Prva validacija uređaja za zatvaranje Švicarska

Prva validacija uređaja za zatvaranje bitan je sastavni dio osiguranja kvalitete pri obradi medicinskih proizvoda. Zahtjevi za validaciju procesa uređeni su normom DIN EN ISO 11607-2 i služe dokazivanju reproducibilnog i sigurnog procesa zatvaranja.

U sklopu validacije provjeravamo sve relevantne korake procesa Vašeg uređaja za zatvaranje te kvalitetu nastalih spojeva zatvaranja.

Opseg prve validacije

Kvalifikacija instalacije (IQ)

• Provjera instalacije prema uputama proizvođača
• Upućivanje i obuka korisnika uključujući dokumentaciju
• Kontrola planova održavanja i kalibracije

Kvalifikacija funkcije (OQ)

• Provedba procesa toplinskog zatvaranja uz uvažavanje tehničkih podataka proizvođača
• Probna zatvaranja s preporučenim graničnim vrijednostima
• Sterilizacija izrađenih uzoraka
• Provjera svojstava kvalitete pomoću:
  • Vizualnog pregleda sa Seal-Check
  • Testa nepropusnosti spoja zatvaranja
  • Peel testa
  • Ispitivanja čvrstoće spoja zatvaranja u vanjskom ispitnom laboratoriju

Kvalifikacija performansi (PQ)

• Određivanje najkritičnije konfiguracije pakiranja
• Dokumentacija sterilizacijskih šarži
• Provjera 3 uzorka istog materijala u različitim sterilizacijskim šaržama
  (uz dogovor moguće i unutar jedne šarže)

Provjera spoja zatvaranja u ispitnom laboratoriju

Provjera čvrstoće spoja zatvaranja provodi se u sklopu validacije u vanjskom ispitnom laboratoriju. U tu se svrhu zatvoreni i sterilizirani uzorci šalju te se zatim vrednuju. Vrijeme obrade obično iznosi otprilike 10–14 dana. Nakon dobivanja laboratorijskih rezultata dodatno dobivate izvješće o validaciji.