandation : laveur à ultrasons Emballage : Non Stérilisation à l'autoclave : Optionnel uniquement. Marquage : Non |
| Semi-critique B | Pré-nettoyage : Oui, le pré-nettoyage doit être effectué immédiatement après l'utilisation. Par exemple, immersion dans un Nettoyage avec désinfection thermique : Oui, manuellement si le traitement machine n'est pas possible. Sinon en machine avec un laveur à ultrasons ou un thermodésinfecteur. Emballage : Non Stérilisation à l'autoclave : Obligatoire pour les instruments utilisés dans une cavité corporelle stérile. P. ex. la vessie. Marquage : Non |
| Critique A | Pré-nettoyage : Non, optionnel. Nettoyage avec désinfection : Oui, soit au laveur à ultrasons soit au thermodésinfecteur. Emballage : Oui Stérilisation à l'autoclave : Oui, emballé. Marquage : Oui |
| Critique B | Pré-nettoyage : Oui, immédiatement après l'utilisation. Nettoyage avec désinfection : Oui, au thermodésinfecteur. Emballage : Oui Stérilisation à l'autoclave : Oui, emballé. Marquage : Oui |
| Critique C | Pré-nettoyage : Selon les indications du fabricant de l'instrument. Nettoyage avec désinfection : Selon les indications du fabricant de l'instrument. Emballage : Oui Stérilisation à l'autoclave : Selon les indications du fabricant de l'instrument. Marquage : Oui |
On peut maintenant établir une liste complète de tous les instruments avec un aperçu des appareils qui doivent être utilisés :
Aperçu complet des instruments et appareils
| Nom | Quantité (fictive) | Classification du risque | Pré-nettoyage | Nettoyage + désinfection | Marquage | Stérilisation |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Électrodes ECG | 12 | Non critique | Non | Oui | Non | Non |
| Spéculum auriculaire | 5 | Semi-critique A | Optionnel | Oui | Non | Optionnel |
| Seringue de lavage auriculaire | 2 | Semi-critique A | Optionnel | Oui | Non | Optionnel |
| Spéculum | 3 | Semi-critique A | Optionnel | Oui | Non | Optionnel |
| Endoscopes flexibles (p. ex. gastroscope) | 2 | Semi-critique B | Oui | Oui | Non | En cas d'utilisation dans des cavités corporelles stériles |
| Ciseaux | 5 | Critique A | Optionnel | Oui | Non | Oui |
| Pince chirurgicale | 5 | Critique A | Optionnel | Oui | Non | Oui |
| Pince anatomique | 5 | Critique A | Optionnel | Oui | Non | Oui |
| Écarteur de plaie | 5 | Critique A | Optionnel | Oui | Non | Oui |
| Pince de Pean | 5 | Critique A | Optionnel | Oui | Non | Oui |
| Curette tranchante | 5 | Critique A | Optionnel | Oui | Non | Oui |
| Porte-aiguille | 5 | Critique A | Optionnel | Oui | Non | Oui |
| Trocart MIC | 4 | Critique B | Oui | Oui | Optionnel | Oui |
| Cathéter CPRE | 2 | Critique C | Oui | Oui | Oui | Oui |