Održavanje + revalidacija uređaja za zavarivanje Švicarska

Kod održavanja sveobuhvatno se provjeravaju sigurnost i funkcionalnost uređaja kako bi se osigurao siguran i pouzdan rad u sljedeće dvije godine.
Po potrebi se stručno zamjenjuju potrošni dijelovi poput grijaćih elemenata ili jedinice za rezanje. Dodatno se provode potpuna provjera funkcionalnosti te električni sigurnosni test.
Održavanje naših uređaja za zavarivanje prema propisima potrebno je svake dvije godine odnosno nakon 30.000 ciklusa.

Revalidacija uređaja za zavarivanje bitan je sastavni dio osiguranja kvalitete pri obradi medicinskih proizvoda. Zahtjevi za validaciju procesa uređeni su normom DIN EN ISO 11607-2 i služe dokazivanju ponovljivog i sigurnog procesa zavarivanja. Revalidacija bi se prema smjernici DGSV-a i normi DIN trebala provoditi godišnje odnosno nakon promjene materijala za pakiranje.

U sklopu revalidacije provjeravamo sljedeće relevantne korake procesa vašeg uređaja za zavarivanje te kvalitetu izrađenih zavarenih spojeva.

Opseg revalidacije

Kvalifikacija instalacije (IQ)

• Uvođenje i obuka korisnika uključujući dokumentaciju
• Kontrola planova održavanja i kalibracije

Kvalifikacija funkcije (OQ)

• Provođenje procesa toplinskog zavarivanja uz uvažavanje tehničkih podataka proizvođača
• Probna zavarivanja s preporučenim graničnim vrijednostima
• Sterilizacija izrađenih uzoraka
• Provjera svojstava kvalitete pomoću:
  • Vizualna provjera sa Seal-Check
  • Test nepropusnosti zavarenog spoja
  • Peel test
  • Provjera čvrstoće zavarenog spoja u vanjskom ispitnom laboratoriju

Kvalifikacija performansi (PQ)

• Određivanje najkritičnije konfiguracije pakiranja
• Dokumentacija šarži sterilizacije
• Provjera 3 uzorka istog materijala u različitim šaržama sterilizacije
  (uz dogovor moguće i unutar jedne šarže)

Provjera zavarenog spoja u ispitnom laboratoriju

Provjera čvrstoće zavarenog spoja provodi se u sklopu validacije u vanjskom ispitnom laboratoriju. U tu se svrhu zavarani i sterilizirani uzorci šalju te se zatim analiziraju. Vrijeme obrade u pravilu iznosi otprilike 10–14 dana. Nakon dobivanja laboratorijskih rezultata dodatno dobivate izvješće o validaciji.