Prva validacija + puštanje u rad uređaja za zavarivanje Austrija

Puštanje u rad i prva validacija uređaja za zavarivanje (zatvaranje vrećica) bitan je dio osiguranja kvalitete pri obradi medicinskih proizvoda. Zahtjevi za validaciju procesa propisani su normom DIN EN ISO 11607-2 i služe dokazivanju ponovljivog i sigurnog procesa zavarivanja.

U sklopu validacije provjeravamo sve relevantne korake procesa Vašeg uređaja za zavarivanje kao i kvalitetu nastalih zavarenih spojeva.

Opseg prve validacije

Kvalifikacija instalacije (IQ)

• Provjera instalacije prema specifikacijama proizvođača
• Upućivanje i obuka korisnika uključujući dokumentaciju
• Kontrola planova servisa i kalibracije

Kvalifikacija funkcije (OQ)

• Provedba procesa toplinskog zavarivanja uz uvažavanje tehničkih podataka proizvođača
• Probna zavarivanja s preporučenim graničnim vrijednostima
• Sterilizacija izrađenih uzoraka
• Provjera svojstava kvalitete pomoću:
  • Vizualne provjere sa Seal-Check
  • Testa nepropusnosti zavarenog spoja
  • Peel testa
  • Provjere čvrstoće zavarenog spoja putem vanjskog ispitnog laboratorija

Kvalifikacija učinkovitosti (PQ)

• Određivanje najkritičnije konfiguracije ambalaže
• Dokumentacija sterilizacijskih ciklusa
• Provjera 3 uzorka istog materijala u različitim sterilizacijskim ciklusima
  (uz dogovor moguće i unutar jednog ciklusa)

Provjera zavarenog spoja u ispitnom laboratoriju

Provjera čvrstoće zavarenog spoja u sklopu validacije provodi se putem vanjskog ispitnog laboratorija. U tu se svrhu zavareni i sterilizirani uzorci šalju te se potom analiziraju. Vrijeme obrade u pravilu iznosi oko 10–14 dana. Nakon dobivanja laboratorijskih rezultata dodatno dobivate izvješće o validaciji.