RKI oznacavanje nakon sterilizacije

RKI 1: Zakonski zahtjevi i pregled RKI 1: Zakonski zahtjevi & pregled RKI 2: Pravilno predpranje RKI 2: Pravilno predpranje RKI 3: Pranje i dezinfekcija RKI 3: Pranje & dezinfekcija RKI 4: Njega instrumenata RKI 4: Njega instrumenata RKI 5: Pakiranje instrumenata RKI 5: Pakiranje instrumenata RKI 6: Sterilizacija u autoklavu RKI 6: Sterilizacija u autoklavu RKI 7: Odobrenje i dokumentacija RKI 7: Odobrenje & dokumentacija RKI 8: Skladistenje sterilnih instrumenata RKI 8: Skladištenje sterilnih instrumenata RKI 9: Oznacavanje nakon sterilizacije RKI 9: Oznaçavanje nakon sterilizacije RKI 10: Dokumentacija nakon primjene na pacijentu RKI 10: Dokumentacija nakon primjene na pacijentu RKI 11: Higijenska prostorija prema KRINKO RKI 11: Higijenska prostorija prema KRINKO RKI 12: Prvotna validacija autoklava Klasse B RKI 12: Prvotna validacija autoklava Klasse B

Ispunite RKI zahtjeve – besplatno

Uz besplatni ClavioSoft u samo nekoliko minuta napravite audit-provjeru svoje ordinacije – dokumentaciju koja nedostaje softver odmah kreira za vas. To vam uštedi do 90 % posla.

Preuzmite ClavioSoft sadaBesplatna audit-provjera vaše ordinacije
ClavioSoft vam pomaze pri dokumentaciji i oznacavanju sterilnog materijala
 

Oznacavanje sterilnog materijala nakon sterilizacije

 

Oznacavanje steriliziranih instrumenata omogucuje potpunu sljedivost sterilnog materijala – od serije do pacijenta. Kod kriticnih instrumenata ono je zakonski propisano.

1Koji instrumenti moraju biti oznaceni?

Prije svega kriticni instrumenti koji se unose u sterilna podrucja tijela. Ovdje je sljedivost neizostavan zahtjev kako bi se rizik od infekcije sveo na minimum i ispunili zakonski zahtjevi.

Izvor: Obveza oznacavanja sa sljedivošcu proizlazi iz klasifikacije rizika (kriticno A/B/C) u vezi s KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6 (sadržaj oznacavanja) i 2.2.8 (dokumentacija serije/sljedivost) te MPBetreibV.

2Obvezni podaci na ambalaži

· Datum sterilizacije
· Jednoznacna oznaka serije (serija sterilizacije / broj ciklusa) za sljedivost do serije
· prema potrebi rok valjanosti – te, ako je kraci, rok cuvanja sterilnog materijala (ovisi o ambalaži, transportu i uvjetima skladištenja)
· dokumentirana odluka o odobrenju s pripisivanjem osobi koja je odobrila (dokumentacija serije)

Na taj se nacin na temelju ambalaže sterilnog materijala u svakom trenutku može utvrditi kada i pod kojim je uvjetima instrument steriliziran.

Barkod odnosno serijski broj nije propisan, vec je preporucena opcija za udobnost i digitalizaciju. Hoce li se kratice osobe koja je odobrila dodatno tiskati na svaku naljepnicu, stvar je prakse; u praksi se na ambalažu stavlja onaj raniji od dva datuma (rok valjanosti ili rok cuvanja sterilnog materijala) kao datum uporabivosti.

3Metode oznacavanja

1. Pisac naljepnica (npr. SteriTrace). Takav pisac naljepnica izradjuje samoljepljive naljepnice sa svim podacima i barkodom – ucinkovito i s malo pogrešaka. SteriTrace pokriva ciklus dokumentacije u cijelosti i bez spajanja na softver ordinacije.

2. Putem softvera ordinacije. Umreženi Premium autoklavi tvrtke Steri24 mogu se povezati s ordinacijskim softverom putem WLAN-a/LAN-a; naljepnice se generiraju izravno iz dokumentacije. (Moduli za upravljanje higijenom u softveru ordinacije mogu biti dodatno naplaceni.)

3. Rucno kemijskom olovkom. Bez pisaca oznacavanje se vrši iskljucivo na strani folije (nikada na propusnoj papirnoj strani) i izvan šava za zatapanje – prikladnom kemijskom olovkom za sterilizaciju, bez otapala i s niskom migracijom.

Savjet za ucinkovitost: Automatski tiskane naljepnice s barkodom štede vrijeme i izbjegavaju pogreške pri prijenosu – a ujedno su temelj za kasniju pridruživost pacijentu (korak 10).
Naljepnice tiskajte izravno iz procesa – umreženo i spremno za audit. Pronadite pravi autoklav s dokumentacijskim spajanjem za vašu ordinaciju.
Pronadite odgovarajuci Klasse-B autoklav

Važne dodatne tocke prema RKI & normama

Ove se tocke u praksi cesto previdjaju, ali su važne za pravilnu i pravno sigurnu provedbu:

  • Trenutak oznacavanja / serija tek nakon odobrenja: Potrebno je pojasniti da se konacno oznacavanje serije provodi tek nakon uspješnog, dokumentiranog odobrenja serije (usporedba procesnih parametara s izvještajem o validaciji, provjera ambalaže i indikatora). Broj serije jednoznacno se pridjeljuje odgovarajucem punjenju.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.7 (dokumentirano odobrenje) i 2.2.8 (dokumentacija serije); Steri24 FAQ (oznacavanje uvijek nakon sterilizacije)
  • Naziv proizvoda mora biti prepoznatljiv: Korisniku mora biti prepoznatljiva – ukoliko nije odmah ocita – oznaka medicinskog proizvoda relevantna za uporabu (npr. model/velicina, naziv seta/sita, sadržaj). Kod sitova/setova to se ostvaruje putem jednoznacne oznake seta u kombinaciji s ilustriranim popisom sita/oglednim punjenjem.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6 («oznaka medicinskog proizvoda koja omogucuje identifikaciju relevantnu za uporabu»)
  • Prepoznatljivost provedenog postupka (procesni indikator): Na ambalaži mora biti prepoznatljivo da je pakiranje stvarno prošlo kroz postupak sterilizacije. To se obicno postiže procesnim indikatorom (indikatorska tocka sterilizacijske ambalaže odnosno indikatorska traka) koji omogucuje razlikovanje steriliziranih od nesteriliziranih pakovanja.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6 (procesni indikatori; «provedba postupka mora biti prepoznatljiva za korisnika»)
  • Razina sljedivosti prema klasi rizika: Kod kriticnih A i kriticnih B medicinskih proizvoda sljedivost mora biti zajamcena najmanje do razine serije; kod kriticnih C potrebna je sljedivost do pojedinog pripremljenog proizvoda (gušce oznacavanje/dokumentacija).Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6 (kriticno A/B = serija, kriticno C = pripremljeni proizvod)
  • Rok cuvanja dokumentacije: Dokumentacija serije/odobrenja, s kojom je oznacavanje povezano, mora se cuvati najmanje 5 godina; dulji rokovi cuvanja (npr. dokumentacija pacijenta) ostaju netaknuti. Ovo revizijski sigurno arhiviranje možete obaviti besplatnim ClavioSoft-om potpuno bez papirnatih registratora.Izvor: KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.8 («cuvati najmanje 5 godina»); MPBetreibV § 8
  • Pridruživanje serije pacijentu (dokumentacija primjene): Potpunu sljedivost «do pacijenta» treba konkretno opisati: Kod primjene kriticnih medicinskih proizvoda serija se pridjeljuje pacijentu (npr. putem druge, odljepljive naljepnice u kartonu pacijenta odnosno operacijskom protokolu), tako da se u slucaju štete/opoziva mogu utvrditi sve pogodene primjene. Ovu pridruživost serije pacijentu brzo i razumljivo dokumentirate besplatnim ClavioSoft-om.Izvor: KRINKO/BfArM 2012 (sljedivost); MPBetreibV § 8 (dokumentacija); Steri24 FAQ (odljepljive tracing-naljepnice u karton pacijenta)
  • Citljivost/trajnost oznacavanja tijekom roka skladištenja: Oznacavanje mora ostati citljivo tijekom cijelog roka skladištenja. Termonaljepnice/termopapir cuvajte na suhom i zašticeno od topline/svjetla jer citljivost inaçe može oslabjeti; kod odljepivih dokumentacijskih naljepnica druga se naljepnica prenosi u karton pacijenta.Izvor: Steri24 FAQ (trajnost termopapira/naljepnica, odljepljive tracing-naljepnice); KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6 (oznacavanje mora biti prepoznatljivo/citljivo za korisnika)

Potrebni uredaji, potrošni materijal & pribor

Kontrolni popis za ovaj radni korak – ovo biste trebali imati pripremljeno (popis za nabavu):

Uredaji

  • Klasse-B autoklav s dokumentacijom procesa po serijama (ispis/USB/digitalno) kao temelj dokumentiranog odobrenja Narucite ovdje u shopu
  • Pisac naljepnica (termodirektni) za automatski generirane naljepnice za oznacavanje/dokumentaciju (opcijski, za ucinkovitu sljedivost) Narucite ovdje u shopu
  • Tablet/PC s digitalnim softverom za dokumentaciju za bezpapirno odobrenje serija i izradu naljepnica (opcijski) Narucite ovdje u shopu
  • Barkod-skener za pridruživanje serije kartonu pacijenta (opcijski, kod digitalne dokumentacije) Narucite ovdje u shopu

Potrošni materijal

  • Termorolne za naljepnice odgovarajuce za pisac (idealno s drugom odljepljivom naljepnicom za karton pacijenta) Narucite ovdje u shopu
  • Termopapir/dokumentacijske rolne za ispis autoklava (kod nedigitalne dokumentacije) Narucite ovdje u shopu
  • Kemijska olovka za sterilizaciju bez otapala i s niskom migracijom za rucno oznacavanje strane folije Narucite ovdje u shopu
  • USB-stick (sigurnosna kopija/arhiv protokola serija, kod USB-dokumentacije)
  • Obrasci/formulari za odobrenje serija (rucna varijanta) odnosno ilustrirani popisi sitova/ogledna punjenja za setove Digitalno izradite s ClavioSoft-om

Pribor

  • Držac/postolje i spojni kabel za pisac naljepnica Narucite ovdje u shopu
  • Radna površina pogodna za oznacavanje i prostor za odlaganje naljepnica/dokumentacije na radnom mjestu za pakiranje sterilnog materijala
  • Registratori/arhivski sustav za revizijski sigurno cuvanje dokumentacije serija/odobrenja (najmanje 5 godina) Digitalno izradite s ClavioSoft-om
  • Polica za sterilni materijal s definiranim, suhim uvjetima skladištenja kako bi se oznacavanje i rok skladištenja poštivali

Izvori

  1. KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – odjeljak 2.2.6.
  2. MPBetreibV § 8 (sljedivost, dokumentacija).

Koliko je vaša ordinacija spremna za audit?

Saznajte u samo nekoliko minuta koliko ste dobro pripremljeni za sljedeci nadzor — kategoriju po kategoriju, s jasnim napretkom i konkretnim otvorenim tockama. Potpuno besplatno uz ClavioSoft.

ClavioSoft audit-ready provjera: prikaz napretka i kategorije
Besplatno preuzmite ClavioSoft
Trajno besplatno Za autoklave svih proizvodaca U skladu s RKI

Clavio DokuSoft
Clavio DokuSoft
0,00 EUR
plus 20% PDV-a plus Dostava
1 do 1 (od ukupno 1)

Često postavljana pitanja

RKI oznacavanje nakon sterilizacije – ključna pitanja jasno objanjena.

Koji instrumenti moraju biti oznaceni nakon sterilizacije?
Prije svega kriticni instrumenti koji se unose u sterilna podrucja tijela moraju biti oznaceni sa sljedivoscu. To proizlazi iz klasifikacije rizika (kriticno A/B/C) u vezi s KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6 i 2.2.8, te MPBetreibV.
Moram li pojedinacne instrumente poput pinceta izravno oznaciti?
Ne. Oznacava se ambalaza, a ne sam instrument. Zapakirani sterilizirani setovi ili pojedinacni instrumenti dobivaju svoje podatke (datum, serija, odobrenje) na strani folije vrecice ili putem zalijepljene naljepnice.
Sto prema KRINKO mora pisati na ambalazi steriliziranih instrumenata?
Obvezni podaci su datum sterilizacije, jednoznacna oznaka serije (broj ciklusa) za sljedivost, prema potrebi rok valjanosti odnosno kraci rok cuvanja sterilnog materijala te dokumentirana odluka o odobrenju (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Kada oznacavam sterilizacijsku ambalazu - prije ili nakon autoklaviranja?
Uvijek nakon sterilizacije. Konacno oznacavanje serije provodi se tek nakon uspjesnog, dokumentiranog odobrenja serije. Oznacavanje prije toga sugeriralo bi sterilizaciju koja jos nije provedena i falsificiralo bi sljedivost.
Zasto se broj serije smije staviti tek nakon odobrenja?
Konacno oznacavanje serije pretpostavlja uspjesno, dokumentirano odobrenje: usporedbu procesnih parametara s izvjestajem o validaciji te provjeru ambalaze i indikatora. Tek tada se serija jednoznacno pridjeljuje punjenju (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.7 i 2.2.8).
Na kojoj strani sterilizacijske vrecice smijem pisati - papirnoj ili folija?
Oznacavanje se u pravilu provodi na strani folije, nikada na propusnoj papirnoj strani, i izvan sava za zatapanje. Na papirnoj strani tinta i otapala mogla bi narusiti sterilnu barijeru ili prodrijeti kroz pore.
Je li rucno oznacavanje sterilnog materijala dopusteno?
Da. Rucno oznacavanje jednako je dopusteno kao i rjesenje s naljepnicama ili racunalom, sve dok je sljedivost zajamcena. Mjerodavan je sadrzaj podataka, a ne tehnika tiskanja (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Koje metode oznacavanja sterilnog materijala postoje?
Tri nacina su uobicajena: pisac naljepnica koji izradjuje samoljepljive naljepnice s podacima i barkodom; naljepnice izravno iz spojenog softvera ordinacije; ili rucno prikladnom kemijskom olovkom za sterilizaciju na strani folije. Tiskane naljepnice s barkodom najotpornije su na pogreske.
Koju kemijsku olovku trebam koristiti za oznacavanje sterilizacijske ambalaze?
Koristite prikladnu kemijsku olovku za sterilizaciju bez otapala, odnosno s niskom migracijom. Pise se iskljucivo na strani folije i izvan sava za zatapanje kako se ne bi narusila sterilna barijera niti sadrzaj ambalaze.
Smijem li koristiti obicnu kemijsku olovku ili trajni marker za oznacavanje?
To se ne preporuca. Uobicajene olovke mogu sadrzavati otapala ili utisnuti odnosno perforirati foliju i tako ugroziti sterilnu barijeru. Koristite za to predvidjenu kemijsku olovku za sterilizaciju s niskom migracijom na strani folije.
Je li barkod ili serijski broj na naljepnici propisan?
Ne. Barkod odnosno serijski broj nije propisan, vec je preporucena opcija za udobnost i digitalizaciju. Olaksava sljedivost i pridruzinost pacijentu, ali nije obvezni podatak prema KRINKO.
Sto znaci sljedivost kod oznacavanja sterilnog materijala?
Sljedivost znaci da se u svakom trenutku moze utvrditi kada i pod kojim uvjetima je instrument steriliziran. Putem broja serije na ambalazi uspostavlja se veza s dokumentiranom serijom i protokolom sterilizacije.
Kakva je sljedivost potrebna kod kriticnih A i kriticnih B instrumenata?
Kod kriticnih A i kriticnih B medicinskih proizvoda sljedivost mora biti zajamcena najmanje do razine serije. Oznacavanje serije na ambalazi ovdje je dovoljno da se postupak priredi punjenju (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Zasto kriticni C instrumenti zahtijevaju oznacavanje na razini pojedinacnog proizvoda?
Kod kriticnih C potrebna je sljedivost do pojedinog pripremljenog proizvoda, a ne samo do serije. To znaci gusce oznacavanje i dokumentaciju jer ti proizvodi nose veci rizik (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Koja je razlika izmedu datuma sterilizacije i roka valjanosti na naljepnici?
Datum sterilizacije dokumentira kada je sterilizacija provedena. Rok valjanosti, odnosno kraci rok cuvanja sterilnog materijala, navodi do kada je sigurna primjena zajamcena. Na ambalazu se stavlja onaj raniji od dva datuma kao datum uporabivosti.
Kada se mora navesti rok valjanosti ili rok cuvanja sterilnog materijala?
Rok cuvanja sterilnog materijala navodi se ako je kraci od roka valjanosti; ako je sigurna primjena vremenski ogranicena, na pakiranje se stavlja raniji datum. Ovisi o ambalazi, transportu i uvjetima skladistenja (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Sto je rok cuvanja sterilnog materijala i o cemu ovisi?
Rok cuvanja sterilnog materijala je vremenski raspon unutar kojeg je sterilnost zapakirane serije zajamcena. Ovisi o vrsti ambalaze, transportu i uvjetima skladistenja te se navodi ako je kraci od roka valjanosti (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Mora li osoba koja odobrava biti navedena na naljepnici?
Odluka o odobrenju s pripisivanjem odgovornoj osobi dio je dokumentacije serije. Hoce li se kratica dodatno tiskati na svaku naljepnicu, stvar je prakse; obvezna je razumljiva dokumentacija odobrenja, a ne otisak na svakom pakiranju.
Mora li naziv medicinskog proizvoda biti prepoznatljiv na ambalazi?
Da, ukoliko nije odmah ocit. Korisniku mora biti omogucena identifikacija relevantna za uporabu, primjerice model, velicina, naziv seta ili sita i sadrzaj (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Kako pravilno oznaciti cijela sita ili setove instrumenata?
Kod sitova i setova identifikacija se provodi putem jednoznacne oznake seta u kombinaciji s ilustriranim popisom sita odnosno oglednim punjenjem. Tako je razvidno sto pripada setu i odobrenje se moze ispravno provesti.
Kako korisnik prepoznaje da je pakiranje proslo postupak sterilizacije?
Na ambalazi mora biti prepoznatljivo da je pakiranje stvarno proslo kroz postupak. To se obicno postize procesnim indikatorom, primjerice indikatorskom tockom sterilizacijske ambalaze ili indikatorskom trakom (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Zamjenjuje li procesni indikator na vrecici oznaku serije?
Ne. Procesni indikator samo pokazuje da je pakiranje proslo kroz postupak, a ne njegov uspjesan zavrsetak ili seriju. Oznacavanje serije i dokumentirano odobrenje dodatno su potrebni.
Koja je razlika izmedu procesnog indikatora i indikatora serije?
Procesni indikator samo pokazuje da je pakiranje bilo izlozeno postupku. Ne zamjenjuje ni indikator serije u punjenju ni dokumentirano odobrenje serije i ne daje iskaz o postignutim procesnim parametrima.
Kako se dodjeljuje broj serije?
Broj serije je redni broj koji se povecava pri svakom programskom ciklusu autoklava. Jednoznacno se pridjeljuje odgovarajucem punjenju i uspostavlja vezu izmedu oznacavanja ambalaze i dokumentacije serije.
Mora li se i kod termodezinfektora oznaciti broj serije?
Da. I kod termodezinfektora odnosno RDG-a broj serije broji po programskom ciklusu i serije se moraju dokumentirati na razumljiv nacin kao i kod autoklava, kako bi cijeli tijek pripreme ostao sljediv.
Koliko dugo moram cuvati dokumentaciju serija i odobrenja?
Dokumentacija serija i odobrenja s kojom je oznacavanje povezano mora se cuvati najmanje 5 godina (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.8; MPBetreibV). Dulji rokovi, primjerice za dokumentaciju pacijenta, ostaju netaknuti.
Moraju li se indikatorske i Helix-testne trake dugorocno cuvati?
Fizicke indikatorske i Helix-testne trake ne moraju se same arhivirati ako je njihov rezultat dio dokumentiranog odobrenja serije. Mjerodavno je da odobrenje ostane razumljivo dokumentirano i povezano s oznacavanjem.
Kako se izradjuju naljepnice pisacem naljepnica za sterilni materijal?
Pisac naljepnica izradjuje samoljepljive naljepnice sa svim obveznim podacima i barkodom, ucinkovito i s malo pogresaka. Umrezena rjesenja pokrivaju ciklus dokumentacije u cijelosti, dijelom i bez spajanja na softver ordinacije.
Mogu li naljepnice tiskati izravno iz postupka sterilizacije?
Da. Umrezeni Premium Klasse-B autoklavi mogu se povezati putem WLAN-a/LAN-a tako da se naljepnice generiraju izravno iz dokumentacije. To stedi vrijeme i izbjegava pogreske pri prijenosu kod oznacavanja.
Cemu sluzi barkod na naljepnici sterilnog materijala pri primjeni na pacijentu?
Barkod je temelj za pridruzinost serije pacijentu u dokumentaciji lijecenja. Pomocu barkod-skenera spojenog na racunalo nastaje neprekinuti lanac od serije sterilizacije do lijecenog pacijenta.
Pomaze li softver za dokumentaciju kod pravilnog oznacavanja?
Da. Softver za dokumentaciju poput ClavioSoft-a izradjuje naljepnice sa svim obveznim podacima i barkodom izravno iz procesa, revizijski ih sigurno povezuje s odobrenjem serije i preuzima cuvanje bez papirnatih registratora. To smanjuje pogreske i utrosak vremena.
Koliko kosta pisac naljepnica za oznacavanje sterilnog materijala?
Kod Premium Klasse-B autoklava profesionalni pisac naljepnica je ukljucen, kod Pro modela nije. Pojedinacni sustav pisaca naljepnica krece se oko 500 eura; rolna naljepnica nije ukljucena u opseg isporuke. Aktualne cijene rado cemo vam priopciti na upit.
Koliko naljepnica sadrzi jedna rolna i cemu sluze?
Standardna rolna sadrzi oko 1000 naljepnica. Sluze za oznacavanje zapakiranih instrumenata i kontejnera s obveznim podacima i barkodom. Aktualnu cijenu rado cemo vam priopciti na upit.
Mora li kemijska olovka za sterilizaciju ispunjavati normu ISO 11140-1?
Ne, pozivanje na ISO 11140-1 ne postoji; ta se norma odnosi na kemijske indikatore, a ne na olovke za oznacavanje. Olovka se samo preporuca za oznacavanje ambalaze na strani folije nakon sterilizacije.
Koliko dugo su tiskane naljepnice od termopapira trajne?
Termotisak moze izblijedjeti pod utjecajem topline, svjetla i vlage, stoga je trajnost ogranicena. Dokumente cuvajte na hladnom, suhom i zasticenom od topline te seriju dodatno osigurajte digitalno kako biste citljivost dugorocno revizijski sigurno ocuvali.
Moram li sterilizacijske kontejnere takoder oznaciti?
Da. I visekratni sterilizacijski kontejneri moraju biti oznaceni tako da su sadrzaj, datum sterilizacije, serija i odobrenje prepoznatljivi odnosno sljedivi. Za to su prikladne zalijepljene naljepnice ili drzaci kartica na kontejneru.
Je li dovoljna samo digitalna dokumentacija ili se ambalaza ipak mora oznaciti?
Digitalna dokumentacija nadopunjuje oznacavanje, ali ga ne zamjenjuje. Sama ambalaza mora biti oznacena tako da korisnik moze izravno na sterilnom materijalu prepoznati seriju, datum i status odobrenja.
Sto moram dokazati pri nadzoru ordinacije u vezi s oznacavanjem?
Morate pokazati da zapakirani sterilni materijal nosi datum sterilizacije, oznaku serije, prema potrebi datum uporabivosti te dokumentirano odobrenje, i da je serija putem dokumentacije sljediva (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6 i 2.2.8).
Koje pravne osnove vrijede za obvezu oznacavanja?
Obveza oznacavanja sa sljedivoscu proizlazi iz klasifikacije rizika u vezi s KRINKO/BfArM 2012, odjeljak 2.2.6 (sadrzaj oznacavanja) i 2.2.8 (dokumentacija serije) te MPBetreibV. Odnosi se posebno na kriticne medicinske proizvode.
Je li oznacavanje sterilnog materijala u zubarskoj ordinaciji obvezno?
Da. U zubarskim ordinacijama redovito se pripremaju kriticni instrumenti za koje su sljedivost i time oznacavanje ambalaze obvezni. Datum sterilizacije, serija i odobrenje moraju biti razumljivo dokumentirani.
Vrijedi li obveza oznacavanja i za podologiju i njegu stopala?
Da. Ako se u podologiji ili njezi stopala pripremaju kriticni instrumenti, vrijede isti zahtjevi: ambalaza mora nositi datum sterilizacije, oznaku serije i status odobrenja kako bi svaka serija ostala sljediva.
Sto se dogada ako na ambalazi nedostaje broj serije?
Bez broja serije ne moze se uspostaviti veza izmedu sterilnog materijala i protokola sterilizacije; sljedivost nije zajamcena. Takvi instrumenti smatraju se nepropisno odobrenima i ne bi se trebali primjenjivati.
Smijem li oznaciti i koristiti sterilni materijal bez dokumentiranog odobrenja?
Ne. Konacno oznacavanje provodi se tek nakon uspjesnog, dokumentiranog odobrenja serije. Bez odobrenja sterilni materijal ne smije biti pusta u primjenu (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.7).
Tko smije odobriti seriju i mora li to biti regulirano?
Osobe ovlastene za odobrenje moraju biti pisano imenovane iz razloga upravljanja kvalitetom. Standardna radna uputa mora definirati oblik dokumentacije odobrenja i postupanje u slucaju odstupanja (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.7).
Sto uciniti ako je naljepnica necitljiva ili ostecena?
Ako oznacavanje vise nije jednoznacno citljivo, sljedivost nije osigurana. Pogodeni sterilni materijal trebao bi se ponovno pripremiti, ponovno zapakirati i ispravno oznaciti, umjesto da se u sumnji primjenjuje.
Moram li kod prepakivanja u novu ambalazu ponovno oznaciti?
Da. Ako se sterilni materijal ponovno pakira i ponovno sterilizira, dobiva novu seriju i time novo oznacavanje s aktualnim datumom. Stari natpis ne smije se preuzeti jer se odnosi na prethodni postupak.
Kako oznaciti sterilni materijal s isteklim rokom koji se ponovno sterilizira?
Zapakirani instrumenti smiju se nakon isteka roka skladistenja ponovno sterilizirati ako je ambalaza neostecena i cista, ali se tada ponovno pakiraju. Potom se oznacavaju novim datumom sterilizacije i novim brojem serije.
Koji su dodatni podaci potrebni kod pripreme u ime drugog nositelja?
Ako pripremu provodi treca strana, dodatno moraju biti prepoznatljivi naziv i adresa poduzeca koje priprema. Time ostaje razvidno tko je medicinski proizvod pripremio i odobrio (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Koja norma vrijedi za simbole na oznacavanju sterilnog materijala?
Za uporabu simbola kod oznacavanja preporuka KRINKO/BfArM upucuje na relevantne norme u prilogu (npr. DIN EN 980 za simbole za oznacavanje medicinskih proizvoda). Simboli moraju biti jednoznacni i opcenito razumljivi.
Mora li se kod instrumenata s ogranicenim brojem priprema nesto dodatno oznaciti?
Ako je proizvodac odredio maksimalan broj priprema, broj i vrsta provedenih priprema moraju biti prepoznatljivi. Odobrenje je dopusteno samo ako su ispunjeni zahtjevi specificni za proizvod (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).