Test & indicateurs
Tests & indicateurs : Helix, indicateur, test de spores
Quel test pour quels instruments — pour qu'aucune lacune ne subsiste lors de l'audit et que vous n'achetiez pas plus que nécessaire.
Allemagne Autriche Suisse
En bref
La règle de base : indicateur par charge, test Helix chaque jour ouvré pour les corps creux, test de vide chaque jour avant la mise en service et test de spores périodiquement. Lequel exactement dépend de la classe de vos instruments.
Quel test pour quoi ?
Quel test pour quels instruments ?
Le moyen de contrôle dont vous avez besoin dépend de la classe de risque de vos instruments. Ce tableau vous donne un repère rapide — pour qu'aucune lacune ne subsiste lors de l'audit et que vous n'achetiez pas plus que nécessaire.
| Instruments | Moyen de contrôle recommandé | Fréquence |
|---|---|---|
| Semi-critique / géométrie simple | Indicateur chimique (p. ex. classe 5) par charge | chaque chargement |
| Critique A (massif, critique) | Indicateur classe 5 dans la charge | chaque chargement |
| Critique B / corps creux, lumières étroites | Test Helix (corps d'épreuve pour corps creux) | chaque jour ouvré |
| Contrôle fonctionnel vide/pénétration de vapeur | Test de vide & test Bowie-Dick/Helix | chaque jour ouvré avant la mise en service |
| Preuve d'efficacité périodique | Indicateur biologique / test de spores | périodiquement & selon la norme |
La routine de contrôle quotidienne — en bref
- Avant le premier matériel stérile : lancer le test de vide ou de pénétration de vapeur.
- Documenter chaque charge avec un indicateur de traitement et l'attribuer à la charge.
- Sécuriser régulièrement les instruments à corps creux avec un corps d'épreuve Helix.
- Consigner les résultats de manière infalsifiable — le numérique avec SteriTrace évite l'archivage papier.
Important : Le test ne remplace pas la validation. Il atteste la fonction quotidienne ; la validation démontre l'aptitude fondamentale de votre procédé.
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« Quel test exactement — je ne veux aucune lacune ? »
Le tableau attribue à chaque type d'instrument le bon moyen de contrôle — avec le kit de démarrage adapté.
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Questions fréquentes
Tests & indicateurs – les questions essentielles, clairement expliquées.
Quel test de stérilisation est nécessaire pour quels instruments ?
Cela dépend de la classe de risque des instruments : pour les instruments simples et non emballés (semi-critiques/critiques A), un indicateur chimique (p. ex. classe 5) par charge suffit ; pour les corps creux et les lumières étroites (critiques B), un test Helix est en outre nécessaire. Notre tableau et le configurateur attribuent à chaque type d'instrument le moyen de contrôle adapté.
Le test Helix est-il obligatoire et quand est-il nécessaire ?
Le test Helix est requis pour les instruments critiques B (corps creux) ou les instruments emballés/semi-critiques B et démontre la pénétration de la vapeur. Il ne doit pas obligatoirement être réalisé à chaque cycle, mais beaucoup le placent systématiquement dans chaque charge. Il est admis pour le contrôle de routine quotidien des autoclaves de classe B.
Ai-je besoin d'un test de spores et puis-je le faire réaliser ?
Un test de spores n'est pas obligatoire pour les autoclaves en Allemagne ; les tests de classe 5 ou Helix suffisent. Les tests de spores sont toutefois possibles et particulièrement pertinents pour les instruments critiques B. Pour savoir si un test de spores périodique est nécessaire, le mieux est de le clarifier avec notre partenaire de validation.
Comment et à quelle fréquence le test de vide est-il réalisé et combien de temps dure-t-il ?
Vous devriez réaliser le test de vide vous-même, une fois par semaine le matin avec une chambre froide (avec une chambre chaude, il ne démarre pas). Allumez l'appareil et accédez au test de vide dans le menu. Il est normalisé selon l'EN 13060 et dure environ 15 à 20 minutes.
Quels indicateurs ou bandelettes doivent être conservés ?
Les bandelettes indicatrices, de charge et de stérilisateur (y compris les bandelettes du test Helix) ne doivent plus être conservées à long terme (les indicateurs de charge depuis 2011 déjà, les bandelettes de stérilisation depuis 2021). Les indicateurs du laveur-désinfecteur ne doivent pas non plus être conservés. La libération de charge elle-même doit toutefois continuer à être documentée.
Quels sont les deux contrôles par indicateur les plus importants en pratique ?
En Allemagne, deux contrôles sont essentiellement pertinents : l'indicateur de vapeur du test Helix (pour le critique B ou les instruments emballés) et l'indicateur de vapeur de classe 5 (pour le critique A ou les instruments non emballés). Le test Bowie & Dick n'est nécessaire que pour les textiles. Il existe en outre du ruban indicateur et des tests de spores.
Selon quelle norme le test Helix est-il certifié ?
Le dispositif de test Helix est certifié selon l'ISO 11140-1:2014 (Type 2) ou l'EN 867-5:2001. Une notice d'utilisation pour le test Helix et les autres tests vous est fournie sur demande.
Combien de fois un test Helix peut-il être utilisé et combien de temps faut-il stériliser ?
Un test Helix contient généralement 100, 250 ou jusqu'à 400 bandelettes de test, et peut être utilisé autant de fois (respecter la date de péremption). Le test Helix est normalisé selon l'EN 13060 et s'autoclave 3,5 minutes à 134 °C ; sur les autoclaves Steri24, le programme Helix est préréglé en conséquence.
Quel test Helix puis-je utiliser pour mon appareil ?
Vous pouvez utiliser n'importe quel test Helix, à condition qu'il réponde à la norme - il n'a pas besoin d'être de la même marque. Il est recommandé de conserver le test utilisé lors de la dernière validation (documenté dans le rapport de validation).
Pourquoi la bandelette du test Helix ou de l'indicateur de vapeur n'indique-t-elle pas un résultat stérile (brun au lieu de noir) ?
La cause fréquente est un programme incorrect : pour le test Helix (corps creux), il faut choisir le programme corps creux ou classe B (plusieurs étapes de prévide, 134 °C, temps de maintien, séchage), et non le programme solide pour instruments non emballés. Si la bandelette reste brune avec le bon programme, l'autoclave est probablement défectueux - veuillez contacter le service.
Ai-je besoin en plus d'un indicateur de classe 5 si je fais un test Helix à chaque charge ?
Non. Si un test Helix se trouve dans la chambre à chaque charge, vous n'avez pas besoin d'un indicateur de classe 5 supplémentaire.
Le programme de test de l'appareil suffit-il ou ai-je besoin de bandelettes de test en plus ?
Vous avez besoin de bandelettes de test pour le contrôle de routine quotidien : la bandelette est placée dans le premier cycle de la journée (un paquet suffit pour environ 100 jours de stérilisation). Le programme de test intégré n'est nécessaire que pour le validateur ou le service.
Le test Helix et le test de vide remplacent-ils la validation ?
Non. Le test Helix et le test de vide ne montrent que des aspects partiels : le test Helix vérifie la pénétration de la vapeur dans les corps creux, le test de vide l'étanchéité du système. La validation initiale évalue en revanche l'ensemble du processus de traitement et est obligatoire pour les utilisateurs en médecine humaine.
Un indicateur de classe 5 suffit-il pour les instruments non emballés ?
Pour les instruments non emballés (semi-critiques A ou critiques A), un indicateur de vapeur de classe 5 placé dans la charge suffit selon le RKI/KRINKO. Un test Helix n'est pas nécessaire ici.
Le test Helix ou la clôture journalière doivent-ils être documentés en plus en cas d'utilisation d'une sécurité par code personnel ?
La documentation du test Helix est nécessaire indépendamment d'une sécurité par code personnel de l'autoclave, conformément au RKI ou à la Chambre fédérale des dentistes. Un protocole de clôture journalière manuscrit supplémentaire avec liste négative n'est toutefois plus requis depuis 2021 en cas d'utilisation d'un logiciel avec libération par mot de passe.
Que signifie une erreur lors du test de vide (Fail 01/02) et que faut-il faire ?
Une erreur lors du test de vide (Fail 01/02) indique le plus souvent que de l'air pénètre dans la chambre et qu'il faut augmenter la pression d'appui du joint de porte ou remplacer le joint. Une notice rapide se trouve à l'intérieur de la porte ; si cela ne suffit pas, veuillez contacter notre service.
Combien de temps un système de test Helix est-il conservable ?
Les systèmes de test Helix portent une date de péremption imprimée, généralement située plusieurs années dans le futur. N'utilisez les bandelettes de test qu'à l'intérieur de cette période ; la date exacte figure sur l'emballage.
À quoi ressemble une bandelette de test Helix utilisée après un cycle réussi ?
Lors du test de vide, le résultat OK apparaît sur l'appareil, et pour les autres programmes, l'heure et la température s'affichent à la fin. L'aspect d'une bandelette de test Helix réussie dépend de l'indicateur et figure sur l'emballage - en règle générale un virage de couleur complet.
Quelle est la différence entre le contrôle de charge et le contrôle périodique ?
Le contrôle de charge (p. ex. un indicateur de traitement par charge) atteste le déroulement du processus pour chaque chargement individuel. Les contrôles périodiques comme le test de pénétration de vapeur sont réalisés à intervalles définis et détectent des écarts qu'un seul contrôle de charge ne montre pas. Les deux se complètent.
Quelle est la différence entre le test Helix et le test Bowie-Dick ?
Le test Helix vérifie la pénétration de la vapeur dans les corps creux et les lumières étroites et constitue le test pratique pour les instruments critiques B. Le test Bowie-Dick est un test de pénétration de vapeur pour les charges poreuses ou les textiles. Pour la plupart des cabinets sans charge textile, le test Helix est le test pertinent.
À quelle fréquence le test Helix doit-il être réalisé ?
Comme contrôle de routine quotidien, il est recommandé de réaliser le test Helix au moins une fois par jour de traitement lorsque des corps creux ou des instruments critiques B emballés sont stérilisés. Par souci de simplicité, de nombreux cabinets le placent dans chaque charge.
Qu'est-ce qu'un indicateur de traitement et quand en ai-je besoin ?
Un indicateur de traitement (indicateur chimique, p. ex. classe 5) est placé dans chaque charge et indique par un virage de couleur si les paramètres de stérilisation ont été atteints. Il sert au contrôle de routine par charge et doit figurer dans chaque chargement d'instruments non emballés.
Qu'est-ce qu'un corps d'épreuve (PCD) dans le test Helix ?
Le corps d'épreuve (Process Challenge Device) simule un instrument à corps creux avec une lumière longue et étroite. La bandelette indicatrice y est insérée ; si la vapeur atteint complètement l'extrémité de la bandelette, la pénétration de la vapeur est également démontrée pour vos instruments à corps creux.
Quel germe d'épreuve est utilisé pour la stérilisation ?
Le germe d'épreuve servant à attester le succès des processus de stérilisation thermique est Geobacillus stearothermophilus. Ce sporulant résistant à la chaleur est la base des indicateurs biologiques ou tests de spores.
Qu'est-ce qu'un indicateur biologique et en quoi se distingue-t-il de l'indicateur chimique ?
Un indicateur biologique (test de spores) contient des spores vivantes et résistantes à la chaleur et démontre directement, après incubation, la destruction des micro-organismes. Un indicateur chimique n'indique en revanche, par un virage de couleur, que si certains paramètres physiques ont été atteints. L'indicateur biologique est la preuve d'efficacité la plus directe.
Un contrôle récurrent de la performance de nettoyage du laveur-désinfecteur est-il obligatoire ?
Cela dépend du Land : dans certains Länder, des contrôles récurrents de la performance de nettoyage d'un laveur-désinfecteur sont prescrits. Vous pouvez demander une instruction de travail standard adaptée pour les instruments critiques auprès de votre autorité compétente.
Proposez-vous un test contre les prions ?
Oui, nous proposons des indicateurs de vapeur permettant de conclure à la destruction des prions. Tous nos autoclaves disposent en outre d'un programme prions. Détails et commande volontiers via notre conseil.
Quand un indicateur ou un programme prions est-il pertinent ?
Le programme prions stérilise avec un temps de maintien prolongé et est surtout exigé en Suisse et en France. Avec un indicateur de vapeur adapté, le cycle prions peut en outre être surveillé. Quelles exigences s'appliquent à vous, notre conseil le clarifie.
Où trouver des modèles et formulaires pour la documentation et la libération de charge ?
Nous mettons à disposition des modèles gratuits pour la documentation et la libération de charge, notamment un formulaire de libération de charge manuscrit ainsi qu'un document de connaissances détaillé dans notre wiki. La documentation numérique via SteriTrace est une alternative possible.
Comment la libération de charge est-elle documentée et que doit-elle contenir ?
La libération de charge doit être documentée selon le RKI - manuscrite (p. ex. avec un modèle de libération de charge et un stylo de stérilisation) ou numérique avec SteriTrace. Les étiquettes ou code-barres ne sont pas obligatoires ; un marquage manuscrit est également admis. Pour les instruments critiques, il existe une obligation de traçabilité et d'étiquetage des charges.
Une documentation numérique évite-t-elle l'archivage des tests et des papiers ?
Oui. Avec SteriTrace, les charges, les résultats d'indicateurs et les libérations sont consignés numériquement de manière infalsifiable, de sorte que l'archivage papier disparaît. Les résultats des tests eux-mêmes ne doivent de toute façon plus être conservés à long terme ; c'est la libération de charge qui est documentée.
Suffit-il de faire uniquement le programme de test de vide sur l'appareil ?
Le programme de test de vide ne vérifie que l'étanchéité et l'élimination de l'air du système. Pour la preuve de routine complète, vous avez en plus besoin du contrôle par indicateur lié à la charge (test de classe 5 ou Helix). Ce n'est que les deux ensemble qui couvrent le contrôle fonctionnel et le contrôle de charge.
Dois-je documenter le test de vide ?
Le résultat du test de vide devrait être consigné dans le cadre des contrôles de routine, afin que le contrôle fonctionnel quotidien ou hebdomadaire soit attesté lors de l'audit. Avec SteriTrace, le résultat peut être saisi directement en numérique.
Que vérifie un ruban indicateur ?
Le ruban indicateur indique seulement, par un virage de couleur, qu'un processus de stérilisation a eu lieu - il distingue les emballages stérilisés de ceux non traités. C'est un indicateur de processus et il ne remplace pas le test de classe 5 ou Helix comme contrôle de charge.
Que signifient les classes d'indicateurs, p. ex. la classe 5 ?
Les indicateurs sont répartis en classes selon l'ISO 11140 : les indicateurs de processus montrent seulement qu'un processus a eu lieu, tandis qu'un indicateur intégrateur de classe 5 évalue ensemble plusieurs paramètres critiques (temps, température, vapeur). Pour le contrôle de charge des instruments non emballés, on utilise typiquement la classe 5.
De quels tests ai-je besoin pour démarrer avec un nouvel autoclave ?
En principe, l'autoclave est directement opérationnel. Pour le contrôle de cycle, nous recommandons selon la classe de risque des indicateurs de vapeur de classe 5 ou des bandelettes de test Helix ainsi qu'un stylo de stérilisation pour le marquage. Notre configurateur compose le kit de démarrage adapté.
Est-ce que j'obtiens les tests adaptés dans le set avec l'autoclave ?
Oui. Nos sets regroupent l'autoclave avec les accessoires adaptés à prix réduit et contiennent en règle générale l'essentiel pour le traitement des instruments, et selon le set également un test Helix. Via le configurateur, vous composez individuellement l'autoclave, les tests et d'autres accessoires.
Puis-je configurer individuellement l'autoclave et les tests ?
Oui, vous pouvez composer votre panier individuellement - par exemple autoclave plus thermosoudeuse, test Helix et rouleaux de stérilisation - ou nous établissons une offre de pack individuelle. Le plus simple est de passer par le configurateur.
Quels tests posent le plus souvent problème lors de l'audit ?
L'écueil le plus fréquent est une lacune entre le type d'instrument et le moyen de contrôle choisi - par exemple pas de test Helix pour les instruments à corps creux ou une libération de charge documentée de façon incomplète. Notre tableau attribue à chaque type d'instrument le bon moyen de contrôle, pour qu'aucune lacune ne subsiste lors de l'audit.
À quoi ressemble une routine de contrôle quotidienne correcte ?
Avant le premier matériel stérile, lancer le test de vide ou de pénétration de vapeur, documenter chaque charge avec un indicateur de traitement et l'attribuer à la charge, sécuriser régulièrement les instruments à corps creux avec le corps d'épreuve Helix et consigner les résultats de manière infalsifiable - le numérique avec SteriTrace.
Que vérifie exactement le test de vide ?
Le test de vide démontre l'étanchéité du système de chambre et garantit qu'aucun air ne pénètre, ce qui perturberait la pénétration de la vapeur. C'est un contrôle fonctionnel et il ne vérifie pas le chargement lui-même.
Pourquoi le test de vide ne démarre-t-il pas ?
Le test de vide ne fonctionne qu'avec une chambre froide. Si l'appareil est encore chaud du dernier cycle, il ne démarre pas. Réalisez-le donc le matin avant le premier cycle, l'appareil étant refroidi.
Les studios de beauté, de tatouage et de podologie ont-ils besoin des mêmes tests qu'un cabinet médical ?
Cela dépend des instruments utilisés, pas du secteur. Si des instruments à corps creux sont stérilisés emballés, le test Helix s'applique également ici ; pour des instruments simples et non emballés, un indicateur de classe 5 par charge suffit. Notre conseil clarifie cela pour votre cas d'usage.
Les cabinets vétérinaires doivent-ils également réaliser des tests de stérilisation ?
Dans le domaine vétérinaire aussi, les contrôles fonctionnels et de charge sont utiles et parfois exigés, afin d'attester le traitement de manière traçable. Quels tests sont concrètement nécessaires dépend des instruments et des prescriptions régionales - nous vous conseillons volontiers à ce sujet.
En quoi la routine de contrôle diffère-t-elle entre les autoclaves de classe B et les plus simples ?
Les autoclaves de classe B à prévide fractionné stérilisent aussi les corps creux emballés et sont surveillés par les tests de vide et Helix. Pour les instruments critiques B, la classe B est une condition préalable ; vous trouverez l'appareil adapté plus les tests via le configurateur.
Les résultats des tests peuvent-ils être transmis à mon logiciel de cabinet ?
Oui, surtout les autoclaves Premium peuvent être connectés via LAN/WLAN ou une interface série aux logiciels courants de cabinet et de documentation, de sorte que la documentation des charges et des tests est également transmise numériquement. La mise en place est assurée par notre technicien.
Puis-je effectuer la libération de charge directement sur l'autoclave ?
Avec l'autoclave Premium, vous pouvez effectuer et documenter la libération de charge selon le RKI directement sur l'écran tactile, y compris le résultat Helix ou indicateur. Avec le Pro, la documentation se fait via une imprimante intégrée ou USB.
Quelle est la différence entre test et validation ?
Le test atteste la fonction quotidienne ou liée à la charge (p. ex. pénétration de vapeur, étanchéité). La validation démontre en revanche l'aptitude fondamentale de votre processus de traitement sur le lieu d'utilisation et est obligatoire en médecine humaine. Le test ne remplace pas la validation.
Comment Steri24 m'aide-t-il à choisir les bons tests ?
Notre tableau attribue à chaque type d'instrument le moyen de contrôle adapté, l'aide-mémoire de routine rend le contrôle quotidien infaillible, et le configurateur compose l'appareil plus les tests. En cas d'incertitude, nous vous conseillons personnellement et via notre service sur site en région DACH.
Est-ce que je reçois une notice d'utilisation pour les tests ?
Oui, une notice d'utilisation pour le test Helix et les autres tests de stérilisation vous est fournie sur demande. Ainsi, il est garanti que vous choisissez le bon programme et interprétez correctement les résultats.