Revalidacija uređaja za zavarivanje Švicarska

Revalidacija uređaja za zavarivanje ključan je dio osiguranja kvalitete pri pripremi medicinskih proizvoda. Zahtjevi za validaciju procesa propisani su normom DIN EN ISO 11607-2 i služe dokazivanju ponovljivog i sigurnog procesa zavarivanja. Prema smjernici DGSV-a i normi DIN, revalidacija bi se trebala provoditi godišnje, odnosno nakon promjene materijala za pakiranje.

U sklopu revalidacije provjeravamo sljedeće relevantne korake procesa Vašeg uređaja za zavarivanje te kvalitetu izrađenih zavarenih spojeva.

Opseg revalidacije

Kvalifikacija instalacije (IQ)

• Uvođenje i obuka korisnika uključujući dokumentaciju
• Provjera planova održavanja i kalibracije

Kvalifikacija funkcije (OQ)

• Provedba procesa toplinskog zavarivanja uz uvažavanje tehničkih podataka proizvođača
• Probna zavarivanja s preporučenim graničnim vrijednostima
• Sterilizacija izrađenih uzoraka
• Provjera svojstava kvalitete pomoću:
  • Vizualne provjere sa Seal-Check
  • Testa nepropusnosti zavarenog spoja
  • Peel testa
  • Ispitivanja čvrstoće zavarenog spoja u vanjskom ispitnom laboratoriju

Kvalifikacija učinka (PQ)

• Određivanje najkritičnije konfiguracije pakiranja
• Dokumentacija šarži sterilizacije
• Ispitivanje 3 uzorka istog materijala u različitim šaržama sterilizacije
  (uz dogovor moguće i unutar jedne šarže)

Provjera zavarenog spoja u ispitnom laboratoriju

Provjera čvrstoće zavarenog spoja provodi se u sklopu validacije u vanjskom ispitnom laboratoriju. U tu se svrhu zavareni i sterilizirani uzorci šalju te se zatim ocjenjuju. Vrijeme obrade u pravilu iznosi otprilike 10–14 dana. Nakon dobivanja laboratorijskih rezultata dodatno dobivate izvještaj o validaciji.