Prva validacija + puštanje u rad uređaja za varenje Švicarska

Puštanje u rad i prva validacija uređaja za varenje bitan su sastavni dio osiguranja kvalitete pri pripremi medicinskih proizvoda. Zahtjevi za validaciju procesa propisani su normom DIN EN ISO 11607-2 i služe dokazivanju ponovljivog i sigurnog procesa varenja.

U sklopu validacije provjeravamo sve relevantne korake procesa Vašeg uređaja za varenje te kvalitetu izrađenih zavarenih spojeva.

Opseg prve validacije

Kvalifikacija instalacije (IQ)

• Provjera instalacije prema podacima proizvođača
• Upućivanje i obuka korisnika uključujući dokumentaciju
• Kontrola planova održavanja i kalibracije

Kvalifikacija funkcija (OQ)

• Provedba procesa toplinskog varenja uzimajući u obzir tehničke podatke proizvođača
• Probna varenja s preporučenim graničnim vrijednostima
• Sterilizacija izrađenih uzoraka
• Provjera svojstava kvalitete pomoću:
  • Vizualne provjere uz Seal-Check
  • Test nepropusnosti zavarenog spoja
  • Peel-test
  • Provjera čvrstoće zavarenog spoja u vanjskom ispitnom laboratoriju

Kvalifikacija učinkovitosti (PQ)

• Utvrđivanje najkritičnije konfiguracije pakiranja
• Dokumentacija sterilizacijskih šarži
• Provjera 3 uzorka istog materijala u različitim sterilizacijskim šaržama
  (nakon dogovora moguće i unutar jedne šarže)

Provjera zavarenog spoja u ispitnom laboratoriju

Provjera čvrstoće zavarenog spoja provodi se u sklopu validacije u vanjskom ispitnom laboratoriju. U tu se svrhu zavareni i sterilizirani uzorci šalju i potom vrednuju. Vrijeme obrade obično iznosi oko 10–14 dana. Nakon dobivanja laboratorijskih rezultata dodatno ćete dobiti i izvješće o validaciji.