Revalidacija uređaja za zavarivanje Njemačka

Revalidacija uređaja za zavarivanje (zatvaranje vrećica) bitan je dio osiguranja kvalitete pri obradi medicinskih proizvoda. Zahtjevi za validaciju procesa propisani su normom DIN EN ISO 11607-2 i služe dokazivanju ponovljivog i sigurnog procesa zavarivanja. Revalidacija bi se prema smjernici DGSV-a i normi DIN trebala provoditi jednom godišnje odnosno nakon promjene ambalažnog materijala.

U sklopu revalidacije provjeravamo sljedeće relevantne korake procesa Vašeg uređaja za zavarivanje kao i kvalitetu nastalih zavarenih spojeva.

Opseg revalidacije

Kvalifikacija instalacije (IQ)

• Upućivanje i obuka korisnika uključujući dokumentaciju
• Kontrola planova servisa i kalibracije

Kvalifikacija funkcije (OQ)

• Provedba procesa toplinskog zavarivanja uz uvažavanje tehničkih podataka proizvođača
• Probna zavarivanja s preporučenim graničnim vrijednostima
• Sterilizacija izrađenih uzoraka
• Provjera svojstava kvalitete pomoću:
  • Vizualne provjere sa Seal-Check
  • Testa nepropusnosti zavarenog spoja
  • Peel testa
  • Provjere čvrstoće zavarenog spoja putem vanjskog ispitnog laboratorija

Kvalifikacija učinkovitosti (PQ)

• Određivanje najkritičnije konfiguracije ambalaže
• Dokumentacija sterilizacijskih ciklusa
• Provjera 3 uzorka istog materijala u različitim sterilizacijskim ciklusima
  (uz dogovor moguće i unutar jednog ciklusa)

Provjera zavarenog spoja u ispitnom laboratoriju

Provjera čvrstoće zavarenog spoja u sklopu validacije provodi se putem vanjskog ispitnog laboratorija. U tu se svrhu zavareni i sterilizirani uzorci šalju te se potom analiziraju. Vrijeme obrade u pravilu iznosi oko 10–14 dana. Nakon dobivanja laboratorijskih rezultata dodatno dobivate izvješće o validaciji.