RKI zakonski zahtjevi
RKI 1: Zakonski zahtjevi & pregled 
RKI 2: Ispravno predpranje 
RKI 3: Pranje & dezinfekcija 
RKI 4: Njega instrumenata 
RKI 5: Pakiranje instrumenata 
RKI 6: Sterilizacija u autoklavu 
RKI 7: Odobrenje & dokumentacija 
RKI 8: Skladištenje sterilnih instrumenata 
RKI 9: Oznaçavanje nakon sterilizacije 
RKI 10: Dokumentacija nakon primjene na pacijentu 
RKI 11: Higijenski prostor prema KRINKO 
RKI 12: Inicijalna validacija autoklava Klasse B
Ispunite RKI zahtjeve – besplatno
S besplatnim ClavioSoft programom za nekoliko minuta napravite audit-provjeru Vaše ordinacije – dokumentaciju koja nedostaje softver odmah kreira umjesto Vas. To Vam uštedi do 90 % posla.
Obrada instrumenata prema RKI: zakonski zahtjevi & klase rizika
U Njemaçkoj je obrada višekratno upotrebljivih medicinskih proizvoda zakonski obvezna i jasno regulirana. Tko instrumente koristi više puta, mora ih obraditi validiranim postupkom, poštivati preporuku KRINKO pri Robert Koch-Institutu (RKI) i svaki korak dokumentirati na dokaziv naçin. Odgovornost za to uvijek snosi vlasnik ordinacije (§ 8 MPBetreibV).
Ova stranica je uvod u naše 12-dijelne upute korak po korak za obradu instrumenata sukladnu RKI. Objašnjava – i bez predznanja – koji zakoni vrijede, kako svaki od svojih instrumenata pravilno svrstati u klasu rizika i koji postupak obrade iz toga obvezno proizlazi. Na kraju çete toçno znati što trebate uçiniti u svojoj ordinaciji.
1Što zahtijeva zakonodavac?
Çetiri propisa međusobno se nadopunjuju. Ne morate znati zakone napamet – vazno je samo razumjeti na što se oni svode:
| Propis | Što regulira | Što to znaçi za Vas |
|---|---|---|
| IfSG Zakon o zaštiti od infekcija | Osnovna zaštita od infekcija u zdravstvenim ustanovama. | Morate aktivno sprjeçavati prijenos klica – çisti instrumenti su obveza. |
| MDR & MPDG Uredba EU o medicinskim proizvodima 2017/745 + Zakon o provedbi | Od 2021. zamjenjuju stari Zakon o medicinskim proizvodima (MPG) i reguliraju siguran rad s medicinskim proizvodima. | Višekratno upotrebljivi proizvodi smiju se obraditi samo tako da se oçuvaju njihova sigurnost i funkcionalnost. |
| MPBetreibV Uredba o upravljanju medicinskim proizvodima, § 8 | Konkretizira kako se mora obraditi – i pritom se izriçito poziva na preporuku KRINKO/RKI. | Središnji priruçnik obveza za Vašu ordinaciju (vidi dolje). |
| KRINKO/RKI Preporuka „Zahtjevi za higijenu pri obradi medicinskih proizvoda" | Opisuje sam postupak obrade korak po korak. | Vaše konkretne radne upute – upravo njih provodimo u 12 poglavlja. |
Temeljne obveze iz § 8 MPBetreibV
Odluçujuçi paragraf je § 8 MPBetreibV. Od Vas kao vlasnika konkretno zahtijeva:
1) Poštivati upute proizvođaça – svaki instrument obraditi onako kako ga je proizvođaç odobrio (usp. DIN EN ISO 17664).
2) Validirani postupak – pranje, dezinfekcija i sterilizacija moraju biti dokazano uçinkoviti i ponovljivi.
3) Obveza dokazivanja – uspjeh svake obrade mora se dokumentirati (dokumentacija serije). Ovu dokumentaciju serija i odobrenja obavljate besplatnim programom ClavioSoft u samo nekoliko klikova – ukljuçujuçi revizijski sigurnu pohranu.
4) Slijediti preporuku KRINKO/RKI – ona predstavlja priznati standard znanosti i tehnike.
5) Educirano osoblje – tko obraduje instrumente, treba potrebnu struçnu osposobljenost (obrazovanje ili obuka; usp. KRINKO prilog 6).
Dobro je znati – „pretpostavka sukladnosti": Ako se pridrzavate zajedniçke preporuke KRINKO i BfArM, zakonski se pretpostavlja da ispravno obradujete (§ 8 st. 2 MPBetreibV). Drugim rijeçima: tko slijedi ove upute, na sigurnoj je strani – çak i pri inspekciji od strane nadleznog tijela.
2Kako postupiti u praksi – u 4 koraka
Prije nego što obradite i jedan jedini instrument, pismeno utvrdite da li, çime i pod kojim uvjetima se svaki proizvod obraduje. To KRINKO izriçito zahtijeva – ta utvrđenja su ujedno središnji element Vašeg higijenskog plana i jednostavnija su za provedbu nego što zvuçi:
Izvor: preporuka KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 1.2.1 „Procjena rizika i klasifikacija".Korak 1: Popis svih višekratno upotrebljivih instrumenata
Najprije izradite potpun popis svih proizvoda koje zelite koristiti više puta – bez vrednovanja, jednostavno sve navedite. Na primjer:
| Naziv | Koliçina (primjer) |
|---|---|
| EKG elektrode | 12 |
| Ušni lijevak | 5 |
| Šprica za ispiranje uha | 2 |
| Spekulum | 3 |
| Fleksibilni endoskopi (npr. gastroskop) | 2 |
| Škare | 5 |
| Kirurška pinceta | 5 |
| Anatomska pinceta | 5 |
| Raniçni kuka | 5 |
| Pean-klema | 5 |
| Oštra zlica | 5 |
| Drzac igle | 5 |
| MIC-trokar | 4 |
| ERCP-kateter | 2 |
Korak 2: Svakom instrumentu dodijeliti klasu rizika
Klasa rizika ovisi o tome s çime instrument dolazi u kontakt na pacijentu. KRINKO razlikuje tri glavne klase:
| Kontakt s pacijentom | Klasa rizika | Podjela |
|---|---|---|
| Samo kontakt s intaktnom kozom | Nekritiçno | – |
| Kontakt sa sluznicom ili patološki promijenjenom kozom | Polukritiçno (A ili B) | A: bez mjesta teško dostupnih za paru |
| B: s šupljinama / teško dostupnim mjestima | ||
| Prodire kroz kozu/sluznicu i dolazi u kontakt s krvlju, unutarnjim tkivima ili organima (također: primjena krvi/sterilnih lijekova; kontakt s urinom u tijelu) | Kritiçno (A, B ili C) | A: bez mjesta teško dostupnih za paru |
| B: s šupljinama / teško dostupnim mjestima | ||
| C: posebno visoki zahtjevi prema proizvođaçu (npr. ne moze se sterilizirati parom) |
Jednostavno zapamtite A naspram B: A = para lako dolazi do svih površina (masivni instrumenti poput škara, pinceta). B = postoje uske šupljine ili lumeni do kojih para teško dopire (npr. prijenosni instrumenti, trokari s kanalom). Upravo ti „B" proizvodi postavljaju najveçe zahtjeve pred Vaš autoklav.
Evo kako izgleda klasifikacija na primjeru:
| Naziv | Koliçina (primjer) | Klasifikacija rizika prema RKI |
|---|---|---|
| EKG elektrode | 12 | Nekritiçno |
| Ušni lijevak | 5 | Polukritiçno A |
| Šprica za ispiranje uha | 2 | Polukritiçno A |
| Spekulum | 3 | Polukritiçno A |
| Fleksibilni endoskopi (npr. gastroskop) | 2 | Polukritiçno B |
| Škare | 5 | Kritiçno A |
| Kirurška pinceta | 5 | Kritiçno A |
| Anatomska pinceta | 5 | Kritiçno A |
| Raniçni kuka | 5 | Kritiçno A |
| Pean-klema | 5 | Kritiçno A |
| Oštra zlica | 5 | Kritiçno A |
| Drzac igle | 5 | Kritiçno A |
| MIC-trokar | 4 | Kritiçno B |
| ERCP-kateter | 2 | Kritiçno C |
Veçina kirurških instrumenata spada u kategoriju „kritiçno A/B" – moraju se obraditi zapakirani u parnom sterilizatoru Klasse B. Niste sigurni koji autoklav odgovara Vašem spektru instrumenata?
Pronađite odgovarajuçi Klasse-B-autoklav
Pronađite odgovarajuçi Klasse-B-autoklav
Korak 3: Za svaku klasu rizika odrediti ispravan postupak
Iz klase rizika proizlazi koji su koraci obrade obvezni – od predpranja do sterilizacije. Ova tablica prevodi svaku klasu u konkretne radnje:
| Klasa rizika | Obrada |
|---|---|
| Nekritiçno | Predpranje: ne · Pranje i dezinfekcija: da (ruçno ili strojno) s dokazano uçinkovitim sredstvom za dezinfekciju odnosno postupkom; strojno je pozeljnije zbog bolje ponovljivosti · Pakiranje: ne · Sterilizacija: ne · Oznaçavanje: ne |
| Polukritiçno A | Predpranje: opcijski · Pranje i potom uçinkovita dezinfekcija s dokazanim spektrom djelovanja (baktericidno ukljuçujuçi mikobakterije, fungicidno, virucidno) – ruçno ili strojno. Ultrazvucni cistac samo podrzava pranje i ne zamjenjuje dezinfekciju; termodesinfektor (RDG) obavlja pranje i dezinfekciju u jednom koraku. · Pakiranje: ne · Sterilizacija: samo opcijski · Oznaçavanje: ne |
| Polukritiçno B | Predpranje: da, odmah nakon primjene (npr. namakanje) · Pranje i dezinfekcija pozeljno strojno/termicki u termodezinfektoru (RDG); ultrazvuk je najviše prethodni korak pranja i nije postupak dezinfekcije. Rucno samo ako strojno nije moguçe · Pakiranje: ne · Sterilizacija: obvezna pri primjeni u sterilnoj tjelesnoj šupljini · Označavanje: ne |
| Kritiçno A | Predpranje: opcijski · Pranje i dezinfekcija: pozeljno strojno u termodezinfektoru (RDG); ultrazvucni cistac sluzi samo kao podrška pranju (npr. predpranje) i ne zamjenjuje dezinfekciju · Pakiranje: da · Sterilizacija: da, zapakirano · Oznaçavanje: da |
| Kritiçno B | Predpranje: da, odmah nakon primjene · Pranje+dezinfekcija: da, u termodezinfektoru · Pakiranje: da · Sterilizacija: da, zapakirano (Klasse B) · Oznaçavanje: da |
| Kritiçno C | Predpranje / pranje+dezinfekcija / sterilizacija: sve prema uputama proizvođaça instrumenta · Pakiranje: da · Oznaçavanje: da |
Korak 4: Sve spojiti u cjeloviti pregled
Na kraju spojite obje tablice u jedan pregled. On za svaki instrument na prvi pogled pokazuje koji su uređaji i koraci potrebni – i ujedno je Vaša dokumentirana odredba u smislu KRINKO:
| Naziv | Koliçina | Klasifikacija rizika | Predpranje | Pranje + dezinfekcija | Oznaçavanje | Sterilizacija |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EKG elektrode | 12 | Nekritiçno | Ne | Da | Ne | Ne |
| Ušni lijevak | 5 | Polukritiçno A | Opcijski | Da | Ne | Opcijski |
| Šprica za ispiranje uha | 2 | Polukritiçno A | Opcijski | Da | Ne | Opcijski |
| Spekulum | 3 | Polukritiçno A | Opcijski | Da | Ne | Opcijski |
| Fleksibilni endoskopi (npr. gastroskop) | 2 | Polukritiçno B | Da | Da | Ne | Pri primjeni u sterilnoj tjelesnoj šupljini |
| Škare | 5 | Kritiçno A | Opcijski | Da | Ne | Da |
| Kirurška pinceta | 5 | Kritiçno A | Opcijski | Da | Ne | Da |
| Anatomska pinceta | 5 | Kritiçno A | Opcijski | Da | Ne | Da |
| Raniçni kuka | 5 | Kritiçno A | Opcijski | Da | Ne | Da |
| Pean-klema | 5 | Kritiçno A | Opcijski | Da | Ne | Da |
| Oštra zlica | 5 | Kritiçno A | Opcijski | Da | Ne | Da |
| Drzac igle | 5 | Kritiçno A | Opcijski | Da | Ne | Da |
| MIC-trokar | 4 | Kritiçno B | Da | Da | Opcijski | Da |
| ERCP-kateter | 2 | Kritiçno C | Da | Da | Da | Da |
To je Vaš plan. Iz ovog pregleda izravno oçitavate koje uređaje Vaša ordinacija treba: ultrazvucni cistac i/ili termodesinfektor za pranje & dezinfekciju te Klasse-B-autoklav za zapakiranu sterilizaciju kriticnih instrumenata. Sljedeçih 11 poglavlja vode Vas kroz svaki od tih koraka.
3Predlosci & dokumenti za preuzimanje
Ovi predlosci i originalni izvori pomazu Vam da gore opisane korake odmah provedete – za ispis i prilagodbu Vašoj ordinaciji:
KRINKO preporuka (RKI)Sluzbena preporuka za obradu medicinskih proizvoda – temelj svega.
Procjena rizika instrumenata (predlozak)Tablica za klasifikaciju Vaših instrumenata (korak 2) – jednostavno ispunite.
Standardna radna uputa „kriticno B"Gotova radna uputa za najzahtjevnije instrumente.
Ogledna lista sitaDokumentira sadrzaj svakog sita/seta ukljucujuci shemu pakiranja.
Shema punjenja autoklavaReferentno punjenje za ponovljivo uspjesne cikluse sterilizacije.
Odobrenje serije (rucno)Potvrda odobrenja po seriji – za obvezu dokazivanja.
Radne upute stomatoloske komoreGotov set uputa za kompletnu obradu instrumenata.
Vazne dodatne tocke prema RKI & normama
Ove tocke se u praksi cesto previdjaju, ali su vazne za ispravnu i pravno sigurnu provedbu:
- Prosirenje navedenih normi po pojedinom koraku postupka: Uz DIN EN 13060 i DIN EN ISO 17664 dopunite norme relevantne za pojedine korake: DIN EN ISO 15883 (uredaji za pranje i dezinfekciju/termodezinfekcija), DIN EN ISO 17665 (validacija parne sterilizacije) te DIN EN ISO 11607-1/-2 i DIN 58953 (sterilni barijerski sustavi/pakiranje). Ove norme navedene su u prilogu normi preporuke KRINKO/BfArM 2012 kao suvazenice.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, prilog normi (navodi DIN EN ISO 15883, 17665, 11607, DIN 58953)
- Prethodna obrada/prikupljanje na mjestu uporabe: Dopunite pravilnu prethodnu obradu na mjestu uporabe kao prvi korak: gruba oneciscenja ukloniti odmah nakon primjene, izbjeci susenje krvi/tkiva (npr. brisanje, ispiranje radnih kanala, utvrdivanje vremena zbrinjavanja) i izbjeci fiksirajuce postupke prije pranja. KRINKO izricito navodi prethodnu obradu, prikupljanje i predpranje kao prvi radni korak obrade.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.1 'Priprema obrade (prethodna obrada, prikupljanje, predpranje ...)'
- Odobrenje za primjenu kao zasebni, dokumentirani korak: Dopunite dokumentirano odobrenje za primjenu kao zavrsetak obrade: usporedba utvrdenih procesnih parametara s izvjescima o validaciji, provedba i dokumentacija rutinskih provjera, provjera pakiranja na neoscecenost i suhocu te oznacavanja; osobe ovlastene za odobrenje moraju biti pismeno imenovane. Tek nakon toga sterilni materijal smije biti koristen. Pripadajucu dokumentaciju odobrenja vodite besplatnim programom ClavioSoft pregledno i bez papira.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7 'Odobrenje za primjenu'; MPBetreibV § 8
- Validacija postupaka (inicijalna i ponovljena validacija) konkretizirati: Clanak navodi 'validirani postupak', ali ne objasnjava provedbu: postupci pranja/dezinfekcije i sterilizacije moraju se prije prvog koristenja validirati i redovito ponovno provjeravati; promjene punjenja, programa ili pakiranja zahtijevaju novu procjenu. Konkretni intervali provjere proizlaze iz uputa proizvodaca odnosno zahtjeva normi (ne navoditi pausalni rok).Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 1.3 'Validacija'; prilog normi (DIN EN ISO 17665, DIN EN ISO 15883)
- Svakodnevne rutinske provjere i indikatori u radu sterilizatora: Dopunite tekuce rutinske provjere Klasse-B-autoklava: test vakuuma/nepropusnosti i provjera prodiranja pare odgovarajucim ispitnim tijelom (suplje tijelo) te kontrola serije indikatorima obrade. Ove provjere preduvjet su za odobrenje serije.Izvor: DIN EN 13060 (provjere Klasse-B-sterilizatora, prilog B); KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7
- Kvaliteta vode za parnu sterilizaciju i strojnu obradu: Dopunite zahtjev za kvalitetu vode: za parni mali sterilizator potrebna je napajalna voda prema DIN EN 13060 (prilog C); takodjer za zavrsno ispiranje u termodezinfektoru potrebna je obradena voda kako bi se izbjegle mrlje, korozija i ostecenja uredaja.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, prilog 4 'Kvaliteta napajalne vode: DIN EN 13060, prilog C'
- Gradevno/zonsko razdvajanje cisto/necisto i zastita osoblja: Dopunite KRINKO zahtjev za odvojene radne zone (necisto: prijem/pranje -- cisto: pakiranje/odobrenje -- skladistenje) te osobnu zastitnu opremu u necistoj zoni (odgovarajuce rukavice, zastitne naocale, zastitna odjeca), kako bi se izbjegla krizna kontaminacija i ugrozavanje osoblja.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, prilog 5 (zonsko/podrucno razdvajanje necisto-cisto-skladistenje) te odjeljak 2.2.1 (zastita na radu, TRBA 250)
- Kontrola uspjesnosti pranja (cistoce/zaostalih proteina): Dopunite kontrolu uspjesnosti pranja: vizualna kontrola/kontrola lupom na cistocu i neoscecenost; kod nestrojnog (rucnog) postupka uspjesnost pranja treba posebno osigurati (npr. uzorkovanje odredivanja proteina; KRINKO navodi granicnu vrijednost od 100 µg proteina po instrumentu).Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.2 (provjera cistoce; granicna vrijednost 100 µg proteina)
- Strucna osposobljenost diferencirana prema klasi rizika: Precizirajte zahtjeve za osoblje: za 'kriticno B' KRINKO dodatno zahtijeva dokaz priznatog obrazovanja osobe zaduzene za obradu; za 'kriticno C' dolazi i certifikacija sustava upravljanja kvalitetom (DIN EN ISO 13485 od strane priznatog tijela).Izvor: KRINKO/BfArM 2012, tablica 1 (napomene za kriticno B/C) i prilog 6 'Strucna osposobljenost osoblja'; DIN EN ISO 13485
Potrebni uredaji, potrosni materijali & pribor
Kontrolna lista za ovaj radni korak – to trebate pripremiti (lista za nabavu):
Uredaji
- Klasse-B-parni mali sterilizator (autoklav) prema DIN EN 13060 za zapakiranu sterilizaciju kriticnih instrumenata Narucite ovdje u shopu
- Termodesinfektor (uredaj za pranje i dezinfekciju, RDG) prema DIN EN ISO 15883 za pozeljno strojno pranje i dezinfekciju Narucite ovdje u shopu
- Ultrazvucni cistac kao pomocni uredaj za pranje/predpranje (ne zamjenjuje dezinfekciju) Narucite ovdje u shopu
- Uredaj za obradu vode/deionizaciju za demineraliziranu napajalnu i vodu za ispiranje Narucite ovdje u shopu
- Uredaj za zavarivanje za prozirne sterilizacijske vrece (validabilno, prema DIN EN ISO 11607-2) Narucite ovdje u shopu
- Digitalni softver za dokumentaciju odnosno pisac/podatkovni loger za dokumentaciju serija i odobrenja Narucite ovdje u shopu Digitalno s ClavioSoft
Potrosni materijali
- Sredstva za pranje i dezinfekciju s dokazanim spektrom djelovanja (baktericidno ukljucujuci mikobakterije, fungicidno, virucidno) Narucite ovdje u shopu
- Prozirne sterilizacijske vrece/sterilni barijerski sustav i netkani materijal/krep papir prema DIN EN ISO 11607-1 / DIN 58953 Narucite ovdje u shopu
- Indikatori obrade/kemijski indikatori i indikatorska traka za kontrolu serije Narucite ovdje u shopu
- Ispitna tijela/testni sustav za test vakuuma i prodiranja pare (suplje ispitno tijelo) Narucite ovdje u shopu
- Demineralizirana/destilirana voda kao napajalna voda i voda za zavrsno ispiranje Narucite ovdje u shopu
- Sredstvo za njegu/podmazivanje za zglobne instrumente (moze se sterilizirati, odobreno od proizvodaca) Narucite ovdje u shopu
- Test zaostalih proteina/indikatori pranja za kontrolu uspjesnosti pranja (posebno kod rucne obrade)
- Osobna zastitna oprema: nepropusne jednokratne rukavice, zastitne naocale, zastitna odjeca
Pribor
- Etikete za oznacavanje/marker odnosno pisac etiketa za oznacavanje sadrzaja, serije i roka valjanosti Narucite ovdje u shopu Digitalno s ClavioSoft
- Sita za instrumente, pladnjevi i pomagala za odlaganje prilagodena validiranom referentnom punjenju Narucite ovdje u shopu
- Spremnici za sortiranje/transport s poklopcem za prikupljanje i transport (odvojeno cisto/necisto) Narucite ovdje u shopu
- Predlosci/obrasci: lista procjene rizika, standardna radna uputa 'kriticno B', ogledna lista sita, shema punjenja, potvrda odobrenja serije Digitalno s ClavioSoft
- Lupa odnosno lupna lampa za vizualnu kontrolu cistoce i neoscecenosti
- Odvojene i oznacene radne povrsine za necisto i cisto podrucje
- Aktualne upute proizvodaca za obradu (DIN EN ISO 17664) po instrumentu kao dostupna referenca
Izvori & pravne osnove
- Zakon o zastiti od infekcija (IfSG).
- Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima (MDR) te Zakon o provedbi prava medicinskih proizvoda (MPDG).
- Uredba o upravljanju medicinskim proizvodima (MPBetreibV), posebno § 8 „Obrada medicinskih proizvoda" (pretpostavka sukladnosti st. 2).
- KRINKO/BfArM: „Zahtjevi za higijenu pri obradi medicinskih proizvoda", Bundesgesundheitsbl. 2012; 55:1244–1310 – posebno odjeljak 1.2.1 (procjena rizika & klasifikacija) i 2.2 (provedba); prilog 6 (strucna osposobljenost osoblja).
- DIN EN ISO 17664 (upute proizvodaca za obradu); DIN EN 13060 (parni mali sterilizatori, Klasse B).
Ovaj clanak sazetak je navedenih pravnih izvora i normi za prakticnu primjenu te ne zamjenjuje proucavanje originalnih dokumenata. U slucaju sumnje vrijede aktualne verzije zakona, uredbi i preporuka.
Koliko je Vaša ordinacija spremna za audit?
Saznajte za samo nekoliko minuta koliko ste dobro pripremljeni za sljedeçu inspekciju — kategoriju po kategoriju, s jasnim napretkom i konkretnim otvorenim tockama. Potpuno besplatno s ClavioSoft.
Trajno besplatno Za autoklave svih proizvodaca Sukladno RKI
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
1 do 1 (od ukupno 1)
Često postavljana pitanja
RKI zakonski zahtjevi – ključna pitanja jasno objanjena.
Koji zakoni vrijede za obradu medicinskih proizvoda u ordinaciji?
Cetiri propisa medusobno se nadopunjuju: Zakon o zastiti od infekcija (IfSG), Uredba EU o medicinskim proizvodima (MDR 2017/745) s MPDG, Uredba o upravljanju medicinskim proizvodima (MPBetreibV) §8 i preporuka KRINKO/RKI. Potonja opisuje postupak korak po korak.
Je li obrada instrumenata zakonski propisana?
Da. Tko visekratno upotrebljive medicinske proizvode koristi na pacijentima, mora ih obraditi validiranim postupkom, postivati preporuku KRINKO/RKI i svaki korak dokumentirati na dokaziv nacin. Pravna osnova je §8 MPBetreibV.
Sto §8 MPBetreibV zahtijeva od vlasnika ordinacije?
§8 MPBetreibV zahtijeva: postivati upute proizvodaca, koristiti validirani (dokazano ucinkovit i ponovljiv) postupak, dokumentirati svaku obradu, slijediti preporuku KRINKO/RKI te angazirati samo osoblje s potrebnom strucnom osposobljenoscu.
Tko je odgovoran za ispravnu obradu instrumenata?
Odgovornost uvijek snosi vlasnik ordinacije (§8 MPBetreibV). On mora osigurati da se obrada provodi validiranim postupcima, da se dokumentira i da se angazira samo strucno osposobljeno osoblje -- cak i kada je aktivnost delegirana.
Sto znaci pretpostavka sukladnosti prema §8 st. 2 MPBetreibV?
Ako se pridrzavate zajednicke preporuke KRINKO i BfArM, zakonski se pretpostavlja da ispravno obradujete (§8 st. 2 MPBetreibV). Tko slijedi preporuku, time je na sigurnoj strani -- cak i pri inspekciji.
Sto je KRINKO i kakvu ulogu ima kod obrade?
KRINKO je Komisija za bolnicku higijenu i prevenciju infekcija pri Robert Koch-Institutu. Njezina preporuka „Zahtjevi za higijenu pri obradi medicinskih proizvoda“ konkretna je radna uputa i vrijedi kao priznati standard znanosti i tehnike.
Sto regulira RKI preporuka za obradu instrumenata?
Preporuka KRINKO/RKI opisuje sam postupak obrade korak po korak -- od procjene rizika preko pranja, dezinfekcije, pakiranja i sterilizacije do odobrenja i dokumentacije. To su Vase konkretne radne upute.
Sto znaci MDR za obradu visekratno upotrebljivih instrumenata?
Uredba EU o medicinskim proizvodima (MDR 2017/745) s MPDG od 2021. zamjenjuje stari MPG. Visekratno upotrebljivi proizvodi smiju se obraditi samo tako da se ocuvaju njihova sigurnost i funkcionalnost.
Vrijedi li jos stari Zakon o medicinskim proizvodima (MPG)?
Ne. MPG je 2021. zamijenjen Uredbom EU o medicinskim proizvodima (MDR 2017/745) i Zakonom o provedbi prava medicinskih proizvoda (MPDG). Oni od tada reguliraju siguran rad s medicinskim proizvodima.
Sto znaci validirani postupak kod obrade instrumenata?
Validirani postupak je dokazano ucinkovit i ponovljiv: pranje, dezinfekcija i sterilizacija moraju pod stvarnim uvjetima na lokaciji pouzdano postizati trazeni rezultat. To zahtijeva §8 MPBetreibV.
Moram li dokumentirati obradu svakog instrumenta?
Da. §8 MPBetreibV zahtijeva obvezu dokazivanja: uspjeh svake obrade mora se zabilježiti kao dokumentacija serije. Tu dokumentaciju serija i odobrenja mozete npr. besplatnim programom ClavioSoft revizijski sigurno voditi.
Kako svoje instrumente svrstati u ispravnu klasu rizika?
Klasa rizika ovisi o tome s cime instrument dolazi u kontakt na pacijentu. KRINKO razlikuje tri glavne klase: nekriticno (intaktna koza), polukriticno (sluznica/patoloski promijenjena koza) i kriticno (prodire kroz kozu/sluznicu, kontakt s krvlju/tkivom).
Sto znace podjele A, B i C kod klase rizika?
Polukriticni i kriticni proizvodi dalje se dijele: A (bez mjesta tesko dostupnih za paru), B (sa supljinama, lumenima ili zglobom) i -- samo kod kriticnih -- C (posebno visoki zahtjevi prema proizvodacu, npr. ne moze se sterilizirati parom).
Sto su nekriticki medicinski proizvodi?
Nekriticki su medicinski proizvodi koji dolaze u kontakt samo s intaktnom kozom, primjerice EKG elektrode. Za njih je u pravilu dovoljno pranje i eventualno dezinfekcija; sterilizacija nije potrebna.
Sto znaci polukriticno kod instrumenata?
Polukriticni su instrumenti s kontaktom sa sluznicom ili patoloski promijenjenom kozom, npr. spekulum ili usni lijevak. Polukriticno A nema tesko dostupnih mjesta; polukriticno B ima supljine ili lumene i postavlja vece zahtjeve na obradu.
Kada se instrument klasificira kao kritican?
Kriticni su instrumenti koji prodiru kroz kozu ili sluznicu i dolaze u kontakt s krvlju, unutarnjim tkivima ili organima -- isto tako kod primjene krvi/sterilnih lijekova ili kontakta s urinom u tijelu. Moraju se sterilizirati zapakirani.
Koja je razlika izmedu kriticno A, B i C?
Kriticno A: nema mjesta tesko dostupnih za paru (npr. skalpel). Kriticno B: sa supljinama, lumenima ili zglobom koje para tesko doseze (npr. prijenosni instrumenti, trokari). Kriticno C: posebno visoki zahtjevi prema proizvodacu, primjerice ne moze se sterilizirati parom.
Zasto instrumenti s lumenima ili supljinama zahtijevaju posebnu obradu?
Kod uskih lumena, supljina ili zglobova (klasifikacija B) para tesko dolazi do unutarnjih povrsina. Ti proizvodi postavljaju najvsce zahtjeve i zahtijevaju Klasse-B-autoklav s frakcioniranim vakuumom za pouzdano prodiranje pare.
Koji instrumenti pripadaju klasi rizika kriticno B?
Kriticno B su instrumenti sa supljinama, lumenima ili zglobom koje para tesko doseze -- primjerice prijenosni instrumenti, trokari s kanalom ili zglobni instrumenti. Zahtijevaju Klasse-B-autoklav s frakcioniranim vakuumom.
Koju klasu rizika imaju skare, pincete i drzaci igala?
Masivni instrumenti bez tesko dostupnih mjesta poput skara ili pinceta su kriticno A. Zglobni instrumenti poput skara sa zglobom ili drzaci igala obicno se klasificiraju kao kriticno B zbog tesko dostupnih zglobnih povrsina.
U koju klasu rizika spadaju PA- odnosno parodontalne sonde?
PA/parodontalne sonde smatraju se kriticno-A instrumentima. Peru se i dezinficiraju u RDG-u ili ultrazvucnom cistacu, zatim zapakirane steriliziraju u Klasse-B-autoklavu i sterilno skladiste. Vise instrumenata smije biti u jednom pakiranju.
Zasto se obrada temelji na klasi rizika?
Iz klase rizika obvezno proizlazi potreban postupak. Sto je veci rizik infekcije pri kontaktu s pacijentom, to su strozi zahtjevi -- od jednostavnog pranja (nekriticno) do zapakirane sterilizacije u Klasse-B-autoklavu (kriticno B).
Koji postupak obrade proizlazi iz pojedine klase rizika?
Nekriticki proizvodi se peru/dezinficiraju; polukriticki peru i dezinficiraju (polukriticno B s visim zahtjevima); kriticki se uvijek peru, dezinficiraju, pakiraju i steriliziraju. Kriticno B zahtijeva Klasse-B-autoklav; kriticno C se ravna prema uputama proizvodaca.
Moram li prije obrade izraditi pismenu procjenu rizika?
Da. Prije nego sto obradite instrument, pismeno utvrdite da li, cime i pod kojim uvjetima se svaki proizvod obraduje. To preporuka KRINKO/BfArM 2012 u odjeljku 1.2.1 izricito zahtijeva.
Kako prakticno postupiti kod klasifikacije rizika?
Najprije izradite potpun popis svih visekratno upotrebljivih instrumenata. Svakom dodijelite klasu rizika prema kontaktu s pacijentom, iz toga izvedite postupak i sve pismeno zabilježite. Tako nastaje Vasa dokumentirana procjena rizika.
Tko smije obradivati instrumente u ordinaciji?
Instrumente smije obradivati samo osoblje s potrebnom strucnom osposobljenoscu. Ona se stice obrazovanjem ili obukom (usp. KRINKO prilog 6). Vlasnik mora osigurati da je osoba zaduzena za obradu odgovarajuce kvalificirana.
Trebam li strucnu obuku za obradu instrumenata?
Da, osoblje zaduzeno za obradu treba dokazivu strucnu osposobljenost putem obrazovanja ili obuke (KRINKO prilog 6). Ako je barem jedna osoba u ordinaciji odgovarajuce educirana, to je u pravilu dovoljno za rad.
Sto mora biti pismeno utvrdjeno u procjeni rizika?
Za svaki visekratno upotrebljivi proizvod treba utvrditi da li, cime i pod kojim uvjetima se on obraduje -- ukljucujuci klasu rizika i izvedeni postupak. Tu dokumentiranu klasifikaciju preporuka KRINKO/BfArM 2012 (odjeljak 1.2.1) izricito zahtijeva.
Moram li dokazati uvodenje u rad autoklava?
Da, uvodenje u medicinski uredaj je obvezno. Ono se moze zasebno naruciti ili je ukljuceno u inicijalnu validaciju s postavljanjem i puštanjem u rad. Dovoljno je da jedna osoba bude uvedena i educirana.
Sto znaci postivati upute proizvodaca?
§8 MPBetreibV zahtijeva da se svaki instrument obraduje onako kako ga je proizvodac odobrio (usp. DIN EN ISO 17664). Upute proizvodaca odreduju prikladne postupke, sredstva i granice -- primjerice moze li se proizvod sterilizirati parom.
Sto se dogada pri inspekciji od strane zdravstvenog ureda?
Prilikom inspekcije provjerava se obradujete li prema KRINKO/RKI i dokumentirate li to. Tko slijedi preporuku, uziva pretpostavku sukladnosti (§8 st. 2 MPBetreibV) i smatra se da ispravno obraduje. Potpuna dokumentacija pritom je odlucujuca.
Kako zdravstvenom uredu dokazati ispravnu obradu?
Pismenom procjenom rizika, izvjescem o validaciji i potpunom dokumentacijom serija odnosno odobrenja. Kod odrzavanja i validacije dobivate odgovarajuca izvjesca koja mozete predociti zdravstvenom uredu.
Od kada je autoklav u ordinaciji obvezan?
Autoklav je potreban cim obradujete kriticne instrumente -- dakle instrumente koji prodiru kroz kozu ili sluznicu ili dolaze u dodir s krvlju odnosno krvnim proizvodima. Oni se moraju sterilizirati zapakirani.
Je li validacija autoklava zakonski obvezna?
Cim obradujete kriticne instrumente koji dolaze u kontakt s krvlju na covjeku, validirani postupak sterilizacije je obvezan -- pravna osnova je §8 MPBetreibV. Ako se ne obraduju kriticni instrumenti, u pravilu nema obveze validacije.
Moram li validirati ako ne obradivan kriticne instrumente?
Ako se ne obraduju kriticni instrumenti koji dolaze u kontakt s krvlju, u pravilu nema obveze validacije. Medutim, cim se kriticni instrumenti obraduju na covjeku, validacija je obvezna.
Vrijedi li obveza obrade i u veterinarskoj medicini?
Zakonska obveza obrade i validacije prema MPBetreibV vrijedi za obradu instrumenata na covjeku. U cisto veterinarskom podrucju ona nije obvezno propisana; dobrovoljna obrada prema tim standardima je smislena i moguca.
Je li obrada u podologiji i njezi stopala obvezna?
Cim se obraduju instrumenti koji dolaze u kontakt s krvlju, u podologiji i njezi stopala vrijede iste obveze kao u humanoj medicini: validirana obrada i dokumentacija. U cistoj njezi stopala bez kriticnih instrumenata to cesto otpada.
Koje obveze vrijede za tattoo i piercing studije?
Tattoo i piercing studiji obraduju instrumente koji prodiru kroz kozu i dolaze u kontakt s krvlju -- dakle kriticne proizvode. Time vrijede obveze obrade, validacije i dokumentacije analogno humanoj medicini.
Kako se provode pojedini koraci obrade prema RKI?
Obrada prema RKI provodi se u utvrdjenim koracima: procjena rizika, priprema/predpranje, pranje, dezinfekcija (termicka ili kemijska), njega/provjera funkcije, pakiranje, sterilizacija te odobrenje s dokumentacijom. Svaki korak nadograduje se na prethodni.
Sto je dokumentacija serije i zasto je obvezna?
Dokumentacija serije dokazuje za svaku sterilizacijsku seriju da je postupak bio uspjesan i da je serija odobrena. §8 MPBetreibV zahtijeva taj dokaz za svaku obradu. Moze se voditi revizijski sigurno u digitalnom obliku.
Koliko dugo treba cuvati protokole obrade i odobrenja?
Preporuka KRINKO/BfArM zahtijeva cuvanje od najmanje 5 godina. Dodatni gradjansko- i kazneno-pravni rokovi mogu biti dulji; stoga je preporucljiva dugotrajna, pozeljno digitalna arhivacija cjelokupne dokumentacije.
Koja norma regulira informacije o obradi koje mora dati proizvodac?
DIN EN ISO 17664 utvrduje koje informacije o obradi proizvodac visekratno upotrebljivog medicinskog proizvoda mora pruziti. Na te se podatke poziva §8 MPBetreibV pri obvezi postivanja uputa proizvodaca.
Sto znaci „priznati standard znanosti i tehnike“ kod obrade?
To znaci da preporuka KRINKO/RKI odrazava aktualni strucni konsenzus za sigurnu obradu. Tko je slijedi, postupa prema trazenom standardu i koristi zakonsku pretpostavku sukladnosti prema §8 st. 2 MPBetreibV.
Sto prijeti kod obrade koja nije u skladu s propisima?
Kod nedostatne ili manjkave obrade prijete primjedbe pri inspekciji, nalozi, u krajnjem slucaju novcane kazne ili odgovornost te rizik za pacijente zbog prijenosa klica. Odgovornost snosi vlasnik prema §8 MPBetreibV.
Vrijedi li obveza obrade za svaku velicinu ordinacije?
Da. Obveze iz IfSG, MDR/MPDG i MPBetreibV vrijede neovisno o velicini ordinacije za svakoga tko visekratno upotrebljive medicinske proizvode koristi na covjeku -- od pojedinacne ordinacije do klinike.
Kako se moraju obraditi nekriticki instrumenti?
Nekriticki proizvodi s kontaktom samo s intaktnom kozom peru se i eventualno dezinficiraju, primjerice dezinfekcijom brisanjem. Sterilizacija i time autoklav za to nisu potrebni -- oni vrijede tek za kriticne i polukriticno-B instrumente.
Tko odlucuje o klasifikaciji instrumenta u slucaju sumnje?
U slucaju sumnje o klasifikaciji odlucuje vlasnik s potrebnom strucnom osposobljenoscu i u dvojbi svrstava u visu klasu rizika. Pomagala poput lista klasifikacije strukovnih komora podrzavaju ispravno svrstavanje.
Sto razlikuje KRINKO preporuku od zakona?
Preporuka KRINKO/RKI formalno nije vlastita pravna norma, ali se putem §8 MPBetreibV pravno obvezujuce ukljucuje. Tko je slijedi, ispunjava zakonsku obvezu i uziva pretpostavku ispravne obrade.
Moram li azurirati procjenu rizika kada dodjem do novih instrumenata?
Da. Pismena procjena rizika mora obuhvatiti svaki visekratno upotrebljivi medicinski proizvod. Kada se dodaju novi instrumenti ili se mijenjaju postupci, procjenu treba odgovarajuce dopuniti i azurirati.
Ispunjava li Klasse-B-autoklav RKI zahtjeve?
Da, Klasse-B-autoklav prema EN 13060 ispunjava vazece zahtjeve i prema MPBetreibV/RKI moze se validirati. Prikladan je i za kriticno-B instrumente sa supljinama te se prihvaca u humanim kao i podoloskim ordinacijama.