Održavanje + revalidacija uređaja za zatvaranje Austrija

Pri održavanju se sveobuhvatno provjerava sigurnost i funkcionalnost uređaja kako bi se osigurao siguran i pouzdan rad u sljedeće dvije godine.
Po potrebi se stručno zamjenjuju potrošni dijelovi poput primjerice grijaćih elemenata ili jedinice za rezanje. Dodatno se provode potpuna provjera funkcionalnosti te električki sigurnosni test.
Održavanje naših uređaja za zatvaranje prema propisima je potrebno svake dvije godine odnosno nakon 30.000 ciklusa.

Revalidacija uređaja za zatvaranje bitan je dio osiguranja kvalitete pri obradi medicinskih proizvoda. Zahtjevi za validaciju procesa uređeni su normom DIN EN ISO 11607-2 i služe za dokazivanje ponovljivog i sigurnog procesa zatvaranja. Revalidaciju bi prema smjernici DGSV i DIN normi trebalo provoditi jednom godišnje odnosno nakon promjene materijala za pakiranje.

U sklopu revalidacije provjeravamo sljedeće relevantne korake procesa Vašeg uređaja za zatvaranje kao i kvalitetu izrađenih zavarenih spojeva.

Opseg revalidacije

Kvalifikacija instalacije (IQ)

• Uvođenje i obuka korisnika uključujući dokumentaciju
• Kontrola planova održavanja i kalibracije

Kvalifikacija funkcionalnosti (OQ)

• Provedba procesa toplinskog zatvaranja uz uvažavanje tehničkih podataka proizvođača
• Probna zatvaranja s preporučenim graničnim vrijednostima
• Sterilizacija izrađenih uzoraka
• Provjera svojstava kvalitete pomoću:
  • Vizualne provjere sa Seal-Check
  • Testa nepropusnosti zavarenog spoja
  • Peel testa
  • Provjere čvrstoće zavarenog spoja u vanjskom ispitnom laboratoriju

Kvalifikacija učinkovitosti (PQ)

• Određivanje najkritičnije konfiguracije pakiranja
• Dokumentacija sterilizacijskih šarži
• Provjera 3 uzorka istog materijala u različitim sterilizacijskim šaržama
  (prema dogovoru moguće i unutar jedne šarže)

Provjera zavarenog spoja u ispitnom laboratoriju

Provjera čvrstoće zavarenog spoja u sklopu validacije provodi se u vanjskom ispitnom laboratoriju. U tu svrhu šalju se zatvoreni i sterilizirani uzorci te se zatim ocjenjuju. Vrijeme obrade u pravilu iznosi otprilike 10–14 dana. Nakon zaprimanja laboratorijskih rezultata dodatno dobivate izvješće o validaciji.