RKI sterilizacija u autoklavu
RKI 1: Zakonski zahtjevi & pregled 
RKI 2: Ispravno predpranje 
RKI 3: Pranje & dezinfekcija 
RKI 4: Njega instrumenata 
RKI 5: Pakiranje instrumenata 
RKI 6: Sterilizacija u autoklavu 
RKI 7: Odobrenje & dokumentacija 
RKI 8: Skladištenje sterilnih instrumenata 
RKI 9: Označavanje nakon sterilizacije 
RKI 10: Dokumentacija nakon primjene na pacijentu 
RKI 11: Higijenska prostorija prema KRINKO 
RKI 12: Prva validacija autoklava Klasse B
Ispunite RKI zahtjeve – besplatno
Uz besplatni ClavioSoft u samo nekoliko minuta napravite Audit-Check vaše ordinacije – nedostajuću dokumentaciju softver odmah kreira umjesto vas. Time vam uštedi do 90 % posla.
Sterilizacija u autoklavu Klasse B
Sterilizacija u autoklavu je odlučujući korak koji obrađeni, zapakirani medicinski proizvod prevodi u sterilno stanje i postiže razinu sigurnosti sterilnosti (SAL) od 10-6 – preduvjet su ispravno provedeni prethodni koraci pranja, dezinfekcije, sušenja i pakiranja. Za zapakirane i šuplje (kritične) instrumente, parni sterilizator Klasse B prema DIN EN 13060 je siguran standard.
1Zašto Klasse B?
Sterilizator Klasse B radi s frakcioniranim vakuumom: prije sterilizacije zrak se višestruko izvlači, tako da zasićena para potpuno dopire i do uskih lumena, šupljih prostora i zapakiranim instrumenata. Time Klasse B pokriva cijeli spektar medicinskih proizvoda koji se mogu sterilizirati parom (masivni, porozni, šuplji, zapakirani – uključujući kritične B). Proizvodi koji nisu otporni na toplinu/paru (termolabilni) su izuzeti; mjerodavne su upute za obradu odgovarajućeg proizvođača instrumenata (dostavljene prema DIN EN ISO 17664). Uređaji Klasse S odobreni su samo za ograničeni spektar koji je definirao proizvođač.
Izvori: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.5; DIN EN 13060 (mali parni sterilizatori, klase B/S/N).2Priprema punjenja
· Instrumente stavite na ladice ili u sterilizacijske spremnike.
· Zapakirane instrumente u prozirnu sterilnu ambalažu, sterilizacijski papir ili spremnike.
· Nezapakirane, masivne i teške instrumente postavite odvojeno.
· Razdvajanje: gore zapakirani, dolje nezapakirani/teški instrumenti.
· Koristite umetke za okomiti raspored kako biste optimalno iskoristili prostor.
Pravila punjenja
· Prozirna folija prema gore: kod papir-folija ambalaže strana s folijom je okrenuta prema gore (odvodnja kondenzata).
· Bez izravnog slaganja papira na plastiku; ambalaže se smiju preklapati najviše do 2/3.
· Osigurajte slobodan prostor: para mora moći potpuno obuhvatiti svaki instrument – ne preopterećujte.
Dokumentirajte referentno punjenje: Definirajte tipične obrasce punjenja i dokumentirajte ih (fotografija + popis). Tako svaki ciklus ostaje ponovljiv – temelj validacije.
3Kvaliteta vode
Napojne vode moraju ispunjavati granične vrijednosti za vodu za proizvodnju pare prema DIN EN 13060 (u skladu s DIN EN 285), između ostalog nisku vodljivost i malu tvrdoću. Prikladna je destilirana ili potpuno demineralizirana (deionizirana) voda; voda iz slavine je neprikladna i uzrokuje mrlje, koroziju i poruke o greškama. Sustav za obradu vode (npr. AQUAdem) osigurava konstantnu odgovarajuću kvalitetu.
4Programi sterilizacije
| Program | Primjena |
|---|---|
| 134 °C, zapakirano (univerzalni) | Standard za zapakirane instrumente i mješovita punjenja; vrijeme zadržavanja (plato) najmanje 5 min prema KRINKO/BfArM, ostalo prema validiranom postupku i uputama proizvođača. |
| 134 °C, nezapakirano (čvrsti predmeti) | za nezapakirane, masivne instrumente. |
| 121 °C | za temperaturno osjetljive proizvode (prema odobrenju proizvođača). |
| Prionski program 134 °C | kod rizika od priona/TSE: vrijeme zadržavanja 18 min nakon odgovarajućeg (djelomično prion-inaktivirajućeg) postupka pranja; parna sterilizacija ovdje ima samo ograničeno djelovanje i dio je usklađenog paketa mjera. |
5Nakon sterilizacije
Dokumentirano odobrenje kritičnih instrumenata provodi pismeno ovlaštena osoba na temelju: podudarnosti punjenja/procesnih parametara s konfiguracijom utvrđenom validacijom, procjene indikatora po šarži (indikator obrade kl. 1; za kritične B dodatno PCD, npr. heliks-test, kl. 2), vizualne kontrole ambalaže (suhoća, neoštećenost, netaknuti šavovi zapečaćivanja) i provjere potpune označenosti. Šarža, datum i odobrenje sterilnog materijala evidentiraju se u dokumentaciji šarže i arhiviraju (vidi korak 7: Odobrenje & dokumentacija). Ovu dokumentaciju odobrenja možete obaviti uz besplatni ClavioSoft u samo nekoliko klikova – uključujući revizijski sigurnu pohranu.
Koji Klasse-B-autoklav odgovara veličini komore, protoku i spektru instrumenata vaše ordinacije, saznajte u samo nekoliko minuta.
Pronađite odgovarajući Klasse-B-autoklav
Pronađite odgovarajući Klasse-B-autoklav
Važne dodatne točke prema RKI & normama
Ove se točke u praksi često previđaju, ali su važne za ispravnu i pravno sigurnu provedbu:
- Validacija kao preduvjet rutinskog rada (MPBetreibV § 8): Preduvjet svakog rutinskog rada je validirani postupak sterilizacije: obrada kritičnih medicinskih proizvoda mora se provoditi odgovarajućim, validiranim postupcima (MPBetreibV § 8). To uključuje prvu validaciju (instalacijska, funkcijska i radna kvalifikacija) na mjestu postavljanja, periodičnu ponovnu radnu kvalifikaciju te ponovnu validaciju nakon bitnih promjena; svaka se šarža uspoređuje s konfiguracijom utvrđenom validacijom.Izvor: MPBetreibV § 8; KRINKO/BfArM 2012 odjeljak 1.3 / prilog 1; DIN EN ISO 17665
- Svakodnevne rutinske provjere prije prvog ciklusa sterilizacije: Prije prvog ciklusa sterilizacije tog dana potrebno je provesti i dokumentirati svakodnevne provjere: između ostalog funkcionalna provjera, kontrola registracijske jedinice, po potrebi vakuumski test (nepropusnost) te po potrebi test prodiranja pare s odgovarajućim ispitnim tijelom (PCD; npr. Bowie-Dick/heliks-test, kl. 2). Tek nakon uspješno provedenih provjera smije se proizvoditi sterilni materijal.Izvor: KRINKO/BfArM 2012 prilog 7 (svakodnevne provjere); DIN EN ISO 17665-1
- Kontrola po šarži i PCD/heliks-test za kritične B: Svaku šaržu treba nadzirati i dokumentirati po šarži: podudarnost punjenja s validiranom konfiguracijom, procjena indikatora obrade (kl. 1), provjera fizikalnih procesnih parametara (vrijeme, temperatura, tlak putem registracijske jedinice) te za kritična-B-punjenja dodatno ispitno tijelo (PCD), npr. heliks-test (indikator kl. 2).Izvor: KRINKO/BfArM 2012 prilog 7 (provjere po šarži: kritični B s PCD)
- Sušenje kao sastavni dio procesa; hlađenje prije rukovanja: Ciklus sterilizacije uključuje fazu sušenja koja je sastavni dio cjelokupnog procesa i ne smije se isključiti. Sterilni materijal vadite tek nakon dovoljnog hlađenja kako biste izbjegli stvaranje kondenzata i rekontaminaciju još tople, vlažne ambalaže. Zaostala vlaga sprječava odobrenje.Izvor: DIN EN 13060 (sušenje kao sastavni dio procesa); KRINKO/BfArM 2012 prilog 7 (vizualna kontrola: suhoća ambalaže)
- Označavanje, rok skladištenja i sljedivost sterilnog materijala: Svaku odobrenu ambalažnu jedinicu potrebno je označiti, između ostalog datumom sterilizacije, oznakom šarže i po potrebi rokom skladištenja sterilnog materijala. Rok skladištenja ovisi o vrsti ambalaže i uvjetima skladištenja (DIN 58953). Dokumentacija šarže mora osigurati sljedivost do osobe koja je dala odobrenje; ovu cjelovitu dokumentaciju šarže vodite udobno digitalno uz besplatni ClavioSoft.Izvor: KRINKO/BfArM 2012 prilog 7 (označavanje, dokumentacija šarže, odobrenje); DIN 58953 (skladištenje sterilnog materijala)
- Stručna osposobljenost osoba koje provode i odobravaju: Sterilizaciju i odobrenje smije provoditi samo dokazano stručno osposobljeno osoblje; osobe ovlaštene za odobrenje moraju biti pismeno imenovane (lista ovlaštenja). Zahtjevi za stručnu osposobljenost opisani su u KRINKO/BfArM prilogu 6; aktivnosti i odgovornosti trebaju biti utvrđeni u standardnim radnim uputama (SOP).Izvor: KRINKO/BfArM 2012 prilog 6 (stručna osposobljenost osoblja) i prilog 7 (lista ovlaštenja/odobrenje)
- Ambalaža i kontrola šavova zapečaćivanja (norma): Sterilni barijerni sustavi moraju odgovarati DIN EN ISO 11607-1 (ambalaža), a postupak zapečaćivanja DIN EN ISO 11607-2; šavove zapečaćivanja treba provjeriti na potpunost i neoštećenost. Prozirne vrećice ne prepunjavajte (okvirno pravilo: ne punite više od otprilike tri četvrtine), kako bi šavovi bili netaknuti i sigurno prodiranje pare bilo zajamčeno.Izvor: DIN EN ISO 11607-1/-2 (ambalaža/postupak zapečaćivanja); DIN 58953
Potrebni uređaji, potrošni materijal & pribor
Kontrolni popis za ovaj radni korak – ovo biste trebali imati pri ruci (popis za nabavu):
Uređaji
- Parni sterilizator (Klasse-B-autoklav prema DIN EN 13060) s frakcioniranim predvakuumom, integriranim sušenjem i zapisom procesnih podataka Naručite ovdje u shopu
- Registracijski/protokolni uređaj (integrirani pisač) odnosno digitalni softver za dokumentaciju radi cjelovite dokumentacije šarži Naručite ovdje u shopu Izradite digitalno uz ClavioSoft
- Sustav za obradu vode za pripremu demineralizirane/potpuno deonizirane napojne vode (alternativno uređaj za destilaciju vode) Naručite ovdje u shopu
- Konduktometar/mjerač vodljivosti za kontrolu kvalitete napojne vode
- Uređaj za zapečaćivanje za normom propisano zapečaćivanje prozirne sterilne ambalaže (prethodni korak za zapakirane instrumente) Naručite ovdje u shopu
Potrošni materijal
- Destilirana odnosno demineralizirana/potpuno deionizirana napojna voda odgovarajuće kvalitete (niska vodljivost, ne voda iz slavine/tehnička voda) Naručite ovdje u shopu
- Prozirna sterilizacijska ambalaža (papir-folija vrećice/role) i/ili sterilizacijski papir prema DIN EN ISO 11607-1 Naručite ovdje u shopu
- Indikatori obrade klase 1 (procesni indikator po ambalaži/šarži) Naručite ovdje u shopu
- Ispitno tijelo (PCD) odnosno heliks-test indikatori klase 2 za kontrolu po šarži kritičnih B Naručite ovdje u shopu
- Testni paket za prodiranje pare/Bowie-Dick odnosno indikatori za svakodnevnu provjeru Naručite ovdje u shopu
- Biološki indikatori (samo kao dopuna, ne zamjenjuju validaciju niti fizikalno/kemijsku rutinsku provjeru)
- Naljepnice/materijal za označavanje za datum sterilizacije, oznaku šarže i rok skladištenja Naručite ovdje u shopu
- Potrošni dijelovi: zamjenska brtva vrata te filteri/uložci sustava za obradu vode Naručite ovdje u shopu
Pribor
- Ladice, perforirane police i košare za sterilizaciju (umetci za komoru) prikladni za uređaj Naručite ovdje u shopu
- Držači/umetci za okomiti raspored zapakiranim instrumenata (odvodnja kondenzata) Naručite ovdje u shopu
- Sterilizacijski spremnici (ako se koriste) Naručite ovdje u shopu
- Izvješće o validaciji i dokumentacija referentnog punjenja (obrazac punjenja s fotografijom i popisom) na uređaju Naručite validaciju
- Standardne radne upute (SOP), protokoli šarži/odobrenja i lista ovlaštenja osoba s pravom odobrenja Izradite digitalno uz ClavioSoft
- Zaštitne rukavice za toplinu i površina za hlađenje sterilnog materijala prije rukovanja
Predlošci & izvori
Obrazac punjenja autoklavaReferentno punjenje za ponovljive cikluse.
KRINKO preporuka (RKI)Osnova za sterilizaciju (odjeljak 2.2.5).
- KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – odjeljak 2.2.5.
- DIN EN 13060 (mali parni sterilizatori); DIN EN ISO 17665 (parna sterilizacija).
- MPBetreibV § 8; obrazac punjenja (referentno punjenje).
Koliko je vaša ordinacija spremna za audit?
Saznajte u samo nekoliko minuta koliko ste dobro pripremljeni za sljedeći nadzor — kategoriju po kategoriju, s jasnim napretkom i konkretnim otvorenim točkama. Potpuno besplatno uz ClavioSoft.
Trajno besplatno Za autoklave svih proizvođača U skladu s RKI
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
1 do 1 (od ukupno 1)
Često postavljana pitanja
RKI sterilizacija u autoklavu – ključna pitanja jasno objanjena.
Što znači Klasse B kod autoklava?
Klasse B označava punopravne male parne sterilizatore prema DIN EN 13060 koji rade s frakcioniranim vakuumom. Njima se mogu sigurno sterilizirati zapakirani, šuplji (lumenski) i porozni instrumenti te kritični medicinski proizvodi. U medicinskim ordinacijama uređaj Klasse B je propisani standard.
Zašto autoklav Klasse B radi s frakcioniranim vakuumom?
Kod frakcioniranog vakuuma zrak se prije sterilizacije višestruko izvlači iz komore. Tako zasićena para potpuno dopire i do uskih lumena, šupljih prostora i zapakiranim instrumenata. Zaostali zrak spriječio bi prodiranje pare i učinio sterilizaciju nesigurnom.
Koja je razlika između Klasse B, S i N kod autoklava?
Klasse B pokriva cijeli spektar (masivno, porozno, šuplje, zapakirano, uključujući kritične B). Klasse N smije sterilizirati samo nezapakirane, masivne instrumente i nije dopuštena za kritične medicinske proizvode. Klasse S je odobrena samo za ograničeni spektar koji je definirao proizvođač.
Što znači SAL od 10 na minus 6 kod sterilizacije?
Razina sigurnosti sterilnosti (SAL) od 10 na minus 6 znači da je računska vjerojatnost preživljavanja jednog klice najviše jedan naprema milijun. Ova razina vrijedi kao zahtjev za sterilno stanje i postiže se u autoklavu Klasse B uz ispravno vođenje procesa.
Koji se instrumenti moraju sterilizirati u autoklavu Klasse B?
U autoklavu Klasse B steriliziraju se prije svega kritični instrumenti koji dolaze u kontakt s krvlju, unutarnjim tkivom ili sluznicom, te zapakirani i šuplji proizvodi. Mjerodavne su klasifikacija rizika prema KRINKO/BfArM 2012 i upute za obradu proizvođača instrumenata.
Koji se instrumenti ne smiju sterilizirati u autoklavu?
Proizvodi koji nisu otporni na toplinu ili paru (termolabilni) ne smiju se parno sterilizirati, kao ni jednokratni proizvodi koji nisu predviđeni za ponovnu obradu. Uvijek su mjerodavne upute za obradu odgovarajućeg proizvođača instrumenata; u slučaju sumnje odaberite drugi, odgovarajući postupak.
Može li autoklav Klasse B sterilizirati šuplja tijela poput nasadnih instrumenata i turbina?
Da, zahvaljujući frakcioniranom vakuumu para dopire i do uskih lumena, tako da se šuplja tijela poput nasadnih instrumenata, turbina i nastavaka sigurno steriliziraju. Izuzeti su samo instrumenti koje proizvođač izričito označava kao neprikladne za autoklaviranje.
Koji preduvjeti moraju biti ispunjeni prije sterilizacije?
Prije sterilizacije moraju biti ispravno provedeni pranje, dezinfekcija, sušenje i pakiranje. Samo čist, suh i pravilno zapakiran instrument može se sigurno sterilizirati. Zaostala nečistoća ili vlaga ugrožavaju uspjeh i ciljanu razinu SAL od 10 na minus 6.
Kako ispravno napuniti autoklav Klasse B?
Stavite instrumente na ladice ili u sterilizacijske spremnike, gore zapakirane, dolje nezapakirane i teške instrumente. Osigurajte slobodan prostor kako bi para mogla potpuno obuhvatiti svaki instrument i ne preopterećujte komoru.
Smiju li se instrumenti u autoklavu dodirivati?
Instrumenti se po mogućnosti ne bi trebali dodirivati ili skliznuti zajedno kako bi para dosegla sve površine. Rasporedite punjenje ravnomjerno i instrumente po mogućnosti pakirajte pojedinačno. Pregusta ili preopterećena komora može dovesti do nesterilnih mjesta.
Kako postavljam prozirnu sterilnu ambalažu u autoklav?
Kod papir-folija ambalaže strana s folijom (prozirna folija) okrenuta je prema gore kako bi kondenzat mogao otjecati. Izbjegavajte izravno slaganje papira na plastiku; ambalaže se smiju preklapati najviše do dvije trećine kako bi para mogla cirkulirati.
Zašto se autoklav ne smije preopteretiti?
Kod preopterećenja para ne može potpuno obuhvatiti svaki instrument, pa nastaju nesterilna mjesta ili zaostala vlaga. Osim toga, punjenje odstupa od validirane konfiguracije. Održavajte dovoljno slobodnog prostora između ladica i ambalaže.
Kada koristim prozirnu ambalažu, a kada sterilizacijski spremnik?
Prozirna sterilizacijska ambalaža ili sterilizacijski papir prikladni su za pojedinačne ili male skupine instrumenata; spremnici za veće, teže setove. Oboje moraju biti prikladni kao sterilni barijerni sustav prema DIN EN 11607. Izbor ovisi o spektru instrumenata, skladištenju i validiranom postupku.
Što je referentno punjenje i zašto ga trebam dokumentirati?
Referentno punjenje je utvrđeni, tipičan obrazac punjenja dokumentiran fotografijom i popisom. Tako svaki ciklus ostaje ponovljiv i podudara se s validiranom konfiguracijom. Ono je temelj validacije i kasnijeg odobrenja šarže.
Koju vodu moram koristiti za autoklav?
Koristite destiliranu ili potpuno demineraliziranu (deioniziranu) vodu niske vodljivosti. Ona mora ispunjavati granične vrijednosti za napojnu vodu prema DIN EN 13060 (u skladu s DIN EN 285). Voda iz slavine je neprikladna i može oštetiti uređaj.
Zašto je voda iz slavine neprikladna za autoklav?
Voda iz slavine sadrži minerale i soli koji prelaze granične vrijednosti za napojnu vodu prema DIN EN 13060. To dovodi do mrlja i korozije na instrumentima i komori te do poruka o greškama na uređaju. Prikladna je samo destilirana ili potpuno demineralizirana voda.
Isplati li se sustav za obradu vode za autoklav?
Sustav za obradu vode trajno osigurava napojnu vodu niske vodljivosti i tvrdoće te time pouzdano ispunjava zahtjeve prema DIN EN 13060. Time štiti instrumente i komoru od mrlja i korozije te smanjuje poruke o greškama uzrokovane lošom kvalitetom vode.
Koje programe sterilizacije ima autoklav Klasse B?
Uobičajeni su program 134 stupnja zapakirano (univerzalni) za zapakirane instrumente i mješovita punjenja, program 134 stupnja nezapakirano za masivne čvrste predmete, program 121 stupanj za temperaturno osjetljive proizvode te prionski program kod TSE rizika. Uz to dolaze vakuumski test i eventualno brzi programi.
Koji program koristim za zapakirane instrumente?
Za zapakirane instrumente i mješovita punjenja koristite standardni program 134 stupnja zapakirano (univerzalni). Vrijeme zadržavanja iznosi prema KRINKO/BfArM najmanje 5 minuta, ostalo prema validiranom postupku i uputama proizvođača. To je najčešće korišteni program u praksi.
Kada koristim program 121 stupanj na autoklavu?
Program 121 stupanj predviđen je za temperaturno osjetljive proizvode koji ne podnose 134 stupnja, ali su prema odobrenju proizvođača pogodni za parnu sterilizaciju. Smije se koristiti samo uz izričito odobrenje proizvođača instrumenata jer nisu svi proizvodi validirani za ovaj postupak.
Koliko je dugo vrijeme zadržavanja na 134 stupnja u autoklavu?
Vrijeme zadržavanja (plato) na 134 stupnja iznosi prema KRINKO/BfArM najmanje 5 minuta; ostalo se određuje prema validiranom postupku i uputama proizvođača. U ovoj fazi mikroorganizmi se sigurno uništavaju. Osnova su DIN EN 13060 i DIN EN ISO 17665.
Što znači plato odnosno vrijeme zadržavanja kod parne sterilizacije?
Plato ili vrijeme zadržavanja je vrijeme tijekom kojeg se temperatura i tlak održavaju na razini sterilizacije nakon što je zadana temperatura postignuta u cijeloj komori. Tek u ovoj fazi mikroorganizmi uključujući spore sigurno se uništavaju.
Je li brzi program prikladan za zapakirane ili šuplje instrumente?
Brzi programi obično su odobreni samo za nezapakirane, masivne instrumente. Za zapakirane ili šuplje kritične medicinske proizvode potreban je punopravni Klasse-B-ciklus s frakcioniranim vakuumom i sušenjem. Mjerodavna su odobrenja proizvođača uređaja i instrumenata te validirani postupak.
Što je prionski program na autoklavu i kada mi je potreban?
Prionski program radi na 134 stupnja s produženim vremenom zadržavanja od 18 minuta i koristi se kod rizika od priona odnosno TSE. Parna sterilizacija ovdje ima samo ograničeno djelovanje i dio je usklađenog paketa mjera s odgovarajućim, djelomično prion-inaktivirajućim postupkom pranja.
Koliko traje ciklus sterilizacije u autoklavu Klasse B?
Trajanje ovisi o modelu, programu i punjenju. Kod punog punjenja zapakiranim instrumentima orijentacijske vrijednosti su otprilike 30 do 50 minuta za srednje veličine komora; mali uređaji značajno su brži. Ukupno trajanje obuhvaća faze vakuuma, zagrijavanja, zadržavanja i sušenja.
Zašto Klasse-B-ciklus traje duže nego kod jednostavnijih uređaja?
Klasse-B-ciklus sadrži frakcionirano vakuum s više faza odzračivanja i dovoljnu fazu sušenja. Ovi su koraci potrebni kako bi para dosegla i zapakirane i šuplje instrumente te kako bi se roba vađila suha. Duže trajanje preduvjet je za sigurnu sterilnost.
Zašto su instrumenti nakon sterilizacije još vlažni?
Zaostala vlaga može biti posljedica pregusto ili pogrešno napunjene komore, skraćene faze sušenja, orijentacije ambalaže ili uzroka vezanog uz brtvu odnosno uređaj. Vlažna ambalaža smatra se nesigurnom i ne smije se odobriti. Provjerite punjenje i program; u suprotnom pozovite servis.
Zašto je sušenje na kraju ciklusa sterilizacije toliko važno?
Vlažna ambalaža gubi svoju barijeru protiv klica jer mikroorganizmi mogu prodrijeti kroz mokri materijal. Zato se instrumenti moraju vaditi suhi, a suhoća je dio vizualne kontrole pri odobrenju. Dovoljna faza sušenja stoga je obvezna.
Kako funkcionira autoklav odnosno parna sterilizacija?
Autoklav sterilizira zasićenom vodenom parom pod tlakom na tipično 121 do 134 stupnja. Vruća para predaje svoju energiju instrumentima i uništava sve mikroorganizme uključujući spore. Kod uređaja Klasse B frakcionirano vakuum osigurava potpuno prodiranje pare.
Što se događa nakon sterilizacije prije nego što se instrumenti smiju koristiti?
Nakon ciklusa slijedi dokumentirano odobrenje od strane pismeno ovlaštene osobe. Pri tome se punjenje i procesni parametri uspoređuju s validiranom konfiguracijom, procjenjuju indikatori, provjeravaju ambalaža i označenost. Tek nakon uspješnog odobrenja instrumenti se smatraju sterilno uporabivima.
Tko smije provoditi odobrenje steriliziranih instrumenata?
Odobrenje kritičnih instrumenata provodi pismeno ovlaštena i stručno osposobljena osoba. Ona provjerava podudarnost s validiranom konfiguracijom, indikatore po šarži te ambalažu i označenost. Šarža, datum i odobrenje dokumentiraju se i arhiviraju.
Što se provjerava pri odobrenju šarže nakon sterilizacije?
Provjeravaju se podudarnost punjenja i procesnih parametara s validiranom konfiguracijom, indikatori po šarži (indikator obrade kl. 1, kod kritičnih B dodatno PCD poput heliks-testa), suhoća i neoštećenost ambalaže s netaknutim šavovima zapečaćivanja te potpuna označenost.
Što je indikator obrade klase 1?
Indikator obrade klase 1 promjenom boje pokazuje da je predmet prošao kroz postupak sterilizacije. On razlikuje obrađenu od neobrađene robe, ali sam po sebi ne dokazuje uspješnu sterilizaciju. Sastavni je dio provjere po šarži pri odobrenju.
Što je heliks-test i čemu služi?
Heliks-test je ispitno tijelo (PCD) s indikatorom klase 2 koje simulira prodiranje pare u uske, duge lumene. Kod sterilizacije kritičnih B medicinskih proizvoda koristi se uz indikator obrade kako bi se po šarži provjerila sterilizacija šupljih tijela.
Što je PCD kod sterilizacije?
PCD (Process Challenge Device) je ispitno tijelo koje simulira posebno teško sterilizabilno mjesto, primjerice uzak lumen. Kod kritičnih B koristi se PCD poput heliks-testa s indikatorom klase 2 po šarži kako bi se dokazalo prodiranje pare.
Kako nadzirati sterilizaciju u tekućem rutinskom radu?
Rutinski nadzor temelji se na fizikalnim procesnim podacima (temperatura, tlak, vrijeme), kemijskim indikatorima po šarži te svakodnevnim provjerama poput vakuumskog testa. Biološki indikatori koriste se samo po potrebi odnosno u okviru validiranog postupka; utvrđivanje se vrši pri validaciji.
Što pokazuje vakuumski test na autoklavu?
Vakuumski test (test nepropusnosti) provjerava drži li komora vakuum bez ulaska zraka. Ako ne uspije, zaostali zrak može spriječiti prodiranje pare i učiniti sterilizaciju nesigurnom, često zbog propuštanja brtve vrata. Pripada svakodnevnim rutinskim provjerama.
Mora li autoklav biti validiran prije rutinskog rada?
Da. Prema MPBetreibV paragraf 8 obrada kritičnih medicinskih proizvoda mora se provoditi odgovarajućim, validiranim postupcima. Validirani postupak sterilizacije preduvjet je svakog rutinskog rada; bez prve validacije na mjestu postavljanja ne smije se provoditi rutinski rad s kritičnim instrumentima.
Što obuhvaća prva validacija autoklava Klasse B?
Prva validacija obuhvaća instalacijsku, funkcijsku i radnu kvalifikaciju na mjestu postavljanja, između ostalog vakuumski test, profil prazne komore i više ciklusa sterilizacije s vašim instrumentima kao punjenjem. Ona dokazuje da postupak pod stvarnim uvjetima na licu mjesta ispunjava zahtjeve. Osnova su MPBetreibV paragraf 8 i DIN EN ISO 17665.
Zašto se autoklav mora validirati na licu mjesta, a ne u tvornici?
Validacija provjerava stvarne uvjete na mjestu korištenja, dakle postavljanje, punjenje i tijek procesa s vašim instrumentima. Ovi se stvarni uvjeti ne mogu reproducirati u tvornici, stoga se i tvornički ispitani novi uređaj mora validirati na mjestu postavljanja. Prva validacija zakonski je propisana.
Koliko često se autoklav mora ponovno validirati?
Uz prvu validaciju potrebna je periodična ponovna radna kvalifikacija; strogi normativni rok ne postoji, u praksi je uobičajeno otprilike 12 do 24 mjeseca. Dodatno je potrebna ponovna validacija nakon bitnih promjena na uređaju ili postupku.
Koje su svakodnevne rutinske provjere potrebne prije prvog ciklusa sterilizacije?
Prije prvog ciklusa sterilizacije tog dana potrebno je provesti i dokumentirati svakodnevne provjere, između ostalog funkcionalnu provjeru, kontrolu registracijske jedinice i eventualno dodatne testove specifične za uređaj. Ove provjere osiguravaju pravilan rad tijekom dana.
Koja norma vrijedi za parnu sterilizaciju u malom autoklavu?
Za male parne sterilizatore vrijedi DIN EN 13060 koja definira klase B, S i N. Za validaciju i rutinski nadzor postupaka parne sterilizacije dodatno je mjerodavna DIN EN ISO 17665. Obje zajedno s KRINKO/BfArM 2012 čine stručnu osnovu.
Što govori KRINKO/BfArM preporuka o sterilizaciji kritičnih instrumenata?
KRINKO/BfArM preporuka iz 2012. utvrđuje da se kritični medicinski proizvodi moraju obrađivati validiranim postupcima. Za zapakirane i šuplje instrumente parni sterilizator Klasse B prema DIN EN 13060 je siguran standard (odjeljak 2.2.5). Dodatno vrijedi MPBetreibV paragraf 8.
Je li autoklav Klasse N dovoljan za medicinsku ordinaciju?
Ne. Klasse N smije sterilizirati samo nezapakirane, masivne instrumente i nije dopuštena za zapakirane ni šuplje kritične medicinske proizvode. Za obradu kritičnih instrumenata u humanoj medicini potreban je autoklav Klasse B prema DIN EN 13060.
Je li dovoljan termodesinfektor ili moram dodatno sterilizirati?
Termodesinfektor (RDG) pere i dezinficira instrumente i prema DIN EN ISO 15883 je važan korak u obradi, ali ne zamjenjuje sterilizaciju. Kritični instrumenti koji dolaze u sterilna područja tijela moraju se naknadno sterilizirati u autoklavu Klasse B.
Kako prepoznajem da je sterilizacija bila uspješna?
Na uređaju se pojavljuje poruka o uspjehu poput Ciklus završen i vrata se otključavaju. Konačnu sigurnost daje tek odobrenje: usporedba s validiranom konfiguracijom, procjena indikatora te vizualna kontrola suhoće, ambalaže i označenosti. Kod greške pojavljuje se kôd greške.
Što učiniti ako autoklav javlja grešku kod vakuumskog testa?
Greška kod vakuumskog testa obično ukazuje na to da zrak ulazi u komoru i da brtvu vrata treba podesiti ili zamijeniti. Budući da zaostali zrak ugrožava prodiranje pare, u ovom stanju nije dopušteno sterilizirati. Ako se greška ne može otkloniti, pozovite servis.
Koji se materijali smiju sterilizirati u autoklavu Klasse B?
Prikladni su instrumenti od nehrđajućeg čelika te toplinski otporne plastike koje je proizvođač označio kao prikladne za autoklaviranje i koje podnose odgovarajuću temperaturu programa. Za temperaturno osjetljive, ali odobrene proizvode može se koristiti program 121 stupanj. Uvijek su mjerodavne upute za obradu proizvođača instrumenata.
Koliko dugo su sterilizirani instrumenti upotrebljivi nakon sterilizacije?
Rok skladištenja ovisi o ambalaži i uvjetima skladištenja. Sterilni barijerni sustavi prema DIN EN 11607 moraju se skladištiti suho, zaštićeno od prašine i neoštećeno. Rok trajanja, vrijeme skladištenja i uvjete utvrđujete u okviru vaših pravila za obradu i skladištenje; oštećena ili vlažna ambalaža smatra se nesterilnom.