RKI odobrenje i dokumentacija

RKI 1: Zakonski zahtjevi i pregled RKI 1: Zakonski zahtjevi & pregled RKI 2: Pravilno predpiranje RKI 2: Pravilno predpiranje RKI 3: Pranje i dezinfekcija RKI 3: Pranje & dezinfekcija RKI 4: Njega instrumenata RKI 4: Njega instrumenata RKI 5: Pakiranje instrumenata RKI 5: Pakiranje instrumenata RKI 6: Sterilizacija u autoklavu RKI 6: Sterilizacija u autoklavu RKI 7: Odobrenje i dokumentacija RKI 7: Odobrenje & dokumentacija RKI 8: Skladistenje sterilnih instrumenata RKI 8: Skladištenje sterilnih instrumenata RKI 9: Oznacavanje nakon sterilizacije RKI 9: Oznaçavanje nakon sterilizacije RKI 10: Dokumentacija nakon primjene na pacijentu RKI 10: Dokumentacija nakon primjene na pacijentu RKI 11: Higijenski prostor prema KRINKO RKI 11: Higijenski prostor prema KRINKO RKI 12: Prva validacija autoklava Klasse B RKI 12: Prva validacija autoklava Klasse B

Ispunite RKI zahtjeve – besplatno

Uz besplatni ClavioSoft u samo nekoliko minuta napravite audit-provjeru svoje ordinacije – dokumentaciju koja nedostaje softver odmah kreira za vas. Time vam uštedi do 90 % posla.

Preuzmite ClavioSoft odmahBesplatna audit-provjera vaše ordinacije
ClavioSoft: digitalno odobrenje serija i dokumentacija obrade instrumenata
 

Odobrenje serija i dokumentacija prema RKI

 

Tek odobrenje çini sterilni materijal primjenjivim – a samo potpuna dokumentacija to çini dokazivim. Oboje je zakonski propisano (MPBetreibV § 8, KRINKO) i osigurava sljedivost svake serije.

1Pravni temelji & çuvanje

Obveza odobravanja i dokumentiranja serija proizlazi iz preporuke KRINKO i MPBetreibV. Çuvanje:

· najmanje 5 godina (RKI/MPBetreibV),
· iz razloga odgovornosti çesto i duže – građanskopravni zastarski rokovi mogu iznositi do 30 godina (BGB).

Izvori: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7 (odobrenje) & 2.2.8 (dokumentacija serija); MPBetreibV § 8.

2Çetiri naçina dokumentiranja serija

1. Ruçno ispunjen obrazac za odobrenje. Nakon svakog ciklusa ispunite jedan redak; zapakirane instrumente ruçno oznaçite brojem serije, datumom sterilizacije, rokom valjanosti, brojem sterilizatora i potpisom osobe koja odobrava. Kasete bez prozorçića dodatno oznaçite sadržajem.

2. Odobrenje izravno na zaslonu autoklava. Napredniji uređaji omogućuju unos i provjeru podataka o seriji na uređaju; pisaç naljepnica automatski oznaçava pakiranja.

3. Digitalno odobrenje putem softvera za ordinaciju / SteriTrace. SteriTrace je dokumentacijska solucija integrirana u Premium autoklav: protokol sterilizacije prenosi se putem WLAN/LAN; odobrenje se vrši softverski, naljepnice s brojem osoblja, sterilizatora i serije te datumima sterilizacije/valjanosti ispisuju se – centralizirano i bez papira. (ClavioSoft naveden u toçki 4 je slobodno dostupan i neovisan o proizvođaçu.)

4. Odobrenje i dokumentacija uz besplatni ClavioSoft. Besplatni softver ClavioSoft automatski dokumentira obradu instrumenata i podržava dokumentaciju u skladu sa zahtjevima preporuke KRINKO – neovisan o proizvođaçu, upotrebljiv s uobiçajenim autoklavima Klasse B. Tako svaku seriju odobravate digitalno, bez vezanosti uz određenu marku uređaja. (Besplatno preuzimanje na dnu ove stranice.)

Savjet: Digitalna dokumentacija serija bez papira smanjuje pogreške pri prijenosu i çini svaki inspekcijski obilazak opustenijim, jer je cjelokupni sterilni materijal potpuno sljediv. Upravo to omogućuje besplatno rješenje ClavioSoft na dnu ove stranice.

3Koraci odobravanja serije

1. Procesna procjena: Osoba koja odobrava provjerava odgovaraju li parametri procesa zabilježeni u seriji (temperatura, tlak, vrijeme držanja) vrijednostima iz izvještaja o validaciji. Autoklav prikazuje protokol; procjenu i odluku o odobrenju donosi ovlaštena osoba.
2. Vizualna kontrola: Provjerite pakiranja na pukotine, kondenzat i ispravan promjenu boje indikatora.
3. Odobrenje od strane obuçenog osoblja s dokazanom struçnom kvalifikacijom i unosom u dokumentaciju serije.
4. Oznaçavanje pakiranja (broj uređaja, broj serije, datum sterilizacije/rok valjanosti).

Dokumentirajte digitalno i sigurno odobrite svaku seriju – s umreženim uređajima i digitalnom dokumentacijom. Pronađite pravu konfiguraciju za vašu ordinaciju.
Pronađite pravi autoklav Klasse B

Važne dodatne toçke prema RKI i normama

Ove toçke se u praksi çesto previdjaju, ali su važne za ispravnu i pravno sigurnu provedbu:

  • Standardna radna uputa (SOP) kao temelj odobrenja: Odobrenje mora poçivati na pisanoj standardnoj radnoj uputi. Ona mora definirati oblik dokumentiranja odluke o odobrenju te postupak u sluçaju odstupanja od ispravnog tijeka procesa.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7 ('Die Standardarbeitsanweisung muss – die Form der Dokumentation der Freigabeentscheidung und – das Vorgehen bei Abweichungen vom korrekten Prozessablauf enthalten (QM)')
  • Postupak pri odstupanjima / zabrana odobravanja pri nesukladnosti: Ako utvrđeni parametri procesa ne odgovaraju izvještaju o validaciji ili vizualna kontrola pokaže negativan rezultat, serija se ne smije odobriti. Primjenjuje se postupak pri odstupanjima utvrđen u standardnoj radnoj uputi, a odluka se dokumentira.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7 (Vorgehen bei Abweichungen vom korrekten Prozessablauf, QM)
  • Nepromjenjivost zapisa (revizijski sigurna dokumentacija): Zapisi se naknadno ne smiju mijenjati tako da izvorni sadržaj postane neçitljiv ili da ostane nejasno je li promjena nastala za vrijeme ili nakon upisa. Kod digitalne dokumentacije to se mora osigurati revizijski sigurno; zapisi moraju biti dostupni i çitljivi tijekom cijelog roka çuvanja. Takvu revizijski sigurnu pohranu provodite besplatno i bez papira uz ClavioSoft.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.8 (Unveränderbarkeit; Aufbewahrung auf Bild-/Datenträgern zulässig, müssen verfügbar und leserlich sein)
  • Rutinske provjere po serijama kao dio odobrenja: Odobrenje ukljuçuje provedbu i dokumentiranje rutinskih provjera po serijama. Kod zapakiranih instrumenata sa šupljim tijelima skupine kritiçno B to ukljuçuje provjeru šupljeg tijela (npr. helix test) pomoću ispitnog tijela (PCD); položen indikator tretmana sam po sebi ne zamjenjuje ovu rutinsku provjeru.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7 (Durchführung und Dokumentation der Routineprüfungen) te tablica u prilogu ('kritisch B: mit PCD, z. B. Helixtest')
  • Vizualna kontrola pakiranja: cjelovitost i suhoća: Vizualna kontrola izriçito ukljuçuje provjeru pakiranja na cjelovitost (ukljuçujući netaçnute zavarene šavove) i suhoću. Vlažna ili namokla pakiranja (zaostala vlaga/kondenzat) ne smatraju se sterilnima i ne smiju se odobriti.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7 ('die Überprüfung der Verpackung auf Unversehrtheit und Trockenheit') te tablica u prilogu (Trockenheit, Unversehrtheit, Intaktheit der Siegelnähte)
  • Potpuni podaci za oznaçavanje uklj. odluke o odobrenju: Na pakiranju moraju biti vidljivi: odluka o odobrenju (eventualno procesni indikator), vrijeme i vrsta postupka sterilizacije (datum sterilizacije, oznaka serije), eventualno rok valjanosti tj. rok skladištenja sterilnog materijala. Ako obradu obavlja drugi subjekt, dodatno se navodi naziv i adresa tvrtke koja vrši obradu.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.5/2.2.6 (Kennzeichnung freigegebener Medizinprodukte)

Potrebni uređaji, potrošni materijal i pribor

Kontrolna lista za ovaj radni korak – to biste trebali imati pri ruci (popis za nabavu):

Uređaji

  • Autoklav Klasse B s çitljivim protokolom serije (zaslon ili ispis) i jedinstvenim brojem sterilizatora Narudžba u webshopu
  • Opcija: Autoklav s mrežnom povezivosti (LAN/WLAN) za digitalno odobrenje serija izravno na uređaju Narudžba u webshopu
  • Opcija: Pisaç naljepnica za oznaçavanje pakiranja Narudžba u webshopu
  • Raçunalo ili tablet s digitalnim softverom za dokumentaciju (revizijski siguran) uklj. sigurnosnu pohranu podataka/backup Narudžba u webshopu

Potrošni materijal

Pribor

Predlošci & izvori

Odobrenje serije (ruçno)Gotov obrazac za odobrenje po seriji za ispis. Preporuka KRINKO (RKI)Odobrenje & dokumentacija serija (odjeljak 2.2.7/2.2.8).
  1. KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – odjeljak 2.2.7/2.2.8.
  2. MPBetreibV § 8; rokovi çuvanja prema RKI tj. građanskopravni zastarski rokovi (BGB).

Koliko je vaša ordinacija spremna za audit?

Saznajte u samo nekoliko minuta koliko ste dobro pripremljeni za sljedeću inspekciju — kategoriju po kategoriju, s jasnim napretkom i konkretnim otvorenim toçkama. Potpuno besplatno uz ClavioSoft.

ClavioSoft Audit-Ready-Check: prikaz napretka i kategorija
Besplatno preuzmite ClavioSoft
Trajno besplatno Za autoklave svih proizvođaça U skladu s RKI

Clavio DokuSoft
Clavio DokuSoft
0,00 EUR
plus 20% PDV-a plus Dostava
1 do 1 (od ukupno 1)

Često postavljana pitanja

RKI odobrenje i dokumentacija – ključna pitanja jasno objanjena.

Sto znaci odobrenje serije kod sterilizacije u autoklavu?
Odobrenje serije je dokumentirana odluka da se sterilizacijska serija odobrava za primjenu. Tek odobrenje cini sterilni materijal primjenjivim. Provodi se na temelju sukladnosti utvrdenih procesnih parametara s izvjestaju o validaciji (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7).
Je li dokumentacija serija u ordinaciji zakonska obveza?
Da. Obveza odobravanja i dokumentiranja serija proizlazi iz preporuke KRINKO/BfArM 2012 (odjeljak 2.2.7 i 2.2.8) i MPBetreibV. Ona osigurava sljedivost svake pojedine serije i mora se predociti nadleznim tijelima na zahtjev.
Sto mora sadrzavati dokumentacija odobrenja serije i koji podaci su potrebni?
Odobrenje se dokumentira s pozivanjem na osobu koja odobrava i na seriju. Biljeze se broj serije, datum sterilizacije, rok valjanosti, broj sterilizatora, rezultat ispitivanja i potpis osobe koja odobrava. To je dopusteno rucno, na zaslonu uredaja ili digitalno (ClavioSoft, SteriTrace).
Koliko dugo se moraju cuvati protokoli sterilizacije i odobrenja?
Najmanje 5 godina prema KRINKO/BfArM 2012 (odjeljak 2.2.8) i MPBetreibV. Iz razloga odgovornosti cesto se cuva znatno duze, jer gradanskopravni zastarski rokovi prema BGB-u mogu iznositi do 30 godina. Digitalna, revizijski sigurna pohrana to olaksava.
Koje korake obuhvaca postupak odobravanja serije?
Cetiri koraka: procesna procjena (usporedba temperature, tlaka i vremena drzanja s izvjestaju o validaciji), vizualna kontrola pakiranja, odobrenje od strane obucenog osoblja s unosom u dokumentaciju te oznacavanje pakiranja brojem uredaja, brojem serije i datumima.
Tko smije odobriti seriju nakon sterilizacije?
Samo strucno, obuceno osoblje smije odobriti seriju. Iz razloga upravljanja kvalitetom, osobe ovlastene za odobrenje moraju biti pisano imenovane (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7). Ovlastena osoba donosi procjenu i odluku o odobrenju.
Moraju li osobe ovlastene za odobrenje biti pisano imenovane?
Da. Iz razloga upravljanja kvalitetom, osobe ovlastene za odobrenje moraju biti pisano imenovane (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7). Tako je moguce pratiti tko je obucen i strucno kvalificiran te smije odobravati serije. Dokazi o osposobljavanju trebaju biti dokumentirani.
Smiju li punjenje i odobrenje serije obavljati razlicite osobe?
Da, punjenje i odobrenje smiju obavljati razlicite osobe. Bitno je samo da odobrenje provodi obucena, strucno kvalificirana i pisano imenovana osoba (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7).
Koji se procesni parametri provjeravaju pri odobrenju serije?
Provjeravaju se parametri zabilježeni u seriji: temperatura, tlak i vrijeme drzanja. Moraju odgovarati vrijednostima utvrdenim u izvjestaju o validaciji. Autoklav prikazuje protokol; procjenu donosi osoba koja odobrava.
Sto uciniti ako procesni parametri ne odgovaraju izvjestaju o validaciji?
Tada se serija ne smije odobriti. Primjenjuje se postupak pri odstupanjima utvrden u standardnoj radnoj uputi, a odluka se dokumentira (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7). Sterilni materijal ne smije doci u primjenu.
Sto se provjerava pri vizualnoj kontroli prije odobrenja?
Pakiranja se provjeravaju na cjelovitost i suhocu, odnosno na pukotine, ostecenja i zaostali kondenzat. Takoder se kontrolira ispravna promjena boje indikatora tretmana. Ako vizualna kontrola pokaze negativan rezultat, odobrenje nije dopusteno.
Zasto se vlazni ili mokri sterilni materijal ne smije odobriti?
Zaostala vlaga ili kondenzat u pakiranju mogu navlaziti sterilnu barijeru i omoguciti prodor klica. Odobrenje stoga ukljucuje provjeru pakiranja na suhocu (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7). Mokre serije ne smatraju se sterilnima za skladistenje.
Koji nacini dokumentiranja serija postoje u praksi?
Cetiri nacina: rucno ispunjen obrazac za odobrenje, odobrenje izravno na zaslonu naprednijeg autoklava, digitalno odobrenje putem integrirane solucije SteriTrace te besplatni, o proizvodacu neovisan ClavioSoft. Svi ispunjavaju zahtjeve KRINKO uz ispravnu primjenu.
Sto mora stajati na rucno ispunjenom obrascu za odobrenje?
Za svaki ciklus jedan redak s brojem serije, datumom sterilizacije, rokom valjanosti, brojem sterilizatora, rezultatom ispitivanja i potpisom osobe koja odobrava. Zapakirani instrumenti moraju se dodatno odgovarajuce oznaciti kako bi se osigurala sljedivost.
Gdje mogu naci predloske i obrasce za odobrenje serija?
Za rucnu dokumentaciju dostupni su besplatni predlosci za odobrenje. Alternativno, odobrenje se provodi digitalno i bez papira uz besplatni ClavioSoft ili integriranu soluciju SteriTrace, sto smanjuje pogreske pri prijenosu.
Sto znaci dokumentacija serija bez papira?
Kod dokumentacije bez papira svi relevantni podaci o sterilizaciji i odobrenju biljeze se i pohranjuju digitalno, bez ispisa na papiru. To smanjuje pogreske pri prijenosu i olaksava inspekcijske obilaske. Preduvjet je revizijski sigurna, u svakom trenutku dostupna i citljiva pohrana.
Sto je revizijski sigurna dokumentacija odobrenja serija?
Revizijski sigurno znaci da se zapisi naknadno ne mogu mijenjati tako da izvorni sadrzaj postane necitljiv ili da ostane nejasno je li promjena nastala za vrijeme ili nakon upisa. Podaci moraju biti dostupni i citljivi tijekom cijelog roka cuvanja (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.8).
Smijem li naknadno mijenjati unose u dokumentaciji serija?
Izvorni sadrzaj unosa ne smije se uciniti necitljivim, a promjene moraju omoguciti prepoznavanje jesu li nastale za vrijeme ili nakon izvornog upisa (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.8). Kod digitalne dokumentacije to se mora osigurati revizijski sigurno.
Kako ispraviti pogresno dodijeljeno odobrenje serije?
Dodijeljeno odobrenje ne smije se prebrisati tako da izvorni unos postane necitljiv. Ispravci se provode razumljivo kroz dopunsku, datiranu biljesku, tako da je promjena prepoznatljiva kao naknadna (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.8).
Smiju li se protokoli serija cuvati digitalno umjesto na papiru?
Da. Zapisi se mogu cuvati na slikovnim ili digitalnim medijima, pod uvjetom da su dostupni i citljivi tijekom cijelog roka cuvanja (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.8). Ispise na termalnom papiru trebalo bi radi sigurnosti digitalizirati.
Koliko dugo je citljiv termalni papir s protokolima sterilizacije?
Ispisi na termalnom papiru s vremenom blijede i mogu postati necitljivi prije isteka roka cuvanja. Buduci da protokoli moraju trajno ostati citljivi (odjeljak 2.2.8), preporuca se skeniranje ili digitalna, revizijski sigurna pohrana umjesto iskljucivog cuvanja ispisa.
Trebam li standardnu radnu uputu (SOP) za odobrenje serija?
Da. Odobrenje mora pocivati na pisanoj standardnoj radnoj uputi. Ona mora definirati oblik dokumentiranja odluke o odobrenju te postupak u slucaju odstupanja od ispravnog tijeka procesa (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7).
Pripadaju li rutinske provjere poput helix testa odobrenju serije?
Da. Odobrenje ukljucuje provedbu i dokumentiranje rutinskih provjera po serijama. Kod zapakiranih instrumenata sa supljim tijelima skupine Kriticno B to ukljucuje provjeru supljeg tijela pomocu ispitnog tijela, npr. helix test (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7).
Zamjenjuje li polozen indikator tretmana rutinsku provjeru pri odobrenju?
Ne. Polozen indikator tretmana sam po sebi ne zamjenjuje rutinsku provjeru po serijama. Kod instrumenata sa supljim tijelima skupine Kriticno B dodatno se mora provesti i dokumentirati provjera supljeg tijela pomocu ispitnog tijela, primjerice helix test.
Sto je broj serije i kako se dodjeljuje?
Broj serije je jedinstvena, uzastopna oznaka koja se pri svakom programskom ciklusu autoklava, termodezinfektora i uredaja za zavarivanje povecava za jedan. Povezuje sterilni materijal s protokolom i temelj je sljedivosti.
Mora li se broj serije dokumentirati i kod termodesinfektora?
Da. I kod termodesinfektora odnosno RDG-a serije moraju biti sljedive. Strojno pranje i dezinfekcija dio su dokumentiranog procesa obrade, stoga broj serije pripada u dokumentaciju (DIN EN ISO 15883).
Kada moram oznaciti sterilizacijska pakiranja, prije ili nakon autoklaviranja?
Oznacavanje se provodi nakon sterilizacije. Na zapakirane instrumente upisuje se najmanje broj serije, idealno prikladnom olovkom za sterilizaciju. I naljepnice za pracenje (Tracing-Labels) stavljaju se tek nakon ciklusa.
Kako se zapakirani instrumenti ispravno oznacavaju nakon sterilizacije?
Oznacavanje se vrsi na strani folije, ne na papiru. Svako pakiranje mora biti oznaceno tako da je osigurana sljedivost. Rucno oznacavanje prikladnom olovkom jednako je dopusteno kao i rjesenje s naljepnicama.
Koji podaci pripadaju na oznaku sterilnog pakiranja?
Moraju biti vidljivi: odluka o odobrenju, datum sterilizacije, rok valjanosti tj. datum uporabe do te oznaka serije (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6). Radi sljedivosti dodaje se broj uredaja/sterilizatora; kasete bez prozorcica dodatno se oznacavaju sadrzajem.
Koja je olovka prikladna za oznacavanje sterilnih pakiranja?
Koristite olovku za sterilizaciju predvidenu za tu namjenu, s dokumentarno postojanom tintom koja malo migrira i ne sadrzi otrovne sastojke. Oznacavanje se vrsi na strani folije i mora preživjeti proces te trajno ostati citljivo.
Koje indikatore ili testne trakice moram cuvati?
Mjerodavna je dokumentirana odluka o odobrenju s procesnim parametrima, a ne fizicko cuvanje svake indikatorske trakice. Rezultat rutinske provjere po serijama ipak se mora dokumentirati. Tocno postupanje uskladite sa svojom SOP i nadleznim tijelom.
Kako na protokolu prepoznati da je sterilizacija bila uspjesna?
Uspjesan ciklus prikazuje se u protokolu pozitivnim krajnjim rezultatom i postignutim vrijednostima; kod vakuumskih testova pojavljuje se oznaka OK. Ako ciklus nije bio uspjesan, uredaj prikazuje poruku o pogresci. Ta procjena dio je procesne procjene prije odobrenja.
Stvara li autoklav protokole sterilizacije automatski?
Da, autoklav Klasse B generira i pohranjuje za svaki ciklus protokol s datumom, programom i procesnim parametrima. Ti se podaci mogu spremiti na USB, prenijeti putem LAN/WLAN ili ispisati. Procjena i odobrenje serije ipak ostaju zadaca ovlastene osobe.
Kako mogu osigurati protokole sterilizacije putem USB sticka?
Protokoli se mogu spremiti putem USB priključka autoklava; koristite sto prazniji USB stick formatiran u FAT formatu. Datoteke se obicno pohranjuju kao tekstualne datoteke i trebale bi se dodatno arhivirati radi trajne citljivosti.
Mogu li provesti odobrenje serije izravno na Premium autoklavu?
Da. Napredniji Premium autoklavi omogucuju unos, provjeru i dokumentirano odobrenje podataka o seriji izravno na zaslonu osjetljivom na dodir. Prikljuceni pisac naljepnica zatim moze automatski oznaciti pakiranja.
Sto je SteriTrace i za sto se koristi pri odobrenju serija?
SteriTrace je dokumentacijska solucija integrirana u Premium autoklav. Protokol sterilizacije prenosi se putem WLAN/LAN, odobrenje se vrsi softverski, a naljepnice s brojem osoblja, sterilizatora i serije te datumima ispisuju se centralizirano i bez papira.
Sto je ClavioSoft i je li softver neovisan o proizvodacu?
ClavioSoft je besplatni softver koji dokumentira obradu instrumenata i podrzava odobrenje u skladu sa zahtjevima KRINKO. Neovisan je o proizvodacu i upotrebljiv s uobicajenim autoklavima Klasse B, tako da svaku seriju mozete odobriti digitalno bez vezanosti uz odredenu marku uredaja.
Kako postaviti upravljanje korisnicima i odobrenje serije putem lozinke?
U softveru se moze kreirati vise korisnika s individualnom lozinkom, a vi birate hoce li se serije odobravati lozinkom ili potpisom. Tako je svaka odluka o odobrenju jednoznacno pridruzena osobi koja odobrava, kako to zahtijeva obveza dokumentiranja.
Koji pribor mi je potreban za dokumentaciju serija?
U najjednostavnijem slucaju dovoljni su USB stick za pohranu protokola, rucno ispunjen obrazac za odobrenje i prikladna olovka za sterilizaciju za oznacavanje. Udobnije je koristiti pisac naljepnica i digitalno rjesenje poput ClavioSoft ili SteriTrace.
Trebam li pisac naljepnica za odobrenje serija?
Ne, pisac naljepnica nije obvezan. I rucno oznacavanje pakiranja je dopusteno, pod uvjetom da je osigurana sljedivost. Pisac naljepnica ipak smanjuje pogreske pri prijenosu i ubrzava oznacavanje.
Koliko kosta digitalno rjesenje za odobrenje serija?
Softver ClavioSoft za digitalno odobrenje i dokumentaciju bez papira nudi se besplatno i neovisan je o proizvodacu. Troskovi nastaju samo opcijski za dodatni hardver poput pisaca naljepnica ili integriranu Premium soluciju.
Koja je dokumentacija potrebna pri sterilizaciji kriticnih instrumenata?
Kod kriticnih instrumenata serija se mora dokumentirati, a pakiranja oznaciti tako da je osigurana sljedivost (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6). Za setove i sita dodatno su korisni popisi sadrzaja kako bi se odobrenje moglo razumljivo dokazati.
Koja je razlika izmedu protokola sterilizacije i odobrenja serije?
Protokol sterilizacije je zapis procesnih parametara ciklusa koji generira uredaj. Odobrenje serije je naknadna procjena i dokumentirana odluka strucne osobe da je sterilni materijal na temelju tog protokola i vizualne kontrole primjenjiv.
Moram li svaku seriju pojedinacno odobriti?
Da. Obrada svake serije zavrsava njezinim vlastitim dokumentiranim odobrenjem za primjenu (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7). Za svaki sterilizacijski ciklus procesna procjena, vizualna kontrola i odluka o odobrenju provode se i dokumentiraju pojedinacno.
Vrijedi li obveza odobravanja i za termodesinfektor (RDG)?
Da. I strojno pranje i dezinfekcija u RDG-u dio su validiranog procesa obrade i moraju se dokumentirati i odobriti po serijama. Procesni parametri moraju se usporediti s izvjestaju o validaciji (DIN EN ISO 15883).
Zasto je dokumentacija serija toliko vazna pri inspekcijskom obilasku ordinacije?
Pri inspekcijskom obilasku provjerava se potpuna sljedivost svake serije. Potpuna, revizijski sigurna dokumentacija odobrenja dokazuje da je proces validiran i ispravno proveden. Digitalno rjesenje smanjuje praznine i cini inspekcijski obilazak znatno opustenijim.
Sto se dogada ako dokumentacija serija nedostaje ili je nepotpuna?
Bez dokumentiranog odobrenja sterilnost serije nije dokaziva i sterilni materijal se smatra neispravno odobrenim. To je prekrsaj MPBetreibV i preporuke KRINKO i moze imati ozbiljne posljedice pri inspekcijskim obilascima te u slucaju odgovornosti.
Gdje se utvrduje i dokumentira rok valjanosti?
Rok valjanosti proizlazi iz nacina skladistenja i podataka proizvodaca medicinskog proizvoda i pakiranja. Biljezi se pri odobrenju na pakiranju i u dokumentaciji odobrenja, kako bi rok skladistenja bio jednoznacno sljediv.
Koja je razlika izmedu roka skladistenja sterilnog materijala i roka valjanosti?
Rok valjanosti je datum koji je proizvodac odredio do kojeg je sigurna primjena moguca. Rok skladistenja sterilnog materijala navodi se ako je kraci od roka valjanosti (KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6). Mjerodavan je uvijek raniji datum.
Moraju li se dokumenti o odobrenju predociti nadleznim tijelima?
Da. Zapisi i dokazi o obradi moraju se predociti nadleznim tijelima na zahtjev (MPBetreibV; KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.8). Stoga moraju biti dostupni i citljivi tijekom cijelog roka cuvanja.